国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)(国食药监市[2006]463号)

国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)(国食药监市[2006]463号)（共2篇）

国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)(国食药监市[2006]463号) 篇1

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）

(国食药监市[2006]463号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所，国家食品药品监督管理局各医疗器械质量监督检验中心：

为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽验工作，国家局组织制定了《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。执行中的问题请及时上报国家局。

国家食品药品监督管理局

二○○六年九月七日

国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）

第一章 总则

第一条第一条 为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽验工作，根据《 医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）及相关规章，制定本规定。

第二条第二条 本规定所称国家医疗器械质量监督抽验是指由国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）组织各级食品药品监督管理部门（以下简称药监部门）和承担国家医疗器械质量监督抽验工作的医疗器械检验机构（以下简称承检机构），对医疗器械进行抽样、检验，并根据抽验结果进行公告和监管的活动。

第三条第三条 本规定适用于中华人民共和国境内的药监部门、承检机构，以及从事医疗器械生产、经营和使用的单位。

第四条第四条 医疗器械质量监督抽验分为评价性抽验和监督性抽验。评价性抽验是指为掌握、了解医疗器械总体质量状况所进行的抽验。监督性抽验是指为监督医疗器械质量所进行的抽验。国家局组织的抽验以评价性抽验为主，省级局组织的抽验以监督性抽验为主。

第五条第五条 医疗器械质量的判定依据为被检产品的国家标准、行业标准、注册产品标准和国家有关规定。

第六条第六条 国家医疗器械质量监督抽验的样品由被抽样单位无偿提供，样品的数量应符合抽验方案的要求。

国家医疗器械质量检验不收取费用。

第七条第七条 经国家医疗器械质量监督抽验合格的产品，无特殊情况，自抽样之日起一年内，各级药监部门不得对同一企业的同一种产品重复进行监督抽验。

第二章 计划和方案

第八条第八条 国家局在征求有关方面意见的基础上，根据监督检查需要制定医疗器械质量监督抽验计划。

第九条第九条 确定抽验计划品种的基本原则：

（一）对人体有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械；

（二）市场上反映有质量问题的医疗器械；

（三）在医疗器械质量监督抽验中被判为不合格的医疗器械；

（四）其他需要重点监控的医疗器械。

第十条第十条 实施抽验计划应制定抽验方案，由中国药品生物制品检定所（以下简称中检所）负责制定。抽验方案内容应包括抽样的范围、方式、数量、检验依据或标准、检验项目和判定原则等。

第三章 抽 样

第十一条第十一条 药监部门开展医疗器械抽样时，应当派出2名以上（含2名）医疗器械监督检查和抽样人员（以下简称抽样人员）实施。

抽样人员应该接受专业法规和抽样技能的培训，并在一定时间内保持稳定。

第十二条第十二条 抽样人员在执行抽样任务时，应当主动出示行政执法证件或派出单位出具的证明文件，并出示抽样文件。

第十三条第十三条 被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样，并根据要求出示以下资料原件或提供复印件：

（一）医疗器械生产企业应当提供医疗器械生产企业许可证，被抽取医疗器械的产品注册证、产品标准、生产记录、检验报告、生产量、库存量、销售量和销售记录等相关资料；

（二）医疗器械经营企业应当提供医疗器械经营企业许可证，被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明和其它标识、进货量、库存量、销售量和购销记录、验收记录等相关资料；

（三）医疗器械使用单位应当提供执业许可证，被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明和其它标识、进货量、库存量、使用量和采购记录、验收记录等相关资料；

（四）其他需要提供的资料。

以上资料提供复印件的，由被抽样单位有关人员签字并标明与原件相符，加盖被抽样单位印章。

抽样人员应对被抽样单位提供的有关资料保密。

第十四条第十四条 抽样中发现被抽产品有违反《条例》等有关规定的，应依法进行处理，并终止抽样。

第十五条第十五条 抽样应当在被抽样单位存放医疗器械的现场进行，抽取的样品应当是被抽样单位确认的产品。

第十六条第十六条 抽样人员应用“医疗器械抽样封签”（见附件1）签封所抽样品，填写“医疗器械抽样记录及凭证”（见附件2），并经被抽样单位主管人员确认后签字，加盖被抽样单位印章。

所抽样品可根据产品的具体情况由抽样人员负责在封样后5个工作日内寄送承检机构，被抽样单位应予配合。不便于运输的大型设备可现场检验，被抽样单位应配合做好样机的保管工作。

承担抽样任务的单位应在抽验方案规定的时限内完成抽样任务，并在完成任务后10个工作日内将有关抽样情况告知中检所。

第十七条第十七条 生产企业因故不能提供样品的，应说明原因并提供有关证明材料、填写“未能提供被抽样品的证明”（见附件3）；抽样人员应当检查生产现场，查阅有关生产、销售记录后，可追踪到经营或使用单位对该产品进行抽样。

第十八条第十八条 被抽样单位无正当理由不得拒绝抽样。

需要被抽样单位协助寄送样品的，被抽样单位应当协助。

第十九条第十九条 抽验的样品应当在国家医疗器械质量监督抽验结果发布后继续保留3个月。到期后，样品退还被抽样单位。因正常检验造成破坏或损耗无法退还的样品可以不退还，但应向被抽样单位说明情况。企业要求不退还的，可以由双方协商解决。承检机构应当妥善保存备用样品。

第四章 检 验

第二十条第二十条 承检机构应当具备相应的检验条件和能力，在授检范围内开展国家医疗器械质量监督抽验工作。

第二十一条第二十一条 承检机构接收样品时，应检查并记录样品的封签、包装有无破损，样品外观等状态有无异常情况；核对样品与“医疗器械抽样记录及凭证”上的记录是否相符等。

如样品与“医疗器械抽样记录及凭证”上的记录不相符的，应与抽样单位核实；如出现影响检验结果情况的，应及时报告中检所。

所抽样品不属于本次抽样范围或不符合抽验要求等情况的，承检机构在收到样品5个工作日内，应正式函告（以传真的方式）抽样单位，由抽样单位在收到函告后2个工作日内确认退样方式和退回单位，承检机构应在5个工作日内安排样品退回。

第二十二条第二十二条 承检机构应当制定严格的样品登记、领用、检验和留样制度。

第二十三条第二十三条 承检机构在收到样品后，应当在抽验方案规定的时限内完成检验，并出具检验报告；特殊情况需延期或不能完成检验的，应当报国家局批准。

承检机构应当保证检验工作公正、规范，如实填写原始记录，出具的检验报告应当内容完整、数据准确、结论明确，并对检验结果负责。

原始记录及检验报告保存期不得少于5年。

第二十四条第二十四条 在检验过程中发现抽验方案以外的不符合标准规定的项目，可根据监督需要补充检验项目和检验方法进行检验，同时报中检所。

第二十五条第二十五条 承检机构在完成检验后，应在5个工作日内分别将“国家医疗器械质量监督抽验结果通知书”（见附件4）1份和检验报告2份寄送被抽样单位所在地及标示生产单位所在地的省级局；省级局在收到检验报告后，应在5个工作日内送达被抽样单位或标示生产单位。

第二十六条第二十六条 承检机构不得擅自泄露和对外公布检验结果。

第二十七条承检机构应及时按规定将检验任务的完成情况及相关资料报中检所。

中检所负责对承检机构的检验工作进行组织、协调、指导、督查和检验质量的考核。

第五章 异议处理

第二十八条第二十八条 被抽样单位或标示生产单位（以下简称申请人）对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内向承检机构提出复验申请，逾期视为认可该检验结果，承检机构将不再受理。

第二十九条第二十九条 申请复验的，申请人应向承检机构提交复验申请表（见附件5）及需要说明的其他资料（如本批产品出厂时的自检报告、原始记录等）。

第三十条第三十条 复验一般由原承检机构进行。受理复验申请的承检机构收到上述资料后，应在7个工作日内对申请人申请复验的条件进行审核，并书面告知申请人是否受理复验。抽验方案中已规定不得复验的检验项目或不按规定交纳复验费用的，不予受理。

第三十一条第三十一条 复验应按原抽验方案进行，所用的样品为原样品或原样品的留样，并在5个工作日内完成，特殊情况需要延期的，应报国家局批准。

复验结束后，原承检机构应在2个工作日内将复验报告分别寄送申请人、负责抽样和标示生产企业所在地的省级局。

第三十二条第三十二条 申请人对检验结果有异议，要求在非原承检机构进行复验或所提异议不是复验所能解决的，可以在收到检验报告之日起7个工作日内向中检所提出申诉，逾期不再受理。

第三十三条第三十三条 申请人提出申诉应提交申诉报告，说明申诉的问题和理由，并附原承检机构出具的检验报告、本批产品出厂时的自检报告、原始记录等相关资料。要求在非原承检机构进行复验的，按本规定第二十九条提供资料。

第三十四条第三十四条 中检所接到申诉后，应当在7个工作日内对申诉资料进行审查，并书面告知是否受理。

第三十五条第三十五条 中检所受理的异议申诉，可采取指定检验机构进行复验，或派出专家组在原承检机构进行现场复核，或对原承检机构的检验结果进行专家评审等方式，对检验结果进行确认。确认结果应在完成后7个工作日内分别寄送申诉人、负责抽样和标示生产企业所在地的省级局。

第三十六条第三十六条 申请复验的申请人应向承检机构预先支付复验费用，复验费用应按照检验项目收费标准收取。

复验结论与原检验结论不一致的，复验费用由原承检机构支付。

第六章 质量公告

第三十七条第三十七条 国家局应根据监督抽验结果及时发布国家医疗器械质量公告。

第三十八条第三十八条 国家医疗器械质量公告发布前，由中检所将拟公告的不合格医疗器械产品情况告知标示生产单位所在地省级局，省级局在收到核实告知通知后10个工作日内将核实结果反馈中检所。逾期不反馈结果的视为认可拟公告内容。

核实内容包括标示生产单位（或被抽样单位）是否收到不合格医疗器械产品的检验报告、对检验结果和抽样程序是否提出异议申诉等。

对接到不合格检验报告后已经立案调查的，核实工作可与立案调查工作结合进行。

第三十九条第三十九条 公告不当的，应在原公告范围内予以更正。

第七章 监督管理

第四十条第四十条 省级局在接到不合格医疗器械检验报告后，应依法组织调查，采取相应控制措施，防止不合格医疗器械继续销售和使用；对已公告为不合格的医疗器械应按照《条例》及有关规定查处。

第四十一条第四十一条 承检机构伪造检验结果或者出具虚假证明的，按照《条例》第四十五条处理；违反纪律泄露和对外公布检验结果的，对有关责任人员给予行政处分。

第四十二条第四十二条 抽样人员在抽验中向被抽样单位索取超过检验需要的样品或收取检验费用的，由其所在部门或上级主管部门责令退还；情节严重的，应给予行政处分。

第四十三条第四十三条 无正当理由拒绝抽样的，国家局和被抽样单位所在地省级局可以宣布停止该单位拒绝抽样的医疗器械上市销售和使用。

第八章 附 则

第四十四条第四十四条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

第四十五条第四十五条 省级局组织的本行政区域内的医疗器械质量监督抽验工作可参照本规定执行。

省级抽验计划应当在国家局抽验计划的基础上，结合本行政区域内监督管理的需要制定，同时报国家局备案。

第四十六条第四十六条 医疗器械质量举报投诉的核查、突发公共安全事件等需要进行产品质量抽验的，可参照本规定执行。

第四十七条第四十七条 本规定自发布之日起施行。

国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)(国食药监市[2006]463号) 篇2

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局会议管理办法

(国食药监办[2008]205号)

局机关各司室、直属机关党委、驻局纪检组监察局：

《国家食品药品监督管理局会议管理办法》已于2008年4月21日经局务会议审议通过，现印发你们，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局

二○○八年四月二十八日

国家食品药品监督管理局会议管理办法

第一章 总则

第一条第一条 为加强和规范会议管理，根据《国务院办公厅关于精简会议文件改进会风文风的意见》和《国家食品药品监督管理局工作规则》，制定本办法。

第二条第二条 国家食品药品监督管理局和内设机构召开的各种会议及局机关例会，均按本办法管理。

第三条第三条 按照精简、务实、节俭的原则，严格控制会议规格、数量、规模、会期，改进会议形式，提高会议效率，降低会议成本。

第四条第四条 办公室负责会议的统一管理。

第五条第五条 国家食品药品监督管理局会议实行计划管理、分级审批的办法。

第二章 工作会议与专题会议管理

第六条第六条 对全国食品药品监督管理工作会议、全国性专题工作会议实行计划管理。

各司室应根据工作安排，于每年12月中旬提出下一的会议计划。内容包括：会议名称、主要内容、时间、地点、与会人员范围及人数、所需会议经费等，报办公室，由办公室综合协调，编制会议计划草案，提交局务会议审议。

第七条第七条 办公室根据国务院批复和局务会议审议结果，将会议计划下达各司室。除特殊情况外，原则上不得召开计划外的全国性专题工作会议。如确需召开的，须由主办司室事先专项书面请示分管局领导，分管局领导同意后报局长审批。

第八条第八条 全国食品药品监督管理工作会议，以国家食品药品监督管理局名义召开。各省（区、市）、计划单列市、副省级省会城市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理分局，总后勤部卫生部药品监督管理局的主要负责同志和办公室主任，国家局机关各司室、各直属机构的主要负责同志参加会议。会议的任务主要是总结部署食品药品监督管理工作。

会议组织工作由办公室负责。会期一般不超过2天，会议代表一般不超过200人，工作人员控制在代表人数的20%以内。

全国食品药品监督管理工作会议一般每年召开1次，办公室应按有关规定，于每年11月底前将下一拟召开的会议报批文件，送财政部审核会签后，上报国务院审批。

第九条第九条 全国性专题工作会议，以局机关司室名义召开，各省（区、市）、计划单列市、副省级省会城市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、新疆生产建设兵团食品药品监督管理分局分管局领导及相关业务人员参加会议。会议的主要任务是部署专项工作。

全国性专题工作会议一般在全国食品药品监督管理工作会议之后召开，每年1次。会期不超过2天，与会代表不超过150人，工作人员控制在代表人数的15%以内。

会议的组织准备和会务工作由主办司室负责。

第十条第十条 全国食品药品监督管理工作会议和全国性专题工作会议，应尽量少安排大会发言，确需安排的，原则上不超过5人，每人发言时间不超过8分钟。

全国食品药品监督管理工作会议和全国性专题工作会议，一般不安排表彰、颁奖活动。

第十一条第十一条 会议场所应尽可能安排在局机关礼堂、会议室，使用机关车辆，或安排到财政部确认的会议定点饭店召开。不得租用高级宾馆、饭店召开会议，也不得到党中央、国务院严禁召开会议的风景名胜区等地方召开会议。

第十二条第十二条 会议费用应严格控制，从严审批。各司室应根据会议计划，于会前提出会议经费申请，经办公室审核后报局领导审批。不得超标准使用会议经费，不得以任何方式转嫁或摊派会议经费，不得由地方局支付国家局应支付的会议经费，不得组织与会议无关的参观游览、发放宣传材料纪念品等。

未列入会议计划及未经局领导审批以及超标准或扩大开支范围的会议，办公室不予拨付会议经费和报销超出预算的会议费用。

第十三条第十三条 其他各类小型会议，如研讨会、专家论证会等，根据工作需要，以司室名义召开。根据工作内容，合理确定会期，会期原则上不超过1天。会议预算一般应于会前一周报办公室核准。

第十四条第十四条 提倡召开电视电话会议和网络视频会议。不涉密的会议，特别是直接开到基层的电视电话会议，尽量安排国家食品药品监督管理局政府网进行直播。电视电话会议时间一般不超过2小时。

第三章 局机关例会管理

第十五条第十五条 局机关例会包括局务会议和局长办公会议。

第十六条第十六条 局务会议成员由局长、副局长、驻局纪检组组长、办公室主任、各司司长、机关党委常务副书记、驻局监察局局长组成。由局长或局长委托的副局长召集和主持。根据需要可安排有关司室及直属单位负责人列席会议。

会议的主要任务是传达贯彻党中央、国务院的重要部署，审议食品药品监督管理部门规章以及其他重要事项等。

局务会议一般每月召开1次。

第十七条第十七条 局长办公会议由局长或副局长、党组成员召集和主持，参加单位和人员由会议召集人确定。

会议的主要任务是专题研究某项工作或协调两个以上司室之间的工作配合等。

局长办公会议根据工作需要召开。

第十八条第十八条 局务会议和局长办公会议的组织准备工作由办公室负责。

办公室应定期向各司室收集议题，至少提前2天完成会议报批手续。各司室提交的局务会议题和会议文件材料，需经分管局领导审核同意后，报局长审批；涉及法制工作的，需经政策法规司审核；涉及其他部门职能的，应事前协商；需会议议定的事项应清楚明确。

会议通知、有关文件和会议材料，一般应于会议前2天送达参会人员。参加会议人员要认真阅读文件，准备意见。会议安排的汇报应简明扼要，突出重点，汇报时间一般不超过15分钟，其他参会人员的发言，一般不超过5分钟。

第十九条第十九条 会议记录由办公室指定人员担任，会后及时编写会议纪要。会议纪要经办公室主任或副主任审核后，由主持会议的局领导签发。

会议讨论研究的具体情况，与会人员必须严格保密，不得擅自传播扩散。传达贯彻会议决定的事项，以会议纪要为准，并按规定范围传达。会议决定的重要事项，需要广泛宣传的，新闻办公室应及时组织媒体报道，新闻稿按规定程序报有关领导审定。

第四章 附则

第二十条第二十条 各种会议文件资料的存档、会议费用标准、会议确定事项的督办，按国家食品药品监督管理局的相关规定执行。

第二十一条第二十一条 本办法自印发之日起施行。