江苏省药品监督管理条例

2024-09-12

江苏省药品监督管理条例（精选11篇）

江苏省药品监督管理条例篇1

（2007年11月30日江苏省

药品经营企业、医疗机构发现其销售、使用的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售、使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，妥善保存该药品并向所在地药品监督管理部门报告。

药品监督管理部门发现药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当责令药品生产企业召回药品，要求药品经营企业、医疗机构停止销售、使用该药品，并立即向社会公布有关信息。

药品生产、经营企业和医疗机构应当配备专职或者兼职人员开展药品不良反应监测工作，执行国家药品不良反应报告制度，按照规定向药品监督管理部门报送药品不良反应监测报告。

（三）违反本条例

违反本条例

（一）在办理行政许可、实施监督检查等行政管理活动中，索取、收受他人财物或者谋取其他利益的；

（二）不依法履行法定职责的；

（三）参与药品生产经营活动的；

江苏省药品监督管理条例篇2

一、教学内容分析

1. 教学目标

依据教学大纲确定本章的教学目标。(1)知识目标:掌握药品生产、经营企业及医疗机构的药剂管理规定,药品管理的规定,假、劣药品的认定与禁止性规定;熟悉药品包装管理的规定,药品价格和药品广告管理的规定,新药研制管理、进口药品管理的相关规定,违反《药品管理法》及其实施条例应承担的法律责任,《药品管理法》及其实施条例中有关用语的含义;了解药品监督方面的规定。(2)能力目标:能够正确判断药品生产、经营、使用等过程中什么行为是合法、什么行为是违法;能运用所学药事法律、法规指导实践工作,建立提出问题、思考问题、解决问题思路和方法;学会运用现代知识体系和计算机网络等工具进行拓展学习。(3)情感与价值观目标:通过本章节的学习,帮助学生进一步认识国家依法对药品进行监督管理的重要性,理解其他相关法律产生的原因和历史背景,深刻认识相关法规制定的依据和实施目的;培养实事求是的科学态度以及严谨的科学作风,唤起药学生的社会责任感和使命感,引导学生在药学工作实践中树立良好的职业道德。

2. 教学的重点和难点

本章的教学重点:药品生产、经营企业及医疗机构的药剂管理规定,药品管理的规定,假、劣药品的认定与禁止性规定。难点:相关法律法规条文枯燥,有的用语比较抽象,学生不易理解;假、劣药品的认定在具体案例中常有分歧,是本章的教学难点。

二、学情分析及教学预测

本课程在药学、中药学专业大三下学期开设,此时学生己经完成了大部分药学专业课程的学习,同时开展了相关的药学专业实验,药学专业知识结构己经形成,学生对药物的特殊性有了自己的理解,为药事管理学课程的学习打下了良好的基础。通过前面章节的学习,学生对药事管理的法律法规也有所了解,有利于本章的学习。在分组讨论时学生反应可能会比较积极,但本章内容丰富繁杂,理论性较强,加之很多药学生有重自然科学知识、技能,轻人文和社会科学知识的思想,讲授法律法规的具体条文时学生注意力可能会下降。

三、教学策略与方法选择

本章内容以理论讲授、课堂分组讨论、情景式教学法、习题练习相结合的方法,加深学生对重点内容和难点内容的理解和掌握。在整个教学活动中教师和学生共同学习和探究,互相提升教与学的能力。教师首先给学生介绍《药品管理法》及其实施条例的框架体系及总则部分的内容,然后提出问题,如“假如你要开办一个药厂,必须具备哪些条件?开办药厂应向哪个部门提出申请?申报审批的程序是?假如你要开一个药店,必须具备哪些条件?开药店应向哪个部门申请?申报审批程序是?”等问题,让学生分组讨论,引导学生学习和思考,培养学生对本生产章内容的兴趣,更好地实现教学目标。学生讨论后选派小组代表集中汇报,教师进行归纳和总结。在讲解药品生产应当遵守的规定时,以典型案例如“齐二药事件”、“欣弗事件”为切入点,将抽象的知识点变成生动的有形的事件,化抽象为形象,变无趣为有趣,从而更易于理解。在学习假、劣药品的认定时,事先安排学生进行角色分工,在课堂上假设情景,模拟法庭审理假药、劣药案。通过形象生动的方式,增加学生对药事法规的理论与实践的理解与兴趣,提高学生的参与热情。最后教师进行点评,将案例所涉及的知识点进行串讲,指出各组工作计划以及实施的优缺点,纠正学生的一些错误观点。

四、学习资源

1. 教材

选用人民卫生出版社《药事管理学》(第5版)教材,“《药品管理法》和《药品管理法实施条例》介绍”出自第五章第二节,该节段虽然整体难度不大,但知识点密集,重点、考点众多,其内容承前启后,关系到后续许多章节的学习。教学参考书主要有中国医药科技出版社的全国高等医药院校药学类第四轮规划教材《药事管理学》(第5版)。

2. 期刊杂志

与本章教学内容密切相关、体现该学科最新动态的专业报刊杂志主要《中国药事》、中国医药报、中国中医药报、医药经济报等。

3. 网络学习资源

以校园网网络教学平台作为师生交流的媒介,将课程讲稿、课程大纲、教学课件、课堂辅助教学资料对学生进行开放,增加学生的信息量。

五、板书及多媒体课件设计

黑板左侧书写章节的大标题及小标题,右侧为灵活区域,可书写典型案例的名称,关键信息等,学生讨论汇报时可在黑板上列出开办药厂、药店必须具备的条件等。通过Power Point教学软件,把优美逼真和清晰动感的画面以及图表转移到教室;对文字的处理:大小标题可以用不同字号、字体来区别,在突出重点内容时,可以用不同颜色的字体加以表示;在名词解释或专业术语的讲解时,利用超级链接,以节省空间。例如在介绍“齐二药事件”、“欣弗事件”等案例时,可配上相关新闻图片;总结开办药品生产企业、药品经营企业的申报与审批程序,采用流程的方式逐步呈现,涉及主管部门用红色标注。最后利用多媒体将本章的重点进行归类、强调、总结,布置课后讨论题目。

六、教学互动环节设计

药事管理学涉及到许多抽象的概念,因此在教学中,必须重视教学方法的灵活性,除讲授法教学外,还可以根据学科特点,实行问题教学法,案例教学法等,以调动学生学习的积极性[2]。(1)课上互动:如让学生观看“齐二药事件”的新闻视频,在学生明白了事件原因、目睹了庭审画面、产生了视觉、听觉的刺激后,教师进行提问“我国为什么要制定《药品管理法》?”引导学生提出问题、思考问题、解决问题。讲到“药品生产企业管理”和“药品经营企业管理”的内容时,教师抛出问题:“假如你要开办一个药厂,必须具备哪些条件?开办药厂应向哪个部门提出申请?申报审批的程序是?假如你要开一个药店,必须具备哪些条件?开药店应向哪个部门申请?申报审批程序是?”等问题,让学生分组讨论并选派小组代表到讲台上汇报,加深学生对所学理论知识的理解,提高独立分析问题和解决问题的能力。最后教师进行归纳和总结,解疑补漏。(2)课下互动:根据讲述章节进度,酌情在下课前留思考题,借助校内网络教学平台进行网络提交作业与答疑。如查阅文献,进行角色分工,模拟法庭审理劣药案—“欣弗事件”;上网阅读违法制售“甲氨蝶呤”的案例,分析其违反了《药品管理法》及其实施条例中的哪些条款与规定?建立教师与学生即时互动平台,比如:药梦空间学习交流QQ群,在第一时间了解学生疑惑,及时予以指导和帮助。

七、教学反思与改进

药事管理领域中时时刻刻都在发生着变化,这些知识均无法从教材中获取,因此教师应当引导学生关注相关网站、报刊上的最新信息。教师在课程设计中,以活学会用为教学重点,定期编撰与药事管理学相关的最新法规信息作为补充教材,将药事管理的新情况、新问题、新进展及时传递给学生。本章节内容多,学时少,学生讨论汇报时教师要予以引导,严格把控好时间,提前安排学生在课后查阅相关案例并思考问题,有利于节约课堂时间。

摘要：《药品管理法》及其实施条例是《药事管理学》课程章节中的核心内容,对教学过程进行系统设计与规划,有利于调动学生的学习兴趣,加深学生对知识的全面理解和掌握,从而达到更好的课堂教学效果。

关键词：药事管理学,教学设计,《药品管理法》

参考文献

[1]张晓英.教学设计的重要性[J].快乐阅读,2012,(32):34.

江苏省药品监督管理条例篇3

6月8日上午，省人大常委会召开《吉林省药品监督管理条例》新闻发布会。记者从发布会上了解到，为加强药品监督管理，保证药品质量，省十届人大常委会第三十五次会议审议通过了该《条例》，并于2007年10月1日起施行。

新闻发布会由省人大常委会秘书长杨绍明主持，省人大常委会副主任刘淑莹出席会议。省食品药品监督管理局局长隋殿军就《条例》发布实施的相关情况回答了记者的提问。

药品管理法实施条例篇4

一、高度重视社区卫生服务机构的药品监督管理工作

食品药品监管部门要以“三个代表”重要思想为指导，从讲政治的高度出发，将保障公众用药安全有效作为加强社区卫生服务机构药品监管工作的目标。要增强责任感和紧迫感，精心组织，积极推进，将加强药品监管、规范药品流通秩序与发展社区卫生服务有机地结合起来，开拓性地做好药品监督管理工作，切实保障社区居民用药安全有效，促进社区卫生服务工作健康发展。

二、认真抓好社区卫生服务机构药品监督管理工作的落实各级食品药品监管部门要解放思想，实事求是，按照重点突破、以点带面的思路，因地制宜地开展工作，把工作落到实处，取得实效。要重点抓好社区卫生服务机构药品规范化管理工作。根据法律法规的有关规定，结合实际，制定社区卫生服务机构药品管理办法、制度和措施，做到有办法、有制度、有检查、有考核。一是建立明晰的药品购进渠道。社区卫生服务机构使用的药品必须由合法的药品生产、经营企业提供或配送，确保来源清、渠道正，保证药品质量。二是设置适宜的药品储存设施。社区卫生服务机构应设置与其诊疗和用药规模相适应的符合药品储存要求的药品储存设施，并与办公、生活等区域严格分开。三是健全药品使用各环节的管理制度。社区卫生服

务机构应建立药品购进、验收、储存等环节的相关记录，建立药品不良反应报告制度。四是开展有效的教育培训。要加大对社区卫生服务机构从药人员的培训力度，将《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规,以及社区卫生服务机构药品规范化管理等有关规定作为培训的重要内容，把培训工作落实到人，务求实效，努力提高社区卫生服务机构从药人员的法制观念和法律意识。五是加强对社区居民科学用药的指导和宣传，防止滥用药物，提高公众科学用药的水平。

三、进一步加强药品监管，确保社区卫生服务机构药品质量各级食品药品监管部门要严格按照《药品管理法》和《药品管理法实施条例》等法律法规的规定，针对城市药品流通特点，进一步加强药品监督管理，规范药品市场秩序，防止假劣药品流入社区卫生服务机构。要严格药品经营准入条件，规范药品经营行为，取缔非法药品经营活动，确保药品购销行为和渠道规范，严厉打击制售假劣药品行为，保证社区卫生服务机构药品质量。

药品管理法实施条例内容篇5

新：将《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三条修改为：“开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的，发给《药品生产许可证》。”

旧：1、申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。

2、申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

新：将第十三条修改为：“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。

旧：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。

新：将三十三条改为第三十二条，修改为：“变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请;国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。其中，不改变药品内在质量的，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出补充申请;省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准，并报国务院药品监督管理部门备案。不改变药品内在质量的补充申请事项由国务院药品监督管理部门制定。”

旧：第三十二条生产有试行期标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，在试行期满前3个月，提出转正申请;国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起12个月内对该试行期标准进行审查，对符合国务院药品监督管理部门规定的转正要求的，转为正式标准;对试行标准期满未按照规定提出转正申请或者原试行标准不符合转正要求的，国务院药品监督管理部门应当撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。

第三十三条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请;国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。

新：第四十二条改为第四十一条，增加一款，作为第二款：“药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案;《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。”

旧：第四十一条国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。

第四十二条国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

删除部分：

删去第四条中的”申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。“删去第十一条中的`”申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。“删去第十二条中的”申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。“删去第十六条中的”申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。“删去第三十二条。

删去第四十八条、第四十九条、第五十条、第五十一条、第七十五条。

第四十八条国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。

列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价;对其他药品，实行市场调节价。

第四十九条依法实行政府定价、政府指导价的药品，由政府价格主管部门依照《药品管理法》第五十五条规定的原则，制定和调整价格;其中，制定和调整药品销售价格时，应当体现对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的控制。具体定价办法由国务院价格主管部门依照《中华人民共和国价格法》(以下简称《价格法》)的有关规定制定。

第五十条依法实行政府定价和政府指导价的药品价格制定后，由政府价格主管部门依照《价格法》第二十四条的规定，在指定的刊物上公布并明确该价格施行的日期。

第五十一条实行政府定价和政府指导价的药品价格，政府价格主管部门制定和调整药品价格时，应当组织药学、医学、经济学等方面专家进行评审和论证;必要时，应当听取药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、公民以及其他有关单位及人员的意见。

药品管理法及实施条例考核试题篇6

分数：

一、单项选择题（每小题4分，共40分）

1、现行《药品管理法》的施行日期是（）

A、2001年12月1日 B、2001年1月1日C、2001年10月1日

2、药品经营许可证的有效期为（）

A、10年B、3年C、5年D、20年

3、国务院药品监督管理部门是：（）

A、卫生部B、国家食品药品监督管理局C、中检所

4、国家食品药品监督管理局的英文缩写是（）

A：FDAB、SFDAC、DFCD、NICPBP5、（）为国家法定药品标准

A、现行版《中国药典》B、企业药品标准C、说明书

6、下列哪些人员不得从事直接接触药品工作的是（）

A、男性B女性C、传染病患者

7、不得做作为药品商标使用的是（）

A、药物商品名B、药品通用名称

8、处方药必须（）销售

A、凭执业医师处方B、可自由销售C、可开架自选

9、《实施细则》自（）起施行

A、2002年9月15日B、2001年12月1日

C、2002年12月1日

10、药品包装须按规定印有或贴有：（）

A、标签B、广告审查批准文号C、不良反应 D、药品标签并附有说明书

二、填空题（每空2分，共20分）

1、凡在中华人民共和国境内从事药品、、、和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

2、生产药品所需的原料、辅料，必须符合要求。

3、药品经营企业购进药品，必须建立并执行制度，验明药品合格证明和其他标识。

4、药品经营企业销售中药材，必须标明。

5、国家对药品实行和分类管理制度。

6、药品经营企业是指经营的专营企业或兼营企业。

三、简答题（每小题5分，共40分）

（一）、《药品管理法》规定，药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录应具体包括哪些内容。

（二）、假药、劣药的定义，哪种情况按照假药、劣药论处。

（三）、药品的定义

江苏省药品监督管理条例篇7

质量管理是建筑工程施工管理中最重要的工作内容。我国每年所发生的建筑工程质量事故中, 有半数以上的事故是因为质量管理不力所致, 比如有的施工单位缺少一套完整的质量监督管理体系, 在工程质量管理中各部门分工不明确, 权责不清晰, 造成实际成本超预算, 工程建成后的存在质量缺陷, 达不到所要求的质量等级, 工期延误的情况也比较多见。

本文将以江苏食品药品职业技术学院实训中心6号楼施工项目为例, 针对上述常见问题, 建立“三控三管一协调”工程质量控制体系, 全力确保质量可控、工期可控、成本可控, 不断提高施工管理效益, 避免因此蒙受经济损失。

1 工程概况

江苏食品药品职业技术学院是一所国家骨干高职院校建设单位, 学院高度重视实践教学和学生综合职业能力的培养, 2015年11月将迎来骨干校建设项目的验收, 实训中心6#楼是骨干校建设项目验收的内容之一, 因此实训中心6#楼的建设与投入使用迫在眉睫。

实训中心6号楼工程项目占地面积2117.74m2, 总建筑面积7123.69m2。该项工程为局部四层结构, 高度为16.3m, 抗震设防烈度为7度, 抗震等级为3级, 建筑结构形式为框架结构, 该项目总工期为130个日历天, 总投资约1500万元。

2 构建质量控制体系全力确保工程建设质量上水平

工程在建过程中, 为了确保工程质量符合建设要求, 业主方结合现场条件建立了“三控三管一控制”质量控制体系, 如图1所示。

3“三控三管一协调”质量控制体系实施策略

3.1 建设工程项目的“三控”

3.1.1 质量控制

建设工程的质量控制应坚持“质量第一, 预防为主”的方针。在整个建设项目的管理过程中, 施工单位与监理单位都是具有丰富的经验的, 而对业主而言, 即使配备了专业的技术人才, 但在高校基建部门工作的同志还是得不到专业的、及时的培训, 对一些新技术、新材料、新方法的了解不及施工单位人员, 管理方法、管理手段等得不到及时的更新, 免不了在实际管理过程中存在困难。

业主在工程质量控制的过程中重点要审查由项目负责人编制的经监理单位负责人审查过的施工组织设计中的质量保证计划, 对工程中的每道工序、每个分项、分部工程进行过程控制。对施工单位的“三检制”要认真核查, 对监理单位的平行检验、旁站等监理行为进行监督, 利用PDCA的循环工作方法, 在过程中不断控制。江苏食品药品职业技术学院实训中心6#楼工程在管理过程中严格要求施工单位对所有进场施工的材料做到先检测后使用, 确保工程的质量。

3.1.2 成本控制

面对竞争激烈的建筑市场, 施工单位在向社会提供产品和服务的同时, 也要获取最大的经济效益。由于在招标过程中, 往往价格占主导, 使得他们的报价相对较低, 在施工过程中经常通过变更的手段来增加他们的效益。实训中心6#建设项目的业主要求变更数额大于10000元以上的必须经过分管院长审批, 变更数额大于20000元以上的必须上报至党政办公会研究决定, 从而控制了变更的数量。

对于一些专业性较强的变更要求请专家论证。在实训中心6#楼的基础开挖过程中, 由于聘请的监理具有丰富的经验, 提出在原本需要继续往下开挖的土方工程只需开挖到持力层即可满足要求, 后得到岩土勘察专家的认可, 从而节约了成本, 缩短了工期。

3.1.3 进度控制

建设工程的进度与建设项目的成本是紧密相连的, 它是由建设业主方和施工单位在签订施工合同时共同商讨确定的, 双方均要履行各自的义务。

由于实训中心6#楼是江苏食品药品职业技术学院的国家骨干院校验收项目, 对于工期的要求丝毫不能马虎。业主在管理过程中经常性地查阅施工单位的施工组织设计与进度目标计划, 做好节点时间的控制, 提前要求他们确定人力资源、材料、成品、半成品、施工机具的需要量与调配方案, 每周例会要求施工单位提供上周实际完成工作量与本周计划完成工作量。如若工期滞后要求他们查找分析原因并采取措施进行整改, 确保工期。

3.2 建设工程项目的“三管”

3.2.1 安全管理

安全在生产中扮演着相当重要的角色。安全管理则是管理生产中的人物以及环境因素状态, 有效地对物的不安全状态和人的不安全行为进行管理, 发现处理和避免安全事故, 达到能够保护劳动者安全和健康的目标。

“生产必须安全, 安全促进生产”, 以预防为主, 将安全隐患消灭在萌芽状态。业主在项目管理过程中要审查施工单位的安全生产计划和职业健康安全保障措施, 严格要求施工单位在现场配备专职安全员, 对施工中存在的安全隐患要及时发现及时消灭。

3.2.2 合同管理

施工合同是工程建设的主要内容, 它明确了业主与施工单位双方的权利和义务, 将工程招投标、工程款的支付方式、索赔方式、材料的购置、竣工结算方式等以法律的形式确定下来, 为以后的工程项目结算提供法律依据。

实训中心6#楼工程在施工过程中遇到合同变更时, 按照程序向监理工程师提出变更申请, 经监理工程师审查后向业主汇报, 在得到业主的认可后由监理工程师提出变更令。在工程索赔时, 业主要求施工单位严格按照程序办理相关手续, 出具索赔依据。在支付工程款时, 严格按照合同要求认真审核工程量, 确保工程款支付的准确性。

3.2.3 信息管理

建设工程信息管理这一概念是中国从西方国家引进的, 到目前为止, 虽然实施了一段时间, 也取得了一定的成效, 但从实践效果来看信息管理水平不高, 尤其是业主方的信息管理水平还相当落后, 主要表现在尚未正确理解信息管理的内涵和意义, 对现行的信息管理组织、方法、手段还基本停留在传统的方法和模式上。

建设工程项目管理信息系统是基于计算机的项目管理信息系统, 主要用于项目的目标控制, 通过利用计算机进行项目管理, 对有关的数据进行收集、记录、存储、过滤, 将数据处理的结果提供给项目管理班子的成员。建设工程项目管理信息系统是项目管理的跟踪和控制系统, 也是信息流的跟踪系统, 它主要用于工程建设项目的成本控制、进度控制、合同管理, 有些还兼有质量控制和一些办公室自动化的功能。

3.3 建设工程项目的“一协调”

建设工程项目管理过程中的“一协调”是指组织与协调。由于建设项目的建设周期长、涉及的单位多, 业主方的组织与协调在整个项目的管理过程中起着举足轻重的作用。

业主方组织与协调的主要内容包括:与招标代理单位、施工单位一起办理相关审批事项;组织设计单位、施工单位进行技术交底;协调总包与分包的关系;组织工程的基础、主体、竣工验收等。

4 质量控制效果

实训中心6号楼工程项目总投资预算是1700万元, 计划工期是150天。通过“三控三管一协调”质量控制体系的构建, 工程实际投资额为1500万元, 比投资预算节省了200万元, 并且提前20天完工。另外, 在施工阶段共发生3起较严重的工程变更, 原来预计变更损失100万, 经过管控, 实际变更损失为75万。可以说, 该体系所取得控制效果是有目共睹的。

5 结束语

综上所述, 业主只要认真做好“三控三管一协调”的相关工作就可以有效地提高工程的质量、降低工程建设的成本、缩短工程建设的周期, 保证整个工程项目的顺利进行, 实现工程预期的建设目标, 为学院骨干院校建设作出最大的贡献。

参考文献

[1]程行.利用三控三管一协调, 降低业主建设成本[J].中华民居, 2014.

[2]李士荣.浅析建设项目的组织、质量、成本管理[J].科技信息, 2010.

[3]李安书, 黄俊杰.试述建设项目现场管理[J].科技信息, 2008.

[4]李丽霞.高校基建办公室工作的“三控、三管、一协调”[J].办公室业务, 2012.

药品管理法与实施条例培训试题2 篇8

部门姓名得分

一、A 型题（最佳选择题）共24题，每题1 分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。

1、制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是（）

A．加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益 B．打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序 C．鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业 D．加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益 E．加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康

2、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，生产药品所需的原、辅料必须符合（）A．药理标准 B．化学标准 C．生产要求 D．药用要求 E．卫生要求

3、根据《中华人民共和国药品管理法》医疗机构配制的制剂应当是（）A．本单位科研需要的品种 B．本单位临床需要的品种 C．市场供不应求的品种 D．市场上没有供应的品种

E．本单位临床需要而市场上没有供应的品种

4、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列按假药论处的情形是（）A．超过有效期的 B．变质的 C．擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的 D．不注明或者更改生产批号的 E．直接接触药品的包装材料未经批准的

5、《中华人民共和国药品管理法》规定，下列情形按假药论处的是（）

A药品成分的含量不符合国家药品标准的 B所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的 C．擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

D．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 E．未标明有效期或者更改有效期的

6、药品通用名称不得（）

A．作为药品商标使用 B．与药品商品名称同时使用 C．由企业使用 D．作为药品法定名称 E．列入国家药品标准

7、实行市场调节价的药品（）

A．由经营者自主定价 B．由行业协会定价 C．由省级政府物价部门定价 D．由省级药品监督管理部门定价 E．由国务院物价部门制定指导价

8、根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件，不包括（）A．具有依法经过资格认定的药学技术人员

B．具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C．具有保证所经营药品质量的规章制度 D．具有能对所经营药品进行质量检验的机构 E．具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员

9、某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证，仍进行药品经营活动，根据《中华人民共和国药品管理法》以及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，属地药品监督管理部门对该企业的

处罚是（）

A．警告，责令限期改正 B．责令停业整顿 C．处以二万元罚款 D．没收购进的药品 E．吊销《药品经营许可证》

10、根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应（）

A．先向国家食品药品监督管理局递交申请，批准后方可生产 B．是市场短缺的药品品种 C．经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用 D．经省级药品检验所检验合格后供患者使用 E．在突发重大疫情时通过零售药店销售

11、根据《中华人民共和国药品管理法》，对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是（）

A．国务院卫生行政部门 B．省级药品监督管理部门 C．地市级卫生行政部门 D．国家药品监督管理部门 E．地市级药品监督管理部门

12、《中华人民共和国药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（）A．药品研制、生产、经营、使用、广告的单位或个人 B．药品研制、经营、使用、检验、监督的单位或个人 C．药品研制、生产、经营、使用、监督的单位或个人 D．药品研制、生产、经营、使用、检验的单位或个人 E．药品研制、生产、经营、使用、管理的单位或个人

13、《药品生产许可证》的有效期是（）

A．一年 B．二年 C．三年 D．四年 E．五年

14、下列药品不得在市场销售的是（）

A．未实施批准文号管理的中药材 B．医院制剂 C．预防性生物制品 D．新发现和从国外引种的药材 E．中药饮片

15、《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准由（）A．国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责制定和修订 B．国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定和修订 C．国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责制定和修订 D．国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定和修订 E．国务院卫生行政部门负责制定和修订

16、《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构可不从具有药品生产、经营资格的企业购进的药品是（）

A．新生物制剂 B．未实施批准文号管理的中药材 C．实施批准文号管理的中药饮片 D．麻醉药品 E．仿制药

17、依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）

A．药品储备制度 B．药品限制制度 C．特殊管理制度 D．分类管理制度 E．品种保护制度

18、《中华人民共和国药品管理法》规定，经国务院药品监督管理部门审查确认符合质量标准、安全有效的美国进口新镇痛药，发给（）

A．《进口药品通关单》 B．《进口准许证》 C．《进口药品注册证》 D．《医药产品注册证》 E．《药品生产许可证》

19、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列按劣药论处的情形是（）A．所标明的适应证超出规定范围的 B．所标明的功能主治超出规定范围的 C．超过有效期的 D．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 E．使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 20、列入国家药品标准的药品名称为（）

A．药品商品名 B．药品通用名 C．化学药品名称 D．化学结构式名称 E．化学制剂名称

21、下列药品的标签上不是必须印有规定的标志的是（）

A．麻醉药品、精神药品 B．处方药 C．非处方药 D．外用药品 E．医疗用毒性药品、放射性药品

22、下列关于药品广告的内容管理的说法错误的是（）A．药品广告的内容必须真实、合法

B．以省级药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容 C．药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证

D．药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

E．非药品广告不得有涉及药品的宣传

23、发布药品广告必须经（）

A．企业所在地省级卫生行政部门审批，并发给药品广告批准文号 B．企业所在地省级药监管理部门批准，并发给药品广告批准文号 C．广告发布地省级工商行政管理部门审批，并发给药品广告批准文号 D．广告发布地省级卫生行政部门审批，并发给药品广告批准文号 E．企业所在地省级工商行政管理部门审批，并发给药品广告批准文号

24、药品不良反应法定报告主体是（）

A．药品生产、经营企业 B．药品生产、经营企业和医疗机构 C．药品经营企业、医疗机构和使用药品的消费者

D．药品生产企业、经营企业、医疗机构和使用药品的消费者 E．药品生产企业和医疗机构

25、依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受托生产的药品相适应的（）

A．《药品生产质量管理规范》认证证书 B．《药品生产卫生许可证》

C．药品批准文号 D．《受托生产药品许可证》 E．《药品生产合格证》

26、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，国家将非处方药分为甲、乙两类是根据非处方药品的（）

A．安全性 B．有效性 C．给药途径 D．剂型 E．适应证

27、依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构购进药品，必须有（）A．真实、完整的药品购进记录 B．符合医疗机构临床的需要 C．药品采购部门

D．真实、完整的药品购销记录 E．药品采购中介组织

28、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得（）A．配备常用药品和急救药品以外的其他药品 B．配备常用药品和急救药品 C．配备中成药 D．配备非处方药以外的药品 E．使用中药饮片

29、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过（）

A．一年 B．三年 C．四年 D．五年 E．六年

30、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的（）

A．在限定条件下可以依法批准进口 B．不允许进口

C．经出口国或地区药品管理部门批准可以进口 D．只要有市场就可以进口 E．可无条件进口

31、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，实行政府定价或政府指导价的药品是（）A．列入国家基本医疗保险药品目录的药品 B．列入国家基本药物目录的药品

C．列入《中华人民共和国药典》的药品 D．列入国家基本医疗保险药品目录以外生产和经营的常用药品 E．列入国家基本药物目录以外生产和经营的具有垄断性药品

32、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，应当定期发布药品质量公告的是（）A．国务院药品监督管理部门 B．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 C．国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门 D．设区的市级药品监督管理机构 E．省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品检验机构

33、下列不需要收费的项目是（）

A．对药品进行的监督抽查检验 B．对疫苗类制品进行的强制检查 C．首次进口药品的通关检查 D．药品审批时进行的药品检验 E.被检验机构单位对检验结果不服申请复验，但复验结果与原结果相符

二、B 型题（配伍选择题）共36题，每题1分。备选答案在前，试题在后，每组若干题。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用。也可不选用。【34-37】

A．药品生产质量管理规范； B．药品经营质量管理规范； C．中药材生产质量管理规范； D．药物临床试验质量管理规范； E．优良药房工作规范

34、药品零售企业应当执行（）

35、中药饮片生产企业应当执行（）

36、药品生产企业应当执行（）

37、药品批发企业应当执行（）【38-40】

A．药物非临床研究质量管理规范； B．药物临床试验质量管理规范； C．药品生产质量管理规范； D．药品经营质量管理规范； E．中药材生产质量管理规范

38、药物非临床安全性评价研究必须遵守的规范是（）

39、药物临床试验机构必须执行的规范是（）

40、药品在购进、储存、销售等环节实行的质量管理规范是（）【41-43】

A．国务院药品监督管理部门 B．国务院卫生行政部门 C．国务院科技管理部门 D．国务院经济综合主管部门 E．国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门《中华人民共和国药品管理法》规定

41、批准新药临床试验的部门是（）

42、制定药物临床试验机构资格认定办法的部门是（）

43、颁发新药证书的部门是（）【44-47】

A．医疗机构配制的制剂； B．中药； C．中药饮片 D．没有实施批准文号管理的中药材； D．新发现和从国外引种的药材 E.《中华人民共和国药品管理法》规定

44、国家对药品实行品种保护制度的是（）

45、经国务院药品监督管理部门审核批准,方可销售的是（）

46、不得在市场销售的是（）

47、药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是（）【48-49】

A．采取欺骗手段取得药品批准证明文件的 B．生产、销售假药的 C．生产、销售劣药的 D．药品生产、经营企业未按GMP、GSP规定实施的 E．进口药品未按规定向药品监督管理部门登记备案的

48、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款的是（）

49、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款的是（）【50-52】

A．货值金额三倍以上五倍以下的罚款 B．货值金额一倍以上三倍以下的罚款 C．货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款 D．货值金额五倍以上七倍以下的罚款 E．货值金额二倍以上五倍以下的罚款

50、医疗机构将其配制的制剂在市场销售，应责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂（）

51、药品经营企业从无许可证企业购进药品，应责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品（）

52、药品经营企业销售劣药，应没收违法销售药品和违法所得，并处违法销售药品（）【53-56】

A．确认为假药 B．确认为劣药 C．按假药论处 D．按劣药论处 E．确认为合格药品

53、某医疗机构使用的盐酸林可霉素注射液澄明度不符合规定，该药品应（）

54、某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，该药品应（）

55、某药厂生产的西咪替丁胶囊所用原料未取得批准文号，该药品应（）

56、某药店销售的安乃近片的主药含量超过国家标准规定，该药品应（）

【57-59】

A．国务院质量技术监督管理部门负责； B．国务院卫生行政部门负责；

C．国务院药品监督管理部门负责； D．省级人民政府药品监督管理部门负责； E．省级人民政府卫生行政部门负责

57、生产注射剂的药品生产企业的GMP认证工作由（）

58、生产放射性药品的药品生产企业的GMP认证工作由（）

59、生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP认证工作由（）【60-61】

A．中药材品种 B．预防性生物制品 C．非药品 D．中药饮片 E．血液制品 F.依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定

60、不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传的是（）

61、对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定的条件,可以实行批准文号管理的是（）【62-64】

A．《进口药品注册证》；B．《医药产品注册证》

C．《进口药品通关单》；D．《医疗机构执业许可证》 E．《药品经营许可证》根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 62、进口台湾地区生产的药品应取得（）

63、医疗机构因临床急需进口少量药品，在提出申请时应当持（）64、进口美国生产的药品应取得（）【65-68】

A零售企业《药品经营许可证》；B《药品生产许可证》； C《医疗机构制剂许可证》； D《进口药品通关单》； E《进口药品注册证》根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 65、省级药品监督管理部门核发的是（）66、区市级药品监督管理部门核发的是（）67、国家药品监督管理部门核发的是（）

68、经省级卫生行政部门审核同意后，报同级药品监督管理部门核发的是

三、X 型题（多项选择题）共16 题，每题2分。每题的备选答案中有2 个或2 个以上正确答案。少选和多选均不得分。

69、药品生产企业的行为规则包括（）A．生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求 B．不符合国家药品标准的药品不得出厂

C．必须从具有药品生产、经营资格的企业购进原料 D．不得直接向医疗机构销售药品 E．不得直接向药品零售企业销售药品

70、根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业必须具备的条件包括（）

A．具有依法经过资格认定的药学技术人员 B．具有与经营药品相适应的营业场所

C．具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D．具有与经营规模相适应的药品品种与数量 E．具有保证所经营药品质量的规章制度

71、根据《中华人民共和国药品管理法》，应按劣药论处的药品包括（）A．未标明有效期或者更改有效期的药品 B．不注明或者更改生产批号的药品 C．擅自添加了防腐剂的药品 D．擅自添加了辅料的药品 E．使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品 72、开办药品生产企业，必须具备（）

A．具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 B．具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C．具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备 D．具有保证药品质量的规章制度

E．符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策 73、下列关于配制制剂的管理说法正确的是（）A．省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准后方可配制 B．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制 C．必须是本单位临床需要，而市场上供应量小的药品

D．配制的制剂必须按照规定进行质量检验，配制全过程必须符合GMP要求 E．质量检验合格的，凭医师处方在本医疗机构使用，特殊情况除外

74、依照《中华人民共和国药品管理法》，从美国进口麻醉药品的企业需要从国务院的药品监督管理部门获得（）

A．医药产品注册证 B．进口药品注册证 C．进口药品通关单 D．进口准许证 E．药品生产许可证

75、对于直接接触药品的包装材料和容器（）

A．必须符合药用要求 B．必须符合保障人体健康、安全的标准 C．由药品监督管理部门在审批药品时一并审批

D．药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器

E．对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由工商管理部门责令停止使用 76、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以申请复验的机构是（）A．原药品检验机构

B．同级的药品监督管理部门设置或者确定的其他药品检验机构 C．上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构 D．国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构 E．省级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构

77、依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的情况是（）

A．发生灾情、疫情、突发事件 B．临床急需而市场没有供应 C．经国务院或省级药品监督管理部门批准 D．医疗机构之间协议商定 E．在规定期限内

78、依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，以下关于医疗机构配制的制剂的表述正确的是（）

A．不得在市场上销售或者变相销售 B．不得发布广告 C．不得在医疗机构之间调剂使用 D．不得办理变更配制场所的手续 E．不得配制未取得制剂批准文号的制剂

79、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准的是（）

A．疫苗类制品 B．血液制品 C．用于血源筛查的体外诊断试剂 D．抗生素 E．国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品 80、实行政府定价的药品仅限于（）

A．生产、经营具有垄断性的药品 B．所有中成药 C．所有第二类精神药品 D．列入国家《基本医疗保险药品目录》的药品 E．所有民族药 81、下列必须从重处罚的行为有（）

A．以麻醉药品等特殊管理药品冒充其他药品，或者其他药品冒充特殊管理药品的 B．生产销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的 C．生产、销售、使用假劣药造成人员伤害后果的，或经处理后重犯的 D．生产,销售的生物制品,血液制品属于假药,劣药的

E．拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的

82、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志（）

A、外用药品 B、非处方药 C、处方药 D、国家定价药品 E、特殊管理药品 83、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明（）A、药品的通用名称、成份、规格、生产企业 B、批准文号、产品批号、生产日期、有效期 C、药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应 D、药品的注意事项 84、直接接触药品的包装材料和容器（）

A、必须符合药用要求 B、必须符合保障人体健康、安全的标准

江苏省药品监督管理条例篇9

一、填空题（60分，每空2分）

1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自起据，制定本条例。

2、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变

更日前，向申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得

变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起个工作日内作出决定。

申请人凭变更后的《药品生产许可证》到依法办理变更登

记手续。

3、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得或者经批准正式生产之日起日内，按照规定

向药品监督管理部门申请认证。受理申请的药品监督管理部

门应当自收到企业申请之日起内，组织对申请企业是否符合进行认证；认证合格的，发给认证证书。

4、《药品生产许可证》有效期为证企业应当在许可证有效期届满前个月，按照的规定申

请换发《药品生产许可证》。药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生

产许可证》由缴销。

5、药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门

核发的或者、；但是，未实

施批准文号管理的、除外。

6、国务院药品监督管理部门核发的、有效期为年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前个月申请再注册。

7、药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合和的标准，并经国务院药品监督管理部门

批准注册。

8、药品包装、标签、说明书必须依照第五十四条和的规定印制。药品商品名称应当符合国务院药品监督管

理部门的规定。

9、依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持

有与其受托生产的药品相适应的的药品生产企业。

二、名词解释（10分，第1题和第3题4分，第2题2分）

1、药品合格证明和其他标识：

2、新药：

3、药品认证：

三、问答题（30分，每题10分）

1、药品生产企业、药品经营企业有哪些情形时，由药品监督管理部门依照《药

品管理法》第七十九条的规定给予处罚？（《药品管理法》第七十九条：药品的生产

企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。））

2、开办药品生产企业，办理《药品生产许可证》应按哪些规定？

江苏省档案管理条例篇10

（1998年8月28日江苏省第九届人民代表大会常务委员会第四次会议通过）

第一章总则

第一条为了加强对档案的管理和收集、整理工作，有效地保护和利用档案，为社会主义现代化服务，根据《中华人民共和国档案法》和国家有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。

第二条本条例所称的档案，是指反映本省行政区域内过去和现在的国家机构、社会团体、企事业单位和其他组织以及个人从事政治、军事、经济、科学、技术、文化、宗教等活动直接形成的，对国家和社会有保存价值的各种文字、图表、声像等不同形式的历史记录。

第三条档案工作实行统一领导、分级管理的原则，维护档案的完整、准确与安全，便于社会各方面的利用。

第四条县级以上地方各级人民政府应加强对档案管理工作的领导，将档案事业列入本地区国民经济和社会发展计划；建立健全档案机制，确定必要的人员的编制；加强档案基础设施建设，档案事业发展所需经费列入财政预算，保障档案事业与经济和社会事业发展相协调。

第五条机关、团体、企业事业单位和其他组织（以下简称单位）以及公民，都有保护档案的业务。对在档案工作中做出显著成绩的或者向国家捐赠重要、珍贵档案的单位和个人，各级人民政府、档案管理部门和有关部门，应当给予表彰或者奖励。

第二章档案机构及其职责

第六条省档案管理部门主管全省档案事业，对全省档案工作实行统筹规划，组织协调，监督指导；市、县（市、区）档案管理部门主管本行政区域内的档案管理工作，并依法进行监督和招待。县级以上档案管理部门行使行政管理职能，主要职责是：

（一）贯彻执行国家有关法律、法规和方针、政策，组织档案执法检查，查处档案违法行为；

（二）制定本行政区域内的档案事业发展计划和档案工作的规章制度，推行并实施档案工作标准、规范；

（三）负责档案工作业务监督和指导，组织档案价值的鉴定；

（四）组织并指导档案理论与科学技术研究、档案专业教育、档案宣传以及档案干部的培训工作；

（五）法律、法规规定的其他工作。

第七条县级以上地方各级人民政府的其他主管部门，应当按照职责分工，加强对本系统，本专业的档案管理工作业绩所属档案馆（室）进行监督和指导，提供必要的条件，建立健全规章制度，保障档案工作的开展。

第八条乡（镇）人民政府应当指定人员负责保管本机关的档案，并对所属单位和村民委员会的档案工作实行监督和指导。

第九条县级以上地方各级各类档案馆时集中管理档案的文化事业机构，业务上接受同级档案管理部门的监督和指导，负责接收、收集、整理、保管和提供利用各自分管范围内的档案：

（一）综合档案馆收集和管理本级国家机关、政党、社会团体和其他组织及其所属机构形成的档案，本级分管范围内各历史时

期的档案盒有关资料；

（二）专门档案馆收集和管理某一专门领域或者某种特殊载体形态档案；

（三）部门档案收集和管理本部门及其直属单位形成的档案；

（四）企业事业档案馆收集和管理本单位及其所属机构形成的档案。

第十条各级各类档案馆由同级档案管理部门以及国务院有关规定统筹规划，按照以下审批权限设置：

（一）各级综合档案馆，由同级人民政府批准；

（二）专门领域设置的专门档案馆和专业主管部门设置的部门档案馆，经同级档案管理部门审核，由同级人民政府批准；

（三）大型企业、重点高等院校设置的档案馆，报统计档案管理部门备案。

第十一条各单位档案机构或者档案工作人员，负责收集、整理、保管和提供利用本单位的档案，按照规定向有关档案馆移交档案，并负责对所属机构的档案工作实行监督和指导。临时机构应当明确专人负责收集、整理、保管和提供利用本机构的档案，接受同级档案管理部门的监督和指导。

第十二条档案工作人员应当忠于职守，遵守纪律，保守秘密；应当具备档案专业和相关专业知识，接受专业知识的继续教育和培训。

第三章档案的管理

第十三条档案所有权根据单位的所有制性质确定。国有企业资产与产权变动的，其档案所有权按照国家有关规定确定。中外合资、合作企业的档案，合资合作期间归双方共同所有；中外合资、合作企业终止、解散后，企业的档案交原中方合资、合作者保存，或者由当地国家综合档案馆保存。

第十四条工程项目的建设单位，应当妥善管理在建设过程中形成的档案，城市规划区域内工程项目的建设单位，应当向所在地城市建设档案机构登记并接受其档案检查和验收，按照有关规定及时向城市建设档案机构报送工程建设档案。重点工程项目的建设单位，应当将项目的基本概况向同级档案管理部门备案，依法接受其监督、检查和指导；工程竣工时，档案管理部门和有关主管部门参加档案验收。建设单位应当按照国家规定，向主管部门或者档案机构报送档案。

第十五条重大科学技术研究项目建档工作，应当与项目立项、计划进度、成果验收鉴定和评审同步，各类档案按照国家有关规定保存。同级档案管理部门和科技以档案机构应当对科技以档案工作进行监督、检查和指导。档案不完整或者不准确的，不得验收鉴定。

第十六条按照国家规定应当立卷归档的材料，必须由形成者收集齐全，并整理立卷，定期向本单位档案机构或者档案工作人员移交，集中管理，任何个人不得据为己有。国家规定不得归档的材料，禁止擅自归档。

第十七条各单位应当按照国家有关规定，定期向档案馆移交档案，因特殊情况不能按期移交的，经同级档案管理部门及专门档案的主管部门同意，可以适当延期移交：

（一）列入省级国家综合档案馆接收范围的档案，自形成之日起满二十年移交；

（二）列入市、县（市、区）级国家综合档案馆接收范围的档案，自形成之日起满十年移交；

（三）列入专门档案馆（室）接收范围内的档案，按照国家有关接收年限的规定移交；

（四）部门档案馆保存的永久档案，在本馆保存满三十年后，移交同级国家综合档案馆；

（五）单位保管条件不善的，可以提前移交有关档案馆。撤销、合并、转制、破产单位的档案，按照国家规定的归属与流向及时进行清理、移交。

第十八条各级各类档案馆（室）应当建立健全档案的接收、收集、整理、保管、保密、保护、鉴定、销毁、统计、利用等制度。

第十九条各级综合档案馆应当广泛收集和征集本行政区域内的档案资料。各单位应当按照有关规定的要求，向档案馆报送各种地方政策、法规汇编，年鉴，志书，大事记等反映地方特色的出版物。

第二十条档案馆库建筑要符合《档案馆建筑设计规范》，有抗震、防盗、防火、防水、防潮、防强光、防高温、防尘、防有害气体和有害生物等防护设施，确保档案安全。各单位应当配置档案库房和必要的档案防护设施。特殊载体应当采取特殊保护措施。

第二十一条各级各类档案馆（室）应当使用符合国家标准的档案用品和装具：根据需要和可能配备缩微、电子计算机、监控、温湿度自动控制等先进设备和通讯设施，逐步实现档案管理规范化和现代化。

第二十二条各级各类档案馆（室）对保密档案的管理和利用，密级的变更和解密，依照《中华人民共和国保守国家秘密法》的规定处理。

第二十三条各级各类档案馆（室）应当定期对档案价值进行鉴定，如有争议不能确定时，可由上一级档案管理部门组织有关部门、专家鉴定。经鉴定无保存价值的档案，应当按照有关规定组织销毁。严禁擅自销毁档案。

第四章档案的公布和利用

第二十四条各级国家档案馆应当对到期开放的档案逐卷、逐件地进行审查，定期公布开放档案目录，根据国家有关规定，向社会开放档案：

（一）档案一般应当自形成之日起满三十年向社会开放；

（二）经济、科学、技术、文化等类档案，可以随时向社会开放；前款所列档案中涉及国防、外交、国家安全等国家重大利益的，以及其他到期不宜开放的档案，向社会开放时间可以延长到档案形成之日起满五十年，满五十年开放仍有可能对国家重大利益造成损害的，可以继续延期开放。

第二十五条属于国家所有的档案，由国家授权的档案馆或者有关机关公布。集体或者个人所有的档案，档案所有者有权公布。但必须遵守国家有关规定。任何单位或者个人所公布的档案不得损害国家安全和利益，不得侵犯他人的合法权益。对寄存在档案馆的档案，未经档案馆所有者同意，档案馆不得提供他人利用和公布。

第二十六条档案的公布可以采用下列途径：

（一）出版物刊登档案原文；

（二）宣传媒体公布档案原文；

（三）展览、陈列档案原件或者复制件；

（四）出版发行档案史料汇编；

（五）在公用信息网络上传播档案原文。

第二十七条中华人民共和国公民和组织凡持合法有效证件或者证明的，可以利用档案馆已开放的档案；利用未开放的档案，应当按照国家有关规定履行审批手续；利用重要或者珍贵档案，档案馆应当将档案的复制件提供查阅。

第五章法律责任

第二十八条有下列行为之一的，由县级以上档案管理部门、有关主管部门责令其改正；逾期不改的，对单位直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）档案工作没有实行集中统一管理，未按有关规定建立档案的；

（三）档案库房缺乏防护设施，危及档案完整与安全以及明知档案面临危险而不采取措施，造成档案损失的。

（四）档案工作人员玩忽职守、泄露秘密，造成档案损失的，前款第三项所列行为违反治安、消防等规定，由公安机关依法给予处罚。

第二十九条有下列行为之一的，由县级以上档案管理部门给予警告，可以对单位处以三千元以上三万元以下罚款；对个人处以三百元以上一千元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任；

（一）损毁、丢失和擅自提供、抄录、公布、销毁属于国家所有档案的；

（二）涂改、伪造档案的；

（三）倒卖档案牟利或者将档案卖给、赠送给外国人的；

（四）违反《中华人民共和国档案法》第十六条、第十七条规定，擅自出卖或者转让档案的。

第三十条档案行政执法人员滥用职权、徇私舞弊的，由档案管理部门和有关主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十一条违反本条例造成档案损失的，档案管理部门应当责令其赔偿。赔偿标准，由档案管理部门组织的专家鉴定后确定。

第三十二条当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到行政处罚决定书之日起十五日内向作出处罚决定机关的同级人民政府或者上一级主管部门申请复议，对复议决定不服的，可以在接到复议决定书之日起15日内向人民法院提起诉讼；当事人也可以在接到行政处罚决定之日三个月内，直接向人民法院提起诉讼。当事人逾期不申请复议，也不提起诉讼，又不履行行政处罚决定的，由作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第六章附则

第三十三条本条例所称综合档案馆是指按行政区划分或者历史时期设置的，收集和管理所辖范围内多种门类档案的档案馆。本条例所称专门档案馆是指收集和管理某一专门领域或者某种特殊载体形态档案的城建、科技等档案机构。本条例所称部门档案馆是指地方某些专业主管部门所属的，收集管理额本部门档案的气象、测绘等档案机构。

江苏省社会保险基金监督条例篇11

（2016年1月15日江苏省第十二届人民代表大会常务委员会第二十次会议通过）第一章总则

第一条为了加强社会保险基金监督管理，保障社会保险基金安全完整，维护社会保险参保人员合法权益，根据《中华人民共和国劳动法》、《中华人民共和国社会保险法》等法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。

第二条在本省行政区域内对社会保险基金进行监督检查的活动，适用本条例。

本条例所称社会保险基金，包括基本养老保险基金、基本医疗保险基金、工伤保险基金、失业保险基金和生育保险基金，以及按照国家和省规定纳入社会保险制度框架筹集、使用并实行社会保险基金财政专户管理的其他社会保险基金。

第三条社会保险基金按照社会保险险种分别建账，分账核算，专款专用，任何组织和个人不得侵占、挪用或者相互挤占、调剂使用。

第四条社会保险基金监督是对社会保险基金收支、管理和投资运营全过程进行的监督，监督事项主要包括：

（一）社会保险基金财务、会计制度执行情况；

（二）社会保险基金预算编制、调整、执行和决算情况；

（三）参保单位、参保人员申报、缴纳社会保险费情况；

（四）社会保险费的核定、征收和划拨情况；

（五）社会保险基金收入户、支出户和财政专户等银行账户基金的收支、管理及运营情况；

（六）社会保险待遇审核和基金支付情况；

（七）社会保险基金银行账户开立、使用和管理情况；

（八）贯彻执行社会保险基金法律、法规、规章和政策制度的其他情况。

第五条社会保险基金监督应当遵循公开、公正、合法、效率的原则，坚持预防与查处相结合，保障基金安全。

第六条县级以上地方人民代表大会及其常务委员会依法对本级人民政府社会保险基金预决算、收支、管理、投资运营以及监督检查情况实施监督。

第七条县级以上地方人民政府应当按照谁管理谁负责、谁审批谁负责的原则，建立健全社会保险基金安全管理责任制，支持、督促社会保险相关部门和机构依法履行社会保险基金管理和监督职责，保证本统筹地区管理的社会保险基金安全完整和有效运行。政府主要负责人对社会保险基金安全负主要领导责任。

县级以上地方人民政府应当采取措施，鼓励和支持社会各方面参与社会保险基金的监督。

第八条县级以上地方人民政府社会保险行政部门负责本行政区域的社会保险基金监督的综合管理工作，对本统筹地区社会保险基金实施行政监督。

县级以上地方人民政府财政部门、审计机关、地税机关、监察机关和人民银行分支机构等按照各自职责，对社会保险基金实施相关行政监督。

社会保险费征收机构、社会保险经办机构、社会保险基金财政专户管理机构按照各自职责，对社会保险基金的征缴、支付和管理情况进行稽核检查。

第九条县级以上地方人民政府及其社会保险相关部门和机构应当加强社会保险基金监督队伍建设，提高社会保险基金监督能力。

社会保险基金监督与社会保险业务、社会保险基金财务互为不相容岗位。从事社会保险基金监督工作的人员不得兼任社会保险业务或者社会保险基金财务工作。

第十条社会保险基金监督所需经费纳入同级财政予以保障。

第二章

人大监督

第十一条

县级以上地方人民政府应当按照收支平衡、略有结余的原则，编制社会保险基金预算，报本级人民代表大会审查、批准。

第十二条

县级以上地方人民代表大会常务委员会听取和审议本级人民政府对社会保险基金收支、管理、投资运营和监督检查情况的专项工作报告。常务委员会组成人员对专项工作报告的审议意见交由本级人民政府研究处理，人民政府应当将研究处理情况向常务委员会提出书面报告。常务委员会认为必要时，可以对专项工作报告作出决议；人民政府应当在规定的期限内，将执行决议的情况向常务委员会报告。

第十三条县级以上地方人民代表大会常务委员会通过开展执法检查等方式，对本级人民政府贯彻实施社会保险法律、法规，保障社会保险基金安全完整和有效运行情况进行监督。常务委员会组成人员对执法检查报告的审议意见连同执法检查报告，一并交由本级人民政府研究处理。人民政府应当将研究处理情况向常务委员会提出报告。

第十四条县级以上地方人民代表大会常务委员会应当将下列事项向本级人民代表大会代表通报并向社会公布：

（一）本级人民政府对社会保险基金收支、管理、投资运营以及监督检查情况的专项工作报告；

（二）本级人民代表大会常务委员会对专项工作报告的审议意见或者决议；

（三）本级人民政府对审议意见研究处理情况或者执行决议情况的报告。

第三章

行政监督

第十五条社会保险行政部门履行下列监督职责：

（一）监督相关组织和个人贯彻执行社会保险基金法律、法规、规章和政策制度情况，对社会保险基金的收支、管理和投资运营情况进行检查，依法纠正存在问题；

（二）依法受理社会保险基金违法违规行为举报，组织核查监督过程中发现的问题线索，查处社会保险基金违法违规问题；

（三）组织相关部门和机构开展社会保险基金安全评估，督促相关部门和机构及时消除社会保险基金安全隐患。

第十六条财政部门履行下列监督职责：

（一）监督社会保险基金纳入财政专户、实行收支两条线管理的情况，对社会保险基金收支、管理和投资运营情况实施监督；

（二）审核社会保险基金预算和决算，监督预算执行；

（三）制定和完善社会保险基金财务制度，规范财务管理行为，对相关组织和个人贯彻执行社会保险基金财务、会计制度情况进行检查。

第十七条审计机关对下列事项进行审计监督：

（一）社会保险制度建设和执行情况；

（二）社会保险基金的收支、管理和投资运营情况。

第十八条地税机关对其负责征收的社会保险费缴纳和欠缴情况进行监督检查。

第十九条中国人民银行分支机构对社会保险基金银行结算账户的开立、管理和使用情况进行监督。

第二十条监察机关对国家有关部门及其工作人员履行社会保险基金管理和监督职责依法实施监察。

第二十一条

财政部门应当建立健全社会保险基金保值增值管理机制，落实基金安全风险防控和监督措施，在确保社会保险基金安全和支付需要的前提下，按照国家规定投资运营，提高社会保险基金收益率，实现保值增值。

财政部门应当向同级社会保险行政部门定期通报社会保险基金保值增值情况。

第二十二条社会保险基金行政监督通过现场监督、非现场监督等形式实施。

上级行政部门根据工作需要，可以直接调查处理下级行政部门负责的社会保险基金管理事项。

第二十三条社会保险行政部门、财政部门、审计机关、地税机关应当建立健全社会保险基金现场监督制度，按照各自职责对社会保险基金运行情况进行现场监督检查。

实施社会保险基金现场监督检查应当制定计划，明确监督检查的对象、范围、项目和内容。

第二十四条社会保险行政部门应当定期对社会保险经办机构的下列事项进行现场监督检查：

（一）按时足额支付社会保险待遇情况；

（二）社会保险基金支付项目、标准、范围情况；

（三）支付给医疗机构、药品经营单位、工伤康复机构、工伤伤残辅助器具配置机构等社会保险服务机构以及就业服务机构社会保险基金情况；

（四）社会保险基金支付的其他事项。

第二十五条社会保险行政部门应当会同财政部门定期对下列事项进行现场监督检查：

（一）社会保险基金资产完整情况；

（二）收入户和支出户资金划转财政专户情况；

（三）存入收入户、支出户、财政专户的社会保险基金专款专用、账实相符和计息情况；

（四）社会保险基金财政专户按时足额向支出户拨付社会保险待遇用款情况；

（五）社会保险财政补助资金按时足额到位情况；

（六）参保人员依法享受社会保险待遇情况；

（七）社会保险基金管理的其他事项。

第二十六条社会保险行政部门应当会同地税机关定期对下列事项进行现场监督检查：

（一）参保单位、参保人员申报、缴纳社会保险费以及欠缴情况；

（二）社会保险经办机构、社会保险费征收机构核定、征收和划拨社会保险费情况；

（三）社会保险基金征缴的其他事项。

第二十七条

财政部门应当会同社会保险行政部门、地税机关定期对社会保险经办机构、社会保险费征收机构、社会保险基金财政专户管理机构执行社会保险基金财务会计制度及收支两条线管理情况，进行现场监督检查。

第二十八条财政部门、社会保险行政部门、中国人民银行分支机构应当按照各自职责，对社会保险基金银行账户的开立、使用情况进行监督检查。

第二十九条社会保险行政部门、财政部门、审计机关、地税机关应当按照职责建立健全社会保险基金非现场监督制度，对社会保险经办机构、社会保险费征收机构、社会保险基金财政专户管理机构、社会保险基金开户银行以及参保单位的社会保险基金数据、资料进行检查、分析。

社会保险经办机构、社会保险费征收机构、社会保险基金财政专户管理机构、社会保险基金开户银行以及参保单位应当按照要求向相关行政部门报送社会保险基金监督所需的数据、资料。

在非现场监督中发现存在违法违规问题的，相关行政部门应当组织现场监督。

第三十条县级以上地方人民政府应当加强社会保险基金监督信息化建设。省社会保险行政部门会同财政部门、审计机关、地税机关按照全省统一规划、统一规范、统一标准、分级负责的原则，建设全省统一的社会保险基金监督信息共享平台。

县级以上地方人民政府相关部门、机构和有关单位管理或者产生的下列信息数据，应当按照全省统一标准实时接入社会保险基金监督信息共享平台：

（一）社会保险基金收支、管理和投资运营信息数据；

（二）社会保险服务机构、就业服务机构与社会保险基金相关的信息数据；

（三）用人单位设立、变更、注销的信息数据；

（四）机构编制实名制信息数据；

（五）统筹地区户籍人口登记和死亡人员信息数据；

（六）登记就业、登记失业和登记参保等人员信息数据；

（七）参保单位实际的职工工资总额和参保人员工资收入信息数据；

（八）与社会保险有关的其他信息数据。

第三十一条

社会保险行政部门、财政部门、审计机关、地税机关应当通过社会保险基金监督信息共享平台对本行政区域管理的社会保险基金实施全程动态监督。发生预警信息时，预警发生地社会保险等相关行政部门应当及时组织核查；发生影响社会保险基金安全和有效运行的重大预警信息时，预警发生地社会保险等相关行政部门应当及时向本级人民政府报告，提出处理建议。

第三十二条社会保险行政部门、财政部门、审计机关、地税机关对社会保险基金举报等问题线索，应当组织核查，符合立案条件的，应当及时立案。

第三十三条社会保险行政部门、财政部门、审计机关、地税机关对社会保险基金实施现场监督检查，有权采取下列措施：

（一）查阅、记录、复制与社会保险基金收支、管理和投资运营相关的资料，对可能被转移、隐匿或者灭失的资料予以封存；

（二）询问与调查事项有关的单位和个人，要求其对与调查事项有关的问题作出说明、提供有关证明材料；

（三）对隐匿、转移、侵占、挪用社会保险基金的行为予以制止并责令改正。

实施现场监督检查时，应当由两名以上监督人员共同进行。必要时可以聘请会计师事务所协助进行有关的专业检查。

第三十四条实施现场监督检查时，被检查对象应当提供必要的工作场所，如实提供相关数据、资料和情况，不得拒绝、拖延、谎报。

被检查对象对本单位提供的数据、资料和情况的真实性、完整性负责，并作出书面承诺。

监督检查需要其他组织和个人配合时，相关组织和个人应当支持、协助监督检查工作，并如实提供与检查事项有关的证明材料。

第三十五条社会保险行政部门、财政部门、审计机关、地税机关发现被检查对象存在社会保险基金违法违规问题时，应当提出整改建议，依法作出行政处理决定或者向有关行政部门提出处理建议。被检查对象应当在规定期限内将整改情况报相关行政部门，相关行政部门应当对整改情况进行核查。

第三十六条

社会保险行政部门应当建立健全社会保险基金安全评估制度，组织相关部门和机构对社会保险基金进行安全评估。安全评估的主要内容包括：

（一）社会保险基金支撑能力；

（二）社会保险基金资产管理质量；

（三）内部控制体系运行情况；

（四）社会保险基金违法违规情况；

（五）其他与社会保险基金安全相关的指标。

第三十七条社会保险行政部门应当建立健全社会保险基金违法违规情况报告制度。发现侵占、挪用社会保险基金和骗取社会保险基金支出、社会保险待遇等违法违规问题时，问题发生地社会保险行政部门应当及时向本级人民政府和上一级社会保险行政部门书面报告；发生重大违法违规问题时，应当同时向省社会保险行政部门书面报告。

第三十八条社会保险行政部门、地税机关应当建立健全社会保险信用档案制度。参保单位、参保人员、社会保险服务机构、就业服务机构发生骗取社会保险基金支出和社会保险待遇、拒不履行社会保险费缴费义务或者恶意拖欠社会保险费等违法违规行为的，纳入单位或者个人信用档案，并提供给公共信用信息系统；情节严重的，向社会公布违法违规单位和个人的基本信息以及违法违规事实。

第四章

内部控制

第三十九条社会保险经办机构、社会保险费征收机构、社会保险基金财政专户管理机构应当建立健全内部控制制度，防范、管控社会保险基金收支、管理和投资运营过程中存在的缺陷和风险，保证职责范围内社会保险基金专款专用、安全完整。

社会保险基金管理关键岗位人员应当定期轮岗。管理流程、岗位职责及关键岗位人员等重要情况发生变动时，相关机构应当及时修改完善内部控制措施。

第四十条社会保险经办机构、社会保险费征收机构、社会保险基金财政专户管理机构应当定期进行内部检查和评估，发现存在问题的，应当及时纠正或者向有关行政部门提出建议；定期对下级相应机构内部控制制度的建立和执行情况进行评估，发现存在问题的，应当督促整改。

第四十一条社会保险经办机构应当执行社会保险稽核制度，制定稽核计划，对下列事项进行日常稽核或者重点稽核，发现存在问题的，应当查明原因，并及时纠正：

（一）参保单位、参保人员社会保险费申报、缴纳情况；

（二）社会保险待遇领取情况；

（三）医疗机构、药品经营单位、工伤康复机构、工伤伤残辅助器具配置机构等社会保险服务机构以及就业服务机构履行服务协议、执行费用结算项目和标准情况。

第四十二条社会保险费征收机构应当建立健全社会保险费征收检查制度，对参保单位下列事项开展重点检查，发现未足额缴纳社会保险费的，应当责令其限期缴纳或者补足，涉及缴费基数和人数等调整的，应当将相关信息提交社会保险经办机构重新核定：

（一）缴费单位实际的职工工资总额与单位缴费基数之间的差异情况；

（二）各险种缴费人数之间的差异情况；

（三）长期拖欠社会保险费情况。

第四十三条社会保险经办机构应当会同社会保险基金财政专户管理机构、社会保险费征收机构和社会保险基金开户银行执行定期对账制度，保证各项社会保险基金账账相符、账实相符。定期对账每年不少于两次。定期对账应当形成对账报告，对账报告由相关机构共同确认，并报同级社会保险行政部门、财政部门备查。

社会保险行政部门、财政部门对未确认对账报告的机构或者应当提供而未提供银行存款证明的机构开展现场监督检查。

第五章

社会监督

第四十四条参保单位、参保人员、社会组织、新闻媒体等参与社会保险基金社会监督，依法享有社会监督权利，履行社会监督义务，承担社会监督责任。

第四十五条社会保险行政部门、社会保险经办机构、社会保险费征收机构等应当建立健全信息公开制度，通过本单位网站、服务窗口、公开专栏等载体，依法主动公开和定期披露与社会保险基金相关的信息，自觉接受社会监督。

依法主动公开的信息主要包括：

（一）社会保险基金收支政策；

（二）社会保险缴费基数和费率；

（三）社会保险待遇计发办法、待遇调整标准和个人账户记账利率；

（四）社会保险经办流程、服务标准等。

定期披露的信息主要包括：

（一）各项社会保险参保情况；

（二）各项社会保险基金收入、支出、结余和收益情况；

（三）基本养老保险基金投资运营情况；

（四）社会保险费征收情况和欠费情况，必要时可以披露长期拖欠社会保险费或者欠费数额较大的参保单位信息。

第四十六条用人单位应当定期向职工本人告知参加社会保险的险种、缴费等情况，每年向本单位职工代表大会报告或者在本单位范围内公布全年社会保险费缴纳情况，接受职工监督。

职工可以向用人单位了解其本人参加社会保险和缴费情况，用人单位应当如实提供职工本人在本单位的参保、缴费时间和实际缴费情况。

职工发现用人单位未按规定为其办理社会保险、缴纳社会保险费或者实际缴费数额不足的，有权向社会保险经办机构或者社会保险费征收机构举报。社会保险经办机构、社会保险费征收机构应当及时调查处理，并为举报人保密。

第四十七条社会保险经办机构应当通过服务窗口、自助终端、电话、网站等为参保单位、参保人员免费提供社会保险信息查询服务。依申请免费为参保单位、参保人员出具参加社会保险、享受待遇证明或者个人权益记录单。

第四十八条统筹地区人民政府成立由用人单位代表、参保人员代表、工会代表、社会保险服务机构代表、专家以及人大代表、政协委员等组成的社会保险监督委员会，掌握、分析本统筹地区社会保险基金的收支、管理和投资运营情况，对社会保险工作提出咨询意见和建议，实施社会监督。

社会保险监督委员会的职责、组成人员产生办法、任期、议事规则等由其章程规定，并报统筹地区人民政府批准。

社会保险监督委员会办公室设在同级社会保险行政部门，具体承办社会保险监督委员会的日常工作。

第四十九条

社会保险监督委员会应当建立完善定期例会制度，听取社会保险经办机构、社会保险费征收机构和社会保险基金财政专户管理机构对本统筹地区社会保险基金管理使用情况汇报，并对发现的问题提出改正或者处理建议。

对社会保险监督委员会发现的社会保险基金违法违规问题，社会保险行政部门、财政部门、地税机关等应当按照职责及时调查处理，并将查处情况反馈社会保险监督委员会。

第五十条社会保险监督委员会可以聘请会计师事务所定期对本统筹地区社会保险基金的收支、管理和投资运营情况进行审计和专项审计。审计结果应当向社会公开。

第五十一条任何组织和个人都有权对社会保险基金违法违规问题进行举报。举报线索经查证属实的，由社会保险行政部门给予奖励。

社会保险行政部门应当向社会公开社会保险基金违法违规问题举报方式，方便举报，并为举报人保密。

第六章法律责任

第五十二条县级以上地方人民政府及其相关部门、机构有下列行为之一的，由上一级人民政府或者本级人民政府、上级人民政府社会保险行政部门、财政部门、审计机关责令限期改正或者撤销；造成社会保险基金流失的，责令限期追回；给社会保险基金造成损失的，依法承担赔偿责任；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：

（一）隐匿、转移、侵占、挪用社会保险基金的；

（二）违反社会保险基金管理规定，制定地方社会保险基金收支政策的；

（三）违反规定降低社会保险费缴费基数下限、提高上限或者擅自调整社会保险费费率的；

（四）违法违规审批社会保险基金收支事项的。

第五十三条县级以上地方人民政府及其财政部门未按照政策制度规定按时足额拨付社会保险财政补助资金，或者当社会保险基金出现支付不足或者缺口时，未及时给予财政补贴的，由上一级人民政府、本级人民政府或者上级人民政府财政部门责令限期改正；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。

第五十四条社会保险经办机构、社会保险费征收机构和社会保险基金财政专户管理机构有下列行为之一的，由财政部门、社会保险行政部门、审计机关责令限期改正；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：

（一）未按规定将社会保险基金存入财政专户的；

（二）社会保险基金未实行收支两条线管理的；

（三）未按照社会保险险种分别建账、分账核算的；

（四）从社会保险基金中列支或者代垫代付非社会保险待遇的；

（五）违反相关程序和规定存储社会保险基金的；

（六）虚增社会保险基金收入，虚列社会保险基金支出，或者出具虚假社会保险基金财务会计报告的；

（七）违反相关程序和规定开设社会保险基金收入户、支出户和财政专户等银行账户的；

（八）违反社会保险基金财务、会计制度的其他行为。

第五十五条社会保险经办机构、社会保险费征收机构等有下列行为之一的，由社会保险行政部门、地税机关责令其限期追缴应当缴纳的社会保险费或者退还不应当缴纳的社会保险费；造成社会保险基金流失的，责令限期追回；给社会保险基金、参保单位或者参保人员造成损失的，依法承担赔偿责任；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：

（一）擅自更改社会保险缴费人数、缴费基数和费率的；

（二）擅自减免社会保险费或者核销欠缴的社会保险费的；

（三）违规审核、支付社会保险待遇的；

（四）克扣或者拒不按时支付社会保险待遇的；

（五）违规设置或者擅自更改社会保险信息系统业务、财务控制参数的；

（六）违反社会保险基金收支政策的其他行为。

第五十六条参保单位未按时足额缴纳社会保险费的，由社会保险费征收机构责令限期缴纳或者补足，并自欠缴之日起，按日加收万分之五的滞纳金；逾期仍不缴纳的，由社会保险行政部门或者地税机关处欠缴数额一倍以上三倍以下罚款。

第五十七条社会保险经办机构以及医疗机构、药品经营单位、工伤康复机构、工伤伤残辅助器具配置机构等社会保险服务机构及就业服务机构，以欺诈、伪造证明材料或者其他手段骗取社会保险基金支出的，由社会保险行政部门责令退回骗取的社会保险金，处骗取金额二倍以上五倍以下罚款；属于社会保险服务机构的，解除服务协议；直接负责的主管人员和其他直接责任人员有执业资格的，依法吊销其执业资格。

第五十八条以欺诈、伪造证明材料或者其他手段骗取社会保险待遇的，由社会保险行政部门责令退回骗取的社会保险金，处骗取金额二倍以上五倍以下罚款；相关违法信息纳入公共信用信息系统。

第五十九条县级以上地方人民政府相关部门、机构有下列行为之一的，由本级人民政府及其相关行政部门或者上级相关行政部门责令限期改正；拒不改正的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：

（一）未履行社会保险基金监督法定职责的；

（二）拒绝、阻挠社会保险基金监督检查的；

（三）提供虚假材料或者隐匿、毁灭数据、资料的；

（四）拒绝将相关信息数据接入社会保险基金监督信息共享平台的；

（五）未按照整改要求整改社会保险基金违法违规问题、无故拖延违法违规问题整改落实或者在整改落实中弄虚作假的；

（六）对社会保险基金重大违法违规情况应当报告而隐瞒不报、谎报或者拖延不报的；

（七）泄露用人单位和个人信息以及举报事项、举报人员信息或者打击报复举报人的。

参保单位、参保人员和医疗机构、药品经营单位、工伤康复机构、工伤伤残辅助器具配置机构等社会保险服务机构及就业服务机构有前款第（二）项、第（三）项、第（五）项行为之一的，依照有关法律、法规的规定给予处罚。

第六十条国家工作人员在社会保险基金管理、监督工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。

第六十一条违反社会保险基金法律、法规，构成犯罪的，依法追究刑事责任。