零售药店及零售连锁门店《药品经营许可证》申办程序

零售药店及零售连锁门店《药品经营许可证》申办程序（通用5篇）

零售药店及零售连锁门店《药品经营许可证》申办程序 篇1

一、行政许可内容

《药品经营许可证》（零售、零售连锁门店）核发

二、设定许可依据：

1、《药品管理法》

2、《药品管理法实施条例》

3、《药品经营许可证管理办法》

4、《广西壮族自治区开办药品零售企业审批程序规定》（试行）

5、《广西壮族自治区开办药品零售企业验收实施标准》（试行）

三、许可条件

（一）开办零售药店应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则；

（二）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（三）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

1、零售药店质量负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称，质量管理人员应有药师（含药师和中药师）以上的技术职称或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历，并有一年以上（含）药品经营质量管理工作经验；

零售连锁门店负责质量管理工作的人员应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历，并有一年以上（含）药品经营质量管理工作经验。

2、药品零售处方审核人员应符合以下条件之一：

执业药师；

药师以上（含药师和中药师）的技术职称 驻店药师（县以下）。

3、经营处方药和甲类非处方药的城市(含县城所在地)药品零售企业，必须配备执业药师或药师1名，药士（含中药士）以上药学技术人员1名；

4、企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。

5、企业其他岗位人员的条件符合《药品经营质量管理规范》的要求；

6、县以下零售药店及连锁门店、经营乙类非处方药的药品零售企业，必须配备经市食品药品监督管理部门组织考核合格的业务人员有太偶见的应配备执业药师或药士（含）以上职称人员或驻店药师或药学及相关专业技术人员。

（四）投资企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人和质量管理员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；

（五）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。

1、药品零售企业营业场所建筑面积不少于40平方米；经营乙类非处方药的普通商业企业营业场所建筑面积不限（必须有相对独立的区域）；

2、在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

3、储存药品的场所必须配备满足药品性能与特点的设备及调节温湿度设施。经营规模较小，且主要由当地药品批发企业负责配送药品，确无药品储存必要的，可不设仓库。

（六）必须按照药品分类管理的要求，实行处方药和非处方药分区或分柜管理，处方药不能开架陈列；

（七）具有能够满足当地消费者所需药品的能力，并具有保证24小时供应的能力。

四、申办材料

（一）筹建申请需提交如下材料

1、筹建申请（内容包括：拟申办零售连锁企业、零售锁门店或零售零售药店的理由，拟办企业的名称、投资单位或个人的情况、投资数额、股东股东的组成、拟办企业经营地址及面积、仓库地址及面积、人员配备的情况、拟申请的经营范围）；

2、拟办企业从业人员花名册（花名册填写姓名、性别、出生年月、文化程度、何年从何学校毕业、拟任职务、技术职称、从事药品经营工作年限等内容）；

3、拟办企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人和质量管理员学历、职称证明原件、复印件及个人简历；

4、执业药师（含执业中药师）或从业药师或药师或驻店药师执业证书、职称证书原件、复印件；

5、拟办企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员有无《药品管理法》第76条、83条规定情形的说明文件；

6、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；

7、药店营业场所、仓库平面布局图及周边卫生环境情况企业 设置位置说明（县以上还是县以下乡镇村）

8、拟配备的设备、仓诸设备一览表；

9、拟办零售连锁企业的，提供各药店基本情况（内容包括：药店名称、经营地址、经营范围、从业人数、经营场所面积）；

10、拟办零售连锁企业的，提供各药店人员情况表（内容包括：姓名、性别、年龄、文化程度、何年从何学校毕业、现任职务、技术职称、从事药品经营工作年限）；

11、零售连锁企业申办加盟店的，提交加盟协议。

以上材料一式三份，统一使用A4纸按顺序装订成册，报申办人所在地市食品药品监督管理部门。

提供材料属复印件的，均需提供原件核对，原件经核对后退回。（《药品经营许可证管理办法》第九条）

（二）申办人完成筹建后，向桂林市食品药品监督管理局提出验收申请，并提交如下材料：

1、验收申请；

2、药品经营许可证申请审查表；

3、企业自查报告（以文字形式叙述企业的基本情况及对照《开办药品零售企业验收实施标准》（试行）自检情况）；

4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；

5、企业组织机构框图；

6、企业人员名册及依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员资格证书及聘书复印件；

7、企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理人员的任命文件；

8、企业负责人员和质量管理人员情况表（包括企业法定代表人、分管负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员）；

9、质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理员原单位出具的辞职或不在原单位工作的证明文件；

10、企业验收人员情况表

11、企业经营设施、设备情况表；

12、企业质量管理文件目录；

13、经营场所功能布局平面图（标明详细地址、面积）；

14、仓库平面布局图（标明详细地址、仓库名称、总面积、待验品库区、合格品库区、不合格品库区、退货库区、配送区及其面积、验收养护室及其面积、设施设备名称、位置）；

15、营业场所、仓库房屋产权或使用权证明。

以上材料一式三份，统一使用A4纸按顺序装订成册，报申办人所在地市食品药品监督管理部门。

五、许可程序：

（一）筹建审批：

申请人递交筹建申请材料---材料齐全，符合法定形式，开具《受理通知书》----资格审查---发出同意筹建批复文件。

（二）验收发证审批：

申请人完成筹建，递交验收申请材料---材料齐全，符合法定形式，组织验收---公示---核发《药品经营许可证》。

六、行政许可时限：

（一）接到申办材料后30个工作日内，作出是否同意筹建批复（自收到符合条件的申请材料次日起计算）。

（二）受到验收材料后15个工作日内组织验收（自收到符合条件的申请材料次日起计算）。

零售药店及零售连锁门店《药品经营许可证》申办程序 篇2

《药品经营许可证》一次性告知内容

一、申办条件：

（一）人员要求：

1、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

2、企业负责人必须是执业药师（含执业中药师，下同）。

3、开办药品零售企业应当配备足够数量、符合规定要求的药学专业技术人员，以上人员应熟悉与职责相关的法律法规、规章制度、职责及药品基本知识。药学专业技术人员应当在职在岗，并与所就职企业签订经劳动部门备案的劳动合同。

4、拟办企业所有药学专业技术人员从业年龄不超过70周岁，身体健康。

5、药品零售企业药学专业技术人员不得兼职、挂职，营业时间必须在岗履行职责。

6、具体人员条件要求：

（1）企业负责人必须是执业药师，另外再配备一名药师（含中药师，下同）以上药学专业技术人员。如企业负责人为总部执业药师兼任，实施在线审方的，则每一家需另外配备2名药师以上药学专业技术人员；如有中药饮片配方经营范围的，则必须有一名中药师以上药学专业技术人员。

（2）企业负责人与质量负责人不得兼任，质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。

（3）质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

（4）营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

（5）企业从业人员身体健康，经体检合格，经相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训。

（二）场所设施要求

开办药品零售企业应具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。应配备符合药品验收、陈列、储存、养护等要求的设施设备。

1、设施设备要求

（1）应配置电脑自动打印药品销售凭证的POS机和药品条码扫描仪等设备；（2）应具有可以实现药学技术人员接受当地药监部门在线监管的条件，如视频监管设备等；

（3）应配置冷藏药品和调节、检测温湿度的设施设备。营业场所及仓库的温湿度检测设备应具备自动检测和记录功能，并能与当地药监部门联网，接受远程在线监管；

（4）应配有药师在线监管、温湿度在线监管及符合GSP规定要求，涵盖购、销、存等整个经营管理过程的计算机管理系统。连锁门店的计算机管理系统应与连锁总部对接联网。

2、面积要求

（1）在城区开办的，营业场所面积不得小于60平方米，具有中药饮片配方经营范围的，面积不得小于80平方米。

在城区外开办的，营业场所面积不得小于40平方米，具有中药饮片配方经营范围的，面积不得小于60平方米。

如营业场所有相连多层的，则一楼店面面积不得少于营业面积最低标准的70%，每层层高不得低于2.5米；

（2）直营连锁门店、批发下属药店可不设置仓库，但其购进配送的所有药品不得在其他地方存放，必须在营业场所内的货架和柜台上按规定存放。达不到上述要求的，应按规定设置仓库，仓库面积应与经营规模相适应，仓库有配套的设施设备和仓库管理制度。

（3）在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的能控制温湿度的区域。

3、房屋性质用途要求

营业场所及仓库房屋设计用途应为商业、营业、办公等非住宅性质，在城市规划区范围住宅经规划房管部门同意，非城市规划区住宅经所在地乡镇人民政府同意可以作为营业场所。

（三）企业管理要求

1、拟办的药品零售企业必须设置药品质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责药品质量管理工作；

2、建立能保证药品质量，涵盖药品采购、验收、储存、销售等过程的管理制度；

3、拟办企业应与所聘任的药学专业技术人员签订为期至少一年的经劳动部门备案的劳动合同，一年内不得变更。

（四）其他

1、在行政审批过程中，对发现有提供虚假证明、文件资料或采取其他欺骗手段的申办者，两年内不再受理其开办药品零售企业的申请；

2、有保证所经营药品质量的规章制度；

3、药监部门认为需要提供的其他内容。

二、申办资料及程序：

见《药品零售企业（连锁直营门店、批发下属药店）〈药品经营许可证〉申办流程》

三、其他事项：

1、申请人对告知事项不明确的，应当及时与市场监督管理局金义都市新区受理点联系。联系地址：天山路1号金义都市新区行政服务中心市场监管局窗口，联系电话82911307。

药品零售企业（连锁直营门店、批发下属药店）

《药品经营许可证》申办流程

一、筹建申办材料：

1、网上申报的申请表一份；

2、营业执照复印件；

3、拟开办企业的企业负责人、质量负责人、质管员、处方审核员的的身份证明、学历、职称或职业资格证书的原件、复印件及个人简历；药学技术人员在职在岗、不在其他单位兼职的有效证明及申明；质量负责人一年以上药品经营质量管理工作经验的证明文件；

4、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76、83条的规定情形的申明；

5、拟开办企业注册地址、仓库地址的有效产权证明及租房意向书。房屋设计用途应为商业、营业、办公等非住宅性质（改变住宅性质的提供相应部门证明文件）；拟开办企业营业场所、仓库中药品与非药品陈储和在线监管设施设备的详细平面布局图，平面布局图要严格标明比例；

6、拟设营业场所、仓库的设施设备及周边卫生环境等情况说明；

7、连锁企业总部的《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》的复印件及相关的质量领导小组分工文件；

8、对所提供申报材料真实性的保证申明；申办人委托代理人办理的，应提交委托书；

9、其他需要提供的资料。

二、同意筹建，新开办药品零售企业筹建完毕，应同时申请药品经营许可证现场检查和新修订药品GSP检查，填报《药品零售企业经营验收申请表》和《药品经营质量管理规范认证申请书》，同时报送相关资料。

三、验收申请材料

1、《药品经营许可证》验收申请表和网上申请表各一份、《药品经营质量管理规范认证申请书》和网上申请表各一份；；

2、食品药品监管部门同意筹建的证明文件复印件；

3、营业执照复印件；

4、公司章程；

5、筹建企业的组织机构及岗位人员配备整体情况，附企业组织机构图和各岗位职能架构图；

6、企业负责人、质量管理负责人身份证明、简历、任职文件；

7、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人以及质量管理人员情况表，企业药品采购、验收、养护员、计算机管理员等企业人员情况表；

8、零售连锁总部企业质量负责人、质量管理机构负责人具有药品经营质量管理工作经验的说明；

9、筹建企业质量管理文件（包括制度、操作规程）；

10、企业注册地址、仓库地址平面布局图及房屋产权证复印件。租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。仓库平面布局图要严格标明比例；

11、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况，并附有关情况表；

12、专门用于在库药品分类、存放和相关信息的检索以及对药品的入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理的计算机和服务器中央数据处理系统情况和使用说明；

13、企业保证申请材料各项内容真实性的声明，附企业负责人的签名。

三、申报资料的格式及装订要求：

1、申请材料一式一份；

2、所附注册资料均需按Ａ4规格纸张（营业场所或仓库图纸若使用红线图原件的除外）打印或复印并装订成册。政府及其他机构出具的文件原件按原样复印直接附上，政府及其他机构出具文件的复印件按Ａ4尺寸提供。申报资料中所有复印件需加盖连锁总部公章的原印章（批发下属药店为批发企业公章的原印章）。报送的资料应按本表的顺序排列，并在每一页的右下角标明页码；

3、申报资料非法定代表人申报时，需提供授权委托书，授权委托书至少应包括以下内容： ①授权事由和授权有效期限； ②申报人身份证复印件；

③授权人（总部或批发企业的法定代表人）签字。

零售药店及零售连锁门店《药品经营许可证》申办程序 篇3

发布机构：市食品药监局

发布时间： 2013-09-13 索 引 号： 726306594/2013-00780427

关 键 字：法规

主题分类： 其他

第一章总则

第一条 为规范药品市场经营秩序，加强对药品零售企业的管理，确保群众用药安全有效，根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》等规定，结合我市实际，制定本办法。

第二条 药品零售企业须持《药品经营许可证》，在注册的地址、按许可的经营范围和经营方式经营药品。药品零售企业须向市民提供质量合格的药品，开展合理用药的药学专业技术服务。

第三条 市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责全市药品零售企业《药品经营许可证》的发证、变更、撤销、缴销和注销工作。区、县食品药品监督管理局（含沣东新城计卫文体局，以下简称区县局）负责辖区内开办药品零售企业选址的勘察，配合市局完成对企业的现场检查。

第二章《药品经营许可证（零售）》的发证

第四条 我市药品零售经营实施分类管理，分为处方药、甲类非处方药经营和乙类非处方药经营两种类型。

经营处方药、甲类非处方药，必须取得经营方式为零售的《药品经营许可证》。企业可以同时经营乙类非处方药。只经营乙类非处方药，必须取得经营方式为零售、经营范围为“仅限乙类非处方药”的《药品经营许可证》。

第五条取得《药品经营许可证（零售）》必须具备的条件：

(一)人员与培训

1.从业人员无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形。

2.须配备依法经过资格认定的药学专业技术人员。

（1）经营处方药、甲类非处方药的，法定代表人或主要管理者须为执业药师。经营化学药制剂、生化药品、抗生素、生物制品（除疫苗）的，须配备类别为“西药”的执（从）业药师或其他依法经过资格认定的药学专业技术人员作为驻店药师，负责处方审核、调剂和用药咨询工作；同时经营中成药的，驻店药师须具备中成药处方的审核、调剂和用药咨询服务能力。经营中药材、中药饮片的，须配备类别为“中药”的执（从）业药师或其他依法经过资格认定的药学专业技术人员作为驻店药师，负责中药饮片处方的审核、调剂和用药咨询工作；其他中药调剂人员须取得中药调剂相关的执业资格、职称或职业技能鉴定。

（2）只经营乙类非处方药的，须配备具有高中以上学历、有一年以上药品经营的工作经验并经市局组织考核合格的业务人员。上述人员在营业时间内须在职在岗，不得兼职。

3．须设置专职质量负责人。经营处方药、甲类非处方药的，质量负责人应具备药学（含中药学）专业初级以上技术职称或具有执（从）业药师执业资格，有一年以上从事药品经营质量管理的工作经验，经市局岗位培训并考试合格。只经营乙类非处方药的，质量负责人应具备药学相关专业大专以上学历，有一年以上从事药品经营管理的工作经验，经市局岗位培训并考试合格。企业的质量负责人应在职在岗，不得在企业外兼职，也不得在企业内部兼任采购、营销等业务岗位。

4．对直接接触药品的人员必须进行健康检查，确保无接触性传染病或可能对药品质量产生影响的疾病。企业应有完整的职工健康档案。

5．从事药品质量管理、验收、养护、采购和销售的人员应具有全日制高中以上学历（含医药相关专业初、高中等专科以上职业技术学校），并进行岗前培训。企业每年应组织其参加法律法规、职业技能和职业道德方面的继续教育。企业应有完整的职工教育和培训档案。

(二)场地与设施 １．在城六区新设立的药品零售企业，营业场所内用于药品经营的使用面积不应低于80平方米。在城六区以外的区县政府所在地、新兴城市区、开发区、产业园区等新设立的药品零售企业，营业场所内用于药品经营的使用面积不应低于60平方米。其余地点新设立的药品零售企业，营业场所内用于药品经营的使用面积不应低于40平方米。有中药材、中药饮片经营范围的应在经营场所内另行设置单独的经营专区，使用面积不得小于20平方米。只经营中药材、中药饮片的药品零售企业，用于药品经营的使用面积不应低于40平方米。在超市等其他商业企业内设立药品零售企业的，须具有相对独立的经营区域，用于药品经营的区域面积应符合本款上述要求；只经营乙类非处方药的专区或专柜，使用面积不应低于20平方米。

2．应具有保证药品质量的设备、设施和卫生环境。

（1）应具备用于药品陈列和展示的柜台、货架；经营中药饮片的须配备中药柜斗和饮片调剂台。

（2）应具备计算机药品进销存管理软件系统，有实现电子监管的条件。

（3）应具备监测和调控经营场所温湿度的设施设备，保证经营场所达到常温库管理的要求。

（4）应配备冷藏陈列柜或家用冰箱，保证须冷藏药品达到储存要求。

（5）应具备按处方调剂药品的设施设备。经营中药材、中药饮片的应配备戥子或计量精确到0.1克的电子台秤。

（6）设置库房的，库房应具备适合储存药品的设施、监测和调控库房温湿度的设备，保证库房达到阴凉库管理的要求。除有特殊规定外，库房与经营场所距离不应超过500米。

（7）经营场所和库房附近不得有可能对药品质量产生影响的污染源。

3.店内柜台货架摆放规范整齐、标示醒目，药品与非药品、处方药和非处方药销售区域划分明晰，有符合药品分类管理相关规定的标语和标识。

4.经营场所和库房不得设置于居民楼、写字楼、办公楼上，不得设置于军事管理区或其他设有门禁的特别管理区域内。

（三）其它条件

1.应具有保证所经营药品质量的管理制度。

2.应具备开通互联网信息服务的能力。

3.须满足当地群众基本的用药需求。

第六条《药品经营许可证（零售）》的申办程序和申请资料：

（一）申办程序

1.申请人填写《西安市药品零售企业选址申请书》，向选址所在区、县局提出选址申请。区、县局应在10个工作日内做出现场勘查是否合格的决定，并公示5天。

2.申请人持《筹建申请资料》向市政府政务服务中心市食品药监局窗口申请筹建。

3.市政府政务服务中心市食品药监局窗口应在5个工作日内做出是否同意筹建的决定。

4.申请人凭《同意筹建通知书》开始企业筹建工作，筹建工作应在3个月内完成。

5.筹建完成后，申请人向市政府政务服务中心市食品药监局窗口申请现场检查验收，同时提交《现场检查验收申请资料》。

6.市政府政务服务中心市食品药监局窗口应在10个工作日内做出是否通过现场检查验收的决定。

7.通过现场检查验收的企业经审批核准后制证，申请人凭《受理通知书》在窗口领取《药品经营许可证》和《GSP认证告知书》。

（二）申请资料

1.《筹建申请资料》：

（1）筹建申请书（申请开办法人单位分支机构的须由其上级法人单位出具）；

（2）拟办企业法定代表人（拟设置非法人单位不需提供）的身份证、个人简历；拟办企业负责人的学历证（原则上为药学相关专业大专以上）、身份证、个人简历；拟办企业质量负责人的学历、执业资格或职称证明、身份证、个人简历；执业药师身份证、学历证、执业资格证书、个人简历。

（3）拟用设施设备目录；

（4）区、县局出具的《药品零售企业选址现场勘查合格通知书》；（5）房屋产权或使用权证明；

（6）申请材料真实性的《自我保证声明》。

2.《现场检查验收申请资料》：

（1）《西安市开办药品零售企业申请表》；

（2）工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》；

（3）人员花名册（含姓名、年龄、学历、职称、专业、岗位等）；

（4）人员资料：法定代表人（拟设置非法人单位不需提供，法定代表人不参与药店管理的不需提供）和企业负责人的岗位培训合格证书；质量负责人任命书、岗位培训合格证书；驻店药师身份证、岗位培训合格证书、职称证明或执业资格证书、学历证；其他从业人员身份证、岗位培训合格证书、学历证；

（5）拟办企业质量管理文件目录及主要设施设备目录（含名称、厂家、型号、数量、摆放或安装位置的信息）；

（6）申请材料真实性的《自我保证声明》。

（三）注意事项

1.筹建期超过3个月而未提出书面申请验收的企业，视为自动放弃申办；

2.申报资料及领取许可结果时，经办人不是申请人本人的，应递交申请人签署的授权委托书，附委托人及受委托人身份证复印件。

第七条 申请人认为食品药品监督管理部门无正当理由不予受理或者不予许可的，依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第八条 食品药品监督管理部门对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人，并听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。

第九条 市局对已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。

第十条 新开办药品零售企业，应在取得《药品经营许可证》和《营业执照》后30日内，申请《药品经营质量管理规范》认证。

第三章《药品经营许可证（零售）》的变更

第十一条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址（包括拆迁原因的企业迁址）、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人、质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更，包括企业名称变更。

第十二条 药品零售企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在发生变更30日前，向发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。

第十三条 药品零售企业变更《药品经营许可证》许可事项的程序和申请资料：

（一）变更经营地址、仓库地址（含增、减仓库）

1．申请程序：同申办《药品经营许可证》。

2．申请资料：

（1）《筹建申请资料》：药品经营许可证》副本复印件、《营业执照》副本复印件；

若跨区县迁址，企业原所在地区、县食品药监局（沣东新城计卫文体局）出具的签署“同意迁出”意见的证明材料；区（县）局出具的《药品零售企业选址现场勘查合格通知书》；房屋产权或使用权证明；申报资料真实性的《自我保证声明》。

（2）现场检查验收申请资料：

《西安市药品经营许可证变更申请表》；《药品经营许可证》正副本原件各一；申报资料真实性的《自我保证声明》。

3．注意事项：

（1）药品零售企业变更注册地址的，场所和设施、人员要求按照新开办标准执行；

（2）筹建期超过三个月而未提出书面申请验收的企业，视为自动放弃此次申请。

（二）其他许可事项变更

1．申请程序

药品零售企业向市政府政务服务中心市食品药品监督管理局窗口提出变更申请，提交变更资料。市政府政务服务中心市食品药品监督管理局窗口应在15个工作日内做出是否同意变更的决定。

2．变更资料

市政府政务服务中心市食品药品监督管理局窗口根据法律法规和本办法要求，确定各项许可事项变更应提交资料的目录、具体要求，并予以公示。

第十四条 药品零售企业变更登记事项的申请程序和申请资料：

变更企业名称的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，凭变更后与原《营业执照》同注册号的新《营业执照》或加盖工商行政管理部门红色印章的《企业名称变更核准通知书》向市政府政务服务中心市食品药品监督管理局窗口申请《药品经营许可证》变更登记。

第十五条 企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚 的，暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

第四章《药品经营许可证（零售）》的撤销、吊销和注销

第十六条 开办药品零售企业申请者应如实填报申请资料，相关证明及其他材料内容必须准确、属实。对用虚假材料取得《药品经营许可证》的，依法定程序撤销其行政许可。

第十七条 药品零售企业变更药品经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，由原发证部门宣布其《药品经营许可证》无效；仍从事药品经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

第十八条 药品零售企业未按规定实施《药品经营质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，并处五千元以上二万元以下罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

第十九条 药品零售企业从非法定渠道购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

第二十条 药品零售企业经营假、劣药品或违反《药品经营质量管理规范》，情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

第二十一条 有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：

（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；

（二）药品零售企业终止经营药品或关闭，药品零售企业所有人主动提出注销申请的；

（三）个体性质的药品零售企业负责人死亡或丧失行为能力的；

（四）法人或其他组织依法终止的；

（五）《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；

（六）因不可抗力导致行政许可事项无法实施的；

（七）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。第二十二条企业终止经营药品或者关闭的，市局可依法缴销其《药品经营许可证》。市局吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的，应当及时通知工商行政管理部门，并向社会公布。

第二十三条 药品零售企业间进行兼并、重组、合并的，按照有关规定重新办理《药品经营许可证》。原经营场所、人员、设施设备条件未发生变化的，经区、县局现场审定后，由市局核发新《药品经营许可证》。

第二十四条 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业至“十二五”末仍未配备执业药师的，取消售药资格。

第二十五条 区、县局按本办法规定提出吊销、撤销或注销企业《药品经营许可证》的意见，经市局审核后，交由市政府政务服务中心市食品药监局窗口办理并向社会公示。

第五章附则

第二十六条 本办法所指药品零售企业包括单体零售药店和药品零售连锁企业的门店。

第二十七条 主要管理者包括负责人和质量负责人。

第二十八条 驻店药师是指药品零售企业聘用的，专职负责处方审核、调剂和用药咨询工作的执（从）业药师或其他依法经过资格认定的药学专业技术人员。

零售药店及零售连锁门店《药品经营许可证》申办程序 篇4

发布时间：2014-09-01

为进一步规范我市药品零售经营许可工作，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号)、《药品经营质量管理规范》（以下简称“GSP”）以及国家、省食品药品监督管理部门相关规范性文件的规定，结合我市实际，现将有关事项公告如下：

一、开办药品零售企业（非连锁）必须具备以下条件：

（一）具有符合下列要求的药品经营和质量管理工作人员： 1.企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。按照规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

2.质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

3.营业员应当具有高中以上文化程度。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

4.职工总数中符合条件的药学专业技术人员不少于2人。

质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。非我市户籍的药学技术人员，须提供公安部门出具的有效临时居住证明及与企业签定的劳动合同。

5.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品经营活动。

6.在质量管理、药品验收、养护、保管、营业等直接接触药品岗位工作的人员，应当按照《安徽省直接接触药品人员健康检查工作暂行办法》（皖食药监法„2006‟11号）第十一条规定的项目进行健康检查并建立档案。

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

7.企业法定代表人或企业负责人（不参与经营管理人员除外）、从事质量管理（含质量管理负责人）和验收工作的人员以及营业员，应经专业或岗位培训，并经市食品药品监督管理局考试合格，取得岗位合格证书。

（二）具有与其药品经营范围、经营规模相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境：

1.企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

2.营业场所面积（同一平面、无隔断、建筑面积，下同）要求，设在淮北市市区（相山以南，东岗楼以西，南黎路以北，濉溪路以东，下同）的，不低于100平方米；设在濉溪县城（濉河路以南，濉阜铁路以西，浍河路以北，新濉河以东，下同）的，不低于60平方米；设在其他区域的，不低于40平方米。

在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有不低于40平方米独立的区域。3.营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

4.营业场所应当有以下营业设备：（1）货架和柜台；

处方药与非处方药柜台应有醒目的标志，并设置有警示语。相应的警示语如下： 处方药：凭医师处方销售、购买和使用！

甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！

（2）监测、调控温度的设备；

（3）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；（4）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；

（5）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；

（6）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

5.企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。

6.企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。

7.仓库应当有以下设施设备：

（1）药品与地面之间有效隔离的设备；

（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（3）有效监测和调控温湿度的设备；（4）符合储存作业要求的照明设备；（5）验收专用场所；

（6）不合格药品专用存放场所；

（7）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

（三）具有与其经营范围和规模相适应的质量管理机构或者人员。

（四）具有与其经营范围和规模相适应的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

（五）法律、法规、规章及国家、省食品药品监督管理部门相关规范性文件规定的其他条件。

二、开办药品零售连锁企业必须具备以下条件：

（一）药品零售连锁企业应为企业法人，并有5个（含）以上直营连锁门店。

（二）药品零售连锁企业总部及其门店应统一商号、统一采购、统一储存、统一配送、统一管理。门店不得自行采购药品。

（三）药品零售连锁企业总部应当符合《药品经营质量管理规范》关于药品批发企业的规定，且仓库总面积不少于500平方米。

（四）药品零售连锁企业门店营业场所面积要求，设在淮北市市区、濉溪县城的，不低于60平方米；设在其他区域的，不低于40平方米；其他条件按照本通告第一条规定执行。

（五）通过GSP认证；计算机系统具备远程审核处方、指导合理用药的功能；负责处方审核的执业药师通过眼虹膜识别等真实、不可替代的方式登录计算机系统；利用计算机系统远程审核处方的记录不能更改、删除；执业药师登录计算机系统以及远程审核处方的记录能够接受食品药品监管部门远程监管的药品零售连锁企业可以向市食品药品监督管理局申请开展远程审核处方试点工作。

经批准开展远程审核处方试点工作的药品零售连锁企业，应当承诺同一连锁门店连续3个月内出现2例未经执业药师审核销售处方药的情形时，主动申请核销该门店的处方药销售资格，否则由市食品药品监督管理局取消该连锁企业远程审核处方的试点资格。

三、申办人申请筹建药品零售企业应当向市政务服务中心食品药品监督管理局窗口（以下简称“窗口”）提交以下书面材料，同时提交内容相同的电子版：

1.药品零售经营企业筹建申请书； 2.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；

3.拟经营药品的范围；

4.拟设营业场所、仓储设施、设备情况。

四、申办人申请药品经营许可验收及GSP认证应当窗口提交以下书面材料，同时提交内容相同的电子版：

1.药品经营许可及药品经营质量管理规范认证申请表； 2.药品经营企业准予筹建通知书；

3.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件复印件； 4.企业实施GSP情况的自查报告；

5.企业负责人员和质量管理人员情况表及学历、执业资格或职称证明复印件； 6.企业验收、养护、处方审核、营业人员情况表及学历、执业资格或职称证明复印件； 7.企业经营办公场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表； 8.企业计算机管理系统功能模块情况说明； 9.企业所属药品经营单位情况表；

10.企业药品经营质量管理体系文件目录；

11.企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；

12.企业办公经营场所和仓库的平面布局图及地理位置图，相应的房屋产权证明和土地使用证明或租赁证明。

五、药品零售企业取得《药品经营许可证》后应当及时办理执业药师注册手续，在处方审核人员取得《执业药师注册证》以前不得销售处方药，否则一律按照《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）第三十八条第二款的规定予以行政处罚。

六、药品零售企业申请换发或者变更《药品经营许可证》的，应当具备本通告第一条、第二条规定的条件，本通告另有规定的除外。

具备下列情形之一的，视为营业场所面积符合要求：

（一）2009年元月1日前已在现址经营药品且营业场所面积不低于原《药品经营质量管理规范实施细则》（国药管市„2000‟526号）第六十条规定的标准的；

（二）2009年元月1日以后，2010年元月1日前已在现址经营药品且营业场所面积不低于《淮北市食品药品监督管理局关于进一步规范药品零售企业经营条件的通知》（淮食药监监„2008‟92号）第一条规定的标准的；

（三）2010年元月1日以后，2011年6月1日前已在现址经营药品且营业场所面积不低于《淮北市食品药品监督管理局关于调整药品零售（连锁）企业经营条件的通知》（淮食药监监„2009‟106号）第一条规定的标准的；

（四）2011年6月1日以后，本通告发布前已在现址经营药品且营业场所面积不低于《淮北市食品药品监督管理局关于实施开办药品零售连锁企业验收实施标准及开办药品零售企业验收实施标准的通告》第一条规定的标准的。

七、已取得《药品经营许可证》的药品零售企业注销，其他投资主体在原址新建药品零售企业的，营业场所面积标准按本通告第六条相关规定执行。

零售连锁药店督导体系构建 篇5

督导人员在企业中属于管理监督人员，需要具备高素质和能力，应敢于直面问题，永不妥协；机敏如猎犬，对各种经营管理信息有敏锐的嗅觉；明察如雄鹰，对存在的问题能明察秋毫、公断解决；迅猛如猎豹，一旦发现问题立即采取整改措施……除了对个人的要求，企业需建立相关的督导体系，将督导工作标准化，精细化，从准备、计划、实施、沟通、总结、改进形成一个良性的循环工作体系，方能成为连锁药店的中坚力量，提升药店管理功效。

列宁说：“信任固然好，监控更重要”。

督导是什么？仅仅是在做监督指导吗？实则不然。通俗的讲：督导是对制造产品或者提供服务的员工进行管理的人。但在零售连锁药店，督导是帮助门店各级人员更好的执行公司指令和做好本职工作的管理人员。他们要对被管理门店的标准执行、商品管理、促销活动等基础工作负责，同时，也负责满足员工的合理需求，而且不断通过奖惩的手段使门店员工各尽其责，使销售得到提升，使服务得到保障。督导人员找寻

当前，很多具备一定规模的连锁药店都设置了督导岗位。而企业根据各自组织模型、管理体系和门店数量的差异，不同规

模的企业的督导功能和职责是不尽相同的。但相同的工作原则都是：“将执行进行到底”，因为督导工作意味着更多的工作量和更大的压力，督导比其他的员工责任更重大，工作更繁琐。哪怕你并没有参与所有的工作，但你也要对更多的结果负责——这就是督导的责任和挑战。

督导管理是连锁运营标准执行、改善的有效监督机制，一般在营销组织的基础上，通过职能丰富和岗位晋升来实现平稳过渡，让传统的销售队伍转化为连锁体系中的专业督导人员。所以，通常我们企业的督导组成都是来自于门店优秀的店长和员工，他们有丰富的门店实践经验，有较高的企业认可度和忠诚度，对公司管理方式和工作流程较为熟悉，同时还具备了扎实的医药专业知识。如此内部提升的督导构成方式，有利于门店实际操作的稳定性和公司执行文化的传承性。当然，外聘的督导可以带来活跃的思维和先进的经验，结合公司的管理实际，充实对门店管控的细节内容，从不同的角度梳理门店管理中的弱势，提升对所辖门店管理的效率。

但“千军易得、良将难求”。优秀的督导是什么样的呢？有人说，优秀的督导就是天使和魔鬼的复合体，要让人既爱又恨，一方面他要成为门店店员和店长的良师益友，另一方面又要敢于直面问题，永不妥协；他要机敏如猎犬，对各种经营管理信息有敏锐的嗅觉；明察如雄鹰，对存在的问题能明察秋毫、公断解决；迅猛如猎豹，一旦发现问题立即采取整改措施；渊博

如导师，能经常性对店长和店员的工作进行深入培训和指导。督导组织搭建

合理的督导架构是连锁督导体系的重要支柱。依据连锁门店运营模式、工作标准的繁简以及督导方法和督导工具的精细化程度，甚至门店所在行政区域的位置，零售药店设置的督导岗位分工也会有所不同。对于只有几十家店规模的企业，设置一个门店督导岗位足以。兼有标准执行检查、商品管理监督、促销活动抽查和员工培训辅导等多重职能，但根据门店数量的增减，该岗位的编制也须对应配备。而对于大型的连锁企业，特别是跨区域经营的全国性企业，由于实行矩阵管理模式和督导分级检查体系，很多督导岗位都是在公司总部的统一指挥下由专业的督导人员贯彻执行。同时在集团管控思想的影响下，愈来愈多的企业在总部之下的分部设置有更多的督导岗位。门店督导、营运督导、商品督导、培训督导等岗位层出不穷，应当说各类督导具有非常细致的工作分工、工作标准和操作工具。不同督导岗位的设置和发展，有力推动着零售药店标准化管理工作更加精细和完善。

下面，我们通过督导岗位设置简易架构图，简单介绍督导在企业组织结构中的功能地位：

根据门店数量和门店所在区域的分布情况，依照便于巡店、人力物力充分使用的原则，某一区域内所有的门店，可划归同一个督导进行管辖，并在固定时间进行门店管辖范围的周期轮换。同时鉴于企业不断的发展和管理幅度，每个督导管理20家——25家的门店是较为科学合理的配置，最多不能超过30家，否则会鞭长莫及。另外，对各位督导所管辖的门店区域一般每半年进行一次轮换管理，以便督导之间能统一标准、取长补短，互相交流，达成门店统一规范管理的目的。督导体系构建

督导的工作性质和完善的督导体系决定了其在零售连锁管理中的重要地位，连锁企业的运营系统是在建立门店的操作标准与流程，训练系统则是让成型的标准和流程进行高效复制，而

督导系统是运营系统标准复制的坚实保证。因此，连锁体系组织的建设必须从一开始就坚持将督导体系的功能强化完善作为一项重要工作加以重视。一般的督导体系主要是由以下因素构成：

督导组织的设置：依据公司组织架构和管理模式设立或调整；

督导标准的科学设定：主要指督导工作中经常使用的各种指令性执行标准；

督导方式的有效实施：如抽查监督、神秘顾客、跟踪整改、逐级检查等；

督导工具表单的设计：如检查表格、工作记录、文本报告、整改通知书等表单工具；

督导制度与流程的制定：如管理制度、作业流程、执行方案

等；

督导结果考核的建立：如360°评估、MBO考核、分级检查监督考核等；

督导体系的优化设计和完善。