药品经营许可零售办事指南（通用10篇）
药品经营许可零售办事指南 篇1
一、什么是申请人承诺制？
“申请人承诺制”是指信用良好的申请人对照许可机关公示的许可条件，经自查符合条件要求且书面承诺按许可的条件和标准建设，符合许可条件后方开展相关生产经营活动，并自愿依法承担相应法律责任的，许可机关经书面审核后当场发放相关许可决定的一种深化“放管服”改革措施。许可发证后，由后续监管部门在规定的时间内对照《自查表》内容完成跟踪检查，并根据检查结果依法处理。
“申请人承诺制”改革的主要特点：一是将事前的部门监督改为申请人的自建自查，有助于落实申请人主体责任，强化申请人的自我管理约束；二是将事前的现场核查改为事后跟踪检查，既简政提速增效，又强化事中事后监管；三是将许可与申请人的信用挂钩，有利于推进社会信用建设。
二、“申请人承诺制”适用范围
（一）以下事项适用“申请人承诺制”：
⒈《食品生产许可证》延续、变更（新增食品类别、新增生产场所除外）；
⒉主体业态为食品销售经营者和经营场所面积在100㎡以下（含100㎡）的餐饮服务经营者、单位食堂的《食品经营许可证》新办{限定经营项目为：热食类食品制售、糕点类食品制售（不含裱花蛋糕）、自制饮品制售（不含自酿酒）}；
⒊《食品经营许可证》延续、变更；
⒋《医疗器械经营许可证》（门店）延续（适用于2015年10月15日后取得《医疗器械经营许可证》的门店）、登记事项变更； ⒌《药品经营许可证》（零售连锁门店）换发。
（二）以下守信者适用申请人承诺制：
申请人信用良好，具有以下情形之一的，不符合申请人承诺制申办的资质条件：
⒈因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的（《中华人民共和国食品安全法》第一百三十五条第二款规定：因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，终身不得从事食品生产经营管理工作，也不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员）；
2.近五年被吊销食品生产经营许可证、药品经营许可证、医疗器械经营许可证的相关生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他责任人员；
3.近三年因以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品生产经营、药品经营、医疗器械经营许可而被原发证的监督管理部门撤销相关许可的；
4.近一年因违反食品、药品、医疗器械监督管理法律法规而被处予罚款以上（含罚款）行政处罚的；
5.近一年的日常检查结果为“不符合”的(新办的不适用)； 6.其他的失信情形。
三、“申请人承诺制”需承诺的内容
本企业（或单位、个人）从事□食品生产经营□药品经营□医疗器械经营，经自查: □（生产/经营）条件未发生变化
□符合《自查表》中列举的（□生产/□经营）许可条件 承诺不符合条件前，不开展（□生产/□经营）活动。对不履行承诺所引发的后果，愿意承担以下法律责任，接受食品药品监管部门依法处理。
（一）不属主观故意的，责令限期整改。准予一次整改机会，整改时限20个工作日。
（二）属主观故意的或者限期整改后复核仍未达到承诺条件的，应作以下处理：
1.撤销相关许可，3年内不受理违约者的许可申请。2.对违约失信行为进行曝光，在食品药品监管局政务网、信用江门网等媒介上公示该违约者的失信情形。
3.涉及其他违法行为的，移交稽查部门依法处理。
四“申请人承诺制”违约处理
1.撤销相关许可，3年内不受理违约者的许可申请。2.对违约失信行为进行曝光，在食品药品监管局政务网、信用江门网等媒介上公示该违约者的失信情形。
3.涉及其他违法行为的，移交稽查部门依法处理。
五、药品经营许可（零售）办理流程图
申请人结合所办理的事项、自身的信用情况对照是否符合承诺制办理条件。符合承诺制办理条件的，申请人可自愿选择按照承诺制程序或者一般程序办理。
六、药品经营许可（零售）对象
药品零售企业（含药品零售连锁企业门店）
七、药品经营许可（零售）受理机关 企业所在地县级食品药品监管部门
八、药品经营许可（零售）应提交的书面材料：
（一）药品经营许可筹建 1.药品零售企业筹建申请表；
2.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、执业资格或职称证明、个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；（复印件，并提供原件核对）
3.拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
（二）药品经营许可证核准 1.药品经营许可证申请表；
2.企业营业执照；（复印件，并提供原件核对）
3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；（复印件，并提供原件核对）
4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；（复印件，并提供原件核对）
5.企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
（三）药品经营许可证变更 1.变更企业名称
（1）药品经营许可证变更申请表；（2）药品经营许可证正本、副本；
（3）企业营业执照。（复印件，并提供原件核对）2.变更法定代表人
（1）药品经营许可证变更申请表；（2）药品经营许可证正本、副本；
（3）企业营业执照；（复印件，并提供原件核对）（4）拟变法定代表人身份、学历及执业资格证明（复印件，并提供原件核对）、个人简历。3.变更企业负责人
（1）药品经营许可证变更申请表；（2）药品经营许可证正本、副本；
（3）企业营业执照；（复印件，并提供原件核对）（4）拟变企业负责人身份、学历及执业资格证明（复印件，并提供原件核对）、个人简历。
4.变更质量负责人
（1）药品经营许可证变更申请表；（2）药品经营许可证正本、副本；
（3）企业营业执照；（复印件，并提供原件核对）（4）拟变质量负责人身份、学历、执业资格或职称证明、聘书（复印件，并提供原件核对）、个人简历。
5.变更注册地址
（1）药品经营许可证变更申请表；（2）药品经营许可证正本、副本；
（3）企业营业执照；（复印件，并提供原件核对）（4）拟变营业场所平面布置图及房屋产权或使用权证明;（复印件，并提供原件核对）
（5）拟变营业场所主要设施、设备目录。6.变更仓库地址
（1）药品经营许可证变更申请表；（2）药品经营许可证正本、副本；
（3）企业营业执照；（复印件，并提供原件核对）（4）拟变仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;（复印件，并提供原件核对）
（5）拟变仓库主要设施、设备目录。7.变更经营范围
（1）药品经营许可证变更申请表；（2）药品经营许可证正本、副本；
（3）企业营业执照；（复印件，并提供原件核对）（4）依法经过资格认定的药学专业技术人员名单及资格证书、聘书；（复印件，并提供原件核对）
（5）企业质量管理文件及主要设施、设备目录；（6）营业场所、仓库平面布置图。
企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
（四）药品经营许可证换证 1.药品经营许可证换发申请表； 2.药品经营许可证正本、副本；
3.企业营业执照；（复印件，并提供原件核对）
4.通过新修订GSP认证的证明文件；（复印件，并提供原件核对）
5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；（复印件，并提供原件核对）
6.自查表及承诺书。（选择按承诺制程序办理的申请人提供）
（五）药品经营许可证注销 1.药品经营许可证注销申请表； 2.药品经营许可证正本、副本； 3.药品经营质量管理规范认证证书；
4.企业营业执照。（复印件，并提供原件核对）
法人企业所属分支机构注销《药品经营许可证》，应由法人企业提出注销要求或附有法人企业同意注销的意见。
（六）药品经营许可证补发 1.药品经营许可证补发申请表 ； 2.刊登于《江门日报》的遗失声明原件；
3.企业营业执照。（复印件，并提供原件核对）； 4.法定代表人、企业负责人身份证.（复印件，并提供原件核对）。
属法人企业的非法人分支机构办理的，还需提供 1.上级法人签署意见的申请书。
选择一般程序办理的，申请人如委托代理人提出申请，需提交授权委托书及代理人的身份证明；选择承诺制程序办理的，申请人不得委托代理人提出申请。
申请人所提交的材料，应当真实、合法、有效，申请人应当对其提交材料的合法性、真实性、有效性负责。
除上述材料外，许可机关不得擅自要求申请人提交与许可事项无关的其他材料。
九、咨询电话
药品经营许可零售办事指南 篇2
1 调研概况
为了了解目前药品零售业的现状以及存在问题, 笔者对广东地区的医药零售企业进行了为期半年的市场调查。本次调查对象选择了广东地区的单体药店和连锁药店, 在企业规模上选择了大、中、小型的药店, 样本的选择代表性较强, 涵盖了医药零售企业的各种类型和规模;调查方法主要为访谈调查、问卷调查等, 被调查对象在自愿的基础上, 先按要求填写调查表, 然后回答问题, 并在被调查者同意的情况下, 做好全面的调查记录。共计发放问卷173份, 回收问卷158 份, 回收率为91%, 其中有效问卷为143份。
2 我国药品零售业经营困境分析
近年来, 我国药品零售业有了飞速的发展, 与之同时, 在发展的过程中也暴露出不少的问题。其中有些问题和矛盾已变得相当突出和尖锐, 严重制约了药品零售业的进一步发展。这些问题集中体现在以下几个方面:
2.1 现行的医疗卫生体制制约药品零售业发展
新中国成立以来, 在城镇市场和农村市场这两大板块上, 城镇市场一直占有绝对的比例。而在城镇市场上, 药品消费人群中, 绝大部分是政府公职人员和城镇职工, 他们均享受各自的公费医疗和劳保医疗, 而这两种保障系统的用药基本上是通过医疗机构来提供, 所以, 长期以来, 城镇医药市场基本超过80%的比重在医药一体化的各大小医疗单位中卖出, 药店所占有的比例极低。因此我们可以说, 药品零售业只是城镇公费医疗用药和劳保医疗用药的一种补充, 是药品消费市场的一个配角。
调查结果显示, 随着药品分类管理制度的不断深入推行, 处方药必须完全凭处方销售的政策执行, 广东地区零售药店普遍存在处方来源不足。造成这一结果的主要原因是持卡人凭处方到定点药店购药的机会很小, 数量很少, 医院普遍控制处方外流, 这种现象更引人注目到千呼万唤的医药分业改革这块坚冰上。所以, 药品零售业要获得更为公平的竞争环境, 或者说医药零售市场真正能形成, 需于医改和医药分业完全推开之后。
2.2 药品零售企业结构不合理
虽然我国全面实施GSP认证, 淘汰了一批落后企业, 但药品零售企业“多、小、散、乱”的问题仍未得到根本解决, 具有国际竞争能力的龙头企业仍然十分缺乏。据 SFDA统计快报, 截至2008年年末, 我国的药店总数 (包括连锁门店和单体药店) 为365578家, 比2007年同期的344931家增加了20647家, 增长了5.99%。2009年上半年, 我国有37.86万家零售药店, 数量上又增加了3.56%。连锁企业保持稳步扩张, 2008年连锁门店占药店总数的35.4%, 其零售额占到总体的72%。2009年上半年比2008年门店数又增加2.41%, 达到13.25万家 (见图1) , 但这一比例与美国连锁药店数量占整个零售业的60%相比仍有较大的差距。
2.3 药品零售企业内部存在的问题
2.3.1 药品零售业的药学服务水平较低
随着健康知识和医药知识的普及以及人民生活水平的提高, 消费者对健康和用药的认识发生了转变, 消费者对药品的售后服务提出更高的要求, 药店的服务水平必须不断进步。提供一些免费咨询服务、量一量血压、提供点开水、免费送些药、免费义诊等一些简单的服务已经无法满足顾客日益增长的服务需求, 大多数顾客真正需要的是在购药时能够得到药师的专业用药指导服务。
药品零售企业应始终以“一切让顾客满意”为经营宗旨。如设立专家医药服务柜台和热线电话, 为顾客提供免费送药上门服务、缺药登记服务, 24 小时全天候服务, 代邮代寄药品, 聘请顾客监督员, 利用现代化手段实行网上售药等。另外还可以根据当地特点进行企业品牌宣传, 扩大药店的知名度。利用不同形式定期跟踪回访顾客的满意度, 向广大顾客征集对企业的合理化建议和意见, 加强消费者与企业的情感沟通, 以全新的经营理念给顾客以全新的感受, 让消费者感到精神满足的同时, 提高药店的经济效益和社会效益。
2.3.2 药学人才严重不足
调查结果显示, 目前我国药店人员素质偏低, 零售药店的经营人员层次跨度很大, 有多年从事药品经营工作的人, 有离退休人员, 有个体户, 还有下岗职工等。他们当中大多数人了解一些医药常识, 能做到热情服务, 尽可能满足消费者的需要, 但也有部分人文化水平低、素质差, 缺乏相关的医药知识, 难以适应当前医药体制改革的需要, 满足患者自我医疗的要求。
(1) 执业药师严重短缺, 与零售药店的发展不成比例
目前我国每10万人拥有执业药师不到10人, 而世界多数国家这一比例都在50人以上, 因此我国执业药师数量远远不能满足需求。我国从1994年开始实施执业药师管理制度以来, 执业药师继续教育管理、运作模式初步形成, 执业药师考试大纲正在修订之中。与发达国家相比, 我国执业药师准入门槛偏低, 注册在岗人员素质较低, 在13万执业药师中, 中专学历人员占30%。目前, 面向执业药师的基础教育不规范, 知识结构不合理, 继续教育制度有待改进, 监管也不到位。药品经营单位配备执业药师要求不明确, 处罚刚性不够。现有执业药师主要集中在药品生产和药品使用领域, 而药品零售领域执业药师数量很少, 缺口很大。
以广东省为例, 在对广东省124家药品零售门店、770名相关人员的抽样调查中, 调查结果显示, 执业药师数量仅为17人, 平均7个单位分得1名执业药师, 这与国家的要求每家药店配备一名执业药师的要求相差较远 (见表1) 。由此可见, 中国零售药房大闹执业药师荒, 无执业药师何谈药品分类管理, 又怎么能够保证药品使用的安全有效, 执业药师缺乏已经成为严重影响推进药品分类管理的最大障碍。
(2) 药店经营人员素质较低
①学历水平分析
广东省药店经营人员的学历偏低, 以高中和中专为主, 超过全部药学技术人员的72 %以上, 其中初中以下学历占11%、高中学历占40%、中专学历占34%、大专学历占12%、本科学历占3%, 这一素质水平与零售药业的发展要求相去甚远。
②专业分析
实际调查表明, 绝大多数经营人员缺乏相关的专业背景, 其中药学专业 (不包括药学管理类专业) 毕业的人员占28.5%, 医学类专业毕业人员大约占10.6%, 药学管理类专业毕业的人员大约占3.5%, 管理专业毕业人员大约占7.8%, 其他专业 (非药学、非管理专业) 毕业人员占50.4% (见表2) 。从数据可以看出, 目前药品零售企业的经营人员中有一半的人员没有系统地学习过药学专业的知识;或有一部分人员为企业管理专业、国际贸易专业等管理类专业毕业, 但缺乏对药品知识的了解。经营人员中医药经营管理专业、医药贸易专业毕业的人员严重缺乏。
(3) 医药物流人才 (药品养护人员、检验人员、质量管理人员、药品验收人员等) 素质较低
从本次调查数据显示, 医药物流人才学历水平为大专 (包括大专) 以上学历的占8%, 高中及中专学历的比例分别为38%和32%, 初中 (包括初中) 以下学历的比例是22%;其中具有药学背景的人员约占27%, 管理类专业毕业人员约占4%, 而具有医药物流专业教育背景的人员却寥寥无几。
从调查数据可以看出, 大多数的医药物流操作人员并没有受过系统医药物流职业教育, 完全根据自身经验工作。造成这一现象的主要原因是:由于目前国内医药物流企业大多在传统的仓库基础上转型而来, 因此大多数物流操作岗位的从业人员是从传统仓储的保管、搬运等岗位转移而来。这些人员很少有人接受过规范的医药物流操作培训, 大部分不具备系统的物流知识, 对药品知识、操作原理、各业务环节的衔接、作业流程、行业标准、服务规范、现代信息技术应用等知识知之甚少。
2.4 药品零售企业营销方式落后
药品零售企业经营过程中普遍存在经营模式陈旧, 营销方式落后, 竞争手段缺乏的情况。价格战、赠品促销方法仍是主流。价格战对药店经营而言是一把双刃剑。价格战虽然在短期内可以赢取市场, 但同时也大幅度的降低了整个行业毛利水平。当前, 中心城市的店铺资源价格成本和人工成本的高企与行业利润水平的回落将形成一对更为突出的矛盾。由于药品是特殊的商品, 大部分品种的价格弹性不高, 降价促销意义不大, 如果企业把营销工作的中心转移到价格上来是对企业的巨大伤害。
由于医药零售企业间品种差异性较小, 竞争日益激烈, 很多企业采用了赠品促销方法以赢得消费者。但药品不是普通的日用品, 该促销方式可能引起消费者大量囤积药品, 从而带来用药不安全的隐患。同时该种营销方式为国家所不允许, 因此, 零售药房应如何正确促销药品, 已成为企业经营管理人员必须面对的问题。
2.5 药品零售业的物流配送系统支持不足
调查结果显示, 目前广东省许多连锁药店还没有自己的大型的物流中心, 有的只是规模很小的配送系统或者传统意义上的药品仓库。但是连锁药店只有建立自己的区域型物流配送中心, 才能实现规模效益, 充分发挥连锁经营的优势。如美国和英国的零售连锁企业所拥有的配送中心的数量为企业本身数量的5倍, 即每个企业几乎有20个配送中心。因此, 建设大型的医药物流中心势在必行。
3 对策建议
针对药品零售企业在经营发展中遇到的各类问题, 就如何提高医药零售企业特别是提高药品零售连锁企业的经营绩效、提升企业品牌效应, 实施有效的战略扩张, 实现企业的长足发展, 提出如下对策建议。
3.1 加快医疗卫生体制改革的步伐, 促进药品分类管理的推行
由于国内医药不分业的现状, 使得药品分类管理工作推行存在重重困难。依据2007年5月1日起实施的《处方管理办法》规定, 除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外, 医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药, 从而在政策上保证了零售药店处方的来源, 调动了零售药店执行药品分类管理的积极性。我国应加快医疗卫生体制改革的步伐, 协调药品监督管理部门和卫生行政管理部门之间的关系, 加强部门之间的合作, 从而促进药品分类管理的推行。
3.2 加强宣传力度, 提高群众自我药疗能力
据中国非处方药物协会一项调查表明, 我国居民对非处方药的认识在不断提高, 认知率已从2003年的32%提高到目前的45%;据世界知名的非处方药调查公司NHC的最新统计显示:去年中国非处方药市场销售额已经达到36亿美元, 并且正以11%的增长速度成为全球OTC市场中增长最快的国家;由于非处方药的销售不需要处方即可销售, 因此零售药店可以通过非处方药的销售来弥补“限售令”带来的影响。据调查在药店购药人群中, 有1/3接受过广告宣传而来, 1/3是习惯用药, 另外1/3由于药店销售人员的推销而引发消费, 因此非处方药的销售可以通过药学专业人员的推销以达到提高销售的效果。
3.3 与各生产厂家联手, 积极主动寻找替代产品, 打造销售新热点
抗生素在国内药店全面限售后, 市场空缺可能将主要由有“绿色抗生素”之称的抗菌消炎中成药来填补。桂林三金药业集团投资上亿元用于抗感染类中成药的研发, 据万方数据医药咨询提供的众多市场分析报告显示, 目前该产品在抗菌消炎中成药这一领域, 综合市场占有率位居第一, 开辟了新的中成药市场。药品零售企业应积极主动寻找替代产品, 正确引导消费者, 打造销售新热点。因此, 扩大这类药品的经营规模, 可以满足群众的用药需求, 从而增加药店的销售额。
3.4 加强药学人员培训, 提高药学服务质量
3.4.1 规范员工的形象和服务态度
规范店员的服装、谈吐、态度等, 以改变在消费者心中的形象。零售药店的员工形象除了具有普通零售业态的作用外, 还具有其自身的特点, 药品市场的消费者可能疾病缠身, 情绪和态度可能较其他零售业态要差很多, 因此药店员工更应该注意对这些消费者的服务态度, 减少消费者由于疾病的原因造成的焦虑感和尽量减轻他们的心理负担。
3.4.2 对员工进行药品、医疗知识、销售技巧、消费心理学知识以及人际关系学知识的培训
药学人员通过医疗、药品知识、销售技巧和心理学知识的学习, 除可以为消费者提供药学服务外, 还可以起到联系感情的作用和一定的治疗疾病的效果, 因此对员工进行这些知识的培训是必要的。
3.5 多元化经营开辟新的利润点
面对残酷的市场竞争, 一部分零售药店尝试采取多元化经营模式开辟新的利润点, 缓解药品分类管理带来的冲击。据了解, 在美国, 多元化经营模式是零售药店非常成熟的方式, 很多药店除了经营药品外, 附带经营化妆品、日常用品、学习用品等商品, 甚至还承担了干洗、胶卷冲印等业务。中国的零售药店由于大多身处社区或是街头巷尾, 与居民百姓有着千丝万缕的联系, 也是日常生活消费最便捷的终端之一, 完全可以根据所在区域的不同需求, 开辟自己的多元化经营业务。如成都同仁堂在中药材经营的基础上还推出药膳餐厅, 使其中药材经营方面的品牌成功地向餐饮业延伸。
3.6 培育品牌价值, 打造核心竞争力
随着药品零售业竞争强度的增加, 许多企业开始充分意识到忠诚客户培育的重要性。在药品经营日益同质化的情势下, 如何建立有效的客户资源培育机制, 成为零售药店打造核心竞争力的一个重要因素。一个零售药店不仅需要对企业的品牌知名度进行推广, 如果要培育忠诚客户, 更为重要的还是要苦练“内功”, 从药品质量、服务水平、价格优惠、购买便利性等多方面进行综合改进。
3.7零售药店应向大型化、规模化、连锁化的方向发展
通过行业的快速整合, 将规模较小的独立药店逐渐淘汰出局, 从而解决我国医药零售企业“多、小、散、乱”的状况, 让少数几家大型的连锁药店占据较大的市场份额, 提高零售药店的集中度, 应对外资的进入。据SFDA南方所中国药品零售分析系统数据显示, 截至2008年, 在药品零售市场上, 连锁百强的集中度达到44%, 其中连锁前十强占连锁百强的集中度达到35.15% (如图2所示) 。由此可见, 我国药品零售市场集中度逐年提高。零售药店只有规模化、连锁化, 才有可能降低成本、降低药价, 提供给消费者满意的药品质量和服务。
摘要：随着我国医药经济的高速发展, 医疗体制改革的深入和医药市场对外开放程度的不断加深, 我国药品零售业呈现了巨大的发展潜力。本文在对广东药品零售业调研分析的基础上, 深入分析目前药品零售业面临的经营困境, 从加快医疗卫生体制改革、提高群众自我药疗能力、打造销售新热点、提高药学服务质量、多元化经营、培育品牌价值、大型化、规模化、连锁化等方面提出了我国药品零售业发展对策建议。
关键词：药品零售业,存在问题,发展对策
参考文献
药品零售的价值经营 篇3
“歧黄”事业
阿亳本是媒体人，三十而立后“不务正业”操持起OTC和抗生素来。乍一听似乎风马牛不相及，但若有机会亲临他香山八大处的药店坐一坐，许就能参透这其中的原委来。
阿亳原单名一个“宾”字，从小耳濡目染，把辛、甘、淡、酸、苦、咸等药品性能熟烂于胸。从事药品零售后，因为醉心药理，更常以“我们亳州……”打开话匣，遂被人逐渐淡忘了本名，唤作“阿亳”。的确，亳州是足以令中医药致礼的地方，素有“中华药都之称”。江泽民为这个中医药文化发祥地题词：“华佗故里，药材之乡”。
一次商旅日本的经历令阿亳骨子里的华佗情节涌上心头。在日本，古朴的药店和庄严的寺庙交映成趣，融合成文化的一部分。药方和日用百货的珠联璧合让徜徉于药房当作一项乐趣。看惯了身着白大褂的服务员打开抽屉取药，机械地背诵“一日三次、饭后服用”，阿亳不禁生出个念头——打造一间有特色、有价值的药品零售商店。
专事方药
回国后的阿亳着意考察医药零售业的行业状况。由于药品是一种比较特殊的商品，其技术需要得到特殊的保护，生产要经过严格的审批，流通也需要专门的认证。初窥门堂的阿亳在采购渠道上占据亳州这个地缘优势，最终放弃自营的打算，选择加盟一家连锁大药店品牌。加盟期为5年，缴纳总计3万元的加盟管理费用，每次进货缴纳押金便可享受一个月内的退货换货。其间享受药品选择和物流配送方面的专项指导和培训。
对“四九城”每个片区进行长达半年的地毯式搜索后，香山八大处脚下的一处底商成为阿亳店址的不二选择。周边竞争对手少、居民相对集中，更难得是在山势环抱之中，古意呼之欲出。迎接验收前夜，阿亳与好友一道打通之前店面搭设的小仓库，手挥一把蒙古弯刀拔除门槛一幕仍犹在目，仿佛暗合大刀阔斧挺进医药零售行业一般，力求在方寸的殿堂内实现药品价值战略的梦想。
在陆续办妥了药品营业执照后，阿亳的“丰源祥”大药房正式开门迎宾。门店仅100多平方米，但陈列和装潢毫不含糊。药品数量虽多，根据不同属性，显著标明了药品的功能主治。顾客能按图索骥，很快找到自己要买的药品。
顾客能像逛百货商场一样在药店里享受到购物的惬意和乐趣，一直是阿亳致力的目标。向零售巨头屈臣氏、沃尔玛取经后，阿毫尝试往店里加入了更多的展示效果：橱窗里和货架上增加促销牌；定做堆头货架和花车架放在过道上，陈列季节商品和中药保健品；药盒陈列改进为支架空格，以增加商品的种类……
考虑到附近退休的老人较多，店内还特制了一个保健品展示窗和座凳，另一边摆放报刊栏。因地处山区，阿毫特意把店门口的大灯亮到夜色深沉，为的就是给每个路人以温暖。他希望通过自己的小店传达一个讯息：药房决不是仅仅“贩”卖丸散膏丹、汤剂饮片的集散地。这里的药不是有促才卖，不打价格战，要打价值战，以公益形象增添竞争活力，才是小店经营的初衷。
问及典籍
药品的特殊，在于务求安全有效，药品的售卖也就绝非售卖研究糖茶，店家必须具备专业的素质与职业操守。
出于行业认证和正规运营的需要，药品零售店要聘请“五大员”——药品质量管理员、验收员、养护员、营业员、驻店药师。这五大员承担着顾客健康管理者的角色。望闻问切是否到位，病理分析能否入理，推荐的药品是否恰当且兼顾营业利润，全在这五大员身上。只要腾出时间，阿亳就率领着大家温习各类典籍，对解表、祛暑、泻下、和解、温里、回阳、宣窍、润燥、理气、消导等临床常用方剂滚瓜烂熟。
药品经营许可零售办事指南 篇4
发布机构：市食品药监局
发布时间： 2013-09-13 索 引 号： 726306594/2013-00780427
关 键 字：法规
主题分类： 其他
第一章总则
第一条 为规范药品市场经营秩序，加强对药品零售企业的管理，确保群众用药安全有效，根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》等规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条 药品零售企业须持《药品经营许可证》，在注册的地址、按许可的经营范围和经营方式经营药品。药品零售企业须向市民提供质量合格的药品，开展合理用药的药学专业技术服务。
第三条 市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责全市药品零售企业《药品经营许可证》的发证、变更、撤销、缴销和注销工作。区、县食品药品监督管理局（含沣东新城计卫文体局，以下简称区县局）负责辖区内开办药品零售企业选址的勘察，配合市局完成对企业的现场检查。
第二章《药品经营许可证（零售）》的发证
第四条 我市药品零售经营实施分类管理，分为处方药、甲类非处方药经营和乙类非处方药经营两种类型。
经营处方药、甲类非处方药，必须取得经营方式为零售的《药品经营许可证》。企业可以同时经营乙类非处方药。只经营乙类非处方药，必须取得经营方式为零售、经营范围为“仅限乙类非处方药”的《药品经营许可证》。
第五条取得《药品经营许可证（零售）》必须具备的条件：
(一)人员与培训
1.从业人员无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形。
2.须配备依法经过资格认定的药学专业技术人员。
（1）经营处方药、甲类非处方药的，法定代表人或主要管理者须为执业药师。经营化学药制剂、生化药品、抗生素、生物制品（除疫苗）的，须配备类别为“西药”的执（从）业药师或其他依法经过资格认定的药学专业技术人员作为驻店药师，负责处方审核、调剂和用药咨询工作；同时经营中成药的，驻店药师须具备中成药处方的审核、调剂和用药咨询服务能力。经营中药材、中药饮片的，须配备类别为“中药”的执（从）业药师或其他依法经过资格认定的药学专业技术人员作为驻店药师，负责中药饮片处方的审核、调剂和用药咨询工作；其他中药调剂人员须取得中药调剂相关的执业资格、职称或职业技能鉴定。
（2）只经营乙类非处方药的，须配备具有高中以上学历、有一年以上药品经营的工作经验并经市局组织考核合格的业务人员。上述人员在营业时间内须在职在岗，不得兼职。
3．须设置专职质量负责人。经营处方药、甲类非处方药的，质量负责人应具备药学（含中药学）专业初级以上技术职称或具有执（从）业药师执业资格，有一年以上从事药品经营质量管理的工作经验，经市局岗位培训并考试合格。只经营乙类非处方药的，质量负责人应具备药学相关专业大专以上学历，有一年以上从事药品经营管理的工作经验，经市局岗位培训并考试合格。企业的质量负责人应在职在岗，不得在企业外兼职，也不得在企业内部兼任采购、营销等业务岗位。
4．对直接接触药品的人员必须进行健康检查，确保无接触性传染病或可能对药品质量产生影响的疾病。企业应有完整的职工健康档案。
5．从事药品质量管理、验收、养护、采购和销售的人员应具有全日制高中以上学历（含医药相关专业初、高中等专科以上职业技术学校），并进行岗前培训。企业每年应组织其参加法律法规、职业技能和职业道德方面的继续教育。企业应有完整的职工教育和培训档案。
(二)场地与设施 １．在城六区新设立的药品零售企业，营业场所内用于药品经营的使用面积不应低于80平方米。在城六区以外的区县政府所在地、新兴城市区、开发区、产业园区等新设立的药品零售企业，营业场所内用于药品经营的使用面积不应低于60平方米。其余地点新设立的药品零售企业，营业场所内用于药品经营的使用面积不应低于40平方米。有中药材、中药饮片经营范围的应在经营场所内另行设置单独的经营专区，使用面积不得小于20平方米。只经营中药材、中药饮片的药品零售企业，用于药品经营的使用面积不应低于40平方米。在超市等其他商业企业内设立药品零售企业的，须具有相对独立的经营区域，用于药品经营的区域面积应符合本款上述要求；只经营乙类非处方药的专区或专柜，使用面积不应低于20平方米。
2．应具有保证药品质量的设备、设施和卫生环境。
（1）应具备用于药品陈列和展示的柜台、货架；经营中药饮片的须配备中药柜斗和饮片调剂台。
（2）应具备计算机药品进销存管理软件系统，有实现电子监管的条件。
（3）应具备监测和调控经营场所温湿度的设施设备，保证经营场所达到常温库管理的要求。
（4）应配备冷藏陈列柜或家用冰箱，保证须冷藏药品达到储存要求。
（5）应具备按处方调剂药品的设施设备。经营中药材、中药饮片的应配备戥子或计量精确到0.1克的电子台秤。
（6）设置库房的，库房应具备适合储存药品的设施、监测和调控库房温湿度的设备，保证库房达到阴凉库管理的要求。除有特殊规定外，库房与经营场所距离不应超过500米。
（7）经营场所和库房附近不得有可能对药品质量产生影响的污染源。
3.店内柜台货架摆放规范整齐、标示醒目，药品与非药品、处方药和非处方药销售区域划分明晰，有符合药品分类管理相关规定的标语和标识。
4.经营场所和库房不得设置于居民楼、写字楼、办公楼上，不得设置于军事管理区或其他设有门禁的特别管理区域内。
（三）其它条件
1.应具有保证所经营药品质量的管理制度。
2.应具备开通互联网信息服务的能力。
3.须满足当地群众基本的用药需求。
第六条《药品经营许可证（零售）》的申办程序和申请资料：
（一）申办程序
1.申请人填写《西安市药品零售企业选址申请书》，向选址所在区、县局提出选址申请。区、县局应在10个工作日内做出现场勘查是否合格的决定，并公示5天。
2.申请人持《筹建申请资料》向市政府政务服务中心市食品药监局窗口申请筹建。
3.市政府政务服务中心市食品药监局窗口应在5个工作日内做出是否同意筹建的决定。
4.申请人凭《同意筹建通知书》开始企业筹建工作，筹建工作应在3个月内完成。
5.筹建完成后，申请人向市政府政务服务中心市食品药监局窗口申请现场检查验收，同时提交《现场检查验收申请资料》。
6.市政府政务服务中心市食品药监局窗口应在10个工作日内做出是否通过现场检查验收的决定。
7.通过现场检查验收的企业经审批核准后制证，申请人凭《受理通知书》在窗口领取《药品经营许可证》和《GSP认证告知书》。
（二）申请资料
1.《筹建申请资料》：
（1）筹建申请书（申请开办法人单位分支机构的须由其上级法人单位出具）；
（2）拟办企业法定代表人（拟设置非法人单位不需提供）的身份证、个人简历；拟办企业负责人的学历证（原则上为药学相关专业大专以上）、身份证、个人简历；拟办企业质量负责人的学历、执业资格或职称证明、身份证、个人简历；执业药师身份证、学历证、执业资格证书、个人简历。
（3）拟用设施设备目录；
（4）区、县局出具的《药品零售企业选址现场勘查合格通知书》；（5）房屋产权或使用权证明；
（6）申请材料真实性的《自我保证声明》。
2.《现场检查验收申请资料》：
（1）《西安市开办药品零售企业申请表》；
（2）工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》；
（3）人员花名册（含姓名、年龄、学历、职称、专业、岗位等）；
（4）人员资料：法定代表人（拟设置非法人单位不需提供，法定代表人不参与药店管理的不需提供）和企业负责人的岗位培训合格证书；质量负责人任命书、岗位培训合格证书；驻店药师身份证、岗位培训合格证书、职称证明或执业资格证书、学历证；其他从业人员身份证、岗位培训合格证书、学历证；
（5）拟办企业质量管理文件目录及主要设施设备目录（含名称、厂家、型号、数量、摆放或安装位置的信息）；
（6）申请材料真实性的《自我保证声明》。
（三）注意事项
1.筹建期超过3个月而未提出书面申请验收的企业，视为自动放弃申办；
2.申报资料及领取许可结果时，经办人不是申请人本人的，应递交申请人签署的授权委托书，附委托人及受委托人身份证复印件。
第七条 申请人认为食品药品监督管理部门无正当理由不予受理或者不予许可的，依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第八条 食品药品监督管理部门对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人，并听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
第九条 市局对已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。
第十条 新开办药品零售企业，应在取得《药品经营许可证》和《营业执照》后30日内，申请《药品经营质量管理规范》认证。
第三章《药品经营许可证（零售）》的变更
第十一条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址（包括拆迁原因的企业迁址）、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人、质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更，包括企业名称变更。
第十二条 药品零售企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在发生变更30日前，向发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。
第十三条 药品零售企业变更《药品经营许可证》许可事项的程序和申请资料：
（一）变更经营地址、仓库地址（含增、减仓库）
1．申请程序：同申办《药品经营许可证》。
2．申请资料：
（1）《筹建申请资料》：药品经营许可证》副本复印件、《营业执照》副本复印件；
若跨区县迁址，企业原所在地区、县食品药监局（沣东新城计卫文体局）出具的签署“同意迁出”意见的证明材料；区（县）局出具的《药品零售企业选址现场勘查合格通知书》；房屋产权或使用权证明；申报资料真实性的《自我保证声明》。
（2）现场检查验收申请资料：
《西安市药品经营许可证变更申请表》；《药品经营许可证》正副本原件各一；申报资料真实性的《自我保证声明》。
3．注意事项：
（1）药品零售企业变更注册地址的，场所和设施、人员要求按照新开办标准执行；
（2）筹建期超过三个月而未提出书面申请验收的企业，视为自动放弃此次申请。
（二）其他许可事项变更
1．申请程序
药品零售企业向市政府政务服务中心市食品药品监督管理局窗口提出变更申请，提交变更资料。市政府政务服务中心市食品药品监督管理局窗口应在15个工作日内做出是否同意变更的决定。
2．变更资料
市政府政务服务中心市食品药品监督管理局窗口根据法律法规和本办法要求，确定各项许可事项变更应提交资料的目录、具体要求，并予以公示。
第十四条 药品零售企业变更登记事项的申请程序和申请资料：
变更企业名称的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，凭变更后与原《营业执照》同注册号的新《营业执照》或加盖工商行政管理部门红色印章的《企业名称变更核准通知书》向市政府政务服务中心市食品药品监督管理局窗口申请《药品经营许可证》变更登记。
第十五条 企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚 的，暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
第四章《药品经营许可证（零售）》的撤销、吊销和注销
第十六条 开办药品零售企业申请者应如实填报申请资料，相关证明及其他材料内容必须准确、属实。对用虚假材料取得《药品经营许可证》的，依法定程序撤销其行政许可。
第十七条 药品零售企业变更药品经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，由原发证部门宣布其《药品经营许可证》无效；仍从事药品经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第十八条 药品零售企业未按规定实施《药品经营质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，并处五千元以上二万元以下罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
第十九条 药品零售企业从非法定渠道购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
第二十条 药品零售企业经营假、劣药品或违反《药品经营质量管理规范》，情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
第二十一条 有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：
（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；
（二）药品零售企业终止经营药品或关闭，药品零售企业所有人主动提出注销申请的；
（三）个体性质的药品零售企业负责人死亡或丧失行为能力的；
（四）法人或其他组织依法终止的；
（五）《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；
（六）因不可抗力导致行政许可事项无法实施的；
（七）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。第二十二条企业终止经营药品或者关闭的，市局可依法缴销其《药品经营许可证》。市局吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的，应当及时通知工商行政管理部门，并向社会公布。
第二十三条 药品零售企业间进行兼并、重组、合并的，按照有关规定重新办理《药品经营许可证》。原经营场所、人员、设施设备条件未发生变化的，经区、县局现场审定后，由市局核发新《药品经营许可证》。
第二十四条 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业至“十二五”末仍未配备执业药师的，取消售药资格。
第二十五条 区、县局按本办法规定提出吊销、撤销或注销企业《药品经营许可证》的意见，经市局审核后，交由市政府政务服务中心市食品药监局窗口办理并向社会公示。
第五章附则
第二十六条 本办法所指药品零售企业包括单体零售药店和药品零售连锁企业的门店。
第二十七条 主要管理者包括负责人和质量负责人。
第二十八条 驻店药师是指药品零售企业聘用的，专职负责处方审核、调剂和用药咨询工作的执（从）业药师或其他依法经过资格认定的药学专业技术人员。
药品经营许可零售办事指南 篇5
药品零售企业开办许可（零售、零售连锁门店）（申领）
二、实施依据及条款：
《药品管理法》第十四条、《药品管理法实施条例》第十二条
三、实施条件：
（一）企业须配备《绍兴市药品零售企业设置规定》（以下简称《规定》）要求的一定数量的药学专业技术人员，从事验收、养护、处方审核等质量管理工作。药学专业技术人员应当在岗在位，并与企业签订经劳动部门备案的劳动合同。
1、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
2、药学专业技术人员应当全部经绍兴市食品药品监督管理局药事法规和专业知识考试合格，并取得合格证明。
3、经营处方药的药品零售企业，企业负责人应根据《规定》要求具有相应药学专业技术职称或药师执业资格。
4、药学专业技术人员年龄应符合《规定》要求。
5、拟办企业应与所聘任的药学专业技术人员签订为期至少一年的在位在岗协议，一年内不得变更。
（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。
（三）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。
（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
（五）应配备计算机、药师指纹考勤仪、药品销售票据打印机、药品条码扫描仪等信息化管理设备，具备实施电子化监管的条件，以保证药品质量、安全管理制度的落实。数量限制：无
四、实施程序：
受理申办者筹建申请→行政审核，发给《同意筹建药品零售企业通知书》→申办者完成筹建，提出验收申请→现场验收→公示→作出许可决定→领证。（注：申办者提出筹建申请前，应以拟办企业为单位向当地药监局报名参加绍兴市药监局组织的药事法规和专业知识培训并取得合格证明）法定期限：
（1）作出是否同意筹建决定：受理后30个工作日内；（2）验收及作出许可决定：收到验收申请15个工作日内； 承诺期限：
（1）作出是否同意筹建决定：受理后15个工作日内；（2）验收及作出许可决定：收到验收申请10个工作日内；（3）公示：处室同意后10个工作日内；
五、需要提交的全部材料目录： A、筹建申报资料
一、《药品零售企业（连锁门店）筹建申请表》（网上和书面）；
二、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人和其他药学专业技术人员的身份证、学历证书、执业资格证书、专业技术资格证书、非在职证明的原件和复印件、个人简历、聘书；药学专业技术人员通过绍兴市食品药品监督管理局考试的合格证明；乙类非处方药零售企业则为业务人员培训合格证明、学历证书、身份证、非在职证明的原件和复印件、个人简历、聘书；
注：人员配备要求：
1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
2、申办者为自然人的，申办者本人必须具有药学专业技术职称或执业药师资格（拟办企业若为合伙企业，各非法人的合伙人均需具备前述资质）；申办者为法人的，拟办企业负责人必须具有药学专业技术职称或执业药师资格（包括连锁门店负责人）。但申请开办乙类非处方药、中药材（饮片）（限品种供应）零售企业者除外。
3、药品零售企业应当配备足够数量的药学专业技术人员（《规定》所指的药学专业技术人员是指具有药学专业技术职称或药师执业资格的人员），从事验收、养护、处方审核等质量管理工作，并熟悉与职责相关的法律法规、规章制度、责任及药品基本知识。药学专业技术人员应当在位在岗，并与企业签订经劳动部门备案的劳动合同。
4、外省调入的药学专业技术人员，应按要求对其原取得的专业技术资格予以确认，换发浙江省专业技术资格证书。
5、拟办企业所有药学专业技术人员必须经绍兴市食品药品监督管理局药事法规和专业知识考试合格。（考试管理办法见附件）。
6、在市区（包括市、县政府机关所在地街道，开发区、新区管委会所在地街道等建城区，下同）拟办经营处方药的药品零售企业：（1）单体药店：
企业负责人应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称； 质量负责人应具有执业药师（含执业药师和执业中药师）资格，并具有一年以上药品经营质量管理工作经验；
有中药饮片配方经营范围的，应另外配备1名执业中药师。（2）连锁门店：
门店负责人应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称；
门店质量负责人应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，并具有一年以上药品经营质量管理工作经验；
有中药饮片配方经营范围的，应另外配备1名中药师。
连锁公司负责人兼任连锁门店负责人的，应另外配备1名药师（含药师和中药师）以上技术职称的药学专业技术人员。
（3）上述企业除配备互相不兼职的药学专业技术人员以外，还应配备3名以上通过职业技能鉴定并取得职业资格证书的从业人员。
7、在乡（镇）政府机关所在地拟办经营处方药的药品零售企业：（1）单体药店：
企业负责人应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称；
质量负责人应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，并具有一年以上药品经营质量管理工作经验；
有中药饮片配方经营范围的，应另外配备1名中药师。（2）连锁门店：
门店负责人应具有药士以上技术职称；
门店质量负责人应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，并具有一年以上药品经营质量管理工作经验； 有中药饮片配方经营范围的，应另外配备1名中药师。
连锁公司负责人兼任连锁门店负责人的，应另外配备1名药师（含药师和中药师）以上技术职称的药学专业技术人员。
（3）上述企业除配备互相不兼职的药学专业技术人员以外，还应配备2名以上通过职业技能鉴定并取得职业资格证书的从业人员。
8、在行政村拟办经营处方药的药品零售企业：（1）单体药店：
企业负责人应具有药士以上技术职称；
质量负责人应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，并具有一年以上药品经营质量管理工作经验；
有中药饮片配方经营范围的，应另外配备1名中药师。（2）连锁门店：
门店应至少配备1名具有药师（含药师和中药师）职称、并具有一年以上药品经营质量管理工作经验的药学专业技术人员，从事质量管理工作； 有中药饮片配方经营范围的，应另外配备1名中药师。
（3）上述企业除配备互相不兼职的药学专业技术人员以外，还可配备通过职业技能鉴定并取得职业资格证书的从业人员。
9、经营非处方药的药品零售企业：
经营甲类非处方药的药品零售企业至少应配备1名药师职称以上的药学专业技术人员； 经营乙类非处方药、中药材（饮片）（限品种供应）的药品零售企业必须配备通过职业技能鉴定并取得职业资格证书的从业人员。
10、药品零售企业〔不含经营乙类非处方药、中药材（饮片）（限品种供应）的药品零售企业〕药学专业技术人员的配备应与经营规模相适应，增加营业场所面积应适当增加药学专业技术人员。在市区和乡（镇）政府机关所在地拟办的药品零售企业，营业场所面积在100平方米以下的，按规定要求配备药学专业技术人员；营业场所面积在101—200平方米的，则相应增加1名药师（含药师和中药师）以上技术职称人员；200平方米以上的，每增加100平方米增加1名药师。在行政村拟办药品零售企业，营业场所面积在60平方米以下的，按规定要求配备药学专业技术人员；营业场所面积在61—100平方米的，则相应增加1名药士（含药士和中药士）以上技术职称人员；100平方米以上的，每增加50平方米增加1名药士（含药士和中药士）以上技术职称人员。
11、药品零售企业药学专业技术人员从业年龄要求男不得超过65周岁，女不得超过60周岁，超龄而继续从业的，按普通营业员使用。
12、药学专业技术人员在岗时间必须保证不少于国家规定的法定工作时间（按年度以药师指纹考勤记录为依据进行计算，平均每月为20.83天）。药学专业技术人员在岗时间平均每月不足20.83天或营业时间内无药学专业技术人员，视为药学专业技术人员不在岗在位（国家规定的探亲假、婚丧假、产假以及法定医疗期除外）。
三、工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件；
四、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明； 注：经营场所要求：
1、药品零售企业应具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。经营需冷藏、阴凉保存的药品须配备相应的设施、设备。
2、在市区拟办药品零售企业（含连锁门店，下同），营业场所面积不得小于80平方米，仓库面积不得小于20平方米；具有中药饮片的经营范围的，营业场所面积不得小于100平方米，仓库面积不得小于30平方米。
3、在乡（镇）政府机关所在地拟办药品零售企业，营业场所面积不得小于60平方米，仓库面积不得小于20平方米；具有中药饮片经营范围的，营业场所面积不得小于80平方米，仓库面积不得小于30平方米。
4、在行政村拟办药品零售企业，营业场所面积不得小于40平方米，仓库面积不得小于15平方米；具有中药饮片经营范围的，营业场所面积不得小于60平方米，仓库面积不得小于20平方米。
5、药品零售连锁企业门店（含乙类非处方药零售企业），在药品销售后能得到及时补充的前提下，可不设仓库。但其营业场所内的药品必须在货架上和柜台内分类摆放或按规定冷藏存放，不得在其他地方存放，达不到上述要求的，按规定设置仓库。
6、营业场所和仓库面积，是指专门用以保证药品陈列和储存所需场所的实际使用面积，不包括陈列和储存非药品所占使用的面积。
7、仓库与营业场所应为商业用房，不得为民用住宅，并要求在同一建筑物的同一平面内（与营业场所整体连通的跃层式建筑可视为同一平面），仓库与营业场所相距尽量不超过20米，房屋层高应不得低于2.2米。
9、在超市等其他商业企业内设立药柜的，必须具有相对独立的区域。
五、拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录； 注：管理要求：
1、拟办的药品零售企业必须设置药品质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。
2、建立健全能保证药品质量和安全的药品采购、验收、储存、销售等管理制度，及时收集报告药品质量信息和药品不良反应，依法处理不合格药品。
3、拟办经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应配备计算机、药师指纹考勤仪、药品销售票据打印机、药品条码扫描仪等信息化管理设备，具备实施电子化监管的条件，以保证药品质量、安全管理制度的落实。
4、拟办企业应与所聘任的药学专业技术人员签订为期至少一年的在位在岗协议，一年内不得变更。
六、申请人对提供材料真实性的自我保证声明。B、验收申报资料
（1）《药品零售企业（连锁门店）验收申请表》（网上）（2）申办单位筹建完毕提出验收的申请。收费依据：
浙财综字[2001]29号、浙政发[2008]66号、浙政发[2008]75号文件 收费标准： 已暂停或取消收费。实施处室： 行政审批服务处 联系电话：
药品经营许可零售办事指南 篇6
一、事项内容
（一）为船舶提供岸电供应服务的许可
（二）为船舶提供燃物料供应服务的许可
（三）为船舶提供生活品供应服务的许可
（四）为船舶提供船员接送服务的许可
（五）为船舶提供船舶污染物（含油污水、残油、洗舱水、生活污水及垃圾）接收的许可
（六）为船舶提供围油栏供应服务的许可
二、行政相对人
申请从事船舶港口服务的组织和个人
三、办理依据
《中华人民共和国港口法》 《中华人民共和国行政许可法》 《广东省港口管理条例》 《港口经营管理规定》
《生产安全事故应急预案管理办法》
四、办理条件
（一）从事船舶港口服务（船舶污染物接收除外）
1、有固定的经营场所；
2、有与经营范围、规模相适应的港口设施、设备，其中：（1）码头、客运站、库场、储罐、污水处理设施等固定设施应当符合港口总体规划和法律、法规及有关技术标准的要求；
（2）为旅客提供上、下船服务的，应当具备至少能遮蔽风、雨、雪的候船和上、下船设施；
（3）为国际航线船舶服务的码头（包括过驳锚地、浮筒），应当具备对外开放资格；
（4）为船舶提供码头、过驳锚地、浮筒等设施的，应当有相应的船舶污染物、废弃物接收能力和相应污染应急处理能力，包括必要的设施、设备和器材；
3、有与经营规模、范围相适应的专业技术人员、管理人员；
4、有健全的经营管理制度和安全管理制度以及生产安全事故应急预案。
（二）从事船舶污染物接收
1、有固定的经营场所；
2、配备海务、机务、环境工程专职管理人员至少各一名，专职管理人员应当具有三年以上相关专业从业资历；
3、有健全的经营管理制度和安全管理制度以及生产安全事故应急预案；
4、使用船舶从事船舶污染物接收的，应当拥有至少一艘不低于300总吨的适应船舶污染物接收的中国籍船舶；使用港口接收设施从事船舶污染物接收的，港口接收设施应处于良好状态；使用车辆从事船舶污染物接收的，应当拥有至少一辆垃圾接收、清运专用车辆。
五、申请材料
（一）申请船舶港口服务均须提交以下材料
1、港口经营业务申请书(一份)；
2、《船舶港口服务经营业务登记表》（二份）；
3、《外商投资港口经营人登记表》（外商投资港口经营人填写，三份）；
4、经营管理机构的组成（包括组织结构图）、经营场所的所有权或者使用权证明（复印件各一份）；
5、有港口码头、库场、储罐、污水处理等固定设施的，港口设施符合国家有关规定的竣工验收证（明）书、港口岸线使用批准文件及上述港口设施的技术资料（北京坐标系平面图、码头前沿近期水深测量图等）（平面图二份、其他复印件各一份）；
6、使用港作船舶的，港作船舶的国籍证书、检验证书、适航证书、防污染证书（油船）等船舶证书及船员证书；使用车辆的，国家有关主管部门核发的证明（复印件各一份）；
7、企业负责安全生产的主要负责人、安全生产管理人员的人事任命证明及安全生产监督部门认可的安全培训资格证书（复印件各一份）；
8、经营管理制度（包括港口经营设施、设备的维护、使用制度；港口经营部门、人员岗位责任制度等）；与港口经营规模、范围相适应的安全管理制度以及生产安全事故应急预案和应急预案评审或论证材料（其中港口危险货物的装卸、储存和中型规模以上的港口企业应提交应急预案专家评审意见）（复印件各一份）；
9、符合有关法律法规规定的其他证明材料。
（二）申请不同事项还须提交以下材料
1、为船舶提供岸电供应服务
（1）特种作业人员的上岗资格证书（复印件一份）；（2）岸电供应技术说明及业务流程说明（复印件各一份）；（3）供电设备符合有关规定的检验文件（复印件一份）。
2、为船舶提供燃物料供应服务
（1）特种作业人员及从业人员的上岗资格证书（复印件一份）；（2）涉及加油服务的应提供油品特许经营证明（复印件一份）；（3）供油业务流程说明及应急设施、设备清单（复印件各一份）；（4）为国际航行船舶提供油料（含保税油）供应的，国家有关部门的批准文件。
3、为船舶提供生活品供应服务
（1）检验检疫部门核发的食品卫生许可证（复印件一份）；（2）涉及供水服务应提供相应的卫生许可证和船舶、车辆供水技术证明（复印件各一份）；
（3）生活品供应业务流程说明（复印件一份）。
4、为船舶提供船员接送服务
（1）服务船舶、车辆符合海关监管及国家其他有关规定的证明材料（复印件各一份）；
（2）船员接送业务流程说明（复印件一份）。
5、为船舶提供船舶污染物（含油污水、残油、洗舱水、生活污水及垃圾）接收服务
（1）海务、机务、环境工程专职管理人员具有三年以上相关专业的从业资历证明（复印件各一份）；
（2）油污水或垃圾处理设施的合法证明材料，连单转移给其他污水处理企业或城市垃圾处理企业进行处理的须提交委托协议（复印件各一份）；
（3）涉及油污水处理的，应提交环保部门核发的《危险废物经营许可证》（复印件一份）。
6、为船舶提供围油栏供应服务
（1）常备可供应围油栏的数量、规格及技术说明（复印件一份）；（2）吸油毡、撇油器、消油剂、储油囊等设备的数量、规格及技术说明（复印件一份）；
兽药经营许可证申请指南 篇7
一、审批条件：
《兽药管理条例》第二十二条：
（一）与所经营的兽药相适应的兽药技术人员。
（二）与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库、设施。
（三）与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员。
（四）兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。
具体要求从《广西壮族自治区兽药经营质量管理规范实施细则》的规定。
二、申报材料：
1、申请书
2、兽药GSP自查报告
3、《兽药经营许可证》申请表
4、企业组织机构图
5企业人员情况汇总表及人员学历证书职称复印件
6、质量管理负责人任职文件
7、企业方位及内部布局平面示意图
8、企业设施设备情况汇总表
9、企业质量管理文件目录
10、企业经营质量管理记录表格目录
11、申请换证的企业应提交《兽药经营许可证》和营业执照复印件，新办证的提交企业名称预先核准通知书复印件。
12、经营场所和仓库房产证或租赁合同。
13、法人代表免冠正面一寸彩照相片二张。
《兽药经营许可证》申请表一式三份外，其余材料应编制目录另装订成册，一式二份。在递交申请材料时，有关人员的毕业证书或技术职称资格证书、《兽药经营许可证》、营业执照等，应提供原件当面审核，审核后退回。三：审批流程：
申请人提交申报材料→初审→现场勘察→复核(整改验收)→受理→负责人审批→行政许可(发证)。四：审批期限：
1、法定期限：30个工作日。
药品经营许可证核发操作规范 篇8
一、行政审批项目名称、性质
（一）名称：药品经营许可证核发
（二）性质：行政许可
二、设定依据
2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布，自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》第十四条：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
三、实施权限和实施主体
根据《中华人民共和国药品管理法》第十四条规定：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条规定：开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。
根据此规定，由自治区食品药品监督管理部门对广西区内药品经营批发企业设立事项进行审批。由各地级市食品药品监督管理部门对其辖区内药品零售企业设立事项进行审批。
四、行政审批条件
（一）根据《中华人民共和国药品管理法》第十五条规定，开办药品经营企业必须具备以下条件：
1.具有依法经过资格认定的药学技术人员；
2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； 4.具有保证所经营药品质量的规章制度。
（二）根据《药品经营许可证管理办法》第五条规定，开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：
1.具有保证所经营药品质量的规章制度； 2.具有依法经过资格认定的药学技术人员；
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。
企业营业时间，以上人员应当在岗。
3.企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的；
4.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
5.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
五、实施对象和范围
在贺州市内开办药品零售企业的法人、其他组织和个人，提出药品经营零售企业设立申请。
六、申请材料
根据《药品经营许可证管理办法》第九条规定：药品零售企业申办人完成筹建后，向受理申请贺州市食品药品监督管理局提出验收申请，并提交以下材料一式三份：
1.验收申请；
2.《药品经营许可证》申请审查表；
3.筹建批准文件复印件；
4．企业自查报告（以文字形式叙述企业的基本情况及对照《开办药品零售企业验收实施标准》（试行）自检情况）；
5.营业执照复印件； 6.企业组织机构框图；
7.企业从业人员名册及依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员资格证书及聘书复印件；
8.企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理人员的任命文件；
9.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员情况表；
10.质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理员原单位出具的辞职或不在原单位工作的证明文件及资格证明；
11.企业药品验收养护人员情况表； 12.企业经营设施、设备情况表；
13.企业质量管理文件目录；
14.经营场所功能布局平面图（标明详细地址、部门名称、面积）； 15.仓库总平面图（标明详细地址、各仓库名称、总使用面积）及各仓库平面布局图；
16.经营场所、仓库房屋产权或使用权证明； 以上材料统一使用A4纸按顺序装订。
上述材料经审查符合要求的，由审查人填写《开办药品零售企业验收申请材料审查单》。
七、办结时限
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条规定：开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。
1.法定办结时限：30个工作日（不包括技术审评和现场审查以及申请人补正材料、整改所需的时间）。查以及申请人补正材料、整改所需的时间）。
八、行政审批数量 无数量限制。
九、收费项目、标准及其依据 不收费。
十、办理地点、办理时间、咨询、投诉电话
1.办理地点：贺州市贺州大道1-3号
贺州市政务服务中心食品药品监管局窗口；
2.办理时间：工作日 上午8:30-11:30、下午15:00-17:30（夏
令时）/14:30-17:00（冬令时）
3.咨询电话：0774-5136865 4.投诉电话：0774-5136873
2.承诺办结时限：15个工作日（不包括技术审评和现场审附件：1.工作流程图
危险废物经营许可证申请指南 篇9
一、审批范围
根据《危险废物经营许可证管理办法》，国家对危险废物经营许可证实行分级审批颁发，其中：
1、国务院环境保护主管部门审批颁发：
（一）年焚烧１万吨以上危险废物的；
（二）处置含多氯联苯、汞等对环境和人体健康威胁极大的危险废物的；
（三）利用列入国家危险废物处置设施建设规划的综合性集中处置设施处置危险废物的。
2、市级人民政府环境保护主管部门受理并审批颁发医疗废物集中处置单位的危险废物经营许可证。
3、县级人民政府环境保护主管部门受理并审批颁发危险废物收集经营许可证。
4、以上规定之外的危险废物经营许可证由省、自治区、直辖市人民政府环境保护主管部门审批颁发。
注：领取危险废物综合经营许可证的单位，可以从事各类别危险废物的收集、贮存、处置经营活动；领取危险废物收集经营许可证的单位，只能从事机动车维修活动中产生的废矿物油和居民日常生活中产生的废镉镍电池的危险废物收集经营活动。
4、证明本单位有符合国家或者省、自治区、直辖市危险废物处置设施规划，符合国家或者地方环境保护标准和安全要求的处置设施、设备和配套的污染防治设施；其中，医疗废物集中处置设施，还应符合国家有关医疗废物处置的卫生标准和要求。
5、证明本单位有与所经营的危险废物类别相适应的处置技术和工艺。
6、证明本单位有保证危险废物经营安全的规章制度、污染防治措施和事故应急救援措施。
7、以填埋方式处置危险废物的，应提供依法取得填埋场所的土地使用权的有关证明。
(二)、申领危险废物收集经营许可证所需提交材料：
1、有防雨、防渗的运输工具。
2、有符合国家或者地方环境保护标准和安全要求的包装工具，中转和临时存放设施、设备。
3、有保证危险废物经营安全的规章制度、污染防治措施和事故应急救援措施。
四、审批的法律依据
(一)《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》第五十七条。
药品经营许可零售办事指南 篇10
一、企业基本情况
徐州市贾汪区老矿百佳药店属于个体开设药店，于2006年10月申办，2006年11月20日获《药品经营许可证》，当月办理了工商营业执照、税务登记。2007年3月实行GSP改造，2007年6月食品药品监督管理局审阅资料、现场查看、考核，通过GSP认证。经营范围：中成药、化学制剂、抗生素。药店经营面积260平方米。
从开业以来，我店严格按照药品经营管理质量规范要求，从拟定采购计划、采购、验收、入库、定价、上架等均按质量管理规范要求办理，从开业至今已5年时间，从未出现过药品质量问题，每年区食品药品监督管理局的GSP跟踪检查评价较好。药店现有从业人员6人，药店药品质量1人，药品验收、养护2人，药店人员均参加过药监部门举办的岗位培训，从事药业在3年以上。药店从筹建到营业均按我省药品零售企业管理规范要求实施，逐条逐款对药店软、硬件进行投入。制定质量管理措施和各种制度。
二、药店《药品经营许可证》换证自查情况
1、建立健全药品管理制度。药店从开始筹建到营业至今，按《药品质量管理规范》要求经营，设立以药店负责人为主的管理制度框架，涉及到质量管理、制度采购计划、验
收、养护、成列等程序，由质量负责人和药品养护人员提出，药店负责人组织实施。药店制定了各种经营质量管理制度，并严格按照实施，对药店药品经营管理质量的管理和控制有着较好的保证和促进作用。药店设立有处方审核、销售和质量信息负责人，以保证药店药品的质量和服务。通过5年的运营，已形成成套的质量管理模式，各项档案齐全，制度完善、执行良好。
2、从业人员的教育与培训。药店6个从业人员的文化水平和专业素质符合药品经营要求，均按要求参加过贾汪药品监督管理部门每年举办的岗位培训。2008年6月参加了贾汪区药监部门举办的质量管理培训，从业人员以自学为主，结合外出学习，提高业务方面的专业知识。从业人员中，质量负责人（药店负责人）、养护员、营业员均参加了贾汪区药监局举办的药品质量管理培训班学习。药店负责人和质量管理人员均有3年以上从事药品经营的工作经历，6人身体良好，每年都进行体检，药店建有健康档案。
3、营业设施、设备。贾汪区老矿百佳药店位于贾汪区贾韩路53号，营业面积260平方米，符合乡镇药店开设的基本要求。药店内柜台、陈列为玻璃结构，另有温、湿度计、玻璃门和防鼠夹等设备，所配备的设施与现经营的药品相适应，并设有明确的设施和维护人员。药店店面清洁卫生，每天当值班人员上、下班各打扫一次卫生，尽量避免药品受到
污染。养护员每天对温、湿度进行检测，并做好相应的记录，如超过适宜药品贮存的条件，则做相应措施的处理，除湿、降温或增加温度并填写温、湿度记录。
4、药品购进管理。药品的质量是药店的命脉，把好质量关是至关重要的。我店在进药时，首先由质量负责人对供货方的资格和代货方联系人的资格进行审核，审核合格方与其发生业务往来。药店药品从市内正规大医药公司购进，有购货计划与合同，合同明确双方的质量责任，并建立了供货方档案和药品质量档案。
药品进店时，质量和管理人员逐一验收核对，如发现药品生产日期、生产批号、过效期或其他问题，当场拒收并做好记录。发现劣质药品，扣下并上报药品监督管理部门。
5、药品验收的管理。所购进的药品有400多个品种，全部由经营质量管理员验收入店，按药品的存放要求陈列于柜台，并按类别分类摆放，贴有明显标识，便于取药和药品养护。验收时检查有效期，有效期不足6个月的药品不得验收上柜。药品养护工作从药品进店就开始，每天进行温、湿度的检测，如不在正常范围便及时处理，并建有详细的监控记录。
6、销售与售后服务。药店所售的药品，处方均有医师开具的处方，每张处方都经我店的专业医师审核合格后方销售药品。各类药品质量保证，从开始销售至今，无不良反映
和质量问题反映。营业场所内设“顾客意见簿”和“缺药登记本”，明示服务公约。
我店再次对照《药品经营管理》要求进行认真复查，各项指标均达到要求，特向县食品药品监督管理局提出换证申请，请给予办理为谢！
徐州市贾汪区老矿百佳药店
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