国家食品药品监督管理局发布2011年药品不良反应监测年度报告

国家食品药品监督管理局发布2011年药品不良反应监测年度报告（精选9篇）

国家食品药品监督管理局发布2011年药品不良反应监测年度报告 篇1

报告

2012年05月31日 发布

日前，国家食品药品监管局发布2011年药品不良反应监测报告，从药品不良反应报告总体概况、药品不良反应/事件报告统计分析、药品风险控制措施总结等三个方面通报了药品不良反应情况。

报告显示，2011年药品不良反应报告数量质量有所提高，报告来源基本稳定。2011年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应/事件报告852,799份，每百万人口平均病例报告数为637份。其中，新的和严重的药品不良反应/事件报告145,769份，占同期报告总数的17.1％，与2010年相比基本相同。监测报告来自医疗机构的占83.1%，医疗机构作为不良反应报告主体的格局依然不变。

2011年药品不良反应/事件报告统计分析显示，化学药品中抗感染类在总不良反应/事件报告和严重不良反应/事件报告中均排首位，其中排名前三位的分别是头孢菌素类（34.8%）、青霉素类（14.0%）、喹诺酮类（12.2%）；静脉注射给药安全风险较高，提示选择合理的给药途径可减少不良反应率；严重不良反应/事件报告中中老年患者比例升高，提醒中老年人应加强用药监护；中药注射剂依然是中药制剂的主要风险，2011年中药注射剂不良反应/事件报告数量排名前3名的药品分别是清开灵注射剂、双黄连注射剂和参麦注射剂；2011年国家基本药物安全状况平稳。

根据报告，2011年国家食品药品监管局在分析评估药品不良反应监测数据的基础上，对发现存在安全性隐患的药品采取了相关管理措施。一是发布药品安全警示信息，全年共发布《药品不良反应信息通报》9期，通报了9个（类）药品安全性信息。发布《药物警戒快讯》11期，报道了60余种药品安全性信息；二是修改异维A酸制剂、尼美舒利口服制剂产品说明书，对药品风险进行明确

提示；三是发布通知加强了尼美舒利口服制剂使用管理；四是撤销含右丙氧芬的药品制剂、阿米三嗪萝巴新片（复方阿米三嗪片）、盐酸克仑特罗片剂的药品批准证明文件或药品标准；五是对黄体酮注射液等部分品种不良反应发生率高的生产企业进行约谈。

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丙硫氧嘧啶是一种硫代酰胺药物, 能抑制甲状腺过氧化物酶, 从而阻断甲状腺激素生成, 主要用于治疗成人甲状腺功能亢进。严重的不良反应主要包括肝功能异常、肝细胞损害、肝炎、胆红素升高、白细胞减少、粒细胞缺乏等。

近期, 国内药品不良反应监测数据及相关文献资料表明, 在长期使用丙硫氧嘧啶的患者中, 可能出现抗中性粒细胞胞浆抗体 (ANCA) 相关性血管炎, 可以累及全身多个器官和系统, 如肾脏、肺脏和关节等。累及肾脏常表现为血尿、蛋白尿、肾功能不全甚至肾衰竭等;累及肺脏常表现为咳嗽、咯血及肺内阴影等;累及关节可以表现为关节疼痛、肿胀等。

根据评价分析, 国家食品药品监督管理总局建议内容如下: (1) 医务人员应及时告知患者可能出现的不良反应, 患者服用丙硫氧嘧啶时需定期检查血常规、尿常规、肝生化指标及肾功能, 若出现不良反应则应及时就医。 (2) 药品生产企业应当加强药品不良反应监测, 及时修订丙硫氧嘧啶的药品说明书, 更新相关的用药风险信息如不良反应、注意事项等, 以有效的方式将丙硫氧嘧啶的风险告知医务人员和患者, 加大合理用药宣传, 最大限度保障患者的用药安全。

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1 新的和严重药品不良反应/事件报告情况

新的和严重药品不良反应/事件报告是药品不良反应监测的重点，新的和严重报告比例，尤其是严重报告比例是衡量总体报告质量和可利用性的重要指标之一。2014年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告341 300余份，与2013年比增长了17.0%；新的和严重报告数量占同期报告总数的 25.7%，与2013年比增加了3.6个百分点。

2 每百万人口平均病例报告情况

每百万人口平均病例报告数量是衡量一个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。2014年我国每百万人口平均病例报告数为991份，与2013年相比增加了0.8个百分点。

3 药品不良反应/事件县级报告比例？

药品不良反应/事件县级报告比例是衡量我国药品不良反应监测工作均衡发展及覆盖程度的重要指标之一。2014年全国药品不良反应/事件县级报告比例为94.4%，与 2013年相比增长了0.6个百分点。

4 药品不良反应/事件报告来源

按报告来源统计，医疗机构的报告占82.2%、药品经营企业的报告占16.0%、药品生产企业的报告占1.4%、个人及其他来源的报告占0.4%。与2013年相比，医疗机构报告增长明显，药品生产企业报告比例与既往持平，经营企业报告比例继续下降。

5 报告人职业

按照报告人职业统计，医生报告占53.8%、药师报告占27.3%、护士报告占14.0%、其他报告占4.9%。与2013年的报告人职业构成情况基本相同。

6 药品不良反应/事件报告涉及患者情况

按报告涉及患者年龄统计，14岁以下儿童患者的报告占10.5%，与2013年基本一致；65岁以上老年人的报告占19.9%，较2013年升高了2.1个百分点。

7 药品不良反应/事件报告涉及药品情况

按药品类别统计，化学药占81.2%、中药占17.3%、生物制品占1.5%。抗感染药报告数量仍居首位，占化学药的46.2%，较2013年降低1.4个百分点，报告比例连续5年呈下降趋势。心血管系统用药占化学药的10.2%，较2013年上升0.2个百分点，且连续5年呈上升趋势。

按药品剂型统计，2014年药品不良反应/事件报告涉及的药品剂型分布中，注射剂占60.9%、口服制剂占35.2%、其他制剂占3.9%。注射剂所占比例较2013年升高了2.2个百分点，口服制剂比例降低了2.1个百分点。

按照药品给药途径统计，2014年药品不良反应/事件报告涉及的药品给药途径分布中，静脉注射给药占57.8%，其他注射给药占3.0%，口服给药占36.2%，其他给药途径占3.0%，与2013年相比，静脉注射给药的比例上升2.1个百分点，口服给药比例降低2.2个百分点。

8 累及系统及主要不良反应表现

2014年报告的药品不良反应/事件中，累及系统排名前3位的为皮肤及其附件损害（占27.8%）、胃肠系统损害（占26.3%）和全身性损害（占12.2%），前3位之和为 66.3%。化学药、中成药累及系统前3位排序与总体一致，但生物制品累及系统前3位与总体有所不同，依次是皮肤及其附件损害、全身性损害和呼吸系统损害。

注射剂型累及系统前3位与总体报告一致，分别是皮肤及其附件损害（占32.9%）、胃肠系统损害（占18.9%）、全身性损害（占14.6%），口服制剂累及系统前3位为胃肠系统损害（占41.6%）、皮肤及其附件损害（占17.0%）、中枢及外周神经系统损害（12.2%）。与2013年基本一致。

化学药注射剂的不良反应表现多为皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、胸闷、过敏反应、头晕、心悸、寒战、发热等，化学药口服制剂的不良反应表现多为恶心、皮疹、呕吐、头晕、瘙痒、头痛、腹泻、腹痛、口干、咳嗽等；中药注射剂的不良反应表现多为皮疹、瘙痒、胸闷、恶心、心悸、寒战、过敏反应、头晕、呕吐、呼吸困难等，中成药口服制剂的不良反应表现多为恶心、腹泻、皮疹、呕吐、腹痛、瘙痒、头晕、胃不适、口干、头痛等。

9 药品不良反应/事件报告总体情况分析

2014年药品不良反应/事件报告总体情况与 2013年相比未见显著变化。在患者年龄分布中，老年患者不良反应报告比例依然呈现小幅增高态势。在剂型和给药途径分布中，注射剂和静脉给药的比例依然呈现上升趋势，提示应加强相关宣传、教育工作。在化学药总体排名和按剂型分布的排名中，心血管系统用药所占比例均有所增加。随着我国居民生活水平的提高，心血管疾病的发病率在逐年升高，心血管系统用药尤其是口服制剂使用越来越广泛，应进一步加强心血管系统用药监测与评价。

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为全面反映 2015 年我国药品不良反应监测情况，促进临床合理用药，保障公众用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监管总局组织国家药品不良反应监测中心编撰《国家药品不良反应监测报告（2015 年）》。

一.药品不良反应监测工作进展

2015 年，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》有关要求，为督促药品生产企业建立健全药品不良反应报告和监测体系，切实履行报告和监测责任，国家食品药品监管总局发布了《药品不良反应报告和监测检查指南（试行）》，明确开展药品不良反应报告和监测工作检查的相关程序，促进药品不良反应报告和监测工作深入开展。

2015 年，国家药品不良反应监测网络建设进一步深入，基层网络用户数量快速增长，全国已有 28 万余个医疗机构、药品生产经营企业注册为药品不良反应监测网络用户，并通过该网络报送药品不良反应报告。全国县级报告比例达到 96.6%，每百万人口平均报告数量达到 1044 份，较 2014 年均有所增长，表明我国发现和收集药品不良反应信息的能力进一步增强。

2015 年，继续加强与世界卫生组织的合作及数据共享，得到世界卫生组织的高度赞扬和肯定。2015 年，药品不良反应报告和监测工作有序开展。通过日监测、周汇总、季度分析等方法加强对国家药品不良反应监测数据的分析评价，深入挖掘药品风险信号，对醒脑静注射液、酒石酸唑吡坦口服制剂、地塞米松注射剂等 45 个（类）品种进行了安全性评价，并采取了风险管理和沟通措施。编发《药物警戒快讯》12 期，共计 62 条信息，涉及 76 个品种。继续推进药品不良事件聚集性信号处置工作，加强预警平台建设，提高预警工作效能，对重点关注的 150 多条药品不良事件聚集性信号及时进行处置，进一步保障公众用药安全。

二.药品不良反应 / 事件报告情况

（一）报告总体情况

1.2015 及月度药品不良反应 / 事件报告情况

2015 年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应 / 事件报告表》139.8 万份，较 2014 年增长 5.3%。1999 年至 2015 年，全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应 / 事件报告表》近930 万份。

图 1：1999 年-2015 年全国药品不良反应 / 事件报告数量增长趋势

2.新的和严重药品不良反应 / 事件报告情况 2015 年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应 / 事件报告 393,734 份，与 2014 年相比增长 15.3%；新的和严重报告数量占同期报告总数的

28.2%，与 2014 年相比增加 2.5%。新的和严重药品不良反应 / 事件报告比例持续增加，显示我国药品不良反应总体报告质量和可利用性持续提高。

图 2：2004 年-2015 年新的和严重以及严重药品不良反应 / 事件报告比例

3.每百万人口平均病例报告情况

每百万人口平均病例报告数量是衡量一个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。2015 年我国每百万人口平均病例报告数为 1044 份，与 2014 年相比增长 5.4%。

4.药品不良反应 / 事件县级报告比例

药品不良反应 / 事件县级报告比例是衡量我国药品不良反应监测工作均衡发展及覆盖程度的重要指标之一。2015 年全国药品不良反应 / 事件县级报告比例为 96.6%，与 2014 年相比增加 2.2%。

5.药品不良反应 / 事件报告来源

按报告来源统计，医疗机构的报告占 82.2%、药品经营企业的报告占 16%、药品生产企业的报告占 1.4%、个人及其他来源的报告占 0.4%。2015 年医疗机构依然是报告的主要来源；生产企业的报告数量仍然偏低，但在报告数量排名前 30 位的生产企业中，国内企业数量增幅明显。

图 3：2015 年药品不良反应 / 事件报告来源分布

6.报告人职业 按照报告人职业统计，医生报告占 53.0%，药师报告占 27.6%，护士报告占 14.6%，其他报告占 4.8%。与 2014 年的报告人职业构成情况基本相同。

图 4：报告人职业构成

7.药品不良反应 / 事件报告涉及患者情况

按报告涉及患者年龄统计，14 岁以下儿童患者的报告占 9.9%，与 2014 年相比略有下降。65 岁以上老年人的报告占 21.5%，较 2014 年增长 1.6%。按报告涉及患者性别统计，男性和女性患者比例接近0.92:1，女性略多于男性，性别分布趋势和 2014 年基本一致。

图 5：2015 年药品不良反应 / 事件报告年龄分布 8.药品不良反应 / 事件报告涉及药品情况

按怀疑药品类别统计，化学药占 81.2%、中药占 17.3%、生物制品(不含疫苗)占 1.5%。抗感染药报告数量仍居首位，占化学药的 44.9%，较 2014 年降低 1.3%，报告比例已连续 6 年呈下降趋势。

心血管系统用药占化学药报告总数的 10.3%，较 2014 年增长 0.1%，且连续 6 年呈上升趋势。电解质、酸碱平衡及营养药连续 6 年均呈上升趋势，且占比与 2014 年相比略有升高。

图 6：2015 年药品不良反应 / 事件报告涉及药品类别分布

按药品剂型统计，2015 年药品不良反应 / 事件报告涉及的药品剂型分布中，注射剂占 61.3%、口服制剂占 34.7%、其他制剂占 4.0%。注射剂所占比例较 2014 年增加 3.5%，口服制剂比例降低 1.5%。

图 7：2015 年药品不良反应 / 事件报告涉及药品剂型分布

按照药品给药途径统计，2015 年药品不良反应 / 事件报告涉及的药品给药途径分布中，静脉注射给药占 57.9%、其他注射给药占 3.2%、口服给药占 35.8%、其他给药途径占 3.1%，与 2014 年相比，总体给药途径分布无明显变化。

9.不良反应累及系统情况

2015 年报告的药品不良反应 / 事件中，累及系统排名前三位的为皮肤及其附件损害(占 27.3%)、胃肠系统损害(占 26.2%)和全身性损害(占 10.8%)，前三位之和占

64.3%。化学药、中成药累及系统前三位排序与总体一致，但生物制品累及系统前三位与总体有所不同，依次是皮肤及其附件损害、全身性损害、免疫功能紊乱。

注射剂报告中累及系统排名前三位与总体报告一致，分别是皮肤及其附件损害(占 32.5%)、胃肠系统损害(占 19.1%)、全身性损害(占 13.5%)，与 2014 年相比，全身性损害下降 1.1%。口服制剂累及系统前三位为胃肠系统损害(占 41.6%)、皮肤及其附件损害(占 16.7%)、神经系统损害(12.9%)，与 2014 年基本持平。

10.药品不良反应 / 事件报告总体情况分析

2015 年药品不良反应 / 事件报告总体情况与 2014 年相比未出现显著差异。在患者年龄分布中，老年患者不良反应报告比例依然出现增高态势，提示应继续关注老年人群用药安全。在剂型和给药途径分布中，化学药品注射制剂比例仍有小幅增加，提示应建立注射剂风险管理的长效机制，并应加强相关宣传、教育和研究工作。

在化学药总体排名中，心血管系统用药所占比例有所增加，提示应继续加强心血管系统用药不良反应监测，及时发现风险并采取有效控制措施，保证患者的用药安全。

什么是药品不良反应报告和监测？国家为什么要建立药品不良反应报告制度？

药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。建立药品不良反应报告制度的主要目的就是了解药品的不良反应发生情况，及时发现新的、严重的药品不良反应。由于药品的特殊性，上市前研究非常局限，需要通过广泛的临床应用方能发现其固有的风险。

因此，通过加强药品不良反应报告和监测工作，及时发现药品潜在固有风险，评价其风险效益比，不断完善药品的安全性信息，保护公众的用药安全。

（二）基本药物监测情况

1.国家基本药物监测总体情况

2015 年国家基本药物监测总体情况基本保持平稳。2015 年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物的不良反应 / 事件报告 57.5 万例(占 2015 年总体报告的

41.1%)，较 2014 年增长 1.9%。其中严重报告 3.7 万例，占 6.4%，较 2014 年增加 0.8%。报告涉及化学药品和生物制品病例报告占 83.1%，中成药病例报告占 16.9%。

2.国家基本药物化学药品和生物制品情况分析

《国家基本药物目录(基层医疗机构配备使用部分)》（2012 版）化学药品（含生物制品）部分，共分 25 个类别，317 个品种。2015 年全国药品不良反应监测网络共收到其中 359 个具体品种不良反应 / 事件报告 482,740 例次，其中严重报告 35,358 例次，占 7.3%。2015 年国家基本药物化学药品和生物制品报告按类别统计，报告数量排名前 5 位的分别是抗微生物药、心血管系统用药、抗肿瘤药、消化系统用药、镇痛 / 解热 / 抗炎 / 抗风湿 / 抗痛风药，占基本药物化学报告的 73.1%。抗微生物的报告比例最高。化学药品（含生物制品）报告数量排名前五位的品种均为抗微生物药，分别是左氧氟沙星、头孢曲松、头孢呋辛、头孢他啶和青霉素。

2015 年国家基本药物化学药品和生物制品不良反应 / 事件报告中，药品不良反应 / 事件累及系统排名前 5 位的是胃肠系统损害(占 27.9%)、皮肤及其附件损害(占

26.9%)、全身性损害(占 9.5%)、中枢及外周神经系统损害(占 9.1%)以及免疫功能紊乱和感染(占 4.5%)；前 5 位不良反应例次之和占 77.9%。

3.国家基本药物中成药情况分析

《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》（2012 版）中成药部分涉及内科用药、外科用药、妇科用药、眼科用药、耳鼻喉科用药、骨伤科用药 6 大类共 203 个品种。2015 年全国药品不良反应监测网络收到该部分共 203 个相关品种的报告 98,176 例次，其中严重报告 5,480 例次，占 5.6%。

2015 年国家基本药物中成药部分六大类中，药品不良反应 / 事件报告总数由多到少依次为内科用药、骨伤科用药、妇科用药、耳鼻喉科用药、外科用药、眼科用药。其中内科用药报告总数占到总体报告数量的 84.9%，内科用药构成比较大可能与内科用药临床使用量大，且基本药物目录中中药注射剂都属于内科用药有关。

内科用药中排名前五位的分别是祛瘀剂、温理剂、开窍剂、清热剂、扶正剂，此五类药品报告占到内科用药报告数的 88.9%。

2015 年国家基本药物目录中成药部分药品不良反应 / 事件报告中，累及系统排名前三位的是皮肤及其附件损害(占 29.0%)、胃肠系统损害(占 23.8%)和全身性损害(占 14.4%)。不同剂型报告累及系统中，注射剂不良反应 / 事件累及系统排名前三位的是皮肤及其附件损害(占 21.1%)、全身性损害(占 12.8%)、胃肠系统损害(占 6.2%)，口服制剂累及系统排名前三位的是胃肠系统损害(占 16.9%)、皮肤及其附件损害(占 5.5%)、中枢及外周神经系统损害(占 2.7%)。

2015 年，根据药品不良反应监测风险信号，组织对可待因单方制剂、血栓通、血塞通注射制剂、缩宫素注射剂等基本药物品种开展了安全性评价，并采取了相应风险控制措施。

（三）抗感染药监测情况

1.抗感染药不良反应 / 事件报告总体情况

2015 年全国药品不良反应监测网络共收到抗感染药的药品不良反应 / 事件报告 51.3 万例，其中严重报告 2.84 万例，占 5.5%。抗感染药的药品不良反应 / 事件报告占 2015 年总体报告的 36.7%。与 2014 年相比，2015 年抗感染药报告数量同期增长 1.2%，严重报告同期增加 16.6%。严重报告构成比与 2014 年(4.8%)相比增加 0.7%。2.报告涉及患者情况及不良反应情况

2015 年抗感染药药品不良反应 / 事件的总报告与总体报告年龄分布相比，1-4 岁年龄段上升 4.8%，45-64 岁年龄段下降 6%，65 岁以上年龄段下降 4.2%，其余各年龄段患者的比例浮动范围在 4 个百分点以内；与 2014 年抗感染药物的年龄分布相比基本一致。按报告涉及患者年龄统计，14 岁以下儿童患者的报告占 16.4%，高于整体数据儿童患者所占比例；65 岁以上老年人的报告占 17.3%。

2015 年抗感染药的药品不良反应 / 事件报告中，药品不良反应 / 事件累及系统排名前 3 位的是皮肤及其附件损害(39.5%)、胃肠系统损害(25.5%)、全身性损害(7.4%)。抗感染药口服制剂累及系统的前 3 位是胃肠系统损害(44.6%)、皮肤及其附件损害

(26.6%)、中枢及外周神经系统损害(6.9%)；注射制剂累及系统前 3 位是皮肤及其附件损害(43.0%)、胃肠系统损害(20.7%)、全身性损害(8.5%)。3.报告涉及药品情况

2015 年抗感染药药品不良反应 / 事件报告涉及 9 大类，321 个品种，其中抗菌药物报告占 65.8%，其排名前 5 位的是头孢菌素类(31.9%)、大环内酯类(10.1%)、青霉素类(9.6%)、β-内酰胺酶抑制药(5.8%)和林可霉素类(3.7%)。

合成抗菌药报告占 24.7%，其中主要是喹诺酮类(18.4%)和硝基咪唑类(5.5%)。药品构成比与 2014 年抗感染药物报告的构成情况无明显差异。

2015 年抗感染药药品严重不良反应 / 事件报告中，抗菌药物报告占 65.4%，合成抗菌药报告占 14.5%，与 2014 年抗感染药报告的构成情况无明显差异。

严重报告中排名前 5 位的是头孢菌素类(32.4%)、喹诺酮类(11.5%)、青霉素类

(11.3%)、抗结核病药(10.4%)、β-内酰胺酶抑制药(7.6%)，与 2014 年相比，喹诺酮类排名上升至第 2 名，青霉素类排名下降至第 3 名。

从药品剂型分析，2015 年抗感染药物不良反应 / 事件报告中，注射剂占 76.6%、口服制剂占 16.8%、其他剂型占 0.5%，与药品总体报告相比，注射剂比例(76.6%)偏高，与 2014 年的剂型分布基本一致。4.抗感染药安全性趋势分析

2015 年抗感染药的不良反应 / 事件报告总数较 2014 年有所上升，严重报告数增长 16.6%，增长水平高于 2015 年总体病例报告增长水平。与 2014 年相比，2015 年抗感染药药品不良反应 / 事件报告占总体报告比例下降 1.5%，严重报告比例增加 0.2%，严重报告构成比增加 0.7%。

抗菌药物的不良反应有哪些？ 抗菌药物是当今控制各种感染的有效药物，是最为常用的药物类别之一，已经使用的有近百种。它们最常见的不良反应主要有以下几个方面：

1.过敏反应。青霉素、链霉素、先锋霉素等可使人产生过敏反应，严重时可危及生命。抗菌药物引起的过敏反应常见的为药疹、皮炎和药热等。

2.毒性反应。抗菌药物引起的常见的毒性反应包括听觉神经损害、造血系统障碍、肾损害、肝损害及胃肠道反应。毒性反应的性质和程度，因药物种类及患者个体差异而有所不同。3.耐药性。大多数细菌对抗菌药物可产生耐药性。随着抗菌药物的广泛应用及不合理用药导致的抗菌药物滥用，致使耐药菌株日益增多，影响疾病的治疗，甚至会因无敏感抗菌药物控制感染而产生严重后果。

4.局部刺激。抗菌药物肌肉注射，多数可引起局部疼痛，静脉注射也可能引起血栓性静脉炎。由此可见，抗菌药物一定要合理使用，千万不可当「万能药」随意乱用。

（四）中药注射剂监测情况

1.中药注射剂不良反应 / 事件报告总体情况

2015 年中药注射剂安全状况与全国整体情况基本一致。2015 年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告 12.7 万例次，其中严重报告 9,798 例次(7.7%)。2015 年中药不良反应 / 事件报告中，注射剂占比例为 51.3%，与 2014 年相比降低 2.1%。

2015 年中药注射剂报告数量排名居前的类别是理血剂、补益剂、开窍剂、清热剂、解表剂、祛痰剂，共占中药注射剂总体报告的 97.0%。报告数量排名前五名的药品分别是：清开灵注射剂、参麦注射剂、血塞通注射剂、双黄连注射剂、舒血宁注射剂。2015 年，中药注射剂严重报告主要涉及全身性损害、呼吸系统损害、皮肤及其附件损害等，包括过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、呼吸困难、胸闷、心悸、瘙痒、皮疹、恶心、呕吐等表现，与往年监测情况基本一致。

2.中药注射剂不良反应 / 事件报告合并用药情况

对 2015 年中药注射剂总体报告排名前 20 位药品(占全年中药注射剂报告 87.6%)合并用药情况进行分析，其总体报告涉及合并用药占 43.4%，严重报告涉及合并用药占 56.5%，以上数据提示单独或联合其他药品使用中药注射剂均可出现不良事件，合并用药可能加大中药注射剂的安全风险。三.用药安全提示

（一）关注老年患者用药问题

根据对 2015 年国家药品不良反应监测数据库收到的药品不良反应报告年龄分布情况分析，2015 年 65 岁以上老年患者药品不良反应报告比例达 21.5%，严重报告比例达

28.7%。国家药品不良反应监测数据库分析显示，自 2009 年以来，该两项比例持续 7 年上升，老年患者用药安全问题需引起特别关注。

一般来说，老年人脏器功能退化，新陈代谢减慢，容易发生药品不良反应；老年人往往身患一种以上的疾病，有些老年人还服用一些保健品等，所以老年人用药要特别慎重，选择药品时要多咨询医生，注意给药途径和时间、加强用药前和用药期间监护。老年人使用抗菌药物应注意的相关问题及用药十忌原则：

老年人因肝肾功能衰退，对药物的耐受性降低，尤其是一些活性较强的药物，极易产生毒副作用和过敏反应。抗菌药物在人体吸收以后，多由肝脏和肾脏解毒、排泄。因此，肝肾功能不全的老人，在用这些药时需慎重，不宜长期或大剂量应用。故长期、大剂量使用这些抗菌药物，对老年人是非常不利。

老年用药十忌原则：一忌随意滥用；二忌品种过多；三忌时间太长；四忌不遵医嘱；五忌生搬硬套；六忌乱用偏方、秘方、验方；七忌滥用补药；八忌更换过频；九忌嗜药成瘾；十忌联用毒副作用强的药物。

（二）关注心血管系统用药安全

2015 年化学药总体排名中，心血管系统用药占 10.3%(排名第二)，仅次于抗感染药，连续 5 年呈上升趋势。按照化学药剂型排名，口服制剂前 20 名的品种中心血管系统用药为 7 个，与 2014 年相比心血管系统用药所占比例均有所增长。

随着我国居民生活水平的逐步提高，高血压、冠心病、高血脂等心血管疾病的发病率亦呈增长的趋势，心血管系统用药尤其是口服制剂使用也随之越来越广泛。相关数据显示，近20 年间，我国心血管病死亡率一直呈上升趋势，且 35 岁-55 岁的中青年男性冠心病死亡率增加最快，心血管用药安全应引起格外关注。如何合理使用心血管药物？

高血压、冠心病、心律失常、心力衰竭是临床最常见的心血管疾病。在治疗心血管疾病时，要注意鉴别疾病类型和分期，恰当的选择最适合病情的药物，以求达到最佳治疗效果和最大程度的降低不良反应的发生。

在用药过程中还应注意一些特殊情况，例如：高血压患者应加强血压监测，确定最佳服药时间，在服用降压药时要谨防「首剂反应」，服药过程中忌频繁换药，患者用药前应仔细阅读所服药物的说明书，掌握心血管药物适应症、禁忌症、不良反应，注意合理用药。

（三）关注基层医疗机构注射剂使用安全

2015 年化学药不良反应 / 事件报告中，注射剂所占比例为 62.9%；中药不良反应 / 事件报告中，注射剂所占比例为 51.3%；而严重药品不良反应报告的给药途径以静脉注射为主，占 70% 以上。国家药品不良反应监测数据分析显示，部分中药注射剂的不良反应主要来源于基层医疗卫生机构。注射剂的不良反应主要表现为过敏及类过敏反应，部分病例可出现过敏性休克等严重过敏反应，需要紧急救治。基层医疗卫生机构的救治设备、设施较为有限，医护人员救治经验和能力相对缺乏，影响抢救效果及预后，基层医疗机构的输液风险值得关注。

如何合理使用注射剂？

静脉输液是高风险、高获益的临床用药方法，起效迅速，易于调节给药剂量和速度，可恒定维持治疗所需的药物浓度。如能合理使用，静脉输液的临床获益大于风险；过度使用时，静脉输液的风险则明显增加，甚至可能超过临床获益，给患者带来不必要的风险及经济损失。国内绝大多数医疗机构都有门诊输液，门诊输液几乎成了中国老百姓的就医习惯，长期以来人们形成了「输液好、输液快」的错误认识和就医习惯。用药要遵循能不用就不用、能少用就不多用、能口服不肌注、能肌注不输液的原则。

（四）关注合理用药问题

据统计，2008 年至 2015 年国家发布的《药品不良反应信息通报》总计 66 个药品中，27 个存在明显不合理用药情况；如：2015 年药品不良反应信息通报（第 69 期）中提醒注射用头孢硫脒，存在比较严重的不合理用药现象，包括单次超剂量、日剂量超量给药，未分次给药等，增加了患者发生严重不良反应的风险。

2015 年，国家药品不良反应监测中心对国内医学文献中涉及不合理用药情况进行了系统分析，结果显示抗菌药、静脉输液和中药注射剂不合理用药问题突出。合理用药十大提示： 1.优先使用基本药物；

2.遵循能不用就不用、能少用就不多用，能口服不肌注、能肌注不输液的原则；

3.买药要到合法医疗机构和药店，注意区分处方药和非处方药，处方药必须凭执业医师处方购买；

4.阅读药品说明书，特别要注意药物的禁忌、慎用、注意事项、不良反应和药物间的相互作用等事项； 5.处方药要严格遵医嘱，切勿擅自使用。特别是抗菌药物和激素类药物，不能自行调整用量或停用；

6.任何药物都有不良反应，非处方药长期、大量使用也会导致不良后果；

7.孕期及哺乳期妇女用药要注意禁忌；儿童、老人和有肝脏、肾脏等方面疾病的患者，用药应谨慎，用药后要注意观察；从事驾驶、高空作业等特殊职业者要注意药物对工作的影响； 8.药品存放要科学、妥善；谨防儿童及精神异常者误服、误用；

9.接种疫苗是预防一些传染病最有效、最经济的措施，国家免费提供一类疫苗； 10.保健食品不能替代药品。四.相关风险控制措施

根据 2015 年药品不良反应监测数据和评估结果，国家食品药品监管总局对发现存在安全隐患的药品及时采取相应风险控制措施，以保障公众用药安全。

（一）发布《药品不良反应信息通报》4 期，通报了甲氧氯普胺、非典型抗精神病药、中西药复方制剂、注射用头孢硫脒等严重不良反应，及时提示用药安全风险。

（二）发布《药物警戒快讯》12 期，报道了普瑞巴林的自杀风险、齐拉西酮的严重皮肤反应等国外药品安全信息 62 条。

(三)根据监测评价结果，组织对血塞通、脑络通胶囊、曲克芦丁注射剂等 40 个（类）药品的说明书进行修改。五.有关说明

（一）本报告中的数据来源于国家药品不良反应监测数据库中 2015 年 1 月 1 日至 2015 年 12 月 31 日各地区上报的数据。

（二）与大多数国家一样，我国药品不良反应监测数据库收集的数据存在局限性，如漏报、填写不规范、缺乏详细信息、无法计算不良反应发生率等。

（三）本报告完成时，其中一些严重报告、死亡报告尚在调查和评价的过程中，所有统计结果均为数据收集情况的真实反映，有些问题并不代表最终的评价结果。

（四）每种药品不良反应 / 事件报告的数量受到该药品的使用量和该药品不良反应发生率等诸多因素的影响，故药品不良反应 / 事件报告数量的排名仅是报告数据多少的直接反映，不代表不良反应发生率的高低。

国家食品药品监督管理局发布2011年药品不良反应监测年度报告 篇5

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国家食品药品监督管理局 2011年05月24日 发布

5月24日，新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称“新修订的《办法》”）正式颁布，并将于7月1日正式施行。

《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称“《办法》”）是我国开展药品不良反应监测工作的重要法律基础。《办法》的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步推动药品不良反应监测各项工作的开展，为保障公众用药安全筑起一道有效的屏障。

2004年颁布施行的《办法》是我国首部药品不良反应报告和监测管理的行政法规，自实施以来，我国药品不良反应报告和监测工作得到迅速发展，监测体系进一步完善，报告数量和质量不断提高。但随着药品监管形势的变化和药品不良反应监测工作的深入，《办法》也暴露出一些不足，如：地方药品不良反应监测机构和职责的设置已不能适应当前药品安全监管需要；药品生产企业第一责任人体现不够充分；迟报、漏报现象依然存在；对严重药品不良事件的调查和处理以及要求企业对已上市药品进行安全性研究等缺乏明确规定。针对这些问题，卫生部和国家食品药品监督管理局对《办法》进行了补充、完善和修改，使其更加符合当前以及今后一段时间内的监管要求。新修订的《办法》共8章67条，包括总则、职责、报告与处置、重点监测、评价与控制、信息管理、法律责任和附则。新修订的《办法》进一步明确了省以下监管部门和药品不良反应监测机构的职责，规范了报告程序和要求，增加了对严重药品不良反应、群体药品不良事件调查核实评价的要求，增加了“药品重点监测的要求”，并对生产企业主动开展监测工作提出更明确和更高的要求。

国家食品药品监督管理局要求各级食品药品监管部门要加强对药品不良反应报告和监测工作的领导，认真抓好新修订的《办法》的学习、宣传和贯彻工作；加强基层药品不良反应监测机构和监测能力建设，提升药品不良反应信息的收集、报告、分析、评价和处理能力；建立健全药品不良反应监测工作的制度和程序，细化监测工作的实施细则、操作流程和工作标准,提高监测工作的制度化、规范化和科学化水平；与卫生行政部门密切协调与合作，加强药品群体不良事件的报告、调查、处理等工作，确保工作有力、有序、有效，提升药品安全预警能力和水平。

国家食品药品监督管理局要求药品生产、经营企业和医疗机构主动监测、报告、分析和评价药品不良反应，特别是药品生产企业应主动加强药品不良反应监测工作，积极采取风险管理措施控制药品风险。

《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）

中华人民共和国卫生部令 第 81 号 2011年05月04日 发布

《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。

部长

陈竺 二○一一年五月四日

药品不良反应报告和监测管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。

第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

第四条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。

第五条 国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

第二章 职 责

第六条 国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：

（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；

（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；

（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；

（四）通报全国药品不良反应报告和监测情况；

（五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：

（一）根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；

（二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；

（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；

（四）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；

（五）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；

（六）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第八条 设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作；与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第九条 县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。

第十条 国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：

（一）承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护；

（二）制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；

（三）组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；

（四）发布药品不良反应警示信息；

（五）承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。

第十一条 省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：

（一）承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理；

（二）对设区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导；

（三）组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；

（四）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第十二条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价；协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。

第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

第十四条 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

第三章 报告与处置

第一节 基本要求

第十五条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。

报告内容应当真实、完整、准确。

第十六条 各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。

第十七条 药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

第十八条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

第二节 个例药品不良反应

第十九条 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告。

第二十条 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

第二十二条 药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。

第二十三条 个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。

第二十四条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。

设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构。

第二十五条 省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作。

对死亡病例，事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反应监测中心。

第二十六条 国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。

第三节 药品群体不良事件

第二十七条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表2），对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

第二十八条 设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查，并及时将调查结果逐级报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。

省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合对设区的市级、县级的调查进行督促、指导，对药品群体不良事件进行分析、评价，对本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件，还应当组织现场调查，评价和调查结果应当及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。

对全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件，国家食品药品监督管理局应当与卫生部联合开展相关调查工作。

第二十九条 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。

第三十条 药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。

第三十一条 医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。

第三十二条 药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。

第四节 境外发生的严重药品不良反应

第三十三条 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》（见附表3），自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。

第三十四条 国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价，每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告，发现提示药品可能存在安全隐患的信息应当及时报告。

第三十五条 进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。

第五节 定期安全性更新报告

第三十六条 药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。定期安全性更新报告的撰写规范由国家药品不良反应监测中心负责制定。

第三十七条 设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。

首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。

定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。

第三十八条 国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。

第三十九条 省级药品不良反应监测机构应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年4月1日前将上一定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。

第四十条 国家药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年7月1日前将上一国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。

第四章 药品重点监测

第四十一条 药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。

第四十二条 省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时，也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。

第四十三条 省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价。

第四十四条 省级以上药品监督管理部门可以联合同级卫生行政部门指定医疗机构作为监测点，承担药品重点监测工作。

第五章 评价与控制

第四十五条 药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。

药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。

药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。

第四十六条 药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

第四十七条 省级药品不良反应监测机构应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报省级药品监督管理部门、卫生行政部门和国家药品不良反应监测中心。

省级药品监督管理部门根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，并监督检查，同时将采取的措施通报同级卫生行政部门。

第四十八条 国家药品不良反应监测中心应当每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。

第四十九条 国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部。

第五十条 省级以上药品不良反应监测机构根据分析评价工作需要，可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料，相关单位应当积极配合。

第六章 信息管理

第五十一条 各级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，并以适当形式反馈。

第五十二条 国家药品不良反应监测中心应当根据对药品不良反应报告和监测资料的综合分析和评价结果，及时发布药品不良反应警示信息。

第五十三条 省级以上药品监督管理部门应当定期发布药品不良反应报告和监测情况。

第五十四条 下列信息由国家食品药品监督管理局和卫生部统一发布：

（一）影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件；

（二）其他重要的药品不良反应信息和认为需要统一发布的信息。

前款规定统一发布的信息，国家食品药品监督管理局和卫生部也可以授权省级药品监督管理部门和卫生行政部门发布。

第五十五条 在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。

第五十六条 鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。

第五十七条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。

第七章 法律责任

第五十八条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：

（一）未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；

（二）未建立和保存药品不良反应监测档案的；

（三）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；

（四）未按照要求提交定期安全性更新报告的；

（五）未按照要求开展重点监测的；

（六）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；

（七）其他违反本办法规定的。

药品生产企业有前款规定第（四）项、第（五）项情形之一的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。

第五十九条 药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：

（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；

（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。

第六十条 医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：

（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；

（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。

药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。

卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。

第六十一条 各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反本办法，造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。

第六十二条 药品生产、经营企业和医疗机构违反相关规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。

第八章 附 则

第六十三条 本办法下列用语的含义：

（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

（二）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

（三）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1.导致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5.导致住院或者住院时间延长；

6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

（四）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

（五）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

（六）药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

第六十四条 进口药品的境外制药厂商可以委托其驻中国境内的办事机构或者中国境内代理机构，按照本办法对药品生产企业的规定，履行药品不良反应报告和监测义务。

第六十五条 卫生部和国家食品药品监督管理局对疫苗不良反应报告和监测另有规定的，从其规定。

第六十六条 医疗机构制剂的不良反应报告和监测管理办法由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫生行政部门制定。

药品不良反应监测报告制度 篇6

1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。

2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时（至少报告的当日）前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。

3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。

4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门（科）。

国家食品药品监督管理局发布2011年药品不良反应监测年度报告 篇7

严查隐患 狠抓药械监测应急处置工作

---重庆市药品不良反应监测中心

重庆市药品不良反应监测中心成立于2005年，现有员工20人，内设综合科、药品不良反应监测科、药物滥用监测科、医疗器械不良事件监测科，在39个区县食品药品监管分局食品药品监管科加挂了“药品不良反应监测科”。2012年，中心在国家药品不良反应监测中心的指导下，在重庆市食品药品监督管理局的正确领导下，坚持以“科学监测、服务公众”为指导思想，以预防为主、快速反应为工作原则，建立了有效的应急处置机制，完善了应急管理制度，及时对多起药械安全事件进行了深入调查和处置。全年共收到药品不良反应报告20392例，报告数达到649/百万人口，其中新的或严重的比例较2011年增长了158.31%，达到了33.09%；收到可疑医疗器械不良事件报告2904例，较2011年增加了123.21%。

一、健全机构，明确责任，为药械监测应急处置工作提 供有力保障

重庆市局高度重视药械突发性事件的应急处置工作，成立了应急指挥机构和日常管理机构，明确了监测中心作为技术支撑机构，配合药监局完成相应工作。

中心成立了药品和医疗器械突发性应急事件处理小组，由中心主任任组长，负责对应急工作进行统一领导和指挥，处理小组下设联络协调组和2个业务工作组。联络协调组设在综合科，主要负责与重庆市食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心及各区县分局的联络和信息沟通。2个业务工作组分别设在药品不良反应监测科和医疗器械不良事件监测科，主要负责不良事件报告的收集、评价与上报，突发性药械安全性事件的调查和处置等工作。中心应急事件处理小组的成立及责任的落实，为药械监测应急处置工作提供了有力保障。

二、完善制度，强化措施，推动药械监测应急处置工作顺利进行(一)完善制度

完善的制度是保障应急处置工作科学化、规范化的保证。2006年，我市先后下发了《重庆市医疗机构制剂疗效和不良反应监测报告管理办法》（渝文审[2006]5号，渝食药监[2006]94号）和《重庆市药品不良反应报告和监测管理规定》（渝文审[2006]34号，渝食药监[2006]228号）2个规范 性文件；2008年制定并下发了《重庆市药品不良反应监测中心药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案（试行）》（渝药监测文[2008]6号）；在新《办法》实施后，积极推动并于2012年修订并发布了《重庆市药品不良反应报告和监测管理规定》（渝文审〔2012〕12号、渝食药监〔2012〕36号）。

同时由重庆市食品药品监督管理局将国家中心发布的《药品不良反应/事件死亡病例追踪调查工作规范》转发至各区县食品药品监督管理分局（渝食药监药安[2010]12号）。

各区县分局结合当地实际，紧抓药械安全性监测工作，以制度化的方式主动落实应急处置工作，大部分分局或以地方政府的名义、或以与卫生局联合的方式下发了相应的工作制度。如巴南区、璧山县、城口县分局分别以当地政府的方式发布了《重庆市巴南区药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》《巴南府办发[2012]298号》、《璧山县药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》（璧山府办发[2012]247号）、《城口县药品安全突发事件应急预案》(城办法[2012]139号)。合川区分局与卫生局联合制定下发了《合川区药品不良反应报告和监测管理办法实施方案》，合川区卫生局还把做好药品不良反应监测工作，纳入了辖区内医疗机构年终工作目标考核的主要内容。

(二)强化措施 一是有效利用系统预警功能。根据我市实际，我中心制定了《药品不良反应报告程序》，同时设置了5个级别的预警规则，及时有效地提取安全性风险信号，做到风险早发现、早报告、早处理。二是完善药械监测应急处理程序。制定了《药品不良反应上报程序》、《可疑医疗器械不良事件上报程序》，形成了《药品突发性群体事件调查与处理》、《严重医疗器械不良事件调查与处理》等工作程序，明确了启动条件、调查与处理原则、调查与处理程序。三是细化了工作职责。针对新系统，制定了《国家药品不良反应监测系统启用初期药品不良反应监测科实施细则》、《药品不良反应报表评价工作细则》明确了工作的职责和范围，同时建立了应急值班制度。无论是工作日还是节假日，每天都安排人员登陆系统，通过全天值班制度的执行以及实时上报来保障药械突发事件应急管理工作的有效落实。

三、及时预警，深入调查，提升药械监测应急处置工作能力

（一）加强对预警信号的挖掘和严重病例的调查 我中心按照“第一时间发现、第一时间调查、第一时间上报、第一时间处理”的原则强化对药械安全预警信号的处置工作。对发现的每一个预警信号，均到达现场，按照调查规范进行仔细的调查和研究，同时对调查结果进行评价，及时将结果上报至市局和国家中心。2012年，共对19个药械预警信号进行了有效的处理，对400多个严重病例进行了调查和核实，对8例药品和医疗器械死亡病例进行了及时的追踪调查，向生产企业所在省份发去了协查函或通知单14个，另外对6份发生在外省的严重或死亡病例进行了协查。

（二）强化对群体事件的调查和处置

对群体事件，我中心严格按照新《办法》的要求及时进行调查和处置，同时与当地卫生局开展联合调查工作。2012年共对3起群体事件开展了调查工作。7月份，我中心对重庆一医院发生的“骨瓜”群体事件进行了调查，发现了骨瓜提取物的安全风险并及时进行了预警。8月份，对注射用炎琥宁发生的不良事件及时进行了调查和分析，查明了引起药品质量不合格的原因，并对其产品进行了全面的安全性风险评估和强化风险控制的建议。10月，发现了核黄素磷酸钠注射液的安全风险，并及时进行了调查和处理。

四、体会

（一）各级重视是关键

一项工作的开展，与单位和人员的重视程度息息相关。在市局的高度重视下，中心与各分局均将应急工作作为重要工作常抓不懈，明确了职责、落实了责任，做到了“有计划、有政策、有方案”。

（二）机制制度是基础 一项工作开展的好坏、规范与否，必须有完善的机制、科学严谨的制度为保证。我们市中心、各区县分局均建立了完善的协同完善的工作机制和规章制度，当发生紧急事件时，做到了“遇事不慌、应急有章”的有条不紊的处理方式。

（三）人员到位是保障

一项工作开展成功与否，人员是根本。在市局的重视下，我们做到了“专业对口、人员到位”，有力的保障了监测工作的顺利开展。

（四）监测与监管结合是手段

为做好监测工作，必须将监测工作与日常监管、GSP/GMP认证、医疗器械质量体系检查等监管活动有机结合，提高经营、生产企业和医疗机构的监测意识，增强监测工作的自觉性和约束力。

国家食品药品监督管理局发布2011年药品不良反应监测年度报告 篇8

药械不良反应/事件监测报告制度

第一条 为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告 和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。

第二条 全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。

第三条 医院设立药品不良反应监测小组，药房临床科室为药械不应监测工作运作的常设部门。

第四条 医护人员发现可能与用药有关的不良反应记录在《药物不良反应 /事件登记本》上，及时对症处理并汇报院领导小组或上报。

第五条 医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需要立即报告药剂科临床药学室（夜间或节假日通知总值班），相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见，并及时上报：

1、因用法原因（品种选择、剂量、用法、配伍等）与相关人员协调解决。

2、对疑为药物不良反应的，组织填写不良反应报表并上报。

3、对疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果而导致纠纷的，由医务科

牵头组织，相关部门协调解决。医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验。

第六条 医护人员树立药品不良反应观念，学习相关知识，结合病情和药物特点（遵照说明书），慎重选用药物。用药前告知病人，药物治疗有风险 发现不适及时告知医护人员。

第七条 发现不良事件后，及时处理，进行有效严谨的沟通，对于紧急、严重或群发的不良事件及时报告处理，防止事态扩大。

第八条 有关人员延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品 不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予处分。

第九条 本制度下列用语的含义是：

（一）药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。不良事件是指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

（二）药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

（三）新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。

（四）药品严重不良反应 是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1、引起死亡；

2、致癌、致畸、致出生缺陷；

3、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

4、对器官功能产生永久损伤；

国家食品药品监督管理局发布2011年药品不良反应监测年度报告 篇9

参加“药品不良反应报告与监测管理办法”培训，让我们受益匪浅。药品的安全已经引起越来越大地重视！新的管理办法与旧的对比，新增了2个章节，药品重点监测与信息管理。国家实施药品不良反应报告制度，药品生产企业、药品经营企业及医疗机构都是要履行药品不良反应报告的义务。药品生产企业不仅指国产药品，还包括进口药品的境外制造厂商。药品生产企业，药品经营企业及医疗机构应当建立起不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员（医学方面人员，从临床的角度分析不良反应），药品经营企业及医疗机构设立或指定机构并配备专职（兼职）人员，负责药品不良反应报告和监测的工作！

在第三章中“报告和处置”中对生产企业提出要求。第一，发现可能与用药有关的不良反应即报，即可疑即报。报告的途径：国家不良反应监测信息网络系统，报告的四类型（个例报告、群体事件报告、定期安全性更新报告、境外报告等形式），对于不具备网络报告的，可疑通过纸质报告给当地县、市级药品不良检测中心，再由他们进行在线汇报！通过网络报告的单位要在国家不良反应监测信息网络系统登记注册。药品生产企业有协助药监部门、不良反应监测中心及卫生行政部门对严重不良反应及群体不良反应事件调查取证的义务。药品生产企业收集药品不良反应报告监测资料，建档保存备查！

个例不良反应报告：主动收集药品不良反应，详细分析并填写“药品不良反应/事件调查表”，报告范围及频次：新药监测期内每年报告一次，报告所有的不良反应；过了监测期药品每五年报告一次，报告新的不良反应及严重的不良反应。举例：批准文号获得日期为：2010.1.1，在五年监测期内，报告日期：2011.1.1，上报日期：2011.3.1，报告日期：2012.1.1，上报日期：2012.3.1，报告日期：2013.1.1，上报日期：2013.3.1，报告日期：2014.1.1，上报日期：2014.3.1，报告日期：2015.1.1，上报日期：2015.3.1，过了监测期

报告日期：2020.1.1，上报日期：2020.3.1，报告日期：2025.1.1，上报日期：2025.3.1，报告日期与上报日期之间有60日分析处理数据。报告期限：死亡立即报告，随访报告（首次报告无法获取全部病例信息，可在首例报告后进行跟踪报告）及时报告，新的不良反应或严重的不良反应在15日内报告，其他的不良反应30日内报告。新增了药品生产企业对死亡病例进行调查报告的规定。药品生产企业应在15日内完成对死亡病例进行调查报告。收集药品不良反应途径：通过个人反馈，医院信息反馈。

群体不良反应事件定义：同一药品在使用过程中在相对集中的时间、区域内，对一定数量的人群的身体健康或生命造成损害或威胁的，需要予以紧急处置的事件！发现群体不良反应事件应马上报告，通过电话或传真的方式报告当地药监部门或不良反应机构，并填写“群体不良反应事件报告信息表”及“药品不良反应/事件调查表”，在线通过网络汇报到国家不良反应监测中心！发生群体不良反应事件后企业应组织调查，并在七日内形成报告并上报到当地药品监督管理部门！这一行为体现了生产企业是药品安全第一责任人的理念！

定期安全性更新报告是本次办法的重点，由国家不良反应监测中心制定。报告范围及频次：新药监测期内每年报告一次，报告所有的不良反应；过了监测期药品每五年报告一次，报告新的不良反应及严重的不良反应。广西有8个不良反应监测中心，于每年第一季度反馈药品不良反应信息，通过电话，文件形式告知企业存在的不良反应情况。对于要进行PSUR（定期安全性更新报告）的为上市已销售的药品，原料药不用进行PSUR（定期安全性更新报告）。CCDS为核心说明书，比国家食品药品监督管理局批准的说明书要充实及完善。对于现在大多数企业的说明书都是国家食品药品监督管理局批准，未进行过修改，这样对企业是不利的。对于发现的不良反应尽量修订到说明书，这样能更好地指导患者用药，定期地修订说明书是保护企业最好的办法。

重点监测对象为：新药监测期内的药品及首次进口5年内药品。国家及监督管理部门可以要求企业对特定的药品进行重点监测。信息管理：只有三个部门有发布信息的权限，他们分别是国家及省级以上的药品不良反应监测机构，国家药品监督管理部门。药品不良反应监测机构只有将收集到的信息反馈到个人或部门。

法律责任：药品生产企业有以下情形之一的，由所在的药品监督管理部门给予警告。责令修改，并处以五千元以上三万元以下的罚款。

（一）未按照规定建立药品不良反应报告及监测制度，或者无专门机构、专职人员负责药品不良反应报告和监测的工作；

（二）药品生产企业收集药品不良反应报告监测资料，未建档保存的；

（三）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良反应事件报告，调查，评价处理的；

（四）未按照要求提交定期安全性更新报告的；

（五）未按照要求开展重点监测的；

（六）不配合严重不良反应或者群体不良反应事件调查工作的；

（七）其他违反本办法的规定；

对于未按照要求提交定期安全性更新报告的；未按照要求开展重点监测的；不给予药品再注册。

总结人：覃红妮