《医疗器械注册管理办法(修订草案)》(征求意见稿)

《医疗器械注册管理办法(修订草案)》(征求意见稿)（通用5篇）

《医疗器械注册管理办法(修订草案)》(征求意见稿) 篇1

（征求意见稿）

第一章 总则

第一条 为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。

第三条 医疗器械注册是指食品药品监督管理部门依照法定程序，根据医疗器械注册申请人的申请，对其针对拟上市销售、使用医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果实施系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。

第四条 医疗器械注册实行分类注册管理。

境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。

进口医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。

台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，参照进口医疗器械注册办理。

第二章 基本要求

第五条 医疗器械注册申请人（以下简称申请人）是指提出医疗器械注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有注册证的机构。

境内申请人是指在中国境内合法登记的企业法人。境外申请人是指在中国境外合法登记的企业法人。

办理医疗器械注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

第六条 未在中国境内设有办事机构的境外申请人应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。

境外申请人办理进口医疗器械注册应当通过其在中国境内设立的办事机构或者其代理人办理。

第七条 申请注册的进口医疗器械，应当是在出口国家或地区获得上市许可的医疗器械。

第八条

境外申请人在中国境内的办事机构或其代理人应当承担以下责任：

（一）与相应注册管理部门、境外申请人的联络；

（二）上市后医疗器械不良事件信息的收集和报告；

（三）医疗器械上市后的产品召回；

（四）申请人保证产品质量和售后服务的连带责任。

第九条 申请人应当按照医疗器械质量管理体系的相关要求提供售后服务，并在中国境内指定法人机构在医疗器械寿命期内做好售后 服务工作。

第十条 申请人在提出医疗器械注册申请前，应当完成医疗器械的研发，并保证其过程真实、规范，所有数据准确、完整和可溯源，以证明其拟上市医疗器械符合医疗器械安全性、有效性基本要求。

申请人应当对申请注册的医疗器械进行相关研究和风险分析，并对其安全性、有效性和质量可控性进行确认，提交技术性能、风险管理、临床资料、产品检测报告和质量管理体系自查报告等有关文件。

第十一条 第二类、第三类医疗器械的产品检测报告应当由国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构出具。

申请人应当对其上市的医疗器械建立符合法规要求的质量管理体系，并保持有效运行。

第十二条 申请人应当对拟注册的医疗器械编制注册产品标准的文件。

注册产品标准一般包括产品的命名规则、型号、规格、结构、组成、材料描述，反映产品特性的功能参数，为实现产品预期用途和安全性而必须具备或者达到的各项参数和特性，以及试验方法。

第十三条 确定医疗器械注册单元，应根据医疗器械产品的技术结构、性能指标和预期用途等情况进行综合判定。

同一生产企业制造，设计和生产过程、预期用途均相同，只是形状、颜色、气味或大小不同的医疗器械，可以作为一个注册单元；为满足特定需要而包装在一起的医疗器械包可以作为一个注册单元；几个医疗器械组合使用以实现部分或全部预期功能而组成的医疗器械系统，可以作为一个注册单元。已获准注册的医疗器械，其医疗器械注册证中的“性能结构及组成”栏内所列出的组合部件用于原有组合和原用途的，可以单独销售。

第十四条 国家食品药品监督管理局建立医疗器械注册特别审批程序。对申请在中国境内生产，并且无同类产品上市，技术上和临床应用上有重大创新，具有自主知识产权的医疗器械，由国家食品药品监督管理局按照特别审批程序进行审批。

第十五条 食品药品监督管理部门、相关技术机构及其工作人员，对申请人提交的实验数据和技术秘密具有保密义务。

第三章 临床资料要求及管理

第十六条 申请医疗器械注册一般需提供临床资料。临床资料是指申请人对通过临床试验和/或临床应用所获得的安全性和有效性信息进行评价所形成的文件。

需要进行临床试验的，提交的临床资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。

食品药品监督管理部门认为必要时，可以要求提交临床试验合同、知情同意书和临床试验的原始记录。

第十七条 申请医疗器械注册，第三类医疗器械需进行临床试验；第二类医疗器械一般需进行临床试验；第一类医疗器械不需要进行临床试验。

进行临床试验应当符合医疗器械临床试验管理的有关规定。

第十八条 符合以下条件之一的第一类、第二类医疗器械注册申 请，可以免于提交临床资料：

（一）产品工作（作用）机理明确、设计定型、工艺成熟，临床应用多年，不改变常规用途，且无严重不良事件记录。

（二）通过非临床评价可以充分证实产品安全性、有效性能够得到保证。

第十九条 用于支持、维持生命的，或者境内市场上尚未出现的植入人体的医疗器械，其临床试验应当由国家食品药品监督管理局批准后进行，临床试验机构应当向其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案；其它医疗器械临床试验，申请人和临床试验机构应当分别向其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

临床试验审批和备案的有关要求，国家食品药品监督管理局另行规定。

第二十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械临床试验的监督检查。

第四章 注册申请与审批

第二十一条 申请医疗器械注册，申请人应当按照本办法附件的要求报送申报资料。

申请境内第一类医疗器械注册，应当向申请人所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请并报送申报资料。

申请境内第二类、第三类医疗器械注册，应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请并报送申报资料。申请进口医疗器械注册，应当向国家食品药品监督管理局提出申请并报送申报资料。

第二十二条 食品药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不属于其职权范围的，应当即时告知申请人不受理；

（二）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；

（四）申请事项属于其职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，予以受理。

第二十三条 设区的市级食品药品监督管理部门受理境内第一类医疗器械注册申请后，应当自受理申请之日起30个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。

第二十四条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第二类医疗器械注册申请后，应当自受理申请之日起60个工作日内，完成技术审评。在技术审评过程中，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门还应当按照国家食品药品监督管理局的规定组织进行质量管理体系检查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给 《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。

第二十五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第三类医疗器械注册申请后，应当自受理之日起50个工作日内，按照国家食品药品监督管理局的规定组织进行质量管理体系检查，出具质量管理体系检查报告，将申报资料和质量管理体系检查报告报送国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构。

国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构在收到报送的资料后，应当在150个工作日内完成技术审评，必要时可以要求申请人补充资料。

国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构完成技术审评后，提出技术审评意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局在收到报送的资料后，应当在30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。

第二十六条 国家食品药品监督管理局受理进口医疗器械注册申请后，应当自受理申请之日起150个工作日内完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。

对于第二类、第三类医疗器械，国家食品药品监督管理局还应当按照有关规定组织质量管理体系检查技术机构进行质量管理体系检查；质量管理体系检查应当自受理注册申请之日起90个工作日内完成。

第二十七条 食品药品监督管理部门可以在批准医疗器械注册时提出附加要求，要求申请人在产品上市后完成相关工作。第二十八条 注册申报资料应当使用中文。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。注册申报资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。

申请人应当对其注册申报资料的真实性负全部责任。

第二十九条 医疗器械技术审评机构在对注册申报资料进行技术审评时，需要申请人补充资料的，应当一次性发出书面补充资料通知。申请人应当在60个工作日内按照补充资料通知的要求一次性提交补充资料。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。

第三十条 申请人对补充资料通知内容有异议的，可在收到补充资料通知后10个工作日内，向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。

第三十一条 申请人对补充资料通知内容未提出异议，并且未能在60个工作日内补充资料的，审评、审批部门应当予以退审。

第三十二条 食品药品监督管理部门应当自作出审批决定之日起10个工作日内颁发、送达有关行政许可证件。

第五章 变更申请与审批

第三十三条 医疗器械注册申请批准后，发生登记事项和许可事项变更的，应当根据本办法规定向相应的食品药品监督管理部门提出变更申请。发生登记事项变更的，申请人应当自发生变化之日起30日内提出变更申请；发生许可事项变更的，申请人应当提出变更申请并 在变更申请批准后实施。办理变更申请事项时，申请人应当按照本办法附件的相应要求提交申报资料。

第三十四条 登记事项变更包括下列内容的变更：

（一）申请人名称；

（二）申请人注册地址；

（三）生产地址（文字性变更）；

（四）代理人。

第三十五条 许可事项变更包括下列内容的变更：

（一）型号/规格；

（二）性能结构及组成；

（三）预期用途；

（四）生产地址（实质性变更）。

第三十六条 变更生产地址（实质性变更）的许可事项变更，申请人需要按照本办法规定向相应的食品药品监督管理部门提交申请，相应的食品药品监督管理部门应进行质量管理体系检查。

第三十七条 许可事项的变更如发生在注册证有效期届满前6个月内的，申请人可以在提出变更申请的同时一并提出重新注册申请。

第三十八条 食品药品监督管理部门批准其变更申请的，发给《医疗器械变更申请批件》；不予批准的，应当书面说明理由。

《医疗器械变更申请批件》与原《医疗器械注册证》合并使用，其有效期限与原注册证相同。

第三十九条 境内第一类医疗器械变更申请，由设区的市级食品药品监督管理部门受理、审查。设区的市级食品药品监督管理部门受理境内第一类医疗器械登记事项变更申请后，应当在10个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。

设区的市级食品药品监督管理部门受理境内第一类医疗器械许可事项变更申请后，应当自受理申请之日起30个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。

第四十条 境内第二类医疗器械变更申请，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理、审查。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第二类医疗器械登记事项变更申请后，应当在10个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第二类医疗器械许可事项变更申请后，应当自受理申请之日起60个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。

第四十一条 境内第三类医疗器械登记事项变更申请，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理、审查。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第三类医疗 器械登记事项变更申请后，应当在10个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》，并于30个工作日内将《医疗器械变更申请批件》复印件报送国家食品药品监督管理局备案。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。

第四十二条 境内第三类医疗器械许可事项变更中的生产地址实质性变更申请，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理、审查。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第三类医疗器械生产地址实质性变更申请后，应当自受理申请之日起30个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》，并于30个工作日内将《医疗器械变更申请批件》复印件报送国家食品药品监督管理局备案。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。

第四十三条 境内第三类医疗器械许可事项变更中型号/规格、性能结构及组成、预期用途的变更申请，由国家食品药品监督管理局受理、审查。

国家食品药品监督管理局受理境内第三类医疗器械变更型号/规格、性能结构及组成、预期用途的变更申请后，应当自受理申请之日起120个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决 定，并说明理由。

第四十四条 进口医疗器械变更申请，由国家食品药品监督管理局受理、审查。

国家食品药品监督管理局受理进口医疗器械登记事项变更申请后，应当在10个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。

国家食品药品监督管理局受理进口医疗器械许可事项变更申请后，应当自受理申请之日起120个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。

第六章 重新注册的申请与审批

第四十五条 医疗器械注册证有效期5年。有效期届满，需要继续销售或者使用的，申请人应当在有效期届满前6个月内，根据本办法第四章规定向相应的食品药品监督管理部门提出重新注册申请，并按照本办法附件的相应要求提交申报资料。

第四十六条 申请人提出重新注册申请并同时提出变更申请事项的，应当予以说明，并按照重新注册申请及变更申请的规定提交申报资料。

第四十七条 有下列情形之一的，不予重新注册：

（一）未完成食品药品监督管理部门在批准上市时提出的要求的；

（二）未能履行产品质量责任，发生严重不良事件拒不报告，或对产品导致的严重后果未能及时有效处置的；

（三）申请人质量管理体系检查不符合要求的；

（四）经食品药品监督管理部门再评价后，认为产品不能保证安全、有效的；

（五）不符合食品药品监督管理部门规定的其他情形。

第四十八条 设区的市级食品药品监督管理部门受理境内第一类医疗器械重新注册申请后，应当自受理申请之日起15个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。

第四十九条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第二类医疗器械重新注册申请后，应当自受理申请之日起30个工作日内，完成技术审评。在技术审评过程中，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门还应当按照国家食品药品监督管理局的规定组织进行质量管理体系检查，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。

第五十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第三类医疗器械重新注册申请后，应当自受理之日起50个工作日内，按照国家食品药品监督管理局的规定组织进行质量管理体系检查，出具质量管理体系检查报告，将申报资料和质量管理检查报告报送国家食 品药品监督管理局医疗器械技术审评机构。

国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构在收到报送的资料后，应当在90个工作日内完成技术审评，必要时可以要求申请人补充资料。

国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构完成技术审评后，提出技术审评意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局在收到报送的资料后，应当在30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。

第五十一条 国家食品药品监督管理局受理进口医疗器械重新注册申请后，应当自受理申请之日起90个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。

对于第二类、第三类医疗器械，国家食品药品监督管理局还应当按照有关规定组织质量管理体系检查技术机构进行质量管理体系检查；质量管理体系检查应当自受理注册申请之日起90个工作日内完成。

第五十二条 重新注册申请的受理与审批程序，本章没有规定的，适用本办法第四章的相关规定。

第七章 注册申请的撤回、退审和复审

第五十三条 对于已受理的注册申请，申请人可以在注册审查的任何阶段，向受理该申请的食品药品监督管理部门申请撤回注册申请。第五十四条 对于已受理的注册申请，属于下列情形之一的，食品药品监督管理部门予以退审，并书面说明理由，同时告知申请人享有申请复审和行政复议的权利。

（一）申请人未能在规定的时限内提交补充资料的；

（二）申报注册产品不属于审查单位职能范围的；

（三）注册申报资料内容严重混乱、前后矛盾的；

（四）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；

（五）需要退审的其他情形。

第五十五条 申请人对食品药品监督管理部门作出的退审或不予注册决定有异议的，可以在收到退审或不予注册决定通知之日起10个工作日内，向相应的食品药品监督管理部门提出复审申请。

复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。

第五十六条 食品药品监督管理部门收到复审申请后应当在规定的时限内作出复审决定，并书面通知申请人。维持原决定的，食品药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。

第五十七条 申请人对食品药品监督管理部门作出的退审和不予注册的决定有异议，且已申请行政复议或者提起行政诉讼的，食品药品监督管理部门不受理其复审申请。

第八章 监督管理

第五十八条 申请人应当对上市后产品的安全性和有效性进行跟踪。第五十九条 食品药品监督管理部门应当公示审批过程和审批结果，对涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

第六十条 注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的，应当按照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。

第六十一条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，食品药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关产品的注册证。

第六十二条 境外申请人在中国境内的办事机构或代理人，如未能履行本办法规定的相应责任，食品药品监督管理部门依据有关法律、法规予以处罚并向社会发布产品风险信息。

第六十三条 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当对其产品注册批准文件予以注销：

（一）产品注册批准文件有效期届满未延续的；

（二）法人或者其他组织依法终止的;

（三）产品注册批准文件依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的；

（四）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

第六十四条 获准注册的医疗器械，应当与该医疗器械注册证限定内容一致。

第六十五条 获准注册的医疗器械，经过再评价确认不能保证安全、有效的，省级以上食品药品监督管理部门应当撤销其医疗器械注册证。

第六十六条 获准注册的医疗器械，相关《医疗器械生产企业许 可证》被吊销、撤销或注销的，申请人应当对其产品注册证提出注销申请或者进行相应变更。

对上述情形，食品药品监督管理部门应视具体情况对其产品注册证予以注销，并予以公布。

第六十七条 违反本办法其他有关规定的，食品药品监督管理部门根据《医疗器械监督管理条例》予以处罚。

第九章 法律责任

第六十八条 违反本办法规定，申请医疗器械注册时，采取提供虚假证明、文件、样品等虚假材料，或者企图以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证的，注册审批部门不予受理或者不予注册, 并给予10万元以上20万元以下的罚款，在10年内不得受理该申请人的医疗器械注册申请；对于其已经取得的医疗器械注册证，予以撤销，10年内不受理该申请人的医疗器械注册申请，并处100万元以上200万元以下的罚款。

第六十九条 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的，由县级以上由食品药品监督管理部门处3万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的医疗器械注册证。

第七十条 违反本办法规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售医疗器械的，由县级以上食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证的处罚规定予以处罚。

第七十一条 违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册证许可 事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证的处罚规定予以处罚。

第七十二条 违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册证登记事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告；逾期不改正的，可以处以1万元以上3万元以下罚款。

第十章 附 则

第七十三条 获准注册的医疗器械，是指在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。

在取得医疗器械注册证之前为进行注册检测或临床试验而生产的医疗器械，如在获得注册批准之后按照本办法规定检测合格，也视为获准注册的医疗器械。

第七十四条 医疗器械注册证内容由负责审批注册的食品药品监督管理部门填写。

注册号的编排方式为：

×（×）（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。1其中：

×（×）1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、进口医疗器械为“国”字；

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；

境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简 称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

×2为注册形式：

“准”字适用于境内医疗器械；

“进”字适用于进口医疗器械；

“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；

××××3为首次注册年份；

×4为产品管理类别；

××5为产品品种编码；

××××6为首次注册流水号。

重新注册的，××××3和××××6数字不变。

第七十五条 按医疗器械管理的体外诊断试剂，其注册管理要求由国家食品药品监督管理局另行制定。

第七十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。第七十七条 本办法自 年 月 日起施行。国家食品药品监督管理局于2004年8月9日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。

附件：１．《医疗器械注册证》格式

２．《医疗器械变更申请批件》格式

３．首次注册申报资料要求及说明

４．重新注册申报资料要求及说明

《医疗器械注册管理办法(修订草案)》(征求意见稿) 篇2

关键词：土地管理法,修订草案,土地立法

一、修订草案可采纳之处

1. 土地权利的细化

修订草案第二章关于土地权利的有关内容, 与《物权法》紧密联系。其中, 第十条明确了土地的相关权利种类, 尤其对于地役权、土地抵押权等有了明确的阐释, 使得相关土地权利有法可依, 在法律层面上加强了对土地相关权利人的保护, 防止了土地权利的滥用。第十九条建设用地使用权的划分, 加入了地上权和地下权, 与城市建设紧密相关, 为建设工程的施工运行提供了法律的基础。

修订草案强调推行土地登记制度, 使土地权利物权化, 有利于保护土地所有权人和使用权人的合法利益。在第二十六条到第三十一条对此进行了详细的阐述, 明确了土地登记的强制性、必要性、效力、登记方法和发证机关等, 对于土地登记的广泛实施做出了必要的铺垫和保障。此外, 第二十三条创造性提出了异议登记的措施, 在土地登记实施之后有充分的可借鉴性, 对于争议土地的处理提供了一个新的思路。

2. 耕地保护力度的加大

在我国人多地少的现实条件下, 耕地问题成为一个制约发展的突出问题, 耕地的保护涉及到社会的广泛利益。在修订草案中, 对于耕地采取了相当严格的控制机制。第一条就指出:“实行最严格的耕地保护制度和最严格的节约用地制度”, 奠定了耕地保护的中心思想。第五十一条至第五十五条, 先后对基本农田的保护、划分、占用、用途、数量、转用等进行了严格限制, 保护力度尤为突出。第五十五条到第五十七条提及相关政策, 增加了先补后占制度, 结合耕地占补平衡、总量平衡的政策, 以及第一百二十一条破坏耕地的法律责任, 有助于一般耕地的保护。再者, 修订草案中明确了耕地保护的资金保障。第四十七条指出, 国家将设立启用耕地保护基金, 对耕地保护予以补贴。第八十四条规定, 新增建设用地土地有偿使用费, 百分之七十留给有关地方人民政府, 专项用于土地整治和耕地保护。资金的支持, 对于耕地的维护有着重要的意义。

不仅如此, 修订草案强化了对建设用地的控制, 能够间接达到耕地保护的目的。第七十七条提出土地用途转用许可制度, 未经许可, 不得立项, 严格了耕地向建设用地转化的监管。第七十八条将土地用途转用许可的审批权收归省级以上人民政府, 一并提出建设项目核查制度, 有利于控制地方违法违规审批的现象。第九十二条大幅度缩小了划拨用地的取得范围, 减少建设用地的调配。

此外, 对于行政部门也加强了保护耕地的要求。第四十五条将耕地保护列为各级人民政府的基本责任, 第四十六条还将耕地保护作为地方政府的考核指标, 第一百二十九条进一步规定对于大量耕地或者基本农田被违法占用的地方人民政府给予问责制。这些要求为地方政府保质保量地落实国家的耕地保护政策提供了强大的法律约束。

3. 权利人利益的维护

修订草案中多处体现了对土地权利人利益的保护, 符合法律以人为本的宗旨。开篇第五条明确指出:“土地权利人的合法权益受法律保护, 任何单位和个人不得侵犯。”进而, 第十六条、第六十二条、第六十七条、第一百二十条、第一百二十一条中, 明确了土地权利人的权益范畴, 对于破坏土地权利人利益的行为在法律上予以追究, 使得土地权利人的维权行为有法可依。第七十二条、第一百条提出土地收益的公开制度, 结合第一百二十四条在法律上的警示, 可以加强对土地权利人直接利益的保护, 制约集体经济组织非法占有土地收益的违法行为。对于土地权利争议, 第二十三条中去除了“三十日内”的规定, 有利于土地权利人充分准备、及时反应, 维护自己的合法权利。关于土地闲置, 第九十二条中去除了“无偿”二字, 有利于建设用地单位损失的减小。

对于土地使用期限, 修订草案中也有了一定的表示。第十四条将土地承包经营期限由三十年修改为“土地承包关系保持稳定并长久不变。”;第一百零三条:“建设用地使用权出让、租赁合同约定的使用年限届满, 土地使用者需要继续使用土地的, 应当至迟于届满前一年申请续期, 除根据社会公共利益需要收回该宗土地的以外, 应当予以批准。经批准准予续期的, 应当重新签订出让、租赁土地有偿使用合同, 支付建设用地使用权出让金等相关费用”。“住宅建设用地使用权期限届满的, 按国家有关规定自动续期。”这些措施综合考虑了社会群体的可接受性, 对于承包地和住宅用地的使用人——农民和居民——进行了合理的保护, 对于建设用地的继续利用提供了可能, 有利于消除社会上的不确定心理。

4. 土地监督监察的强化

修订草案第六条指出:“国家实行土地督察制度。”这一制度在第十章有着详细而具体的说明。引进国家对地方的督察机制, 对于地方人民政府在土地方面的行政予以监督, 能够在一定程度上缓解地方政府土地违规行为的发生, 防止权力的滥用。同时, 加强了地方政府的土地监察职能, 赋予人民政府依法制止和查处土地违法行为的权力, 允许调动公安部门进行配合, 使得地方政府能够对土地违法行为进行及时的控制, 予以合适的处理。此外, 第一百二十九条、第一百三十条的问责制, 第一百一十九条行政不作为和错误作为的责任、第一百二十八条阻碍执法的责任等等规定, 对于土地监督和土地监察的顺利进行给予了保障。

二、修订草案值得探讨之处

在整个土地管理法修订草案中, 也体现出了诸多的不合理因素, 应评估和讨论其可行性, 进行慎重选择。

1. 土地交易的风险

修订草案第二十六条指出:“依法应当登记而未登记的土地, 不得转让、出租、作价入股或者抵押。”这就意味着, 依法登记的土地即可以进行转让、出租、作价入股或者抵押等活动。这一推论在土地承包经营权、建设用地使用权、宅基地使用权等相关内容中得到了很好的印证, 第十六条、第十七条对土地承包经营权进行描述;第二十条、第八十八条、第九十三条、第九十六条对建设用地使用权进行描述;第二十一条、第九十条对宅基地使用权进行描述。无论何种土地, 均允许正常的转让、出租、作价入股或者抵押等活动。而土地市场作为土地交易的媒介, 修订草案中也予以了承认。第九十四条:“国有建设用地使用权和集体建设用地使用权的出让、转让和租赁, 必须通过统一的土地市场以公开的方式进行”“土地承包经营权流转应当纳入城乡统一的土地市场”。将土地市场正式引入, 同时也间接承认了土地交易的合理性。

以上种种, 对于土地交易进行了相当程度的放开, 转让、出租、继承、入股、抵押等土地交易活动均被认可。名为转让, 实则与买卖并无异处, 这无疑会对中国现行的土地公有制制度予以强烈的冲击。修订草案第二条明确指出:“中华人民共和国实行土地的社会主义公有制, 即全民所有制和劳动群众集体所有制。”但是, 在土地交易制度下, 公有制的生命是否会被严重缩短?这一点不可不慎重考虑。

2. 征地政策的模糊

修订草案中, 第六十九条出现这样表述:将量化的征收土地补偿标准完全废止;无独有偶, 第七十六条, 关于房屋拆迁补偿, 同样没有一个量化的指标。量化指标的缺失, 势必造成土地征收中补偿方式的混乱, 双方将难以达成一致。作为弱者, 农民的利益将更加难以得到保障。第七十一条, 对于补偿争议, “省、自治区、直辖市人民政府的裁决即为最终裁决”, 这显然属于一言堂现象的重新演绎。在其中, 官官相护的因素不可以不被考虑, 一旦裁决显失公平, 农民的利益将化为泡影。而且, “对裁决程序有异议的, 可以自接到裁决决定之日起十五日内, 向人民法院起诉”。这里的“十五日”, 对于农民来讲, 显然太少, 自己的意愿难以进行有效的表达, 甚至还来不及做出应有的反应。更为离谱的是, “征收土地补偿争议不影响征收土地的实施”。土地的补偿争议无法起到应有的干涉作用, 随着土地被征收, 农民将失去最原始的谈判资本, 其利益将完全丧失。

3. 村集体权力的扩张

修订草案第十四条:“在土地承包经营期限内, 对个别承包经营者之间承包的土地进行适当调整的, 必须经村民会议三分之二以上成员或者三分之二以上村民代表的同意, 并报乡 (镇) 人民政府和县级人民政府农业行政主管部门批准。”;第十五条:“农民集体所有的土地由本集体经济组织以外的单位或者个人承包经营的, 必须经村民会议三分之二以上成员或者三分之二以上村民代表的同意, 并报乡 (镇) 人民政府批准。”双双被废止。这无疑给了农村集体经济组织赋予了扩大化的权力, 给了他们跳过农民利益, 为所欲为地承包土地的职能。这类争执在调整之前发生率明显不低, 如此调整, 想必将使农民无处申诉, 对于村集体的稳定相当不利。

4. 建设用地的潜在问题

第八十条:“国务院以及国务院投资主管部门批准、核准的建设项目, 占用基本农田的建设项目, 需要征收农民集体所有土地的, 由国务院批准。征收前款规定以外的土地, 由省、自治区、直辖市人民政府批准, 并报国务院备案。”结合第七十八条, 这一规定放大了省级政府对于土地用途转用许可和土地征收的权力, 给建设项目的扩大化进行留下了缺口, 与耕地保护的思想格格不入。

第一百二十八条:“建设单位或者个人对责令限期拆除的行政处罚决定不服的, 可以在接到责令限期拆除决定之日起十五日内, 向人民法院起诉。”这一准则被删减, 似乎意味着县级以上主管部门对于建设单位或个人的施工可以任意干涉, 建设单位或个人将无权进行申辩, 这无疑会给有关部门的职权滥用留下隐患。

《医疗器械注册管理办法(修订草案)》(征求意见稿) 篇3

第一条为了保护和改善环境，防治水污染，保护水生态，保障水安全，维护公众健康，推进生态文明建设，促进经济社会可持续发展，根据《中华人民共和国水污染防治法》等法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。

第二条本条例适用于本省行政区域内的河流、湖泊、水库、运河、渠道等地表水体和地下水体的污染防治。

海洋污染防治按照有关法律、法规的规定执行。

第三条 水污染防治应当以改善水环境质量为目标，坚持保护优先、预防为主、防治结合、综合治理的原则。

第四条 各级人民政府对本行政区域内的水环境质量负责。

县级以上人民政府应当将水环境保护工作纳入国民经济和社会发展规划，保障水污染防治的投入，统筹解决水污染防治工作中的重大问题，改善水环境质量。

第五条县级以上人民政府环境保护主管部门对本行政区域内的水污染防治工作实施统一监督管理。

水利、卫生、国土资源、住房城乡建设、交通运输、农业、渔业等部门及主要河流、湖泊的水资源保护机构，在各自职责范围内对有关水污染防治实施监督管理。

乡镇人民政府、街道办事处应当按照职责，协助配合做好辖区内饮用水安全、农业和农村水污染防治、环境基础设施建设运行等相关工作。

第六条直接或者间接排放水污染物的企业事业单位和其他生产经营者应当承担污染治理的主体责任。其污染物排放不得超过水污染物排放标准和重点水污染物排放总量控制指标。

第七条 鼓励、支持水生态修复、废水深度处理、地下水污染防控、底泥重金属污染治理等关键性技术研究与开发，提高水污染防治水平。第八条 县级以上人民政府应当加强水环境保护的宣传教育，倡导绿色低碳生活方式，拓宽公众参与渠道，并对做出显著成绩的单位和个人予以表彰和奖励。

第二章 监督管理

第九条 实行生态保护红线制度。县级以上人民政府应当将重要水域、饮用水水源保护区、水源涵养区等与水生态环境密切相关的重要区域划入生态红线保护范围，细化分类分区管控措施，实行严格保护，禁止任意改变区域性质和不符合生态保护红线功能定位的开发建设活动。

第十条县级以上人民政府应当根据国家水污染防治行动计划的要求和流域水污染防治规划，制定本行政区域的水污染防治规划和配套方案，并组织实施。

有关设区的市、县(市、区)人民政府应当按照水环境质量改善目标的要求，制定限期达标方案，采取措施按期达标。限期达标方案应当报上一级人民政府备案，并向社会公开。

第十一条各级人民政府应当建立健全河长制，实现湖泊河塘全面覆盖。各级河长应当组织、协调、监督水污染防治、水环境治理、水生态修复等工作，确保水质改善和水环境安全。

第十二条 省人民政府对国家水污染物排放标准中未作规定的项目，可以制定地方水污染物排放标准;对国家水污染物排放标准中已作规定的项目，可以制定严于国家标准的水污染物排放标准，并可以根据水环境质量改善需要，扩大特别排放限值实施范围。

设区的市人民政府根据水环境质量改善目标的需要，可以提出执行严于国家和省水污染物排放标准的特别排放限值，报省人民政府批准后实施。

第十三条 实行主要污染物排放总量控制制度。县级以上人民政府应当根据上级人民政府批准的水污染物排放总量控制计划，结合本地实际组织制定本行政区域内的水污染物排放总量控制实施方案。

水污染物排放总量控制实施方案应当明确重点污染物的种类、总量控制指标和需要削减排污量的单位及其削减数量、时限等要求。

第十四条实行排污许可管理制度。按照国家规定实行排污许可管理的企业事业单位和其他生产经营者，应当依法取得排污许可证，并按照排污许可证规定的污染物种类、浓度、排放去向和许可排放量等要求排放水污染物。禁止违反前款规定，无排污许可证或者违反排污许可证的规定向水体排放水污染物。

第十五条环境保护、水利、国土资源、渔业等部门应当按照职责分工，建立健全水环境质量和污染源监测预警体系，加强对重点污染源、重点河流断面、饮用水水源地等的有效监测，实现监测信息共享。

发现重点污染物排放超过控制指标的，或者水功能区的水质未达到水域使用功能要求的，应当及时查明原因并采取治理措施。

第十六条 实行排污许可管理的企业事业单位和其他生产经营者应当按照国家有关规定和监测规范，对所排放的水污染物自行监测，保存原始监测记录，并对监测数据的真实性和准确性负责。

重点排污单位还应当安装水污染物排放自动监测设备，与环境保护主管部门的监控设备联网，并保证监测设备正常运行。环境保护主管部门发现重点排污单位的水污染物排放自动监测设备传输数据异常，应当及时调查处理。

重点排污单位名录由设区的市人民政府环境保护主管部门确定、调整和公布。第十七条企业事业单位和其他生产经营者应当按照法律法规和国务院环境保护主管部门的规定设置排污口。

禁止通过暗管、渗井、渗坑、裂隙、溶洞、灌注或者篡改、伪造监测数据，或者不正常运行防治污染设施等逃避监管的方式违法排放污染物。

第十八条新建、改建、扩建直接或者间接向水体排放污染物的建设项目和其他水上设施，应当依法进行环境影响评价。

省和设区的市人民政府环境保护主管部门对超过重点水污染物排放总量控制指标或者未完成水环境质量改善目标的地区，暂停审批其新增重点水污染物排放总量的建设项目的环境影响评价文件。暂停审批情况应当向社会公开。

第十九条 企业事业单位和其他生产经营者应当按照环境影响评价文件的要求，将初期雨水收集接入污水处理系统，保证收集设施的正常使用，初期雨水不得直接外排环境。

第二十条 对国家和省规定的重点行业和南水北调重点保护区、集中式饮用水水源涵养区等敏感区域的新建、改建、扩建项目，实行主要水污染物排放等量或者减量置换;不符合等量或者减量置换要求的，不予审批其环境影响评价文件。第二十一条 实行水环境生态补偿制度。水环境质量同比改善的地区，由上级人民政府发放补偿资金;水环境质量同比恶化的地区，由所在地人民政府向上级人民政府缴纳补偿资金。补偿资金应当专项用于水污染防治。水环境生态补偿的具体办法由省人民政府制定。

第二十二条县级以上人民政府、环境保护主管部门和其他有关部门可以通过招标、委托等方式，引导各类市场主体开展水污染防治技术评估、水污染防治设施建设与运营、水污染治理和水环境修复等环保服务业务，促进水污染防治的市场化。

第二十三条 县级以上人民政府应当组织有关部门制定本行政区域水污染事故应急预案，建立应急响应体系，增强应急处置能力。

可能发生水污染事故的企事业单位和其他生产经营者应当制定涉水突发环境事件的应急预案，并定期进行演练，做好应急准备;从事危险化学品生产、运输、贮存、处置的单位和个人，应当按照规定配备水污染事故应急设施。

第二十四条 实行水污染防治目标责任制和考核评价制度。省人民政府应当根据水环境质量改善目标要求，确定水污染防治任务和考核指标体系，并定期对设区的市人民政府完成情况考核评价。

考核结果作为设区的市人民政府及其负责人考核评价的依据，并向社会公布。

第二十五条任何单位和个人都有权对污染和破坏水环境的行为向人民政府、环境保护主管部门和其他有关部门举报。接到举报的人民政府和部门应当及时组织处理，并将处理结果向举报人反馈。

第三章工业水污染防治

第二十六条县级以上人民政府应当采取措施，推动新旧动能转换，完善水资源管理和节约用水机制，推进循环经济和清洁生产，推广节水减污技术，实现绿色低碳发展。

第二十七条 企业事业单位和其他生产经营者应当优先使用清洁能源，采用资源利用率高、污染物排放量少的工艺、设备以及废弃物综合利用技术和污染物无害化处理技术，限期淘汰落后的生产技术、工艺、设备和产品，减少水污染物的产生。第二十八条 省和设区的市人民政府应当根据水环境质量改善目标等要求，制定实施差别化区域环境准入政策，严格控制高耗水、高污染物排放、产生有毒有害水污染物的建设项目。

禁止新建不符合国家产业政策的小型造纸、制革、印染、染料、炼焦、炼硫、炼砷、炼汞、炼油、电镀、农药、石棉、水泥、玻璃、淀粉、鱼粉、石材加工、钢铁、火电和其他严重污染水环境的生产项目。已建成的，由县级以上人民政府责令关闭。

第二十九条 县级以上人民政府应当优化工业布局，推动产业集约、集聚发展，科学规划建设工业园区，引导工业企业入驻，实现水资源分类循环利用和水污染集中治理。

对符合国家产业政策、不符合优化工业布局要求的企业，所在地人民政府应当创造条件，支持其迁入依法规划的工业园区发展。

第三十条 工业园区应当配套建设相应的污水集中处理设施，安装污染源自动监测设备，与环境保护主管部门的监控设备联网，并保证监测设备正常运行。

入驻工业园区的工业企业排放的废水，应当进行预处理，达到集中处理设施处理工艺要求后方可排放，但企业环境影响评价批复和园区规划另有规定的除外。

第三十一条 工业园区的污水集中处理设施应当具备相应的处理能力并正常运行，保证工业园区的外排废水稳定达标。

工业园区的废水排入河流、湖泊等水体的，环境保护主管部门应当在其排污口下游设置控制断面，加强水质监测。断面水质不能稳定达标或者受纳水体有特殊要求的，应当建设湿地、氧化塘等设施，对污水进行深度处理后方可排入河流、湖泊。

第三十二条 排放工业废水的企业应当采取有效措施，收集和处理产生的全部废水，防止污染环境。采用氧化塘、湿地等设施处理污水的企业，还应当采取措施防止污染地下水。

含有毒有害水污染物的工业废水应当分类收集和处理，不得稀释排放。第三十三条涉及重金属污染的企业，应当落实重金属安全防控措施，根据所含重金属的种类和数量对废水进行分类处理，并按照规定要求对产生的污泥进行规范处置。第四章城镇水污染防治

第三十四条县级以上人民政府应当根据城乡规划和水污染防治规划，组织制定和实施城镇污水处理设施建设规划，统筹建设城镇污水处理设施，同步设计、同步建设、同步投运配套管网，提高城镇污水收集率和处理率。

城镇污水处理设施的处理能力应当与城镇污水产生量相匹配，配套管网建设应当满足城镇发展规模需要。

第三十五条 新建城镇污水集中处理设施应当同步配套建设中水利用设施和除磷脱氮设施;已建成的城镇污水集中处理设施应当限期改造，开展除磷脱氮深度处理，提高水的重复利用率。

城镇新区配套管网建设应当实行雨污分流。老旧城区以及城中村、城乡结合部应当进行污水截流、收集和雨污分流改造。

任何单位和个人不得向雨水收集口、雨水管道排放或者倾倒污水、污物和垃圾等废弃物。

第三十六条向城镇污水处理设施排放水污染物的，应当达到国家和省规定的标准。有下列情形之一的，应当按照要求进行预处理：

(一)医疗卫生等机构产生的含病原体的污水;(二)含难以生物降解的有机污染物的废水;(三)含高盐、高氟的工业废水;(四)含有重金属和不易生物降解有毒污染物的废水;(五)超过或者不能稳定达到规定标准的;(六)其他需要预处理的废水。

第三十七条城镇污水集中处理设施的运营单位应当保证污水处理设施的正常运行，并对出水水质负责。

因设施检修、维护或者发生突发事件等原因需要临时停止污水处理设施运行的，应当按照规定向住房城乡建设主管部门、环境保护主管部门报告;可能对排水造成严重影响的，应当采取应急处理措施，并向社会公告。

第三十八条 城镇污水处理设施维护运营单位在出现进水水质和水量发生重大变化可能导致出水水质超标，或者发生影响城镇污水处理设施安全运行的突发情况时，应当立即采取应急处理措施，并向住房城乡建设主管部门、环境保护主管部门报告。

住房城乡建设主管部门或者环境保护主管部门接到报告后，应当及时核查处理。

第三十九条 城镇污水集中处理设施运营单位或者污泥处理处置单位应当安全处理处置污泥，保证处理处置后的污泥符合国家有关标准，对产生的污泥以及处理处置后的污泥去向、用途、用量等进行跟踪、记录，并向住房城乡建设主管部门和环境保护部门报告。

第四十条 县级以上人民政府住房城乡建设部门应当会同有关部门制定黑臭水体整治计划和实施方案，采取控源截污、垃圾清理、清淤疏浚、生态修复等措施，加大黑臭水体治理力度，并建立黑臭水体治理长效工作机制。治理情况应当向社会公布。

第四十一条医疗机构、学校、科研院所、企业等单位的实验室、检验室、化验室产生的有毒有害废液等危险废物，应当按照有关规定单独收集和安全处置，不得排入排水管网或者违法倾倒、排放。

第五章 农业和其他水污染防治

第四十二条各级人民政府应当根据水资源承载力和水污染防治的要求，优化种植业结构和产业发展布局，优先种植需肥需药量低、环境效益突出的农作物，适当减少用水量大的农作物种植面积，增加耐旱作物和经济林的种植面积，促进绿色生态农业发展。

第四十三条 县(市、区)人民政府和乡镇人民政府、街道办事处，应当统筹规划农村环境基础设施建设，加强农村垃圾统一收集处理，将城镇周边村庄、农村新型社区纳入城镇污水处理体系，在未纳入城镇污水管网的区域规划建设污水处理站或者其他适宜的处理设施，并保证建设及运转资金。

在饮用水水源保护区、河道两侧等重点区域应当建设集中污水处理设施(不切实际)。

第四十四条农业、林业等部门和乡镇人民政府、街道办事处应当采取措施，积极推广测土配方施肥、精准施肥、节水灌溉技术和低毒、低残留农药，组织开展农作物病虫害绿色防控和统防统治，减少化肥、农药施用量，防止造成地表水和地下水污染。

在环境敏感区域和其他需要重点保护的区域内，禁止使用高毒、高残留的农药，并限制使用化肥和其他农药。设区的市和县市区人民政府还可以根据水污染防治需要，划定禁止或者限制使用农药、化肥的区域。

农药包装物、容器以及过期失效农药，必须按照危险废物的有关规定处置，防止造成水污染。

第四十五条 规模化畜禽养殖场、养殖小区以及养殖专业户应当配套建设粪便污水贮存、处理、利用设施，实施雨污分流和粪便污水资源化利用，并保证外排污水达标排放。

县(市、区)人民政府应当科学划定畜禽养殖禁养区、限养区和适养区，依法关闭或者搬迁禁养区内的畜禽养殖场、养殖小区和养殖专业户。

第四十六条 从事水产养殖应当保护水域生态环境，科学确定养殖密度，合理投饵和使用药物，防止污染水环境。

县级以上人民政府应当科学划定渔业功能区，在重点河湖区域划定水产限制养殖区和禁止养殖区，依法规范、限制使用抗生素等化学药品。

禁止在重点保护水域内采取人工投饵性鱼类网箱、网围等方式从事渔业养殖。第四十七条

南水北调汇水区域等敏感区域和大中型灌区，应当利用现有沟、塘、窖等，配置水生植物群落、格栅和透水坝，建设生态沟渠、污水净化塘、地表径流集蓄池等设施，净化农田排水及地表径流。

第四十八条

农田灌溉用水应当符合相应的水质标准。向农田灌溉渠道排放城镇污水以及未经综合利用的畜禽养殖废水、农产品加工废水的，应当保证其下游最近的灌溉取水点的水质符合农田灌溉水质标准。

禁止在农业种植中直接利用工业废水、医疗废水、未达到农田灌溉水质标准的城镇污水灌溉。

第四十九条 县级以上人民政府应当组织有关部门开展水生态环境调查，制定修复方案，采取截污治污、清淤疏浚、调水引流、河湖连通、湿地修复、生态保护带建设等措施，对水生态系统进行综合治理。第五十条

船舶航行、停泊、作业，应当严格执行防治水污染的规定，设置专门的污水、垃圾存储装置，不得向河流湖泊直接排放、倾倒。禁止使用报废、淘汰或者不符合标准的船舶航行作业，禁止违规实施冲滩拆解船舶。

港口、码头、装卸站(点)应当制定污染防治方案和应急计划，建设污水、垃圾接收、转运及处理处置装置，严格执行危险化学品港口安全作业规范，防止造成水污染。

第六章饮用水水源保护

第五十一条设区的市和县(市、区)人民政府应当组织环境保护、水利、国土资源、卫生、住房城乡建设等有关部门，提出城镇以上饮用水水源保护区划定方案，报省人民政府批准。

第五十二条饮用水水源保护区分为一级保护区和二级保护区;必要时，可以在饮用水水源保护区外围划定一定的区域作为准保护区。

所在地人民政府应当在饮用水水源保护区的边界设立明确的地理界标和明显的警示标志，在一级保护区周边人类活动频繁的区域设置隔离防护设施。

禁止损毁、擅自移动前款规定的地理界标、护栏围网和警示标志。第五十三条 饮用水水源准保护区内禁止下列行为：

(一)新建、扩建对水体污染严重的建设项目或者改建建设项目增加排污量;(二)可能影响饮用水水源水质的矿产勘查、开采、加工活动;(三)使用炸药、化学药品捕杀鱼类等;(四)破坏湿地、毁林开荒、损坏植被和非更新性砍伐水源涵养林、护岸林等破坏水环境生态平衡的行为;(五)法律、法规规定的其他禁止行为。

第五十四条 饮用水水源二级保护区内，除禁止本条例第五十二条规定的行为以外，禁止下列行为：

(一)新建、改建、扩建排放污染物的建设项目;(二)建设工业固体废物集中贮存、处置设施、场所或者生活垃圾填埋场;(三)设立装卸垃圾、粪便、油类和有毒物品的码头;(四)设置油库等危险化学品仓库、加油站;(五)在水库、河道等采石、采砂、取土、弃置砂石;(六)围垦河道和滩地，从事围网、网箱养殖，建设畜禽养殖场、养殖小区或者进行有污染物排放的集中式畜禽养殖;(七)法律、法规规定的其他禁止行为。

第五十五条 饮用水水源一级保护区内，除禁止本条例第五十二条、第五十三条规定的行为以外，禁止下列行为：

(一)新建、改建、扩建与供水设施和保护水源无关的建设项目;(二)堆置和存放工业废渣、城乡垃圾、粪便或者其他废弃物;(三)设置与供水需要无关的码头;(四)停靠船舶;(五)从事畜禽养殖活动;(六)经济林、农业种植;(七)法律、法规规定的其他禁止行为。

第五十六条 在地下水饮用水水源保护区、准保护区内从事生产经营活动，除遵守本条例第五十二条、第五十三条、第五十四条的规定以外，应当遵守下列规定：

(一)建设地下工程设施或者进行地下勘探、采矿等活动，应当采取防止地下水污染的措施;(二)对地下水饮用水水源保护区内停止使用的取水口，有关单位应当及时封闭;(三)禁止输送污水的渠道、管道及输油管道通过一级保护区;(四)法律、法规的其他有关规定。

第五十七条饮用水供水单位应当做好取水口和出水口的水质检测工作。发现取水口水质不符合饮用水水源水质标准或者出水口水质不符合饮用水卫生标准的，应当及时采取相应措施，并向所在地市、县级人民政府供水主管部门报告。供水主管部门接到报告后，应当通报环境保护、卫生、水利等主管部门。

饮用水供水单位应当对供水水质负责，确保供水设施安全可靠运行，保证供水水质符合国家有关标准。第五十八条 县级以上人民政府应当结合实施乡村振兴战略，加强农村饮用水水源保护、治理和水质监测，安排资金，支持农村饮水安全工程建设，促进城镇供水管网向农村延伸。

第五十九条 设区的市人民政府应当规划、建设备用水源，并按照饮用水水源地的标准采取保护措施。

县级以上人民政府应当制定本行政区集中式饮用水水源地突发环境事件应急预案。出现饮用水水源受到污染、威胁供水安全等紧急情况时，当地人民政府应当立即启动应急预案，采取应急措施，保证供水安全。

饮用水水源受到污染可能威胁供水安全的，环境保护主管部门应当责令有关企业事业单位和其他生产经营者采取停止排放水污染物等措施，并通报饮用水供水单位和供水、卫生、水行政等部门;跨行政区域的，还应当通报相关地方人民政府。

第七章法律责任

第六十条对违反本条例规定违法行为，《中华人民共和国水污染防治法》和其他法律、法规有明确规定的，按照《中华人民共和国水污染防治法》和其他法律、法规的规定执行。

第六十一条

违反本条例规定，无排污许可证或者违反排污许可证的规定向水体排放水污染物的，由环境保护主管部门责令改正，处十万元以上二十万元以下罚款。

第六十二条

从事危险化学品生产、运输、贮存、处置的单位和个人，未按照规定配备水污染事故应急设施的，由环境保护主管部门责令改正，处以二万元以上十万元以下罚款。

第六十三条

企业事业单位和其他生产经营者违反本条例规定，将初期雨水直接外排环境的，由县级以上环境保护行政主管部门责令限期改正，处20万元以上50万元以下的罚款。(建设项目环境保护管理条例)第六十四条

违反本条例规定，向雨水收集口、雨水管道排放或者倾倒污水、污物和垃圾等废弃物的，由城市管理综合执法部门责令停止违法行为，对个人处一千元以上一万元以下的罚款;对单位处一万元以上十万元以下的罚款。第六十五条

医疗机构、学校、科研院所、企业等单位未按规定收集实验室、检验室、化验室产生的废液，进行安全处置，直接排入排水管网或者直接排入水体的，由环境保护主管部门责令改正，处以一万元以上十万元以下的罚款。

第六十六条

违反本条例规定，规模化畜禽养殖场、养殖小区以及养殖专业户未配套建设粪便污水贮存、处理、利用设施，未实施雨污分流和粪便污水资源化利用，并保证外排污水达标排放的，由环境保护主管部门责令停止生产或者使用，可以处十万元以下的罚款。

第六十七条

违反本条例规定，在农业种植中直接利用工业废水、医疗废水、未达农田灌溉水质标准的城镇污水灌溉的，由农业行政主管部门责令停止违法行为，对单位处一万元以上五万元以下罚款，对个人处一千元以上五千元以下罚款。

第六十八条

在环境敏感区域和其他需要重点保护的区域内，违反规定使用农药的，由县级人民政府农业主管部门责令改正，对单位处五万元以上十万元以下的罚款;对个人处二千元以上一万元以下的罚款。

第六十九条 违反本条例规定，在重点保护水域内采取人工投饵性鱼类网箱、网围等方式从事渔业养殖的，由县级以上地方人民政府环境保护主管部门责令停止违法行为，处二万元以上十万元以下的罚款。

第七十条

有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府环境保护主管部门责令停止违法行为，处十万元以上五十万元以下的罚款;并报经有批准权的人民政府批准，责令拆除或者关闭：

(一)在饮用水水源一级保护区内新建、改建、扩建与供水设施和保护水源无关的建设项目的;(二)在饮用水水源二级保护区内新建、改建、扩建排放污染物的建设项目的;(三)在饮用水水源准保护区内新建、扩建对水体污染严重的建设项目，或者改建建设项目增加排污量的。

第七十一条

违反本条例规定，在饮用水水源保护区建设畜禽养殖场、养殖小区，或者进行有污染物排放的集中式畜禽养殖的，由环境保护主管部门责令停止违法行为，处十万元以上五十万元以下罚款;并报经有批准权的人民政府批准，责令拆除或者关闭。在饮用水水源一级保护区内从事前款规定以外的畜禽养殖活动的，由县级以上地方人民政府环境保护主管部门责令停止违法行为，处二万元以上十万元以下的罚款。

第七十二条

违反本条例规定，在饮用水水源保护区内建设工业固体废物集中贮存、处置设施、场所或者生活垃圾填埋场的，由环境保护主管部门责令限期改正，处五万元以下罚款。

第七十三条

违反本条例规定，在饮用水水源地保护区内围垦河道或者滩地的，由水行政主管部门或者流域管理机构依据职权，责令停止违法行为，限期清除障碍或者采取其他补救措施，处一万元以上五万元以下罚款。

第七十四条 违反本条例规定，在饮用水水源保护区和准保护区进行可能严重影响饮用水水源水质的矿产勘查、开采等活动的，由县级以上地方人民政府国土资源部门会同有关部门责令停止违法行为，依法没收违法所得，并处以一万元以上十万元以下的罚款。

第七十五条 违反本条例规定，在饮用水水源保护区和准保护区使用炸药、化学药品捕杀鱼类的，由县级以上人民政府渔业主管部门没收渔获物和违法所得，处二万元以上五万元以下的罚款;情节严重的，没收渔具，吊销捕捞许可证;情节特别严重的，可以没收渔船。

第七十六条 有下列行为之一的，由环境保护主管部门或者其他负有监督管理职责的部门责令停止违法行为，消除污染，恢复原状，处以罚款：

第七十七条 违反本条例规定，损毁、擅自移动饮用水水源保护区地理界标、护栏围网和警示标志的，由环境保护主管部门或者其他负有监督管理职责的部门责令停止违法行为，对单位处二万元以上十万元以下罚款，对个人处一千元以上一万元以下罚款。

第七十八条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由环境保护主管部门处以十万元以上五十万元以下罚款，并报经本级人民政府批准，责令拆除或者关闭：

(一)在饮用水水源一级保护区设置与供水需要无关的码头的;(二)在饮用水水源保护区新建存贮液体化学原料、油类或者其他含有毒污染物物质的工程设施的;(三)在饮用水水源保护区设置装卸垃圾、油类及其他有毒有害物品的码头的。第七十九条 违反本条例规定，在饮用水水源一级保护区停靠船舶的，由环境保护主管部门或者其他负有监督管理职责的部门责令停止违法行为，对单位处二万元以上十万元以下罚款，对个人处一千元以上一万元以下罚款。

第八十条

在饮用水水源保护区和准保护区进行破坏湿地、毁林开荒、损坏植被和非更新性砍伐水源涵养林、护岸林等破坏水环境生态平衡行为的，由森林、土地等负有监督管理职责的部门按照相关法律法规予以处罚。

第八十一条排污单位有以下违法行为之一，受到罚款处罚，被责令改正，拒不改正的，依法作出罚款处罚决定的环境保护主管部门可以实施按日连续处罚：

(一)超过国家或者省规定的污染物排放标准，或者超过重点污染物排放总量控制指标排放水污染物的;(二)未取得排污许可证排放污染物的;(三)通过暗管、渗井、渗坑、灌注或者篡改、伪造监测数据，或者不正常运行防治污染设施等逃避监管的方式违法排放污染物的;(四)排放法律、法规规定禁止排放的水污染物的;(七)未按照规定进行预处理，向污水集中处理设施排放不符合处理工艺要求的工业废水的。

(八)其他违法排放污染物行为。

第四十二条 违反饮用水水源保护区关于国土资源、渔业、林业、水利、农业等规定的，分别由国土资源、渔业、林业、水利、农业等主管部门依照有关法律、法规的规定按照职责予以处罚。

第八十二条依照本条例规定行使监督管理权的部门，不依法作出行政许可或者办理批准文件的，发现违法行为或者接到对违法行为的举报后不及时查处的，或者有其他未依照本条例规定履行职责的行为的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第八章附则

《医疗器械注册管理办法(修订草案)》(征求意见稿) 篇4

求意见稿）

第一章 总 则

第一条 为了加强生产安全事故隐患排查治理工作，落实隐患排查治理责任，防止和减少生产安全事故，保障人民群众生命财产安全，根据《中华人民共和国安全生产法》和有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本办法。

第二条 本办法适用于本省行政区域内生产安全事故隐患的排查治理及其监督管理活动。

本办法所称生产安全事故隐患(以下简称事故隐患)，是指生产经营单位在生产经营活动中存在可能导致事故发生的物的危险状态、人的不安全行为和管理上的缺陷。

事故隐患分为一般事故隐患和重大事故隐患。一般事故隐患，是指危害和整改难度较小，能够立即排除的隐患。重大事故隐患，是指危害和整改难度较大，应当全部或者局部停产停业，经过一定时间整改治理方能排除的隐患，或者因外部因素影响致使生产经营单位自身难以排除的隐患。

第三条 生产经营单位是事故隐患排查治理的责任主体。

生产经营单位主要负责人是本单位事故隐患排查治理第一责任人，其主要职责是：

（一）组织制定事故隐患排查治理规章制度；

（二）保障事故隐患排查治理的相关资金投入；

（三）定期组织事故隐患排查，消除事故隐患。

第四条 县级以上人民政府应当加强对事故隐患排查治理工作的领导，协

调解决事故隐患排查治理工作中存在的重大问题，安排专项资金用于应当由政府负责的事故隐患治理。

乡（镇）人民政府、街道办事处应当依法做好本辖区内事故隐患排查治理的监督管理工作。

第五条 县级以上人民政府安全生产监督管理部门（以下简称安监部门）负责本行政区域内事故隐患排查治理的综合监督管理。

县级以上人民政府其他有关部门依照有关法律、法规的规定，负责相关事故隐患排查治理的监督管理。

第六条 任何单位和个人发现事故隐患的，有权向安全生产监督管理部门或者其他有关部门举报。有关部门接到事故隐患举报后，应当按照职责分工，立即组织核实处理；对举报属实的，给予奖励，并为举报者保密。

第二章 事故隐患的排查治理

第七条 生产经营单位应当建立事故隐患排查治理制度，明确单位、部门、车间、班组的负责人和其他从业人员的事故隐患排查、治理责任。

第八条

生产经营单位负责人应当根据本单位生产经营特点，定期组织安全生产管理人员、专业技术人员和其他相关人员对下列事项进行排查：

（一）安全生产法律、法规和规章制度、操作规程的贯彻落实情况；

（二）设施、设备的使用、维护和保养情况；

（三）爆破、吊装等危险作业和有限空间作业的现场安全管理情况；

（四）重大危险源普查建档、风险辨识、监控预警等情况；

（五）从业人员安全教育培训、特种作业人员持证上岗情况;

（六）劳动防护用品的配备、发放和使用情况；

（七）应急救援预案制定、演练，应急救援物资、设备的配备等情况。

第九条

生产经营单位安全生产管理人员、其他从业人员应当根据其岗位职责，对设施、设备、工艺等进行日常安全检查。发现事故隐患的，应当立即报告现场负责人或者本单位负责人，接到报告的人员应当及时予以处理；发现直接危及人身安全的紧急情况，有权停止作业或者采取可能的应急措施后撤离作业场所。

第十条

生产经营单位发现一般事故隐患的，应当在保证安全的前提下，及时采取措施予以排除；发现重大事故隐患的，应当根据事故隐患不同级别，制定并实施相应治理方案，确保安全。

重大事故隐患按照危害程度和整改难度，分为一级和二级重大事故隐患。一级重大事故隐患是指危害和整改难度很大，需要停产停业七日以上方可排除的隐患，或者需要协调外部单位予以排除的隐患；二级重大事故隐患是指危害和整改难度较大，需要停产停业六日以内予以排除的隐患。

第十一条

生产经营单位应当按照下列规定治理重大事故隐患，并立即报告安监部门和其他有关部门：

（一）根据需要停止使用相关设施、设备，或者局部停产停业，或者全部停产停业；

（二）组织安全工程专业技术人员进行风险评估，明确事故隐患的现状、产生原因、危害程度、整改难易程度。生产经营单位没有安全工程专业技术人员的，应当委托具备相应资质的专业机构进行风险评估；

（三）根据风险评估结果制定治理方案，明确治理目标、治理措施、责任人员、所需经费和物资条件、时间节点、监控保障和应急措施；

（四）落实治理方案，排除事故隐患。

第十二条 生产经营单位在事故隐患治理过程中，应当采取必要的安全防

范措施，防止事故发生。

事故隐患排除前或者排除过程中无法保证安全的，应当从危险区域内撤出作业人员，疏散可能危及安全的人员，设置安全警示标志。必要时应当派员值守。

事故隐患涉及相邻地区、单位或者社会公众安全的,生产经营单位应当立即通知相邻地区、单位，并现场设置安全警示标志。

第十三条 生产经营单位应当对事故隐患排查治理工作建立信息档案，并保存两年以上。信息档案包含下列内容：

（一）排查事故隐患的人员、时间、部位或者场所；

（二）事故隐患的具体情形、数量、性质、级别等情况；

（三）事故隐患的治理情况。

第十四条 生产经营单位应当按照国家有关规定，定期将本单位事故隐患排查治理情况报送安监部门和其他有关部门；其他有关部门应当定期将本行业事故隐患排查治理工作情况送本级安监部门。

安监部门应当定期统计分析本行政区域内事故隐患排查治理情况，并向社会公布。

第十五条

安监部门和其他有关部门、乡（镇）人民政府、街道办事处在安全生产监督检查中发现事故隐患的，应当依法责令生产经营单位采取措施排除事故隐患。

第三章 事故隐患排查治理的监督管理

第十六条

安监部门和其他有关部门应当建立事故隐患排查治理监督检查制度，定期组织对本地区、本行业生产经营单位事故隐患排查治理情况开展监督检查。

安监部门应当指导、协调、督促其他有关部门做好本行业生产经营单位事故隐患排查治理工作的监督检查。

第十七条

安监部门和其他有关部门接到生产经营单位重大事故隐患报告后，应当组织现场核查，督促生产经营单位排除事故隐患，防止事故发生。必要时，可以要求生产经营单位停产停业、设置安全警示标志。

第十八条 安监部门和其他有关部门应当对重大事故隐患跟踪督办，明确生产经营单位的整改任务、措施和时限，以及督办部门的责任，并向社会公布。必要时，报本级人民政府挂牌督办。

负有整改责任的生产经营单位对重大事故隐患治理不力，导致生产安全事故发生的，安监部门和其他有关部门应当依法追责，并按照规定将其录入市场主体信用信息系统，向社会公布。

第十九条 被停产停业整改的重大事故隐患经治理后符合安全生产条件的，生产经营单位应当向安监部门或者其他有关部门申请恢复生产。

安监部门或者其他有关部门应当自收到申请之日起10日内组织现场审查。审查合格的，同意其恢复生产经营；审查不合格的，责令继续停产整改。不符合安全生产条件的，生产经营单位不得恢复生产。

第四章 法律责任

第二十条

违反本办法规定，生产经营单位有下列行为之一的，由安监部门或者其他有关部门责令改正，可以处五千元以上三万元以下的罚款，对单位主要负责人处一千元以上五千元以下的罚款：

（一）未建立事故隐患排查治理规章制度的；

（二）未按规定建立事故隐患排查治理信息档案的；

（三）未按规定定期报送事故隐患排查治理情况的。

第二十一条 违反本办法规定，生产经营单位有下列行为之一的，由安监部门或者其他有关部门责令改正，可以处一万元以上三万元以下的罚款，对单位主要负责人处五千元以上一万元以下的罚款：

（一）未根据需要停止使用相关设施设备，或者局部停产停业，或者全部停产停业；

（二）未按规定及时报告重大事故隐患的；

（三）在事故隐患排除前或者排除过程中未采取必要的安全防范措施的。第二十二条

安监部门或者其他有关部门工作人员有下列情形之一的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）接到事故隐患举报，未按照规定处理的；

（二）未按照规定对事故隐患排查治理情况履行监督检查职责，导致生产安全事故发生的；

（三）发现生产经营单位在事故隐患排查治理过程中存在违法行为，未及时查处，造成后果的。

第五章 附 则

第二十三条 本办法自

《医疗器械注册管理办法(修订草案)》(征求意见稿) 篇5

（征求意见稿）2005/12/07

第一章 总 则

第一条 为加强和规范药用辅料的监督管理，保证药用辅料和药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《国务院对确需保留的行政审批许可的决定》，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内申请药用辅料生产、进口、使用以及对药用辅料督管理，适用本办法。

第三条 生产、进口和使用的药用辅料，必须符合药用要求并符合国家食品药品监督管理局颁布的国家药用辅料标准。

第四条

国家食品药品监督管理局对药用辅料实行分级注册、分类管理。

新药用辅料、进口药用辅料由国家食品药品监督管理局批准注册。

已有国家标准的药用辅料（除按标准管理的药用辅料外）由省级（食品）药品监督管理部门批准注册。

色素、香精和试剂等药用辅料实行标准管理，具体品种由国家食品药品监督管理局确定后适时公布。

第五条 国家食品药品监督管理局设置或者确定的药用辅料检 1 验机构（以下简称“检验机构”）承担药用辅料的注册检验和质量复核工作。

第六条 药品生产企业生产药品及医疗机构配制制剂不得使用未经批准或者不符合国家标准的药用辅料。

第二章 药用辅料的注册

第一节 基本要求

第七条 药用辅料注册申请人（以下简称申请人），是指提出药用辅料注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药用辅料注册证明文件者。

第八条 药用辅料注册包括新药用辅料申请、已有国家标准的药用辅料申请、进口药用辅料申请和补充申请。境内申请人按照新的药用辅料申请、已有国家标准的药用辅料申请的程序办理，境外申请人按照进口药用辅料申请程序办理。

第九条 新药用辅料申请，是指首次在中国境内使用的药用辅料的注册申请。

注射剂、滴眼剂、体内植入制剂用的辅料和特殊药用辅料，比照新的药用辅料生产申请程序办理。

已有国家标准的药用辅料申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药用辅料的申请。

进口药用辅料申请，是指境外生产的药用辅料在中国境内作为生 产制剂和配制制剂使用的注册申请。境外申请人应当是境外合法药用辅料生产厂商，境外申请人办理进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

补充申请是指新药用辅料申请、已有国家标准的药用辅料和进口药用辅料申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。新药用辅料技术转让和试行标准转正按补充申请程序办理。

第十条 申请药用辅料注册所报送的资料必须完整、规范，数据真实、可靠。申请人应当对其申报资料实质内容的真实性负责。

第十一条 进口药用辅料申请，应当符合我国药用辅料管理的有关规定，并经国家食品药品监督管理局批准获得《进口药用辅料注册证》；中国香港、澳门和台湾地区的药用辅料生产厂商申请注册的药用辅料，参照进口药用辅料申请的程序办理，认为符合要求的，发给《药用辅料注册证》。

第十二条

国家食品药品监督管理局或者省级（食品）药品监督管理部门应当在5日内对报送资料的规范性、完整性进行形式审查，发出受理或者不予受理通知书。

第十三条 国家食品药品监督管理局或者省级（食品）药品监督管理部门在收到药用辅料注册技术审评结束后资料的20日内完成审批。20日内不能作出决定的，经主管领导批准，可以延长10日。符合规定的，核发《药用辅料临床批件》、《新药用辅料证书》、《药 用辅料注册证》或者《进口药用辅料注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。

第十四条 药用辅料注册审批作出决定后，国家食品药品监督管理局和省级（食品）药品监督管理部门应当自作出决定之日起10内颁发、送达有关决定。

第十五条 药用辅料注册审评中需要申请人补充资料的，国家食品药品监督管理局和省级（食品）药品监督管理部门应当一次性发出补充资料的通知。申请人应当在收到资料补充通知书后4个月内提交符合要求的补充资料，未能在规定的时限内补充资料的予以退审。

第十六条 检验机构对样品检验不符合申请人申报的药用辅料标准的，国家食品药品监督管理局在核实后对新药用辅料申请予以退审。

第十七条

自行撤回或者被退审的药用辅料注册申请，申请人在重新进行研究后，可以重新提交申请，新申请按照原申请程序办理。

第二节 新的药用辅料的临床试验申请与审批

第十八条 新药用辅料如需进行临床试验的必须经国家食品药品监督管理局批准后实施。新药用辅料临床试验被批准后应当在3年内实施。

第十九条 新药用辅料的临床试验应当比照《药物临床试验质量管理规范》执行。第二十条 申请人应当填写《药用辅料注册申请表》向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门如实报送有关资料和样品。

第二十一条 省级（食品）药品监督管理部门应当自申请受理后30日内组织对研制现场按照《药用辅料研制现场核查规定》组织现场核查，符合要求的，按照《药用辅料注册检验抽样规定》抽取样品，通知设置或者确定的检验机构进行注册检验。

第二十二条 检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具检验报告书并提出意见，报送省级（食品）药品监督管理部门并通知申请人。

第二十三条 省级（食品）药品监督管理部门应当在收到检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将审查意见连同检验报告书、其他有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。

第二十四条 国家食品药品监督管理局收到申报资料后，应当在120日内组织相关技术人员对申报资料进行审评。

第二十五条 检验机构认为申报的药用辅料标准无法控制质量的，应当将复核意见报国家食品药品监督管理局，并抄送通知检验的省级（食品）药品监督管理部门及申请人。申请人收到意见后，可以撤回新药用辅料申请，国家食品药品监督管理局经审查认为新的药用辅料标准确实无法控制质量的，应当予以退回。第三节 新药用辅料生产申请与审批

第二十六条 申请人应当填写《药用辅料注册申请表》，向所在地省级（食品）药品监督管理部门报送有关资料和样品。

第二十七条 省级（食品）药品监督管理部门应当在受理后30日内派员对研制现场按照《药用辅料研制现场核查规定》或者对生产企业按《药用辅料生产现场核查规定》和《药用辅料生产区域（车间）洁净规定》组织现场检查，符合要求的，按照《药用辅料注册检验抽样规定》抽取样品，通知设置或者确定的检验机构进行注册检验。

第二十八条 检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具检验报告书及提出意见，报省级（食品）药品监督管理部门和申请人。

第二十九条 省级（食品）药品监督管理部门应当在收到检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将形式审查意见、现场检查意见连同检验报告书、有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。

第三十条 国家食品药品监督管理局对省级（食品）药品监督管理部门报送的资料，应当在120日内完成技术审评。

第三十一条 经国家食品药品监督管理局批准并且符合《药用辅料生产现场核查规定》的申请人核发《新药用辅料证书》，同时核发《药用辅料注册证》；对符合《药用辅料研制现场核查规定》的申 请人只核发《新药用辅料证书》。

第四节 进口药用辅料申请与审批

第三十二条 境外申请人应当是境外合法药用辅料生产厂商，境外申请人办理进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

第三十三条 申请人应当填写《药用辅料注册申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品。

第三十四条 申请人凭受理通知书向国家食品药品监督管理局确定的检验机构报送样品3批，用于注册检验。

第三十五条 国家食品药品监督管理局确定的检验机构在收到受理通知单和样品后，应当在60日内对样品进行检验，并出具检验报告同时提出意见，报国家食品药品监督管理局。

第三十六条 国家食品药品监督管理局根据工作需要，可以对研制情况及生产条件按照《药用辅料生产现场核查规定》和《药用辅料生产区域（车间）洁净规定》进行现场考核，必要时按照《药用辅料注册检验抽样规定》抽取样品。

第三十七条 国家食品药品监督管理局在收到检验机构对样品检验报告及意见后，应当在80日内（新药用辅料应当在120日内）完成技术审评。

第三十八条 对进口少量且作为境内本制剂生产企业制剂生产 使用的药用辅料申请人，经国家食品药品监督管理局审查批准可以有条件地进口。

第五节 已有国家标准的药用辅料生产申请与审批 第三十九条 申请人应当填写《药用辅料注册申请表》，向所在地省级（食品）药品监督管理部门报送有关资料和样品。

第四十条 省级（食品）药品监督管理部门应当在受理后30日内派员对生产企业按照《药用辅料生产现场核查规定》和《药用辅料生产区域（车间）洁净规定》组织现场检查，符合要求的，按照《药用辅料注册检验抽样规定》抽取样品，通知确定的检验机构进行注册检验。

第四十一条 检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具检验报告书及提出意见，报省级（食品）药品监督管理部门并通知申请人。

第四十二条 省级（食品）药品监督管理部门应当在收到检验机构的检验报告书和有关意见后应当在60日内完成技术审评工作。

第四十三条 省级（食品）药品监督管理部门应当在批准的同时将《药用辅料注册证》原件抄报国家食品药品监督管理局一份。

第三章 药用辅料的再注册

第四十四条 药用辅料再注册，是指对《药用辅料注册证》或《进口药用辅料注册证》有效期满后需继续生产或者进口的药用辅料实施 的审批过程。

第四十五条 国家食品药品监督管理局和省级（食品）药品监督管理部门核发的《药用辅料注册证》或《进口药用辅料注册证》有效期为5年。有效期届满需继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第四十六条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局和省级（食品）药品监督管理部门不予再注册：

（一）在规定的时间内未提出再注册申请的药用辅料；

（二）注册检验不合格的药用辅料；

（三）不符合《药用辅料生产现场核查规定》和《药用辅料生产区域（车间）洁净规定》的；

（四）试行标准未转正的药用辅料。

第四十七条 《药用辅料注册证》或《进口药用辅料注册证》有效期届满时，国家食品药品监督管理局和省级（食品）药品监督管理部门不予再注册的，注销原《药用辅料注册证》或者《进口药用辅料注册证》，并予以公告。

第四十八条

进口药用辅料的申请人应当填写《药用辅料再注册申请表》，同时提供有关申报资料，按原申报程序报国家食品药品监督管理局，并进行注册检验。

第四十九条 国家食品药品监督管理局在收到检验机构对样品 的检验报告及有关意见后，应当在60日内完成技术审评。

第五十条 药用辅料的生产申请人应当填写《药用辅料再注册申请表》，同时提供有关申报资料，报省级（食品）药品监督管理部门，并进行注册检验。

第五十一条 省级（食品）药品监督管理部门按第二章第五节规定对申报资料进行形式审查，对生产现场进行核查。

第五十二条 省级（食品）药品监督管理部门应当在20日内批准再注册，同时将批准件的原件抄报国家食品药品监督管理局一份。

第四章 药用辅料的补充申请

第五十三条 药用辅料经批准注册后，变更药用辅料标准、改变工艺及《药用辅料注册证》或《进口药用辅料注册证》中所载明事项等，申请人应当提出补充申请。

补充申请的申请人，应当是药用辅料证明文件的持有人或者药用辅料注册申请人。

第五十四条

国家食品药品监督管理局和省级（食品）药品监督管理部门对药用辅料的补充申请进行审查，以《药用辅料补充申请批件》形式，决定是否同意；补充申请的审查应当在规定时限内通知申请人，不同意的决定应当说明理由；如需要换发《药用辅料注册证》或《进口药用辅料注册证》，原证予以注销。

第五十五条 申请人应当填写《药用辅料补充申请表》，向所 在地省级（食品）药品监督管理部门报送有关资料和说明。

第五十六条 药用辅料进口的补充申请，申请人应当填写《药用辅料补充申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明。

第五十七条 对变更生产企业名称等项目的药用辅料补充申请，由省级（食品）药品监督管理部门在受理申请后20内完成审批，同时将批准原件报国家食品药品监督管理局一份。

第五十八条 省级（食品）药品监督管理部门应在20日内完成审批。其中需要进行技术审评的，应当在60日内完成。

第五十九条 生产标准试行期的药用辅料，申请人应当在试行期满前3个月，向所在地省级（食品）药品监督管理部门提出转正申请，填写《药用辅料补充申请表》，报送该辅料在标准试行期内质量考核资料及对试行标准的修订意见。

第六十条 省级（食品）药品监督管理部门应当在收到试行标准转正申请后10日内完成审查，将审查意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局。

第六十一条 国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会对药用辅料试行标准进行审评。

第六十二条 国家食品药品监督管理局对国家药典委员会报送的资料进行审核，以《国家药用辅料标准颁布件》的形式批准药用辅 料标准转为正。

第六十三条 标准试行截止期不同的同一品种，以先到期的开始办理转正。标准试行期未满的品种，由国家药典委员会通知申请人提前向省级（食品）药品监督管理部门办理转正申请。

第六十四条 标准试行期满未按照规定提出转正申请或者该试行标准不符合转正要求的，由国家食品药品监督管理局撤销该试行标准和依据该试行标准生产药用辅料的《药用辅料注册证》。

第六十五条 新药用辅料技术转让，是指《新药用辅料证书》持有者，将新药用辅料转让给药用辅料生产企业，并由该企业申请生产该新药用辅料的行为。

第六十六条 新药用辅料的转让方应当是《新的药用辅料证书》的持有者。转让方已取得《药用辅料注册证》，申请技术转让时，应当同时提出注销其《药用辅料注册证》的申请。

第六十七条

新药用辅料转让方应当其将技术一次性转让给一家药用辅料生产企业。接受新的药用辅料技术转让的企业一般不得对该技术进行再次转让。

第六十八条 新药用辅料持有者转让时，应当与受让方签订转让合同，并将技术及资料全部转让给受让方，指导受让方试制出质量合格的连续3批样品。

第六十九条 多个单位联合研制的新药用辅料进行转让时,应 当经新的药用辅料证书联合署名单位共同提出,并签订转让合同。

第七十条 新药用辅料技术转让审批程序按照新药用辅料生产与审批程序办理。

第五章 药的用辅料的注册检验

第七十一条 申请药用辅料注册必须进行药用辅料注册检验。药用辅料注册检验包括对申请注册的药用辅料进行样品检验和标准复核。

样品检验，是指检验机构按照申请人申报的药品标准对样品进行检验。

标准复核，是指检验机构对申报的药用辅料标准中的检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控制药用辅料质量等进行的实验室检验和审核工作。

第七十二条

注册检验由国家食品药品监督管理局和省级（食品）药品监督管理部门确定的检验机构承担。

承担注册检验的检验机构，应当按照药用辅料国家实验室规范及国家计量认证的要求，配备与药用辅料注册检验任务相适应的人员和设备，符合药用辅料注册检验的质量保证体系的技术要求。

第七十三条 申请已有国家标准的药用辅料，检验机构接到样品后应当按照国家标准进行检验，并对工艺变化导致的质量指标进行全面分析，必要时应当要求申请人制定相应的质量指标和检验方法，以 保证药用辅料质量可控。

第七十四条 进行新药用辅料标准复核的，检验机构除进行样品检验外，还应当根据该药用辅料的研究数据和情况、国内外同类产品的标准和国家有关要求，对该药用辅料的标准、检验项目和方法等提出复核意见。

第七十五条 检验机构出具复核意见，应当告知申请人。申请人有异议的，应当在10日内将申诉意见报该检验机构。

检验机构采纳申诉意见的，应当对复核意见作出相应更正；如不同意申请人的申诉意见，应当将复核意见及申请人的申诉一并报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人和发出注册检验通知的省级（食品）药品监督管理部门。

第七十六条

重新制定药用辅料标准的，申请人不得委托提出意见的检验机构进行该项标准的研究工作，该检验机构不得接受此项委托。

第六章 药用辅料的标准

第七十七条 国家药用辅料标准，是指国家为保证药用辅料质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》和其他药用辅料标准。

第七十八条 国家药用辅料标准由国家食品药品监督管理局组 织国家药典委员会组织制定和修订，由国家食品药品监督管理局颁布实施。

第七十九条 国家食品药品监督管理局设置或确定的检验机构承担药用辅料国家标准制定和修订的方法学验证、实验室复核等项工作。

第八十条 国家药典委员会组织专家对国家药用辅标准的进行审定并报国家食品药品监督管理局批准。

第八十一条 新药用辅料经批准后，其标准为试行标准，试行期为2年。

其他辅料经批准后，需要进一步考察生产工艺及产品质量稳定性的，其辅料标准可批准为试行标准。

试行期的标准，其他申请人不得提出该品种研究和生产申请。

第七章 复审

第八十二条 被退审的申请，申请人对有关试验或者资料进行了补充和完善后，应当按照原申请程序重新申报。

第八十三条 申请人对不予批准决定有异议的可以在收到审批决定后10日内向国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出复审。复审的内容仅限于原申请事项、原报送的资料和样品。

第八十四条 接到复审申请后，国家食品药品监督管理局和省 级（食品）药品监督管理部门应当在50日内作出复审决定。决定撤销原不予批准决定的，应当继续审评；决定维持原决定的，国家食品药品监督管理局和省级（食品）药品监督管理部门不再受理再次的复审申请。

第八章 监督与检查

第八十五条 国家食品药品监督管理局和省级（食品）药品监督管理部门应当对药用辅料生产、使用组织抽查检验，并将抽查检验结果予以公告。

第八十六条 国家食品药品监督管理局和省级（食品）药品监督管理部门设置或者确定的检验机构，承担药用辅料监督管理的检验任务，并出具检验报告。

第八十七条 药用辅料生产企业和使用单位对检验机构的检验结果如有异议需申请复验的，应当参照《药品管理法》第六十七的规定申请复验。

第八十八条 国家食品药品监督管理局和省级（食品）药品监督管理部门组织药用辅料抽查检验不得收取任何费用。

第八十九条 有《行政许可法》第六十九条、第七十条规定情形的，国家食品药品监督管理局和省级（食品）药品监督管理部门可以根据利害关系人的申请或者依据职权，撤销或者注销药用辅料批准证明文件。

第九章 法律责任

第九十条 申请人提供虚假申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局和省级（食品）药品监督管理部门对该申请不予批准；对申请人给予警告；已批准生产或者进口的，撤销药用辅料注册证明文件；3年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。

第九十一条 未获得《药用辅料注册证》，擅自生产药用辅料，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产，并处以1万元以上3万元以下的罚款，已经生产的药用辅料由（食品）药品监督管理部门监督处理。

生产销售或者进口不合格药用辅料的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产或进口，并处以1万元以上3万元以下的罚款，已生产的药品应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理。

第九十二条 药用辅料检验机构在承担药用辅料检验时，出具虚假检验报告书的，（食品）药品监督管理部门应当给予警告，并处以1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，取消药用辅料检验机构资格。因虚假检验报告引起的一切法律后果，由作出该报告的药用辅料检验机构承担。

第九十三条

在实施本办法规定的行政许可事项中违反其他相关法律、法规的，按照有关法律、法规的规定处理。

第十章 附 则 第九十四条 本办法下列用语的含义：

药用辅料：指生产药品和调配处方中除主药以外的处方中的非活性成份或者除药材以外药物制剂中人为添加的非活性成份。

新药用辅料，是指在中国境内首次作为药用辅料应用于生产和制剂的。

特殊药用辅料，是指其来源于动物等内脏、器官、皮毛和骨骼的药用辅料。

药用辅料批准证明文件，是指《药用辅料注册证》、《进口药用辅料注册证》、《新药用辅料证书》、《药用辅料补充申请批件》及《国家药用辅料标准颁布件》等相关文件。

标准管理，是指国家食品药品监督管理局对确定实行标准管理的药用辅料，药用辅料生产企业只要符合国家药用辅料标准即可生产和销售，药品监督管理部门采用事后监督抽检的一种管理方式。

第九十五条 本办法工作时限中的日均为工作日，不含法定节假日。

第九十六条 本办法自2006年 月 日起实行。附件目录：

一、药用辅料注册分类及申报资料要求

（一）注册分类

（二）申资料项目

（三）申报资料项目说明

（四）申报资料项目表及说明

（五）临床试验要求

二、药用辅料补充申请注册事项及申报资料要求

（一）注册事项

1、报国家食品药品监督管理局批准的事项 ⑴新药用辅料技术转让 ⑵新药用辅料试行标准转正 ⑶修改药用辅料标准 ⑷改变新药用辅料生产工艺 ⑸改变进口药用辅料生产工艺 ⑹改变进口药用辅料的产地 ⑺变更进口药用辅料有效期

⑻进口药用辅料的注册登记项目，如生产企业名称、注册地址等

2、省级食品药品监督管理局审批并报备案的事项 ⑼变更药用辅料生产企业名称

⑽变更药用辅料生产企业生产场地（生产现场核查）⑾变更药用辅料有效期

⑿变更已有国家标准药用辅料生产工艺（生产现场核查）

（二）申报资料项目表

三、药用辅料再注册申报资料要求

（一）国产药用辅料

（二）进口药用辅料

四、药用辅料研制现场核查规定

五、药用辅料生产现场核查规定

六、药用辅料生产区域（车间）洁净规定