药品经营质量管理论文

药品经营质量管理论文（共9篇）

药品经营质量管理论文 篇1

职务：姓名：日期：成绩：

一、单选题（每题4个答案，请选择一个正确答案，每题6分共30分）

1、新修订的《中华人民共和国药品管理法》何时起施行。（）

A：2001年2月28日B：2001年12月1日

C：2001年12月15日D：2002年1月1日

2、《药品经营质量管理规范》何时起施行（）

A：2000年3月17日B：2000年7月1日

C：2001年7月1日D：2000年12月1日

3、药品批发企业按其经营规模设置相应的库房，其中小型企业其库房的面积应为：（）A：1000平米B：1500平米C：200平米D：500平米

4、小型批发企业年销售额应为：（）

A：1000万以上B：500万以上C：500万以下D：200万以下

5、《药品管理法》规定药品经营企业必须经常考察本单位所经营的药品（）

A、数量、质量和中毒事故B、质量、销量和信誉程度

C、质量、销量和市场占有率D、质量、疗效和反应

二、多项选择题（每题4个答案，请选择二个或二个以上正确答案，每题10分共70分）

1、开办药品经营企业必须具备：（）

A：具有依法经过资格认定的药学技术人员

B：具有与所有经营药品相适应的营业场所，设备，仓储设备，卫生环境

C：具有与所经营药品相适应质量管理机构或者人员

D：具有保证所经营药品质量的规章制度

2、关于假药，正确论述的有：（）

A：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

B：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的，C：变质的D：超过有效期的3、关于劣药正确论述的有：（）

A：未标明有效期或者更改有效期的B：药品成份的含量不符合国家标准的 C：不注明或者更改生产批号的D：被污染的4、哪类药品的标签必须印有规定的标志：（）

A：麻醉药品，精神药品B：医疗用毒性药品，放射性药品 C：外用药品非处方药品D：处方药

5、仓库应具备的设施和设备：“（）

A：保持药品与地面之间有一定距离的设备B：避光，通风和排水的设备

C：检测和调节温湿度的设备D：防尘、防潮、防霉

6、实行特殊管理的药品有()

A：麻醉药品B：精神药品

C：生物制品D：医疗用毒性药品、放射性药品

7、企业应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：()

药品经营质量管理论文 篇2

1 GSP实施工作中存在的问题及原因

新版GSP的修改虽是建立在老版基础上, 却仍暴露出诸多问题:①仅针对版本和版面设计进行相应的改变和适量的修订;②对药品批发企业经营活动系统进行了更为详细的划分, 但仅是简单的罗列和陈述, 如人员与培训、储存、养护、售后服务等大框架的划分, 却未设置统一、科学的标准来对其进行合理分类, 导致各框架之间缺乏联系, 彼此之间相互孤立, 不能达到GSP系统的紧密性和层次性。为此, 药监部门应对GSP进行一个更加合理和全面的修订, 以达到GSP实施系统的整体性与协调性。GSP对药品质量的要求只是出于原则上的规范要求而未设立一个相当明确的规定, 会给药品批发企业的经营活动带来一系列的实际问题[2]。

究其原因, 由于缺乏详细的实施规定及部分条款条例的不清晰, 药品批发企业一般依靠自身专业管理能力, 并借鉴他人经验进行施行, 这显然不够客观、科学, 易导致现场工作的实施及工作环境均无法达到GSP的相关要求, 工作中经常出现超预期的问题, 使GSP未能起到对药品批发企业经营活动的规范作用, 不利于药品批发企业的健康发展。

2 解决GSP实施中问题的相关建议

2.1 摒除旧观念, 建立开发系统

为提高药品批发企业的综合实力, 提升经济效益, 需充分借鉴国际上先进的管理和经营方法, 与时俱进地学习国际先进技术, 与该领域的相关专家和学者保持联系, 了解其发展的最新动态。另一方面, 激烈的竞争要求药品批发企业把客户的实际需求作为目的来把握工作的方向, 将药品作为质量管理工作的核心, 大幅度地提高药品的质量管理, 进而形成一种新的有生命力的管理体制, 以促使我国的药品批发企业越来越走向国际化[3]。

2.2 管理规范化, 全面落实GSP理念

作为规范药品批发企业的一种模式而言, GSP的标准对于经营者来说是必须要遵守的。在工作实践过程中, 药品批发企业质量负责人无需亲自去做每件事情, 但要以GSP标准为导向, 进行明确分工及权利的划分, 如进行合理的人员安排, 开展程序化的活动, 并作好工作记录等;做到从点到面全方位的调控, 及时发现错误, 使药品批发企业经营活动得以有秩序有准备的开展[4]。

2.3 系统统一化

首先, GSP并不只是作为一项药品批发企业活动而存在, 药品批发企业要落实GSP工作, 既为了在全球化今天的医药市场站稳脚跟, 又为了实现巨大的经济效益;其次, 药品批发企业需在日常的生产管理过程中将GSP工作落到实处, 以GSP规范为基础来形成药品批发企业文化, 确保GSP工作的有效性。

3 以运输环节为例进行分析

3.1 运输配送更注重细节

药品批发企业为达到新版GSP的相关标准, 在运输药品时, 需考虑药品包装、道路情况、天气状况等, 制订一系列的防护措施;并采用箱式的运输车进行药物运输, 以免对药品的质量造成不良影响;若遇到冷藏药品就需要做好相应的冷藏措施;同时有专职人员对此类药品进行整理、装箱再发运出去。并对冷藏设备进行全面仔细检测, 确定符合标准后再发行[5]。

3.2 全程信息化管理

新版GSP规范对信息化管理作出了新的规定。如药品批发企业所建立的信息管理系统需包括药品的购进及其存储和销售情况等, 同时对购销时所涉及到的单位和药品品种及销售人员的情况建立一个数据库来进行掌握和调控。在此信息管理系统中, 每人只能以唯一的身份认证进入系统, 以便于随时查找相关责任人。

新版GSP要求物流中心的管理和服务更加全面和细致。除设置自动仓库或高架仓库及自动输送设备等外, 还需增加条码扫描复核设备等。为使药品批发企业信息实现充分共享, 提高其经济效益, 需做好各部门的沟通与协调工作, 及时掌握药品的流向动态, 信息平台的构建和信息系统的建设起到非常重要的作用[6]。

3.3 运输工具的选择

冷藏、冷冻药品设施的规定:①与其经营规模和品种相适应的冷库, 经营疫苗的企业应当配备2个以上独立冷库;②配备用于冷库温度自动检测、显示、记录、调控、报警的设备;③冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统;④对有特殊低温要求的药品, 应配备符合其储存要求的设施;⑤保证冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备状态良好。

冷链运输工具的规定:①运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应符合药品运输过程中对温度控制的要求;②冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度检测数据的功能;③冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

冷链设施的验证:企业应对冷库、储存温湿度检测系统及冷藏运输等设施进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。如果是跨省业务, 很多冷链商品需要考虑空运, 按照新版GSP要求, 冷箱要求外带温湿度记录仪;有时一件冷链商品运输费用和包装极其昂贵, 而此箱子的回收并无特殊途径, 当费用直线上升时, 企业可能考虑放弃空运而选择公路运输, 如选择可以回收包装箱的中铁快运来进行运输[7]。而此时又会遇到客户反映运输速度慢的问题, 这是企业在发货过程中首先遇到的问题。

3.4 药品仓库环境温度的控制

温度对于药品储存的影响很大, 在储存药品时需按照规定的温度进行存储, 做到及时对温度进行监管和调控。①自动监测、记录温度。监测系统的设置对库房温度的连续自动监测并做到实时记录数据有重要作用, 因此, 药品批发企业需要对监测系统的安装进行合理设置;②设置温度监测设备;温度检测设备数量需根据每个仓库的不同情况来设置, 充分考虑仓库的结构、大小、门窗及出风口等因素;如对平面仓库来说, 增加300 m2就要安装一个监测器;对立体仓库来说, 检测器数量应多于9个, 且分布均匀;③调控和记录温度。对仓库温度的调控是非常重要的, 调控仪器在库房温度到达温度临界点或超出规定温度范围时能对室内温度进行有效调节, 使其到达正常范围, 并记录调控的具体数据。

总之, 实施新版GSP对药品批发企业质量管理产生巨大影响。为使药品批发企业的质量管理水平进一步提高, 需严格按照新版GSP管理规范进行管理。同时, 药品批发企业的管理规范化也是推动质量管理水平不断提高的保障, 因此, 取得GSP认证的同时, 更要在实际管理工作中落实管理规范。

摘要：药品是治疗疾病的必需品。随着医药事业的发展, 药品的种类十分繁多, 作为一种商品被商家广泛经营。但药品又具有与普通商品不同的特点, 因此在经营与使用时需给予特殊的管理方法。本文针对药品批发企业的《药品经营质量管理规范》 (GSP) 质量管理策略进行探讨, 分析其质量管理规范的应用。

关键词：药品批发企业,药品经营,质量管理规范,质量管理

参考文献

[1]奚军伟, 王维.陕西省体外诊断试剂批发企业GSP认证中存在的问题及对策[J].中国药业, 2013, 22 (22) :7-8.

[2]刘巧杰.北京市药品批发企业物流能力评价研究[D].北京, 北京交通大学, 2012:65-67.

[3]黄胜男.浅谈中小型家族药品批发企业的人力资源管理——基于《新版药品GSP》的实施[J].西昌学院学报 (自然科学版) , 2013, 27 (3) :89-91.

[4]罗京京, 陈菡, 黄世福, 等.安徽省药品批发企业GSP认证高频次缺陷项目统计分析[J].安徽医药, 2013, 17 (4) :699-701.

[5]梁杰康, 曾祥卫.浅议新版GSP[J].中国处方药, 2013, 11 (3) :46-47.

[6]中华人民共和国卫生部.药品经营质量管理规范 (2012修订版) [S].北京, 2012.

药品经营质量管理项目化探讨 篇3

关键词　项目化教学　药品经营质量管理　课程设计　考核体系

1　项目化课程设计

第一步是工作任务分析——典型工作筛选。药品经营质量管理是针对药品批发企业和药品零售企业，在其经营过程中进行的全方位监督管理，以保障药品质量，促进人民用药安全。在项目化教学中，必须按照《药品经营质量管理规范》的相关规定，在药品经营领域选出的典型核心环节，以此支持来设置项目，才能保证学生能感受到真实的药品经营环境。因此，笔者首先将课程分为药品经营质量管理机构与人员、进货、药品验收、药品储存与养护、发货、药品广告与宣传、药品销售、药品运输等八个环节。

第二步是行动领域归纳——典型工作整合。完成典型工作的筛选后，笔者结合系部的人才培养方案和学院的实际情况，将工作整合为组织结构规划、招聘信息发布、药品采购计划的编制、供应商的选择、　库房建设规划、药品验收入库、药品养护制度的制度、药品广告的审查、药品销售管理、药品配送等十个子项目。完成这些子项目的训练，学生也就熟悉了药品经营的全过程，认识了药品经营这一领域。

第三步是学习领域转换——课程体系构建。学校毕竟是教书育人的，因此在课程设计中应当注重对学生学习能力的培养。在课程的实施过程中，应注意循序渐进，帮助学生完成从被“牵着走”，到被“扶着走”，最终能“自己走”的转变。此外，针对当前药品经营领域的种种违规操作，要引导学生对其有正确的认识，使学生树立起药品“质量第一”的观念，养成良好的药学职业道德。

第四步是学习情境设计——学习单元设计。药品经营领域共有药品批发企业、药品零售连锁企业和独立零售药店三种典型企业。因此，在学习单元设计中，将工作任务也分为三类，以5-6人为一组，分组完成XX医药公司（药品批发企业）、XX药品零售连锁药店（药品零售连锁企业）的筹建和运行。而药品批发企业和药品零售连锁企业可分为大、中、小型；独立零售药店则为B线项目。这样六个小组均需独立开展工作，期间穿插互相的评价和工作任务的转换，以保证每个小组均能熟悉各类药品经营企业。①②

2　项目化课程的实施与考核

2.1　角色的转变

项目化课程一旦开始，学生就转变为负责药品经营企业筹建和运行的工作人员；而教师则要承担主管、供货商、采购方和药品监督管理部门等多种角色。在项目实施按照任务布置→方案制定→方案实施→实施点评→方案修改→结果推广等步骤展开过程中，教师应详细分析与学生互动的行为和结果，明确考核的点位和内容。而学生则应根据任务做好分工，确定各人的角色，确保每个人都参与到项目化过程中来。

2.2　课程的实施

在项目实施之前，教师的准备必须充分，应当有具体的项目方案和项目任务设计，准备相关素材发给学生，提供学生信息查询的方式或工具，说明项目任务以何种方式提交，公布能力考核评价标准，此外还要对项目实施过程中可能出现的各种问题做预想处理。在项目实施过程中，教师应当组织学生完成，并记录每位学生的准备情况，讨论发言情况等，为项目的点评、先关知识点的介绍做好准备。在项目结束时，教师应对相关知识点进行讲解，对学生的项目完成报告作出点评，完成相关记录。

2.3　考核评价方法

项目化教学和传统的教学方式有着很大的不同，学生是教学的主体。学生通过在项目完成过程中对问题的分析、研究、讨论，提出自己的观点，来说服项目的对方（一般为教师），要运用自己查到的资料、试验的结果等来证明自己的正确性；也就是说，学会运用知识解决实际工作问题。因此，传统的理论考试是无法准确衡量学生的学习成果的。我们应当建立起一套和项目化教学相匹配的考核体系。

项目化教学一般分为A线项目（课内）和B线项目（课外）双线，考核评价也应具有针对性。

A线项目的考核内容应该包括项目的准备情况、完成项目的态度、项目报告的量、资料查阅汇总分析能力、知识应用能力、对问题的判断能力、回答问题的质量、应变能力、语言表达能力、辩解技巧能力、外语能力、与人合作、经济意识、遵守纪律和药学职业道德等。评定前，应先公布评定的条目和每个条目的权重；评定时，先确定学生每个条目的评级，再算出该项目的成绩。A线项目的成绩可以分为组内评价、组间评价和教师评价三个部分，但是应注意各部分的权重，学生互评的比重不宜过高。每完成一项A线项目之后，应当及时作出评价并及时反馈给学生，是学生能及时掌握自己的成绩累计情况。同时，应允许学生在对自己的成绩不满意时，重新完成该项目。这样可以刺激学生的积极性并提高掌握、运用知识的能力。

B线项目为学生自主完成的综合性项目，应当在学生完成一定量的A线项目，掌握一定的方法之后，在允许学生展开。B线项目应要求学生独立完成，应当既与A线项目不同，又与同学的B线项目不同。而B线项目考核的重点也应放在项目的难易程度、完成情况和可行性来进行考核。③

3　思考

项目化教学对学生来讲是指很有趣的教学模式。它把学生从枯燥的传统课堂讲授中解放出来，自己成为课堂的主人；而且能够见识到接近真实的工作环境，直观地了解到自己将要从事什么样的工作，对自己的未来有一个理性的认识。学生在度过一开始的不适之后，大多数兴致勃勃地投入到项目的实施中去，课堂的气氛变得很活跃。但是，项目化教学，也对学生提出了更高的要求。项目化教学不仅仅是课堂教学，它还把触角深入到了学生的课余时间，需要学生利用自己的时间来查阅资料、进行准备。在头几个项目中，学生的准备情况是很差的，以至于项目进度，不得不推后。而出于对项目化教学方式的不适应，项目的完成情况也较差。所以，项目的设置应当循序渐进，从易到难。在初期，教师应当加强的学生的组织和引导。在项目的完成中，予以适当的帮助，使得学生能够学会工作的方式方法。随着项目的展开，教师应当通过同学生的交流、严格的考核评价来提高学生的积极性。

4　结语

药品经营质量管理规范认证 篇4

附 GSP 认 证 申 报 资 料 初 审 表

审 查 项 目 审查结果

一、《药品经营许可证》和营业执照复印件

二、企业实施GSP情况的自查报告

三、企业负责人员和质量管理人员情况表

四、企业药品验收、养护人员情况表

五、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表

六、企业所属非法人分支机构情况表

七、企业药品经营质量管理制度目录

八、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图

九、企业经营场所和仓库的平面布局图 审查人： 审查日期： 年 月 日

注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。

附件1

受理编号：

药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位：XXXXXXXX大药房(公章)填报日期 年 月 日 受理部门： 受理日期： 年 月 日

填 报 说 明

1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。

企业名称 地 址 邮 编 中成药、中药饮片、抗生素、化经营方式 零售 经营范围 学药剂、生化药品、生物制品（除疫苗）*** 开

办 职工 上年销售额 3人 经济性质 个体 时 间 人数（万元）法定代表人 执业药师 职 务(企业负责人)或技术职称 企业质量 执业药师 职 务 负 责 人 或技术职称 质量管理部门执业药师 职 务 负 责 人 或技术职称 联系人 传 真 XXX 电 话

企 业 基 本 情 况 地 1

2个月内有无经销假劣药品的问题 市 级 药经销 品假劣 监药品 督问题 管的说 理明及 部审查 门结果 初

审 栏 审 查 意 见 经办人： 审 批：

年 月 日（公章）省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 受 理 意 见 经办人： 审 批： 年 月 日（公章）

检 查 时 间 检 查 组 成 员 检 查 结 论 现场 检自： 年 月 日 组长： 查 组员： 情至： 年 月 日 况

认 证 机 构 审 核 认证机构负责人： 年 月

日（公章）意见

公 示 时 间 公 示 形 式 公 示 结 果 公 示 自： 年 月 日 情 况 至： 年 月 日 审 查 意 省见 级 药 经办人： 年 月 日 监 审部 核门 意审 见 批负责人： 年 月 日 意 见 审 批 意 见 审 批： 年 月 日（公章）XXXXXXXXXX大药房 GSP上报材料目录

1、药品经营许可证和营业执照复印件

2、企业实施GSP情况的自查报告

3、企业无违规经销假劣药品问题的说明

4、企业负责人员和质量管理人员情况表（附学历、职称复印件）

5、企业验收、养护人员情况表（附学历复印件）

6、企业经营设施、设备情况表

7、企业所属药品经营单位情况表

8、企业质量管理制度目录

9、企业组织结构设置图

10、企业质量管理机构图

11、企业方位图

12、企业平面布局图 企业实施

GSP自查报告

河南省食品药品监督管理局： XXXXXXXXXX大药房位于洛阳市西工区道北三路王成之珠9号楼门

面房，现有员工3人，具有专业技术职称人员

1人，为单体药品零售业，属市级药店。药房营业面积103平方米，无仓库。药房经营范围有：中成药；中药饮片；抗生素；化学药制剂；生化药品；生物制品（除疫苗）。经营品种达到1100余种，经营运作情况良好。药房配备有空调1部，功率3匹，冷藏箱1台，容积180立升，温湿度计两个（营业厅、冷藏箱各1个），能够满足所经营药品的陈列要求。药房自成立之日起，严格按照零售企业GSP标准的要求，逐步建立健全内部质量体系，制定质量管理制度20项，保证了药房内部质量管理体系的正常运转。药房设质量管理员、验收员、养护员，各岗位人员按照质量岗位职责执行，保证了药房购进、验收、陈列、养护、销售等各环节的药品质量药房无出租、出借柜台及超经营方式和经营范围的经营行为。药房采用柜台式与货架式销售方式，严格处方药与非处方药分类管理工作，做到处方药与非处方药分柜陈列，处方药凭处方销售。药房对内加强划员工药品质量意识培训，列外提供优质服务，设立药师咨询台，为消费者提供专业服务，方便顾客科学、合理、安全用药。药房严格按照GSP规范运行药房质量管理体系，现将我药房GSP实施与运行情况汇报如下：

一、管理职责 药房严格按照《中华人民共和目药品管理洼》和《药品经营企业质量管理规范》的要求，按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。在店堂显着位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。药房设置了质量管理负责人员，工作职能按照质量管理机构的职能进行。

药房建立健全质量管理制度，内容有：有关业务和管理岗位的质量责任；首营企业与首营品种审核制度；药品购进管理制度；药品验收管理制度；药品陈列管理制度；药品养护管理制度；药品质量管理制度；药品销售管理制度；处方调配管理制度；处方药管理制度；非处方药管理制度；药品拆零管理制度；质量事故管理制度；不合格药品管理制度；质量信息管理制度；药品不良反应报告制度；卫生管理制度；人员健康状况管理制度；服务质量管理制度；中药饮片质量管理制度。药房严格按照质量管理制度的要求，保障了所经营药品在购进、验收、陈列、养护、销售等各环节的药品质量。药房对各项质量管理制度执行情况定期进行检查考核，并做记录。

二、人员与培训 药房负责人XXX，中专中医士专业结业。质量管理负责人兼质量管理员XXX，中专中药商品专业毕业，具有执业药师技术资格，熟悉药品经营过程中各环节的质量管理工作，能独立解决经营过程中发现的质量问题。药房零售中处方审核员XXX具有执业药师技术职称。药房从事质量管理、验收、养护共3人，占药房总人数的100%，并保持相对稳定。药房质最管理、验收、养护及营业人员均具有高中以上学历，全部接受了市食品药品监督管理局的培训，经考试合格持证上岗。从事质量管理人员在职在岗，无在其他企业兼职情况。根据药房的培训计划，药房对所有员工进行质量管理再教育培训。药房对从事质量管理工作及验收、养护工作人员进行特殊岗位相关培训。药房定期组织对所有人员进行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、本药房各项质量管理制度、质量职责、工作程序以及药品知识、职业道德及结合岗位操作与业务技能的培训、学习。各类培训均建立培训记录与员工

培训档案。药房在质量管理、药品验收、养护等直接接触药品的岗位工作的人员，每年进行健康检查并建立健康档案。

三、设施与设备 洛阳市谐和大药房营业场所面积为103平方米，与经营规模相适应，能够满足药房的经营需求。营业场所环境整洁、无污染物，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。营业场所、办公生活等区域分开。药房配备有完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，有与竖营规模相适应的，符合药品性能要求的设施与设备：空调1台，功率3匹，冷藏箱1台，容积108立升，温湿度计2个(营业厅和冷藏箱各1个)。经营场所具有防尘、防潮、防霉变、防虫、防鸟、防鼠等条件，通风排水设施完善，并有符合安全要求的照明设施和消防器材。药房不销售特殊管理药品。

四、进货与验收 药房购进药品按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行，确定供货企业的法定资格及质量信誉；审核所购入药品的合法性和质量可靠性；对与药品进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证；对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理负责人和企业主管领导的审核批准；药房与供货企业签订有明确质量条款的购货合同，购货合同中有质量条款的执行。药房对首营品种合法性及质量情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。购货合同中明确质量条款。工商间购销合同中明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货

物运输要求。商商间购销合同中明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；药品包装符合有关规定和货物运输要求。药房购进药品后按照国家有关规定建立了完整的购进验收记录。记录注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录保存至超过药品有效期一年但不少于两年。药房无购进特殊管理药品。药房验收员凭供货单位的送货凭证，按GSP的要求对药品质量进行逐批验收，并填写药品质量验收记录。验收员的药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。对药品的包装、标识主要检查以下内容：

1、每件包装中，有产品合格证。

2、药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、生产日期；标签或说明书上还要有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

3、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按照分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专用标识。

4、进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件。以上批准文件均加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

5、中药饮片均有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮

片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药饮片，在包装上还应标明批准文号。验收人员按规定做好验收记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录按照规定保存至超过药品有效期一年，但不少于三年。对于销后退回的药品，验收员按照进货验收的规定验收，必要时抽样送检验部门检验。购入首营品种时，向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书。

五、陈列与养护 药房在营业厅陈列药品的质量和包装符合有关规定。养护员根据陈列药品的流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品中、已发现质量问题药品的相邻批号药品，进行抽样送检。在养护中如发现质量问题，养护员将及时通知质量管理人员予以处理。养护员做好营业场所内温湿度的检测和管理，每日两次定时对温湿度情况进行记录，如温、湿度超过规定的范围，及时采取相庆的调控措施，并予以记录，对发现的有质量问题的药品，不摆上柜台销售，并及时通知质量管理人员进行处理。药品按用途及养护要求分类陈列。对于陈列药品，药房做到以下要求：

1、陈列药品的货柜及橱窗保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

2、陈列药品按剂型分类整齐摆放，类别标签放置准确，字迹清晰。

3、药品与非药品、内服药与外用药分开陈列，易串味药品与一般药品分开陈列。

4、药品中根据其温湿度要求，按照规定的养护条件陈列。

5、处方药与非处方药分柜陈列。

6、危险品不予陈列。如因需要必须陈列，只陈列代用品或空包装。

7、拆零药品集中陈列于拆零专柜，并保留原包装的标签。

8、中药饮片装斗前做好质量复核，不错斗、串斗，防止混药。饮片斗前写明正名正字。

六、销售与服务 药房按照国家药品分类管理的有关规定销售药品。营业时间内药师在岗，并佩戴标明姓名、技术职称等内容的胸卡。销售药品时，由药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。对处方所列药品不擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配、销售，必要时，经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。审核、调配或销售人员均在处方上签字或盖章，无医师开具的处方不销售处方药。处方按规定保存两年备查。药品拆零销售所用的工具、包装袋清洁、卫生，出售时在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。药房采用柜台式与货架式销售方式，严格处方药与非处方药分类管理工作，处方药凭处方销售。非处方药可不凭处方销售，但如顾客有要求，药师负责对药品的购买和使用进行指导。药品销售不采取有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。药房销售的中药饮片做到符合炮制规范，并计量准确。药房按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和本企业相关制度，注意收集出售的药品的不良反应情况。发现不良反应情况，按规定上报有关部门。药房设立审方咨询处，提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。在营业店堂内设置意见簿，明示服务公约，公布监督电话。对顾客的批评、投诉及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，认真对待、详细记录、及时处理。XXXXXXXXXX大药房经过一段时间的学习和完善，按照GSP规范要求从事药品质量管理和经营流程的质量控制活动。经过对照药品零售企业《GSP现场认证检查项目》的条款进行认真自查后，认为药房的各项质量管理体系已经符合GSP的要求，现提出认证申请，请予以批准。特此报告 XXXXXXXXXX大药房 二O一一年八月五日 XXXXXXXXXX大药房 无违规经销假劣药品的说明

洛阳市食品药品监督管理局： XXXXXXXXXX大药房属医药零售企业，药房在药品经营工作中严格遵守《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》，严格把药品采购、验收、保管、养护、销售等环节的药品质量关，保障了所经营药品的质量，开业至今无违 规经销假劣药品行为。特此说明 XXXXXXXXXX大药房 二O一一年八月五日 附件2 企业负责人员和质量管理人员情况表

序是否为 技术姓名 职务 学历 所学专业 备注 号 执业药师 职称

XXX / 企业负责人 中专 中医士 否 2 XXX / 质量负责人 中专 中药商品 是 质量负责人 3 XXX / 质量管理员 中专 中药商品 是

填报单位：XXXXXXXXXX大药房（盖章）填报日期：2011年8月5日

注：

1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。

2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。附件3 企业药品验收养护人员情况表 填报单位：XXXXXXXXXX大药房（盖章）填报日期：2011年8月5日 序是否为 姓名 职务 学历 所学专业 技术职称 备注 号 执业药师

XXX / 验收员 大专 否 2 XXX / 养护员 中专 中医士 否

注：填报本表是，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。附件4 企业经营设施、设备情况表

填报单位：XXXXXXXXXX大药房（盖章）填报日期：2011年8月5日 营业场所 及辅助办营业用房面积 辅助用房面积 办公用房面积 备注 公用房

2103m 无 无

仓库面积 备注 药品储存仓库 冷库 阴凉库 常温库 特殊管理药品用仓库 总面积 面积 面积 面积 专库面积 无此项 / / / / 面积 仪器、设备 备注 验收 养护室 无此项 无此项 中药饮片 配送中心配 无此项 无此项 分装室面积 货场所面积 符合药品特性要运输用车辆 求的设备 其他 运输用车型： 无此项 数量： / 空调一部，功率车辆和3P，冷藏箱一台容设备 积180L，温湿度车型： 无此项 数量： / 计2个（营业厅冷藏箱各一个）车型： 无此项 数量： / 填写说明：

1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。

2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。

3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。附件5 企业所属非法人分支机构情况表

填报单位：XXXXXXXXXX大药房（盖章）填报日期：2011年8月5日

序经营单 位 名 称 地址

负责人 备注 号 方式 无此项 XXXXXXXXXX大药房 质量管理制度目录

1、有关业务和管理岗位的质量责任

2、首营业企业与首营品种审核制度

3、药品购进管理制度

4、药品验收管理制度

5、药品陈列管理制度

6、药品养护管理制度

7、药品质量管理制度

8、药品销售管理制度

9、处方调配管理制度

10、处方药管理制度

11、非

处方药管理制度

12、药品拆零管理制度

13、质量事故管理制度

14、不合格药品管理制度

15、质量信息管理制度

16、药品不良反应报告制度

17、卫生管理制度

18、人员健康状况管理制度

19、服务质量管理制度 20、中药饮片质量管理制度 XXXXXXXXXX大药房组织结构图

企业负责人 XXX 负责药房全面工作，督促各项工作的落实。对药房质量管理工作负责领导责任 质量负责人

XXX（执业药师）全面管理药房的质量工作，负责组织制定和修订各项质量管理制度并监督检查，对质量体系的工作质量负责，主持质量问题的调查、分析和处理，落实质量奖惩工作。

质量管理员/审方药师 XXX（执业药师）负责起草企业药品质量管理制度并指导督促制度的执行。负责首营企业和首营品种的质量审核，建立药品质量档案。负责药品质量查询的药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。负责对质量不俣格药品的处理过程实施监督。收集和分析药品质量信息。负责协助开展对企业职工药品质量管理方面 的教育或培训。验收员 养护员 驻店药师 营业员 采购员 XXX XXX XXXXXX XXX正确向顾客介绍审核拟购进药品负责按法定标准负责对陈列药品审核处方并签药品性能、用途、的药品生产、经和合同的质量条的质量养护，结字，发现有配伍禁忌、注意事项，营企业的合法款对购进药品、合实际情况采取禁忌或超剂量等不夸大宣传。检性。收集供货单销售退回药品逐正确养护措施，处方拒绝调配。查药品拨云见日位的证照。了解批进行验收并有确保药品质量，为顾客提供非处一，防止不合格工品生产、经营效行使否决权，规范填写养护记方药的用药指导药品售出。在药企业的质量保证规范填写验收记录，正确使用、和咨询，负责店师的指导下正确能力。保证所经录。保管养护仪器，内销售药品不良调配处方。保持营药品的合法 按月填写近效期反应的收集和店药品陈列环境卫性。签订购货合药品崔销表。内药品陈列摆放生整洁。积极参同。建立供客户的指导。加各类培训，努档案。力提高专业服务水平。XXXXXXXXXX大药房质量管理机构图

质量负责人 XXX（执业药师）职

责：全面管理药房的质量工作，负责组织制定和修订各项质量管理制度并监督检查，对质量体系的工作质量负责，主持质量问题的调查、分析和处理，落实质量奖 惩工人和。质量管理员/审方药师 XXX（执业药师）负责起草企业药品质量管理制度并指导督促制度的执行。负责首营企业和首营品种的质量审核，建立药品质量档案。负责药品质量查询的药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。负责对质量不俣格药品的处理过程实施监督。收集和分析药品质量信息。负责协助开展 对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。验收员 养护员 XXX

XXX 职责：负责对陈列药品的质职责：负责按法定标准和合量养护，结合实际情况采取同的质量条款对购进药品、正确养护措施，确保药品质量，规范填写养护记录，正销售退回药品逐批进行验收确使用、保管养护仪器，按月填写近效期药品崔销表。并有效行使否决权，洛阳市食品药品监督管理局GSP认证

规范填

写验收记录。

药品经营质量管理文件目1 篇5

1、药学科质量管理制度…………………………………………………………

2、首营药品（材料）首营企业审核管理制度…………………………………

3、药品（材料）购进与验收管理制度…………………………………………

4、药品（材料）储存、陈列与养护管理制度…………………………………

5、一次性无菌医疗器械购进、验收管理制度…………………………………

6、一次性无菌医疗器械储存、陈列与养护管理制度…………………………

7、特殊药品管理制度……………………………………………………………

8、中药饮片购进与验收管理制度………………………………………………

9、中药饮片储存、陈列与养护管理制度………………………………………

10、处方调配管理制度…………………………………………………………

11、拆零药品管理制度…………………………………………………………

12、药品质量问题处理和报告制度……………………………………………

13、药品不良反应报告制度……………………………………………………

14、质量信息管理制度…………………………………………………………

15、药品质量证明文件收集、管理制度………………………………………

16、近效期药品管理制度………………………………………………………

17、不合格品管理制度…………………………………………………………

18、环境与个人卫生管理制度…………………………………………………

19、药学科学习、培训管理制度………………………………………………

20、药学服务质量管理制度……………………………………………………

21、仪器、设备管理制度………………………………………………………

22、质量管理制度执行情况检查考核制度……………………………………

23、药品会计、微机管理制度…………………………………………………

药品经营质量管理体系文件目录 篇6

一、质量管理制度

1、质量管理体系文件管理制度﹒72、质量管理体系文件检查考核制度﹒103、质量记录管理制度﹒124、特殊管理药品管理制度﹒155、药品购进管理制度﹒186、药品验收管理制度﹒207、药品储存管理制度﹒228、药品陈列管理制度﹒249、药品养护管理制度﹒2610、首营企业和首营品种审核制度2811、药品销售管理制度﹒3112、药品处方调配管理制度﹒3413、药品拆零管理制度﹒3614、中药经营管理制度﹒3815、效期药品管理制度﹒4316、不合格药品管理制度4517、药品质量事故处理及报告制度4818、药品信息质量管理制度﹒5019、药品不良反应报告制度﹒5220、卫生管理制度﹒5521、人员健康管理制度﹒5722、人员教育培训制度﹒5923、服务质量管理制度﹒6124、仓库管理制度﹒63

二、各岗位管理标准

1、企业负责人岗位职责662、质量管理人员岗位职责﹒683、处方审核人员岗位职责﹒714、药品购进人员岗位职责﹒735、药品验收员岗位职责756、药品保管岗位职责﹒777、药品养护员岗位职责798、营业员岗位职责81

三、操作程序

1、质量体系文件管理程序﹒832、药品购进程序﹒883、首营企业审核程序﹒934、首营品种审核程序﹒965、药品质量检查验收程序﹒996、药品养护程序﹒1047、不合格药品控制程序1068、药品拆零销售程序﹒110

四、质量记录表格

药品经营质量管理论文 篇7

《规范》共九章六十六条,要求医疗器械经营企业按照《规范》建立健全质量管理体系,在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中的质量安全。

为做好全面实施《规范》工作,结合《规范》的发布,国家食品药品监督管理总局还将加快医疗器械监督检查员队伍能力建设,提高监管人员的能力和水平,为《规范》实施打好基础,进一步提升医疗器械经营企业质量保证水平。

药品经营质量管理论文 篇8

【关键词】高职院校 药品经营与管理 专业建设 分析

【中图分类号】G712 【文献标识码】A 【文章编号】2095-3089（2016）29-0058-01

随着医药行业的迅猛发展和人们健康意识的不断增强，药品作为一种特殊商品其质量至关重要。目前药品市场竞争不断加剧，药品生产企业的经营管理和药品市场营销已经成为企业生存和发展的关键，我国药品生产企业已经由生产型转向生产经营性，药品生产和经营企业对药品经营与管理方面的专业人才尤其是技术技能型人才需求量大。本文从武汉职业技术学院药品经营与管理专业建设课程体系设计、产业与专业对接、行业大师对接、创业创新举措、专业特色等方面进行分析，旨在总结办学经验，进一步探索高职院校的药品经营与管理专业建设之路，满足企业和市场人才需求。

一、课程体系设计

本专业不同于传统学科课程体系和培训课程体系的药品销售职业教育课程体系，而是将药品销售职业工作作为一个整体化的行为过程进行分析，将工作任务分析、职业资格分析、个人发展分析、教学设计结合起来，构建基于通识课程、专业课程和拓展课程的专业课程体系。

通用课程版块包含英语、信息技术、交际口才、体能训练等课程，专业课程块由人际沟通（如医药市场公关实用技巧等）、药品知识（如医药商品学、药理学、临床药学等）、药品推销策划（如药品营销心理学、药品购销员技术、药品仓存管理等）、药事管理法律（如GSP）等几大类课程构成，拓展课程版块包含药品检测（如基础化学、仪器分析）、自主创业开办药店（如药店管理实务等）等课程。

二、专业与产业对接

生物工程学院自08年开办药品经营与管理专业以来，坚持走药事管理特色发展之路，通过紧密对接医药产业调整专业结构的一系列措施，技能培训内容进一步完善，药事管理特色进一步彰显，对接产业更加紧密，社会效益更加凸显。

到目前为止，我院毕业生走向了医药生产企业，医药营销企业，医药外贸公司以及医药管理等有较强实际操作技能要求的工作岗位，与上海量键生物科技有限公司、山东天籁生物科技有限公司、老百姓大药房、中联大药房合作开办“订单班”，以“工学结合”“情境模块”等手段培养学生在市场经济条件下从事医药商品的购销、调储、检测、养护及质量控制的高级技术技能。毕业生获得了企业的高度评价，其专业知识，实际操作能力以及综合能力都得到企业的一致好评。

结合生物工程学院位于医药产业园的地理优势，我们与武汉本土医药企业展开了合作教学，开办了“老百姓”、“普安”订单班，聘请几大药品连锁企业的高级技术人员对学生进行就业指导培训，并通过“定岗实习”的方式巩固学生的职业技能，为本专业毕业生进入医药市场打下夯实的基础。同时还将专业知识学习内容辐射到湖北省内的医药企业，与湖北荆江源医药股份有限公司共同完成学生毕业设计的指导和检验，让学生学以致用，在完成毕业设计课题的过程中感受具体岗位的工作职责及技能要求，进一步完善自己各方面的能力，更好地适应医药产业结构的新发展。

三、行业大师与专业对接

近几年来，本专业聘请了多名行业技能大师，为专业建设与企业间的合作搭建了平台。行业技能大师承担的职责和任务有：1、承担并完成专业带头人、专业骨干教师的培养任务；2、汇集兼职教师的领军人才，发挥技能大师带徒的重要作用；3、開展技术交流、高新技术开发、技术攻关、绝技绝活和技能成果展示；4、服务我省重点产业发展，参加行业发展规划、企业技术变革、人力资源开发等重大活动；5、为本专业发展规划、专业人才培养、专业实训基地建设、专业师资队伍建设提供咨询服务。

四、创新创业等综合素质培养

紧紧围绕培养技术技能型人才的目标，创业创新综合素质的培养显得尤为重要，因此本专业在课程体系中融入创业素质培养因素，极力创设良好的真实的创业素质培养环境，具体体现在将创业创新意识、创新精神、创新心理、创业能力等融入进了专业课程体系中，包括医药市场公关技巧表演、医药购销员技术训练、医药市场营销技术展示、全程导师制培养班、安全心理教育、生存生活体验等诸多方面，构建全方位的高职学生创业创新素质培养教育体系。

五、本专业主要特色

药品经营与管理专业旨在培养“懂药能医”的技术技能型人才，以医学、药学和管理学交叉学科为专业特色，本专业经过多轮教学实践，不断探索，形成了紧紧结合医药市场，培养社会需要的“零距离”人才的特色培养手段，具体体现有：

1.专业培养以全程“情境”模式开展：打破课程界限，以模块形式开展教学，各模块由医药经营管理真实情境构成，如商务礼仪情境、问病给药情境、药房工作情境、药品仓储作业情境、医药市场实战情境等等。

2.专业氛围“药”味浓浓：药品经营与管理与一般的市场营销相比行业准入要求更加严格，因此所有的课程均应与“药”融合，紧紧围绕“医药”展开，比如医药市场公关实用技巧、医药市场营销技术、药品营销心理学、医药电子商务、医药物流管理等，

3.专业培养与通用能力互相融合，避免孤立单一：本专业职业岗位对从业者从情商与专业技能两方面都提出了极高的要求，因此在专业教学中时时融入通用能力的培养，提倡快乐学习、想象设计，比如开放式的案例分享、模拟药房演练、药店改造、药品仓库设计等等，学生身临其中，既愉快地学习了专业知识，又在学习中培养了自己的团队协作意识、领导才能、沟通技巧、设计能力、社会适应性等通用能力。

参考文献：

[1]赵明才.高职高专高等数学课程改革的方向性原则.黑龙江科技信息，2012年第7期，177-179页

药品经营质量管理论文 篇9

实施《药品经营质量管理规范》情况综述

余庆县食品药品监督管理局：

名扬自2013年开店以来，按照GSP规范管理本店，现对本店实施《药品经营质量管理规范》情况进行综合陈述如下：

一、基本情况：药品质量管理体系、上药品 经营质量回顾分析：

名扬药房成立于2013年5月，经营范围为：中药材、中药饮片，经营地址为余庆县敖镇长征路。法定代表人王茗扬，质量负责人（驻店药师）刘建梅。药品验收员2人共同协助.本店营业场所经营面积平方米，近一年来，无一例出现药品质量问题情况，我们严把药品采购关，坚决从合法通过首营企业审核的供货企业采购，保证了供货渠道的合法性。无税务发票，无供货清单的药品坚决不采购，保证了药品的合法性。验收时破损，近效期等所有有不合格隐患的情况出现的坚决拒收，保证了药品入库合格率百分百。严把养护和药品销售关，保证了销售出去的药品都是合法企业生产的合格产品。

二、企业的组织机构及岗位人员配备整体情况：

我店企业负责人王茗扬、质量负责人刘建梅，其主要职能为保证“质量第一”从思想指导下进行经营管理组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度。督促、检查个岗位履行质量职责、监督管理质量管理制度的落实、执行情况。验收员、配备人员资质符合GSP要求。

企业组织机构图附后。

三、各岗位人员培训考核和定期体检管理情况

培训是第一生产力，为了使企业经营管理再上台阶，为了适应新版GSP的实施。我们在2014针对新版GSP实施和再次GSP认证制订了详细的切实可行的培训计划，从药事法规，专业技术，操作技能和职业道德几个方面进行了行之有效的培训。我店全体人员全部在余庆县疾控中心进行了体检，体检合格率100%。四.质量管理体系文件概况：

原来的质量体系文件已经不适应新版GSP要求，为了更好贯彻现行版GSP，企业负责人王茗扬、质量负责人（驻店药师）共同协守配合，根据现行版药事法规，重新对质量体系文件进行了重新起草审批，经过重新修订的质量管理体系文件符合现行版GSP要求。原来的质量体系文件同时作废。对所有供货商按照现行版GSP进行重新审核，首营品种的界定新版和老版GSP有很大出入，针对经营的重点品种和近一年来的首营品种重新按照新版GSP要求进行审核，保证了供货源头和所经营品种的的合法性和有效性。针对电子监管我们制定了电子监管管理制度，是电子监管制度化，程序化。

五.企业经营场所、验收养护等设施、设备情况: 我店经营场所面积

平方米，宽敞明亮，场所内安装电脑1台，温湿度表一只。营业场所货架分类标识醒目，合理。设施设备运转正常。

六.计算机系统及质量风险管控概况：

为保证药品的质量，常规中药品经营的数据安全性、可追溯性，计

算机系统配置能够确保各种资料、管理制度、数据的录入、修改、保存的实时和有效，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

七.药品采购、收货、验收、养护、销售、退货、投诉处理、不良反应报告，配合药企召回等管理情况和程序。

为保障日常药品经营有条紊、有章可循、建立药品首营企业和首营品种审批制度，确保供货单位和所经营药品的合法性；建立药品购进验收制度，确保购时药品的合法性和验收的规范性；建立购进退出药品制度；建立不合格管理制度；质量负责人负责定期收集填报药品不良反应报表，按规定向药品不良反应监测站报告。

八、实施中发现不足，整改措施及效果

自开办以来，各岗位职责明确，药品进销存管理资料逐步完善，目前经营状况好，质量体系健全，质量管理工作有序，无违法违规经营行为，通过自查，本店药品经营质量管理规范，已基本达到新GPS标准。但由于我们的管理水平有限，对于新版GPS的学习和理解有一定偏差，所以介时虚心接受GPS专家组的检查和指导，使药店的经营和管理更加规范。

余庆县敖溪镇名扬中药房