医院医疗新技术新项目准入审批管理制度

医院医疗新技术新项目准入审批管理制度（精选8篇）

医院医疗新技术新项目准入审批管理制度 篇1

新技术及项目准入审批管理制度

为了进一步加强医院医疗新技术及项目临床应用的管理，促进我院医疗技术水平进步，提高医疗服务质量，保障医疗安全，根据国家有关法律法规，结合本院实际情况，制定本办法。

一、本办法适用于本院各临床科室、医技科室、后勤服务及管理部门新技术及项目的管理

二、新技术及项目是指在本院内首次应用于临床的诊断和治疗技术，以及其他应用于医疗和管理等方面的技术，审批范围包括下列方面：

（一）在国际、国内首创的技术项目；

（二）国际、国内已成功开展而本院首次应用的技术项目；

（三）侵入性的诊断和治疗项目；

（四）生物基因诊断和治疗项目；使用新试剂的诊断项目；

（五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；

（六）组织、器官移植技术项目；

（七）其他可能对人体健康产生重大影响的新技术及项目。

三、准入原则：医疗新技术及项目应当遵循科学、安全、先进、实用、合法以及符合社会伦理规范的原则；并具有较大的经济效益和社会效益。

四、新技术及项目的归口管理部门为医政科。

五、申请开展新技术及项目的科室应当提交下列材料：

（一）项目申请书；

（二）可行性分析报告；

（三）项目负责人及相关人员的资质。

（四）涉及医疗器械、药品的，还应当提供相应的批准文件。

六、新技术及项目的申报和审核工作原则上每末进行一次，需报新技术及项目的科室在每年十月底前将申报材料交医务科。

七、新技术及项目的审批程序：

（一）医政科初步审核该项目的科学性、合法性，必要时向卫生行政管理部门或其他相关管理部门咨询有关规定。

（二）组织召开院内“学术委员会”会议，对新技术及项目的科学性、安全性、先进性、实用性及合法性进行进一步审核，并审核该项目是否具有社会效益和经济效益，并写出审核报告。新技术的书面评审意见应当对下列内容作出评估：

1）技术所处的寿命周期、对现行同类技术的替代及发展前景等基本情况；

2）技术的安全性、有效性、经济性和社会适用性； 3）科室的学科建设、人员等资质条件以及其他支撑条件； 4）该项技术临床推广的实用性。

（三）院长办公会对该新技术及项目的科学性、安全性、先进性、实用性、合法性以及社会效益和经济效益进行进一步审核，确保项目投资少、见效快、安全、合法。

（四）经院长办公会讨论批准的新技术及项目纳入下工作计划，提交全院职工代表大会讨论通过后，正式引入该新技术及项目。

（五）年中临时引入新技术及项目的计划，仍需按本程序执行；超过十万元以上，还需经院职代会讨论通过。

（六）、按卫生行政管理部门规定需上报的新技术及项目，应及时上报市卫生行政管理部门备案，并获取批文。

（七）、实施新技术及项目，还应具备以下条件：

1）新项目、新技术的收费标准报综合管理科，由综合管理科上报省市物价管理部门，获取收费价格的批文。

2）开展新技术及项目所需的设备、器械、药品准备到位、充分，并经后勤服务科、药剂科验收合格。并签署验收报告。

八、医务科根据以上审批程序获得的各项意见，签署开展实施新技术及项目的同意书，并经业务副院长签字生效（对较大型、侵入性或可能对人体健康产生重大影响的新技术及项目，需院长签字生效）。相关科室在接到同意书后方可实施。

九、开展新技术及项目的初期，必须在医政科的监控之下进行（特别是较大型、侵入性或可能对人体健康产生重大影响的新技术及项目），相关科室要选择好合适病例，每例病例报经医政科审核批准；待技术成熟，并已成为科室常规诊疗项目后，由科主任审核批准。

十、发生下列情形之一的，应当立即暂停临床应（试）用并上报医政科及院领导：

（一）医疗行政管理部门明文规定停止开展的项目；

（二）发生重大医疗意外事件的；

（三）可能引起严重不良后果的；

（四）技术支撑条件发生变化或者消失的。

医院医疗新技术新项目准入审批管理制度 篇2

关键词：医疗技术,评估,准入,管理,组织实施

医疗技术是双刃剑, 只有科学合理地使用, 才能确保治病救人, 保证医疗安全, 造福人民群众。在2009年全国医政工作会上, 卫生部陈竺部长指出, 完善医疗技术准入管理有赖于制订完善医疗机构、医务人员和医疗技术管理的法律、法规、政策, 并确保贯彻实施到位, 加强准入管理体系建设。

1 医疗技术评估准入及实施的必要性

医疗技术是用于人体保健和疾病预防、诊断、治疗、康复等的方法和技术。医疗技术准入是政府在技术评估的基础上, 对技术安全、合理和有效使用进行的行政管理。政府行政主管部门在对医疗技术进行评估后, 有权作出准许使用、鼓励使用、停止使用或禁止使用等规定、通知或命令。开展的准入环节有:医疗技术的准入, 开展医疗技术主体的准入 (人员准入) 和接受医疗技术客体的准入 (适应证和禁忌证准入) 。

医疗技术的评估、准入首先兴起于美国。高新医疗技术的应用, 在起到积极诊疗作用的同时, 也带来了诸多负面影响。为了实现对新技术的管理, 实行技术准入制度, 1972年美国国会众议院制定并通过了《技术评估条例》, 成立了技术评估办公室, 负责对包括医疗卫生技术在内的各类新技术进行评估管理。而为了给合理使用医疗技术提供依据和保障, 为医疗卫生决策提供依据, 英国、法国、荷兰和瑞典等一些发达国家也于20世纪80年代相继成立了技术评估机构, 开展卫生技术评估、准入。

我国的卫生技术评估工作始于20世纪90年代初, 卫生部科教司先后批准设立了原上海医科大学医学技术评估中心、原浙江医科大学生物医学工程技术评估中心、原北京医科大学医学伦理评估中心及原华西医科大学循证医学中心, 配合开展医疗技术的评估和准入工作。评估中心先后开展了医疗高新技术 (如人类辅助生殖技术、生物芯片技术等) 和大中型医疗设备 (如CT、伽玛刀等) 的应用评估, 为这些技术的合理安全使用起到了关键作用。为了卫生技术评估工作的有序组织和开展, 卫生部科教司于2000年9月正式成立了卫生技术管理处, 中华医院管理学会于2002年11月牵头成立了全国性医疗卫生技术评估和技术准入管理组织———中华医院管理学会医疗卫生技术应用管理专业委员会[1]。

为加强医疗技术临床应用管理, 建立医疗技术准入和管理制度, 促进医学科学发展和医疗技术的进步, 提高医疗质量, 保障医疗安全, 国家卫生部又于2009年组织制定了《医疗技术临床应用管理办法》, 明确规定我国将严格实施医疗技术应用管理并制定了管理办法和实施方法。目前, 卫生部已经开展多项技术准入管理, 如心血管介入诊疗技术管理、妇科内镜诊疗技术管理、变性手术技术管理、人体器官移植技术管理等。

关于医疗技术准入的必要性, 研究者认为, 新技术的应用必须有应用条件和基础, 如果无视基础和条件, 滥用新技术, 不仅无法保证医疗质量, 还会带来严重的医疗事故;高科技医学检查设备的使用和新药品的应用, 在提高医疗服务水平的同时, 如果无视技术客体准入管理, 在经济利益的驱动下, 就会使医疗费用飞速上涨;生物技术的发展, 特别是基因技术和干细胞技术等在临床诊断、治疗中的应用引起了医学伦理道德的争议等;医院希望通过新技术引进提高自身竞争力, 但如果不顾技术条件, 盲目引进, 就会导致医疗成本增高。

2 医疗技术管理组织

《医疗技术临床应用管理办法》将医疗技术分为3类:第一类医疗技术是指安全性和有效性确切, 医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性和有效性的技术, 即一般诊疗技术。第二类医疗技术是指安全性和有效性确切, 涉及一定伦理问题或者风险较高, 卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术, 即限制使用技术。第三类医疗技术是指涉及重大伦理问题, 风险高, 安全性和有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证, 需要使用稀缺资源, 需要卫生行政部门加以严格控制管理以及卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

医疗技术应从技术与社会两个方面进行评估。技术评估的内容包括技术的安全性和有效性及经济性;社会方面评估应涵盖社会适应性和影响度。常见的医疗技术评估方法有实验方法、循证医学和专家评价等。

技术评估的的重点有:技术应用是否能确保提高医疗质量, 即预测技术的应用效果;技术应用的性价比研究;医学技术临床应用的经济学评估和伦理学评估;对某一类型疾病诊疗, 采用哪一组合型诊断、治疗、监护等设备为最理想配置, 形成技术—器械—材料—药物等多学科相互渗透和结合的应用研究评估体系;对效果不确切技术和过时技术的淘汰评估。

3 我国医疗技术准入的实施要点

3.1 发挥政府主管作用

由于医疗卫生活动所涉及的范围十分广泛, 既涉及公共卫生和公共预防与防疫、特殊人群保健和特殊疾病的预防与治疗活动, 又涉及基本医疗卫生服务供给的组织和提供, 还涉及为这些服务活动提供资金和要素的医药、医疗保险、医疗投资与医学科技教育等, 是一项包含了政治、经济、伦理、医学科学技术和行政措施各种要素在内的复杂的社会活动。卫生事业的福利性和卫生事业中产品的特殊性, 决定了这些活动都需要政府从医疗市场健康发展角度实施管制。实施医疗技术准入, 为人民群众提供优质、安全的医疗服务, 是卫生行政部门最基本、最重要、责无旁贷的职能[2]。在对医疗卫生事业“公共物品”清晰认识的基础上, 政府须明确其在医疗卫生事业改革中应当承担的主导角色, 从宏观战略上思考和解决问题, 通过规范技术准入管理流程, 构建和谐的管理模式。

3.2 加强相关技术评估管理机构的信息交流

医疗技术评估和管理部门应在内部以及药品管理部门、医疗器械管理部门、医疗技术开展单位之间有着畅通的信息交流渠道, 建立相应的信息通报制度, 对同时涉及到新药或新医疗器械医疗技术的临床准入应该由2个或3个部门共同协作进行, 以保证医疗技术的临床实验的顺利进行, 避免重复评估给研究者带来沉重的负担。

3.3 发挥行业组织在技术评估和管理中的作用

政府管理并不意味着卫生事业的各项工作都要由政府和卫生行政部门来承担。在我国大力发展市场经济的形势下, 要发挥行业组织的技术管理功能, 通过政府对行业组织集中管理, 规范行业组织技术管理流程, 落实决策、执行、监督、协调和控制作用, 明确各级职能部门的权限职责, 充分发挥各专科医师协会的落实功能。最终形成卫生行政部门主管、行业组织主办、政事分开、管办分离、统一协调的局面。

3.4 实施适度的医疗技术准入管理

按照医疗市场的间接准入管制理论, 适度的医疗管制, 不仅有利于先进诊疗技术的推广和宣传, 还有利于消除“技术准入真空”带来的种种弊端, 通过设计医师服务质量标准、专业技术诊疗标准、专科设备与器材使用标准, 能有效规范我国医疗技术市场的竞争秩序, 提高医疗服务质量。

3.5 实施管理体系建设

技术准入管理体系建设一方面利于技术评估和准入工作的持续有效进行, 同时, 也是一个标准化管理流程的建设。管理流程标准化是非常有必要的, 只有从流程管理入手, 才能将社会资源通过一系列有目的和有规则的活动转化为市场需求的更有价值的资源。实施有效的医疗技术管理体系, 可以提高管理机构的办事效率, 规范办事行为, 消除技术评估的不确定性、技术评估价值目标偏移、技术评估结果误差等现象, 充分发挥新技术在医疗诊治中的作用。

参考文献

[1]祁国明.卫生技术评估和卫生技术准入管理[J].中国循证医学, 2001, 1 (2) :65-66.[1]QI GM.Assessment of health technology and management ofhealth technology access[J].China Evidence-Based Medicine, 2001, 1 (2) :65-66.Chinese

医院医疗新技术新项目准入审批管理制度 篇3

【关键词】中西医结合医院；无线数字医疗项目；技术方案

一、项目概述

1 建设目标

移动“无线数字医疗”平台项目的实施要达到如下目标：优化医疗与公共卫生业务流程提高医疗与公共卫生业务的效率；提高医疗与公共卫生质量、安全性；满足医院管理与卫生行业监管的量化决策支持的需要，提高管理的有效性；提高医疗与公共卫生服务的个性化和患者亲和力。

2 方案特色

随时随地，尤其是在医生决策的地点——如查房、会诊时，及时录入医嘱；随时随地，及时获得医疗安全、质量警示信息；随时随地，与其他医生、护士、医技人员沟通；随时随地，安排任务，查看即将执行的任务，或獲得要执行任务的提醒；简便、快速操作，信息录入简明扼要，信息查询简单清晰，能极大提高医疗过程中的信息传递效率。

二、系统设计方案

1技术架构

采用Microsoft .Net Framework 3.5开发，基于SOA架构，在.Net Framework 3.5的WCF（Windows Communication Foundation）及WWF（Windows Work Flow）基础支撑下，建立临床医疗、管理业务协同工作流程，建立业务协同运行规则，信息警示规则，对医院现有的信息资源进行整合，驱动基于流程、事务及规则的医疗质量安全警示、医疗业务协同工作流、移动医生应用、移动护士应用中间件平台，通过临床知识库，完成医疗业务协同应用及医疗质量、安全信息警示及医生、护士的移动应用，实现医疗业务流程的优化、医疗服务的安全有效运行。

在微软标准的.Net多层应用体系架构的基础上开发应用，使得系统具备更大的可伸缩性，既可以适应大型应用程序的分布式企业级多层体系结构的应用程序——即可以单独部署中间应用服务器，也可以适应单机开发的需要；既能支持Windows应程序开发，也能支持B/S和移动设备Windows Mobile应用程序的开发。

2网络架构。满足既要网络保密，又要提供病人访问互联网的需求。院内：WiFi覆盖，提供VLAN+CHINANET和医院内部双SSID+SSID隐藏+固定IP+WLAN访问控制器院外3G CDMA VPDN安全接入

3 系统安全性

（1）网络层。采用基于无线VPDN产品、移动终端安全认证及医疗信息加密传输等三重移动安全接入体系方案。三重移动安全接入体系分别是：基于CDMA 1X/ 3G高速分组网络，利用L2TP隧道技术构建与公众互联网隔离的虚拟专用网络；利用X.509数字证书及高强度非对称密码算法对移动终端用户进行身份认证；采用国家密码管理局认可的商用密码算法对医疗信息进行加密传输。

（2）数据传输层。概述：无线应用平台在手机终端和服务器端之间的数据传输中采用了加密算法，该加密算法采用的是DES32位非对称算法，作为安全性非常高且国际认可的一种算法，不易被破解，大大增强了数据的安全。原理：手机客户端发出请求，该请求会通过客户端的通讯协议层进行数据加密，传输到服务端，服务端会将该数据解密，并识别为脚本语言，从而进行解析，实现具体的应用功能；同样服务端传输数据之前也同样会采用加密传输，到达客户端后进行解析然后展示到界面上。实现方式：用户往往比较担心手机终端和平台服务器之间的交互会泄密，造成损失，现在传输过程中经过压缩密文包的方式进行处理，即便使用一些解密工具也无法将其解密，安全上已经做到了保障。

（3）服务器层。黑/白名单记录了终端登陆用户的信息，白名单的用户可正常使用无线应用平台，黑名单的用户无法正常使用无线应用平台。原理：手机在授权的时候需要手机设备号码进行唯一性授权，客户端登陆的时候服务器端需要验证用户名，密码，验证码和手机设备号，信息完全正确才可登陆应用程序，当手机设备号被列入服务器端的黑名单中，那么该客户端将无法正常登陆无线应用平台，很好的杜绝了手机遗失带来的资料泄露问题。白名单的用户可正常使用无线应用平台。实现方式：无线应用服务器端有黑名单和白名单表，记录了手机终端的用户名，密码，手机设备号码，客户端提交过来的信息与白名单参数匹配时，允许该用户登陆；由客户端提交过来的信息与白名单参数不匹配时，禁止该用户登陆。

4系统备份。采用两台服务器交叉备份，各安装有数据库软件及应用系统软件，分别独立运行数据库和应用系统。配置备份策略每天晚上非工作时间时，定时进行数据库备份到另一台服务器。当出现数据库故障时，可以将备份数据导入备份数据库服务器，恢复使用；当出现应用系统故障时，则更换应用服务器即可恢复使用。

三、产品功能

1危机值管理。危机值就是病人的检验、检查报告中，检验指标、检查指证或检查结果中出现异常，与病人的具体情况相结合，可能会威胁病人生命安全或者对于后续治疗有重大影响的情况而发出的紧急报告。危机值协同管理就是检验、检查科室发出危机值报告时，该应尽快通知或送达床位医师或责任医师，由该医师根据病人的具体情况及时作出处置或启动危重病人的抢救流程。该功能需要与医院LIS系统、HIS系统进行互联，从LIS系统中接收危机值信息。

2计划任务管理。医院医疗业务过程中，会涉及到众多的日程性的计划安排，本功能会将医院的这些事务性的安排发送到相关医师的手机的日程管理上，使得医师能够及时了解自己未来的日程计划、作出合理安排，到时可以依据日程安排提前提醒责任人准时参予相关活动。该功能需要与医院OA系统、HIS系统进行互联，从OA系统中接收会议安排，从HIS系统中接收医师排班和手术安排等。

3会诊管理。依据病人病情的复杂性，医院门诊或住院业务中存在大量的需要他科医师会诊的情形。本功能采用任务推送的方式，按照会诊请求流程将会诊请求及时的推送给会诊医师，保证医院会诊能够得到及时的处理。本系统需要与医院的HIS系统进行互联。

4危重病人管理。是病人发生危重情况、重大手术后的观察期内或者是抢救病人尚未脱离危险期，一般病人处在ICU中或者连接监护仪进行生命体征的监护状态。危重病人管理是重症病人的监护仪发出生命体征的警示，由值班护士或值班医师判断是否进入重症病人的协同工作流程管理。该功能需要与医院HIS系统进行互联接收重症预警信息。

医疗技术准入管理制度 篇4

为了贯彻落实《职业医师法》、《护士管理办法》及《医疗事故处理条例》等法律、法规，加强对卫生技术人员和技术的准入管理，以提高医疗质量，保障医疗安全，防范医疗事故的发生，结合我院实际特制定本管理制度。医疗技术准入有三个方面：医疗机构准入、人员准入、技术准入。

一、人员准入：

所有医务人员必须取得执业资格，并办理注册手续后，方允许其按注册的执业类别，执业范围上岗职业。仅取的执业助理医师资格的医师，必须在执业医师的指导下上岗执业。

因历史原因，由护理专业转岗的医技人员，应清理，或清退、或转岗、或学历深造，待执业医师考试取得执业资格、注册后再上岗执业。

二、技术准入：

医院鼓励各科室开展新技术，引进新项目，提高医疗技术水平。成立学术指导委员会，对科室开展的新技术，新项目进行考查审核。各科室在开展新技术，新项目前，应当填写开展新技术新项目申报书、开展新技术新疗法申请表报医务科、学术委员会审核，第一类医疗技术审核通过即可开展，第二类、第三类医疗技术医院审核后由医院向卫生局书面申请，分别获得省卫生厅、卫生部考核批复后方可开展。

三、设备准入

医疗技术准入管理规章制度 篇5

一、为提高医疗质量，确保医疗安全，防止医疗纠纷（事故），保障人民健康，根据赣州市卫生局《关于开展新技术<手术项目实行准入管理的通知>》和《江西省住院病人围手术期质量考评标准》，医院实行医疗技术准入管理。

二、凡需开展医疗新技术必须实行审批制度，审批的内容包括：项目名称、申报类别、项目主持人、项目的可行性，应按一定权限和程序进行。

三、填补医院空白的新技术，新技术主持人应填写“新技术申报表”交科主任，同意后上报医务科，经院务会审批后实施。

四、填补县市空白的新技术，科室填写申请表，经医院审批后上报卫生局或市卫生局，批准后方可实施。

五、院、科两级均需建立新技术登记本，年终报医务科汇总。

六、开展新技术填补医院空白，获得良好的社会、经济效益者，根据所开展项目效益的大小，年终评出一等奖、二等奖、三等奖，分别给予300—500元、200—300元、100—200元奖励，所在科室给予同等金额的奖励（其中50%奖励科主任）。

医院医疗新技术新项目准入审批管理制度 篇6

医疗技术准入管理制度

一、为加强医疗技术管理，促进卫生科技进步，提高医疗服务质量，保障人民身体健康，根据《医疗机构管理条例》等国家有关法律法规，结合我院实际情况，制定本医疗技术准入管理制度。

二、凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入管理制度。

三、新医疗技术分为以下三类

1、探索使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术。

2、限制使用技术（高难、高新技术），指需要在限定范围和具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗技术。

3、一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术。

四、医院鼓励研究、开发和应用新的医疗技术，鼓励引进国内外先进医疗技术；禁止使用已明显落后或不再适用、需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。

五、严格规范医疗新技术的临床准入管理制度，凡引进 1

本院尚未开展的新技术、新项目，首先须由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及包括伦理、道德方面评定的基础上，本着实事求是的科学态度指导临床实践，同时要具备相应的技术条件、人员和设施，经科室集中讨论和科主任同意后，填写“新技术、新项目申请表”交医教科审核和集体评估。科室新开展一般诊疗技术项目只需填写“申请表”向医教科申请，在本院《医疗机构执业许可证》范围内的，由医教科组织审核和集体评估；新项目为本院《医疗机构执业许可证》范围外的，由医务科向上级卫生行政部门申报核实。

六、医院医教科职责

1、医院医教科负责组织管理全院医疗技术准入工作，制定有关医疗技术准入政策、规划，协调并监督本制度的实施。

2、按《医疗机构管理条例》、《医疗机构执业许可证》等法规要求，组织审核新技术项目是否超范围执业，如属于超范围执业，由医教科向上级卫生行政部门申报。

3、医院医教科负责实施全院医疗技术准入的日常监督管理，包括对已申报和开展的医疗新技术进行跟踪，了解其进展、协助培训相关人员、邀请院外专家指导，解决进展中的问题和困难等。

七、各科室每年按规定时间将本计划开展的医疗新

技术项目报医教科,并核准和落实医疗新技术主要负责人和主要参加人员,填写相关申请材料。科室医疗新技术管理小组组织并督促医疗技术按计划实施, 定期与主管部门联系，确保医疗新技术顺利开展。医疗新技术项目负责人要对已开展的技术项目做到随时注意国内外、省内外发展动态，收集信息，组织各类型的学术交流，及时总结和提高。

八、在实施新技术、新项目前必须征得病人或其委托代理人的同意并书面签名备案。

九、申报医疗新技术成果奖

1、申报科室于年底将所开展的新技术、新项目进行总结，填写新技术、新项目评选申请表，上报医教科参加医院评比。申报材料要求完整、准确和实事求是，包括技术完成情况及效果、完成病例数以及必要的病历资料（临床效果及必要的对照）、国内外及省内应用现状、论文发表情况和相关查新报告以及该领域全国知名专家的意见说明等。

2、医教科每年底对已经开展并取得成果的医疗新技术，组织医院新技术管理委员会专家采用高效、公正的程序进行评审，对其中非常有价值的项目授予奖励并向上级部门推介。

3、医教科每年底对以往已开展或已评奖的医疗新技术，组织医院新技术管理委员会专家进行回顾性总结和社会效益及经济效益的评估，对已失去实用价值或停止的医疗技术

做出相应结论。

十、违反本办法规定，未经准入管理批准而擅自开展的医疗技术项目，按照《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等相关法律法规进行处罚，并承担相应法律责任。

十一、违反本办法规定的医师，按《中华人民共和国执业医师法》等相关法律法规进行处罚，并承担相应法律责任。

十二、本制度如出现与国家行政管理部门相关医疗技术准入管理制度相冲突的情况，按国家行政管理部门相关医疗技术准入管理制度执行。

十三、国家行政管理部门另有规定的医疗技术准入项目或实验医疗项目，按国家有关规定执行。

医院医疗新技术新项目准入审批管理制度 篇7

为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据《医疗技术临床应用管理办法》文件精神，结合我院的实际，特制订我院新技术、新项目准入及应用管理制度。

一、新技术、新项目是指在在我院范围内首次开展的，国内外比较成熟的中医、中西医结合及现代诊疗技术项目，并具有一定的先进性和实用性。包括：侵入性、非侵入性操作，检查、手术、治疗方式、药物等。

二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。

第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。

第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或风险较高，必须报省卫生厅批转后才能开展的技术项目。

二类医疗技术项目由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。

第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。

三、新技术、新项目准入申报流程：

（一）立项：每开展新技术、新项目的科室，申请人认真填写《》，经科室讨论审核盖章后报医教科

（二）论证：每项新技术、新项目应在《》中就以下内容进行详细的阐述，医教科对符合新技术新项目开展原则的项目论证备案。

1.立项以据（包括实施该项目的意义、国内外研究、开展的现状等）

2.拟完成该技术项目的主要方法与技术路线

预期成果（相应学术成果或社会、经济效益）

3.本技术项目执行过程中拟解决得关键问题（难点及解决办法）

4.本技术项目完成后达到的技术水平

5.与该项目有关的设备

6.实施的时间安排。

（三）申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。不符合新技术开展原则的项目，临床不得开展。

四、新技术、新项目准入审批流程;

(一)医教科对科室申报的新技术、新项目进行审查，审查内容

包括：

1、“申报表”；

2、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规；

3、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性；

4、参加成员的科室、专业、职务、职称、相关研究成绩、分工及职责、是否能够满足开展需要；

5、其他应当提交的材料。

（二）、对于开展的第一类新技术、新项目，医务部审核，符合条件即可实行。重大新医疗技术业务项目由医院主管领导审批。对于第二类、第三类医疗技术，按《医疗技术临床应用管理办法》文件要求批准实施。

五、新技术、新项目临床应用质量控制流程：

（一）、批准后医疗新技术、新项目，实行科室主任负责制，按计划具体实施，医务部负责协调和保障，以确保此项目顺利开展取得预期效果。

（二）、在新技术、新项目临床应用过程中，主管医师应向患者或其委托人履行告知义务，尊重患者及委托人的意见，征得其同意方可实施。

（三）、新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的，主管医师应当立即停止该项目的临床应用，并启动医疗技术风险应急处理预案、医疗技术损害处置预案等相应应急预案，科室主任立即向医务部报告。医务部根据实际情况报告院内学术委员会，由学术委员会决定是否启动新技术、新项目中止流程。

1、开展该技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其它关键辅助支持条件发生变化，不能正常临床应用的；

2、发生与该项技术直接相关的严重不良后果的；

3、发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的；

4、发现该项技术存在伦理道德缺陷的。

六、新技术、新项目监督管理流程：

（一）、医务部作为主管部门，对于全院开展的新技术、新项目进行全程管理和评价，制定医院新技术、、新项目管理档案，对全院开展新技术、新项目不定期进行督查，及时发现医疗技术风险，并督促相关科室及时采取相应措施，将医疗技术风险降到最低程度。

（二）、医务部定期追踪项目的进展情况。

（三）、新技术、新项目时限周期为半年至两年，起始时间从医院批准或上级卫生部门批准之日起计算。

（四）、各科室在开展新技术、新项目过程中所遇到的各种问题，应及时向医务部汇报，周期满后将开展新技术、新项目的情况作出书面汇总，填写《河南中医学院一附院医疗技术进步奖审评表》，进行评审。一类新技术、新项目将不再纳入新技术、新项目管理，列为常规技术管理，科室可继续开展应用。

七、新技术、新项目的中止流程：

新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术、项目的临床应用，并及时向卫生厅报告：

1、该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；

2、从事该项医疗技术主要专业技术人员获知关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；

3、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；

4、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；

5、该项医疗技术存在伦理缺陷；

6、该项医疗技术临床应用效果不确切；

7、省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

八、各科室申报的新技术、新项目未在规定时间上报工作报告的，视为放弃本新技术、新项目评奖。

九、各科室严禁未经审批自行开展新技术、新项目，否则，将视作违规操作，由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将有当事人及其科室负责人承担全部责任。

十、本制度从2010年12月27日起试行，由医务部负责解释和完善。

医院医疗新技术新项目准入审批管理制度 篇8

卫办医政发〔2010〕57号

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为配合《医疗机构管理条例》的实施，我部先后颁布了《医疗机构管理条例实施细则》和《医疗机构基本标准》等配套文件，规定了我国医疗机构的类别和各类别医疗机构的基本标准。其中，医院和妇幼保健院各分为三个级别，以有利于规划设置和分级管理。在医疗机构设置审批管理中，部分地方卫生行政部门未及时核定医疗机构的类别，影响了医疗机构功能任务的发挥和医疗服务的管理，部分地方卫生行政部门误认为医院和妇幼保健院的级别需经评审确定，因而在审批时未确定级别。针对上述情况，为进一步贯彻落实《医疗机构管理条例》，规范医疗机构管理，现对加强医疗机构类别和医院、妇幼保健院级别审批管理提出如下要求：

一、卫生行政部门在设置审批医疗机构时，应当同时明确其类别。医疗机构的类别根据《医疗机构管理条例实施细则》第三条和卫生部有关文件确定。其中属于医院类别的，还应明确综合、专科、中医（中西医结合、民族医）或康复医院。

二、卫生行政部门在设置审批医院和妇幼保健院时，应当根据《医疗机构设置规划》、《医疗机构基本标准》和该医院、妇幼保健院的功能任务、服务半径等因素，核定其级别，并在《设置医疗机构批准书》中予以明确。

三、医疗机构类别和医院、妇幼保健院的级别由《卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定》（卫医发〔2008〕35号）规定的部门审批。

四、各级各类医疗机构应当根据级别和类别开展诊疗活动，合理发挥其在医疗服务体系中的功能和作用，卫生行政部门应当加强指导和管理。

五、对于已经取得《医疗机构执业许可证》，尚未确定类别的医疗机构和未确定级别的医院、妇幼保健院，有关卫生行政部门应当根据上述规定在2010年6月30日前予以明确。

二○一

○年四

月十二