管路不良事件分析

管路不良事件分析（通用12篇）

管路不良事件分析 篇1

2014年3月5日，护理部组织全体护士长在院小会议室举行了2013年第一季度护理不良事件分析会。会上各科室护士长针对各科存在的安全隐患进行了分析总结，并针对压疮、用药错误、跌倒、坠床、管道滑脱、告知不到位引发护患纠纷等不良事件进行了具体的分析，针对发生的不同原因，提出了相应的改进措施，让大家从已发生的不良事件中吸取经验教训，加强安全防范意识，避免类似事件的再次发生。保障患者就医安全。

此次会议由院护理部主任许梅主持，院党总支副书记唐应时参加。会上唐书记要求全体护士长及护士在日常工作中要养成严谨求实的工作习惯，任何操作必须牢记查对制度，严格执行操作规程及无菌技术，落实好各项工作制度，防范各种不良事件的发生，切实做到“服务好，质量好”。

管路不良事件分析 篇2

近年来,随着骨科临床诊断和治疗技术的迅速发展,骨科植入物在临床上的使用也越来越广泛,特别是脊柱外科、关节外科和创伤外科等领域内各种植入物的使用,一方面改善无数患者的肢体功能,甚至挽救患者的生命,大大提高他们的生活质量,另一方面也使骨科疾病的诊治水平有极大地提高。据专家推断,我国骨科植入物的年市场总量大约在130万件[2]。伴随着骨科植入物的大量使用,临床上出现的与骨科植入物有关的不良事件越来越多,国内有研究报道,骨科植入物可疑不良事件的发生率为5.87%[3]。国外股骨中下段骨折内固定术后接骨板断裂的发生率为7.3%,国内为6.8%[4]。

本文在统计分析1309例骨科植入物可疑医疗器械不良事件的基础上,结合相关文献检索结果,归纳总结骨科植入物常见不良事件的表现,分析可能发生的原因,并提出针对性的预防措施。

1 资料与方法

对1309例与骨科植入物有关的可疑医疗器械不良事件报告采用Epidata3.02软件建立数据库,平行双录入,然后采用check模块进行逻辑检错,对录入的所有数据进行核对,控制录入质量。

采用计量学的方法对病例报告资料中患者性别、年龄、原患疾病、可疑不良事件的表现、事件后果、产品名称、不良事件评价等信息进行整理,并应用EXCEL 2003软件对数据进行统计分析。

2 结果

2.1 基本情况

1309例报告中,涉及患者年龄在1～92岁之间,平均年龄44岁;男女比例大约为3:1;绝大多数报告来源于医院,占总报告数量的93.3%;报告人也以医生居多,约占报告总数量的69.1%;骨科植入物的使用场所绝大多数在医院(92.7%),并且由专业人员进行操作(95.3%)。

2.2 原患疾病情况

1309例报告中,明确骨科植入物使用部位的,以股骨骨折最多,为249例;其次为胫、腓骨骨折,为143例;其他依次为锁骨、尺挠骨、肱骨、脊椎骨等部位骨折。

2.3 事件涉及产品情况

1309例报告当中,与骨板有关的不良事件最多,共888例,占报告总数的68.7%;其次为骨钉,共269例,占报告总数的20.6%。其后依次为人工关节、骨针、脊柱内固定器材等(见图1)。

与骨科植入物有关的不良事件常见表现为断裂、排异反应、伤口不愈合、松动、疼痛、弯曲变形等(见表1)。

2.5 骨科植入物常见不良事件的原因分析

综合以上对不良事件报告的统计分析结果,参考相关文献资料,现将骨科植入物常见不良事件发生的可能原因分析归纳如下。

2.5.1 断裂

与骨科植入物有关的可疑不良事件中,断裂最多,超过骨科植入物可疑不良事件报告的一半(57.1%)。其中涉及产品的骨板断裂最多(占报告总数的42.3%),其次为骨钉(11.7%),后面依次为骨针、骨棒、脊柱内固定、钢丝、聚膑器和人工关节。

从现在数据看,虽然与骨科植入物有关的断裂报告数量最多,但748例报告均属自发报告,且为回顾性资料,除极个别报告明确是患者自身原因(摔倒或者过早负重)导致断裂之外,多数报告缺乏产品质量检测结果,缺乏对事件发生原因的明确判断。

综合文献资料,骨科植入物断裂的原因很多,主要包括产品质量问题、产品材料缺陷导致金属疲劳、医生对病人功能锻炼指导不当、病人负重过早等。具体归纳如下:(1)产品方面,如骨科植入物材料设计时达不到人体的应力要求,或者产品质量不能达到标准要求,在体内受到重复性应力以及生理、化学等作用,骨及周边软组织的剪力和持续承载,导致植入物断裂;(2)术者操作失误,包括材料选择不当,例如钢板过短、宽度不够;植入物放置部位不当、未用拉力螺丝钉固定、粉碎性骨折未能完好复位等;(3)病人方面,不遵医嘱,活动过早,引起植入物超强度工作发生断裂。

2.5.2 排异反应

排异反应也是骨科植入物常见的不良事件之一,占报告总数的17.3%。具体表现为局部发热、红肿、疼痛、伤口有渗出等。其发生原因[5],一方面可能是材料的生物相容性较差,对周围正常组织产生刺激症状,另一方面可能是由于患者个体差异,使得植入物在人体微环境中发生电解反应,引起过敏反应、发生无菌炎症。

2.5.3 松动

不良事件表现为松动的报告当中,以骨钉最多,其次为人工关节和骨板。人工关节出现松动的原因主要有[6]:假体选择不当,自体髋臼与人工股骨头不匹配;假体安装位置不良;患者不遵医嘱,过早负重或者自身存在骨质疏松现象。8例关节假体松动的病人当中,有一例病人原患疾病为双侧股骨头坏死,其中右侧为坏死晚期,检查结果显示髋侧假体无长骨长入,因此判断松动与病人原患疾病关系较大。另有1例病人术后检查正常,7天后出现股骨头脱位,股骨柄与人工股骨头之间吸附力不够,怀疑存在产品质量问题。值得一提的是有一例松动是由于器械之间的相互作用,即由于病人对并用的骨水泥产生排异而导致假体松动。

2.5.4 弯曲、变形

表现为弯曲、变形的报告共38例,其中骨板最多,其次为骨钉。最主要的原因可能为操作方面,由于医生置入角度、位置不当及应力过大等操作失误,使植入物达不到预定强度产生变形。其次还可能由于产品本身质量问题产生弯曲变形。

2.5.5 骨折不愈合

主要包括患者原因,操作原因,但也无法排除材料因素。其中患者原因在于手术后患者未能正确进行功能锻炼,过早完全负重、行走,破坏骨折局部的稳定性,引起钢板螺丝钉松动、脱出,髓内针弯曲等,造成手术失败,导致骨折不愈合。操作方面的原因[7]主要在于骨折未获得解剖复位或有骨缺损;骨折固定不牢固;选材不当;手术损伤过大,术中软组织、骨膜剥离过多,造成骨折端血液供应不足等。

2.5.6 其他

感染产生的原因主要是由于术前准备不充分或者术中处理不当。其中,术中处理不当包括植入物消毒不彻底,抗生素未正确合理使用,手术室空气污染等原因引起。另外,也可能包括患者自身原因,如免疫力低下等,有一ICU病人使用骨科植入物后出现感染的报告。

值得一提的是,与骨科植入物有关的报告当中,有两例死亡事件,涉及产品均为骨水泥。骨水泥是一种有机高分子化合物材料,其中的单体具有细胞毒性,进入血液后会使血压下降,脉搏加快,甚至心脏骤停,据报道其死亡的发生率大约为0.6%[8]。

2.6 预防措施

综合以上骨科植入物常见不良事件发生的原因,可概括为产品原因,操作原因,以及患者原因。针对各种常见的不良事件,预防措施归纳如下。

2.6.1 生产企业应严格按照生产流程进行管理,确保生产过程符合规范。若骨科植入物不按制造工艺及设计要求进行生产,加工过程不按照机械力学原理加工,例如,如果与钢板纹理垂直方向切割,就很容易造成板材发生金属疲劳断裂,从而留下安全隐患。因此,生产企业应严格按照质量管理体系要求进行生产和加工,预防不良事件的发生。

2.6.2 选择的材料一定要有足够的强度和抗疲劳、抗磨损的能力,具有良好的生物相容性,无毒副作用,耐体液的化学腐蚀和电化学腐蚀,弹性模量接近于人的材料,如钴、铬、钼合金就是很优良的材料。

2.6.3 操作原因主要体现在患者适应证选择不当、骨科植入物规格、型号的选择不当及术者技术水平不高等;具体预防措施包括:(1)加强骨科医师的专业规范化培训,使术者对有关骨折内固定的基础知识、基本原理充分解,从而减少骨折治疗上的失误[9]。(2)手术时必须减少骨膜损伤,保护好软组织,对一些复杂性骨折或伴软组织损伤严重的骨折可选用外固定架固定[10]。(3)通过提高手术室环境洁净度;强化手术人员手的无菌;控制手术时间等方式预防术后感染的发生[11]。

2.6.4 患者原因手术者要依据患者骨折部位、年龄和身体状况,选择适宜的植入物,提供具体的功能锻炼指导,确保患者遵照医嘱执行,减少不良事件的发生。例如,对于有金属过敏史的病人,发生植入物失效的可能性更大,应谨慎使用[12]。

3 结论

骨科植入物是临床使用非常普遍的矫形器械,其常见的不良事件包括表现为断裂、排异反应、伤口不愈合、松动、疼痛、弯曲变形等,这些事件的发生可能包括产品自身、操作者以及患者等方面的原因。

值得一提的是骨科植入物作为植入体内的器械,其长期安全性需要引起关注,一个为期30年的随访研究表明[13],风湿性关节炎和骨关节炎的关节置换术病人与普通人群相比有更高的癌症风险。

管路不良事件分析 篇3

【中图分类号】R47 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2015）05-0089-02

引言：

选取2014年1月-12月我院发生的胃管、尿管滑脱事件18例。按患者发生尿管、胃管滑脱原因、患者情况、发生时段、发生事件分布科室进行回顾分析。

1.1一般资料：18例中，尿管滑脱7例：男性3例、女性2例、年龄：52岁-87岁；胃管滑脱18例：男性10例、女性8例。年龄52岁-86岁。平均留管时间36天，下病危9例。意识清醒者12例，占67%；意识模糊者4例，占22%；昏迷者2例，占11%。

1.2方法：选取2014年1月-6月发生的胃管、尿管滑脱不良事件13例，等级进行原因分析、汇总；采取相应的护理措施及对策，减少管路滑脱事件的发生。再追踪下半年6-12月全院发生的管路滑脱事件5例进行分析比对。探讨应对管路滑脱不良事件的护理措施、方法的有效性。

2、管路滑脱发生原因分析：

2.1按胃管、尿管滑脱事件发生患者资料来说，清醒病人发生率多于意识模糊及昏迷病人，占67%。这说明胃管、尿管对于清醒患者来说，刺激性大难以接受，尿管滑脱男性?女性例数，男性尿道比女性长，插管时不论黏膜受损还是疼痛都较女性高，男性清醒患者比女性更难以忍受插管带来的痛苦，更易自行拔出管路。见表1。

2.2意识烦躁的患者镇静剂运用不合理：发生管路滑脱的患者中，有22%存在意识模糊或谵妄、烦躁的情况，并且因未及时给予处置，导致患者极度不适，自己拔出留置的管路。

2.3护理人力资源相对短缺、对患者的照护薄弱，对患者的约束、管路固定不到位：

发生管路滑脱的患者按护理级别划分主要多见于一级护理，此类患者病情重、变化快。普通病房护士因需完成各项常规工作，只能按级别要求巡视、观察患者情况，无法长时间守候在床旁，加上陪护人员也需吃饭和其他暂离的情况等因素影响，在护士在班人数少（夜间、吃饭、交接班前后时段）相比较护士数量多、有专人守护的重症监护病房的特护患者，此类患者较易发生管路滑脱。发生管路滑脱者，多数为没有进行有效床旁约束或是约束带固定后被挣脱、管路固定不到位的患者。护士在留置管路时固定不到位也是造成患者管路滑脱的主要原因。

3、护理措施及改进方法：

3.1及时观察病人情况，与医生沟通。合理使用镇静剂；促使患者安静、舒适、配合相关治疗。

3.2增强与病人及家属的沟通，操作前告知患者管路留置的必要性，鼓励患者战胜病痛的信心，操作时环境安静、舒适，保护患者隐私，操作者动作轻柔，同时指导患者放松，大口喘气或配合吞咽动作以减轻痛苦。操作成功后安抚患者，为其整理床单元或轻抚其额头，给予赞扬；使患者管路留置的不适感降到最低。加强巡视，多给予关心，注意观察患者的细微变化，置管后，做体外标记。给予患者家属正确的疾病指导，让家属也参与对患者管路留置不适的观察，及时通知医护人员，减少管路滑脱事件发生【1】。

3.3及时与护理部及人力资源部沟通，调整科室护理人力资源，根据科室实际情况合理安排各班次；增加夜班护士配置，合理搭班，弹性安排、降低科室各班发生不良事件的风险。

3.4加强护士专业技能的培训，注重在各容易发生问题的细节上多评估，注意避免在管路留置各操作步骤中易发生滑脱的细节问题，提高护士的专业操作技能【2】。妥善固定各类管路的同时，有烦躁者安排专人看护，进行保护性肢体约束，并根据情况更换部位；并取得家属的理解与支持。

3.5对各级人员及家属加强责任心和安全意识教育：耐心告知管路留置的必要性和发生管路滑脱的危害性；评估工作要认真、细致，能预知风险，防范优于补救；床头悬挂标识，严格交接班。对病情复杂、意识不清的患者，责任护士和各班护士都应加強巡视；各薄弱环多注意观察患者的情况，避免发生管路滑脱事件。

结论：

通过对2014年上半年的资料收集整理，针对问题进行研究分析，掌握它的发生规律，有针对性的采取各种有效措施，在加强了与病人及家属的沟通，加强凌晨、夜间、节假日等薄弱环节的人员配置、采取各项护理措施防止病人发生自行拔出管路、加强各班护士责任心及职业素养、操作技能的强化培训等各项措施后；2014年下半年胃管、尿管滑脱不良事件发生从上半年的18例将至5例。比例大大降低；保证了患者安全。

参考文献：

[1]李长英、林代琼、曾成姚20例患者非计划拔管原因分析 北方医学 2013 10 【11】 174-175

神经内科不良事件分析 篇4

根据朋院长（在医院等级工作推进会上的讲话）内容以及医院等级评审冲刺阶段工作安排的通知，经过科室认真讨论，特制定了一下评审计划。

一、创甲工作阶段性计划：

1.于8月1日-8月30日，完成科室创甲盒的建立，并落实分工。负责人：高江飞

2.2017年9月1日-12月1日：基本完成创甲的9%任务，按具体分工落实任务并迎接医院创甲办的督导检查，并及时整改。3.2018年1月-2018年6月查漏补缺，全员培训，应知应会，全面完成创甲任务，并准备接受现场评审。

4.2018年7月-2018年11月：接受现场评审，及时整改，落实。5.2018年底：接受正式评审工作。

二、科室创甲任务分工：

1.高江飞科主任全面负责科室创甲工作，并负责自查。2.贺黎护士长负责护理单元的创甲任务。3.感控

医院不良事件培训

时间：2018年02月06日 地点：神内一医办室 参加人员：

主讲人：高江飞

培训内容：医院不良事件培训 附学习记录

（一）不良事件定义

不良事件一般是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果，增加患者的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运转和医务人员人身安全的因素和事件。

（二）不良事件分级

不良事件按其严重程度分为4个等级。

Ⅰ级不良事件—警告事件，指非预期的死亡，或非疾病自然进程过程中造成患者永久性功能丧失，严重物理性或精神性的伤害，以及由此产生的危险。

Ⅱ级不良事件—不良后果事件，在疾病医疗过程中因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能永久损害。

Ⅲ级不良事件—未造成后果事件，虽然发生了错误事实，但未造成不良后果，或有轻微后果而不需要任何处理可完全康复。

Ⅳ级不良事件—隐患事件，接近错误事件（隐患事件），由于发现及时，缺陷或错误在造成后果之前被及时纠正，并未形成事实。

（三）不良事件分类

1.不良事件按性质分为两大类：一是与医疗行为相关的不良事件；二是与医疗行为无关的不良事件。2.根据医院不良事件所属类别不同，大致可分为7类。

（1）诊治问题：包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时，院内感染等。

（2）不良治疗：包括错误用药、过量用药、漏用药、药物不良反应、输液反应、输血反应等。

（3）意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死、锐器伤、液体外渗、非计划拔管、压疮等。

（4）辅助诊查问题：包括各种检查报告错误、标本丢失、标本错误、漏做标本、检查过程中出现严重并发症等。

（5）手术相关问题：如手术患者、部位或术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械、异物遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、麻醉相关事件等。

（6）医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言或行为冲突等。（7）发生的非上述情况导致出现不良后果的事件。

三、职责分工

（一）管理职责

医院质量与安全管理委员会是医院（安全）不良事件管理的最高组织，委员会委托质控科具体负责日常工作。质控科负责将各职能部门的调查取证及处置结果进行统一汇总，按照相关要求上报省卫计委；质控科每季度对全院的不良事件进行一次分析、评价，通报，体现医院（安全）不良事件的统一管理，持续改进。

（二）具体分工 1.医教部分管医疗安全不良事件； 2.护理部分管护理安全不良事件； 3.感控科分管院内感染相关不良事件； 4.药剂科分管药品等不良事件；

5.设备科分管医疗设备、器械等不良事件；

6.服务统筹办公室分管其管辖范围内服务环节发生的不良事件； 7.后勤保障科分管设施等不良事件； 8.治安保障科分管人身、治安等不良事件；

9.有职能交叉或争议的不良事件由质控科统筹组织协调处置。

四、报告原则

（一）内部报告与管理

1.所有科室必须建立医院（安全）不良事件登记本，由科室指定专人负责保管，对于发生在本科室的医疗不良事件或者疑似医疗不良事件应当详细记载在医疗不良事件登记本中，记录要点包括：事件名称、事件发生经过、产生的后果、采取的补救措施等。登记工作要做到及时、准确、相关证据真实可信，并及时报告给科室负责人。2.科室应当按照事件的分级，紧急情况可先电话向主管职能部门报告（夜间及节假日报告医院总值班），必要时直接向主管院长汇报，并填写《医院（安全）不良事件报告表》同时报主管部门及质控科。3.报告时限

（1）Ⅰ级不良事件：立即电话报告主管部门，并于2小时内书面报送至主管部门及质控科；（2）Ⅱ级不良事件：24小时内书面报告主管部门及质控科；（3）Ⅲ级不良事件：48小时内书面报告主管部门及质控科；（4）Ⅳ级不良事件：一周内书面报告主管部门及质控科；（5）对于Ⅰ、Ⅱ级不良事件应当在规定时间内由主管职能科室/质控科/总值班向主管院长口头或书面汇报。

4.发生医疗不良事件后，科室在报告的同时，应采取积极有效措施，对事件遭遇者实施医疗救治，防止损害后果的扩大，减少患者损失。必要时由医院组织、协调开展医疗救治工作。

5.科室应当对发生的医疗不良事件进行详细调查（包括事件经过、发生原因、性质、相关责任人以及后果等），并在一周内组织 全科讨论，总结分析，提出处理意见，制定切实可行的整改措施并组织实施，持续改进医院质量与安全管理工作。6.凡与医疗不良事件有关的病案、原始资料、样本等应妥善保存，不得涂改、伪造、隐匿和销毁，以备鉴定。对发生严重不良事件的病案，医教部与患者家属以及其他机构人员共同对现场实物、资料依法进行封存备查，医教部专人保管。未经主管副院长、医教部批准不得查阅。7.医疗争议办公室要向投诉患者做好解释说明工作，并告知医疗事故争议处理的程序；治安保障科负责维护确保正常工作秩序；宣传科负责媒体的接待与沟通工作。

8.质控科定期组织医院医疗风险评估委员会及相关职能科室对已处理终结的医疗不良事件进行讨论分析，每季度下发不良事件分析报告，不断提升医疗服务质量，保障医疗安全，体现持续改进。

（二）外部报告

1.对有可能导致医患矛盾激化，危及医院、医务人员和患者安全，扰乱医院正常工作秩序的重大事件，有关人员在做好解释疏导工作、妥善进行处理的同时，医教部或相关主管职能部门立即向上级卫生行政部门报告，对于可能因医疗纠纷引发恶性事件的，由治安保障科及时向当地公安机关报告。

2.外部报告工作由质控科负责，按照事件的分级，采取网络直报/书面报告/口头报告的方式，向主管卫生计生行政部门报告：（1）一般医疗质量安全事件（含疑似）：10日内报告；（2）重大医疗质量安全事件（含疑似）：8小时内报告；（3）特大医疗质量安全事件（含疑似）：1小时内报告。

3.各职能部门继续向相关网报系统上报不良事件；质控科按照《医疗质量安全事件报告暂行规定》相关要求，向当地卫生计生行政部门报告医院（安全）不良事件，定期将全院不良事件汇总向省卫计委进行网络直报。

（三）报告原则

1.逢疑必报原则。根据原卫生部《医疗质量安全事件报告暂行规定》，对于医疗不良事件应实行逢疑必报。科室发现潜在医疗不良事件，应及时上报，及时处理，质控科进行综合组织协调，及时上报，避免重大医疗不良事件的发生。

2.实事求是原则。对于医疗不良事件或者疑似医疗不良事件的上报，为保证及时发现问题、有效解决问题，科室应本着尊重客观事实的原则，及时上报。

五、罚则

对于瞒报、漏报、谎报、缓报医疗不良事件信息或者对医疗不良事件处置不力，造成严重后果的科室和个人，一经查实，交院长办公会讨论，对相关责任科室负责人和具体责任人予以相应处罚。

六、激励上报措施

激励各科室主动上报不良事件，对于医院及时、妥善处理医院安全隐患极为重要，也有利于医院在第一时间掌握潜在的医疗风险，及时做出应对措施，确保医疗安全。结合我院实际，以“鼓励主动上报”为原则，鼓励科室、个人对已发生的、即将发生的医疗不良事件进行上报，逐步形成全员认可和参与的医院安全文化氛围。

（一）关于当事科室及当事人主动上报

1.对于科室或者当事人主动上报的医疗不良事件，科室积极处理，没有造成不良后果的，院方及科室在总结经验教训的基础上，对科室和个人可以免于处罚。

2.对于科室或者当事人主动上报的医疗不良事件，积极采取补救措施，但仍造成不良后果的，根据个人一贯表现，视情节，减轻对科室及个人的经济处罚及行政处罚。

（二）关于非当事科室或非当事人主动上报

1.对于非当事科室或非当事人，发现其他科室或其他个人存在医疗安全隐患、医疗不良事件未报，主动上报的科室及个人，根据不良事件的等级及造成的影响等因素，经组织讨论，给予50—500元奖励。2.对于及时发现医院医疗安全管理重大隐患并上报，杜绝不良事件发生，并挽回医院损失的科室，在年终各项考核评优时予以优先考虑。3.对于医院医疗安全管理提出有效举措的科室和个人，质控科定期收集整理，公示有关的好建议和金点子，经组织讨论，给予公开表扬，并奖励200—1000元。

（三）有关说明

1.主动上报应及时准确、客观真实，严格按照本办法进行。2.按照等级评审要求和工作需要，各临床科室每年至少报告4件不良事件，医技科室每年至少报告3件不良事件，职能科室每年至少报告1件不良事件，对于未完成的科室给予全院通报。

3.在医院开通信息化后，各科室通过网络平台直报质控科，上报系统为保密系统，网络终端设在质控科。

4.每半年由质控科组织医疗风险评估委员会及相关职能科室对不良事件报告中的突出个人和集体提出奖励建议并报请院长办公会讨论。5.定期对及时整改和持续改进的科室和个人给予表扬。

跌倒不良事件案例分析 篇5

1、因手外伤缝合而紧张、焦虑。

2、体位性低血压或低血糖等。

3、生理因素如肌肉关节功能减弱。

4、护理人员安全意识淡薄，未预见发生跌倒事件。

5、外在环境因素如地面有水渍。整改措施

1、学习跌倒应急预案，跌倒发生时正确处理。

2、强化安全意识。缝合前安慰患者，缓解其紧张情绪。

2011年护理不良事件成因分析 篇6

一、2011年不良事件统计：共3例，使用高危药物（50%GS）发生药物外渗1例，发生针

刺伤（拔针时刺伤家属）1例，非计划性拔管（胃管）1例。

二、3例不良事件成因分析：

（1）全部是发生在夜班，（2）都发生在交接班期间，（3）发生在低年资护士值班期间

（4）发生在一些有思想负担的人员身上。（5）不遵守操作规范，有行心理。（6）约束方法不当。（7）没有落实好宣教工作及预防措施。

原因：（1）夜班缺少监督，护理人员缺乏慎独精神，工作马虎。

（2）夜班护士易出现精神疲倦，精力下降，思想不集中，工作能力降低等表现。

（3）没有落实好交接班前巡视，床边交接班及分级护理制度等。

（4）低年资护理人员缺乏临床经验，前瞻性管理意识。

（5）没有落实好宣教、告知工作或患者、家属不清楚宣教内容。

（6）当班带教工作及护理三级查房未及时落实。

三、整改措施：

（1）加强护士慎独精神教育，多关心护士生活、心理变化，及成长提供及时帮助。

（2）加强对重点时段、环节、内容、人物的监察，及时提供指导或支援。

（3）严格执行各项护理核心制度，加强制度培训。使人人掌握。

（4）落实好低年资护士带教、培训，及时落实三级护理查房，为护士提供预防措施并及时

评估措施有效性。

管路不良事件分析 篇7

1 一般资料

收集我院2013年8月—2014年8月临床科室26个护理单元主动上报的不良事件104例, 按护理不良事件的类别、发生时间进行资料整理和统计。

2 结果

2.1 护理不良事件类别、例数及构成比:

跌倒18例占17.30%, 输液故障13例占12.50%, 过敏反应12例占11.53%, 导管脱出11例占10.57%, 院内压疮10例占9.62%, 意外伤害10例占9.62%, 烫伤8例占7.69%, 自杀倾向8例占7.69%, 执行医嘱错误7例占6.72%, 给药错误3例占2.90%, 坠床3例占2.90%, 针刺伤1例占0.96%。

2.2 护理不良事件发生的时间段:

白班58人次占55.77%, 大夜班21人次占20.19%, 小夜班13人次占12.50%, 中班12人次占11.54%。

3 讨论

3.1 原因分析:

从类别、例数及构成比可以看出, 首先是药物治疗过程中发生的, 占26.90%, 主要包括:输液故障、过敏反应、给药错误;其次是跌倒, 占17.3%;排在第三位是导管脱出, 占10.57%。

从发生的时间段可以看出, 主要集中在工作日的白班时间, 这个时间段是收治患者、处理医嘱、调整治疗方案、各种护理操作最集中且最频繁的时间段。由于护士有限, 护理工作又相对繁多、集中, 忙中易出错, 从而导致这个时间段易发生不良事件。

3.2 管理策略

3.2.1 质量改进措施:

梳理事件类别、发生时间、操作护士基本信息、跟踪查看患者临床表现、操作场地及用物是否安全。必要时查看药典对药品规范使用的要求。分析事件的原因, 寻找处理问题的对策。

根据统计表显示在白班发生的不良事件比例最高, 且又以药物治疗过程中发生最多。因此这一时段患者的药物治疗是质量监控的重点。安排二线值班护士, 根据住院患者人数及患者病情随时调整上班护士人数及责任护士管床数。

根据归纳整理的临床常见护理不良事件类别, 制定跌倒等11项“护理安全隐患防范措施”。制定防范措施时, 要紧密结合本院实际情况, 条目清晰, 便于护士操作与考核。

实行护理部、科护士长、病房护士长三级管理, 班班查对, 层层把关。

将日常检查、月检查及夜查房检查有机结合, 盯住容易被忽略和遗漏的环节。另外, 护士长在早交班前、下班前进行护理查房, 了解夜班和白班护理工作情况, 对存在的问题和隐患及时告之并解决, 有效阻止不良事件的发生。

3.2.2 重视护理人员业务能力培训:加强护理人员在职培训和继续教育。

一是科室要制订学习计划, 组织学习三基和专科知识, 提高工作能力。二是针对部分护士风险防范意识薄弱、查对不严、违规操作等情况, 开展护理安全培训。三是医院为专业技术人员提供了学习平台, 与西安交大合作开通了24小时医学频道。四是对符合条件的护士派送到省内外医院进修学习先进的理念和护理技术。

通过“护士长与新入院患者30分钟沟通”、“责任护士与新入院患者30分钟内黄金期沟通”两项制度的落实, 结合“住院患者评估”内容, 对可能发生的护理风险进行预见。采用晨交班、业务查房等形式不断加强对护士实践技能的培训, 让护士充分了解在工作中存在的风险, 防患于未然。

3.2.3 鼓励患者和家属参与安全管理:

在进行各项操作时与患者及家属进行有效的沟通, 通过入院宣教、召开工休座谈会、举办健康教育讲座等形式, 做好患者和家属风险告知, 建立良好的沟通渠道, 让患者和家属参与到患者安全活动中来, 减少不良事件的发生。

3.2.4 加强安全文化建设, 营造良好的安全氛围:

科室经常性的自查自纠, 加强重点时段、重要环节、特殊患者、重点护士的监控, 达到事事关注人人参与的安全意识。对已经发生的不良事件组织科室护士进行原因分析、总结经验教训并及时上报, 护理部对上报的不良事件, 每月汇总分析, 并召开不良事件分析反馈会, 每年召开两次护理安全警示教育大会。开展护理不良事件信息共享活动, 目的是让护理人员在工作中, 将每一项规章制度严格落实到位, 以严谨、认真的工作态度将每一项琐碎、繁杂的护理工作落到实处, 时刻保持清醒的头脑及有条不紊的工作作风, 不随意简化操作流程, 认真落实核心制度, 树立及增强自己的责任心与风险安全意识, 以严谨、细致的工作态度从根本上减少护理不良事件的发生[2]。

3.2.5 非惩罚性护理不良事件上报渠道畅通:

医院管理人员对科室主动上报的不良事件, 不予追究责任, 由专职护理督察第一时间到科室实地查看, 分析发生原因, 帮助解决问题, 使“事件”的不良影响处理于最小化中。非惩罚性主动上报护理不良事件的精神使护理人员对护理不良事件上报的恐惧感消失, 明确了不良事件上报的重要意义。

参考文献

[1]杨莘, 王祥, 邵文利, 等.335起护理不良事件分析与对策[J].中华护理杂志, 2010, 45 (2) :130-132.

护理不良事件原因分析与体会 篇8

【关键词】 护理不良事件；预防措施；分析体会

doi：10.3969/j.issn.1004-7484（s）.2013.11.625 文章编号：1004-7484（2013）-11-6643-01

1 护理不良事件主要表现在以下几个方面

1.1 查对制度不严 因不认真执行各种查对制度，而在实际护理工作中出现的不良事件仍占较高比例。具体表现在用药查对不严，只喊床号，不喊姓名，致使给患者输错液体或发错口服药。只看药品包装，不看药名，查药名看字头不看字尾，对药品剂量查对不严，对用法查对不严，对浓度查对不严，在临床上极易引起不良后果。不严格执行医嘱表现在盲目的执行错误的医嘱，违反口头医嘱的规定，错抄漏抄医嘱，有时凭借主观印象，未能及时发现病人用药剂量的更改而对病人造成影响。对医嘱执行的时间不严格，包括未服药到口或给药时间拖后或提前2小时，错服、漏服、多服药，甚至擅自用药。有的漏做药物过敏试验或做过敏试验后未及时观察结果，又重做者，抢救时执行医嘱不及时等。

1.2 药品管理混乱 表现在几种药品混放，毒麻药与一般药品混放，注射药与口服药混放，内用药与外用药混放，药品瓶签与内装药品不符，药品过期，需冷藏药品未放冰箱保存等管理失误引起护理不良事件发生。

1.3 不严格执行护理规章制度和护理技术操作规程 不严格执行护理分级制度，表现在不按时巡视病房，观察病情不仔细，护理措施不到位，卧床病人翻身不及时造成褥疮；违反手术安全查对制度，造成器械、纱布遗忘在手术切口中；违反护理操作规程，如护士让家属给病人鼻饲造成窒息；输液时忘松止血带造成挤压综合症；静脉注射药液外渗引起局部组织坏死；各种检查、手术因漏做皮肤准备或备皮划伤多处而影响手术及检查者；洗胃操作不当造成胃穿孔；给病人热敷造成烫伤或冷敷造成冻伤等。

1.4 护士不严于职守 责任心不强，年轻护士缺乏护理经验表现在值夜班睡觉，离岗，不及时巡视病房，对病人不负责，工作时思想不集中，而造成严重后果；另外，护士由于年轻经验不足，对有些药物在不同途径的治疗目的和效果不了解，对发生的病情变化不能及时判断和反应，出现一些不应发生的错误。护士消极倦怠心理极易引起护理不良事件发生，由于护理工作平凡琐碎，技术与服务要求高，精神高度紧张，思想压力大，易引起护士的消极倦怠心理，表现出思想不集中，工作缺乏热情，对待病人冷漠，与医生和病人缺乏交流而造成不良事件发生。

2 预防护理差错事故措施

2.1 严格执行护理三查七对制度 严格执行护理分级制度，密切观察病情变化，对老、幼、昏迷病人按需要加防护栏，躁动病人应用安全约束带防止坠床，精神异常和有自杀倾向病人应密切观察动态，防止因护理人员疏忽大意而发生以外。

2.2 加强各种药品管理 注射药与口服药，内用药与外用药分开放置，药品瓶签与内装药品相符，药品定时检查，使用时做好时间标记，远期先用，及时调整确保无过期，毒剧麻药专柜上锁，专用账册，严格交接班，做到帐物相符。定时检查各种急救药品、物品，急救设备，严格交接，保证功能良好齐全，使抢救顺利进行。

2.3 各项护理措施实施到位 健康教育达到预期效果，防止烫伤、冻伤和褥疮的发生，降低护理风险。严格执行消毒隔离制度，防止因护理操作造成医源性感染。定期检查科室的用电、用氧情况，做好防火、防盗宣传，氧气应有“烟火勿近”字样，保证病人安全。严格执行护理不良事件报告制度，护士在工作中出现不良事件，应立即通知医生和护士长，并逐级上报，讨论后制定整改措施，防止类似事件再次发生。提高护士综合素质，包括医德、专业、技术、身体和心理等各方面素质，是做好护理工作的保证。学习相关护理法规，了解护理工作中潜在的法律问题如自我护理的指导失误、疏忽大意、侵权行为、渎职护理文件等。了解病人和自己的权利，有据可依，有法可循。护理人员积极调整心态，合理安排作息时间，减轻紧张和焦虑，提高承受各种压力的能力，以积极乐观的心态做好护理工作。

3 讨 论

医院护理人员业务水平和素质直接影响着医疗护理质量。随着社会的发展，人民生活水平的提高，法律意识不断增强，作为护理人员应提高自身素质，努力学习专业知识，务必树立强烈的安全意识和崇高的责任感，增强防范意识，杜绝护理差错事故的发生。本院针对护理人员对差错的认识以及发生差错后的处理、护理人员的心理现象进行了统计。调查内容包括十个方面的问题。护士在医学发展和促进疾病康复中起着重要作用，护士面对的是生命的延续和生存的质量，因此，保证护理安全、预防护理不良事件的發生应成为每一个护士自觉行为，护士应不断加强护理理论学习，善于观察分析和总结护理经验，消除护理不良事件的隐患，全面提高护士整体素质，促进人类健康事业的发展。通过建立主动报告护理不良事件制度，在护理队伍中广泛宣传，各科室护理人员对于自己和他人出现的差错能积极上报，科室积极进行讨论，对于及时发现重大护理隐患从而避免引起重大护理差错的人员进行物资和精神奖励，全体护理人员树立了全心全意为人民的思想及责任感，树立质量第一、信誉第一的观念，最大限度地减少和杜绝了护理差错的发生。

参考文献

[1] 毛永霞.50例儿科护理不良事件原因分析与防范对策.海南医学，2010年22期.

[2] 薛焕芬.护理安全隐患的原因分析及防范对策.黑龙江医药科学，2009年05期.

[3] 黄丽英.年轻护士护理风险防范不足的原因及对策[J].解放军护理杂志，2010年01期.

[4] 褚爱莲.9例意外压疮的原因分析与护理措施.河南外科学杂志，2011年02期.

管路不良事件分析 篇9

今年我院医教科共接到医疗不良事件6起，经医疗质量管理委员会讨论后认为存在以下问题: 一 未能严格执行十三项核心制度。例如：1，陆青龙口服药用法未遵医嘱填写事件，是典型的违反查对制度；2，胡阿毛结肠癌事件违反三级查房制度、疑难病例讨论制度。3，徐灵涛事件违反值班备班制度。4，于述琼死亡事件违反疑难病例讨论制度。

二 医护人员责任心不强，工作不认真、服务态度不好。例如陆青龙口服药用法未遵医嘱填写事件、徐灵涛事件、陈彩红胎儿死亡事件，均能从中发现医护人员责任心不强，工作不认真负责，服务态度差，医生没有树立良好的为患者服务思想，未能做到病人随叫随到，未能急病人所急、想病人所想。

三 医护人员业务水平有待进一步提高。胡阿毛结肠癌事件中三级查房流于形式，没有实质性内容，未能进行疑难病例讨论，对手术风险没有清楚的认识；陈彩红胎儿死亡事件中当班护士对产程以及风险估计不足；于述琼死亡事件中病人入院时多种疾病并发，当班医生对疾病缺乏一定的认识，对风险估计为足。上述事件说明医护人员业务水平需进一步提高，特别是加强危急重症的学习。

针对上述问题，采取以下整改措施：

一、严格执行各项关键性医疗制度，明确各级各类医师职责，实行科主任负责制：如首诊负责制度、三级医师查房制度、疑难病例讨论制度、会诊制度、危重患者抢救制度、手术分级制度、术前讨论制

度、死亡病例讨论制度、分级护理制度、查对制度、病历书写基本规范与管理制度、交接班制度、临床用血审核制度等，有效防范、控制医疗风险，及时发现医疗质量和安全隐患。对年龄较大的，特别是重病人，术前评估应尽可能的详尽、完整、准确，及时和患者及其家属沟通，对可能出现的后果，医患双方均要做到心中有数，并作好应对准备。

二、对一些疑难病例，应及时组织讨论、会诊，避免造成诊疗过程的被动对并发症较多的病人，入院评估应尽可能的详尽、完整、准确，及时和患者及其家属沟通，及时发现可能的隐患，对此要做到心中有数，并想好对策，不至于等到意外出现时而手足无措。一些必要的辅助检查应尽快落实，以免造成诊疗过程的被动。

三、加强业务学习，提高医务人员的业务水平，使各科室的整体水平有一个质的飞跃，全院形成良好的学习氛围，为上二级医院奠定扎实的基础。

四、加强医患沟通，使病人对疾病的诊断、治疗、预后有大概的了解，不能你自己心里有数而病人不理解，一旦出现效果不好，就会导致纠纷的发生。要有良好的职业道德，诚实守信。“全心全意为病人服务”不是一句空话，要凭良心做事。

管路不良事件分析 篇10

2014医疗器械不良事件报告工作在全院临床及相关科室共同努力下，取得一定成果和进步。今年共计收到临床科室主动上报的医疗器械不良事件13例，医疗器械不良事件的情况跟2013年一样，发生的数量不多、总体的严重程度不大，主要是我院高度重视医疗器械的选购，认真组织人员选购，所选购的医疗器械质量良好；同时，在不良事件的管理上，科室给予一定程度重视，加强了培训。

一、不良事件统计：

（一）护理类耗材：

1、一次性使用无菌注射器共6例；

2、一次性使用输液器共3例；

3、一次性使用无菌导尿袋共1例；

4、一次性医用口罩（普通型）共1例。

（二）血液透析及透析管路：

1、空心纤维血液透析器共2例；

2、一次性使用空心纤维血液透析器共1例；

3、透析干粉共1例。

（三）肿瘤类耗材：经外周中心静脉导管（BD）共2例。

（四）骨科耗材：锁定锁骨钩重建钢板共1例。

二、原因分析：

1、分析今年不良事件发生的原因，主要由极个别的医疗器械质量所造成。

2、临床科室使用时，不全按照正确的流程操作从而造成不良事件的发生，如不正确使用采血管导致采血管的负压不够，采血量达不到检验要求。

3、其他个别情况造成不良事件的发生，如过敏体质患者使用医用口罩时发生过敏反应；医疗器械在搬运时发生碰撞，从而影响医疗器械的外形，甚至质量等。

三、改进方法：

1、继续鼓励不良事件主动上报，发生不良事件后，及时积极与相关部门和人员合作，最大限度降低伤害。

2、对于经常或者特别严重的医疗器械不良事件，要在医院会议上讨论，将个别经验教训作为教材，在全院引起重视。

3、加强重点人员的管理，加强年轻科室人员能力培训，规范各项操作规程，正确使用医疗器械。

3、积极与不良事件监测中心联系，不断完善医疗器械不良事件监测的工作

XX科

管路不良事件分析 篇11

【关键词】不良事件 安全管理

护理不良事件是指由于人为因素造成的非正常的护理差错或事故。作为护理人员从内心来说都不希望有事故发生，就护理不良事件的本质属性看，也是具有可防性和可控性的。只要了解和掌握不良事件发生的原因，就能有效减少和预防不良护理事件的发生。我院从2012年起成立了护理不良事件安全管理领导小组，采用非处罚性主动报告的方式予以管理。根据我院通报的2012年～2013年的153例护理不良事件，笔者进行了分析，并有针对性地提出了防范措施。现将具体内容报告如下：

一、资料与方法

1.资料来源

源自于我院护理不良事件安全管理领导小组印发的2012年、2013年护理不良事件分类统计表，2012年～2013年各护理部累计发生护理不良事件153例。

2.方法

采用回顾性总结分析方法，分类统计护理不良事件的类别，计算百分率，分析护理不良事件发生的原因。

3.分类结果

（1）按类型分类：153例护理不良事件中，患者自行调节输液速度27例，占比17.65%；护患交流障碍，告知不足25例，占比16.34%；护理记录缺陷（缺项、漏项、与医疗记录不一致）21例，占比13.73%；交接班清点物品时只签字，不清点19例，占比12.42%；配液后无签名、日期、时间13例，占比8.5%；遗漏医嘱或执行医嘱不及时（给药时间拖后或提前超过2小时者）12例，占比7.84%；给药对象识别错误（输或换错液）8例，占比5.23%；给药剂量或方式错误、镇静药服药到口6例，占比3.92%；跌倒6例，占比3.92%；坠床5例，占比3.27%；泄漏患者隐私4例，占比2.61%；配液时将配液时间写错，与实际时间不符4例，占比2.61%；静脉液体外渗外漏-多巴胺2例，占比1.31%；在急症抢救时发生设备问题为1例，占比0.65%。

（2）按时间分类：星期一发生16起，占比10.46%；星期二发生17起，占比11.11%；星期三发生33起，占比21.57%；星期四发生29起，占比18.95%；星期五发生21起，占比13.73%；星期六发生25起，占比16.34%；星期日发生12起，占比7.84%。

（3）按班次分类：上午班（8：00～15：00）24起，占比15.68%；下午班（15：00～20：00）42起，占比27.46%；夜班（20：00～8：00）87起，占比56.86%。

（4）按护理人员分类：涉及165名护士，其中，实习护士11名，占比6.67%，护士109名，占比66.06%，护师33名，占比20%；副主管护师12名，占比7.27%。除11名实习护士外，154名护士工作年限：5年以下（含5年）有87名，占比56.49%；6年至10年有40名，占比25.97%；11年至15年有17名，占比11.04%；16年至20年有6名，占比3.9%；20年以上有4名，占比2.6%。

二、发生护理不良事件的原因

1.主观原因

（1）护理安全防范意识薄弱。未能正确认识到护理工作的高风险属性，有着一定的侥幸心理，操作规范落实不到位，观察也不够仔细，对于医嘱未严格有效的执行。

（2）责任心有所缺失。个别护理人员存在值夜班睡觉的现象，有的巡视病房不及时，有的工作时思想不集中，不能做到爱岗敬业，影响到护理工作效果。

（3）存在消极倦怠心理。护理工作容不得有一丝松懈，长期的高压状态造成护士始终保持精神高度紧张，过分应激易引发崩溃心理，致使护士处于亚健康状态。

2.客观原因

（1）年轻护士缺乏护理经验。新上岗护士对于护理业务掌握不精通，而科室因为人力紧张急于安排单独操作。一些年轻护士经验缺乏，对部分药物在不同途径的治疗目的和效果不能完全了解，对发生的病情变化不能及时加以判断并做出迅速反应，进而造成事故发生。

（2）人员短缺致使护理工作任务繁重。护士人手紧张，有的还承担着其他工作。护士单位时间内常规处置过多，在严格执行各项护理规章制度及操作规范方面有一定难度，易造成不良事件发生。

（3）监管存在盲区和死角。护理部定期督导力度不够。护士长精力主要用于日常事务工作，不能仔细检查环节质量，事前控制不到位，没有把不良事件消灭在萌芽状态。

三、防范护理不良事件的几点建议

1.严格执行护理工作相关规章制度。严格遵守医嘱“三查七对”制度，有疑问的必须问清查明后再行实施。实行分级护理，根据患者病情变化，分别采取加防护栏、应用安全约束带或床档、悬挂安全警示卡等不同护理措施，提醒护理人员时刻保持警醒，避免意外发生。

2.加大护理安全教育力度。护理部要加强对护士的安全教育，定期组织分析护理不良事件案例，引导护士从中汲取经验教训。对于护理过程中易疏忽的环节和药物，一定要逐个环节、逐个药物落实安全警示措施，形成人人重视护理安全，有效预防不良事件的良好氛围。

3.加强对年轻护理人员特别是新上岗护士的培训。科学制定护理人员培训规划，突出培训业务知识的专业性，重点加强对各科室所负责的专科疾病护理方面知识的常规培训，定期开展护理技能比赛，激发护士主动掌握相关知识的热情和积极性。

4.维护好护理人员的身心健康。护理人员作息时间安排要做到科学合理，适度充实一线护理人员力量，降低劳动强度，减轻紧张和焦虑。要每年组织1～2次的健康体检。根据需要不定期对护理人员进行心理疏导，提高抗压能力，引导护士以积极乐观的心态从事护理工作。

5.建立健全护理安全管理机制。根据护理不良事件后果，区别执行护理不良事件自愿上报无惩罚性措施，鼓励科室主动上报护理不良事件。护理不良事件安全管理领导小组要建立巡查机制，各科室内部也要对应成立相关组织并建章立制，定期开展护理安全检查，变护理不良事件年通报为月通报，并有针对性地加以整改。

参考文献：

[1]朴桂顺，董秀英.护理不安全因素分析与管理对策[J].现代临床护理，2008，7（7）：5052.

管路不良事件分析 篇12

医疗器械作为近代科学技术的产物已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、康复和保健中, 成为公众生活中不可或缺的一部分。随着科技水平的大幅提高, 临床使用的医疗器械也日新月异, 医疗器械的数量大幅增加, 使用频率也日渐增高。近年来, 随着医疗器械不良事件 (Medical Device Administration Events, MDAE) 开展及深入, 其重要性和必要性逐步为人们所认识与关注, 医疗器械不良事件的报告数量大幅增加。开展医疗器械不良事件监测和风险管理工作, 是最大限度控制医疗器械潜在风险, 保证医疗器械使用安全、有效的重要手段[1]。2012年, 江苏省药品不良反应监测中心共收到可疑医疗器械不良事件报告16706例, 通过对本组医疗器械不良事件的临床表现形式以及涉及品种等内容进行分析, 为安全有效使用医疗器械提供参考, 并进一步对医疗器械不良事件监测模式进行探索。

1.资料与方法

1.1 资料来源

2012 年1 月1 日~2012 年12 月31 日全年江苏省ADR监测中心收集到的16706 例可疑医疗器械不良事件报告。

1.2 方法

采用描述性研究分析方法, 同时依托江苏省ADR病例数据库, 采用国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械分类目录》, 对可疑医疗器械不良事件涉及的器械进行分类, 对报告数量、报告来源、使用场所、不良事件主要表现等进行统计和分析。

2.结果

2.1 报告基本情况

2.1.1 报告来源

16706 份MDAE报告表以使用“全国药品不良反应监测网络”在线呈报单位数为基数, 按照使用单位、经营企业、生产企业分类统计, 结果见表1。

2.1.2 报告质量

通过对16706 例MDR报告表信息缺失情况统计, 结果显示:4145 份未填写医疗器械使用场所, 6494 份未填写操作人员, 743 份未填写产品管理类别。

2.1.3 报告人职业构成

对MDR报告表中报告人的职业情况进行统计, 医师和技师为参与报告的主要职业, 分别占17.32% 和9.37%, 结果见表2。

2.2 涉及医疗器械具体情况

2.2.1 使用场所及操作人员情况

从医疗器械使用场所分析, 医疗机构6777例、家庭3817例、其他场所1965例。从器械操作人员情况分析, 专业人员操作6678例, 占39.98%。具体见表3、表4。

2.2.2 医疗器械管理类别

从医疗器械管理类别分析, 涉及III类医疗器械的报告最多, 共7420 份, 占总报告数的44.41% ;涉及II类医疗器械报告共4826 份, 占总报告数的28.89%。具体见表5。

2.2.3 医疗器械产品分类

从医疗器械产品分类分析, 16706 份可疑医疗器械不良事件报告共涉及41 类产品, 其中涉及植入材料和人工器官的报告最多, 共3454 份, 占总报告数的20.60% ;医用卫生材料及敷料居其次, 共2701 份, 占总报告数的16.10%。按产品分类排名前十的具体见表6。

2.2.4 医疗器械名称

16706 份可疑医疗器械不良事件报告中, 宫内节育器上报3996 例, 占31.31%。其他列前十位的见表7。

2.3 可疑不良事件涉及患者的一般情况

在16706 份报表中, 男性5289 人, 女性8629 人, 从比例上来看, 女性略高。患者年龄最小1 月, 最大超过100 岁。主要集中在31~40岁这一年龄段, 共3431 例, 占20.54% ;其次为21~30 岁, 占18.45%。 (见表8、表9)

2.4 可疑不良事件的临床表现

2.4.1 医疗器械故障

16706份可疑医疗器械不良事件报告, 按医疗器械故障统计主要为宫内节育器下移、充气阀松动、输液器漏液等, 具体排名见表10。

2.4.2主要伤害

16706份可疑医疗器械不良事件报告中, 主要伤害表现为增加病人痛苦、过敏样反应、瘙痒等, 排名前十的主要伤害具体见表11。

2.5可疑医疗器械不良事件的后果

16706份可疑医疗器械不良事件报告中, 绝大多数为一般的报告。事件后果为需要内、外科治疗避免上述永久损伤的报告363份, 占总报告数的2.17%;无死亡报告。具体见表12。

3.讨论

3.1 医疗器械不良事件一般情况及报表质量分析

从报告来源分析, 使用单位上报8939份, 占53.46%;生产企业上报1231份, 占7.37%, 这说明报告主体中医疗机构作为使用单位上报数量较多, 上报意识比较强, 而生产企业上报数量较少, 主动上报意识不强, 对医疗器械不良事件监测工作的重要性和必要性认识不足。

从报告人职业及使用场所、操作人员分析, 医生和技师为主要参与报告的主要职业, 40.57%报告使用场所为医疗机构, 39.98% 报告由专业人员操作, 这与医疗机构上报数量较多, 器械主要使用场所多在医疗机构有关。

从管理类别分析, 涉及III类医疗器械的报告最多, 占总报告数的44.41%, 这与器械分类管理相一致, III类医疗器械是指对人体具有潜在危险, 对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

在16706 份报表中, 4145 份未填写医疗器械使用场所, 6494 份未填写操作人员, 743 份未填写产品管理类别。严重伤害报告481 份, 仅占总报告数2.88%。报告数量较多的医疗器械产品为宫内节育器、角膜接触镜等。由此可见, MDR报告内容填写不规范, 漏填、误填、错填报告表较多, 高风险产品报告表不多, MDR报告表的质量有待进一步提高。

3.2 医疗器械不良事件临床分析

本组数据显示, 16706 例报表中所涉及病种和临床表现较为复杂, 其中宫内节育器、骨科植入材料、医用可吸收缝合线等属于植入材料和人工器官 (产品分类号6846) 不良事件发生比例较高, 应纳入重点监测范畴。此类植入器材在使用时存在潜在危害, 相对风险较高, 一旦引起医疗器械不良事件, 将对用械患者造成精神和肉体的双重危害[2], 因此要求临床医生在使用时应规范操作, 严格掌握植入手术指征, 术后密切观察并加强健康宣教、定期随访。患者也应根据医嘱正确使用植入类医疗器械, 发现异常及时就诊。医疗机构在采购此类植入材料时, 要确认生产厂家的资质以及产品的合法性, 并在运输及储存过程中按有关要求妥善处置。

3.3 江苏省医疗器械不良事件监测的现状及存在问题

2012 年, 随着国家医疗器械不良事件监测系统投入使用, 三级监测网络的健全, 江苏省医疗器械不良事件监测工作迅速发展。2012 年全省共收到MDR报告16706 份, 每百万人口报告数达223.72 份, 报告数量比2011 年增长26 倍。但在实际工作中, 仍存在如下问题:

3.3.1 各省辖市监测工作发展不平衡

2012 年, MDR报告数量超过1000 份的省辖市有7 个, 占全省报告数量的84.05%, 报告最多的为3217 份, 最少的为218 份。从百万人口数量分布来看, 我省平均为223.72 份。最高的为693.13 份, 最低的为31.77 份。从报告参与单位分析, 2012 年全省共有2445 家单位参与医疗器械不良事件报告, 参与单位最多的为503 家, 最少的为20 家。从MDR报表的审核情况分析, 2012 年各市审核的MDR报表数量为13195 份, 占报表总数的78.98%, 审核最高比率为99.36%, 最低为0。由此可见, 各市医疗器械不良事件监测工作发展不平衡。各级监测机构人员配备严重不足。江苏省十三个地市级均成立药品不良反应监测中心, 而医疗器械不良事件监测工作目前多在各市局医疗器械处, 由医疗器械处工作人员兼职, 没有专门的人员编制和设备配置。

3.3.2 生产企业参与度不高

16706 份报告表中生产企业上报1231 份, 占报告表总数的7.37%。我省有2000 余家医疗器械生产企业, 其中有366 家生产企业参与医疗器械不良事件报告, 仅有15 家生产企业上报年度汇总报告。而按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 (试行) 》规定, 第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1 月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析。当前作为医疗器械不良事件报告主体的生产企业受产品数量多、规模小、管理水平低、产品技术含量低、销售不畅等因素影响, 往往重点关注产品的生产、销售而忽视产品上市后的安全性管理、忽略作为医疗器械不良事件监测“第一责任人”的职责。

3.4 建议与对策

3.4.1 完善相关的管理规范和技术指南

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 (试行) 》极大地推动了我国医疗器械不良事件监测工作规范化进程, 但对于复杂的医疗器械监测工作仍然不够, 医疗器械不良事件监测工作的推进还需要进一步加强制度建设, 完善从收集上报、分析评价到应急预警等方面的管理规范或技术指南, 保证医疗器械不良事件监测工作的科学、合理、规范的推进。

3.4.2 加大监测人员的专业培训

医疗器械本身涉及多个学科, 不良事件监测及其分析评价也是一个相当复杂的工作, 监测机构工作人员不可避免地会面临自身专业知识局限性的困扰。要构建一支高素质医疗器械不良事件监测的专业队伍, 还需要针对不同的需求开展持续的培训和专业的指导[3]。

3.4.3 给予监测机构足够的政策或财政支持

医疗器械不良事件监测工作是政府服务于公众用械安全的职能之一。目前各地办公经费依靠各单位自行提供, 在开展面向公众宣传、严重事件调查、人员培训、分析评价等工作时, 往往受单位经费的限制而形成严重瓶颈, 而上报单位因缺乏行政推动或财力支持, 积极性不高。需要国家从政策或财政上给予器械监测工作足够的支持和保障。

3.4.4 强化不良事件分析、评价和预警能力

开展医疗器械不良事件监测工作可以有效地预防和减少医疗器械不良事件发生。要加强对监测报告的分析评价, 建立监测数据库, 通过定期对收集到的数据进行统计分析, 从中提取出有效的预警信号, 为医疗器械上市后的安全性再评价提供数据支持, 为医疗器械的安全使用提供依据[4]。只有建立一套健全的医疗器械不良事件监测网络及报告制度, 才能有效地保障医疗器械使用的安全性, 切实降低医疗器械不良事件发生的频率及危害后果, 维护公众利益, 切实保障广大人民群众用械安全。

参考文献

[1]王玲, 王刚.医疗器械不良事件监测系统的建设与应用[J].中国医疗器械信息, 2010, 16 (9) :32-37.

[2]赵胜利, 钟露苗.湖南省2006年可疑医疗器械不良事件报告分析[J].中国药物警戒, 2007, 4 (2) :104-106.

[3]刘爱萍, 张黎明, 闫炜, 等.医务工作者报告医疗器械不良事件的影响因素[J].中国医疗器械杂志, 2008, 32 (1) :47-49.