《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第24号)

《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第24号)（精选3篇）

《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第24号) 篇1

（试行）

（征求意见稿）

第一章 总则

第一条 为严格特殊医学用途配方食品注册管理，保证特殊医学用途配方食品质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内生产和进口特殊医学用途配方食品的注册管理，适用本办法。

第三条 本办法所称特殊医学用途配方食品，是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品和适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品。

第四条 特殊医学用途配方食品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据申请，依照本办法规定的程序和要求，对特殊医学用途配方食品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查，并决定是否准予注册的审批过程。

第五条 国家食品药品监督管理总局负责特殊医学用途配方食品的注册管理工作。国家食品药品监督管理总局行政许可受理机构负责特殊医学用途配方食品注册申请的受理工作。

国家食品药品监督管理总局食品审评机构负责特殊医学用途配方食品注册的审评工作。

第六条 国家食品药品监督管理总局负责组建特殊医学用途配方食品注册审评专家库。专家库由食品营养、临床医学、食品安全、食品加工等领域专家组成。

第七条 特殊医学用途配方食品注册人，是指申请特殊医学用途配方食品注册的生产企业，包括拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外企业。

生产企业应当具备与所生产特殊医学用途配方食品相适应的研发、生产和检验能力。企业应当设立独立的特殊医学用途配方食品研发机构，并配备专职人员和设备；执行《特殊医学用途配方食品良好生产规范》与《食品安全管理体系食品链中各类组织的要求》；具有标准规定的全部项目检验能力。

第八条 特殊医学用途配方食品生产企业依法取得生产许可后，应当按照本办法的要求如实提交申请材料，并对材料的真实性负责。

第九条 特殊医学用途配方食品生产企业应当按照批准注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产，保证特殊医学用途配方食品质量安全。第十条 特殊医学用途配方食品注册，应当遵循科学、公开、公平、公正的原则。

第十一条 负责特殊医学用途配方食品注册的工作人员和参与审评的专家，应当对申请人提交的技术秘密予以保密。

第二章 申请与注册

第十二条 申请特殊医学用途配方食品注册，应当向国家食品药品监督管理总局提出，并提交下列材料：

（一）特殊医学用途配方食品注册申请书；

（二）产品研发报告和产品配方设计及依据；

（三）生产工艺资料；

（四）产品质量的标准要求；

（五）产品标签、说明书设计样稿；

（六）试验样品检验报告；

（七）研发、生产和检验能力证明材料；

（八）其他表明产品安全性、营养充足性的材料。

（九）特定全营养配方食品注册，还应提交临床试验报告。

第十三条 国家食品药品监督管理总局行政许可受理机构应当在5个工作日内书面告知申请人受理情况，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当一次性告知申请人需要补正的全部内容。

注册申请受理后不再接受申请人提交的其他材料。第十四条 国家食品药品监督管理总局食品审评机构对申请材料进行审查，并组织审查人员对生产企业进行现场核查、对试验样品进行抽样检验和对临床试验进行现场核查。

第十五条 现场核查由国家食品药品监督管理总局食品审评机构组织核查组对申请人的研发能力、生产能力、检验能力等情况进行核查，并出具核查报告。

生产企业所在地省级食品药品监督管理部门派员参与现场核查。

第十六条 抽样检验由国家食品药品监督管理总局食品审评机构委托有资质的食品检验机构进行。

国家食品药品监督管理总局公布承担特殊医学用途配方食品的食品检验机构名单。

第十七条 国家食品药品监督管理总局食品审评机构从特殊医学用途配方食品审评专家库中选取专家，组成审评专家组，对申请材料、核查报告、检验报告和有关临床试验报告进行技术审评，做出审查结论。

第十八条 国家食品药品监督管理总局根据审查结论做出审批决定，准予注册的，行政许可受理机构自决定之日起10个工作日内颁发《特殊医学用途配方食品注册证书》；不予注册的，行政许可受理机构自决定之日起10个工作日内发出《特殊医学用途配方食品不予注册决定书》，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十九条 特殊医学用途配方食品注册证书包括以下内容：

（一）产品名称；

（二）企业名称、法定代表人、生产地址；

（三）注册号及有效期；

（四）产品类别；

（五）产品配方；

（六）生产工艺；

（七）产品标签、说明书。

第二十条 特殊医学用途配方食品注册证书有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或进口的，应当在有效期届满60日前，向国家食品药品监督管理总局提出再注册申请，并提交下列材料：

（一）特殊医学用途配方食品再注册申请书；

（二）特殊医学用途配方食品注册证书；

（三）5年内产品生产、销售、监督抽检情况，对产品不合格情况应当做出说明；

（四）5年内产品使用情况及不良反应情况总结。第二十一条 有下列情形之一的，不予再注册：

（一）注册后未取得生产许可的；

（二）未在规定时间内提出再注册申请的；

（三）注册产品一年内在省级以上监督抽检中出现2次及以上不合格的；

（四）企业未能保持生产、研发、检验能力的；

（五）企业未按要求记录生产销售信息的；

（六）其他不符合有关规定的情形。

第二十二条 国家食品药品监督管理总局食品审评机构对再注册申报材料进行审查，做出审查结论。

国家食品药品监督管理总局根据审查结论做出审批决定，准予再注册的，向申请人换发注册证书，注册文号不变；不准予再注册的，向申请发出书面通知。

第二十三条 特殊医学用途配方食品注册证书有效期内，企业名称、法定代表人、生产地址名称发生变化的，应当向国家食品药品监督管理总局提出变更注册申请，并提交变更注册申请书及相应的证明材料。

证书载明的其他事项需要变更的，提出注册申请。第二十四条 国家食品药品监督管理总局食品审评机构对变更注册申报材料进行审查，做出审查结论。

国家食品药品监督管理总局根据审查结论做出审批决定，准予变更注册的，向申请人换发注册证书，注册文号不变；不准予变更注册的，向申请发出书面通知。

第二十五条 国家食品药品监督管理总局应当自受理申请之日起20个工作日内对特殊医学用途配方食品注册、再注册与变更注册申请做出审批决定。现场核查、抽检检验、技术审评所需时间不计算在前款规定的期限内，其中对境内生产企业的现场核查应当在20个工作日内完成，对境内试验样品的抽样检验工作应当在30个工作日内完成，对临床试验的现场核查工作应当在40个工作日内完成，技术审评工作应当在60个工作日内完成。

对境外生产企业现场核查和对境外试验样品的抽样检验工作所需时间根据境外生产企业实际情况确定。

第二十六条 国家食品药品监督管理总局应当及时公布批准注册的特殊医学用途配方食品名称、企业名称、法定代表人、生产地址、注册号及有效期、产品类别信息。

第三章 临床试验

第二十七条 特定全营养配方食品需进行临床试验，其他特殊医学用途配方食品不需要进行临床试验。需要进行临床试验的，由注册人委托有资质的临床试验机构出具临床试验报告。

临床试验报告应当包括完整的统计分析报告和数据。第二十八条 临床试验应当按照《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》开展。

《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》由国家食品药品监督管理总局发布。

第二十九条 临床试验机构应当在国家食品药品监督管理总局认定的临床试验机构中选择。临床试验机构名单由国家食品药品管理总局认定、公布。

临床试验可由申请人组织多中心临床试验，参加临床试验机构不得多于五个，应当明确组长单位和统计单位。

第三十条 注册申请人应当对用于临床试验的试验样品和对照样品的质量安全负责。

用于临床试验的试验样品应当由申请人生产并经检验合格，生产条件应符合《特殊医学用途配方食品良好生产规范》。

第三十一条 国家食品药品监督管理总局食品审评机构组织对临床试验资料进行现场核查，对试验样品进行抽样检验。

现场核查可以采用查阅资料、回访受试者等方式进行。

第四章 标签和说明书

第三十二条 特殊医学用途配方食品的标签，应当按照《中华人民共和国食品安全法》第六十七条和食品安全国家标准的规定进行标注。

第三十三条 特殊医学用途配方食品的标签和说明书对应的内容应当一致，涉及特殊医学用途配方食品注册证书内容的，应当与注册证书内容一致，并标明注册号。

标签已涵盖说明书全部内容的，可不另附说明书。第三十四条 特殊医学用途配方食品标签、说明书的内容应当真实准确、清晰持久、醒目易读。标签上的字体颜色和底色应当采用对比色，并且亮度对比应当在70%以上。

第三十五条 特殊医学用途配方食品标签、说明书的内容不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。生产企业对其提供的标签、说明书的内容负责。

第三十六条 特殊医学用途配方食品的产品名称应反映食品的真实属性，使用《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》、《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》中规定的分类名称或等效名称，并在食品标签、说明书的主要位置用最大的字体清晰标示。

第三十七条 特殊医学用途配方食品标签、说明书应在醒目位置标示以下警示说明：

（一）请在医生或临床营养师指导下使用；

（二）不适用于非目标人群使用；

（三）本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射。

第五章 法律责任

第三十八条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销特殊医学用途配方食品注册证书：

（一）工作人员滥用职权、玩忽职守做出准予注册决定的；

（二）超越法定职权做出准予注册决定的；

（三）违反法定程序做出准予注册决定的；

（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册决定的；

（五）依法可以撤销注册证书的其他情形。

申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书的，应当予以撤销，申请人五年内不得提出特殊医学用途配方食品注册申请。

第三十九条 生产经营未按规定注册的特殊医学用途配方食品，或者未按注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产的，按照《食品安全法》第一百二十四条的规定给予处罚，情节严重的吊销特殊医学用途配方食品注册证书。

第四十条 生产经营标签、说明书不符合本办法规定的特殊医学用途配方食品的，按照《食品安全法》第一百二十五条的规定给予处罚，情节严重的吊销特殊医学用途配方食品注册证书。

第四十一条 特殊医学用途配方食品生产企业未按规定建立生产质量管理体系并有效运行，或者未定期提交自查报告的，按照《食品安全法》第一百二十六条的规定给予处罚，情节严重的吊销特殊医学用途配方食品注册证书。

第四十二条 被吊销食品生产许可证的企业，自处罚决定作出之日起五年内不得提出特殊医学用途配方食品注册申请。

第四十三条 有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理总局注销特殊医学用途配方食品注册证书：

（一）企业申请注销的；

（二）有效期届满未延续的；

（三）生产许可证被吊销的；

（四）注册产品两次被国家、省级食品药品监督管理部门监督抽检不合格的；

（五）企业依法终止的；

（六）注册证书被撤销、吊销的。

第四十四条 食品检验机构、食品检验人员出具虚假检验报告，认证机构出具虚假认证结论的，分别按照《食品安全法》第一百三十八条、第一百三十九条的规定给予处罚。

第四十五条 食品药品监督管理部门及其工作人员对不符合条件的申请人准予注册，或者超越法定职权准予注册的，按照《食品安全法》第一百四十四条的规定给予处罚。

食品药品监督管理部门及其工作人员在注册审批过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，按照《食品安全法》第一百四十五条的规定给予处罚。

第六章 附则

第四十六条 适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品，包括全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品。

全营养配方食品，是指可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。

特定全营养配方食品，是指可作为单一营养来源满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。常见特定全营养配方食品有：糖尿病全营养配方食品，呼吸系统疾病全营养配方食品，肾病全营养配方食品，肿瘤全营养配方食品，肝病全营养配方食品，肌肉衰减综合征全营养配方食品，创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品，炎性肠病全营养配方食品，食物蛋白过敏全营养配方食品，难治性癫痫全营养配方食品，胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品，脂肪酸代谢异常全营养配方食品，肥胖、减脂手术全营养配方食品。

非全营养配方食品，是指可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。常见非全营养配方食品有：营养素组件（蛋白质组件、脂肪组件、碳水化合物组件），电解质配方，增稠组件，流质配方和氨基酸代谢障碍配方。

第四十七条 适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品有：无乳糖配方食品或低乳糖配方食品，乳蛋白部分水解配方食品，乳蛋白深度水解配方食品或氨基酸配方食品，早产/低出生体重婴儿配方食品，氨基酸代谢障碍配方食品和母乳营养补充剂。

第四十八条 特殊医学用途配方食品批准文号的格式为：国食注字TS+4位年号+4位顺序号，其中TS代表特殊医学用途配方食品。

第四十九条 本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。

《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第24号) 篇2

在国家卫计委5月13日发布的《中国居民膳食指南(2016)》中,对特定人群的膳食营养做出了指南。该指南主要针对孕妇、乳母、2岁以下婴幼儿、2~6岁学龄前儿童、7~17岁儿童少年、老年和素食等特定人群的生理特点及营养需要,在一般人群膳食指南的基础上对其膳食选择提出特殊指导,表明了特定人群的膳食营养逐渐受到社会的关注。

随着各种政策法规的发布,作为特殊膳食用食品中的一部分—FSMP逐渐浮现在人们的视野中。中国政府高度重视特医食品的科学监管和规范发展,新颁布的《食品安全法》明确了特医食品的法律地位。为了贯彻落实新食安法,规范特医食品的监管工作,督促特医食品生产企业依法依规生产,国家食品药品监督管理总局颁布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》,于7月1日实施,使特医食品迎来了发展新机遇。

本文将从国内外特医食品政策法规发展情况、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》简要解读与特医食品在国内的发展机遇这3方面进行介绍。

国内外特医食品政策法规发展情况

早期,在国际上的特殊医学用途配方食品从婴幼儿食品开始发展,是满足其生长发育需要,为各种先天代谢病患儿配置的特殊食品。首例特医食品产于1957年,经美国FDA批准作为孤儿药上市,用于苯丙酮尿症的膳食治疗。在1962年,美国FDA重新划分了医学营养的分类,将静脉注射医学营养品依旧保留在药物类别,经消化道肠胃吸收的营养品则归于特医食品分类。

1973年以前,所有的FSMP产品都是为婴幼儿制定的。直到1973年以后才出现了第一个成人全营养配方,1988年才有了第一个成人的疾病营养配方。随着成人疾病营养配方的问世,FDA将医学营养作独立分类,执行注册制。时间行至1996年,FDA进一步将特殊膳食补充剂和特殊医学营养品进行了区分,同时颁布了明确的产业政策。

目前,美国还延续着1988年FDA正式定义的“特殊医学用途配方食品”(Medical Foods)政策,包括了生产、抽样、检验和判定等多项内容,是对医用食品的生产和监管的指导原则。其对特医食品的定义为“用于特殊疾病或状态下的膳食管理,为满足特定营养需求,且基于公认的科学原则并建立在医学评估基础上的用于肠内的配方食物,其使用需要在医生的监护下进行”。

在欧盟,虽然有27个成员国,但是他们遵守着同一个特殊医学用途配方食品法规,法规将产品细分为1岁以下和1岁以上;1岁以上则遵循着3个分类,全营养标准配方食品、针对某种疾病或临床要求的全营养特定配方食品、非全营养标准配方或特定配方食品;其中,非全营养是单一蛋白质构成的兼膳,在欧盟指令中有规定成分标签的严格标示。

1989年,欧盟首次颁布了特殊营养目的用途食品标准,特医食品也被纳入其中进行管理,并在其1999年的增补条款中明确要求制定相应的FSMP标准。受欧盟委托,食品科学委员会(Scientific Committee of Food)于1996年完成了制定该标准的科学技术评估,特别是产品分类以及营养素限量的制定原则;1999年,欧盟正式颁布了FSMP标准。

在中国,特医食品从2009年立项至今已有近8年时间。在2010年,相关部门公布了《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》(GB 25596-2010);2013年公布了《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》(GB 29922-2013)、《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范》(GB29923-2013)等食品安全国家标准;2014年正式颁布特殊医学用途配方食品的国标;2015年特殊医学用途配方食品列入新《食品安全法》;2016年3月《特殊医学用途配方食品注册管理办法》颁布,7月1日正式实施。由于我国特殊医学功能食品的普及率没有欧美及发达国家高,处于发展初期,对于政策的完善成为了推动特医食品市场发展的催化剂。

《特殊医学用途配方食品注册管理办法》简要解读

在中国,FSMP产品在法律层面得到进一步规范,《特殊医学用途配方食品注册管理办法》的制定可谓是特医食品发展的里程碑。

《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(以下简称《办法》)按照依法严格注册、简化许可审批程序、产品注册与生产许可相衔接的思路和原则,主要规定了特医食品申请与注册条件和程序、产品研制要求、临床试验要求、标签和说明书要求,以及监督管理和法律责任等相关内容。《办法》明确特医食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品;必须在医生或临床营养师指导下,单独食用或与其他食品配合食用。特医食品功效旨在改善病人营养状况,促进病人康复,缩短住院时间,节省医疗费等。

《办法》中具体内容包括8点,一是明确注册申请人的条件:该办法明确特医食品注册申请人应当为拟在我国境内生产并销售特医食品的生产企业和拟向我国境内出口特医食品的境外生产企业。二是明确注册申请的基本要求:该办法明确申请特医食品注册,应当向总局提交特医食品注册申请书、产品研发报告和产品配方设计及依据、生产工艺资料等8项材料,并对其真实性负责。三是明确现场核查与技术审查要求:该办法明确总局审评机构对申请材料进行审查,并根据实际需要组织对生产企业进行现场核查,对试验样品进行抽样检验和对临床试验进行现场核查。四是明确注册申请及批准时限要求:该办法明确核查机构应当自接到审评机构通知之日起20个工作日内完成现场核查,并出具核查报告。审评机构应当自收到受理材料之日起60个工作日内完成技术审评工作,并作出审查结论。食药总局应当自受理申请之日起20个工作日内对特医食品注册申请作出是否准予注册的决定。五是明确临床试验要求:该办法明确特定全营养配方食品需进行临床试验的,由申请人委托符合要求的临床试验机构出具临床试验报告。六是明确标签和说明书相关警示要求:特医食品的标签和说明书的内容应当一致,涉及特医食品注册证书内容的,应当与注册证书内容一致,并标明注册号。七是明确注销注册证书具体情形:该办法明确企业申请注销的、有效期届满未延续的、企业依法终止的、注册依法被撤销或撤回或注册证书依法被吊销的以及法律法规规定应当注销注册的其他情形,总局将依法办理特医食品注册的注销手续。八是明确相关违法行为的法律责任:该办法明确申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的,不予受理或者不予注册,并给予警告;申请人在1年内不得再次申请。

特殊医学用途配方食品在中国的发展机遇

逐渐配备齐全的政策,为特殊医学用途配方食品在中国的发展铺就了必备的引导线,帮助企业在“规定的办法”中寻求机遇,在给企业带去收益的同时,建立品牌,保证优质、高效的产品,加大企业在市场中的占有率。同时,中国的实际国情与面临的社会问题,也促使特医食品能够在中国有长足发展。

中国人口众多,对此类产品的需求旺盛,特医食品在老年、儿童及孕妇等特殊人群的疾病治疗中提供营养支持及能起到显著改善作用。当前,全世界每年消费FSMP产品约560~640亿元,市场每年以6%的速度递增。欧美年消费量占据全球较大比重,约为400~500亿元,增速为4.5%;日本和韩国的市场规模为150~220亿元,增速为4.8%。澳大利亚每年在医用食品相关领域的消费数量超过4000万美元,新西兰的消费量约为250~400万美元。

数据显示,在亚洲,40%的住院病人都有发生营养不良的风险,1/3独立生活的老人也有营养不良的风险,低收入者、长期经受疼痛的病人营养不良风险很重。我国拥有13亿人口,但目前老龄化的问题越来越严重,加上生育率逐年降低,住院病人比例逐年攀高,社会经济收入贫富差距大等等问题都需要解决,在人民共同追求生活质量的当今,随着相关法规标准的逐步完善,中国特殊医学用途配方食品市场将迎来新的发展机遇。

针对上述机遇,本刊记者采访了国医健食(北京)科技有限公司总经理赵建军。国医健食是一家专业的特殊医学用途配方食品、保健食品的CRO公司。凭借对特医食品和保健食品、保健医疗器械行业长期的研究积累和服务经验,以及在这一过程中获取的政策法规、政府监管、产品准入、申请报批等方面的专业知识,国医健食为委托企业提供专业准入咨询等相关信息服务,帮助委托企业少走弯路,规避风险,提高成功率。在采访中,赵建军为我们介绍了特医食品在中国的发展前景和面临的问题。

记者:请您介绍一下国医健食(北京)科技有限公司及其专业合伙人团队,贵公司为特医行业的发展提供了怎样的业务帮助?

赵建军:国医健食是一家专业的特殊医学用途配方食品、保健食品的CRO公司。公司依托中国医药保健食品进出口商会强大的行业背景、可靠的专家资源和前沿的智力支持,专注于营养保健食品和特医食品的研发申报、临床研究、产业政策研究、产业数据挖掘、行业标准制定等业务,立足于做中国最好的营养保健产品和特医食品研发机构,把引领中国营养食品产业发展升级作为目标。

国医健食可以为特医行业提供咨询服务:产品的转让、项目论证、研发过程、生产过程、注册申报、人员培训、标准的制定、政策的解读、产品的营销策划等。

在组建国医健食合伙人团队的时候,我们要求成员必须是青年的一级一线专家。这种要求的原因是:我们首先要让国医健食的团队行走在科学的前沿;其次保证团队的战斗力和朝气。目前团队由1个海归专家、3个博士、2个硕士组成,分别从事药物和食品的研发、临床、注册等相关专业10年以上。团队曾与上海院士活动中心、中国中医科学院、北京中医药大学、北京协和医院、解放军301医院、四川大学华西医院等科学研究机构和上百家临床医院机构建立了长期稳定的合作关系。团队有服务于国药控股、河北石药、联邦制药、上海复星、永安药业、山东福胶、杭州味全、五粮液等国内知名企业的成功案例。

记者:据了解,早在上世纪8、90年代,特殊医学用途配方食品在欧洲、美国、加拿大等发达国家就得到了广泛的应用,是临床治疗中不可或缺的产品。您认为特医食品的作用是什么?请您对中国特医食品的发展背景作一下介绍。

赵建军:FSMP产品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品。

我们都知道,许多高消耗性疾病患者的死亡不是疾病直接导致的,而是由于营养不良、饥饿所导致。比如癌症病人,后期异常的消瘦;比如肾炎病人,由于疾病的原因不能过多摄入蛋白质,一方面没有合适的保证营养的食物,另一方面蛋白质摄入过量导致病情加重甚至死亡。特医食品就是病人的饭,它和我们知道的通过静脉注射的营养素不一样,是通过口服或管饲的方式来应用。当目标人群无法进食普通膳食或无法用日常膳食满足其营养需求时,特医食品可以作为一种营养补充途径,针对不同病症配备个性化方案,起到营养支持作用。

应当注意的是,此类食品不是药品也不是保健食品,不能替代药物的治疗作用,产品也不得声称对疾病的预防和治疗功能。国内特医食品市场被外国食品占据,长期以来依赖进口,处于量少价高的局面。这导致许多有需要的病人得不到合理的营养支持,给临床治疗带来了困难。

为满足国内市场对FSMP产品的需求,政府大力在我国发展特医食品,建立与国际接轨的相关配套的国家标准体系,2010年,原卫生部颁布《特殊医学用途婴儿配方食品通则》(GB 25596-2010),并于2013年第11号公告公布了《特殊医学用途配方食品通则》(GB 29922-2013)和《特殊医学用途配方食品良好生产规范》(GB 29923-2013)三项国家标准。

记者:请问特殊医学用途配方食品有哪些?

赵建军:从分类上来看,特医食品可按年龄段分两大类,即特殊医学用途婴儿配方食品(1岁以下)和特殊医学用途配方食品(1岁以上)。其中特殊医学用途配方食品(1岁以上)又分为3类:一是全营养配方食品,可当其作为长期单一营养来源时,能够满足目标人群的每天营养需求;二是特定全营养配方食品,这类食品针对脏器功能不全或衰竭、代谢障碍、机体对某营养素的需求增加或限制的特殊营养代谢状况的患者而设计,可当其作为单一营养来源不仅满足目标人群每天营养需要,而且能满足由于某种疾病和医学状况而产生的对某些营养素或日常食物特殊要求;三是非全营养配方食品,可以满足目标人群部分营养需要。

记者:您对于特医食品在中国的未来发展有何展望?

赵建军:特医食品在中国还是一个新兴事物,预测不敢说,但从目前现状来看,我认为有几点是可以肯定的。

第一,临床需求确实存在,目前虽然上述几大类特医食品大部分都存在于市场,但临床患者的需求并未真正得到满足,只是部分得到了满足,特别是在慢性病管理这块,缺口较大。第二,注册管理办法的出台和实施,标志着一个新领域的大门打开了。据国医健食了解,目前许多企业正在积极投身到这个领域中。有理由相信,未来市场上会出现更多的特医产品,并且由于本土企业的介入,无论是产品数量还是价格都将向有利于患者的方向发展。第三,特医食品要想得到更好的应用面临着几个需要解决的瓶颈问题。包括患者和医生的认知度偏低,观念的转变需要科学普及;费用较高,患者承受能力有限;专业人才队伍的缺乏等。特别是有关特殊医学食品的研究在我国还处于起步阶段,基础研究扎实、临床应用研究有据,能明确指导临床应用的产品很少。

《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第24号) 篇3

第 11号

《食品安全抽样检验管理办法》已经局务会议审议通过，现予公布，自2015年2月1日起施行。

局 长 张 勇

2014年12月31日

食品安全抽样检验管理办法

第一章 总 则

第一条 为规范食品安全抽样检验工作，加强食品安全监督管理，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。

第二条 食品药品监督管理部门组织实施食品安全监督抽检和风险监测的抽样检验工作，适用本办法。

第三条 负责组织开展全国性食品安全抽样检验工作，指导地方食品药品监督管理部门组织实施食品安全抽样检验工作。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责组织本级食品安全抽样检验工作，并按照规定实施上级食品药品监督管理部门组织的食品安全抽样检验工作。

第四条 食品生产经营者应当承担食品安全第一责任人的义务，依法配合食品药品监督管理部门组织实施的食品安全抽样检验工作。

第五条 建立食品安全抽样检验数据库，定期研究分析食品安全抽样检验数据，完善并督促落实相关监督管理制度。

县级以上地方食品药品监督管理部门应当加强信息技术建设，按照相关要求及时报送食品安全抽样检验数据。

第六条 食品药品监督管理部门应当按照公开、公平、公正的原则，以发现和查处食品安全问题为导向，依法组织开展食品安全抽样检验工作。

第七条 食品药品监督管理部门应当与承担食品安全抽样检验任务的技术机构（以下简称承检机构）签订委托协议，明确双方权利和义务。

第八条 食品药品监督管理部门可以对承检机构进行监督 评价，发现存在检验能力缺陷或者有重大检验质量问题的，应当及时采取有关措施进行处理。

第九条 负责组织制定食品安全抽样检验指导规范。

食品检验机构应当依照食品安全抽样检验指导规范开展食品安全抽样检验工作。

第二章 计 划

第十条 食品药品监督管理部门应当按照科学性、代表性的要求，制定覆盖食品生产经营活动全过程的食品安全抽样检验计划，实现监督抽检与风险监测的有效衔接。

第十一条 根据食品安全监管工作的需要，制定全国性食品安全抽样检验计划。

县级以上地方食品药品监督管理部门应当根据上级食品药品监督管理部门制定的抽样检验工作计划并结合实际情况，制定本行政区域的食品安全抽样检验工作方案，报上一级食品药品监督管理部门备案。

食品药品监督管理部门在日常监督管理工作中可以根据工作需要不定期开展食品安全抽样检验工作。

第十二条 食品安全抽样检验工作计划应当包括下列内容：

（一）抽样检验的食品品种；

（二）抽样环节、抽样方法、抽样数量等抽样工作要求；

（三）检验项目、检验方法、判定依据等检验工作要求；

（四）检验结果的汇总分析及报送方式和时限;

（五）法律、法规、规章规定的其他要求。

第十三条 下列食品应当作为食品安全抽样检验工作计划的重点：

（一）风险程度高以及污染水平呈上升趋势的食品；

（二）流通范围广、消费量大、消费者投诉举报多的食品；

（三）风险监测、监督检查、专项整治、案件稽查、事故调查、应急处臵等工作表明存在较大隐患的食品；

（四）专供婴幼儿、孕妇、老年人等特定人群食用的主辅食品；

（五）学校和托幼机构食堂以及旅游景区餐饮服务单位、中央厨房、集体用餐配送单位经营的食品；

（六）有关部门公布的可能违法添加非食用物质的食品；

（七）已在境外造成健康危害并有证据表明可能在国内产生危害的食品；

（八）其他应当作为抽样检验工作重点的食品。

第三章 抽 样

第十四条 食品药品监督管理部门可以自行抽样或者委托具有法定资质的食品检验机构承担食品安全抽样工作。

第十五条 食品检验机构应当建立食品抽样管理制度，明确岗位职责、抽样流程和工作纪律，加强对抽样人员的培训和指导，保证抽样工作质量。

食品安全抽样人员应当熟悉食品安全法律、法规、规章和标准等的相关规定。

第十六条 食品安全监督抽检和风险监测抽取样品应当支付费用。

第十七条 食品安全监督抽检的抽样人员在执行抽样任务时应当出示监督抽检通知书、委托书等文件及有效身份证明文件，并不得少于2人。

案件稽查、事故调查中的食品安全抽样活动，应当由食品安全行政执法人员进行或者陪同。

承担食品安全监督抽检抽样任务的机构和人员不得提前通知被抽样的食品生产经营者。

第十八条 食品安全监督抽检的抽样人员应当核对被抽样食品生产经营者的营业执照、许可证等资质证明文件。

食品安全监督抽检的抽样人员可以从食品生产者的成品库待销产品中或者从食品经营者仓库和用于经营的食品中随机抽取样品，不得由食品生产经营者自行提供样品。

食品安全监督抽检的抽样数量原则上应当满足检验和复检的要求。

第十九条 风险监测、案件稽查、事故调查、应急处臵中的抽样，不受抽样数量、抽样地点、被抽样单位是否具备合法资质等限制。

第二十条 食品安全监督抽检中的样品分为检验样品和复检备份样品。

食品安全监督抽检中的样品应当现场封样。复检备份样品应当单独封样，交由承检机构保存。抽样人员应当采取有效的防拆封措施，并由抽样人员、被抽样食品生产经营者签字或者盖章确认。

食品安全监督抽检的抽样人员可以通过拍照、录像、留存购物票据等方式保存证据。

第二十一条 食品安全监督抽检的抽样人员应当使用规范的抽样文书，详细记录抽样信息。记录保存期限不得少于2年。

食品安全监督抽检的抽样人员应当书面告知被抽样食品生产经营者依法享有的权利和应当承担的义务。

被抽样食品生产经营者应当在食品安全抽样文书上签字或者盖章，不得拒绝或者阻挠食品安全抽样工作。

第二十二条 食品安全监督抽检的样品、抽样文书及相关资料应当由抽样人员携带或者寄送至承检机构，不得由被抽样食品生产经营者自行送样和寄送文书。

对有特殊贮存和运输要求的样品，抽样人员应当采取相应措施，保证样品贮存、运输过程符合国家相关规定和包装标示的要求，不发生影响检验结论的变化。

第二十三条 抽样人员发现食品生产经营者存在违法行为、生产经营的食品及原料没有合法来源或者无正当理由拒绝接受食品安全抽样的，应当报告有管辖权的食品药品监督管理部门进行处理。

第四章 检 验

第二十四条 食品安全监督抽检应当采用食品安全标准等规定的检验项目和检验方法。

风险监测、案件稽查、事故调查、应急处臵等工作中可以采用非食品安全标准等规定的检验项目和检验方法，分析查找食品安全问题的原因。采用非食品安全标准检验方法，应当遵循技术手段先进的原则，并取得国家或者省级食品药品监督管理部门同意。

第二十五条 承检机构接收食品安全监督抽检的样品时，应当查验、记录样品的外观、状态、封条有无破损以及其他可能对检验结论产生影响的情况，并确认样品与抽样文书的记录相符，对检验样品和复检备份样品分别加贴相应标识后，按照相关要求入库存放。

对抽样不规范的样品，承检机构应当拒绝接收并书面说明理由，及时向组织或者实施食品安全监督抽检的食品药品监督管理部门报告。

第二十六条 承检机构应当对检验工作负责，按照食品检验技术要求开展检验工作，如实、准确、完整、及时地填写检验原始记录，保证检验工作的科学、独立、客观和规范。

承检机构应当自收到样品之日起20个工作日内出具检验报告。食品药品监督管理部门与承检机构另有约定的，从其约定。

未经组织监督抽检和风险监测的食品药品监督管理部门同意，承检机构不得分包或者转包检验任务。

第二十七条 食品安全监督抽检的检验结论合格的，承检机构应当自检验结论作出之日起3个月内妥善保存复检备份样品。复检备份样品剩余保质期不足3个月的，应当保存至保质期结束。

检验结论不合格的，承检机构应当自检验结论作出之日起6个月内妥善保存复检备份样品。复检备份样品剩余保质期不足6个月的，应当保存至保质期结束。

第二十八条 食品安全监督抽检的检验结论合格的，承检机构应当在检验结论作出后10个工作日内将检验结论报送组织或者委托实施监督抽检的食品药品监督管理部门。

食品安全监督抽检的检验结论不合格的，承检机构应当在检验结论作出后2个工作日内报告组织或者委托实施监督抽检的食品药品监督管理部门。

第二十九条 组织的食品安全监督抽检的检验结论不合格的，承检机构除按照相关要求报告外，还应当及时通报抽检地省级食品药品监督管理部门以及标称的食品生产者住所地的省级食品药品监督管理部门。

第三十条 地方食品药品监督管理部门对本辖区食品生产经营者组织或者实施监督抽检的，应当在收到不合格检验报告后及时通知被抽检的食品生产经营者。

县、市食品药品监督管理部门在经营环节组织监督抽检的，标称的食品生产者不在县、市食品药品监督管理部门管辖区域 的，但在同一省级食品药品监督管理部门管辖区域的，按照抽检地省级食品药品监督管理部门规定的程序和时限通报。

县、市食品药品监督管理部门在经营环节组织监督抽检的，标称的食品生产者在其他省级食品药品监督管理部门管辖区域的，应当按照抽检地省级食品药品监督管理部门规定的程序和时限报告抽检地省级食品药品监督管理部门。

第三十一条 地方食品药品监督管理部门组织或者实施监督抽检的检验结论不合格的，抽检地与标称的食品生产者住所地不在同一省级行政区域的，抽检地的省级食品药品监督管理部门应当在收到不合格检验结论后及时通报标称的食品生产者住所地省级食品药品监督管理部门。

第三十二条 抽检地省级食品药品监督管理部门和标称的食品生产者住所地省级食品药品监督管理部门收到不合格检验结论后，应当按照规定及时通知相关食品生产经营者。

第三十三条 食品安全监督抽检的抽样检验结论表明不合格食品可能对身体健康和生命安全造成严重危害的，食品药品监督管理部门和承检机构应当按照规定立即报告或者通报。

县级以上地方食品药品监督管理部门组织的监督抽检，检验结论表明不合格食品含有违法添加的非食用物质，或者存在致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属以及其他危害人体健康的物质严重超出标准限量等情形的，应当逐级报告至。

案件稽查、事故调查、应急处臵中的检验结论的通报和报告，不受本办法规定时限的限制。

第三十四条 被抽检的食品生产经营者和标称的食品生产者可以自收到食品安全监督抽检不合格检验结论之日起5个工作日内，依照法律规定提出书面复检申请，并说明理由。

复检机构与复检申请人存在日常检验业务委托等利害关系的，不得接受复检申请。

第三十五条 复检机构应当在同意复检申请之日起3个工作日内按照样品保存条件从初检机构调取样品。

复检机构应当在收到备份样品之日起10个工作日内作出复检结论。食品药品监督管理部门与复检机构另有约定的，从其约定。

复检申请人应当在复检机构同意复检申请之日起3个工作 日内向组织开展监督抽检的食品药品监督管理部门和初检机构提交复检机构名称、资质证明文件、联系人及联系方式、复检申请书、复检机构同意复检申请决定书等材料。

第三十六条 复检申请人原则上应当自提出复检申请之日起20个工作日内向组织或者委托实施监督抽检的食品药品监督管理部门提交复检报告。逾期不提交的，视为认可初检结论。食品药品监督管理部门与复检申请人、复检机构另有约定的，从其约定。

第三十七条 有下列情形之一的，复检机构不得予以复检：

（一）检验结论显示微生物指标超标的；

（二）复检备份样品超过保质期的；

（三）逾期提出复检申请的；

（四）其他原因导致备份样品无法实现复检目的的。

第三十八条 标称的食品生产者对抽样产品真实性有异议的，应当自收到不合格检验结论通知之日起5个工作日内，向组织或者实施食品安全监督抽检的食品药品监督管理部门提出书面异议审核申请，并提交相关证明材料。逾期未提出异议的或者未提供有效证明材料的，视为认可抽样产品的真实性。

食品生产者对证明材料的真实性负责，不得提供虚假的证明材料。

第五章 处 理

第三十九条 食品生产经营者收到监督抽检不合格检验结论后，应当立即采取封存库存问题食品，暂停生产、销售和使用问题食品，召回问题食品等措施控制食品安全风险，排查问题发生的原因并进行整改，及时向住所地食品药品监督管理部门报告相关处理情况。

食品生产经营者不按规定及时履行前款规定义务的，食品药品监督管理部门应当责令其履行。

食品生产经营者在申请复检期间和真实性异议审核期间，不得停止上述义务的履行。

第四十条 地方食品药品监督管理部门收到监督抽检不合格检验结论后，应当及时对不合格食品及其生产经营者进行调查处理，督促食品生产经营者履行法定义务，并将相关情况记入食 品生产经营者食品安全信用档案。必要时, 上级食品药品监督管理部门可以直接组织调查处理。

第四十一条 国家和省级食品药品监督管理部门应当汇总分析食品安全监督抽检结果，并定期或者不定期组织对外公布。

对可能产生重大影响的食品安全监督抽检信息，县、市食品药品监督管理部门发布信息前应当向省级食品药品监督管理部门报告。

任何单位和个人不得擅自发布食品药品监督管理部门组织的食品安全监督抽检信息。

第四十二条 食品药品监督管理部门公布食品安全监督抽检不合格信息，包括被抽检食品名称、规格、生产日期或批号、不合格项目，被抽检食品标称的生产者名称、商标、地址，经营者名称、地址等内容。

第四十三条 食品安全风险监测结果发现食品可能存在安全隐患的，国家和省级食品药品监督管理部门可以组织相关领域专家进行分析评价。分析评价结论表明相关食品存在安全隐患的，食品药品监督管理部门可以根据工作需要告知相关食品生产经营者采取控制措施。

食品生产经营者接到食品安全风险隐患告知书后，应当立即采取封存库存问题食品，暂停生产、销售和使用问题食品，召回问题食品等措施控制食品安全风险，排查问题发生的原因并进行整改，及时向住所地食品药品监督管理部门报告相关处理情况。

食品生产经营者不按规定及时履行前款规定的义务的，食品药品监督管理部门应当责令其履行。

第四十四条 食品安全风险监测结果公布依照有关法律法规的规定执行。第六章 法律责任

第四十五条 食品生产经营者违反本办法第二十一条的规定，拒绝在食品安全监督抽检抽样文书上签字或者盖章的，由食品药品监督管理部门根据情节依法单处或者并处警告、3万元以下罚款。

第四十六条 食品生产经营者违反本办法第三十八条的规定，提供虚假证明材料的，由食品药品监督管理部门根据情节依法单处或者并处警告、3万元以下罚款。

第四十七条 食品生产经营者违反本办法第三十九条和第 四十三条的规定，食品药品监督管理部门责令采取的封存库存问题食品，暂停生产、销售和使用问题食品，召回问题食品等措施，食品生产经营者拒绝履行或者拖延履行的，由食品药品监督管理部门根据情节依法单处或者并处警告、3万元以下罚款。

第四十八条 检验机构有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以向社会公布，并在五年内不得委托其承担抽样检验任务：

（一）非法更换样品、伪造检验数据或者出具虚假检验报告的；

（二）利用抽样检验工作之便牟取不正当利益的；

（三）违反规定事先通知被抽检食品生产经营者的；

（四）擅自发布食品安全抽样检验信息的；

（五）未按照规定的时限和程序报告不合格检验结论的；

（六）有其他违法行为的。

复检机构有本条第一款第一项、第二项、第四项所列情形之一的，食品药品监督管理部门可以商请有关部门将其从复检机构名录中删除。

食品检验机构及检验人员非法更换样品、伪造检验数据或者出具虚假检验报告的，检验结论无效。

第四十九条 县级以上地方食品药品监督管理部门未按照规定报告或通报不合格检验结论，造成不良后果的，依照《中华人民共和国食品安全法》的有关规定，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予相应的行政处分。第七章 附 则

第五十条 食用农产品进入食品生产经营环节的抽样检验以及保质期短的食品、节令性食品的抽样检验，参照本办法执行。

第五十一条 本办法所称食品安全监督抽检是指食品药品监督管理部门在日常监督检查、专项整治、案件稽查、事故调查、应急处臵等工作中依法对食品（含食品添加剂、保健食品）组织的抽样、检验、复检、处理等活动。

本办法所称食品安全风险监测是指食品药品监督管理部门系统和持续地收集食品中有害因素的监测数据及相关信息，并进行分析处理的活动。

第五十二条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以结合本地实际情况，根据本办法的规定制定实施细则。