2010年化妆品行政许可检验管理办法

2024-06-08

2010年化妆品行政许可检验管理办法(共4篇)

2010年化妆品行政许可检验管理办法 篇1

第一章 总 则

第一条 为规范化妆品行政许可检验机构的资格认定工作,依据《化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法》(以下称《认定管理办法》),制定本规范。

第二条 本规范适用于化妆品行政许可检验机构(以下称许可检验机构)资格认定工作。

第三条 本规范包括许可检验机构的资格认定条件、认定程序及相关要求。

第二章 卫生安全性检验机构资格认定条件

第四条 卫生安全性检验机构应当具备《认定管理办法》第八条规定的基本条件(必备检验项目见表1)。

卫生安全性检验机构还可申请增加其他检验项目(具体检验项目见表2)。

第五条 卫生安全性检验机构应当具有卫生安全性必备检验项目所必需的仪器设备(具体仪器设备见表3),并保证运行良好。仪器设备种类、数量、性能、量程、精度应当满足许可检验项目的需要。

第六条 各类实验室应当符合国家有关实验室质量、安全管理规定的要求,其面积和数量应当满足许可检验工作的需要,并具备以下条件:

(一)应当具有相对固定的、与申请许可检验项目相适应的实验场所,设有独立的微生物实验室、卫生化学实验室、毒理学实验室;

(二)微生物实验室应当具有独立的细菌实验室和真菌实验室并符合国家生物安全的规定;毒理学实验室应当具有相应的无菌实验室、细胞培养实验室、病理学实验室,以及符合国家标准要求的普通环境和屏障环境动物实验室;

(三)动物实验室内环境指标应当符合国家相关要求,面积不少于300平方米,并取得省级以上科学技术主管部门颁发的普通环境、屏障环境以上的实验动物使用许可证。

第七条 检验技术人员的数量、技术能力应当与许可检验工作相匹配,并符合以下要求:

(一)具有中级以上技术职称的人数不少于实验室检验技术人员总人数的50%;

(二)技术负责人应当具有正高级技术职称,并具有十年以上相关工作经验;

(三)质量控制部门负责人(以下称质量负责人)应当具有副高级以上技术职称,并具有五年以上相关工作经验;

(四)校核(审核)人应当具有中级以上技术职称,并具有五年以上相关工作经验;

(五)检验人员应当具有中专以上学历,并具有检验人员上岗证;

(六)动物实验人员应当具有有效的实验动物从业人员岗位证书。

第三章 人体安全性检验机构资格认定条件

第八条 人体安全性检验机构应当具备《认定管理办法》第八条规定的基本条件(必备检验项目见表4)。

第九条 人体安全性检验机构应当具有人体安全性检验项目所必需的仪器设备(具体仪器设备见表5),并保证运行良好。仪器设备种类、数量、性能、量程、精度应当满足许可检验项目的需要。

第十条 人体安全性检验机构应当具有相对固定的实验场所,具有独立的人体皮肤斑贴试验实验室、人体试用试验安全性评价实验室和防晒化妆品防晒效果人体试验实验室,各类实验室应当具备以下条件:

(一)人体皮肤斑贴试验实验室:温度18℃~26℃,相对湿度<70%,面积不少于12平方米,应当具有充足、恒定的光源条件;

(二)人体试用试验安全性评价实验室:温度18℃~26℃,面积不少于12平方米,应当具有充足、恒定的光源条件;

(三)防晒化妆品防晒效果人体试验实验室:应当有待检室、辐照室(相对湿度<70%)、防水能力检测实验室(水温23℃~32℃),温度均要求在18℃~26℃,各室面积均不少于12平方米。作为评判的场地应当具有充足、恒定的光源条件。

第十一条 检验技术人员的数量、技术能力应当与许可检验工作相适应,并符合以下要求:

(一)具有中级以上技术职称的人数不少于实验室检验技术人员总人数的50%;

(二)技术负责人应当具有正高级技术职称,并具有十年以上相关工作经验;

(三)质量负责人应当具有副高级以上技术职称,并具有五年以上相关工作经验;

(四)校核(审核)人应当具有中级以上技术职称,并具有五年以上相关工作经验;

(五)检验人员应当具有中专以上学历,并具有检验人员上岗证。

第十二条 人体安全性检验机构应当成立伦理委员会,建立受试者知情管理制度,并与受试者签订知情同意书。伦理委员会应当对以人体作为测试对象的试验方案进行审核。第四章 认定程序及相关要求

第十三条 检验机构应当填写许可检验机构资格认定自荐报告(以下称自荐报告,见表6)。自荐报告一式二份,使用A4规格纸张打印(中文使用宋体小4号字,英文使用12号字),并附电子版。所有资料原件应当加盖检验机构公章。有关证明材料复印件应当与原件一致。

省级食品药品监督管理部门出具的许可检验机构资格认定推荐意见(以下称推荐意见,见表7)一式二份,一份省级食品药品监督管理部门留存,一份随自荐报告及其他相关资料报送国家食品药品监督管理局。

第十四条 国家食品药品监督管理局组织对省级食品药品监督管理部门推荐的单位(以下称被推荐单位)进行现场核查。

现场核查组一般由5~7人组成,成员应当包括核查员和观察员,其中组长和观察员各一名,组长为现场核查技术负责人,观察员应当由被推荐单位所在地省级食品药品监督管理部门指派。

被推荐单位人员不得作为核查员或观察员参与本单位的现场核查。

第十五条 现场核查一般包括预备会议、首次会议、现场资料核查、实验室核查、现场(模拟)操作考核、理论及专业知识测试、内部会议、末次会议等内容。

第十六条 预备会议由全体核查人员参加,会议应当包括以下程序及内容:

(一)核查组长宣读关于确保现场核查客观、公正和保守工作秘密的承诺书,全体核查人员在承诺书上签字;

(二)明确现场核查依据、范围和要求;

(三)介绍被推荐单位推荐材料的审查情况;

(四)确定现场(模拟)操作考核计划、核查日程和核查分工,准备现场核查所需试题及相关资料。

第十七条 首次会议由全体核查人员、被推荐单位法定代表人、技术负责人、质量负责人及其他相关人员参加。首次会议由核查组长主持,会议应当包括以下程序及内容:

(一)介绍核查人员和分工,现场核查计划安排、要求和日程表,以及现场核查依据、程序和方法;

(二)向被推荐单位做出公正和保密的承诺;

(三)被推荐单位技术负责人报告工作情况。

第十八条 核查人员应当根据推荐材料的内容首先进行现场资料核查。必要时查阅实验室质量手册、程序文件、作业指导书、相关记录表格以及自荐报告涉及的其他资料,并对查阅情况进行记录。

第十九条 核查人员对所申请许可检验项目涉及的实验室环境、设施和仪器设备,以及样品受理、样品保管和资料档案保管等部门的环境、设施进行检查,并记录检查情况。

第二十条 核查人员从检验人员基本情况一览表中,抽取30%的人员(不少于4人)进行现场(模拟)操作考核。

现场(模拟)操作考核应当涉及申请的许可检验项目中所覆盖的相关环境设施、仪器设备和检验人员。

每名参加考核的检验人员抽取1个题目进行现场(模拟)操作,由2位核查人员进行考核。考核标准依据化妆品卫生规范、标准和实验室作业指导书。

第二十一条 理论及专业知识测试采取笔试闭卷方式,参试人员应当为承担许可检验项目的全部检验人员。

许可检验机构技术负责人应当参加化妆品许可检验相关法律法规知识考核。

第二十二条 核查人员在核查过程中应当作详细记录并填写现场核查考核表(见表8-19)。

第二十三条 现场核查结束后核查组长主持召开内部会议,会议应当包括以下内容:

(一)核查人员分别对现场资料核查、现场(模拟)操作考核、理论及专业知识测试、实验室核查等情况进行汇报,集体讨论核查意见;

(二)编写并通过许可检验机构资格认定现场核查报告(以下称现场核查报告,见表20)。

第二十四条 末次会议召开前应当先与被推荐单位人员沟通交流意见。末次会议由核查组长主持,参会人员应当为参加首次会议人员,会议应当包括以下程序及内容:

(一)核查组长宣读现场核查报告;

(二)核查组与被推荐单位就现场核查情况进行讨论;

(三)全体核查人员及被推荐单位法定代表人在核查报告上签字确认。

第二十五条 现场核查结论分为“建议通过”、“整改后复核审查”和“建议不通过”。

第二十六条 对作出“整改后复核审查”结论的,应当向被推荐单位出具许可检验机构资格认定现场核查整改意见通知书(以下称整改意见通知书,见表21)。

第二十七条 核查组长应当自现场核查结束之日起10日内,将现场核查报告报送国家食品药品监督管理局,并附现场核查记录等有关资料。

第二十八条 被推荐单位应当自接到整改意见通知书之日起3个月内,按照要求进行整改,并向国家食品药品监督管理局提交整改报告。国家食品药品监督管理局收到整改报告后组织资料复核审查,必要时组织现场复核审查,并最终作出是否“建议通过”的核查结论。

第二十九条 国家食品药品监督管理局依据《认定管理办法》,根据资料审查和现场核查结果作出是否认定的决定。

第三十条 许可检验机构申请变更的,应当符合《认定管理办法》第十三条的相关规定,填写许可检验机构变更申请(见表22)。

省级食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当按照《认定管理办法》第十三条的相关规定予以办理。第五章 附 则

2010年化妆品行政许可检验管理办法 篇2

依据《化妆品卫生监督条例》和《卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法》等规定,现认定中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所等14家单位为卫生部化妆品卫生行政许可检验机构。具体通告如下:

一、获认定检验机构及检验项目范围

(一)中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、广东省疾病预防控制中心、上海市疾病预防控制中心、北京市疾病预防控制中心、辽宁省疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、四川省疾病预防控制中心和湖北省疾病预防控制中心9家单位为化妆品卫生安全检验机构,承担《化妆品卫生行政许可检验规定》规定的全部微生物、卫生化学和毒理学检验项目。

(二)中国人民解放军空军总医院、上海市皮肤病性病医院、中山大学附属第三医院、四川大学华西医院和中国医科大学附属第一医院5家单位为化妆品人体安全性和功效检验机构,承担《化妆品卫生行政许可检验规定》规定的人体安全性和防晒功效检测项目(人体法)。

(三)中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、广东省疾病预防控制中心、上海市疾病预防控制中心和上海市皮肤病性病医院4家单位还可开展仪器法测定化妆品抗长波紫外线(UVA)能力的检测。

二、关于检验资质

以上检验机构检验资质有效期4年,在资质有效期内,按照《卫生部健康相关产品检验机构工作制度》、《化妆品卫生行政许可检验规定》等规定和被认定检验范围,为向卫生部申请卫生行政许可的进口化妆品和国产特殊用途化妆品出具检验报告。我部将对被认定单位进行不定期检查,并对违反相关规定的检验单位予以警告、暂停检验资质或取消检验资质等处理。自2009年1月1日起,我部不再接受其他单位出具的《化妆品卫生行政许可检验规定》中所列检验项目的检验报告。

特此通告。

2010年化妆品行政许可检验管理办法 篇3

【发布文号】卫监督发[2006]191号

【发布日期】2006-05-18 【生效日期】2006-06-01 【失效日期】-----------【所属类别】国家法律法规

【文件来源】卫生部

卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定

各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心,有关单位:

《健康相关产品卫生行政许可程序》(以下简称《程序》)将于月1日起正式实施。为配合《程序》的实施,我部制定了《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》(附件(附件2)、《卫生部消毒剂、《卫生部涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报受理规定》(附件关许可申请表(附件5-22)。现印发给你们,请遵照执行。

二00六年五月十八日

卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定

第一章 总则

第一条 为规范化妆品申报受理工作,保证许可工作公开、公平、公正,制定本规定。

第二条 本规定所称化妆品是指依据由卫生部许可的特殊用途化妆品和进口非特殊用途化妆品。

第三条 化妆品的申报受理应当严格按照的规定进行。

(卫监督发[2006]191号)

1)、《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》消毒器械卫生行政许可申报受理规定》

《化妆品卫生监督条例》 《健康相关产品卫生行政许可程序》2006年34)及相

6、(附件)及其实施细则,第四条 申报材料的一般要求:

(一)首次申报特殊用途化妆品许可的,提供原件1份、复印件4份;复印件应清晰并与原件一致;

(二)申请备案、延续、变更、补发批件、补正资料的,提供原件1份;

(三)除检验报告及官方证明文件外,申报材料原件应逐页加盖申报单位公章或盖骑缝章;

(四)使用A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册;

(五)使用中国法定计量单位;

(六)申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致;

(七)所有外文(产品配方及国外地址除外)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前。

第二章 首次申请许可的申报材料

第五条 申请国产特殊用途化妆品许可的,应提交下列材料:

(一)国产特殊用途化妆品卫生行政许可申请表;

(二)省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见;

(三)申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及使用

依据;

(四)企业标准;

(五)经认定的化妆品检验机构出具的检验报告及相关资料,列:

1、检验申请表;

2、检验受理通知书;

3、产品说明书;

4、卫生学(微生物、理化

按下列顺序排)检验报告;

5、毒理学安全性检验报告;

6、人体安全试验报告。

(六)代理申报的,应提供委托代理证明;

(七)可能有助于评审的其它资料。

另附未启封的样品

第六条 申请进口特殊用途化妆品许可的,应提交下列材料:

(一)进口特殊用途化妆品卫生行政许可申请表;

(二)产品配方;

(三)申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及使用依据;

(四)生产工艺简述和简图;

(五)产品质量标准;

(六)经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料,列:

1、检验申请表;

2、检验受理通知书;

3、产品说明书;

4、卫生学(5、毒理学安全性检验报告;

6、人体安全试验报告。

(七)产品原包装(含产品标签)。拟专为中国市场设计包装上市的,需同时提供产品设计包装(含产品标签);

(八)产品在生产国(地区)或原产国(地区)允许生产销售的证明文件;

(九)来自发生1件。)检验报告;

“疯牛病”国家或地区的产品,应按要求提供官方检疫证书;

按下列顺序排微生物、理化

(十)代理申报的,应提供委托代理证明;

(十一)可能有助于评审的其它资料。

另附未启封的样品1件。

第七条 申请进口非特殊用途化妆品备案的,应提交下列材料:

(一)进口非特殊用途化妆品备案申请表;

(二)产品配方;

(三)产品质量标准;

(四)经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料,列:

1、检验申请表;

2、检验受理通知书;

3、产品说明书;

4、卫生学(5、毒理学安全性检验报告。

(五)产品原包装(含产品标签)。拟专为中国市场设计包装上市的,需同时提供产品设计包装(含产品标签);

(六)产品在生产国(地区)或原产国(地区)允许生产销售的证明文件;

(七)来自发生证书;

(八)代理申报的,应提供委托代理证明;

(九)可能有助于评审的其它资料。

另附未启封的样品

第八条 申请化妆品新原料许可的,应提交下列材料:

按下列顺序排)检验报告;

“疯牛病”国家或地区的进口化妆品,应按要求提供官方检疫

1件。

微生物、理化

(一)化妆品新原料卫生行政许可申请表;

(二)研制报告:

1、原料研发的背景、过程及相关的技术资料;

2、阐明原料的来源、理化特性、化学结构、分子式、分子量;

3、该原料在化妆品中的使用目的、依据、范围及使用限量。

(三)质量标准(包括检验方法、纯度、杂质含量);

(四)生产工艺简述及简图;

(五)毒理学安全性评价资料;

(六)代理申报的,应提供委托代理证明;

(七)可能有助于评审的其它资料。

另附样品1件。

第九条 申报产品以委托加工方式生产的,除按以上规定提交材料外,还须提交以下材料:

(一)委托方与被委托方签订的委托加工协议书;

(二)进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件;

(三)被委托生产企业所在国发生书。

第十条 多个原产国(地区)生产同一产品可以同时申报,其中一个原产国生产的产品按第六条或第七条规定提交全部材料外,还须提交以下材料:

(一)不同国家的生产企业属于同一企业集团(公司)的证明文件;

(二)企业集团出具的产品质量保证文件;

(三)原产国发生“

(四)其他原产国生产产品原包装;

”“的,还应提供疯牛病官方检疫证书;

的,还应提供疯牛病官方检疫证

疯牛病”

疯牛病

(五)其他原产国生产产品的卫生学(微生物、理化)检验报告。

第三章 延续、变更许可及补发批件的申报材料

第十一条

申请延续许可有效期的,应提交以下材料:

(一)化妆品卫生行政许可延续申请表;

(二)卫生行政许可批件(备案凭证)原件;

(三)产品配方;

(四)质量标准;

(五)市售产品包装(含产品标签);

(六)市售产品说明书;

(七)代理申报的,应提供委托代理证明;

(八)可能有助于评审的其它资料。

另附未启封的市售产品

第十二条

(一)健康相关产品卫生行政许可变更申请表;

(二)化妆品卫生行政许可批件(备案凭证)原件;

(三)其他材料:

1、生产企业名称、地址的变更(包括自助变更和被收购合并两种情况):

(1)国产产品须提供当地工商行政管理机关出具的证明文件原件、生产企业卫生许可证复印件;

(2)进口产品须提供生产国政府主管部门或认可机构出具的相关证明文件。其中,因企业间的收购、收购或合并合同的复印件。的公证;

件。

也可提供双方签订的中文译文应有中国公证机关

1申请变更许可事项的,应提交以下材料:

合并而提出变更生产企业名称的,证明文件需翻译成中文,(3)企业集团内部进行调整的,应提供当地工商行政管理机关出具的变更前后生产企业同属于一个集团的证明文件;子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的,可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件;

(4)涉及改变生产现场的,应提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。对于国产产品,还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见;对于进口产品,必要时卫生部对其生产现场进行审查和(或)抽样复验。

2、产品名称的变更:

(1)申请变更产品中文名称的,应在变更申请表中说明理由,并提供变更后的产品设计包装;进口产品外文名称不得变更;

(2)申请变更产品名称报告,并提供变更后的产品设计包装。

3、备注栏中原产国(地区)的变更:

(1)不同国家的生产企业属于同一企业集团(公司)的证明文件;

(2)企业集团出具的产品质量保证文件;

(3)变更后原产国发生

(4)变更后原产国生产的产品原包装;

(5)变更后原产国实际生产现场生产产品的卫生学(微生物、理化)检验报告。

进口产品,必要时卫生部对其生产现场进行审查和(或)抽样复验

4、国产产品批件备注栏中实际生产企业的变更:

(1)涉及委托生产关系的,提供委托加工协议书;

(2)提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。国产产品,还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见。

5、申请其他可变更项目变更的,应详细说明理由,并提供相关证明文件。

第十三条

SPF值或PA值标识的,须提供

“疯牛病”的,应提供疯牛病官方检疫证书; SPF或PA值检验

申请补发许可批件的,应提交下列材料:

(一)健康相关产品卫生许可批件补发申请表;

(二)因批件损毁申请补发的,提供健康相关产品卫生许可批件原件;

(三)因批件遗失申请补发的,提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件(遗失声明应刊登20日以上)。

第四章 各项申报材料的具体要求

第十四条

生产国(地区

(一)由产品生产国或原产国(地区)政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的,可提供复印件,复印件须由出具单位确认或由我国使(领)馆确认;

(二)应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称并盖有单位印章或法定代表人(或其授权人)签名及文件出具日期;

(三)所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致;委托加工或其它方式生产,时,由申报单位出具证明文件予以说明;

(四)一份证明文件载明多个产品的应同时申报,其中一个产品提供原件,其它可提供复印件,并提交书面说明,指明原件在哪个产品申报资料中;

(五)生产销售证明文件如为外文,应译为规范的中文,中文译文应由中国公证机关公证;

(六)无法提交生产销售证明文件的,卫生部可对产品生产现场进行审核。

第十五条

委托代理证明应当符合下列要求:

(一)应载明委托申报的产品名称、并盖有委托单位的公章或法定代表人签名;

(二)一份委托代理证明文件载明多个产品的应同时申报,供原件,其它产品可提供复印件,料中;

(三)如为外文,应译成规范的中文,中文译文应经中国公证机关公证。

第十六条

“疯牛病”)允许生产销售的证明文件应当符合下列要求

受委托单位名称、并提交书面说明,指明原件在哪个产品申报资: 如为

其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致 委托事项和委托日期;其中一个产品提官方检疫证书应符合下列要求:

(一)应符合卫生部2002年第1、2、3号公告及卫法监发[2003]137号文的要求;

(二)一份证书载明多个产品的应同时申报,其中一个产品提供原件,其它产品可提供复印件,并提交书面说明,指明原件在哪个产品申报资料中;

(三)证书格式(包括签字印章)应与证书出具国家在卫生部备案的样式一致。

第十七条

(一)针对“行政许可技术审查延期通知书材料,补正材料须逐页加盖申报单位的公章;

(二)接到”正资料,逾期未提交的,视为终止申报。如有特殊情况的应提交书面说明。

第十八条

(一)化妆品生产卫生条件审核表;

(二)健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表;

(三)产品配方;

(四)生产工艺简述和简图;

(五)生产设备清单;

(六)产品标签和说明书;

(七)生产企业卫生许可证复印件;

(八)其他材料。

第十九条

(一)应标明全部成份的名称、各成份有效物含量均以百分之百计,晶水及存在多种分子结构等)应详细标明;

(二)成份命名应使用名的可使用化学名,但不得使用商品名、俗名;

使用目的、特殊情况INCI名,国产产品可使用规范的 “提出的评审意见提交完整的补正”后,申报单位应在一年内提交补

并按含量递减顺序排列;INCI中文译名,含结INCI补正材料应按下列要求提交: 行政许可技术审查延期通知书化妆品生产卫生条件审核意见应按下列顺序提交:

产品配方应符合下列要求: 百分含量,(如有效物含量非百分之百、无

(三)着色剂应提供《化妆品卫生规范》规定的CI号;

(四)成份来源于植物、动物、微生物、矿物等原料的,应提供拉丁文学名;

(五)含有动物脏器提取物的,应提供原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明;

(六)分装组配的产品(如染发、烫发类产品等)应将各部分配方分别列出;

(七)含有复配限用物质的,应申报各物质的比例;

(八)《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的,申报单位还应提供由原料供应商出具的该原料的质量规格证明。

第二十条

(一)提供企业控制本产品质量的内控标准;

(二)应含颜色、气味、性状等感官指标;

(三)应含微生物指标、卫生化学指标;

(四)烫发类、脱毛类、祛斑类及含羟基酸类产品还应有方法(采用化妆品卫生规范方法的除外)。

第二十一条 积过小(如口红、唇膏等)而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的,应提交相关说明。的中文。

第二十二条 合《卫生部关于多色号系列化妆品有关问题的通知》

第二十三条

腮红等)时,且只有一个产品名称,可以按照一个产品申报。申报资料除产品配方、质量标准、检验报告外,其余资料可按一个产品递交。

第二十四条

第二十五条

件与本规定不一致的,以本规定为准。2006年6

(卫法监发日起实施,以往卫生部发布的有关文pH值指标及其检测并分别译为规范[2003]231号)。

2010年化妆品行政许可检验管理办法 篇4

为了规范质量监督检验检疫行政许可行为,强化对行政许可的监督管理,保护公民、法人和其他组织的合法权益,国家质检总局近日公布了《质量监督检验检疫行政许可实施办法》。该办法自1月1日起施行,原《质量监督检验检疫行政许可委托实施办法》同时废止。供读者参考。       第一章 总 则       第一条 为了规范质量监督检验检疫行政许可行为,强化对行政许可的监督管理,保护公民、法人和其他组织的合法权益,根据《中华人民共和国行政许可法》等法律、行政法规规定,制定本办法。       第二条 国家质量监督检验检疫总局、各级出入境检验检疫局和质量技术监督局(以下统称各级质检部门)实施行政许可以及对行政许可的监督管理,适用本办法。       第三条 各级质检部门应当在法律、法规、规章规定的职权范围内,依照法定条件和程序实施行政许可。       国家质量监督检验检疫总局制定的规范性文件,可以在法定的行政许可事项范围内,对实施行政许可的程序作出具体规定,但不得增设违反上位法的其他条件。规范性文件应当以公告的形式向社会公布,未经公布的,不得作为实施行政许可的依据。       第四条 各级质检部门实施行政许可,应当以适当方式公开实施行政许可事项的名称、依据、实施主体、条件、程序、期限、收费依据(收费项目及标准)以及需要提交的全部材料的目录等内容。       符合法定条件、标准的,申请人有依法取得行政许可的平等权利。       第五条 各级质检部门实施行政许可,应当遵循高效、便民原则,统一受理行政许可申请,统一送达行政许可决定。       第六条 各级质检部门应当建立健全实施行政许可的工作管理制度和监督制度,明确各项行政许可的实施程序以及岗位责任,加强对本级以及下级质检部门实施行政许可的监督检查。       第七条 各级质检部门应当健全和完善岗位培训制度,对实施行政许可的工作人员组织进行法律法规及业务知识培训,并定期进行知识更新培训。       实施行政许可的工作人员经过培训后方可从事行政许可工作。       第二章 实施机关       第八条 各级质检部门在法定职权范围内,负责行政许可的实施工作。       第九条 按照法律、行政法规规定以及国务院行政审批制度改革工作要求,国家质量监督检验检疫总局可以根据实际工作需要下放管理层级,将负责实施的行政许可事项交由下级质检部门实施。       决定下放管理层级的行政许可事项,应当以公告形式向社会公布。       第十条 上级质检部门在其法定职权范围内,可以根据实际工作需要,将其负责实施的行政许可事项委托下级质检部门实施。       委托机关对受委托机关实施行政许可的后果承担法律责任。       受委托机关应当在委托的权限范围内,以委托机关名义依法实施行政许可;不得再委托其他组织或者个人实施行政许可。       第十一条 委托实施行政许可的,委托机关可以将行政许可的受理、审查(核查)、决定等权限全部或者部分委托给受委托机关。       委托实施行政许可,委托机关和受委托机关应当签订委托书,委托书应当包含以下主要内容:       (一)委托机关名称;       (二)受委托机关名称;       (三)委托实施行政许可的事项名称以及委托权限范围;       (四)委托机关与受委托机关的权利和义务;       (五)委托实施行政许可的期限。       需要延续委托期限的,委托机关应当在行政许可委托书有效期届满十五日前与受委托机关重新签订委托书。       第十二条 委托机关应当将受委托机关和受委托实施行政许可的事项名称、委托权限范围、委托期限等内容向社会公告。受委托机关应当按照本办法第四条规定对委托实施行政许可的有关内容予以公开。       委托机关变更、中止或者终止行政许可委托的,应当及时向社会公告。       第十三条 各级质检部门实施行政许可,依法需要对设备、设施、产品、物品等进行检验、检测、检疫或者鉴定、专家评审的,除依法应当由行政机关实施的外,可以委托符合法定条件的专业技术组织实施。       接受委托的专业技术组织及其工作人员对所实施的检验、检测、检疫结论承担法律责任。       第三章 实施程序       第一节 申请与受理       第十四条 公民、法人或者其他组织申请行政许可需要采用申请书格式文本的,质检部门应当向申请人提供格式文本。申请书格式文本不得包含与申请行政许可事项没有直接关系的内容。       第十五条 申请人可以委托代理人提出行政许可申请。但是,依法应当由申请人本人提出行政许可申请的除外。       委托代理人提出行政许可申请的,应当提交委托书原件以及委托双方身份证明复印件。       第十六条 申请人要求质检部门对公示内容予以说明、解释的,质检部门应当说明、解释,提供准确、可靠信息。       第十七条 申请人到质检部门办公场所提出行政许可申请,应当提交申请书以及质检部门公示的需要提交的全部材料。       申请人通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件的方式提出行政许可申请,应当提交质检部门公示的符合法定形式的申请材料。       申请人应当对其提交的申请材料实质内容的真实性负责。       第十八条 申请人到质检部门办公场所提出申请的,申请人提交申请材料的时间为提出申请的时间。       申请人通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件的方式提出申请的,质检部门的收讫时间为提出申请的时间。依法需要核对申请材料原件的,质检部门收到申请材料原件的时间为提出申请的时间。       第十九条 质检部门对申请人提出的行政许可申请,应当根据下列情况分别作出处理:       (一)申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;       (二)申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;       (三)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;       (四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者自收到申请材料之日起五日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;       (五)申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。       第二十条 质检部门受理或者不予受理行政许可申请,或者告知申请人补正申请材料的,应当出具加盖本行政机关行政许可专用印章并注明日期的书面凭证,依法送达申请人。委托实施行政许可的,受委托机关出具的书面凭证,应当加盖委托机关行政许可专用印章。       申请人通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件的方式提出行政许可申请,质检部门应当按照前款规定,以适当方式告知申请人行政许可申请的处理情况。       第二十一条 各级质检部门应当建立和完善行政许可电子管理系统,推行电子政务,方便申请人采取数据电文等方式提出行政许可申请。       第二节 审查与决定       第二十二条 质检部门对申请人提交的申请材料应当及时进行审查。       申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式,能够当场作出行政许可决定的,应当当场作出行政许可决定。依法需要对申请材料的实质内容进行核实的,应当指派两名以上核查人员进行现场核查。核查人员应当严格按照有关核查要求开展核查工作,不得索取或者收受申请人的财物,不得谋取其他利益。       申请人通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件的方式提出申请的,核查人员在现场核查时,应当核对申请材料原件并注明核对情况。申请人不能提交申请材料原件或者核实发现申请材料与原件不符的,质检部门应当作出不予行政许可的决定。       第二十三条 负责检验、检测、检疫或者鉴定、专家评审活动的专业技术组织及其工作人员应当按照法律、法规、规章以及标准、技术规范的规定开展工作。       法律、法规、规章以及标准、技术规范对检验、检测、检疫或者鉴定、专家评审时限有规定的,应当符合其规定;没有规定的,应当在合理时限内完成。       第二十四条 法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项,或者质检部门认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项,质检部门应当向社会公告,并举行听证。行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,质检部门在作出行政许可决定前,应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。       听证程序及期限按照《中华人民共和国行政许可法》第四十七条、第四十八条的规定执行。       第二十五条 申请人的申请符合法定条件、标准的,质检部门应当依法作出准予行政许可的书面决定。       质检部门依法作出不予行政许可的书面决定的,应当说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。       质检部门作出准予或者不予行政许可决定的,应当出具加盖本行政机关印章并注明日期的书面凭证,依法送达申请人。委托实施行政许可的,受委托机关出具的书面凭证,应当加盖委托机关印章。       第二十六条 质检部门作出的准予行政许可决定,除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私的外,应当予以公开,供公众免费查阅。       第三节 期限与送达       第二十七条 除可以当场作出行政许可决定的外,质检部门作出行政许可决定的期限应当符合《中华人民共和国行政许可法》第四十二条、第四十三条规定。       受委托机关应当在委托机关规定的办理时限内完成委托事项。       第二十八条 各级质检部门作出行政许可决定,依法需要听证、检验、检测、检疫或者鉴定、专家评审的,所需时间不计算在本节规定的期限内。       质检部门应当将所需时间书面告知申请人。       第二十九条 各级质检部门依法作出准予行政许可的决定,需要颁发行政许可证件或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章的,应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章。       第三十条 各级质检部门当场制作的行政许可文书、证件,应当即时直接送达申请人。       质检部门可以通过信函、电报、电传、传真或者电子邮件等方式,通知申请人领取行政许可文书、证件,也可以直接送达或者邮寄送达。       质检部门可以根据实际情况委托其他质检部门代为送达。       质检部门不能直接送达、邮寄送达或者委托送达的,可以通过本机关门户网站或者其他适当方式公告送达。       第三十一条 直接送达或者委托送达的,以申请人或者其代理人的签收日期为送达日期。       邮寄送达的,以邮寄回执上载明的收件日期为送达日期。       公告送达的,自公告发出之日起,经过六十日即视为送达。       第三十二条 申请人应当积极配合质检部门送达行政许可文书、证件,提供有效的联系方式。       因申请人的原因造成行政许可文书、证件不能按期送达的,由申请人承担相应的法律后果。       第四节 变更与延续       第三十三条 有应当变更行政许可的法定情形的,被许可人应当依法提出变更申请。       变更申请符合法定条件、标准的,质检部门应当依法办理变更手续。       第三十四条 被许可人申请延续行政许可有效期的,应当在该行政许可有效期届满三十日前向准予行政许可的质检部门提出。法律、法规、规章对提出申请期限另有规定的,依照其规定。       第三十五条 被许可人未按规定期限提出延续申请的,可以认定为不符合行政许可延续的法定条件,质检部门不予受理该申请。       被许可人需要继续从事相应行政许可事项活动的,应当重新提出行政许可申请。原行政许可有效期届满,重新申请的行政许可决定作出前,不得从事相应行政许可事项活动。       第三十六条 各级质检部门对其负责实施的行政许可事项,应当以适当方式公开行政许可变更、延续的申请期限以及办理程序、未按期申请的法律后果等内容。       第三十七条 委托实施行政许可的,受委托机关按照委托权限以及本节规定,依法办理行政许可的变更、延续工作。       第三十八条 因行政许可证件遗失或者损毁,被许可人申请补办的,应当按照要求在公开发行的报刊上刊登行政许可证件补办声明。声明中应当明确补办原因、六十日异议期限、异议受理电话等内容。       准予行政许可的质检部门补办行政许可证件,应当按照原行政许可证件的内容(含发证时间)办理,不得变更或者延续。       第五节 终止与退出       第三十九条 质检部门受理行政许可申请后,作出行政许可决定前,有下列情形之一的,应当终止办理行政许可:       (一)申请事项依法不需要取得行政许可的;       (二)申请事项依法不属于本行政机关职权范围的;       (三)申请人未在规定期限内补正有关申请材料的;       (四)申请人撤回行政许可申请的;       (五)赋予公民、法人或者其他组织特定资格的行政许可,该公民死亡或者丧失行为能力,法人或者其他组织依法终止的;       (六)依法需要缴纳费用,申请人未在规定期限内予以缴纳的;       (七)其他依法应当终止办理行政许可的。       质检部门终止办理行政许可的,应当出具加盖本行政机关行政许可专用印章并注明日期的书面凭证,依法送达申请人。委托实施行政许可的,受委托机关出具的书面凭证,应当加盖委托机关行政许可专用印章。       申请人撤回行政许可申请,自收到质检部门终止办理行政许可书面凭证之日起六个月内,不得再次提出该行政许可申请。       第四十条 行政许可终止办理,申请人已经缴纳费用的,质检部门应当将费用退还申请人。但是,收费项目涉及的许可环节已经完成的除外。       第四十一条 依法应当吊销被许可人取得的行政许可证件,由准予行政许可的质检部门按照《中华人民共和国行政处罚法》及总局规章等办案程序规定,作出吊销行政许可证件的行政处罚决定。       准予行政许可的质检部门可以自行或者指定下级质检部门按照《中华人民共和国行政处罚法》及总局规章等办案程序规定,依法履行调查取证、权利告知、组织听证等程序性义务以及送达和执行行政处罚决定。       各级质检部门在监督管理工作中,发现被许可人存在应当吊销行政许可证件的违法情形的,应当及时将吊销行政许可的事实、理由、依据以及有关证据材料逐级上报或者通报准予行政许可的质检部门。       第四十二条 依法应当撤销被许可人取得的行政许可,由准予行政许可的质检部门作出撤销行政许可的决定。       作出撤销行政许可决定前,准予行政许可的质检部门可以自行或者指定下级质检部门依法履行告知义务,说明撤销行政许可的事实、理由和依据,听取被许可人的陈述、申辩或者组织听证,并依法送达和执行撤销行政许可的决定。       各级质检部门在监督管理工作中,发现被许可人存在应当撤销行政许可的情形的,应当及时将撤销行政许可的事实、理由、依据以及有关证据材料逐级上报或者通报准予行政许可的质检部门。       第四十三条 因行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止,或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化等原因,确需变更或者撤回被许可人取得的行政许可,由准予行政许可的质检部门作出变更或者撤回行政许可的决定。由此给被许可人造成财产损失的,准予行政许可的质检部门应当依法给予补偿。       变更或者撤回行政许可的决定,应当载明变更或者撤回行政许可的事实、理由和依据。变更或者撤回行政许可决定的送达和执行,准予行政许可的质检部门可以自行或者指定下级质检部门办理。       第四十四条 有下列情形之一的,准予行政许可的质检部门应当依法办理有关行政许可的注销手续,并予以公告:       (一)行政许可依法被撤销、撤回,或者行政许可证件依法被吊销的;       (二)行政许可有效期届满未延续的;       (三)赋予公民特定资格的行政许可,该公民死亡或者丧失行为能力的;       (四)法人或者其他组织依法终止的;       (五)被许可人申请注销行政许可的;       (六)因不可抗力导致行政许可事项无法实施的;       (七)其他依法应当注销行政许可的。       各级质检部门对前款规定的事项,应当定期进行核查汇总,并逐级上报准予行政许可的质检部门,由其依法办理注销手续。       第四章 监督管理       第一节 行政许可评价       第四十五条 省级以上质检部门应当根据工作需要,对本机关以及下级质检部门实施行政许可的情况及存在的必要性进行评价。       第四十六条 质检部门可以自行对行政许可进行评价,也可以委托相关评估机构或者组织进行评价。       评价可以采取听证会、论证会、座谈会等形式听取公民、法人或者其他组织以及专家学者的意见、建议。       第四十七条 行政许可评价的内容应当包括:       (一)实施行政许可的总体状况;       (二)实施行政许可的社会效益和社会成本;       (三)实施行政许可是否达到预期的管理目标;       (四)行政许可在实施过程中遇到的问题和原因;       (五)行政许可继续实施的必要性和合理性;       (六)其他需要进行评价的内容。       第四十八条 国家质量监督检验检疫总局完成评价后,应当对评价的行政许可事项提出取消、保留、合并或者下放管理层级等意见和建议,并形成评价报告,报送行政许可的设定机关。       省级质检部门完成评价后,应当将评价报告以及意见和建议报送国家质量监督检验检疫总局;对地方性法规设定的行政许可事项,评价报告以及意见和建议应当报送行政许可的设定机关,并抄报国家质量监督检验检疫总局。       第二节 内部监督       第四十九条 上级质检部门应当通过定期或者不定期的行政执法责任制考核检查、行政许可案卷评查、行政许可专项检查、投诉案件处理等形式,加强对下级质检部门实施行政许可的监督检查,及时发现和纠正行政许可实施中的违法或者不当行为。       第五十条 委托实施行政许可的,委托机关应当通过定期或者不定期核查等方式,加强对受委托机关实施行政许可的监督检查,及时发现和纠正行政许可实施中的违法或者不当行为。       第五十一条 质检部门应当建立健全监督制度,加强对专业技术组织及其工作人员的监督,及时发现和纠正检验、检测、检疫或者鉴定、专家评审活动中的违法或者不当行为。       第三节 对被许可人的监督       第五十二条 各级质检部门应当建立健全行政许可后续监督检查制度,加强对本行政区域内被许可人的后续监督,检查被许可人是否持续保持获得行政许可时的条件和要求。       第五十三条 各级质检部门对本行政区域内的被许可人,应当建立监督检查档案。       质检部门依法进行监督检查时,应当将检查情况和处理结果予以记录,由监督检查人员签字后归档。       第五十四条 各级质检部门依据监督检查职权或者通过举报、投诉、上级部门交办等途径,发现本行政区域内被许可人的违法行为线索,应当及时进行核实、处理。核实情况以及处理结果按照本办法第五十三条规定归档。       各级质检部门按照行政处罚管辖原则,对被许可人的违法行为依法实施行政处罚的,应当将被许可人的违法事实、处理结果逐级上报或者通报准予行政许可的质检部门。       第五十五条 各级质检部门实施监督检查时,可以依法查阅或者要求被许可人报送有关材料,对被许可人生产经营的产品依法进行抽样检查、检验、检测,并对其生产经营场所依法进行实地检查。       有关法律、法规、规章对监督检查的方式、手段和措施等有明确规定的,依照其规定执行。       被许可人应当配合行政执法人员的监督检查,如实提供其从事相应行政许可事项活动的有关情况和材料。       第五十六条 各级质检部门实施监督检查时,不得妨碍被许可人正常的生产经营活动,不得索取或者收受被许可人的财物,不得谋取其他利益。       第五章 法律责任       第五十七条 违反本办法规定,有下列情形之一的,由上级质检部门责令限期改正,并通报批评:       (一)未按本办法第四条规定将行政许可的有关内容予以公开的;       (二)未按照本办法第五条规定统一受理行政许可申请、统一送达行政许可决定的;       (三)委托实施行政许可,未将行政许可委托书主要内容或者变更、中止或者终止情况向社会公告、公开的;       (四)未将行政许可变更、延续的申请期限或者办理程序、未按期申请的法律后果等内容予以公开的;       (五)未按照本办法规定履行后续监督检查职责或者建立行政许可监督检查档案的。       第五十八条 违反本办法规定,有下列情形之一的,由本机关或者上级质检部门责令改正,通报批评,并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法追究相应的法律责任:       (一)没有法定依据或者不按照法定项目和标准收取行政许可费用的;       (二)终止办理行政许可,未按本办法规定退还行政许可费用的;       (三)吊销、撤销、撤回、注销行政许可,未按规定程序实施,造成严重后果的;       (四)办理行政许可、实施后续监督检查过程中,妨碍他人正常的生产经营活动造成严重影响或者索取、收受他人的财物,谋取其他利益的;       (五)未依法履行行政许可后续监督检查职责或者对发现的违法行为未依法进行上报和通报,造成严重后果的。       第五十九条 违反本办法第十条规定,受委托机关超越委托权限范围或者再委托其他组织和个人实施行政许可,实施行政许可违法或者不当的,由委托机关责令改正,予以通报,并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。       第六十条 违反本办法二十三条规定,承担检验、检测、检疫或者鉴定、专家评审任务的专业技术组织及其工作人员未按照法律、法规、规章以及标准、技术规范的规定开展工作的,由质检部门责令改正;情节严重的,处以三万元以下罚款,直至取消其从事与行政许可相关的检验、检测、检疫资格。法律、法规、规章另有规定的,依照其规定。       专业技术组织及其工作人员违法实施检验、检测、检疫或者鉴定、专家评审,给当事人合法权益造成损害的,依法承担赔偿责任。       第六十一条 被许可人不能持续保持应当具备的条件和要求继续从事行政许可事项活动,或者不配合、拒绝质检部门依法进行监督检查的,责令改正;拒不改正或者逾期未改正的,处以三万元以下罚款,直至撤销其行政许可。法律、法规、规章另有规定的,依照其规定。       第六章 附 则       第六十二条 各级质检部门实施行政许可,应当使用统一规范的行政许可文书。实施行政许可过程中形成的材料,应当按照国家档案管理的有关规定立卷归档。       第六十三条 除公告期限外,本办法规定的质检部门实施行政许可的期限以工作日计算,不含法定节假日。       第六十四条 国家认证认可监督管理委员会以及质量监督检验检疫系统内法律法规授权的组织在法定职权范围内实施行政许可,依照本办法执行。       第六十五条 本办法自201月1日起实施。《质量监督检验检疫行政许可委托实施办法》(国家质检总局令第64号)同时废止。       国家质量监督检验检疫总局在本办法施行前公布的有关行政许可的规章与本办法规定的行政许可实施程序不一致的,以本办法为准。

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