ISO质量体系文件概述

2024-08-29

ISO质量体系文件概述（通用10篇）

ISO质量体系文件概述篇1

a)形成文件的质量方针和质量目标;

b)质量手册；

c)本标准所要求的形成文件和程序；

d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；

e)本标准所要求的记录（见4.2.4）。

（1）主要的质量管理体系文件

1.文件化的质量方针和质量目标。

2.质量手册。

3.ISO 9001标准明确规定要编制的程序文件，共有6处：

a.4.2.3文件控制

b.4.2.4记录控制

c.8.2.2内部审核

d．8.3不合格品控制

e.8.5.2纠正措施

f．8.5.3预防措施

4.确保对过程进行有效管理而适当增加的书面文件，诸如程序文件、作业指导书等。

5.ISO 9001标准明确要求的记录。

（2）一般的书面程序

1.文件控制程序

2.记录控制程序

3.管理评审控制程序

4.培训控制程序（人力资源管理程序）

5.质量策划控制程序

6.与顾客有关的过程控制程序

7.设计和开发控制程序

8.采购控制程序

9.客户财产控制程序

10.生产和服务动作控制程序

11.设施、设备管理控制程序

12.工作环境管理控制程序

13.过程确认控制程序

14.产品的防护和交付控制程序

15.视和测量装置的控制程序

16.质量目标管理和统计技术应用控制程序

17.数据分析和应用控制程序

18.标识和可追溯性控制程序

19.过程监视和测量控制程序

20.产品监视和测量控制程序

21.不合格品的控制程序

22.纠正和预防措施控制程序

23.内部质量审核程序

24.信息交流控制程序

25.持续改进控制程序

26.危害识别评价控制程

27.生产设备管理控制程

28.与顾客有关过程控制程序

29.环境运行控制程序

30.安全运行控制程序

31.环境监视和测量控制程序

32.顾客满意度评价程序

（3）文件的存在形式

文件可存在于任何媒体，可以是纸张、照片、样件、磁盘等形式。

(3)文件的分类

① 内部文件

a.体系文件：质量手册、程序文件、质量计划、通用的管理性指导书等；

b.职能部门的管理性文件：如营销、采购、服务、培训等各项管理活动的规定，管理作业指导书；

c.技术性文件：如设计图样、技术规范、采购文件、检验和试验文件、工艺文件、设备文件等；

d.收集和报告数据或信息的表格。

② 外来文件

a.国际/国家/行业/地方标准、法律法规；

b.顾客提供的图样要求；

c.顾客、有关机构指定使用的表格，如报关用表格等。

4.2.4记录控制

应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。

理解与实施要点

（1）记录的概念

阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件称为记录。

证明产品符合性与质量管理体系有效运行的证据性文件被称为质量记录。

表格不是记录，表格是规定性文件，当表格填写了内容后，变为证据性文件，则称为记录。

（2）记录的设置

设置记录的要求来自：

1.ISO 9001标准要求；

2.程序文件、质量计划及其他文件规定；

3.特定证实、改进验证、追溯的要求；

4.相关方要求。

记录编制时，要目的明确、项目全面、填写简便、格式规范、整理方便。

（3）记录的作用

1.为要求得到满足，为质量管理体系有效进行提供客观证据；

2.为有追溯性的场合提供证实；

3.为采取纠正和预防措施提供客观证据。

（4）记录的范围

记录包括组织内部的，也有来自供应商、客户及其他相关方（如海关）的。在标准中凡是有“见4.2.4”的注释处则一定要有记录，标准共有19处出现这样的要求。标准中要求的记录共计21项。

除控制ISO 9001标准规定的记录外，还应对根据需要增加的一些记录进行控制。重要的记录有（注：带*号者为ISO 9001标准指明的记录）：

1.管理评审记录*（见ISO 9001之5.6.1）

2.人员教育、培训、技能、经验和鉴定记录*（见ISO90016.2.2e）

3.证实过程和产品符合性的记录*（见ISO9001之 7.1d）

4.产品要求评审及跟踪措施记录*（见ISO9001之7.2.2）

5.设计输入的记录*（见ISO9001之7.3.2）

6.设计评审结果及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之7.3.4）

7.设计验证结果及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之7.3.5）

8.设计确认结果及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之7.3.6）

9.设计更改评审及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之7.3.7）

10.供应商评价及跟踪措施的记录*（见ISO9001之7.3.7）

11.过程确认记录*（见ISO9001之7.4.1）

12.有追溯性要求的产品标识记录*（见ISO9001之7.5.3）

13.顾客提供财产遗失、损坏和不适用等问题的记录*（见ISO9001之7.5.4）

14.监视和测量装置校准或检定结果的记录*（见ISO9001之7.6）

15.当无国家或国际校准标准时，应记录用以校准测量设备的依据*（见ISO9001之7.6a）

16.内部审核记录*（见ISO9001之8.2.2）

17.产品测量和监控记录*（见ISO9001之8.2.4）

18.不合格品的记录（包括让步记录）*（见ISO 9001之8.3）

19.纠正措施记录*（见ISO 90018.5.2e）

20.预防措施记录*（见ISO9001之8.5.3d）

21.测量和监控设备偏离校准状态后，对原测试结果的评价记录*（见ISO9001之7.6）

22.设备、工装验收、保养记录

23.产品紧急放行记录，客户投诉记录，过程测量和监视记录

24.内部审核中的纠正措施的跟踪验证记录

25.文件分发记录等。

（5）记录的表现形式

记录以表格、文件形式较多，也包括磁带、磁盘、照片等，后面几种形式的控制容易忽略，应引起注意。

（6）记录的要求

记录应真实、准确、清晰，容易辩认。记录不得随意涂改，即使笔误必须更改时，也只能是划线更改并在划线处签署更改者姓名。

（7）记录的管理

应制定记录控制的文件化程序，程序中应就记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处理作出规定。

1.记录的标识

如名称标识、部门标识、编号标识、分类标识、重要程度标识、时间标识等。标识的繁简程度，视具体情况而定。

记录标识的目的是便于检索，唯一可溯。凡能达到该目的的方法均可算为标识。

2.记录的贮存

贮存的环境应能防潮、防火，防蛀等，应便于存取和检索。

3.记录的保护

为了保护记录，使其不丢失和损坏，应就记录的收集、传递、归档、保管作出规定。如：

a.规定记录收集的渠道，收集的时间间隔，如日报、月报、季报、年报等。b.记录的发放人员应要求收件人在原件背后签字，这样便于查询哪些部门收到了记录。

c.记录按流水号集依次排列存放。

d.归档、保管方式应便于存取和查阅，为此应做好记录的分类、编目工作等。

4.记录的检索

应规定记录可以查阅的范围（必要时，规定保密级别）、人员和手续，以防止无关人员查阅、非法调用、更换等。

5.记录的保存期限

应规定记录的保存期限。规定记录的保存期限时应考虑下列因素：

a.法律、法规及产品责任的有关要求。

b.合同要求。

c.产品的寿命周期/责任期/保修（质）期/有效期。

d.设备报废时间。

e.人员在职时间。

f.有效的追溯期。

g.认证审核周期等。

6.记录的处理

ISO质量体系文件概述篇2

1 确定质量方针及质量目标,策划准备质量管理体系文件

1.1 确定质量方针及质量目标

质量方针是根据法律法规、上级要求及实验室服务对象的需求,结合本实验室的实际情况组织制订并批准发布的。质量方针是质量工作的总纲,是整个实验室开展实验活动、提供检测服务的宗旨,实验室应从测量的准确性、及时性、客观性、公正性等方面确定自己的质量方针。质量目标依据质量方针制订,应细化到每个具体项目。根据国家标准或CLIA88标准,实验室管理层应从实验项目的批内精密度、批间精密度、能力验证、比对实验要求、危急值通报率、TAT及TAT达标率几个方面进行制订质量目标。质量目标不等同于质量指标,质量指标为实验室目前已达到的质量水平,质量目标则是实验室将达到的质量水平,许多实验室将二者混为一谈。

1.2 策划质量管理体系文件

质量体系是实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源,它以满足质量方针和质量目标的需要为准。质量体系运行的有效性和适应性是确保检测结果准确性和可靠性的先决条件。医学实验室质量管理体系是文件化的管理体系,建立的依据标准是ISO15189:2007《医学实验室—质量和能力的专用要求》[1],由四级文件组成,即质量手则(一级)、程序性文件(二级)、作业指导书(三级)及记录(四级)。质量手册为纲领性文件,是实验室各项质量工作应遵循的根本依据,描述本科室的质量体系、组织机构,明确本科室的质量方针和质量目标、各种支持性程序以及在质量体系中各级人员的责任和相互关系。内容包括管理要求和技术要求共25个要素。其中,管理要素15个,技术要素10个。程序文件是质量手册的支持性文件,是质量手册中相关要素的展开和明细表达,具备较强的操作性。作业指导书是程序文件的支持性文件和细化,是实验室技术人员从事具体检测工作的指导,包括项目、设备、管理三方面内容。记录性文件分为质量记录和技术记录,是证实质量体系有效运行、检测结果准确及可靠的原始证据及载体。

1.3 组织结构的确定和资源配置

实验室管理层应首先明确实验室除接受医院行政部门的管理外,还应接受国家卫生计生委、省临床检验中心及技术监督局等相应部门的管理和技术指导。实验室主任负责实验室全面工作,确定质量方针及目标,负责组织人员建立质量体系,保障质量体系建立及有效运行所必备的资源;组织人员编写文件,负责所有文件的审定、发布、修改及废止。实验室应设立技术负责人、质量负责人各1名,其中1名负责人外出时,由另1名负责人代理其职能。此外,实验室还应设内审员1名或多名,试剂管理员1~2名,文档管理员1~2名,设备管理员1名,科教和/或行政秘书1名,各专业组设组长及质量监督员各1名。明确规定各相关人员的职责,重要岗位还应规定负责人外出、进修、休假时的代理人。

1.4 文件的编写

质量负责人组织人员编写质量手册及程序文件,由实验室主任审定批准,并发布执行。文件一式两份,分别由科室及各专业组保管。作业指导书由各专业组相应岗位人员进行编写,由技术负责人审定、发布实施。作业指导书除实验室统一保存1份外,还应由各专业组保存1份,且应保证每个工作人员均易获得。实验室主任应为文件编写配备必要的资源(包括人员、物资等)。其他记录性文件由相关岗位人员书写,记录完毕后,交与专业组长,由专业组长交给文档管理员,加盖文档受控章,统一保存。

2 文档管理

2.1 实验室文件的定义

实验室文件指所有信息或指令,包括内部文件及外来文件。所有文件均应受实验室控制,加盖文件受控章,表明其有效性。内部受控文件是指内部质量体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书、人员档案、设备档案、试剂相关资料、各类质量记录和技术记录等。其中,人员档案包括教育背景资料、工作经历资料、培训资料、资格文件及技术水平证明材料[2];设备档案应包括设备标识、使用说明书、设备校准或检定报告、授权使用人名单等[3],外来受控文件指与检测工作有关的所有的技术标准、规范、法规,仪器设备使用说明书等[4],例如,国家认可委、国家卫生计生委、省市临床检验中心或质量控制中心下发的文件。

2.2 建立文件管理控制程序

2.2.1 文件控制管理的基本要求

实验室管理层应建立文件管理程序,拟保证在相关使用场所,只有经审核批准的现行文件版本方可使用,并对文件的内审、修订、改版及适时更换做出详细的规定,确定修改的程序和权限。此外,质量体系文件建立后,需建立一个现行文件版本的文档记录,包括文件的审批记录、发放记录及现行受控文件清单,以便于检索、管理。无效或已废止的文件应立即撤离使用场所,或加以明确标识以确保不被误用。任何部门和个人不得使用无效或废止的文件。

2.2.1. 1 内部文件控制

实验室管理层应对内部文件的编写、审核、批准发布、标识、保存、修订、废止等进行详细规定。所有质量管理体系文件在发布实施前,需经实验室主任的审核并批准,保证文件的正确性和有效性。所有与质量管理体系有关的文件均应有唯一识别,包括:标题、编号、版本号、生效日期、页码、发放部门、来源等。实验室所有文件均由实验室文档管理员建档保存。在质量体系运行中,通过内审或日常工作中发现文件存在影响现行体系运行或不合时宜时,应由文件具体涉及人员提出文件修改申请或建议,填写文件修改申请,交质量负责人在管理评审中作为输入项,进行讨论,形成决议,对文件进行修改,并对修改日期及修改内容进行记录。修改后文件分发同时,应收回、废止原有文件并做好标识。文件修改内容较少时,若时间紧迫,可口头报告实验室管理层批准后进行手写修改,但在修改处应有修改者签名及修改日期,待在管理评审审议后,进行正式修改。实验室记录则由相关人员实时填写,整本完毕后报分管管理层审核,交文档管理员加盖文件受控印章后存档保存。

受控文件需由实验室负责人规定其保存期限(不少于2年),保存期限参考国家或地方法律法规。这些受控文件保存方式,不限定为纸张,可为硬盘、光盘、磁带、胶片等。

2.2.1. 2 外来文件的控制

对于外来文件,实验室还应建立程序确保外来文件得到及时识别、控制,加盖文档控制章,并跟踪其有效性。实验室主任确定外来文件的适用范围,控制分发[5]。

2.2.1. 3 电子文件的管理

随着实验室规范化管理的加强,需保存的文件越来越繁多,传统的纸质文档对于查找、更新、维护带来了不少困难[6]。因此实验室除记录性文件外可建立电子文档,提高管理效率,实验室计算机信息系统还具有文件处理提醒、在线学习考试功能[7]。有条件的实验室还可应用电子化文件管理模块建立电子文档,系统自动生成文件识别信息,可在线阅读、修改、评审文件,系统自动生成阅读、修改及评审记录,可大大提高效率[8]。实验室管理层应建立并实施保护所有计算机和信息系统中数据的完整性程序,对计算机系统中文件的访问及更改进行规定及授权,防止意外或非法人员获取、修改或破坏。实验室检测信息系统应进行访问身份验证设置,且设置工作人员离开计算机操作桌面超时后,需重新登录验证,特别是检测报告中的检测数据的修改权限,应仅局限于操作者及实验室主任,且修改内容、修改时间以及修改人均能有据可查。此外,实验室管理层还应建立有效的备份措施防止硬件或软件故障导致患者数据丢失。规定备份周期及保存期限[9],可采取抽查的方式,定期检查备份的有效性及与原件的一致性。

2.2.2 文件的定期评审及修改

实验室根据文件的内容和现时的具体情况,定期(一般为1年)组织文件使用者及执行者对文件进行评审、修订。评审的内容至少包含以下几个方面:(1)实验室质量管理体系文件是否覆盖并满足CNASCL02:2012的全部要素及所有要求,是否符合法律法规、国家标准、行业标准的相关要求;(2)文件的层次、结构是否合理,引导途径是否清晰;(3)文件是否为有效版本;(4)各级文件间是否上下衔接、是否前后矛盾;(5)记录表格是否具有较强的可操作性[10,11]。当文件需要修改时,应由部门负责人填写《文件修改申请表》,表中应填写修改原因、内容、文件标题及编号、修改前的原文、修改后的内容、修改申请人、部门负责人等内容,经实验室主任审批后进行修改,并在修改部位加盖修改章[12]。修改后的文件经授权人员审核批准,方可使用。手写修改之处应有清晰的标注、签名缩写并注明日期,修订的文件应尽快正式重新发布,发布同时应收回原作废文件。

2.2.3 文档的内审

实验室应每年通过管理评审会议,把日常工作中发现的不适宜的内容作为输入项,讨论是否修改及如何修改。此外,实验室每年还应将所有文件对照认可准则,对质量体系文件进行符合性、完整性、可操作性及有效性审查,判断其是否有利于质量体系的有效运行;如不利于质量体系的有效运行,则应制订并实施相应的整改措施,使体系文件能够满足质量体系总体设计功能[13]。

2.2.4 文件的更换

当文件修改过多或文件整体已不再适合体系要求时,实验室管理层应考虑对文件进行更换,更换后的文件需重新登记编号,加盖文档受控章。

总之,文件是医学实验室质量管理体系的基础,也是实验室从事检测活动、质量管理的根据。记录性文件是解决医疗纠纷、证明检验结果精准的证据。规范管理文档是质量管理体系有效运行、质量工作持续改进的保障。

摘要：按照医学实验室ISO15189认可准则,确定质量方针及质量目标,策划建立医学实验室质量管理体系。根据体系需要,确定组织机构,配置必要资源,组织人员编写质量管理体系文件。建立文件管理制度,明确实验室文件包括范围,对实验室内部文件及外来文件的审核发布、受控、领用、保存、修改、改版、销毁进行规范管理。加强对电子文档访问授权、登录后离开计算机操作桌面超时的重新验证、数据备份及备份数据验证的管理。定期对文件进行内审、评审,适时修改更换文件,保证质量管理体系的有效运行。

iso是什么文件篇3

1、打开WinRAR软件，单击 “选项”“设置”如图;

2、在“集成”选项中，取消ISO项的勾选，如图;

3、设置好后使用WinRAR解压ISO就可以成功解压ISO了。

方法二、使用虚拟光驱打开

常见的虚拟光驱有DAEMON TOOLS Lite、UltraISO、Virtual Drive等，这里介绍下UltraISO的使用，至于其他软件的使用与此相似，就不再叙述，大家自己摸索。

1、打卡虚拟光驱UltraISO界面，然后选择我们要打开的ISO文件，如图;

2、然后选择“启动”“制作硬盘映像文件”;

ISO质量体系文件概述篇4

计划合约部程序文件已起草完成，其中条款基本参考公司已有制度已编写，先需各负责人及经办人再次审核程序文件，对其中不妥之处提出修改意见，不完善及不清楚的条款请给予补充和修正，以达到公司ISO9000认证的要求。

程序文件格式内容请参照起草好的文件格式进行修改，内部与现在部门内部工作流程及做法、制度不一致的地方，请审核修订。本次修订具体负责人安排如下：

11合同评审控制程序：闵斌

15工程变更与签证控制程序：李一新

16工程招标控制程序肖玮

17材料(设备)采购控制程序张书平段增强

18工程计划管理程序裴柳

修订完成时间要求：

4月3日前完成。

ISO质量体系文件概述篇5

一、填空题50分

1．产品监视和测量控制程序的目的是

a、确保； b、通过对各加工工序中的产品进行检验和试验，以确保各加工工序的产品质量符合规定要求；

c、通过对产品的最终检验和试验，确保产品质量满足规定要求，并为最终产品符合规定要求提供客观证据。

d、，验证产品达到规定要求，以确保满足顾客的要求。

2．产品监视和测量控制程序规定了技术质量部负责编制各类检验规程，明确、检测频率、、、、等。

3.企业要达到持续改进的目的，就必须不断提高质量环境管理的有效性和效率，在实现质量环境方针和目标的活动过程中。4.不合格品的分类

a、严重不合格：经检验判定的批量不合格，或造成较大经济损失，直接影响、、等不合格以及存在环境有害物质超过标准规定；

b、一般不合格：。

5.进货不合格品的处理方式可采用等。6.检验员在物料上贴，仓库将其放置于不合格品区，检验员对不合格应填写，相关部门进行评审，具体执行《MRB评审规程》。

a、对一般不合格品可拣用时，；由检验员进行检验，；

b、一般不合格品作让步接收时。

7.当产品出现客户投诉时，由商务部填写，同时抄送综合办体系工程师。质量部根据投诉信息组织分析不合格原因，责成责任单位制定纠正预防措施，体系工程师。

8.当供应商的来料连续出现二次相同的质量问题，或来料虽检验合格但上线后出现严重的质量问题时，或来料质量月度考评不合格时，由质量部对供应商，采购部协助质量部。针对供应商的产品质量所采取的纠正预防可以。9.进货验证

1)进货检验由。验证不合格时，将物料放在不合格区域，按“不合格品控制程序”进行处理。

2)检验员根据检验规程进行全数或抽样验证，经检验合格后。10.采购产品的验证方式

验证方式可包括、、、、等方式，根据“采购技术文件”中规定的物资重要程度，在相应的规程中规定不同的验证方式。11.产品生产过程中的监视和测量

1)首检。每班，经操作工自检合格后，由检验员根据相应的检验规程进行检验，做好记录，首检合格，操作者继续生产；首检不合格，操作者、生产车间、检验员一起分析原因，调查后，重新生产，再次进行检验，若仍未找出原因或重新生产的首件仍不合格，向生产部汇报，一起找原因，再生产一件，直至合格为止，再继续批量生产。

2)过程检验。对于设置检测点的工序，方可转入下道工序；对不合格品执行“ ”。

3)互检。，合格后方能继续加工，对不合格品执行“不合格品控制程序”。操作人员拣出的不合格品应该。4)巡回监视。生产过程中，根据要求进行抽检，并形成记录；发现的不合格品应执行“不合格品控制程序”。

5)半成品检验中，发现不合格率接近公司规定值时以及产品质量有异常波动时，检验员应根据情况；当不合格率超过部门质量目标规定值时，应发出“ ”，执行“纠正和预防措施控制程序”。6)在所要求的监视和测量完成或必须的报告收到前。12.不合格半成品、成品的识别和处理

1)处理方式有等。2)对于检验员判定的一般不合格品，应：

可以立即返工的，发出《返工/返修通知单》，返工/返修应按质量规定执行，重检不合格时，填写“不合格品报告”，报废处理。

当，才能办理让步接收，让步接收需得到高层领导批准，并应取得顾客同意。

3)检验员检验，由质量部组织相关部门进行评审，具体执行《MRB评审规程》。

4)对生产、交付过程中如有环保要求的产品出现异常时，应向质量部经理、管理者代表报告，采取以下措施： a.。b.。c.。d.。

4)交付或开始使用后发现的不合格品，应按重大质量问题对待，除执行4.3条款有关规定外，由质量部组织采取相应的纠正或预防措施，商务部应及时与顾客协商处理的办法以满足要求，如同类问题产品有发往其他客户的，商务部也应向其他客户通报此质量问题。13.质量统计

1)质量统计的定义,质量统计是一门科学,它是。)质量统计的内容：。3)质量统计的原则:。4)质量统计的工作步骤：

4.1)； 4.2)；

4.3)统计分析:提示事物的本质和规律,要求做到观点明确论点准确逻辑严密结构严谨。14.抽样检验

1)概念：就是，并根据结果对整批产品作出是否合格的判定。2)抽样方案的分类

2.1)按对产品的质量指标保证程度可分为：。2.2)按对产品质量保证程度可分为：标准型抽样检查、挑选型抽样检查和调整型抽样检查。

2.3)按抽样检查的目的可分为：、、定型抽样检查、生产过程质量控制抽样检查。

2.4)按检查次数分类：。3)调整型计数抽样检查的实施程序 1)确定产品质量标准

明确区分合格与不合格的界线，划分不合格品的类别。2)确定检查水平

检查水平共有三个一般检查水平：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和四个特殊检查水平：S—

1、S—

2、S—

3、S—4。2.1)三个一般检查水平

a 无特殊要求，采用一般检查水平Ⅰ。

b，可采用一般检查水平Ⅱ。c，可采用一般检查水平Ⅲ。检查水平Ⅲ比Ⅱ高，Ⅱ比Ⅰ高。2.2)四个特殊检查水平

在产品及检查费用较高等情况，如果宁可增大使用方风险而减少样本量，则采用特殊检查水平。因此这种检查水平一般要在过去产品已积累了足够的技术资料、质量资料。经分析，确信在批内个体之间的质量波动较小时，才能使用。3)规定AQL值（单位为%）

一般是根据历史数据估计过程平均，以此值或略小一些的值定为AQL。AQL值是。4)确定抽样方案类型

一般只考虑选一次抽样方案或二次抽样方案。5)样本大小字码检索。6)抽样检查方案检索。

二、简述题50分

1、简述质量检验工作内容。

2、简述质量检验工作职能.1）保证的职能 2）预防的职能 3）监督的职能 4）报告的职能

3．简述改进、纠正和预防措施实施控制及记录 4.简述成品的监视和测量

三、岗位考核20分

1.针对本人所主要从事的产品检验，描述检验的工作过程。

ISO14001程序文件培訓及检验员考試題（3）

姓名：得分：

一、填空题

1．产品监视和测量控制程序的目的是

a、确保未经检验和试验合格的原材料、外协件、外购件不投入加工或使用； b、通过对各加工工序中的产品进行检验和试验，使整个生产过程处于受控状态，以确保各加工工序的产品质量符合规定要求；

c、通过对产品的最终检验和试验，确保产品质量满足规定要求，并为最终产品符合规定要求提供客观证据。

d、对产品实现过程和产品特性进行监视和测量，验证产品达到规定要求，以确保满足顾客的要求。

2．产品监视和测量控制程序规定了技术质量部负责编制各类检验规程，明确检测点、检测频率、抽样方案、检测方法、判别依据、使用的检测设备等。

3.企业要达到持续改进的目的，就必须不断提高质量环境管理的有效性和效率，在实现质量环境方针和目标的活动过程中，持续追求对质量环境体系各过程的改进。4.不合格品的分类

a、严重不合格：经检验判定的批量不合格，或造成较大经济损失，直接影响产品质量、主要功能、性能技术指标等不合格以及存在环境有害物质或有害物质含量超过标准规定；

b、一般不合格：个别或者不影响产品主要性能的不合格品。

5.进货不合格品的处理方式可采用拣用、返工、返修、降级使用、退货等。

6.检验员在物料上贴红色标识，仓库将其放置于不合格品区，检验员对不合格应填写“不合格评审报告”，相关部门进行评审，具体执行《MRB评审规程》。

a、对一般不合格品可拣用时，由检验员组织车间全检，初选合格的由车间送检；由检验员进行检验，拣出的不合格品作退货处理；

b、一般不合格品作让步接收时，使用部门作好状态标识。

7.当产品出现客户投诉时，由商务部填写“顾客投诉登记表”发放至质量部，同时抄送综合办体系工程师。质量部根据投诉信息组织分析不合格原因，责成责任单位制定纠正预防措施，体系工程师跟踪完成情况并对有效性进行验证。

8.当供应商的来料连续出现二次相同的质量问题，或来料虽检验合格但上线后出现严重的质量问题时，或来料质量月度考评不合格时，由质量部对供应商发出“纠正预防措施单”，采购部协助质量部要求供应商改善并回传报告。针对供应商的产品质量所采取的纠正预防可以通过其下一批或后续的来料进行验证。9.进货验证

1)进货检验由采购部办理送检交检验员检验，合格时在送检单上签章，仓库保管员负责入库。验证不合格时，将物料放在不合格区域，按“不合格品控制程序”进行处理。

2)检验员根据检验规程进行全数或抽样验证，经检验合格后填写检验记录，并在送货单上盖检验员专用章。10.采购产品的验证方式

验证方式可包括检验、测量分析、观察、工艺验证、提供合格证明文件等方式，根据“采购技术文件”中规定的物资重要程度，在相应的规程中规定不同的验证方式。11.产品生产过程中的监视和测量

1)首检。每班开始生产或更换产品品种（更换模具），或调整工艺，操作者、原材料后，生产的首件产品，经操作工自检合格后，由检验员根据相应的检验规程进行检验，做好记录，首检合格，操作者继续生产；首检不合格，操作者、生产车间、检验员一起分析原因，调查后，重新生产，再次进行检验，若仍未找出原因或重新生产的首件仍不合格，向生产部汇报，一起找原因，再生产一件，直至合格为止，再继续批量生产。2)过程检验。对于设置检测点的工序，加工后将产品放在待检区，由检验员依据检验规程进行抽验，检验合格的由检验员认可后，方可转入下道工序；对不合格品执行“不合格品控制程序”。

3)互检。下道工序操作者应对上道工序转来的产品进行检验，合格后方能继续加工，对不合格品执行“不合格品控制程序”。操作人员拣出的不合格品应该有专职检验员复审确认并记录。

4)巡回监视。生产过程中，专职检验员应对操作者的自检和互检进行监视，根据要求进行抽检，并形成记录；发现的不合格品应执行“不合格品控制程序”。

5)半成品检验中，发现不合格率接近公司规定值时以及产品质量有异常波动时，检验员应根据情况及时通知车间负责人注意加强控制；当不合格率超过部门质量目标规定值时，应发出“纠正/预防措施处理单”，执行“纠正和预防措施控制程序”。6)在所要求的监视和测量完成或必须的报告收到前，不得将产品放行。12.不合格半成品、成品的识别和处理

1)处理方式有让步接收、返工、返修、报废等。2)对于检验员判定的一般不合格品，应：

可以立即返工的，发出《返工/返修通知单》，返工/返修应按质量规定执行，返工/返修后的产品必须重新检验并记录，重检不合格时，填写“不合格品报告”，报废处理。

当不合格品不影响顾客使用时，才能办理让步接收，让步接收需得到高层领导批准，并应取得顾客同意。

3)检验员检验判定的严重不合格，作好标识放置于不合格品区，由质量部组织相关部门进行评审，具体执行《MRB评审规程》。

4)对生产、交付过程中如有环保要求的产品出现异常时，应向质量部经理、管理者代表报告，采取以下措施：

a.清查不合格产品的原辅材料，进行隔离标识。b.对在制品、成品隔离标识。

c.组织验证，分析原因，采取纠正、预防措施。

d.对已经发出的不合格产品应通知需方，采取不合格追溯。

1)质量统计的定义,质量统计是一门科学,它是就用科学的理论和方法,对生产过程中的质量数据及有关情况进行收集、理和分析的过程,是企业经济活动的重要组成部分。2)质量统计的内容：统计工作、统计资料、统计的理论和方法。3)质量统计的原则:实事求是。4)质量统计的工作步骤：

4.1)收质量资料,要求做到准确、及时、全面、系统和经； 4.2)整理质量资料,要求应用科学的方法；

4.3)统计分析:提示事物的本质和规律,要求做到观点明确论点准确逻辑严密结构严谨。14.抽样检验

1)概念：就是按照预先规定的抽样方法，从一批提交检验的产品中，随机抽取一份产品作为样本，对样本逐个逐项进行检验，并根据结果对整批产品作出是否合格的判定。2)抽样方案的分类

2.1)按对产品的质量指标保证程度可分为：计数抽样检查和计量抽样检查。2.2)按对产品质量保证程度可分为：标准型抽样检查、挑选型抽样检查和调整型抽样检查。

2.3)按抽样检查的目的可分为：逐批抽样检查、质量监督抽样检查、定型抽样检查、生产过程质量控制抽样检查。

2.4)按检查次数分类：一次抽样检查、二次抽样检查、多次抽样检查、序贯抽样检查。3)调整型计数抽样检查的实施程序 1)确定产品质量标准

明确区分合格与不合格的界线，划分不合格品的类别。2)确定检查水平

检查水平共有三个一般检查水平：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和四个特殊检查水平：S—

1、S—

2、S—

3、S—4。

2.1)三个一般检查水平

a 无特殊要求，采用一般检查水平Ⅰ。

b 当允许降低抽样方案的鉴别能力时，可采用一般检查水平Ⅱ。c 当需要提高抽样方案的鉴别能力时，可采用一般检查水平Ⅲ。检查水平Ⅲ比Ⅱ高，Ⅱ比Ⅰ高。2.2)四个特殊检查水平

一般是根据历史数据估计过程平均，以此值或略小一些的值定为AQL。AQL值是指为平衡一系列提交检验批的质量，而规定的一个界线值。4)确定抽样方案类型

一般只考虑选一次抽样方案或二次抽样方案。5)样本大小字码检索。6)抽样检查方案检索。

二、简述题

1、简述质量检验工作内容。

工作内容（即工作步骤）

质量检验是一个过程，一般包括如下步骤： 1）明确质量要求

根据产品技术标准明确检验的项目和各项目的质量要求。在抽样检验的情况下，还要明确采用什么样的抽样方案，使检验员和操作者明确什么是合格品或合格批，什么是不合格品或不合格批。明确掌握产品合格与否的判定依据。2）测量试验

规定适当的方法和手段检测产品，得到质量特性值和的结果。3）比较

将测试得到的数据同质量要求比较，确定是否符合质量要求。4）判定

根据比较的结果判定单个产品是合格品或不合格品，批量产品是合格批或不合格批。5）处理根据判定结果，对合格品或不合格品分别按规定作出相应处理。

5.1）对单个产品是合格品的放行，对不合格品的打上标记、隔离存放、处置。5.2）对批产品决定接收、拒收、筛选、复检等。6）反馈

记录所测得的数据，经过整理、统计、计算和分析，按规定程序向有关领导和部门进行质量信息反馈，以便掌握产品质量现状，正确评价产品质量水平，以便于有关部门进行质量改进。

2、简述质量检验工作职能.1）保证的职能

即把关职能。通过对原材料、半成品以及成品的检验、鉴别、分选，剔除不合格品，并决定该产品或该批产品是否合格接收，保证不合格的原材料不投入，不合格的半成品不转入下道工序，不合格的成品不出厂。2）预防的职能

通过检验能及早发现问题，并分析原因及时排除，预防或减少不合格的项目和不合格的产生。3）监督的职能

质量检验部门按照质量法规及检验制度、文件的规定，不仅对直接产品进行检验，还要保证生产质量的条件，如人、机、料、法、环、工艺纪律等是否符合规定进行监督。4）报告的职能

把在检验中收集的数据、信息做好记录，进行分析和评价，并及时向有关部门报告，为改进设计、加强管理、提高质量提供依据。3．简述改进、纠正和预防措施实施控制及记录

1）在改进、纠正和预防措施的实施过程中，管理者代表负责配置必要的资源，一起分析原因和确定责任部门，并监督措施实施的过程。

2）综合办编制“改进、纠正和预防措施实施情况一览表”，记录各次措施的发出时间、责任部门完成时间及验证结果，逾期未能完成者，要报告管理者代表，组织责任部门进行原因分析，再次限期完成。

3)由改进、纠正和预防措施引起的对体系文件的任何变更，按“文件控制程序”执行。4.简述成品的监视和测量

4.1需确认所有规定的进货验证，半成品监视和测量均完成，并合格后才能进行成品的监视和测量活动。

4.2检验员依据检验规范进行监视和测量，并填写检验记录，合格品发放合格证，车间交仓库办理入库手续。不合格品按“不合格品控制程序”执行。

4.3出厂时依据检验规范进行监视和测量，合格后填写“出厂检验报告”并交付顾客。不合格品按“不合格品控制程序”执行。

4.4除非得到相关授权人批准，适用时得到顾客批准，否则所有规定活动均已圆满完成之前，不得放行产品和交付服务，因顾客批准而放行的特例，应考虑： a．这类放行产品和交付服务必须符合法律的要求； b．这类特例并不意味着可以不满足顾客的要求。4.5 监视和测量记录

ISO质量体系文件概述篇6

现在社会，质量问题是人们最为关注的热门话题。因为质量出现的事故让人们对企业的产品的质量有了疑问，这无疑是给企业尤其是生产企业的一个警钟。

因此，企业要靠实质性的产品来提升企业的品牌，要建立有权威性的体系来帮助企业实现企业的产品的质量和服务质量。ISO9001质量管理体系是有权威性质的管理体系，博兴企业根据体系的要求建立符合企业自身的实际情况的ISO9001质量管理体系，但要注意以下几个问题：1）建立ISO9001质量管理体系要强调质量策划，管理以预防为主；2）强调顾客对产品质量的要求及符合适用的法律法规要求；3）强调过程方法，实现过程增值；4）强调持续改进；5）强调兼容管理，发挥全面质量管理的作用，实现整体优化。

博兴企业在建立ISO9001质量管理体系时，注意标准的要求，按照标准来实施ISO9001质量管理体系，快速的提升企业的产品的质量，为企业在激烈的社会竞争中打响品牌战。

博兴企业ISO9001质量管理体系认证的崔老师一三五六三三八九七九七

ISO质量体系文件概述篇7

根据《浙江省城市供水现代化水厂评价标准（试行）》中的要求，供水企业需通过ISO9001质量管理体系和ISO14001环境管理体系认证（公司通过包含水厂也可）并符合其他条件，才能申请现代化水厂，为此我们向中国质量认证中心宁波市评审中心了解了相关情况，具体如下：

一、程序及进度

企业申请认证的程序为：

1、质量手册、程序文件的编写；

2、相关资料的准备；

3、申请认证；

4、第一阶段审核及第二阶段审核；

5、通过初审；

6、内审员培训；

企业首先需要完成质量手册和程序文件（约1-2月）并自行运行3个月，然后向评审中心提出申请并提供相关资料，经过

第一阶段审核和第二阶段审核后，评审中心向上申报，约1个月后可以通过初审。同时要求企业有2名人员进行内审员培训，时间4天左右。

通过此认证后，企业每6-10个月要进行一次监督审核，每3年要复审一次。

二、费用

（一）质量管理体系认证价格为：

员工人数在65人以下，初审费为：12000元，员工人数在66-125人，初审费为：18000元，员工人数在126-275人，初审费为：21000元，员工人数在276-1000人，初审费为：33000元，(二)环境管理体系认证价格为：

根据申请认证企业环境因素复杂程度不同，按高复杂程度、中复杂程度和低复杂程度分别收费如下：

员工人数在31-100人，初审价格分别为33000元、26000元、20000元，员工人数在101-500人，初审费用为48000元、38000元、29000元。

申请双体系认证的初审费用为两个单体系初审费用之和的75%，我厂目前人数为68人，环境因素复杂程度为中复杂程度，合计初审费用为33000元，监督审核费用每次为初审的1/3，复审费用每次为初审的2/3。

在和评审中心人员接洽过程中，他们重点提到一点，由于质量手册和程序文件的编写涉及大量的法律法规，不熟悉的人编写会非常困难，很难通过，一般需要请老师指导，费用另外付，根据企业实际情况不同和老师指导次数的不同，收取的费

用也不一样，一般在2-4万元。

三、其它

在申请认证时，需要提供一些资料，其中办理ISO14001环境管理体系时需要提供“守法证明”，该证明由环保部门出具，在办理该证明时，需向环保部门提供资料，但有的资料（三同时验收文件）在工程竣工验收后才会有。

因此在工程竣工验收之后，申请ISO9001质量管理体系和ISO14001环境管理体系认证约需半年时间，费用7-8万左右。

附：

“三同时”资料：

ISO9001质量管理体系篇8

ISO9001质量管理体系

ISO9001的概述

ISO9000质量管理体系是国际标准化组织（ISO）制定的国际标准之一，在全球范围内得到该组织的100多个成员国家和地区的认可。目前全球已有几十万家工厂企业、政府机构、服务组织及其它各类组织导入ISO9000质量管理体系并获得第三方认证机构的认证证书。我国在90年代将ISO9000系列标准转化为国家标准，随后，各行业也将ISO9000系列标准转化为行业标准。一时间，各大企业纷纷树起ISO9000这面大旗，如火如荼般的展开了ISO9000认证。ISO9000标准宣贯、内部审核员培训、企业现场审核。这些现象说明了企业对ISO9000认证的重视达到了极高的程度。

ISO9001作为国家标准，结合以顾客为中心、领导作用、全民参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法及互利的供方关系等八项质量原则，采用PDCA（P策划—D实施---C检查---A处置）过程方法，使企业的产品设计、采购、生产/服务、销售等影响产品质量的诸多因素处于有序的受控状态，以经济有效的方式和持续改进的原理达到顾客的要求、法律法规要求和组织自我要求的满足。

ISO9001标准的特点：

1、以八项质量管理原则作为标准的理论基础，体现了质量管理最普遍、最通用的规律。

2、具有广泛的适用性，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。

3、经过三次修订，使标准在内容上更科学，广泛适用性和可操作性更强。

4、与环境管理体系标准、职业健康安全管理体系标准等的兼容性更好。

企业实施9000标准，通过9000认证的意义：

ISO9000标准诞生于市场经济环境，总结了经济发达国家企业的先进管理经验，为广大企业完善管理、提高产品/服务质量提供了科学的指南，同时为企业走向国际市场找到了“共同语言”。

ISO9000系列标准明确了市场经济条件下、顾客对企业共同的基本要求。企业通过贯彻这一系列标准，实施质量体系认证，证实其能力满足顾客的要求，提供合格的产品/服务。这对规范企业的市场行为，保护消费者的合法权益发挥了积极的作用。

ISO9000系列标准是经济发达国家企业科学管理经验的总结，通过贯标与认证，企业能够找到一条加快经营机制转换、强化技术基础与完善内部管理的有效途径，主要体现于：企业的市场意识与质量意识得到增强；

通过贯标与认证，引导企业树立“以满足顾客要求为经营宗旨，以产品/服务质量为本，以竞争手段，向市场要效益”的经营理念。

稳定和提高产品实物/服务质量；

通过贯标与认证，企业对影响产品/服务的各种因素与各个环节进行持续有效的控制，稳定并提高了产品/服务的质量。

提高整体的管理水平；

通过贯标与认证，使企业全体员工的质量意识与管理意识得到增强；促使企业的管理工作由“人治”转向“法制”，明确了各项管理职责和工作程序，各项工作有章可循，使领导从日常事物中脱身，可以集中精力抓重点工作；通过内部审核与管理评审，及时发现问题，加以改进，使企业建立了自我完善与自我改进的机制。

增强市场竞争能力；

通过贯标与认证，企业一方面向市场证实自身有能力满足顾客的要求，提供合格的产品/服务，另一方面产品/服务的质量也确实能够得到稳定与提高，这都增强了企业的市场竞争能

市场拓展部经理：崔建魁手机：***

梦想亿家文化传播中心

力；

为实施全面的科学管理奠定基础；

通过贯标与认证，员工的管理素质得到提高，企业规范管理的意识得到增强，并建立起自我发现问题、自我改进/自我完善的机制，为企业实施全面的科学管理(例如财务、行政、营销管理等)奠定基础。

ISO9000系列标准是由国际标准化组织(ISO)发布的国际标准，是百年工业化进程中质量管理经验的科学总结，已被世界各国广泛采用和认同。由第三方独立且公正的认证结构对企业实施质量体系认证，可以有效避免不同顾客对企业能力的重复评定，减轻了企业的负担，提高了经济贸易的效率，同时国内的企业贯彻ISO9000标准，按照国际通行的原则和方式来经营与管理企业，这有助于树立国内企业“按规则办事，尤其是按国际规则办事”的形象，符合我国加入WTO的基本原则，为企业对外经济与技术合作的顺利进行，将营造一个良好的环境。

ISO9001标准体现的八项原则：

为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。为促进质量目标的实现，明确了以下八项质量管理原则：a）以顾客为关注焦点

组织依存于其顾客，因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。

b）领导作用

领导者将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并营造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。

c）全员参与

各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来最大的收益。d)过程方法

将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。e)管理的系统方法

针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。

f）持续改进

持续改进是组织的一个永恒目标。

g）基于事实的决策方法

对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础。

h）互利的供方关系

通过互利的关系，增强组织及其供方创造价值的能力。

iso质量管理体系学习心得篇9

通过近段时间的体系学习、讨论，对质量管理体系又有如下的认识：

一、公司建立质量管理体系，我认为目的应该是通过它的运行，致力于“使与公司质量目标有关的结果”适当地满足顾客及其他相关方的需求、期望和要求，最终使企业获得更好的经济效益。这里所说的“与公司质量目标有关的结果”体现在公司的产品质量、产品服务等方面。

二、只要我们企业在质量管理方面做到了真正满足或达到ISO9001-质量管理体系的要求，就能够向外界证实，我们公司有能力可以稳定地提供满足顾客和法律法规要求的产品。

三、在体系的建立和运行的整个环节中，过程的概念一直贯穿其中。所以理解、识别、管理过程，对我们有效运行体系和持续改进体系有很大益处。

例如体系的建立本身就是一个过程：输入为：公司质量方针、质量目标、相关资源，输出为：质量手册、程序文件、第三层次文件，而这其中的活动有：管带牵头负责的策划、编写文件工作及体系运行中各部门的测量（验证）、分析（建议）和改进活动。

对单个过程的管理，基本思路是采用PDCA的方法 1)过程的策划。

包括方针和目标的确定一级活动计划的制定。在这个阶段主要是找出存在的问题，通过分析，制定改进的目标，确定达到这些目标的措施和方法。其具体步骤为：分析现状，找出存在的问题；分析产生问题的原因；找出影响质量的主要原因，制定措施和计划。2)过程的实施。

实施就是具体运作，按照策划要求组织实施，使过程正常运转起来。在实施中，应当对过程进行控制，及时发现问题或异常情况，及时采取措施，使问题得到解决。

3)过程的检查。

对过程的结果应采取适当的方法进行验证，并根据验证结果对过程进行确认。所谓验证，就是对过程输出进行某种方式的测量，然后对照输入的要求，看其是否符合。如果符合要求，说明过程是成功的，如果存在问题，就应该采取纠正措施。

4)过程的改进。

ISO14001环境体系篇10

求助编辑百科名片

ISO14000环境管理体系1991年7月，国际标准化组织（ISO）成立了“环境战略咨询组”（SAGE），把环境管理标准化问题提上议事日程，经过一年多的工作，SAGE向ISO提出建议：要向质量管理一样，对环境也制定一套管理标准，以加强组织获得和衡量改善环境的能力。根据SAGE的建议，ISO于1993年6月正式成立一个专门机构TC207，着手制定环境管理领域的国际标准，即ISO14000环境管理系列标准。

背景

制定

影响

为什么要实施ISO14001

益处提高市场竞争力

加强管理

减少环境责任事故

提高企业环境管理水平

ISO14001认证咨询流程

ISO14001实施的理解

展开背景

制定

影响

为什么要实施ISO14001

益处提高市场竞争力

加强管理

减少环境责任事故

提高企业环境管理水平

ISO14001认证咨询流程

ISO14001实施的理解

展开编辑本段背景地球变暖、臭氧层被破坏、冰川面积缩减、海洋污染、淡水危机、土地沙化、酸雨频频、热带雨林面积的锐减、动植物物种的逐步消亡„„这无不向人们诉说着一个触目惊心的事实：人类的家园——地球，她的环境正在恶化，而我们赖以生存的地球只有一个。

今天，人们已经认识到：人类对自然界的掠夺性破坏，终将遭到自然界的报复。[1]

编辑本段制定1972年6月5日，联合国在斯德哥尔摩召开了第一次环境大会，通过了《人类环境宣言》和《人类环境行动计划》，成立了联合国环境规划署，并把每年的6月5日定为“世界环境日”。这次会议不仅标志着全世界对环境问题的认识已达成共识，而且意味着实际行动的开始。此后，联合国环境机构召开了一系列会议，制定、签订了许多公约、协定。由于社会各界环境意识的提高和政府依法加强治理，许多企业主动改善环境绩效，到20世纪80年代，已经积累了不少环境管理的经验。[2]

编辑本段影响1996年，ISO首批颁布了与环境管理体系及其审核有关的5个标准，引起了各国政府和产业界的高度重视。到1997年底，标准颁布仅一年时间，全世界就有1491家企

业通过ISO14001标准的认证；到1998年底，这一数字达到5017家；到1999年底，通过认证的企业已超过一万家。

我国政府对环境管理工作十分重视，已经颁布的五个标准，均已等同转化为国家标准，它们分别是：

GB/T24001-1996 idt ISO14001 环境管理体系规范及使用指南

GB/T24004-1996 idt ISO14004 环境管理体系原则、体系和支持技术指南

ISO14000认证

GB/T24010-1996 idt ISO14010 环境审核体系通用原则

GB/T24011-1996 idt ISO14011 环境审核体系审核程序环境管理体系审核

GB/T24012-1996 idt ISO14012 环境审核体系环境审核员资格要求

其中，ISO14001是这一系列标准的核心，它不仅是对建立环境管理体系建立和对环境管理体系进行审核或评审的依据，也是制定ISO14000系列其他标准的依据。

ISO14000系列标准的重要特点是，首先，该标准不是强制的，而是自愿采用的。ISO14000 系列标准借鉴了ISO9000 标准的成功经验，使标准具有广泛适用性和灵活性，它可适用于任何类型与规模，处于不同地理、文化和社会条件下的组织。ISO14000系列标准同ISO9000标准有很好的兼容性，使企业在采用ISO14000系列标准时，能与原有的管理体系有效协调。“预防为主”是贯穿ISO14000系列标准的主导思想，它要求企业必须承诺污染预防，并在体系中加以落实。持续改进是ISO14000系列标准的灵魂，组织通过实施标准，建立起不断改进的机制，在持续改进中，实现自己对社会的承诺，最终达到改善环境绩效的目的。推行ISO14000系列标准，有利于提高全民族的环境意识，树立可持续发展的思想；有利于提高人民的遵法、守法意识和环境法规的贯彻实施；有利于调动企业防治环境污染的主动性，促进企业不断改进环境管理工作；有利于推动资源和能源的节约，实现其合理利用；有利于实现各国间环境认证的双边和多边认证，消除技术性贸易壁垒。[3]

编辑本段为什么要实施ISO140011.外部动机

a)来自政府的压力：各国政府的环境立法和执法日趋严厉，企业一旦违法或造成环境事故将受到钜额罚款甚至会被迫关门。

b)社区居民的压力：随著环保意识和法律观念的增强，社区居民环境污染的投诉和诉讼会渐渐增多，影响企业社会形象和公众形象。

c)市场的压力，也是主要动力：市场压力首先来自国际市场的竞争。获取 ISO14001 认证证书等於取得一张国际贸易的“绿色通行证”，打破绿色贸易壁垒。

2.内部效益

a)增强环境意识，促进企业减少污染：建立环境管理体系，可摸清企业自身的环境状况，增强对保护环境的责任感，以减少污染。

b)提高企业的管理水平：环境管理体系是一个系统的管理机制，作为一个有效的手段和方法，提高企业的环境管理水平。

c)掌握环境状况、节能降耗、降低成本：标准要求对企业生产全过程进行有效控制，从最初的设计到最终的产品及服务都考虑了减少污染物的产生、排放和对环境的影响，能源、资源和原材料的节约、废物的回收利用等环境因素，并通过设定目标、指标、管理方案以及运行控制对重要的环境因素进行控制，可以有效地促进减少污染，节约资源和能源。

d)企业通过 ISO 14001标准，不但顺应国际和国内在环保方面越来越高的要求，不受国内外在环保方面的制约，优先享受国内外在环保方面的优惠政策和待遇，有效地促进企业环境与经济的协调和持续发展。[4]

编辑本段益处[5]按照ISO14001建立和实施环境管理的益处在于（不仅限于此）：提高市场竞争力

提高企业和产品的市场竞争力树立优秀企业形象

通过ISO14000认证的企业向顾客提供这样的信息：“一个能对环境负责的企业，它的产品和服务一定能对用户负责，让用户满意”；“企业的关注点，已不仅仅是质量，而是对人类的责任。”。

实施ISO14000认证已成为代表企业形象的重要因素，很多获证企业在广告宣传中以此表示本企业对环境的贡献，从而扩大自己的市场份额。海尔冰箱在最早获得ISO14000认证后，再次树立“名牌产品”、“名牌企业”的形象。科龙集团通过ISO14000认证后，免去国外评选机构对其环境管理的审核，顺利获得全球五星钻石奖。

同时在实施ISO14000过程中，企业通过改进产品的环境性能提高了市场份额。海尔和科龙在实施ISO14000过程中，着重开发无氟、节能型的环保冰箱，并取得了巨大成功。加强管理

2．加强管理，降低成本

实施ISO14000认证，除了要符合法律法规要求之外，污染预防，节约能源和资源是环境管理同样重要的两个方面。飞利浦电视机通过对包装纸箱的多次重复使用，一年来节省费用100万元。北京松下彩管每百万元产值的废弃物量从建立体系前的1.21吨下降为0.76吨，降低37%；通过工艺改进，降低了排气温度，使每年节省130万度电。松下洗衣机公司更新原有的活塞式空压机，使效率提高了20%，每年节省用电2万度。新飞建立体系中改造了成型冷却水系统，实现每年节水18万吨。山东淄博毛巾厂通过改变染料配比，使每200Kg的匹布耗水量降低7.2吨，染料减少54.7%。

减少环境责任事故

3．减少环境责任事故的发生，从根本上实现污染预防

通过认证的大多数企业均已实现达标排放，因而免收了超标排污费，使企业直接从中获得了经济效益。例如新飞冰箱公司，原由于污水超标每月需交纳超标排污费4.28万元，实现环境管理体系后治理了污水超标问题，使每年节省51.3万元。

提高企业环境管理水平

4．提高企业环境管理水平和员工的环境意识

建立环境管理体系的过程也是企业对全体员工进行教育的过程。这个过程会大大提高员工的环境意识，从自身做起，爱护环境、保护环境。ISO14000是一种非常科学的管理体系，它运用P-D-C-A的管理模式，对企业进行有效管理。企业通过实施ISO14000变粗放型管理为集约型管理，使自己的管理水平得到明显提高，并全面优化各方面的管理，做到最小环境影响控制，最低物耗能耗的控制，最低成本的控制，以及最低环境风险的控制。

目前，国际，国内所进行的ISO14000认证是指对企业环境管理体系的认证，企业取得的是ISO14001认证证书。

编辑本段ISO14001认证咨询流程第一阶段，建立并实施ISO14001环境管理体系阶段。这一阶段，组织应建立并实施ISO14001环境管理体系，从形式上符合ISO14001标准的要求。ISO14001环境管理体系的建立和实施遵循自愿原则，由组织最高管理者决策是否建立和实施ISO14001环境管理体系。如果组织决定建立体系，具体应完成以下几个方面的工作：首先，要做好人、财、物方面的准备。由最高管理者书面任命环境管理者代表。最高管理者应授权建立相应的机构，并给予人力和财物方面的支持，以保证体系建立和运行的需要。第二，要做好初始环境评审。这项工作是对组织过去和现在的环境管理情况进行评价，总结经验，找出存在的主要环境问题并分析其风险，以确定控制方法和将来的改进方向。一般来说，要做初始环境评审，先应组建由从事环保、生产、技术、设备等各方面的人员组成工作组。工作组要完成法律法规的识别和评价，环境因素的识别和评价，现有环境管理制度和ISO14001标准差距的评价，并形成初始环境评审报告。

第三，要完成环境管理体系策划工作。所谓的环境管理体系策划，就是根据初始环境评审的结果和组织的经济技术实力，制定环境方针；确定环境管理体系构架；确定组织机构与职责；制定目标、指标、环境管理方案；确定哪些环境活动需要制定运行控制程序。

第四，编制体系文件。ISO14001环境管理体系是一个文件化的环境管理体系，需编制环境管理手册、程序文件、作业指导书等。

第五，运行环境管理体系。环境管理体系文件编制完成，正式颁布，就标志着环境管理体系已经建立并投入运行。

在体系运行期间，为审查组织的环境管理活动是否已按环境管理体系文件的规定进行，环境管理体系是否得到了正确的实施和保持，为确定体系的持续适用性、充分性、有效性，组织应组织内部审核和管理评审。

贯穿这些工作始终的另一项重要工作是全员培训。建立和实施环境管理体系强调全员参与。建立和实施环境管理体系的任何一个环节，都有赖于全体人员共同努力，任何一个员工都不可能游离于体系之外，为使他们都能理解并以实际行动支持体系的建立和运行，组织必须进行充分的培训，内容从ISO14001标准，到环境方针，到适用法律法规，到个人职责，到重要环境因素，到体系文件，到作业指导书，到运行记录„„

如果组织在建立和实施体系的过程中，需要人员培训和技术支持，可以向环境管理体系咨询机构寻求帮助。按照我国规定，ISO14001环境管理体系咨询机构必须在国家环保总局科技司注册备案。

第二阶段，认证取证阶段。

经过内审和管理评审，组织如果确认其环境管理体系基本符合ISO14001标准要求，对组织适用性较好，且运行充分、有效，可向已获得中国环境管理体系认证机构认可委员会认可有认证资格的认证机构提出认证申请并签定认证合同，进入ISO14001环境管理体系认证审核阶段。

认证审核是认证机构受组织委托，以第三方身份对组织的环境管理体系与ISO14001环境管理体系标准的符合性和运行、保持的有效性进行审核验证，并确定是否向组织发放认证证书的过程。

为接受认证机构的认证审核，组织应做好充分准备，保持体系有效运行。认证机构会派出审核组，审核组将对组织实施认证审核。认证审核包括第一阶段审核和第二阶段现场审核。在组织完成第二阶段现场审核开具的不符合纠正并经过审核组验证关闭后，机构经过认证评定，将确定是否批准组织的认证注册和颁发认证证书。

认证证书有效期三年，三年内，组织要多次接受机构的监督审核；三年后，组织要申请复审，重新注册获得证书，此过程同第一次认证取证。[6]

编辑本段ISO14001实施的理解环境管理体系的实施是指：为了实现组织提出的环境方针、目标和指标，必须具备的机制、资源和各种能力。包括：

①具备必要的资源：人力、物力和财力；

②建立一个科学的管理运行机制-相应的机构与人员；

③制定出明确的职责-总经理、环境主管、所有管理者、营销人员、财会人员、全体员工等； ④环境知识和技能的培训；

⑤建立通畅的内部与外部信息交流渠道；

⑥制定出一套完整的管理文件并采取必要的文件控制措施；