知情同意书（精选10篇）
知情同意书 篇1
亲爱的志愿者：
医生已经确诊您为抑郁症患者或健康对照。我们将邀请您参加一项抑郁症肝气郁证患者抑郁眼神识别与关键指标探索研究,本研究为国家自然科学基金项目，课题编号：81102738。本研究方案已经得到 伦理委员会审核，同意进行临床研究。
在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。
一、研究背景和研究目的 1． 研究背景
寻求直接、真实、准确地测评抑郁情绪的方法是医学、心理和神经科学家一直在探索的前沿领域。眼神是心灵之窗，心灵是眼神之源。情感表达中最显著、最难掩的部分，不是语言，不是动作，也不是态度，而是眼神。眼神能够客观地反映人体内心情绪体验已被人们所认识，但眼神的客观测量、评价、识别研究，现代医学、情绪心理学，以及中医学均未见开展，亟待探索。因此，本课题拟以抑郁症作为研究切入点，综合计算机的情感计算、图像识别及机器学习方法，开展抑郁眼神识别研究，尝试探索新的抑郁情绪的直接、真实、准确地测量方法。2．研究目的
初步揭示抑郁眼神与抑郁情绪体验关系；初步揭示抑郁眼神与肝失疏泄深层关系。3 研究参加单位和纳入患者例数
共有山东中医药大学、山东省精神卫生中心、济南市中心医院、商丘市精神病医院、镇江市妇幼保健院5家单位参与研究。纳入患者病例数约150例，健康对照约50例。
二、哪些人不宜参加研究
1．年龄≤18岁，≥65岁者；丧失或不具备自主判断能力的患者；不能理解本研究的目的或不愿配合者； 2．器质性脑疾病患者； 3．精神发育迟滞者； 4．动眼神经功能障碍者；
5．双相情感障碍、精神分裂症等严重精神病者； 6．药物依赖或酒精依赖者。
三、如果参加研究将需要做什么？
1．在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史。您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。如您不愿参加研究，我们将按您的意愿施治。2.若您自愿参加研究，将按以下步骤进行： 1）情绪稳定、剧烈活动需待平静； 2）进行眼动检测；
3）模仿表情、回答问题、观看图片过程中进行表情眼神拍摄； 4）采集血样4ml； 5）fMRI检测。
本研究分两部分，第一部分进行抑郁眼神识别研究，主要进行眼动检测和模仿表情、回答问题、观看图片过程中表情眼神拍摄。第二部分进行抑郁眼神与与体内关键指标关系研究，需抽取血样和fMRI检测。您可自愿仅参加第一部分研究，还是第一、第二部研究均参加。
四、参加研究可能的受益
1.您可以获得免费的医疗咨询以及与课题研究目的有关的免费检测； 2.您可以获得免费的诊断相关检查； 3.您可获得免费心理测验或fMRI检查；
4.您可与我们长期合作交流，获得良好医患沟通渠道。
五、参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便
如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给与适当的医疗处理。李霞（电话***）负责处理知情同意和受试者安全问题。
六、有关费用
与本课题有关的指标检测费用均有课题组承担，无需您付费。对于您同时合并的其他疾病所需的治疗和检查，将不在免费的范围之内。
七、个人信息是保密的吗？
您的医疗记录（研究病历、化验单等）将完整地保存在您所就诊的医院。医生会将化验检查结果记录在您的病历上。研究者、伦理委员会、药品监督管理部门将被允许查阅您的医疗记录。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。
八、怎样获得更多的信息？
您可以在任何时间提出有关本项研究的任何问题，并得到相应的解答。
如果在研究过程中有任何重要的新信息，可能影响您继续参加研究的意愿时，您的医生将会及时通知您。
九、可以自愿选择参加研究和中途退出研究
是否参加研究完全取决于您的意愿。您可以拒绝参加此项研究，或在研究过程中的任何时间退出本研究，这都不会影响您和医生间的关系，都不会影响对您的医疗或有其他方面利益的损失。
出于对您的最大利益考虑，医生或研究者可能会在研究过程中随时中止您继续参加本项研究。
十、现在该做什么？
是否参加本项研究由您自己（和您的家人）决定。
在您做出参加研究的决定前，请尽可能向你的医生询问有关问题。
感谢您阅读以上材料。如果您决定参加本项研究，请告诉您的医生，他/她会为您安排一切有关研究的事务。请您保留这份资料。知情同意书.同意签字页
临床研究项目名称： 抑郁症肝气郁证患者抑郁眼神识别与关键指标探索 课题承担单位: 山东中医药大学
课题协作单位：山东中医药大学、山东省精神卫生中心、济南市中心医院、商丘精神病医院、镇江市妇幼保健院
课题任务书编号： 81102738 同意声明
我已经阅读了上述有关本研究的介绍，而且有机会就此项研究与医生讨论并提出问题。我提出的所有问题都得到了满意的答复。
我知道参加本研究可能产生的风险和受益。我知晓参加研究是自愿的，我确认已有充足时间对此进行考虑，而且明白： ● 我可以随时向医生咨询更多的信息。
● 我可以随时退出本研究，而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响。我同样清楚，如果我中途退出研究，特别是由于药物的原因使我退出研究时，我若将我的病情变化告诉医生，完成相应的体格检查和理化检查，这将对整个研究十分有利。
如果因病情变化我需要采取任何其他的药物治疗，我会在事先征求医生的意见，或在事后如实告诉医生。
我同意药品监督管理部门伦理委员会或申办者代表查阅我的研究资料。我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书副本。最后，我决定同意参加本项研究，并保证尽量遵从医嘱。
患者签名： ＿ ＿ ＿ ＿ 年 ＿ ＿ 月 ＿ ＿ 日 联系电话：
我确认已向患者解释了本试验的详细情况，包括其权力以及可能的受益和风险，并给其一份签署过的知情同意书副本。
医生签名：
知情同意书 篇2
关键词：医疗知情同意书,疾病介绍和治疗建议,口语化
2010年3月10日, 卫生部公布了新版《医疗知情同意书》范本, 此版本由北京大学人民医院刚刚修订完成, 包括公共告知部分和临床分科部分两大篇, 其中临床分科部分囊括了临床23个科室及各科通用知情同意书共276篇, 可供全国各级医院参考使用[1]。卫生部表示, 新版《医疗知情同意书》重点强调医患沟通, 对常见疾病诊疗 (手术、操作) 知情同意进行了规范, 使患者能对所患疾病有较全面的科学认识。
医疗知情同意书 ( informed consent form) 属于医疗法律文书范畴, 是指在医务人员对患者充分履行告知义务后, 由患者签署的表示其自愿进行某项医疗治疗的文件证明, 其充分体现了对患者知情同意权的尊重, 贯彻了“以病人为中心”的宗旨, 同时也是医疗诉讼举证的重要内容。多年来, 在协调医患关系、维护医院正常工作秩序方面, 知情同意书起到了非常重要的作用[2]。
新版知情同意书主要分为患者基本信息、疾病介绍及治疗建议、手术潜在风险及对策、特殊风险和主要高危因素、患者知情选择签字和医生陈述签字确认六部分。其相对于旧的知情同意书, 新版知情同意书有以下几方面特点:
1 增加了疾病介绍和治疗建议
与目前一些医院正在使用的知情同意书相比, 新版本增加了疾病介绍和治疗建议。 以“肾穿刺活检术知情同意书”为例, 疾病介绍及治疗建议一项为:“经皮肾穿刺活检术是在超声引导下或定位后以穿刺针经皮取得活体肾脏组织的一种检查方法, 通过肾活检术获取的肾组织将进行光镜、电镜及免疫病理检查, 为明确临床工作中肾脏疾病的诊断提供病理依据并可进一步指导治疗。因此肾活检术对肾脏病的临床工作具有不可替代的重要作用。其意义在于以下几个方面……”同时, 在文字介绍旁附有肾穿刺活检术的示意图。有了这些介绍, 患者和家属不仅了解了肾穿刺活检术对诊断病情的重要性, 也初步明白了手术的操作方法。这样的介绍可初步减少患者对手术的疑虑, 减少其心理压力[3]。尔后患者看下面手术潜在风险和对策时, 也不至于显得内容过于突兀, 能够充分衡量疗效与风险的关系, 做出比较理智的选择;同时也避免了知情同意书是医院的免责证书的误会。
2 增加了拒绝或放弃医学治疗告知书
与以前的知情同意书相比, 新版知情同意书增加了“拒绝或放弃医学治疗告知书”, 其中写道:我 (或是患者的监护人) 已年满18周岁且具有完全民事行为能力, 我拒绝或放弃医院对我的医学治疗服务。医护人员已经向我解释了接受医疗措施对我的疾病治疗的重要性和必要性, 并且已将拒绝或者放弃医学治疗的风险及后果向我作了详细的告知。我仍然坚持拒绝或放弃医学治疗。相比以前的患者只能签同意, 要么就拒签的“霸王条款”, 患者可以选择签字不做手术, 尽管和拒签的结果相同, 但实际上这体现了医院对患者知情同意权的尊重, 患者能够公平自愿的选择是否进行治疗。
3 注重口语化, 不再充斥命令色彩
“看不明白, 也不敢有异议。”这是许多患者和家属在签署治疗知情同意书后的感受。新版知情同意书有意加强了措词的口语化, 与目前充斥着艰深晦涩的医疗术语的知情同意书相比, 更加通俗易懂。如“瓣膜心脏病手术知情同意书”中写道:“心脏瓣膜是心脏中的重要结构。在每一次心跳过程中, 他们都会开、闭一次……这些瓣膜相当于引导血液有序流动的单向阀门。”如此浅显易懂, 患者和家属极易理解, 同时也比充满专业术语的知情同意书显得更加有诚意[4]。
目前通用的知情同意书中 “若不同意以上检查和治疗, 自行承担由此引起的一切后果”等语句, 想必不少患者和家属仍记忆犹新吧, 虽然医院在出现医疗事故后仍会承担一定责任, 但一句冰冷的话, 给患者的感觉却是医院在推卸责任。新版知情同意书剔除了这些冷冰冰的词语, 用“医生已告知我”、“我理解”、“我同意”、“我并未得到手术百分之百成功的许诺”、“医生告诉我可与我的医生讨论有关我手术的具体内容, 如果我有特殊的问题可与我的医生讨论”等字眼, 代替了对患者的强制和命令色彩, 表现出了商量的语气, 通俗易懂让人感觉到得到尊重, 更显人性化。
有关专家表示, 也许同意书的实质内容并没有太多变化, 但仅仅是改变一句话的用词和说法, 就能体现出医院对患者知情选择权的尊重, 就会让患者从不理解到理解, 从抵触到配合[4]。
4 格式统一、内容充实
长期以来, 我国的知情同意书文本极不规范, 各地对于某一专业的知情同意没有统一的规范文本, 即使同一医院各个科室的知情同意文本也不一致[5]。此次卫生部推出的《医疗知情同意书汇编》将规范知情同意书文本, 解决知情同意书的内容过多, 或过少, 或缺项, 或文字表达存在问题。
北京大学人民医院副院长黎晓新介绍, 在旧的知情同意书中, 患者病情诊断、手术风险等都需医生手写填入, 但不同医生对疾病的认识程度、手术经验、表达能力等不尽相同, 因此在对患者做术前介绍时, 往往导致一些患者对病情认识不清, 对手术感到恐惧[6]。而新版知情同意书内容充实且条理, 患者能很容易认识清楚自己的病情及手术方案。同时也减少了医生的手写内容, 不仅避免了由于医生个人差异而导致知情同意书不健全的问题, 医生能有更充足的时间进行病情告知, 解答患者的疑惑。从而缓和了医患关系, 促进患者的疾病康复。
综上所述, 新版《医疗知情同意书》范本体现出对患者知情权和选择权的尊重, 势必能缓和现在日益紧张的医患关系, 增加医患互信, 减少医疗纠纷。新版《医疗知情同意书》将规范全国知情同意书文本, 促进我国医疗卫生体制人性化建设, 同时也为铸建和谐的医疗环境起到了润滑剂的作用。
参考文献
[1]王杉, 黎晓新.医疗知情同意书汇编[EB/OL].http://www.moh.gov.cn/public-files/business/htmlfiles/mohyzs/s3586/201003/46248.htm, 2010-3-10.
[2]孙宏莲.医疗知情同意书的规范化管理[J].中国医学伦理学, 2007;20 (5) :18-19.
[3]李丽民, 范红艳, 闻智等.填写手术知情同意书对患者心理影响及干预效果[J].解放军医院管理杂志, 2004;11 (6) :580.
[4]方芳.新版医疗知情同意书不再难懂[N].北京日报, 2010-3-11 (5) .
[5]陈方, 谢君辉, 邓利强等.我国医疗知情、同意及告知方面存在的问题[J].中国医院, 2008;12 (4) :4-6.
浅析患者的知情同意权 篇3
关键词：知情同意权；财产损害；签字制度
一、患者知情同意权的渊源
患者的知情同意权主要产生与上世纪四十年代，由于在二战期间发生了很多惨不人道的人体试验，严重危害了人们的生命和健康，为了审判法西斯份子在二战期间犯下的罪恶以及为了防范以后的战争出现严重违反人道主义的战争形式，在《纽伦堡法典》和《病人权利宣言》中，规定了患者的知情同意权即“人类受试者的自愿同意是绝对必要的”。我国于上世纪八十年代中通过一系列法律行政法国确立患者手术中的知情同意制度，这是患者知情同意权的重要内容之一。
二、侵害知情同意权造成的人身、精神及财产损害
医患关系就是医疗服务关系，从法律的角度看就是医患法律关系。医患法律关系是建立在合同上的医疗服务关系，如果医院一方在医疗过程中，因医护人员的故意或者过失，损害患者的身体健康甚至造成了死亡的后果，应当承担侵权责任，因为医方的此种行为严重侵犯了患者的生命健康权，对患者的精神、财产都会造成严重的损害。对于患者而言，这是一种侵权行为和违约行为竞合的法律责任，患者可以选中之一进行维权。法律将此规定为侵权责任事故是因为这样会更有利于患者的利益能也能够更好的保障患者的利益。
医疗机构应该向患者履行说明义务，这是医方的义务同时也是患者的权利。医疗机构主要是向患者说明三个方面（1）医疗机构本身的情况。即院方本身是否具有行医的资质，患者病情所需要的专业医师以及相应的医疗设施设备。（2）医疗事故主要发生在手术中，所以患者的知情同意权在医疗手术中显得尤为重要。医疗机构需要告知患者手术的风险，手术方案及替换的手术方案（3）医疗机构是为了保护患者的生命健康而存在的，对于药物的副作用和患者需要转诊，都需要告知患者，使患者能够避免用药错误，能够获得最佳的治疗时间。在医疗关系中，医方与患者原本是属于的地位平等的法律关系。但是，因为医学是一种科学行为，需要专业知识。相较于其他学科而言，医学知识很难为一般民众所掌握。医学语言更为晦涩难懂。因此，医患双方的关系只能是在法律上的平等而非事实上的平等。如果医方不遵守职业道德，从本身的利益出发，提供给患者不真实的信息，这种行为也侵犯了患者的知情同意权，主要表现为第一，医疗机构从经济利益考虑，误导或者诱导患者选择高昂的治疗方案，或者诱使患者选择其本身擅长但并非对患者治疗最好的医学方案，此种行为，原本使本就经济压力极重的患者更加雪上加霜。这种行为在现实的医患关系中，大量存在。不仅侵犯了患者的生命健康权同时更是对患者经济权的严重损害。第二，医生在面对文化及其低的时，使用大量专业术语，而不愿意与患者更多的交流，简化医疗程序，这种医疗行为也是对患者知情同意权的侵犯。医患关系的产生主要是因为，双方对彼此的不信任产生的，而双方之间缺少交流，正是不信任产生的基础。在建立医患双方信任的过程中，医方需要尽更大的努力，毕竟在医疗过程中，患者是非常希望和医方进行交流的，而医方是不愿意和患者多交流的。或许应该在法律中规定，在医疗过程中，医生在问诊时最短的时间，以保证医患双方能有更多的交流，建立彼此的信任，减少医患纠纷。
我国《侵权责任法》第55条第1款就医疗机构的说明义务做了规定：“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得的其书面同意”。第2款规定：“医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任”。医务人员利用自己的地位和专业优势，对患者未做如实的告诉，侵害了患者的知情同意权，对患者造成的损失，应当承担赔偿损失。
三、知情同意權下的签字制度
我国关于手术同意书中的签字制度法律法规定在《医疗机构管理条例》《中华人民共和国执业医师法》《医疗事故处理条例》3部法律法规。笔者认为手术同意书在性质上只是医疗机构进行治疗过程中其中的一项程序，是医疗机构履行其告知义务及患者知情同意权的应有之义，并不是一种特殊的合同。因此，手术同意书上的签字制度，也仅是患者行使自己知情同意权的表现，而并不是患者于医疗机构签署的特殊合同，医疗机构并不能因此而免责。
签字制度是患者知情同意权的重要内容，同时签字只是患者行使自己知情同意权的表现之一，这并意味着患者同意承担所有手术或者治疗方案的后果，而不追究医疗机构在治疗过程中是否履行了自己的职责是否存在过失、故意行为。患者及其家属的签字行为只是同意医疗机构的治疗方案，并不意味着患者承担此方案所带来的所有后果。如果在医疗过程中，医护人员因为自己过失侵犯了患者的人身权，患者和家属可以要求医方承担侵权责任，医疗机构并不能因为患者的签字而免除了自己的侵权责任。同时为了防止诉讼风险，医疗机构可以效仿英国、香港等地区医疗机构，鼓励家属一起参与医疗方案。一方面保证患者正确行使知情同意权另一方面由于家属的参与，家属对医疗方案可以起保证作用。如果患者不能行使知情同意权，这种权利就会发生转移，由患者的亲属行使。当然，在患者出现紧急情况，生命垂危时，不能及时通知家属，在取的医疗机构的负责人签字，也可以进行治疗方案。手术的后果由患者及其家属承担。这种行为并没有侵犯患者的知情同意权。在法理而言，人的生命权是高于财产权，患者的生命权同时也是高于患者的知情同意权的，同时患者的知情的同意权本就是为患者的生命健康权而服务。（作者单位：四川大学法学院）
参考文献：
[1]姜春玲：《论患者知情同意权——判例调查基础上的理论与立法检讨》，《南京大学法律论坛》2006年秋季号。
知情同意书 篇4
【项目简介】
“重性精神疾病管理治疗项目”系山东省公共卫生专项资金项目之一。要求示范区逐步建立重性精神疾病患者管理治疗网络，对重性精神疾病患者建档立卡，特别是对有肇事肇祸倾向的患者进行危险性评估、追踪随访和治疗管理；对有肇事肇祸倾向的贫困患者实施关怀性救治，降低精神疾病患者的肇事肇祸率，最大限度地减少对本人、家庭和社会的危害；完善医院、社区一体的精神卫生服务体系，提供更加全面、便捷、高效的精神卫生保健服务，构建和谐社会。
本项目由潍坊市精神卫生具体承担。
【实施过程】
本项目实施时间为一年
管理治疗的条件：1户口居住地在示范区内；城市患者的 家庭人均收入在当地贫困线以下，或者 农村患者的经济收入低于当地乡（镇）平均收入水平；2诊断符合有关重性精神疾病的标准；3按照{重性精神疾病治疗项目管理方法（施行）}，对肇事肇祸危险性评估在3级及以上的重性精神疾病患者。
患者或其监护人提交潍坊市重性精神疾病患者免费服药治疗审批表（需住院患者提交；潍坊市重性精神 疾病患者住院治疗补助审批表”），包括患者身份证原件及复印件、近期照片、所在村（居）委会对申请人身份和经济状况的证明等。
经严格审核后，按照治疗方案，提供规定范围内的免费药品和化验检查，必要时，酌情进行应急处置和提供一次性住院费用补助。
【获益与风险】
在项目实施期间，患者可以免费复诊（含挂号费、诊疗费），得到专业人员的每月一次的追踪随访的精神康复指导；可以得到免费提供的药品及免费的化验检查（血常规、肝功、心电图，每季度一次）及体格检查；必要的医疗应急处置。
本项目所提供的药品为精神科常用药品，而且经过多年的临床实践证明相对安全、有效。服药期间，患者若出现不良反应，要及时告诉医生，进行相应处理。
【参与原则】
以自愿为参加本项目，接受救治。患者可在任何时候退出本项目，不会受到歧视。患者的身份、隐私将得到法律保护。
患者在参加项目期间，若出现意外伤害、躯体疾病、事故、死亡、意外情况或严重不良反应等，医方将不承担有关责任和费用。
以上内容，我均已清楚，自愿参加本项目。
知情同意书 篇5
一、感染：极少数感染，造成子宫内膜炎、输卵管炎、骨盆腔炎症、或流产后败血症，甚至会因而造成休克死亡。
二、不完全流产：容易发炎或造成大量出血。
三、出血：严重失血以致器官失去功能会造成肺栓塞、肢端麻痹、偏瘫、脑部受损、心脏停止甚至死亡。
四、组织伤害：极少数但情况严重时甚至须紧急施以腹腔镜或剖腹手术探查：
1.子宫颈裂伤：子宫颈受损可能造成日后受孕困难、子宫颈闭锁不全甚至早产。
2.子宫内膜受损：少数个案可能因子宫内膜腔粘连造成阿休曼式症候群，术后子宫腔积血因而下腹痛、经血量减少甚至无月经;或日后造成不孕症，受孕困难且怀孕时也容易有复发性流产。
3.子宫穿孔：造成肠道损伤并发腹膜炎、腹腔内感染或并发腹内出血，严重可致休克死亡。若子宫穿孔合并肠嵌顿须剖腹探查，甚至行部分肠道切除或肠道人工造口术。
4.子宫破裂：之前接受过子宫颈手术、放射治疗、严重内膜黏连子宫前倾后屈等会限制子宫颈及子宫腔的扩张，易造成子宫破裂，有时需要腹腔镜协助甚至开腹手术。
5.神经损伤：如股骨神经、股外侧皮神经受损造成下肢无力或肢体感觉异常。
五、严重出血时需要输血，伴随输血的危险包括：
1.感染：可感染血液传播性疾病，如艾滋病(1/200,000)、乙型肝炎、丙型肝炎(1/3,300)、寄生虫感染等。
2.溶血性输血反应：发热、寒战、胸背痛、呕吐、血压降低、急性肾衰竭等。
3.血量负荷过大、充血性心力衰竭、肺水肿、输血性抗宿主反应、体温过低、枸橼酸盐中毒(肝功能差者尤甚)、酸血症、血钾过高、输血后红斑、风疹块、皮肤搔痒、呼吸窘迫及出血等并发症。
六、与麻醉有关之并发症：请参阅麻醉知情同意书。
术后一周内请用淋浴，术后出血期间不可性行为。手术时等同月经已来过，下次月经会于您正常月经周期左右的时间后就会来。
若有下列情况应尽快回医院作详细评估：
1.术后有异常腹痛、阴道出血或发烧现象。
2.术后阴道出血的情形长达一个月以上。
3.若月经过期很久仍未来经，请来复诊。
4.其它偶发之病变_____________________
本院医师及医务人员会善尽诊疗责任，避免意外之发生，并妥善处理治疗过程中所发生的不适及并发症。若执行手术时或麻醉恢复期间发生紧急情况，同意接受本院必要之处置。
其它部份无法一一详述，可询问相关医师。
患者本人或立同意书人对以上说明若有疑问，请在立同意书前详细询问有关医师。
本人(或家属)__________________已经与医师讨论过接受这个手术(或医疗处置)的效益、风险及替代方案，本人对医师的说明都已充分了解，并且保有此资料副本一份。
病患(或家属)： (签章)
与病人之关系：
见证人(本院医护人员或病患家属)： (签章)
医疗知情同意书 篇6
《医疗知情同意书汇编》
各科通用知情同意书:
1、手术知情同意书
2、腰穿同意书
3、有创诊疗、操作知情同意书
4、气管切开同意书
5、气管换管同意书
6、病重/危告知书
7、血液净化知情同意书
8、麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书
9、输血及血液制品治疗同意书
10、麻醉同意书
11、特殊检查特殊治疗同意书
12、使用内置医用耗材知情同意书
13、肿瘤化学药物治疗知情同意书
14、放射治疗知情同意书
15、入住重症监护病房（ICU）知情同意书
知情同意书 篇7
尽管药物临床试验研究者均按规定执行了知情同意, 伦理委员会和机构办公室对其也进行了监管, 但在实践中仍存在很多问题[2,3,4]。 为了解济南军区总医院 (以下简称“我院”) 知情同意的现况, 本研究回顾性调查2006 年1 月~2012 年6 月已完成的58 个药物临床试验中的知情同意书, 从知情同意书的设计及签署情况方面进行分析, 旨在发现我院知情同意工作中存在的问题, 制订相应对策, 加强管理, 保障高水平新药临床研究工作的顺利开展。
1 资料与方法
1.1 一般资料
我院2006 年1 月~2012 年6 月期间已完成的 Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验58 项, 知情同意书共2042 份。
1.2 方法
参考国内外指南[5,6], 制定知情同意书的设计及签署要素标准。 对照设计要点, 调研各项目知情同意书中每条要素的出现率;对照签署要点, 调研每份知情同意书中签署要素的出现率。 根据调查结果, 分析知情同意工作的现状及存在的问题。
2 结果
2.1 知情同意书设计要素标准
结合国内外相关指南和原则制订[5,6], 具体如下: ①研究背景;②项目目的;③试验流程;④试验期限; ⑤入选/排除标准;⑥试验可能的受益;⑦试验分组情况;⑧试验可能的风险;⑨试验药物及检查免费;⑩替代治疗方法;11试验保密及保护受试者隐私;12试验保险及赔偿;13受试者的权利告知 (自愿、自由参加及退出) ;14重新获得知情同意;15受试者签名及日期; 16 受试者联系方式;17 研究者签名及日期;18 研究者联系方式;19法定代理人签名及日期;20法定代理人与受试者的关系;21伦理委员会的联系人及联系方式; 22知情同意书的版本号及版本日期。 其中, 1~4、6~8、 11~13 项为我国《药物临床试验质量管理规范 》规定知情同意书需告知的要素。
2.2 知情同意书的设计完整性
将项目按照申办者性质分为国内 (51 项) 和国际 (7 项) , 分别对知情同意书设计要素进行综合分析, 国内与国际知情同意书基本涵盖1、2、4、6~11、13~15、 17 项 (出现率>95%) , 除12 项 (试验保险及赔偿) , 知情同意书的设计基本符合药品临床试验管理规范的要求。
对缺失要素的情况进行分析, 结果详见表1。 由表1 可见, 国内知情同意书要素中3、16、18 项出现率较高, 为82.3%、64.7%、74.5%, 国际的出现率分别为100.0%、57.1%、100.0%。 国内要素5 (13.7%) 、12 (7.8%) 、19 (49.0%) 、20 (23.5%) 、21 (3.9%) 、22 项 (41.2%) 出现率较低, 而国际出现率分别为71.4%、57.1%、 85.7%、57.1%、85.7%、100.0%。 国内各缺失要素的出现率均低于国际多中心。
2.3 知情同意书签署要素标准
结合实践与经验制订如下:①受试者签名及日期;②受试者联系方式;③研究者签名及日期;④研究者联系方式;⑤法定代理人签名及日期;⑥注明法定代理人与受试者的关系;⑦签署早于试验;⑧受试者与研究者签署日期相同。 备注:2 项只适用于受试者本人签署的知情同意书, 5、6 项只适用于法定代理人代签的知情同意书。 其中, 1、3、5、7、8 项为我国《药物临床试验质量管理规范》规定的签署要素标准。
2.4 知情同意书的签署完整性
对8 项签署标准进行统计, 见表2。 其中, 1、3、5、 7、8 项基本签署完整规范, 符合 《药物临床试验质量管理规范》的要求, 但以下要素容易被忽视, 包括2 项 (受试者联系方式) 、4 项 (研究者联系方式) 和法定代理人代签时的1 项 (受试者姓名) 、6 项 (注明法定代理人与受试者的关系) 。 对以上4 项联合设计和签署角度进行分析发现, 设计第2 项并签署的占47.41%, 未设计但签署的占8.89%, 设计但未签署的占24.50%, 未设计且未签署的占43.70% (图1) ;法定代理人代签时, 均设计了第1 项, 签署的占65.43% (图2) ;法定代理人代签时, 设计第6 项并注明的占29.63%, 未设计但注明占21.60%, 设计但未注明的占0.62%, 未设计且未注明的占48.15% (图3) ;设计第4 项且签署手机号码的占53.57%, 设计且签署固定电话的占24.58%, 设计但未签署的占4.55%, 未设计且未签署的占17.29% (图4) 。
2.5 知情同意书的签署修改规范性
知情同意书规范性修改应使用杠改, 保持原记录可见, 在旁边填写正确记录, 并签署修改人的姓名 (或拼音缩写) 及修改日期。 本次调研中知情同意书签署修改的规范率较低, 受试者及研究者分别为10.6%和29.4% (图5) 。
3 讨论
3.1国际多中心知情同意书设计完整性及质量高于国内
本次调研中, 知情同意书设计缺失要素国际有6项, 国内有9 项, 且国内缺失要素的出现率均低于国际, 总体上国际知情同意书设计完整性高于国内。国内外知情同意书设计质量存在显著差异的要素有:①国际多中心临床试验更重视受试者的权益保护, 知情同意书中多设计伦理委员会的联系人及电话, 而国内多中心临床试验该部分意识则较薄弱。②规范的知情同意书应注明版本号及日期, 这一信息有助于确认所签署的知情同意书是获得伦理委员会批准的正确版本的知情同意书[4]。 国际知情同意书均注明版本号及版本日期, 而国内该项出现率不足50%。 ③约57%国际多中心项目提供保险, 而国内申办者普遍不为受试者购买保险, 知情同意书上关于保险及赔偿问题, 尤其对受试者如发生与试验相关的损害时, 受试者可获得治疗和保险赔偿、经济赔偿等具体细节均未能详细列明。 这些差异主要由于国外伦理审查较为完善, 且对知情同意书有明确的监督管理机制和操作规程, 而国内伦理审查仍处于逐步发展完善阶段, 且国内药品临床试验管理规范没有明确规定统一的设计格式和标准, 知情同意书各式各样。 我院甚至有一项目的知情同意书分为两份, 一份为受试者告知单, 一份为受试者知情同意声明及双方签署部分, 在归档资料中仅保留后者。 这种做法是不规范的, 知情同意书应是一份完整的文件。
在全球性的协作研究中, 应学习国际科学的管理方法及研究设计等, 逐步完善规范知情同意书的内容和格式, 缩短与国际临床试验间的差距, 切实保护受试者的权益。
3.2 知情同意书签字页设计可影响签署的完整性
本次调研发现, 受试者的联系方式有43.70%因未设计而未签署, 研究者的联系方式有17.29%因未设计而未签署。 法定代理人代签时, 有48.15%因未设计法定代理人与受试者的关系一栏而未签署。 这就提示, 可能部分未签署的现象源于签署设计项的缺失。 因此, 知情同意书的签字页设计全面, 在一定程度上能规范受试者及研究者的签署行为。
3.3 知情同意书的签署存在不规范现象
本次调研中, 知情同意书的签署存在不规范之处, 主要表现为:①法定代理人代签时往往只填写代理人姓名, 是不完整的, 应同时填写受试者姓名及注明与受试者关系, 以判断代理人是否符合代理人的条件[7]。 ②知情同意书中研究者的联系方式不填写或填写固定电话。 在知情同意书中必须留下研究者的联系方式, 且应填写手机号码, 而非固定电话, 否则受试者在试验期间出现不良事件时, 就不能及时与研究者取得联系, 给受试者的安全带来隐患。 ③知情同意书签署修改不规范。 研究者自身应做到规范性修改, 并能指导受试者进行规范性修改, 且不得代受试者进行。
3.4 针对发现问题的对策
上述问题的发生, 反映出我院对知情同意书的设计及审查体系需重视并改进, 同时, 也暴露出研究人员的职业素质需要强化。 为了避免问题的重复发生, 保证药物临床试验知情同意书的规范性, 提出以下对策:①设计规范及标准操作规程的修订:机构办公室及专业科室对《知情同意书设计规范》和《知情同意的SOP》进行修订, 进一步规范和统一知情同意书设计及签署的内容及流程。 ②加强教育与培训:加强对研究人员的职业道德教育, 强化“以人为本”的服务理念。 机构办公室及专业负责人组织研究者进行《药物临床试验质量管理规范》 及知情同意专题的培训, 要求其严格遵循“完全告知、充分理解、自主选择”的原则, 规范性签署知情同意书。③提高伦理审查质量:伦理委员会应提高对知情同意书的审查标准及审查力度, 切实保护受试者的权益, 杜绝不规范的知情同意书。④健全机构内部检查制度, 实施三级质控:本机构成立质量管理小组, 实施机构办公室质控员、专业负责人、科室质控员的三级质量控制。 提高对知情同意书的审查标准, 定期对知情同意书的签署情况进行审查。 发现问题及时反馈, 提出改进措施, 限期整改。 本次调研中, 未涉及知情同意的过程, 以后的质控工作中, 还应对知情同意的执行情况进行现场检查或向受试者进行电话咨询。
3.5 结语
知情同意书是临床试验成功与否的首要条件。在临床试验规范化、科学化建设的同时, 做好知情同意真正体现以受试者为本的医学伦理、人道精神和行为[8]。 通过本次调研, 针对发现的问题提出对策, 加以改进, 实现对知情同意的规范化管理, 只有这样才能使更多的患者从临床试验中受益, 使我院的药物临床试验水平得到提高。
摘要：目的 分析济南军区总医院 (以下简称“我院”) 药物临床试验知情同意书的设计及签署情况。方法 制订知情同意书设计及签署要素标准, 调查我院58项药物临床试验知情同意书的设计及2042份知情同意书的签署中各要素的出现率, 并对出现率低的要素进行深入分析。结果 知情同意书的设计及签署基本符合《药物临床试验质量管理规范》的要求, 但仍存在要素缺失及签署或修改不规范问题。国内项目的设计要素中, 各缺失要素的出现率均低于国际多中心, 出现率较低的有入选/排除标准 (13.7%比71.4%) 、试验保险及赔偿 (7.8%比57.1%) 、伦理委员会的联系人及联系方式 (3.9%比85.7%) 、知情同意书版本号及版本日期 (41.2%比100.0%) 。签署要素中以下容易被忽视:受试者联系方式、研究者联系方式未填写或填写固定电话、法定代理人代签时未注明受试者姓名及与受试者的关系, 进一步分析发现, 部分签署的缺失源于签字页项目设计不完整。结论 针对发现问题提出对策, 规范知情同意书的管理, 促进我院药物临床试验的规范开展。
关键词：药物临床试验,知情同意书,设计,签署
参考文献
[1]国家食品药品监督管理局.药物临床试验质量管理规范[S].2003-09-01.
[2]王晓霞, 李育民.我院药物临床试验实施知情同意工作的几点体会[J].中国药物与临床, 2009, 9 (8) :772-773.
[3]欧阳樱君.药物临床试验受试者知情同意的现状及改进措施[J].现代医院, 2008, 8 (6) :116-117.
[4]钟旋, 刘秋生, 刘大钺, 等.药物临床试验知情同意书常见的伦理问题与对策[J].中国医学伦理学, 2008, 21 (6) :128-130.
[5]黄瑾, 沈娜, 刘厚佳, 等.知情同意书信息要素完整性研究[J].药学服务与研究, 2011, 11 (2) :123-126.
[6]Mcguire DC, Chadwick GL.Protecting study volunteers in research[M].New York:Center Watch Inc/Thomson, 2004:100.
[7]张蓉.知情同意现场检查中应关注的问题[J].中国医药导刊, 2012, 14 (3) :551-552.
知情同意书 篇8
关键词：生物样本库 商业化 知情同意
▲▲一、生物样本库的发展现状和商业化
经过数十年的发展，生物技术在多项领域获得了重大突破，人类已经进入了生命技术快速发展和产业化的时代。基于人体组织和基因的新的应用在不断被发现。血液可以作为永生细胞系生物学研究和医药产品的发展的基础；美国的组织文化目录列出了数千人的细胞系，可供出售。身体组织有医疗和科研价值以外的商业价值。
正是由于人体组织和基因在生命研究和商业化中存在如此大的作用，人们试着把各种人体生命组织收集起来形成生物样本库（biobank）。生物样本库，又称生物银行，主要是指标准化收集、处理、储存和应用健康和疾病生物体的生物大分子、细胞、组织和器官等样本（包括人体器官组织、全血、血浆、血清、生物体液或经处理过的生物样本（DNA、RNA、蛋白等）以及与这些生物样本相关的临床、病理、治疗、随访、知情同意等资料及其质量控制、信息管理与应用系统[1]。
基因组技术以及意识到基因在疑难病中的作用不是唯一的，并极有可能是多因素的，使得生物样本库（biobanks） 越来越受欢迎。许多国家都积极参与生物样本库的计划。早在1998 年在冰岛由冰岛政府与deCODE Genetics 公司签约，他们将全国27万名公民的健康记录建立成单一的数据库，再结合捐赠者详细的家谱（genealogy） 与遗传资料，构成了生物样本库[2]。我国在生物样本库的建立方面也起步较早，如1992年中国红十字会就建立了主要储存造血干细胞样本的中华骨髓库，并且在2012年正式加入世界骨髓库，首批5万人份数据信息上传至实时库容，为需要移植造血干细胞的病人带来了诸多福音。以及华大基因在2011年建立的国家基因库等等。这表明我国已经非常重视生物组织信息管理方面的工作和未来发展，将进一步加大投入。
正是由于生物样本库在基础研究、临床研究以及转化医学（tranlational madicine）中发挥着如此重要的作用，所以作为样本库基础材料的人体组织的商业价值不断提升，医院、临床研究机构以及企业等都把人体组织视为一块很大的可利用的资源。
生物样本库从出现到现在发展的时间还不是很长，从样本库本身的建立和管理到社会公民和政府的监管等还有很多不完善的地方，很多时候就连组织捐赠者都不清楚其身体组织在被捐赠出去以后会被怎样处理和有哪些用途，这就引发了较为深刻的伦理问题、法律问题甚至社会问题
▲▲二、样本库商业化中的知情同意
生物样本库在商业化过程中对人体样本的采集在法律和伦理方面一个基本的原则就是一定要获得组织捐赠者的知情同意。生物样本库建立的初衷和目标是良好的，的确有利于生物技术的进步和社会经济的发展，世界各国也都在加大这一领域的投入，然而即便是这样也必须满足组织捐赠者是完全自愿这一基本条件。
一些研究者提出即使没有获取到捐赠者的知情同意，只要采取对捐赠者进行匿名化处理即可避免对其隐私以及其他方面的侵犯和伤害，指出在对组织的研究、处理以及后续的商业化过程中把捐赠者的信息与组织本身进行分离，人体组织作为独立的研究对象和商业化对象在整个后续过程中都不带有任何关于捐赠者的信息，以这种方式来弥补前期人体组织采集中对捐赠者知情同意环节的不足。其实这种观点在实际操作上是很难站住脚的。生物科技以及信息学发展到今天这种水平，在对采集的人体样本进行后续的处理和研究中，特别是涉及人体DNA的提取和研究中，组织捐赠者的身份信息以及其他方面的隐私信息是很容易被发掘的，要想做到绝对的匿名处理或者对捐赠者信息的一无所知几乎是不可能的，只要在技术上可以实现这一点，由于后续商业化的驱动，利益的驱动，要想真正做到保护捐赠者个人信息是非常困难的。
退一步说，即使匿名化的处理能够实现，在人体组织的研究、处理和后续的商业化过程中不会暴露捐赠者的个人信息，这种情况下未获得捐赠者的知情同意也同样可能会对捐赠者造成不同程度的损害。由于不了解捐赠者的个人信息，在对人体样本的后续研究和处理中很可能会违背捐赠者的个人偏好或意愿，甚至违背其宗教信仰，这些都是研究人员或商业机构在不清楚捐赠者信息前提下可能发生的，都会对捐赠者造成不同程度的伤害。爱因斯坦就曾经表示死后要求火葬，但是在没有得到他生前同意的情况下一位青年的病理学家在爱因斯坦死后将他的大脑保存起来，即使这位病理学家有多次机会征求他的同意[3]。
除了以上所述匿名化处理可能对个人意向和偏好的违背外，匿名处理还可能造成对生物样本所属的那个群体或种族的损害或歧视。对人体组织进行研究时，很可能通过研究出来的人体组织的信息发现其归为哪一类群体或种族，当被研究的组织在某些方面有劣势或更容易患病时，那么这个群体或种族的每一个人都会在这些方面受到由此带来的伤害甚至歧视。
▲▲三、总结
生物样本库在现在生物技术迅猛发展的现实条件下实现商业化运作是一个长期的趋势，一定的商业化也有利于其发展，但在商业化过程中会涉及包括知情同意在内的大量的社会、伦理、经济利益等问题，只有研究好处理好这些问题才能促进生物样本库的健康发展。
参考文献：
[1]百度百科
[2] deCODE genetics， a global leader in human genetics[EB/OL].[ 2011-08-05] http： //www.decode.com
[3] 18. Einstein's brain tissue was tested for a genetic propensity toaneurysm. S. McCartney， "Believing Einstein's Brain Matters，Doctors Keep the Remains，" Asian Wall Street Journal， May 6，1994. If such a propensity was found， it could have implicationsfor his blood relatives - since their insurers might refuse to insurethem based on this genetic flaw. "Einstein's Brain，" The Economist，April 2，1994， at 82
住院知情同意书 篇9
住院治疗知情同意书
患者姓名：性别：出生年月（公历）：年月日 现住址：省(自治区、直辖市)市(地、州、盟)县(市、区)街
道(乡、镇)社区(村)号
诊断：
知情同意书签字人姓名：与患者关系：患者本人 监护人亲属知情同意书签字人现住址：省联系电话：
本人（代表患者）同意下列事项：
①经县级及以上有资质的医疗机构明确诊断患有重性精神疾病，当年已参加城镇职工基本医疗保险和城乡居民基本医疗保险，已参加重性精神病管理治疗网络管理。
②急性期住院治疗为病情不稳定患者，指危险性评估为3-5级，或精神病症状明显、自知力缺乏、出现暴力、自杀自伤等危险行为，以及有严重药物不良反应的患者。
③ 服从县区项目办的安排，到定点医院住院。住院周期为30天内，如病情需要，经定点医疗机构申请，患者所属统筹地区医保办批准，可延长至45天。医疗费用由基本医疗保险和大病补充医疗保险统筹基金支付90%，个人支付10%（入院时预付750元）。
以上《昆明市重性精神疾病患者治疗康复救助工作住院治疗知情同意书》内容，本人已仔
细阅读并理解，获得了充分的知情同意权。本人申请住院治疗，并签字。
中医诊疗中患者知情同意的研究 篇10
关键词：知情同意,中医,研究现状
1 患者知情同意概述
1.1 知情同意的概念及渊源
“知情同意”最初来自于英文“Informed Consent”, 其表面文义是基于说明的同意, 或者说基于提供情报的同意, 也称知情、允诺。
关于知情同意在医学领域的概念, 赵西巨[1]认为是医师必须做出必要之充分信息披露以便使具备表意能力的患者在充分理解的基础上得以据此自愿地就某种医疗方案、医疗行为和医疗措施作出是否同意的决定。巴尔[2]认为患者知情同意权所保护的客体是带有人格权色彩的患者自主权和自我决定权, 而不是健康利益。因此, 医师不能试图为患者做任何利弊权衡, 患者应自己决定什么是有意义的。
现代知情同意权的确立是在二战以后。二战结束后, 战胜国在纽伦堡审判中揭露了纳粹分子强迫受试者接受不人道的人体试验的大量事实, 严重危害了受试者的健康和生命安全。审判后, 于1946年制定了《纽伦堡法典》, 明确规定:“人类受试者的自愿同意是绝对必要的:受试者应该处于有自主选择的地位, 不应受任何暴力、欺骗、强迫以及其他隐蔽形式的强制等因素的压制, 对实验的项目有充分的知悉和深入的理解。”从此这一概念逐渐为现代文明国家所普遍接受。
在我国, 知情同意也逐渐受到各方的重视。法律法规中虽未明确提出“知情同意”的概念, 但是这一原则已在立法中得到体现, 且随着法律法规的修订, 其地位越来越突显。临床实践中, 随着患者权利意识的增加, 医患模式在发生着悄然的改变, 越来越多的患者不再满足于完全听信医师。罗培培等[3]曾对患者进行调查研究, 结果显示绝大多数患者渴望了解自己的病情。
1.2 知情同意内容
关于患者知情同意的概念所包含的内容, 现有两种学说[4]:三要素说和五要素说。三要素说认为, 知情同意由三个基本要素构成: (1) 信息披露; (2) 表意能力; (3) 自愿。五要素说认为知情同意应具备五个要素: (1) 信息披露; (2) 表意能力; (3) 充分理解; (4) 自愿; (5) 同意决定。现在学界较多倾向于五要素, 认为其更有条理和完备。
1.2.1 信息披露, 是指在行使知情同意权主体作出决定前, 医师对其所作的信息提供。体现在立法上, 即是与患者知情同意权相对应的医师告知义务。杨立新[5]认为, 将告知义务确定为医疗机构的法定义务, 已是各国的共识。但医师在履行告知义务时, 何时告知、告知哪些信息、告知到什么程度、哪些情况下存在告知例外, 这些均是学界尚在探索与完善的内容。
1.2.2 表意能力, 是指行使该权利的人, 在充分理解医师所告知信息的前提下, 在衡量利弊得失的基础上作出决定。关于同意能力, 学界有三种主张[6]:以民事行为能力为判断标准;以刑法上责任能力为判断标准;以有无意思识别能力为标准。学者黄丁全认为患者的表意能力是指理解同意的内容、意义和效果的能力, 无须限于成年人。对于患者表意能力的研究, 以及代为同意均是当前学界的研究热点问题。
1.2.3 充分理解, 是指行使该权利的人能理解医师提供的信息, 理解与患者处境的相关性。但是若患者未充分理解, 其所作的同意是否有效, 我国司法尚无明确法律规定。
1.2.4 自愿, 系指行使权利是不受他人的控制, 完全处于自己的意思表示, 但并不表示排斥医师对某种医疗行为或医疗方案的建议。
1.2.5 同意决定, 即指行使该权利的人基于医师所告知的信息而做出的医疗选择。此中, 谁有权作出选择是学界研究的重点[7]。
2 我国立法现状
2.1 知情同意立法现状
我国虽然没有明确提出“知情同意”的概念, 但是法律、法规中对患者的这项权利已给予肯定。现行医疗领域关于患者知情同意的法律法规主要散见于一些单行的法律法规中, 如《医疗机构管理条例》及其实施细则、《医疗事故处理条例》、《执业医师法》及最新颁布的《侵权责任法》等。
可是承认权利并不代表权利已经得到落实。张静[8]认为这些规定在一定程度上对界定医患权利义务、规范医疗行为提供了法律依据, 但却止于宣示性的规定, 缺乏明确性与可操作性, 尚未形成行之有效的保障机制。陈玲[9]认为目前无论在立法或司法层面, 还是在医疗实践中, 都没有摆脱理性医师原则标准的影响, 家长式的医患模式仍然占主导地位, 这就使得患者的知情同意权没有得到充分保障, 也是医患纠纷频发的重要原因。张奥会[10]认为虽然立法明确规定了患者拥有知情同意权, 但是对患者知情同意原则落实的真实情况及实际效果, 却缺乏有效的评价机制。告知是否只是程序性、形式上的, 是否存在“被”同意现象, 这些都只能等到出了医疗纠纷被患者投诉或诉讼后, 才能收到滞后的信息反馈。
2.2 中医知情同意立法现状
由于我国尚未订立专门的《中医药法》, 所以中医领域中所涉及到的知情同意问题, 也应当适用以上法律规定, 但这些规定并没有特别涉及中医知情同意的特殊性。目前临床实践中尚是以西医为主导, 这些规定也主要是基于规制西医临床中所出现的问题而制定, 但中医不论从理论到实践和西医均有差别。
中医有其自己的特色。特色, 即区别于参照物或参照对象的特点。中医的特色, 主要是相对于西医而言, 是指区别于西医的独特之处。王炜、严火其认为中医学特色在于:天人相应的自然观、形神统一的整体观、辨证论治的治疗观、治未病的预防观、阴阳自和的调理观、司外揣内的功能观、取类比象的思维观和哲学意蕴的语言观。邝日建认为中医特色在于用阴阳五行、脏腑、经络、病因病机、四诊八纲、辨证论治、治则治法等基本理论去指导中医的治疗, 并指出中医学的理论体系特点是整体观和辨证论治。张正和认为重要的特色在于: (1) 来源于天然动植物及矿物; (2) 依据辨证论治, 按四气五味、升降沉浮、归经等理论, 对症用药; (3) 复方用药, 有严格的用药规则; (4) 整体用药, 作用呈现多靶点; (5) 较安全, 不良反应少、慢、轻; (6) 起效慢但作用持久。
佘靖同志从官方角度对中医的本质特征做了高度的总结:“从整体联系的角度、功能的角度、运动变化的角度来把握生命的规律和疾病的演变;在实践中体现为个性化的辨证论治、求衡性的防治原则、人性化的治疗方法、多样化的干预手段、天然化的用药取向等。”
鉴于中西医的巨大差异, 那么主要基于规制西医临床问题的法律法规对中医知情同意问题是否也具有普适性呢?通过文献回顾, 我们发现学界对这一问题的研究尚属空白。
3 中医临床中是否适用知情同意
从知情同意的渊源, 我们可以看出患者的知情同意权主要源于西方医学, 也即生物医学, 那么在履行知情同意原则上, 是否存在中西医的差别对待呢?
3.1 国外对中医知情同意研究现状
中医治疗方法属于传统疗法 (Traditional Medicine) 的一种, 而对于传统医学, 各国又有不同的称谓。按照世界卫生组织的定义, 传统医学是传统中医学、印度医学及阿拉伯医学等传统医学系统以及各种形式的民间疗法的统称。在传统医学尚未纳入国家卫生保健系统的国家, 传统医学经常被称为“补充替代医学 (Complementary and Alternative Medicine, 简称CAM) ”。
在国外, 虽然对补充替代疗法的研究仍在进行, 但某些疗法在一定条件下的疗效已得到充分肯定。越来越多的人选择CAM, 特别是身患慢性病或者生物医学无法治愈疾病 (如哮喘、过敏症、癌症、HIV感染等) 的患者。Cassel EJ认为医疗的目的在于使患者病情有好转, 但什么是“好”应该由患者自己决定, 即肯定医师在治疗中应该尊重患者的知情同意权。
在美国和加拿大, 基于患者的自主权及身体完整权, 医师有使患者知情的法律责任。对于医师告知信息的范围, Furrow B等学者认为应该以一个理性患者为作出一个合理选择所应被告知的风险和选择方案为准 (患者原则) 。在此基础之上, 医师还必须回答患者所提出的问题, 以作为补充信息。但在美国的一些州或其他一些国家, 所采取的告知标准则是:以为合理医师在相同或相似情境下意欲告知的信息 (医师原则) 。但是在美国和加拿大的补充替代医学领域, 对知情同意原则尚无法律规定, 现存的有关知情同意案例法也是集中在生物医学领域。随着补充替代疗法临床地位的确立, 补充替代疗法医师的告知义务也需要在立法上被确立。
以色列学者Opher Caspi和美国学者Joshua Holexa联手在2009年进行实证研究, 通过对28名补充替代疗法从业医师 (分别来自11个不同的替代疗法领域) 进行面对面的深度访谈, 以期了解补充替代医学从业者对患者知情同意权的态度, 并想了解在其在临床中尊重患者知情同意权的具体做法中, 是否有操作标准存在。研究结果显示, 在尊重患者知情同意权的过程中, 替代疗法医师没有统一的操作标准。解决这一问题, 需要对替代疗法从业者进行系统教育, 同时从伦理道德和立法上加以规制。
3.2 国内对中医知情同意研究现状
以“中医”、“知情同意”为检索词, 在CNKI不论以全文、题名、关键词或主题方式进行检索, 均只检索到一篇相关文献—《知情同意在中医药临床诊疗中的应用思考》。以“中医”、“告知”为检索词, 在CNKI以全文形式检索, 检索到两篇相关文章—《试论中医师的告知义务及违反告知义务的责任》和《中医医疗过失责任研究》。可见, 国内对中医知情同意权研究几乎为空白。其中的主要原因可能就在于中医学科本身的特点, 其特殊的理论体系为法学工作者所不知悉, 故而研究起来也存在专业壁垒。
现有的屈指可数的研究主要是从两个角度分别进行。一个角度是对知情同意在中医药临床诊疗中的应用进行实证的调研, 研究者是上海中医药大学附属医院的俞蕾。她从临床实践出发, 认为中医临床中亟待落实患者的知情同意权。她对患者和医师分别进行调研, 以了解双方对知情同意的认知现状。结果显示, 医患双方均认为有必要落实知情同意权;但双方在告知内容上存在差异:医师倾向于告知毒副作用及不良反应, 而患者除此之外还希望被告知疗程及方案、治疗效果、禁忌及配伍;双方在告知方式上也存在差异。
另一个研究角度则是学者杨立新围绕中医师的告知义务及违反该义务所应承担的责任而进行的。他认为不论是中医还是西医患者, 都对治疗行为享有知情同意权。这种权利, 一方面来源于患者自然人民事主体资格, 另一方面是依据法律法规的规定。至于患者接受何种方式的治疗, 在所不论。他总结出中医师的7项告知义务内容, 并就告知中的难点及对策作了重点阐述。关于对中医师违反告知义务的民事责任这一部分的研究, 他是就该责任的竞合、责任性质及构成、赔偿责任, 以及没有造成实质伤害后果的侵权责任等方面进行研究。
纵观中医理论, 虽然有其独特之处, 但是其理论并不和患者自主决定权的伦理原则相悖。有学者认为中医特色在于中医是绿色医学, 体现在两个方面, 即无创伤检查和无毒副作用治疗。但实践表明, 中医并非如其所述, 无毒副作用、无创伤。中药配伍存在禁忌, 存在“十八反、十八畏”, 药物使用剂量不同则可能导致截然相反后果。“鱼腥草注射液”的不良反应事件, “清开灵注射液”和一些重要外用药过敏反应等。针灸推拿疗法也存在临床风险, 譬如在行针或留针时, 若事先不叮嘱患者不要随意更换体位, 则易使体内的针走位, 不仅达不到治疗效果, 反而造成不良后果;且有些初次接受针刺的患者, 可能会出现恶心、头晕, 甚至抽搐昏厥等症状, 即常说的“晕针”, 等等。
所以说中医在临床实践中也有许多可以事先确定的风险和毒副作用, 同样存在值得去披露的风险。所以, 不管是西医还是中医, 在向患者提供诊疗服务时, 都应该向患方告知相关诊疗信息和风险信息, 并确保患方对信息的理解。
4 尚待研究的方向
4.1 对中医知情同意立法的完善研究
根据中西医的差异, 考查现行有关知情同意的立法对中医是否也具有普适性。若现行法不能很好规制中医临床的知情同意问题, 可以考虑修订现有立法, 甚至针对两种不同医学模式进行区别立法。
4.2 中医师告知内容及患者知情同意能力研究
几千年来的临床实践使得中医在临床中的疗效是毋庸置疑的, 但中医作为一门独立的学科, 有着自身的发展规律。它是以经络气血脏腑及其活动规律作为人体的解剖生理学基础, 以阴阳五行的哲学思想为分析方法, 以多因素的人体宏观物理表征为观察手段, 从整体的、因人因时的实际情况出发, 高度概括地辨证论治和以植物复方、针灸等独特手段对脏腑经络气血的治疗等。中医是一门经验医学, 自成体系, 其中不仅包含自然科学的因素, 也包含文化社会因素, 中医的病理基础在于看不见摸不着的“气”, 其直观性和可复制性均不强, 所以在外行看来, 中医玄之又玄, 无法理解其道理所在。
所以中医师履行告知义务时, 需要告知哪些内容以及告知到什么程度, 才能确保患者能够理解尚不明确, 且我国医疗环境较特殊——中西医结合, 那么中医师是否要跨领域去告知患者有关西医信息呢, 这些都有待解决。采用患者知情同意能力的通说标准——“有无意思识别能力”, 当中医师基于中医的整体观、辨证论治等理论提出诊疗措施等信息时, 普通患者能否充分理解, 对中医是否具有知情同意能力, 都值得进一步探讨。
4.3 患方未充分理解而作同意的研究
患者的知情同意是指在充分理解医师所提供的信息的基础上而作出选择, 但是若患者理解失败, 特别是在中医领域, 这样的问题可能就更加凸显, 此时, 是否就意味着知情同意无效, 我国法律尚无明确规定, 有待研究。
4.4 特殊情况下将知情同意落于书面
西医由于存在创伤性治疗, 风险较大, 为防范纠纷, 同时也为落实患者知情同意权, 会在某些情况下使用书面知情同意。但在临床实践中, 我们却较少发现中医领域存在书面知情同意。
由于某些中药药品本身为剧毒, 或者某些敏感部位、某些特殊体质在采用针灸推拿手法时存有潜在风险, 中医师应该事先将详细信息告诉患者, 让患者在充分知情的基础上, 作出选择。基于风险的存在, 情况的特殊, 可以考虑将知情同意内容以书面形式呈现, 这样不仅可以提高患者的知情意识, 促进其对所告知信息的理解;也便于不良后果发生时责任明确, 利于纠纷的解决。但具体有哪些情况视为“特殊情况”, 需要中医临床学者辅助进行进一步的研究。
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