实验室资质认定评审准则

实验室资质认定评审准则（共8篇）

实验室资质认定评审准则 篇1

实验室应有适当的设备设施贮存、处理样品，确保样品不受损坏。实验室应保持样品的流转记录。本条款关注：贮存、处理及流转。

(一)本条款要求实验室需有适当的设备及设施条件，来确保样品在储存、搬运、准备和检测过程中不发生变质或损坏，不会影响到检测结果的完整性。(二)贮存的环境条件及保存期限

1）贮存的环境条件

必须与样品要求的条件相符。

如：通风、防潮、防尘、控温、控湿等。

设施的环境条件满足了要求，相关的记录也要跟进。2）样品保存期限

不同类别及同一类别的样品，根据不同的需要，其保存期限是不同的，实验室应对其保存期限做出明确的规定。

(三)（3）对样品及其部件需妥善保存时，实验室应有贮存和安全的管理措施，来保持样品及其部件的状态完好。

这一点要求对承担检测认证产品的实验室尤为重要。

对价值昂贵的样品，实验室更是需要保险、防盗，并在程序中有相应的防护规定(四)（4）关于留样

主要针对客户对检测结果有异议时来进行复测。

尤其是对仲裁检验，样品需保留，以备在客户有争议时复测。(五)（5）关于可调部位的样品

针对有些样品上有可调部位，如果在流转过程中有人随意触动（或误动）这些部位，可导致检测/校准的失效。

关键是在可调部位上贴上封印。(六)（6）关于危险品

实验室必须有明确的书面规定，不仅要确定正确的处理技术，而且要说明在发生意外时，采取相应的应急处置措施(七)（7）关于流转记录

实验室应保持样品在整个周期内的流转记录，以便于核查。

1）实验室的样品标识系统是否合理、完善，能否保证样品在整个周期内不发生任何混淆。

2）样品的接收是否有详细的记录，是否建立样品登记台账。

3）样品的管理制度是否完整，对样品管理的各个环节是否有明确规定（8）现场评审

实验室资质认定评审准则 篇2

1 建立管理体系

1.1 思想认识

最高管理者在整个管理体系的建立、改进等多个方面发挥着非常重要的作用, 领导的重视程度会让全员都参与到实验室质量管理工作中, 从而提高实验室的管理质量, 让工作人员对其有一定的认识。这也是管理体系建立的保障, 是思想认识的基础工作。

1.2 设计管理体系

依据《评审准则》中对设计质量管理体系的要求, 在工作中, 要结合实验室的具体情况, 制订体系要求、职责和权限等内容, 具体包括以下2点:①由最高管理者确定目标和质量方针, 质量方针对外可以表明机构的态度, 对内能够起到明确方向、激励工作人员的作用。在工作过程中, 将质量方针具体化后就可以实现一定的质量目标。在制订质量目标时, 要将其具体化、量化, 目标定值要合理, 不能遥不可及, 也不可轻易达到。同时, 为了便于管理, 目标应当可测量。②确认资源配置和职责分配内容。实验室在机构配置上要确保“岗有人, 不多人”, 并且要有专门的人员检测和管理质量要素, 确保仪器、设备的购置、检测, 物资采购等的合理性。

2 实验室中的管理组织

实验室主要有以下几个特点:①实验室需要有固定的工作场所。为了保证实验质量, 不能“居无定所”, 而且要用相关设备检测实验情况, 校对检测结果。②管理人员和技术人员必须具备从事检测或校准活动的能力, 以确保工作能够顺利进行。③在实验室内部, 需要明确管理结构和组织情况。④实验室中的最高管理者以及各个部门的管理人员都要有相应的任命文件, 最高领导者应当由上级管理, 由上级任命。

3 管理体系的改进

管理体系运行的过程就是执行管理体系中文件的过程。在执行过程中, 要认真贯彻质量方针, 不断完善管理体系, 确保质量目标的实现和管理体系的持续运行。通过实验室中最高管理者的决策, 要及时解决实验过程中存在的问题, 不断优化实验室管理体系, 使管理体系中的文件始终处于有效的状态。

3.1 加强领导重视, 提高员工的参与度

在实验室工作中, 单纯依靠领导是难以实现质量目标的, 而得不到领导的重视工作更是寸步难行。因此, 在实验室工作中, 管理者必须以身作则, 做好自己的每一项工作, 并且要积极调动每位工作人员的积极性, 采取激励制度提高他们的参与度, 确保工作能够准时、保质完成。

3.2 建立监督制度, 提高工作质量

在实验室运行过程中, 应当综合实际情况 (例如, 实验室中多个岗位的工作人员处于流动状态, 虽然部分新上任的工作人员具有较强的专业能力, 但是, 他们工作经验不足, 工作容易出差错) 设定相应的监督人员。在具体工作中, 对监督人员也提出了一定的要求, 即监督人员必须熟知被检测过程中的各项操作标准和操作内容, 如果在检测过程中发现问题, 要及时提出, 以便检测人员能够做出相应的调整, 确保实验结果的准确性。

3.3 实验结果记录

在工作中, 要制订与实验室实际工作相符, 与现行质量体系相符的记录制度。实验室质量记录的编制、填写、收集、维护等都必须符合规范要求。在实验过程中, 所有工作都应当记录在案, 而且还要电子存储信息, 避免数据丢失或改动导致数据失真, 影响实验的准确性。在记录时, 主要记录的实验内容是:①设备的接收和启用日期、型号。②设备的维护和使用情况。在此过程中要注意, 记录时间要恰当。③实验过程中设备的损坏、故障、修理和改装等情况。

3.4 抽样和样品处置

将《评审准则》运用到实验质量管理中时, 需要注重抽样和样品处置。在抽样和样品处置工作中, 要做到以下几点:①要依照相关标准和规范完成对样品的抽取、运输和处置等。如果缺少相关规范和技术标准, 实验室在制订抽样技术时, 应当依照相应的统计方法完成。在抽样过程中, 要注意相关影响因素, 确保校准和检测结果的有效性。②抽样记录应当包括抽样人、抽样计划、抽样环境等。必要时, 其中还应当包括抽样位置或相应的等效方法。在条件允许的情况下, 还应当有效统计抽样方法。③在实验过程中, 应当详细记录抽样工作中偏离、删节和添加的内容, 并将记录内容告知相关工作人员。④在实验过程中, 应当用相应的设备处理样品, 保证样品不会被损坏, 同时, 还要记录样品的流转情况。

3.5 结果质量控制

在实验过程中, 要认真校对检测结果, 并提出相应的质量控制计划和质量控制程序, 以保证结果的有效性。具体工作主要包括以下内容:①定期监控标准物质, 而内部质量控制工作的开展需要应用次级标准物质。②进行能力验证或实验室对比。③再次校验或校准实验后留存的物质, 以确保检验结果的准确性和合理性。④在检测过程中, 可以采用不同的或相同的方法进行校准和检测。采用多种检测方法可以使实验结果更准确, 更具说服力。⑤分析质量控制数据。当发现质量控制数据超出了预先的判断时, 应当采用相应的措施纠正其中存在的问题, 避免报告中的结果有错误。

4 开展内审和管理评审

《评审准则》中有明确的要求, 在实验室资源允许的情况下, 内审员应当独立完成被审工作。在管理评审过程中, 实验室中的最高管理者需要合理分析实验中与管理相关的问题产生的原因, 并依据具体问题制订相应的解决方法, 从而提高和改善管理体系的运行水平。在实验室中, 内审结果是确保质量管理体系运行水平的关键因素之一。在实验室结构运行过程中, 完全可以依据自身的具体情况设定相应的内容, 而质量负责人要定期组织内审工作, 及时纠正不合格的启动项目, 并采取相应的预防措施。与此同时, 内审人员还应当跟踪验证实验结果, 将其输入管理评审系统中。另外, 还可以根据内审、管理评审等步骤构建出一套完整的质量保障体系, 在借鉴其他机构的成功经验和方法的基础上不断提高其检测水平。

5 结束语

在实验质量管理体系中运用《评审准则》, 能够及时发现其中存在的问题, 并采取相应的解决措施。因此, 为了确保实验室工作的顺利进行, 应当合理使用《评审准则》。

参考文献

[1]虞精明.论技术负责人在实验室资质认定管理体系运行中的作用[J].中国卫生检验杂志, 2013 (04) :1035-1037.

[2]陈纬, 虞精明.实验室资质认定管理体系运行总体情况分析[J].中国卫生检验杂志, 2013 (10) :2389-2390.

环境监测机构实验室资质认定 篇3

关键词 实验室资质认定 ；质量体系 ；管理

中图分类号 X880.5

Abstract Well developed quality system which is in the line with metrology accreditation， standardized and detailed monitoring control plan， daily management which follows the procedures and working instructions strictly， earnest recording and management about using equipment and standard reference material， strict management for auditing， information and data， more standardized laboratory management， strict auditing to the sampling and audit reports in the monitoring and analysis process are the foundation and guarantee for the success of measurement accreditation.

Key words laboratory accreditation ；quality system ； management

环境监测的目的是准确、及时、全面地反映环境质量现状及预警发展趋势，为环境管理、污染源控制、环境规划等提供科学依据。因此，所出据的监测数据必须具有完整性、可比性、精密型和准确性。根据《中华人民共和国计量法》第二十二条规定，为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格，即取得“CMA”资质，才可以开展相关的环境监测业务。

1 环境监测机构实验室资质认定要素

1.1 《实验室资质认定评审准则》简介

2006年7月22日，国家质量监督检验检疫总局发布了《实验室和检查机构资质认定评审准则》（国认实函[2006]141号）（以下简称《评审准则》），于2007年1月1日正式实施，同时明确，资质认定包括计量认证和审查认可。届时，各环境监测机构的计量认证工作按照新颁布的《评审准则》开展，对环境监测机构的监测能力、监测行为以及质量管理方面将起到极大的促进作用。《评审准则》包含有组织和管理、质量体系、审核和评审、人员、设施和环境、仪器设备和标准物质、量值溯源和校准、检验方法、检验样品的处置、记录、证书和报告、检验的分包、外部支持服务与供应等13个质量要素，检测（校准）机构通过对影响实验室全过程的各种要素（或过程）进行控制来实施质量管理，确保整个过程的质量[1-2]，从而使实验室的最终成果-监测分析报告的质量得到有效、可靠的控制。

1.2 实验室资质认定前期准备工作

顺利通过实验室资质认定要依靠各级领导的大力支持，建立以监测站站长、技术负责人、质保负责人、监测室主任组成的实验室资质认定领导班子，把实施评审准则、建立质量体系列入议事日程，作为重点工作来抓。全体监测站工作人员积极参与，监测站站长负责编制和完善质量体系文件；技术负责人和监测室主任负责监测分析室的规范管理、现场考核项目药品、试剂配制和器皿的准备等工作；质保负责人负责近2年的监测报告、监测分析原始记录、档案、质保计划和总结等文件材料的审核和准备工作。

2 实验室质量体系

2.1 建立质量体系目的

提高环境监测的质量水平，为环境保护工作服务，就必须对可能影响结果的各种因素和环节进行全面控制、管理，使这些影响因素都处于受控状态。因此，要建立一套行之有效的质量体系。建立质量体系并使之有效运行是环境监测机构质量管理的主要任务。

2.2 确定质量方针和质量目标

实施评审准则，建立质量体系。首先要确定质量方针和质量目标，这是质量体系的决策环节。质量方针对内是明确质量方向，激励监测人员的质量责任感，对外是表明监测机构的决心和承诺。质量目标是质量方针的具体化，以文件的形式表达出来。

2.3 质量体系的编制

质量体系通过文件的形式表现出来，包括《质量手册》、《程序文件》和《作业指导书》等3个方面内容[3]。《质量手册》是涵盖与质量有关的各个方面的纲领性文件，是环境监测中心的内部“法规”；《程序文件》是各质量活动内容的表述，规定了监测机构质量活动的方法和要求，是质量手册的支持性文件，内容与质量手册的规定相一致；《作业指导书》是指导具体工作，它包括仪器设备的操作规程、自校规程、维护计划及实施记录、各种管理制度、监测分析方法、记录（管理记录表格：仪器设备使用、标准样品和试剂保存等；技术记录表格：采样、分析原始记录等）等内容。质量体系文件具符合性、可操作性和协调性，应符合并覆盖《评审准则》条款的要求和监测机构的实际情况，文件之间应相互协调一致。

2.4 质量体系的宣贯、运行和改进

质量体系文件经批准受控后分发到每个工作人员手中，并按人员培训程序，向全体监测人员进行宣传贯彻，提高监测人员的质量意识和对建立质量体系重要性的认识。

质量体系的运行就是执行质量体系文件、贯彻质量方针、实现质量目标、保持质量体系持续有效和不断完善的过程，按照编制的质量体系文件，对环境监测工作进行全程序的环境质量控制，要求每个工作人员在监测工作中严格按照程序文件和作业指导书进行操作并做好记录。

nlc202309021120

环境监测机构可以通过质量体系内部审核来发现体系文件运行中的问题，通过管理评审由监测机构主要负责人来确认问题，作出决策，再通过纠正和预防措施来解决问题，从而形成不断实施环境监测机构质量体系改进的自我完善机制。

3 环境监测机构实验室运行与管理

3.1 仪器设备的校验和标准物质管理

根据仪器设备检定情况，按程序文件规定制定仪器设备检定计划，按时送检，确保仪器设备在检定有效期内运行使用。按期对仪器设备的三色标签进行动态管理，保证量值的可溯源性。加强有标标准物质的管理，标准物质必须在有资质的机构购买，并在有效期限内使用，确保监测数据准确、可靠。

3.2 监测报告、档案

每一份环境监测报告都要做到数据准确、详实、分析评价透彻，表述清晰、精辟。环境监测报告要体现综合分析能力和评价水平。监测分析原始记录信息填写更规范、字迹清楚，计算准确、划改规范、内容要真实全面，要充分体现环境监测工作的可溯源性和重现性。对质量体系文件、技术性文件等文件进行受控发放登记和标识，定期跟踪，审核文件的有效性，保证在用文件是最新有效版本。建立人员技术、仪器设备、供应商、物品（包括仪器设备、药品、有标标准样品、标准物质）进出和保存、危废处理、人员培训等档案。

3.3 加强实验室规范管理

（1）实验室岗位职责上墙。建立严格的实验室管理制度，包括实验室安全管理制度、内务管理制度、危险品及剧毒品使用管理制度等制度。明确责任和要求。

（2）实验区域与办公区域分离。各实验室标志清楚，实验室布局合理，周围环境和监测项目间不产生干扰和交叉污染。并对进入和使用可能影响工作质量的区域进行限制和控制，有良好的内务管理，不同项目的台面和物品不准混用，与测试无关的物品一律清除出实验室，必须在通风柜内进行的实验操作应严格遵守操作规程。

（3）精密仪器室、天平室及对温湿度有严格要求的分析室必须配置相应设施，并对测试时环境条件进行记录，精密仪器不得与化学分析实验室混放，以避免仪器受潮以及酸碱等化学品腐蚀。

（4）实验室内产生的废水、废气及其它要素等有害物质应有处理措施并符合环境保护要求。

（5）样品间要划出待检区、在检区、检毕区、留样区，特殊区域要有明显标识。

（6）应有独立的纯水制备间。质量指标应对实验室纯水中的无机离子、还原性物质、尘埃粒子的含量进行控制，使之满足水质分析的要求。

（7）严格按相关规定对不同种类的试剂进行分门别类的管理，一般要求化学试剂应贮存在专用的库房内。实验室只存放短期工作所需的少量试剂，且应与配置的试剂溶液分橱贮放；固体试剂与液体试剂分柜存放；易产生污染其他试剂物质的试剂，应封装严密，与其他试剂分开贮存。对放射性物质，应在设有必要屏蔽设施和测量装置的专库中存放，并应建立严格的管用制度。使用剧毒化学药品时，由使用人提出申请，经批准后按规定办理领用手续；对配制好的剧毒化学品标准溶液的使用应进行跟踪，做好领用的详细记录。

（8）所有试液都要正确选择试液容器，某些试液稳定性差，受日光照射易引起变质，应分别采用特殊贮存方法，如避光、冷藏，加入稳定剂等；注意试液防光、防热、防尘，避免污染和浓度变化。所有试液均应贴上规范的标签，标签应包括名称、溶剂、浓度、配置人、配置日期及试液有效期。

（9）实验室内必须配备通风橱、防尘罩、排气管道及消防灭火器材等安全设施，消防设施责任到人，并定期进行检查，以保证随时可供使用。

（10）实验室使用水、电、气、火时，应按有关规则进行操作，保证安全。高压气瓶分类妥善保管，远离火源、热源，避免暴晒及强烈振动，并对其进行固定，最好隔离放置。

3.4 人员培训、持证上岗、现场考核

每年制定监测人员和新进人员学习培训计划，并按计划实施，对监测人员进行环境保护相关法律法规、标准、监测分析方法、专业理论和监测技能培训，提高全体监测人员的业务能力和操作技能。监测人员必须持证上岗。实验室认定现场考核分理论考试和实样考核。分析人员在进行分析时按国家标准、规范或作业指导书规定的程序进行监测。确保实验室认定现场考核能顺利通过。

监测机构要顺利通过实验室资质认定，首先，要保持质量体系良好运行熟悉和掌握实验室资质认定评审准则，各级领导重视，全体工作人员参与；其次，建立以质量为核心的质量体系，将质量体系作为监测机构管理工作的中心环节，同时形成质量观念，对监测分析的全过程实施质量控制；最后，要按准则要求建立本机构的各项管理制度，并认真作好内部审核和管理评审通过内部审核和管理评审，发现质量体系实施中的问题，再通过纠正措施和预防措施来解决问题，从而形成一个不断实施质量改进的自我完善机制，才能保证实验室资质认定工作取得成功。

参考文献

[1] 国家认证认可监督管理委员会. 实验室资质认定评审准则[M]. 北京：中国计量出版社，2002.

[2] 国家认证认可监督管理委员会.实验室资质认定工作指南（第二版）[M].北京：中国计量出版社，2002.

[3] 王有全. 实验室资质认定实用指南[M]. 河南：黄河水利出版社，2010.

实验室资质认定评审准则 篇4

《评审准则》条《评审准则》条款名称 款号 管理要求 4 组织 4.4.1.1

4.1.4.1.4.1.4.1.4.1.6

4.1.7

4.1.8

4.1.9

4.1.10

4.1.11

4.1.12 管理体系 4.2 文件控制 4.3 检测和/或校准分包 4.4

服务和供应品的采购 4.5 合同评审 4.6 申诉和投诉 4.7 纠正措施、预防措施及改进 4.8 记录 4.9 内部审核 4.10 管理评审 4.11 技术要求 5 人员 5.1

5.1.1

5.1.2

5.1.3

5.1.4

5.1.5

5.1.6

5.1.7

CNAS-CL01《认可准则》条款号 备注 4

4.1;4.1.1;4.1.2

4.1.1

4.1.3

4.1.3

4.1.5 a)

4.1.4;4.1.5 b),d)

4.1.5 b)

4.1.5 e)

4.1.5 h),i)

4.1.5 e),j)

4.1.5 g)

4.1.5 h),i)

CL01中无对应4.2;4.2.1;4.2.2;4.2.3;4.2.4;4.2.5;4.2.6;4.2.7

4.3;4.3.1;4.3.2;4.3.3

4.5;4.5.1;4.5.2;4.5.3;4.5.4

4.6;4.6.1;4.6.2;4.6.3;4.6.4

4.4;4.4.1;4.4.2;4.4.3;4.4.4;4.4.5

4.7;4.8

4.9;4.10;4.11;4.12

4.13

4.14

4.15

5.2

5.2.1;5.2.3

5.2.5

5.2.2

5.2.1

5.2.4;5.2.5

5.2.5

CL01中无对应

设施和环境条件

检测和校准方法

设备和标准物质

量值溯源

抽样和样品处置

5.2 5.3

5.2.1 5.3.1;5.3.2

5.2.2 5.3.2

5.2.3 5.3.5

5.2.4 5.3.5

5.2.5 5.3.3

5.2.6 5.3.4

5.3 5.4

5.3.1 5.4.1;5.4.2

5.3.2 5.4.2;5.4.5

5.3.3 5.4.2

5.3.4 5.4.2

5.3.5 5.4.3;5.4.4

5.3.6 5.4.1

5.3.7 5.4.7

5.4 5.5;5.6.3.2

5.4.1 5.5.1;5.5.2;5.5.6;5.5.12

5.4.2 5.5.7

5.4.3 5.5.1

5.4.4 5.5.3

5.4.5 5.5.5

5.4.6 5.5.4;5.5.8

5.4.7 5.5.9

5.4.8 5.5.10

5.4.9 5.5.11

5.4.10 5.5.1

5.5 5.6

5.5.1 5.6.2

5.5.2 5.6.2.2.2

5.5.3 5.5.2

5.5.4 5.6.3.1

5.5.5 5.6.3.2

5.5.6 5.6.3.3

5.5.7 5.6.3.4

5.6 5.7;5.8

5.6.1 5.7.1;5.7.2;5.7.3;5.8.1

5.6.2

5.7.1

结果质量控制

结果报告

5.6.3 5.7.3 5.6.4 5.7.2 5.6.5 5.8.3 5.6.6 5.8.2 5.6.7 5.8.4 5.7 5.9 5.7.1 5.9.1 5.7.2 5.9.2 5.8 5.10 5.8.1 5.10.1 5.8.2 5.10.2 5.8.3 5.10.3 5.8.3 c)5.4.6 5.8.4 5.10.3.25.8.5 5.10.6 5.8.6 5.10.7 5.8.7

5.10.9

新版《资质认定评审准则》的调整 篇5

《检验检测机构资质认定管理办法》已于8月1日起正式实施。为进一步贯彻落实该办法，《检验检测机构资质认定评审准则》等15份配套工作程序和技术要求也正式印发。

在这15个配套文件中，《检验检测机构资质认定评审准则》最受关注。根据国家认监委关于实施《检验检测机构资质认定管理办法》的若干意见中的规定。《检验检测机构资质认定评审准则》于1月1日正式实施，在正式实施之前，原《实验室资质认定评审准则》依然适用。现将该准则的调整内容及变化发布，供各位实验室同仁参考学些。

准则整体框架变化：

由原来的19个要素变为6个大条款，64个中条款、5个小条款。增加3个术语解释，参考文件关注“诚信”(参考GB/T 31880《检验检测机构诚信基本要求》)。

4.2.4 强调人员能力监督，而非关键过程，并计入人员档案(监督是监督人，而不是其他);

4.3.1 管理体系覆盖的场所包括离开固定设施的场所

4.3.4 强调良好内务，有必要时制定内务管理程序(包括安全、环境程序)

4.5.2 强调质量方针至少包括五个方面的内容(三个承诺一个框架)：

a) 最高管理者对良好职业行为和为客户提供检验检测服务质量的承诺;

b) 最高管理者关于服务标准的声明;

c) 管理体系的`目的;

d) 要求所有与检验检测活动有关的人员熟悉质量文件，并执行相关政策和程序;

e) 最高管理者对遵循本准则及持续改进管理体系的承诺(改进的要求)。

4.5.4 强调文件控制规范，尤其是外部文件和法律法规(对外部文件的要求)

4.5.5 合同变更的规定

4.5.6 分包条件废除3个限制，需要事先客户同意(注意分包方的资质);

4.5.7 强调各类供应品管理

4.5.14 强调质量和技术记录控制要求

4.5.17.1 删除偏离须有相关技术单位验证其可靠性或经过有关主管部门核准的内容(偏离的要求和CNAS一样)

4.5.17.2 应该优先使用国际、区域或国家标准(标准的选择问题)

新准则增加的内容：

4.1 法人和其他组织

4.1.5 识别利益冲突

4.1.6 可设立专门委员会

4.2.1 人员管理程序，包括人员录用、培训和管理;

4.2.3 人员只能在一个机构从业(检验检测人员不能在两个以上机构任职)

4.2.5 增加意见和解释人员的要求

4.2.7 增加3类人员当前工作的描述(管理人员，技术人员和关键支持人员)

4.2.9 最高管理者负责管理体系的整体运作

4.2.10 和4.2.11 同等能力要求，不再仅仅要求是工程师(实验室的福利啊!!)

4.2.12 特定检验检测人员要求

4.4.8 保留无法溯源设备可靠性证据(可以使用其他方式溯源)

4.4.9 标准物质溯源程序

4.5.8 客户服务程序

4.5.9 处理投诉和申诉程序，包括回避程序(回避是一个进步)

4.5.10 不符合项处理程序

4.5.16 增加管理评审程序

4.5.17.3 非标方法，删除仅限特定委托方

4.5.17.5 非标方法规范确认记录(方法确认)

4.5.18 评定测量不确定度(实验室要会做不确定度)

4.5.21 检验过程前、检验过程中、检验过程后(这三个过程的质控是不同的)

4.5.22 能力验证程序

4.5.26 意见和解释

4.5.31 涉及风险评估和风险控制领域时，应建立和保持相应识别、评估、实施程序(风险评估和控制)

4.5.32 年度报告、统计数据等相关信息，公开公布自我声明

4.5.33 办理变更内容：名称、地址、授权签字人、项目取消、方法变更、其他事项

实验室资质认定评审准则 篇6

一、总则

1.为贯彻实施《检验检测机构资质认定管理办法》，确保科学、统一、规范地实施检验检测机构资质认定评审，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律法规的规定，制定本准则。

2.在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的检验检测机构的资质认定评审应当遵守本准则。

3.本准则所称的检验检测机构资质认定评审，是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门依照相关法律法规的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定条件和要求而实施的考核认定活动。

4.检验检测机构的资质认定评审，应当遵循客观公正、科学准确、统一规范和避免不必要重复的原则。

二、参考文件

GB/T27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》 《检验检测机构资质认定管理办法》（国家质量监督检验检疫总局第**号局长令）

三、术语和定义

本准则使用《检验检测机构资质认定管理办法》（国家质量监督检验检疫总局第**号局长令）和GB/T27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》中给出的相关术语和定义。

四、资质认定条件 1.组织

1.1检验检测机构应具有法人资格；不具有法人资格的，应当取得相关主管部门注册或者登记。

具有法人资格的事业单位的内设机构，应取得所属法人授权。

1.2检验检测机构应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。

2.行为规范 2.1检验检测机构及其人员应当独立于其出具的检验检测数据和结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断因素的影响，并确保检验检测数据和结果不受其他组织或者人员的影响。

2.2检验检测机构从事与其利益相关方生产、经营的同类产品或者有竞争性的产品检验检测时，应当建立保证其检验检测活动独立性和公正性的质量体系及其文件，明确本机构的责任和工作程序，并与其利益相关方从事的生产、经营等活动完全分开。

2.3检验检测机构的人员不得与其从事的检验检测项目所出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有碍于检验检测判断独立性和诚信度的活动；不得参与和检验检测项目或者类似的竞争性项目有关系的产品的生产、经营等活动。(可自我承诺）

2.4检验检测机构及其人员对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。(可自我承诺）

2.5检验检测机构应当按照有关统计法律法规和国家认监委的相关规定，建立检验检测统计制度，并定期向相关管理部门上报统计数据信息。(可自我承诺）

2.6检验检测机构应当按照资质认定部门要求，积极参加有关政府部门、国际组织、合格评定机构等机构开展的能力验证或者实验室间比对，不断提高检验检测技术水平和能力。(可自我承诺）

3设备和标准物质

3.1应具备能正确进行检验检测（包括抽样、样品制备、数据处理与分析）所需的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动的抽样、测量和检测设备（包括软件）。

3.2应制定和实施仪器设备的校准和/或检定（验证）、确认的总体要求和设备检定/校准的计划。在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定。

3.3检测结果不能溯源到国家基标准的，实验室应提供设备比对、能力验证结果的满意证据。

3.4当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。

3.5当校准产生了一组修正因子时，实验室应确保其得到正确应用。3.6未经定型的专用检测仪器设备需提供相关技术单位的验证证明。3.7应具备能正确进行检验检测所需的标准物质（参考物质）。没有有证标准物质（参考物质）时，机构应采用实验室间比对，协作标定等方法来确保量值的准确性。

3.8应有程序来安全处臵、运输、存储和使用参考标准和标准物质（参考物质），以防止污染或损坏，确保其完整性。

3.9应对设备和标准物质进行必要的维护与管理，所有仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。

3.10应制订相关制度，当设备和标准物质发生异常情况时，能及时得到控制与隔离。经修复的仪器设备必须经检定、校准等方式证明其功能指标已恢复后，方能使用。应检查这种缺陷对过去进行的检验检测所造成的影响。

a)设备及其软件的名称； b)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；

c)对设备符合规范的核查记录（如果适用）； d)当前的位臵（如果适用）； e)制造商的说明书（如果有），或指明其地点； f)所有检定/校准报告或证书；

g)设备接收/启用日期和验收记录； h)设备使用和维护记录（适当时）； i)设备的任何损坏、故障、改装或修理记录。4设施和环境

4.1检验检测机构应有固定的工作场所。

4.2检验检测机构的检验检测设施以及环境条件应满足相关技术规范或标准的要求。

4.3设施和环境条件对结果的质量有影响时，机构应监测、控制和记录环境条件。在非固定场所进行检验检测时应特别注意环境条件的影响。

4.4区域间的工作相互之间有不利影响时，应采取有效的隔离措施。4.5对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识。5人员

5.1应使用正式人员或合同制人员。使用其他聘用的技术人员及关键支持人员时，检验检测机构应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照检验检测机构管理体系要求工作。5.2对所有从事抽样、检验检测、签发检验检测报告以及操作设备等工作的人员，应具有相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能。从事特殊产品的检验检测活动的检验检测机构，其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。

5.3最高管理者、技术主管、质量主管及授权签字人等应有任命文件。5.4应由技术主管全面负责技术运作，并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。

5.5应规定对检验检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。

5.6技术主管应具有中级以上（含中级）专业职称，熟悉业务。

5.7授权签字人应具有中级以上（含中级）专业职称或者同能能力，熟悉所申请签发报告领域的业务，并经考核合格。

6检测方法

6.1应按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法和程序实施检验检测活动。机构应选择国家标准、行业标准、地方标准、国际标准、国外先进标准。

6.2应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。

6.3在没有现行有效标准的前提下，可自行制订非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目的依据，但仅限特定委托方的检测，并经其书面同意。

6.4检测方法的偏离须经确认，并将该方法偏离进行文件规定，同时需经客户书面同意。

6.5不涉及检验检测能力的产品标准、限制标准可不列入资质认定的能力范围，作为判定依据直接使用。

7管理要求

7.1检验检测机构应具有能够保证其客观、公正、科学从事检验检测活动相适应的文件化的质量管理体系。

7.2管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。

7.3应定期开展内审和管理评审等质量活动，不断改进，以保持管理体系的持续有效运行。(可自我承诺）7.4检验检测机构应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。(可自我承诺）

7.5实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。

7.6检验检测机构因工作需要分包检验检测任务时，必须分包给依法取得资质认定并有能力完成分包工作的机构，机构应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。

7.7服务和供应品的采购

检验检测机构应建立并保持对检验检测质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。(可自我承诺）

7.8合同评审

检验检测机构应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要求。

7.9样品管理

7.9.1机构应有用于检验检测样品的抽取、运输、接收、处臵、保护、存储、保留和/或清理的程序，确保检验检测样品的完整性。

7.9.2机构应按照相关技术规范或者标准实施样品的抽取、制备、传送、贮存、处臵等。没有相关的技术规范或者标准的，机构应根据适当的统计方法制定抽样计划。抽样过程应注意需要控制的因素，以确保检验检测结果的有效性。

7.9.3机构对样品抽样记录应包括所用的抽样计划、抽样人、环境条件、必要时有抽样位臵的图示或其他等效方法，如可能，还应包括抽样计划所依据的统计方法。

7.9.4机构应评价并详细记录客户对抽样计划的偏离、添加或删节的要求，并告知相关人员。机构应记录接收检验检测样品的状态，包括与正常（或规定）条件的偏离。

7.9.5机构应具有检测和/或校准样品的标识系统，避免样品或记录中的混淆。

7.9.6机构应有适当的设备设施贮存、处理样品，确保样品不受损坏。机构应保持样品的流转记录。

7.10记录 7.10.1检验检测机构应有适合自身具体情况并符合现行管理体系的记录制度。检验检测机构记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。

7.10.2所有工作应当时予以记录。对电子存储的记录也应采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动。

7.10.3所有记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以及证书 /证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。每次检验检测的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。记录应包括参与抽样、样品准备、检验检测人员的标识。所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。

7.11检测结果的质量保证(可自我承诺）

7.11.1检验检测机构应有质量控制程序和质量控制计划，以监控检测结果的准确性和可靠性。实验室应在开展内部质量控制的基础上开展外部质量控制。

实验室内部质量监控可包括（但不限于）下列内容：

a)使用有证标准物质（参考物质）或次级标准物质（参考物质）； b)采用人员比对、方法比对、仪器比对、空白试验、平行样试验、加标回收试验、留样再测等；

c)分析一个样品不同特性结果的相关性。d)开展测量不确定度评定活动。

实验室外部质量监控可包括（但不限于）下列内容：

a)参加实验室间比对或实验室间平行试验或权威实验室的确证试验； b)参加权威机构开展的实验室能力验证。7.12结果质量控制

7.12.1检验检测机构应有质量控制程序和质量控制计划以监控检验检测结果的有效性，可采取（但不限于）下列措施：

a)定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和/或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制；

b)参加检验检测机构间的比对或能力验证； c)使用相同或不同方法进行重复检验检测； d)对存留样品进行再检验检测； e)分析一个样品不同特性结果的相关性。

7.12.2检验检测机构应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判断依据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。

7.13结果报告

7.13.1检验检测机构应按照相关技术规范或者标准要求和规定的程序，及时出具检验检测数据和结果，并保证数据和结果准确、客观、真实。报告中应当注明检验检测依据,并符合资质认定评审准则规定的用语表述,不得使用容易引发争议的表述；数据和结果要使用法定计量单位。

7.13.2检验检测报告应至少包括下列信息： a)标题；

b)检验检测机构的名称和地址，以及与检验检测机构地址不同的检验检测的地点；

c)检验检测报告的唯一性标识（如系列号）和每一页上的标识，以及报告结束的清晰标识；

d)客户的名称和地址（必要时）； e)所用标准或方法的识别； f)样品的状态描述和标识；

g)样品接收日期和进行检验检测的日期（必要时）； h)如与结果的有效性或应用相关时，所用抽样计划的说明； i)检验)检测的结果；

j)检验检测人员及其报告批准人签字或等效的标识；

k)接收委托人送样检验检测时,针对委托检验检测所出具的数据和结果,不得用以证明同类或者同批次产品的符合性情况,任何单位和个人不得以该样品检验检测数据和结果进行误导性的有关说明。

7.13.3需对检验检测结果做出说明的，报告中还可包括下列内容： a)对检验检测方法的偏离、增添或删节，以及特定检验检测条件信息； b)符合（或不符合）要求和/或规范的声明； c)当不确定度与检验检测结果的有效性或应用有关，或客户有要求，或不确定度影响到对结果符合性的判定时，报告中还需要包括不确定度的信息；

d)特定方法、客户或客户群体要求的附加信息。7.13.4对含抽样的检验检测报告，还应包括下列内容： a)抽样日期；

b)与抽样方法或程序有关的标准或规范，以及对这些规范的偏离、增添或删节；

c)抽样位臵，包括任何简图、草图或照片； d)抽样人；

e）列出所用的抽样计划；

f）抽样过程中可能影响检验检测结果解释的环境条件的详细信息。7.13.5检验报告中含分包结果的，这些结果应予清晰标明。分包方应以书面或电子方式报告结果。

7.13.6当用电话、电传、传真或其他电子/电磁方式传送检验检测结果时，应满足本准则的要求。

7.13.7对已发出报告的实质性修改，应以追加文件或更换报告的形式实施；并应包括如下声明：“对报告的补充，系列号„„（或其他标识）”，或其他等效的文字形式。报告修改应满足本准则的所有要求，若有必要发新报告时，应有唯一性标识，并注明所替代的原件。

7.14申诉和投诉

检验检测机构应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对其检验检测结论提出的异议。应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。(可自我承诺）

7.15纠正措施、预防措施及改进

检验检测机构在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。检验检测机构应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。(可自我承诺）

五、资质认定评审程序 1.评审形式和时限 1.1评审形式 检验检测机构资质认定技术评审的形式，可分为:首次评审、复查评审、监督评审、地址搬迁确认、扩项评审、标准变更、人员变更等，不同的评审形式适用于不同的资质认定需求。

首次评审：未获得资质认定的检验检测机构，在建立和运行管理体系后申请的评审。

复查评审：已获得资质认定的检验检测机构，在证书有效期届满前六个月申请办理证书延续。

监督评审：对已获得资质认定证书的实验室，在证书有效期内，验证其持续符合发证条件的监督检查性评审。

地址搬迁确认：对已获得资质认定的检验检测机构，因其开展检验检测活动的地点发生变化，重新确认其资质的有效性。

扩项评审：已获得资质认定的检验检测机构，申请增加检测能力。标准变更：已经资质认定的检测标准发生变化，申请变更。人员变更：最高管理者、技术管理者、授权签字人发生变更。

不涉及能力变化的标准变更和人员变更可采取实行告知承诺制，即检测机构先行承诺符合相关规定条件，审批部门作出审批决定。在作出准予行政审批决定的两个月内，对被审批单位的承诺内容是否属实进行检查，对不符合要求的责令限期整改，整改仍不符合要求的将撤销审批决定。

其他情况需安排现场评审。1.2评审时限

资质认定部门受理申请后，应当根据实际需要及时组织相关专家对申请人进行技术评审，并书面告知申请人技术评审时间，技术评审应当在资质认定部门受理申请后45个工作日内完成，由于申请人自身原因导致无法在规定时限内完成的情况除外。

2.技术评审准备工作 2.1确定实施部门

资质认定部门受理检验检测机构的资质认定申请后，可自行组织实施评审，如需委托专业技术评价组织实施评审，应将如下资料转交专业技术评价组织：

（1）检验检测机构提交的《申请书》及相应的附件；（2）资质认定评审工作用表；（3）检验检测机构的《质量手册》、《程序文件》（适用于首次评审）；（4）检验检测机构的自我承诺书（适用时）。2.2组建评审组（1）评审组组成

资质认定发证机关或其委托的专业技术评价组织应根据被评审检验检测机构申请资质认定的检测项目和专业类别，按照专业覆盖、就近就便的原则选择合适的人员组建评审组。评审组由1名组长、1名以上评审员或技术专家组成。评审组成员应在组长的领导下，按照资质认定发证机关或其委托的专业技术评价组织下达的评审任务，独立开展资质认定评审活动，并对评审结论负责。

（2）评审组长职责

带领评审组开展现场评审工作，并对现场评审活动的合法性、规范性及评审结论的准确性、真实性、完整性负总责；

负责现场评审前的策划，内容包括：文件审查、评审日程安排、商定现场试验考核项目、填写评审的前期准备记录以及评审前应准备的事项等；

代表评审组与被评审检验检测机构联系，协调、控制现场评审过程，裁决评审工作中的分歧和其他事宜；

根据被评审检验检测机构实际情况，结合评审组成员的意见，负责现场评审结论的判定；

组织对被评审检验检测机构整改情况进行验收；

在现场评审首次会议前，向技术专家介绍评审的有关工作内容和要求； 遵守评审纪律和行为准则，要求评审组成员的评审行为符合有关规定，对评审组成员进行必要的指导，对评审组成员的现场评审表现做出评价；

协调评审组与监督员的工作联系。（3）评审员职责

按照评审组的分工，做好评审前的信息收集，负责管理要素的评审员应协助评审组组长做好前期文件审查工作，负责技术要素的评审员应协助评审组组长确定现场试验考核项目,负责评审报告中相关记录的填写；

遵守评审组计划日程安排和评审组任务分工，完成相关内容的评审工作,服从评审组组长的安排和调度,遵守评审纪律和行为准则，对其评审内容结论的准确性、真实性、完整性负直接责任。（4）技术专家职责

按照评审组的分工，辅助评审组组长或技术要素评审员确定现场试验考核项目，协助技术要素评审员开展技术检测能力确认工作；

遵守评审组计划日程的安排，遵守评审纪律和行为准则，服从评审组组长的安排和调度，对其评审内容结论的准确性、真实性、完整性负责。

（5）工作要求

不得对同一实验室既进行咨询又进行评审，不得参加所在实验室的评审； 在评审过程中，严肃认真，公正无私，实事求是，平等待人，遵守评审纪律，严格执行国家法律、法规和资质认定评审准则；

在评审过程中，有权保留自己的意见，并可以直接向资质认定发证机关或其委托的专业技术评价组织报告。

2.3材料审查

在正式评审开展之前，评审组长应在评审员或者技术专家的配合下对检验检测机构提交的申请材料进行审查。通过《检验检测机构资质认定申请书》对检验检测机构的工作类型、能力范围、检验资源配臵以及管理体系运作所覆盖的范围进行了解，以便于现场评审的顺利实施。并依据《检验检测机构资质认定评审准则》及相应的技术标准，对申请人的《质量手册》、《程序文件》等进行文件符合性审查，对管理体系的运行予以初步评价。

（1）对《检验检测机构资质认定申请书》及附件的审查要点

实验室的法人地位证明材料，审阅其经营范围是否满足公正性检验的要求（必要时调阅实验室成立时的验资报告，检查资金来源组成）；

实验室是否有固定的工作场所；

“申请资质认定检测能力表”中的项目/参数及所依据的标准是否正确，是否属于资质认定范围；

“仪器设备（标准物质）配臵一览表”的填写是否正确，所列仪器设备是否基本满足其申请项目/参数的检测能力要求，并可独立调配使用；

技术主管、授权签字人及特定领域的检验检测人员的职称和工作经历是否符合规定；

机构组织机构框图是否正确。（2）对《质量手册》的评审要点 《质量手册》的条款应与《检验检测机构资质认定评审准则》相对应； 质量方针明确，质量目标可测量、具有可操作性； 质量职能明确； 管理体系描述清楚，要素阐述简明、切实，文件之间接口关系明确； 质量活动处于受控状态；管理体系能有效运行并进行自我改进。（3）对《程序文件》的评审要点

需要有程序文件描述的要素，均被恰当地编制成了程序文件；

程序文件结合检验检测机构的特点，具有可操作性； 程序与相关程序文件、质量手册有清晰明确的接口。

（4）审查结果处理

评审组长应当在收到申请材料十个工作日内完成材料审查，并将审查意见反馈资质认定发证机关或其委托的专业技术评价组织，当材料不符合要求时，由资质认定发证机关或其委托的专业技术评价组织通知申请机构更改。

2.4下发评审通知

材料审查合格后，资质认定发证机关或其委托的专业技术评价组织向被评审的检验检测机构下发《检验检测资质认定现场评审通知书》，同时告知评审组按计划实施评审。

2.5编制评审计划

评审组接到现场评审任务后，编写《检验检测机构现场评审日程计划表》。对评审的日期、时间、工作内容、评审组分工等进行策划安排。并就以下问题与被评审的检验检测机构进行沟通：

1.确定评审的日程；

2.确定现场操作考核的项目； 3.商定交通、住宿等安排。3.1召开预备会议

评审组长在现场评审前应召开全体评审组成员参加的预备会，会议内容包括：

（1）评审组长重申评审工作的公正、客观、保密要求；（2）说明本次评审的目的、范围和依据；（3）介绍检验检测机构文件审查情况；（4）明确现场评审要求，统一有关判定原则；

（5）听取评审组成员有关工作建议，解答评审组成员提出的疑问；（6）确定评审组成员分工，明确评审组成员职责，并向评审组成员提供相应评审文件及现场评审表格；

（7）确定现场评审日程表；

（8）需要时，要求检验检测机构提供与评审相关的补充材料；

（9）需要时，组长对新获证评审员和技术专家进行简短的培训及评审经验交流。

3.2首次会议

首次会议由评审组长主持召开，评审组全体成员，检验检测机构最高管理者、技术主管、质量主管、授权签字人和检验检测业务部门负责人应参加首次会议，会议内容如下：

（1）组长宣布开会，介绍评审组成员；检验检测机构介绍与会人员；（2）评审组长宣读资质认定部门的评审通知，说明评审的目的、依据、范围、原则，明确评审将涉及的部门、人员；

（3）确认评审日程表；（4）宣布评审组成员分工；

（5）向检验检测机构做出保密的承诺；

（6）澄清有关问题，明确限制条件（如洁净区、危险区、限制交谈人员等）；（7）检验检测机构为评审组配备陪同人员，确定评审组的工作场所及评审工作所需资源。

3.3考察检验检测场所

首次会议结束，由陪同人员引领评审组进行现场考察，实地考察检验检测机构相关的办公及检验检测场所。现场参观的过程是观察、考核的过程。有的场所通过一次性的参观之后可能不再重复检查，要利用有限的时间收集最大量的信息。在现场参观的同时要及时进行有关的提问，有目的的观察环境条件、仪器设备、检测/校准设施是否符合检测的要求，并做好记录。评审组在现场观察时所提的问题（由现场检验人员回答，不应由管理层统一代答）应作为素质考核的内容。现场参观应在评审日程表规定的时间内完成，防止由于检验检测机构陪同人员过细的介绍拖延观察时间，而影响后面的评审工作进程。也不要因个别评审员对某个问题的深入核查而耽误了其他评审员的时间。一般情况下，评审员应将发现的情况记录下来，观察结束后再继续审查。特殊情况下，评审组长可以派一名评审员及时追踪审核，其他人员继续现场观察。

3.4现场操作考核

检验检测机构是否使用合适的方法和程序来进行检测应通过现场操作予以考核。通过现场试验，考核检验人员的操作能力以及环境、设备等保证能力。

（1）考核项目的选择

首次评审现场试验项目需覆盖申请范围内所有领域，复查评审时需覆盖50%的领域，监督评审时需覆盖30%的领域（重点是上个证书周期开展工作较少、未参加能力验证活动的项目）。

（2）现场操作考核的方式

对检验检测机构的现场操作考核，可采取盲样试验、人员比对、仪器比对、见证实验和报告验证的方式进行。

盲样试验

由评审组评审员、技术专家携带有数据的样品，由被评审检验检测机构进行检验和赋值，检验的误差或不确定度应在允许范围之内。

人员比对

不同的人员依据同一标准、使用同一设备、对同一样品实施检验，检验的误差或不确定度应在允许范围之内。

仪器比对

同一人员依据同一标准、使用不同设备、对同一样品实施检测，检测的误差或不确定度应在允许范围之内。

④见证试验

对那些不宜作盲样试验、人员比对、仪器比对的检测项目，可采取过程考核的方式，考核检验人员操作的熟练、正确程度。过程考核可分为全过程考核、部分过程考核、加速过程考核。对于那些持续时间较长、不能在评审期间完成的检测项目，可采取加速过程考核。

⑤报告验证 对于复评审的项目，如果已对外出具过正式检验报告，在评审期间又无样品时，可以提供已出具的检验报告，在评审员的观察下，作设备的操作演示。

（3）现场试验结果的应用

盲样试验、人员比对、仪器比对、过程考核应出具检验报告；报告验证可不出具检验报告。

在现场操作考核中，如果盲样试验、人员比对、仪器比对的结果数据不合格，或与已知数据明显偏离，应要求检验检测机构分析原因；如属偶然原因，可安排检验检测机构重新试验；如属于系统偏差，则应认为该检验检测机构不具备该项检测能力。

（4）现场试验的评价

现场试验结束后，评审员应对试验的结果进行评价，评价内容如下： 采用的检测标准是否正确；

检测结果的表述是否准确、清晰、明了； 检验人员是否有相应的检测经验； 检测操作的熟练程度如何； 环境设施和适宜程度；

样品的接收、登记、描述、放臵、样品制备及处臵是否规范； 检测设备、测试系统的调试、使用是否正确； 检测记录是否规范。（5）现场提问

现场提问是现场评审工作的一部分，是评价检验检测机构工作人员是否经过相应的教育、培训，是否具有相应的经验和技能而进行资格确认的一种形式。对检验检测机构主要领导人、技术主管、质量主管、各质量管理岗位人员以及所有从事检验检测活动的人员均应接受现场提问。

现场提问可与现场参观、操作考核、查阅记录等活动结合进行，也可以在座谈会、考核会等场合进行。

现场提问的内容中可以是基础性的问题：如就法律法规、评审准则、体系文件，检测标准、检测技术等方面的提问；也可以就评审中发现的问题、尚不清楚的问题作跟踪性或澄清性提问。对所有的提问应有相应的记录，以便作出合理的评审结论。（6）查阅质量记录

管理体系过程中产生的管理记录，以及检测过程中产生的技术记录是复现管理过程和检测过程的有力证据和有效工具。评审组要通过对质量记录的查证，评价管理体系运行的有效性，以及技术操作的正确性。对质量记录的查阅应注重以下问题：

文件资料的控制，以及档案管理是否适用、有效、符合受控的要求，并有相应的资源保证；

检验检测机构管理体系运行记录是否齐全、科学，能否有效反映管理体系运行状况；

原始记录、报告或证书格式内容应合理，并包含足够的信息；

④记录做到清晰、准确，应包括影响检验结果的全部信息，如图表，全过程等；

⑤记录的形成、修改、保管符合体系文件的有关规定。(7)填写现场评审记录

对检验检测机构现场评审的过程要记录在《检验检测机

构资质认定评审报告》的评审表中。评审员在依据《检验检测机构资质认定评审准则》对检验检测机构进行逐条评审的同时，要在《评审表》中逐条记录评审状况（除首次评审外，检验检测机构可提交自我承诺书，其自我承诺符合要求的条款不予评审，但需在《评审表》中予以注明）。评审意见分为“符合”、“基本符合”、“不符合”、“不适用”几种，其意义如下：

符合：体系文件中有正确的描述，并能提供有效实施证明材料； 基本符合：体系文件中有描述，但不能准确、规范的予以实施； 不符合：体系文件中有描述，但尚未实施；或者体系文件中无此条款的描述；

④不适用：检验检测机构实际运作不涉及该条款.当评审意见出现“基本符合”、“不符合”、时，应在“说明”栏内注明具体的事实。对事实的描述应该客观具体，不能以“不规范”、“不完善”等语句模糊、笼统地进行说明。应严格引用客观证据，并可追溯。例如观察到的事实、地点、当事人，涉及到的文件号、证书或报告编号，有关文件内容，有关人员的陈述等；描述应尽量简单明了，事实确凿，不加修饰。

（8）现场座谈会 通过座谈会考核检验检测机构技术人员和管理人员基础知识、了解检验检测机构人员对体系文件的理解、澄清现场观察中的一些问题、交流思想、统一认识。座谈会一般由以下人员参加： 各级管理干部和管理岗位人员、内审员、监督人员、主要抽样、检验人员、新增人员。座谈会中应该针对以下问题进行提问和讨论：

对《评审准则》的理解；

对检验检测机构体系文件的理解；

《评审准则》和体系文件在实际工作中的应用情况；

④各岗位人员对其职责的理解； ⑤各类人员应具备的专业知识；

⑥评审过程中发现的一些问题，以及需要与被评审方澄清的问题。（9）授权签字人考核

授权签字人是指由检验检测机构提名，经过评审机构考核合格，签发检验报告的责任人员。授权签字人应当满足如下条件：

①具备相应的职称或同能能力； 具备相应的工作经历；

熟悉或掌握有关仪器设备的检定/校准状态；

④熟悉或掌握所承担签字领域的相应技术标准方法； ⑤熟悉检验检测机构管理和检测报告审核签发程序；

⑥具备对检验结果做出相应评价的判断能力；

⑦熟悉《检验检测机构资质认定评审准则》以及相关的法律法规、技术文件的要求。

考核由评审组长主持，评审组成员尽量全部参加，对每个授权签字人填写一张《检验检测机构现场考核授权签字人评价记录表》，记录的内容如下：

考核中提出的主要问题，以及被考核人的回答情况； 主考人的评价意见。（10）检测能力的确定 确认检验检测机构的检测能力是评审组进行现场评审的核心环节，每一名评审员都应该严肃认真的核准检验检测机构的能力，为资质认定的行政许可提供真实可靠的评审结论。核准的检验检测能力必须满足以下条件：

①立项所依据的标准。立项所依据的检测标准必须现行有效；在无国家标准、行业标准、地方标准、国际标准、国外先进标准的前提下，检验检测机构可自制标准，其制定、验证、确认等过程的证明文件应能证明该标准的科学、准确、可靠。

设施和环境须满足检测要求；

检测全过程所需要的全部设备的量程、准确度必须满足预期使用要求； ④所有的检测数据均应溯源到国家计量基准； ⑤所有的检验人员均能正确完成检测工作；

⑥能够通过现场试验、盲样测试证明相应的检测能力。确定检测能力时应注意如下问题：

①检测能力是以现有的条件为依据，不能以许诺、推测作为依据； 分包和临时借用设备的目不能作为检测能力；

检测项目按申请的范围进行确认，评审员不得擅自增加或提示增加项目； ④被评审方不能提供检测标准、检验人员不具备相应的技能、无检测设备或检测检验设备配臵不正确、环境条件不满足检测要求的，均按不具备检测能力处理；

⑤同一检测项目中只有部分满足标准要求的，应在“限制范围或说明”栏内予以注明；

⑥机构自制方法，应在“限制范围或说明”栏内予以注明：仅限特定合同约定的委托检验。

（11）《评审组确认的检测能力》的填写

评审报告中的检验检测机构能力表，应按检验检测机构能力分类规范填写。（12）评审组内部会

在现场评审期间，每天安排一段时间召开评审组内部会，主要内容有：交流当天评审情况，讨论评审发现的情况，确定是否构成不符合项；评审组长了解评审工作进度，及时调整评审员的工作任务，组织、调控评审过程。并对评审员的一些疑难问题提出处理意见。最后一次评审组内部会，由评审组长主持对评审情况进行汇总，确定评审通过的检测能力，提出不符合项和整改要求，形成评审结论并做好评审记录。会议结束后，应向被评审方代表通报评审结论并请对方对这些结果发表意见，需要时解答被评审方代表关心的问题或消除双方观点的差异。

（13）与检验检测机构沟通

形成评审组意见后，评审组长应与被评审检验检测机构领导进行充分沟通，简要通报评审中发现的不符合情况和评审结论意见，听取被评审检验检测机构的意见。

对不符合项和基本符合项，如被评审检验检测机构提出异议并能出具充足证据，证明该条款符合要求，评审组确认后应撤消该不符合项（或基本符合项）。若被评审检验检测机构说明不符合要求的情况已被及时纠正，但该不符合项已经造成不良后果，评审组经验证确认后，仍然应确定该不符合项，可以在提出该不符合项的同时，说明不符合项已经得到纠正，但需验证实施纠正措施的有效性。

（14）评审结论

评审结论分为“符合”、“基本符合”、“基本符合需现场复核”、“不符合”四种。

“符合”是指，体系文件适应质量方针目标，管理体系运作符合体系文件的规定；

“基本符合”是指管理体系尚未构成区域性不符合或系统性不符合,存在的不符合内容的整改可以通过书面的形式见证；

 “基本符合需现场复核”是指，当要素条款中的“不符合”项、“基本符合”项的整改的有效性，不能通过文件的方式予以证明，必须通过现场的观察才能证实整改的完成。

④“不符合”是指，管理体系运行中，存在着区域性不符合或系统性不符合,或检验检测机构工作存在严重的违反国家有关法律、法规规定的事实；

（15）评审报告

评审组长负责撰写评审组意见，意见主要内容包括： 现场评审的依据、评审组人数、现场评审时间、评审范围、评审的基本过程、对机构体系运行有效性和承担第三方公正检验的评价、对人员素质、仪器设备、环境条件和检验报告的评价、对现场试验操作考核的评价、建议批准通过资质认定的项目数量及需要说明的其他问题、不符合项及需要整改的问题。《评审报告》应使用国家认证认可监督管理委员会统一印制下发的文本，所要求的项目不得短缺，有关人员应在相应的栏目内签字。

（16）末次会议

末次会议由评审组长主持召开，评审组成员全部参加，被评审单位的主要领导必须参加。末次会议内容如下：

①评审情况和评审中发现的问题； 宣读评审意见和评审结论；

对“不符合项、基本符合项、缺此项”提出整改要求； ④被评审检验检测机构领导对评审结论发表意见并讲话； ⑤宣布现场评审工作结束。4.整改的跟踪验证

现场评审结束后，检验检测机构在商定的时间内对评审组提出的不符合内容采取纠正措施进行整改，首次评审、复查评审给实验室的整改时间不超过45天；监督、扩项评审给实验室的整改时间不超过30天；如果监督评审评为不符合，需要实验室暂停资质进行整改的，时间不超过6个月。整改完成后形成书面材料报评审组长确认，评审组长在收到检验检测机构的整改材料后，应在5个工作日完成跟踪验证，向资质认定发证机关或其委托的专业技术评价组织上报评审相关材料。

（1）对评审结论为“基本符合”的检验检测机构，应采取文件评审的方式进行跟踪验证：

检验检测机构提交整改报告和相应见证材料；

评审组长根据见证材料确认整改是否有效，符合要求； 整改符合要求的，由评审组长填写《评审报告》中的《整改完成记录》,上报审批。

（2）对评审结论为“基本符合需现场复核”的检验检测机构，应采取现场检查的方式进行跟踪验证：

检验检测机构提交整改报告和相关见证材料；

评审组长组织相关评审人员，对需整改的不符合内容进行现场检查，确认整改是否有效；

整改有效、符合要求的，由评审组长填写《评审报告》中的《整改完成记录》,上报审批。5.评审材料汇总上报

评审组应向资质认定部门或者其委托的专业技术评价组织上报下列材料：（1）申请书；（2）评审报告；（3）合格证书附表；（4）整改报告；

（5）评审中发生的所有记录；

（6）光盘/软盘（内容有：申请书；评审报告；合格证书附表；整改报告正文；评审中发生的所有记录）；

上报材料的文件袋上，应注明评审实验室名称、评审时间、评审类型以及上报材料清单等，以便核对查看。

6.评审终止情况

遇到如下情况，评审组应请示下达评审人物的资质认定发证机关或其委托的专业技术评价组织，经同意后可终止评审。

（1）检验检测机构实际状况与申请书严重不符。

（2）被评审检验检测机构存在《检验检测机构资质认定管理办法》规定的需要暂停、撤销资质的违法违规行为；

（3）评审现场存在有危及人身健康安全和环保的情况；

（4）检验检测机构不能提供实施《评审准则》的质量记录，管理体系控制失效且认为在短期内不能纠正。

（5）检验检测机构有意妨碍评审的正常进行，以致无法进行评审。

六、附则

1下列用语的含义：

检验检测机构：是指依法设立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、设施等技术条件，对产品或者法律法规规定的特定测试对象进行检验检测，并向社会出具具有证明作用的数据和结果的专业技术组织。

实验室资质认定评审准则 篇7

食品检验机构实验室资质认定的背景

随着人们生活水平提高, 人们对饮食质量的要求也进一步提高, 越来越多的人开始追求绿色饮食、绿色生活, 食品安全问题越来越受到人们的关注。所以, 国家对从事食品检验活动的要求也逐步提高, 食品检验的认定逐步规范化。在《食品安全法》中也有明确规定, 只有通过食品检验机构实验室资质认定后, 才允许相关机构从事食品检验活动。

做好食品检验机构实验室资质认定评审工作的措施

学习培训

一个机构要想做好食品检验机构实验室资质认定评审工作, 首先必须进行相关的学习培训, 把好资质认定评审工作的第一关。食品检验机构实验室资质认定以及评审工作关乎着国家食品安全的命脉。2010年, 国家颁布了食品检验机构资质认定评审的新准则, 增加了许多以前旧版本没有的准则, 所以在进行学习时, 应特别注意对于新准则的学习, 做好管理体系的转版已成为评审工作的首要任务。食品检验机构实验室的工作人员做好学习工作, 相关评审部门要严格按照评审准则执行评审认定工作。相关评审工作人员必须牢牢把握评审准则, 使认定评审工作做到有法可依, 违法必追。

体系文件的转版

在我国, 食品检验机构资质认定有三个阶段。第一, 产品质量检验机构计量认证;第二, 实验室资质认定;第三, 实验室资质认定 (计量认证) +食品检验机构资质认证。三个阶段的认证工作都非常重要, 其中, 食品检验机构实验室资质认定评审工作是整个食品检验机构的资质认证中至关重要的一个环节。对于食品检验机构实验室资质认定, 国家有很多准则, 做好相应准则文件的体系文件转版工作, 在整个实验室资质认定工作中起着至关重要的作用。体系文件指导着整个实验室工作人员的思想, 体现了机构对于食品检验机构实验室工作的重视程度。而且体系文件转版的形式, 应尽量简单明了, 涉及的特殊制度要求应引起工作人员的广泛关注。

体系文件的运行、改进

所有规则都必须经过实践检验, 对于实验室体系文件也不例外。在对体系文件做好转版后, 机构就可以进行试运行。体系文件进行试运行后, 可以发现一些或大或小的问题, 对于不可避免出现的问题, 应积极改进, 从而完善和健全体系文件系统。

在整个体系文件运行过程中, 第一步应做好内审工作。内审就是需要评定的实验室进行自我审核, 待评定的实验室在运行体系文件的过程中进行自我检测、自我修正和自我完善。内审工作是食品检验机构实验室评审工作中重要的一步, 先做好实验室内审工作, 才能确保在最终评审工作时做到心中有数。内审工作包含规划策划、准备、实施、编写相应内审报告、跟踪审核验证以及内审总结等几个阶段, 每一阶段的工作对于实验室内审活动都必不可少。同时, 涉及各个内审阶段的工作待审核的实验室都应严格执行, 确保万无一失。

第二步是做好相关管理评审工作。建立的管理体系的职责是否明确并得以落实, 在评审过程中, 要注意与实验室重要岗位人员进行沟通。做好内审工作后, 接下来就是相关的管理审核工作。管理是任何一个机构都需要面临的问题, 大到国家, 小到家庭。好的管理对一个优秀组织必不可少, 建立好的管理体系至关重要。针对待审核的实验室, 必须了解它运行的管理体系, 管理体制的好坏直接决定了实验室是否可以运行下去。在进行食品检验机构实验室评审认定工作时, 应特别关注实验室管理体系。实验室认定工作比较繁琐复杂, 好的管理体制有利于实验室的运营。

最后, 应做好关于评审的评审报告, 包含所有的评审结果。

材料申报

将待评审实验室的材料申报到相关评审机构, 注意申报材料应全面完整, 申报中需要的重要材料都应准备齐全。同时, 对于实验室人员管理方面, 确保实验室人员数量和能力满足所从事工作的需求, 所有人员应持证上岗, 实验室制定人员培训程序和计划, 对培训中的人员做好监督, 检查实验室人员档案是否符合要求。

现场评审

现场评审是实验室资质评审的最后一步, 在进行现场评审时, 应做好现场检查工作, 对实验室的每一方面都应充分考虑和全面检查, 同时做好现场汇报工作。

总结

实验室资质认定评审准则 篇8

【摘 要】本文通过机动车检测站开展的实验室资质认定，对实施《实验室资质认定评审准则》的准备和质量管理体系进行了阐述，并论述了实验室资质认定工作的具体做法和体会。

【关键词】实验室；资质认定；评审

0.引言

实验室取得实验室资质认定合格证书的检测机构，才能为社会提供检测服务，具有法律效力。

1.实施《实验室资质认定评审准则》的准备和质量管理体系

1.1《实验室资质认定评审准则》简介

实验室资质认定工作在规范我国质检机构的行为、提高监测水平、保证数据可靠、促进管理水平提高等方面发挥了积极作用。实验室资质认定评审准则把计量认证 、审查认可和实验室认可合并为一个标准。

1.2质量管理体系的建立和运行

建立一套完整的质量管理体系并使之有效运行是实验室的主要任务，需要做以下工作：

1.2.1建立质量管理体系的前期工作

把实施评审准则，建立健全质量管理体系纳入议事日程，作为重点工作来抓。同时还要对全体人员进行宣传教育，通过学习，提高全体工作人员的质量意识和对建立质量管理体系重要意义的认识。

1.2.2建立质量管理体系的总体设计

质量管理体系的总体设计依据《实验室资质认定评审准则》等相关文件要求，结合本实验室的具体情况来编写《质量手册》。我们结合自身特点，根据《实验室资质认定评审准则》的相应条款对本实验室的现状进行调查、对比、分析，确定质量管理体系的过程和要素找出主要差距，做出分析结论，确定机构，分配质量职责，配备开展检测业务所需的有关资源，如人员培训和管理、仪器设备购置、仪器设备检定和校准、物质采购供应等。

1.3质量管理体系的运行和持续改进

质量管理体系的运行就是执行质量体系文件、贯彻质量方针、实现质量目标、保持质量体系持续有效和不断完善的过程，通过依靠组织协调、质量监督、信息反馈以及体系审核与评审等几个环节来实现。开展内审和管理评审是自身改进质量管理体系和提高检测能力的一项有效措施，车辆检测过程偶然出现质量问题很正常，但其过程是否受控，问题是否能及时得到解决这是实验室的头等大事。本实验室通过质量管理体系内部审核来发现体系运行中的问题，通过管理评审由最高管理者来确认问题，作出决策，再通过纠正和预防措施来解决问题，从而形成不断实施汽车检测质量体系改进的自我完善机制。

2.关于做好实验室资质认定评审工作的有关事宜

实验室资质认定对每个实验室来说都是一项非常重要的工作，我们严格按照《实验室资质认定评审准则》有关要求开展工作。

2.1确定实验室技术人员职责

确定授权签字人、技术负责人、质量负责人、内审员、监督员。 根据本实验室实际工作需要、人员专业技术条件及能力情况，确定“授权签字人”并准备相应证明材料，提供评审组现场评审时逐一进行考核；在技术管理层中任命一名“技术负责人”，在管理层中任命一名“质量负责人”，这样有助于质量管理体系的贯彻执行。内审员由经过培训并取得资格证书的人员承担。为了保证检测工作质量还配备了与工作数量相符的监督员，监督员熟悉所有监督业务的工作程序。

2.2评审前的内审和管理评审

评审前按照《实验室资质认定评审准则》及计量认证的要求进行一次较为全面的质量管理体系内审，由质量负责人负责。制定内审实施计划，内容包括：审核内容、审核部门、审核人员及审核时间。审核中应做好审核记录，发现的问题、纠正措施及完成情况填写在审核专用表格中。审核结束后，内审组提交一份内部审核报告。在内审中检查出来的问题作为管理评审的输入，管理评审以评审会议的形式进行，由最高管理者主持，质量负责人组织管理层人员、部门负责人和质量管理员参加，对体系的有效性和适用性进行验证。

2.3确定申请的项目及检测能力

我们根据自身需要、技术能力和仪器设备配置情况，拟定计量认证申请项目，申报的项目写明序号、项目名称、执行的标准代号、标准名称。查阅所有检测方法标准中的检测方法并对应本实验室的检测能力是否能满足要求。

2.4仪器设备的管理

2.4.1编制仪器设备一览表

仪器设备一览表中所包含的信息有检验设备名称、规格型号、准确度等级、分辨力、生产企业、 检定单位、检定日期。凡申请项目表中涉及到的仪器设备必须配齐。

2.4.2编制仪器设备检定、校准计划表

根据设备检定周期和使用频次，编制设备检定、校准计划表。强制检定的设备严格按照检定周期进行检定，自校设备参考类似设备检定周期进行，或者按照设备的准确度、使用频次及使用环境条件来确定校准周期。

2.4.3仪器设备的检定、校准及验证

为了保证检测数据的准确、可靠、有效并能溯源，对所有仪器设备进行计量检定或校准。将检定证书、校准证书或其他证明性材料装入仪器设备档案，校准的设备要进行校准确认。

2.4.4仪器设备的标识化管理

实验室所有仪器设备及标准物质均有明显的标识来表明其状态，标识管理是检查仪器设备处于受控管理的措施之一。仪器设备的状态标识通常以“绿”、“黄 和“红”三种颜色来表示，分别表示设备“合格”、“准用”和“停用”三种状态。

2.4.5仪器设备和标准物质的期间核查

对使用次数多、准确度要求高、易损坏或者发生过损坏事故的仪器设备，在两次正式检定、校准周期内进行一次期间核查。期间核查做好记录并存档。

2.5人员培训上岗

为了使技术人员能够快速、准确的掌握检测技术同时不断进行知识更新，我们每年都安排相关人员参加省交通厅组织的检测员培训，培训合格并获得资格证书才能上岗。

2.6建立健全各类检测档案

2.6.1建立人员档案

人员档案包括：人员的简历、学历证明、上岗证、获奖情况、培训情况、科技成果、发表学术论文等。做到一人一档，动态管理。

2.6.2建立仪器设备档案

实验室应做到一台设备一个档案，做好仪器设备档案便于掌握仪器设备的技术状态、调查和分析检测事故。设立设备台帐和管理卡片，对设备的唯一性进行确认，档案号和管理卡片号应一致。内容包括：设备名称、管理编号、仪器编号、规格型号、设备验收记录、维修记录、操作规程、企业提供的说明书合格证、检定证书、保管人员、放置地点、使用状态等，外加制定一个明细的目录表格，以便查阅的人员对档案内容一目了然。

2.6.3标准、规范等技术资料的管理

标准、规范等技术文件资料是实验室开展检测工作的依据，完整搜集申报项目所依据的检测方法、检测标准等技术资料，并进行确认、分类 、标识是实验室资质认定工作的重要环节。指定专人不定期的进行标准查新，对已经作废的标准应在封面上加盖“作废”章。

2.6.4车辆检测报告及相关记录的归档整理

所有检测报告及相关记录严格按照质量管理体系文件的要求进行一一归档保存，一般车辆检测报告保存期限为三年。相关技术记录和质量记录加标唯一性标识进行分类归档。

2.7实验室环境管理

实验室须配置相应的设施使环境条件满足相关法律、技术规范的要求、检测工作的要求并减少环境对检测人员身心健康的危害。

3.对通过实验室资质认定的一些体会

实验室资质认定工作可持续不断地改进和提高实验室管理水平。现场评审工作是对实验室检测综合能力、人员操作水平的一种客观评价。评审专家通过现场查看、提问、会议等方式对在现场发现的问题提出指导性意见，并传授一些好的经验和做法，实验室资质认定评审工作促进了实验室质量管理体系的完善。 通过实验室资质认定，使我站的检测能力和管理水平上了一个新台阶，同时可以更好的为社会服务。

4.结束语