新gsp零售部分考试题

2024-07-10

新gsp零售部分考试题（精选6篇）

新gsp零售部分考试题篇1

一、填空：（20分）

1、药品零售企业购进药品应以（质量）为前提，从合法的企业进货，对（首营企业）应确认具合法资格，并且做好（记录）。

2、验收药品质量时，应按照规定同进检查（包装）、（标签）、（说明书）等项内容。

3、销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有（医疗单位公章的执业医师处方）限量供应。销售及复核人员均应在处方上（签字）或（盖章）。处方保存

（二）年。

4、药品拆零销售使用的（药袋）、（用具）应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明（药品名称）、（规格）、（批号）、（效期）、（用法用量）等内容。

5、药品零售企业应在营业店堂的显著位置悬挂（营业执照）、（生产许可证）以及与执业人员要求相符的（执业证明）。

6、药品经营企业每年应组织质量管理（验收）、（养护）、（保管）、（销售）等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立（健康档案），发现有（传染）（精神病）和其它可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

7、企业从事质量管理工作的人员应（专职），不得在其它单位（兼职）。

8、销售药品时，和方要经过执业药师或具有药师以上（含中药师）职称的人员审核后方可（调配）和（销售）。对处方所列药品不得擅自（更改）或（代用）。对有配伍禁忌或超量的处方，应当拒绝（调配）和（销售）。必要时，需经地原处方医生更正或（签字后）方可调配和销售。

9、药品企业从事（质管）、（验收）、（采购）、（保管）、养护、（销售）等工作人员在经地专业培训，考核合格后持证上岗。

10、企业已经出售的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回（药品）和做好（记录）。

二、不定向选择题目：5分

1、小型药品零售企业的营业场所面积不低于（B）。

A100平方米 B40平方米C60平方米D50平方米

2、有下列情形（ABD）之一的药品按假药论处。

A变质的B被污染的C所标明的适应症或主治超出规定范围的D国务院药品监督管理部门规定禁止使用的3、生产销售劣药的处罚金额为（B）。

A二倍以上五倍以下B一倍以上三倍以下C50%以上三倍以下D五倍以上十倍以下

4、《药品经营许可证》有效期（C）年。

A3B4C5D105、药品经营企业购进药品记录不全的给予（ABD）处罚。

A责令改正B给予警告C处以1000元罚款D情节严重的吊销《药品经营许可证》

三、名词解释20分

1、药品经营企业：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

2、首营品种：指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品包括药品的新规格，新剂型，新包装等。

3、非处方药：指不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断购买和使用的药物。

4、药品经营范围：是指《药品经营许可证》依法核准的经营药品的品种类别。

5、质量事故：指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。

6、药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

7、质量管理制度：质量管理制度是企业根据《药品经营质量管理规范》要求和企业质量工作的需要而制定的质量规则，它对企业在经营和服务的各个部门和环节实施质量管理做出明确和严格的规定，它在企业的质量管理中具有权威性和结束力，是GSP的支持性文件。

8、辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

9、假药：有下列情形之一的为假药。（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（2）以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的。

10、劣药：指药品成份的含量不符合国家药品标准的药品。

《药品管理法》规定有下列情形之一的药品按劣药论处。

（1）未标明有效期或者更改有效期的；

（2）不注明或者更改生产批号的；

（3）超过有效期的；

（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。

（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（6）其他不符合药品标准规定的。

四、简答题：（45分每题5分）

1、处方药的销售规则是什么？

答：处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。必要时，需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。

2、药品各类仓库的温度及湿度是如何要求的？

答：冷库温度为2-10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0---30℃。各库房相对湿度应保持在45%---75%。

3、不合格药品应该如何处理？

答：企业对质量不合格药品进行控制法管理：

① 发现不合格药品应按规定要求和程序上报；

② 不合格药品的标识、存放；

③ 查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施；

④ 不合格药品报废、销毁的记录；

⑤ 不合格药品处理情况的汇总和分析。

4、拆零药品的管理规定是什么？

答：药品拆零销售使用的工具，包装袋应清洁卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

5、调剂过程的几个步骤？

答：调剂的过程分为：

受理处方审查处方配方核对发药

6、药品零售企业对营业场所环境和设施设备的要求？

答：药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物，企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。

药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：

（二）便于药品陈列展示的设备。

（三）特殊管理药品的保管设备。

（四）符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。

（五）必要的药品检验、验收、养护的设备。

（六）检验和调节温、湿度的设备。

（七）保持药品与地面之间有一定距离的设备。

（八）药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。

（九）经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。

7、进药品的合法性审核内容包括哪几项？

答：购进的药品应符合以下基本条件：

（一）合法企业所生产或经营的药品。

（二）具有法定的质量标准。

（三）除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

（四）包装和标识符合有关规定和储运要求。

（五）中药材应标明产地。

8、当出现哪几种情况时可直接将所验收药品判定为不合格药品？

药品质量验收员在验收药品时如发现药品的包装、标签、说明书不符合国家相关规定的药品，可以直接判为不合格品。对一些不能确定的药品可以提请药品检验部门进行定量检测（含量测定）、定性检测（理化鉴别）、细菌检测（微生物测定），其结果不符合国家法定质量标准规定的，均可判断为不合格药品。

9、《药品管理法》规定开办药品经营企业必须具备的条件是什么？

答：开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。

（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；

（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其

他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

五、问答题：（10分）

1、药品零售企业的主要任务？

答：（1）结合药品经营管理工作的实际，做好药品采购、储存、养护、销售等环节的质量管理工作，加强对药品质量管理过程的监控，有交保证药品的经营质量。

（2）坚持“质量第一”的原则，严格把好药品购进质量关，对购入药品要依据标准及合同条款进行逐批次检查验收，以确保药品的安全、有效。

（3）认真做好处方药配发，按执业医师或助理执业医师的处方正确调配药品，做好处方审核。

（4）认真执行药品分类管理制度，做好非处方药销售。根据消费者的需要，合格储备OTC的品种和数量，以供自我药疗。按照药品分类管理的要求，分类摆放，分类销售，分类管理。

（5）积极开展用药咨询服务，认真向消费者做好处方药用法、用量及可能发生的不良反应和注意事项等解释、交待工作，防止用药不当或错误。对非处方药，要向购药病人提供科学、合理、客观、可靠的用药指导和咨询等服务。对不适合自我药疗的病人或驻店药师难以肯定向病人推荐具体品种时，药店药学技术人员应向病人提出到医院诊治或向医院临床药师寻求合理用药意见。

（6）加强员工的基本知识、业务技能和职业道德的培训教育工作，不断提高全员的专业技术素质和思想素质，增强职业道德责任感。

（7）宣传科普知识，向社会、向病人宣传卫生保健、合理用药、药品分类管理等知识。

2、质量管理制度的检查、考核一般有几种形式？

答：质量管理制度检查、考核一般有三种方式：一是岗位自行检查、考核。二是专业检查、考核。三是目标责任检查、考核。

新gsp零售部分考试题篇2

中药饮片作为药品中相对特殊的一类, 是药品零售企业经营过程中必不可少的部分。药品零售企业的中药饮片质量管理, 既是质量管理中的难点, 也是管理中的重点之一[3]。如何控制整个环节的质量, 保证用药安全有效, 做好质量管理, 就必须在文件质量管理体系、人员资质和培训、采购验收、陈列检查、调剂调配、清斗装斗等方面严格按照新修订GSP条款的要求操作。

1 文件质量管理体系

质量管理文件是用于保证药品零售经营质量管理的法规条文, 对药品零售经营活动和药学服务中各环节的质量管理做出了明确和严格的规定, 在药品零售全过程的质量管理中具有权威性和约束力, 是实施新修订GSP的支持性文件[4]。

药品经营企业必须制定质量管理制度、岗位职责和操作规程, 形成系统的文件质量管理体系, 加强企业经营管理, 保证药品质量, 规范经营行为。经营中药饮片的企业还应在制度、职责、规程三方面做出关于饮片质量管理的明确规定和要求。质量管理制度应明确规定饮片的采购验收、人员资质、陈列检查、处方审核调配复核、健康和培训管理, 是饮片质量管理的指导原则。岗位职责应明确规定企业负责人、质量负责人、采购员、验收员、养护员各自的分工和责任, 是饮片质量管理的分配原则。操作规程应明确规定饮片的采购、验收、陈列检查、处方审核调配复核的具体操作流程, 是饮片质量管理的执行原则。

从实施情况来看, 一个企业的饮片质量管理工作能否取得成效、能否符合新修订GSP的要求、能否真正做到用药安全, 关键是看企业的文件制定、体系运行、执行力度情况。质量管理文件是质量管理体系的灵魂, 也是贯穿药品零售企业质量管理的基础, 更是企业经营中药饮片不可或缺的质量管理守则。

2 人员资质和培训

随着中药饮片经营专业性的不断提高和发展, 必须要从资质和培训两个方面提升药品经营企业的人员管理水平, 人员素质是管理的关键, 其药学专业水平和能力直接影响经营饮片的质量。新修订GSP条款对这两部分内容做出了相应的调整, 使之更好地适应《药品管理法》。

2.1 人员资质调整

在新修订GSP的条款中, 从事中药饮片采购、质量管理和验收的人员应当是具备中药学中专以上学历的人员, 或应当具备有中药学专业初级以上专业技术职称, 体现了饮片的特殊性、专业性、严谨性, 保障了饮片在销售使用前的质量安全。

在新修订GSP的条款中, 还规定中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或中药调剂员资格, 提高了调剂员的资质水平, 降低了调剂过程中存在的配伍禁忌等风险, 保障了饮片从销售到消费者手上这段距离的质量安全。

2.2 人员培训调整

条款13001规定企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训, 以符合《规范》的要求。从事饮片质量相关工作的人员, 在上岗前必须接受饮片专业知识的培训, 符合岗位要求后方可上岗履行职责, 在岗位任职期间应当定期接受继续教育培训, 符合岗位要求的, 方可继续从事岗位工作。在相关人员所掌握理论知识的基础上严把饮片质量关, 提高个人素质和专业技术水平, 从而更好地提供药学服务。

条款13101规定企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训, 使相关人员能正确理解并履行职责。年度计划应当制定中药饮片相关培训, 明确培训的内容并执行, 使相关人员能真正掌握所培训的知识, 应用到质量管理工作中, 确保年度培训计划的执行和达到培训效果。

条款13102规定培训工作应当做好记录并建立档案。对已经开展的培训做好记录建档, 内容应包括培训计划、培训时间、培训内容、培训地点、师资情况、培训对象、培训考核和效果评价等。

3 采购与验收

采购是指从药品生产企业、药品批发企业获取相应的药品, 以保证药品经营活动的正常开展, 采购、验收是保证经营药品质量的重要环节[4]。药品零售企业应当按照新修订GSP规范药品采购行为, 保证药品经营企业从合法的企业购进合法的质量可靠的药品。

3.1 中药饮片采购

中药饮片采购是饮片进入企业销售的第一步, 是保证中药饮片质量的首要关头, 按照新修订GSP和质量文件体系的要求, 必须要做到渠道合法、档案齐全、记录完整。

确定饮片供货单位的合法资格, 供货单位须依法取得《药品生产 (经营) 企业许可证》《营业执照》、GMP (GSP) 认证证书等, 保证有源可溯。凡合法资格不全者, 一律不得购进。

确保购入饮片的合法性, 所购饮片应有包装, 包装上有符合规定的品名、产地、规格、生产厂商、生产批号、生产日期, 实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号。对于首营品种, 必须经过质量管理部门或质量管理员的审核批准, 药品零售连锁企业应当经过质量负责人的审核批准。不得到中药材市场采购中药自行包装销售, 以保证饮片的质量安全。

核实供货单位销售人员的合法资格, 查看销售人员的身份证原件、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书, 授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的中药饮片品种、地域、期限。

与供货单位签订饮片采购质量保证协议, 并明确有效期, 协议内容包括饮片品名、规格、数量、金额、批准文号、生产厂商、产地;交货时间、方式、地点;结算方式与付款期限;质量标准与质量条款及质量责任分担;违约处理方式。

向供货单位索取采购饮片的发票, 发票应当列明饮片的品名、规格、单位、数量、单价、金额等, 不能全部列明的, 应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》, 并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

定期对饮片采购情况进行评审, 药品零售连锁企业实行统一进货、统一配送, 连锁门店的饮片采购应由连锁门店根据销售情况向其总部提货申请, 其采购记录即为向总部的要货申请记录。连锁门店不得自行采购饮片。由计算机系统自动生成饮片采购计划和记录, 包括品名、规格、生产厂商、供货单位、数量、购货日期、产地等内容。

3.2 中药饮片验收

中药饮片品种繁多, 同名异物、同物异名的状况多, 性状、气味、功效也较相近, 因此中药饮片验收质量管理是一项专业性很强的工作, 按照新修订GSP和质量文件体系的要求, 必须逐批验收和做好验收记录, 保证店堂饮片质量合格, 防止有瑕疵的饮片进入斗柜。

到货时, 验收员应当查验随货同行单 (票) 以及相关的药品采购记录, 依据随货同行单 (票) 逐一核对实物, 并按照国家有关法律法规和《规范》要求、本企业制定的验收制度和验收操作规程对购进的中药饮片进行逐批验收。应当根据不同类别和特性的饮片, 明确待验饮片的验收时限, 待验饮片要在规定时间内验收, 验收合格的及时入库, 验收不合格的饮片须注明不合格事项和处置措施。

新修订GSP逐步要求企业在计算机系统上进行验收记录, 由验收员用授权的账号和密码登录系统验收界面, 验收内容由系统自动生成。使用计算机系统验收, 不但可以承接采购计划的信息, 而且验收数据可以用于生成饮片陈列检查计划。

4 陈列环节

根据中药饮片的配方方法、性质、分类及习用存放原则, 将中药饮片存于斗格中, 斗谱应当书写正名正字。为确保中药饮片在陈列过程中的质量, 药品零售企业应采取有效的技术调控措施和规范的管理手段, 对所经营的饮片实施有效的控制及质量保证, 确保饮片在陈列与储存中的质量安全[4]。质量管理的重点在于饮片经计算机系统验收合格入库后, 能自动生成饮片陈列检查计划, 提示陈列检查工作预警。

将饮片陈列检查类别分为一般品种检查和重点品种检查, 重点检查易变质的饮片。一般品种检查周期为1个月, 重点品种检查周期为25天。检查工作依据系统每天预警提示的品种进行检查并记录, 记录内容应包括检查日期、饮片基本信息 (品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量) 、质量状况、存在问题及其处理和预防措施、检查人员等。

中药饮片柜斗标签应与斗内实物相符, 装斗前应清斗, 倒出药斗内残存的饮片, 清扫斗内的灰尘与死角。将新进的饮片装斗后, 再将原剩下的饮片装在表面, 以便推陈出新, 保证质量[5]。此外, 装斗前还应由熟悉饮片质量要求的执业中药师或中药师或其他经过资格认定的中药技术人员进行复核, 防止错斗、串斗, 复核内容包括品名、质量合格标志、产地、炮制规格和标准、生产厂商、批号、质量、杂质异物、批准文号 (实施批准文号管理的品种) 、净重。不同批号的饮片装斗前还应当清斗并记录, 记录的内容包括清斗日期、品名、规格、批号、生产厂商、生产日期、装斗人、复核人、质量状况等。

实时监测中药饮片存放环境区域温、湿度, 保持阴凉环境, 保证店堂环境整洁卫生, 采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟、定期清斗等措施预防虫蛀、霉变、鼠咬、变质, 清斗时做好清斗记录。如不符合, 应及时调整和清理, 对温、湿度有特别要求的药材还应准备冰柜、冰箱等冷藏设备以保证其质量。

对于负责中药饮片质量的验收员, 每年的健康检查项目中还应进行辨色力等影响质量验收的检查, 并做好健康档案管理。

5 销售环节

销售调剂是确保中药饮片使用质量的最后一关。确保提供质量合格的饮片和负责任且可追溯的药学服务, 建立健全和严格的规章制度是中药饮片销售质量管理的重要手段。

购买中药饮片必须凭医师开具的处方, 经处方审核员审核后方可调配, 对处方中所列的饮片不得擅自更改或代用, 对有配伍禁忌或超剂量的处方, 应当拒绝调配, 但经处方医师更正或重新签字确认的, 可以调配。

饮片由具有中药调剂员资格的调剂员调配, 调配后经过核对方可销售。复核的一般程序包括对处方完整性、合理性、配伍禁忌、剂量的核对[6]。审方、调配及复核人员均应在处方上签字或盖章, 并按照有关规定保存处方或其复印件。此外, 也可由处方审核员、调配员、复核人各自登录自己的账号密码, 在计算机系统完成审方、调配、复核的工作。

销售时计量要准确, 按重量选用量程合适的戥秤或台秤, 所用的戥秤、台秤应每年检定合格, 不合格的不得使用。保持计量器具清洁卫生, 防止交叉污染。应告知顾客煎服方法和注意事项, 对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明, 并向顾客介绍服用方法[5]。煎煮工作应由中药专业技术人员负责, 保证饮片的使用质量。

6 结语

综上所述, 新修订GSP对中药饮片经营质量管理提出了新的要求, 从实施的基本方法来看, 重在落实质量管理体系文件的规定, 重点检查控制的效果, 保证经营药品的质量, 新增了计算机系统的要求, 在系统中设置饮片经营流程的质量控制功能, 与采购、销售、收货、验收、陈列检查、处方审核等系统功能形成内嵌式结构, 对饮片经营活动进行判断, 对不符合药品监督管理法律法规以及GSP的行为进行识别及控制, 确保饮片质量控制功能的实时和有效, 逐步实现中药饮片的信息化经营管理。

摘要：对药品零售企业实施新修订GSP质量管理过程中, 关于中药饮片质量管理的文件质量管理体系、人员资质和培训、采购与验收、中药饮片采购、陈列环节和销售环节等内容进行探讨, 为药品零售企业实施新修订GSP质量管理提供参考。

关键词：GSP,药品零售企业,中药饮片,质量管理

参考文献

[1]中华人民共和国卫生部令第90号药品经营质量管理规范 (2012, 年修订) [S].2013.

[2]国家食品药品监督管理总局令第13号药品经营质量管理规范[S].2015.

[3]王菊梅.零售门店中药饮片质量管理[J].中外健康文摘, 2012, 9 (23) :402.

[4]徐恒秋, 魏骅.药品经营质量管理规范 (2012年修订) 检查指南[M].合肥:安徽科学技术出版社, 2014:176, 189, 196.

[5]沈桂荣, 陈素欣, 张永静.正确规范重要饮片装斗[J].世界最新医学信息文摘, 2015, 15 (26) :166.

[6]路璐.中药饮片调剂中复核的重要性[J].中国卫生产业, 2015, 1 (2) :46.

新gsp零售部分考试题篇3

，B组果实中与乙烯含量有关的基因有

.（2）三组果实中，成熟最早的是

组，其原因是

.如果在35天时采摘A组与B组果实，在常温下储存时间较长的应是

组.答案：（1）X基因、Y基因（2分）

X基因、Y基因和反义X基因（3分）（2）A（2分）乙烯具有促进果实成熟的作用，该组乙烯的含量（或释放量）高于其他组（3分，其它合理也给分）

B（2分）解析（1）根据题干信息某基因的反义基因可抑制该基因的表达.B组实验与A组相比，乙烯释放量减少，说明X基因与乙烯的含量有关，C组与A组比较说明Y基因与乙烯的含量也有关，由此可推知A组果实中与乙烯含量有关的基因有X基因和Y基因；B组反义X基因抑制X基因的表达，从而导致乙烯含量降低，结合A组可推知B组果实中与乙烯的含量有关的基因是X基因、Y基因和反义X基因.（2）乙烯的作用是促进果实成熟，所以乙烯含量高的（或释放量大）果实成熟的早，即A组；乙烯含量较低的果实成熟晚，利用储存，即B组.考点点拨本题考查学生的理解能力、获取信息能力和实验分析能力，该题考点综合考查了遗传、植物激素、转基因的相关知识，审题关键点是“某基因的反义基因可抑制该基因的表达”.能正确理解题意，准确分析表格实验数据是本题成功作答的关键.较难，有一定的区分度.30.（9分）甲状腺激素是人体中的重要激素.回答下列相关问题：（1）通常，新生儿出生后，由于所处环境温度比母体内低，甲状腺激素水平会升高.在这个过程中，甲状腺激素分泌的调节是分级调节，其中由

分泌促甲状腺激素释放激素，由

分泌促甲状腺激素.（2）甲状腺激素的作用包括提高

的速率，使机体产热增多；影响神经系统的

.甲状腺激素作用的靶细胞是

.（3）除了作用于靶细胞外，激素作用方式的特点还有

（答出一点即可）.答案：（1）下丘脑（1分）

垂体（1分）（2）细胞代谢（2分）发育和功能（2分）

几乎全身所有的细胞（1分）（3）高效（2分，其他合理答案也给分）解析（1）下丘脑分泌促甲状腺激素释放激素，垂体分泌促甲状腺激素，甲状腺分泌甲状腺激素.（2）甲状腺激素可促进神经系统的发育，提高神经系统的兴奋性，还能促进细胞代谢活动，增加产热.甲状腺激素可作用于几乎全身各处的细胞.（3）激素作用的特点有：微量高效，通过体液运输，只能作用于靶细胞、靶器官.考点点拨本道题综合考查了甲状腺激素的相关知识，考查比较基础简单，答案基本都是教材中的原文，第二问，“影响神经系统的发育和功能这个空”，考查必修三33页神经和体液调节的关系，该段文字容易忽视，学生作答略有困难.31.（8分）某生态系统总面积为250km2，假设该生态系统的食物链为甲种植物→乙种动物→丙种动物，乙种动物种群的K值为1000头.回答下列问题（1）某次调查发现该生态系统中乙种动物种群数量为550头，则该生态系统中乙种动物的种群密度为

；当乙种动物的种群密度为

时，其种群增长速度最快.（2）若丙种动物的数量增加，则一段时间后，甲种植物数量也增加，其原因是

.（3）在甲种植物→乙种动物→丙种动物这一食物链中，乙种动物同化的能量

（填“大于”、“等于”或“小于”）丙种动物同化的能量.答案：（1）2.2头/km2（2分） 2头/km2（2分）（2）乙种动物以甲种动物为食，丙种动物数量增加导致乙种动物数量减少，从而导致甲种植物数量增加（3分，其他合理答案也给分）（3）大于（1分）解析（1）种群密度：即种群在单位面积或单位体积中的个体数；550头/250km2=2.2头/km2，种群数量达到K/2时，增长速度最快，即：（1000头/2）/250km2=2头/km2；（2）由甲种植物→乙种动物→丙种动物分析可知，当丙种动物增多时，捕食的乙种动物增多，导致乙种动物数量下降，乙种动物数量下降，捕食的甲种植物减少，导致甲种植物数量增多.（3）能量流动特点：单向流动、逐级递减，可推知乙种动物同化的能量大于丙种动物同化的能量.考点点拨本道题考查教材的基本概念、基础知识，同时考查学生的理解能力和审题能力，正确理解种群密度、增长速度和增长速率的关系非常关键，较易.32.（10分）等位基因A和a可能位于X染色体上，也可能位于常染色体上.假定某女孩的基因型是XAXA或AA，其祖父的基因型是XAY或Aa，祖母的基因型是XAXA或Aa，外祖父的基因型是XAY或Aa，外祖母的基因型是XAXA或Aa.不考虑基因突变和染色体变异，请回答下列问题：（1）如果这对等位基因位于常染色体上，能否确定该女孩的2个显性基因A来自于祖辈4人中的具体哪两个人？为什么？（2）如果这对等位基因位于X染色体上，那么可判断该女孩两个XA中的一个必然来自于

（填“祖父”或“祖母”），判断依据是

；此外，

（填“能”或“不能”）确定另一个XA来自于外祖父还是外祖母.答案：（1）不能（1分）女孩AA中的一个A必然来自于父亲，但因为祖父和祖母都含有A，故无法确定父传给女儿的A是来自于祖父还是祖母；另一个A必然来自于母亲，也无法确定母亲给女儿的A是来自外祖父还是外祖母.（3分，其他合理答案也给分）（2）祖母（2分）该女孩的一个XA来自父亲，而父亲的XA来一定来自于祖母（3分）不能（1分）解析（1）依据题意，如果这对等位基因位于常染色体上，那么女孩的基因型为AA，其父母亲均至少含一个A基因，但父亲的A基因可来自该女孩的祖父，也可来自其祖母；同理，母亲的A基因可能来自女孩的外祖父，也可能来自其外祖母.（2）如果这对等位基因位于X染色体上，那么女孩的基因型为XAXA，其父亲的基因型必然为XAY，根据交叉遗传，男性的X染色体只能从其母亲那里产来，以后只能传给其女儿，因此可推知该女孩两个XA中的一个必然来自于祖母.女孩母亲的XA即可来自该女孩的外祖母，也可来自其祖母.考点点拨本道题考查学生的理解能力、分析能力以及语言表达能力，考点在于常染色体遗传和伴性遗传的方式和特点，其中伴X染色体遗传的最重要的一个特点是交叉遗传，其含义是研究男性的X染色体来源与去路的问题，该题有一定难度和区分度，很好的考查学生的生物科学素养.39.【生物——选修1：生物技术实践】（15分）回答与胡萝卜素有关的问题：（1）胡萝卜含有的胡萝卜素中，最主要的是

（填“α-胡萝卜素”，“α-胡萝卜素”或“γ-胡萝卜素”），该胡萝卜素在人体内可以转变成两分子

，后者缺乏会引起人在弱光下视物不清的病症，该病疾称为

，胡萝卜素是

（填“挥发性”或“非挥发性”）物质.（2）工业生产上，用养殖的岩藻作为原料提取胡萝卜素时，

（填“需要”或“不需要”）将新鲜的岩藻干燥.（3）现有乙醇和乙酸乙酯两种溶剂，应选用其中的

作为胡萝卜素的萃取剂，不选用另外一种的理由是

.答案：（1）β-胡萝卜素

维生素A 夜盲症非挥发性（每空2分共8分）（2）需要（2分）

（3）乙酸乙酯（2分）萃取胡萝卜素的有机溶剂应不与水混溶，而乙醇为水溶性有机溶剂（3分其他答案合理也给分）考点点拨本道题理论联系实际，考查了实验操作中的具体问题，和化学知识有一定的交叉渗透，某些空有一定难度和区分度.40.【生物——选修3：现代生物技术专题】（15分）已知生物体内有一种蛋白质（P），该蛋白质是一种转运蛋白，由305个氨基酸组成.如果将P分子中158位的丝氨酸变成亮氨酸，240位的谷氨酰胺变成苯丙氨酸，改变后的蛋白质（P1）不但保留P的功能，而且具有了酶的催化活性.回答下列问题：（1）从上述资料可知，若要改变蛋白质的功能，可以考虑对蛋白质的

进行改造.（2）以P基因序列为基础，获得P1基因的途径有修饰

基因或合成

基因.所获得的基因表达时是遵循中心法则的，中心法则的全部内容包括

的复制；以及遗传信息在不同分子之间的流动，即：

.（3）蛋白质工程也被称为第二代基因工程，其基本途径是从预期蛋白质功能出发，通过

和

，进而确定相对应的脱氧核苷酸序列，据此获得基因，再经表达、纯化获得蛋白质，之后还需要对蛋白质的生物

进行鉴定.答案：（1）氨基酸序列（或结构）（1分其他答案合理也给分）（2）P

P1（每空2分共4分） DNA和RNA（或遗传物质）（2分）DNA→RNA

RNA→DNA

RNA→蛋白质（或转录、逆转录、翻译）（3分）（3）设计蛋白质的结构

推测氨基酸的序列（每空2分共4分）功能（1分）解析（1）由题干信息可知改造蛋白质的功能，可通过改变蛋白质的结构实现.依据蛋白质工程的定义及题中信息可知获得P1基因的途径有修饰现有（P）基因或合成新（P1）基因.中心法则的全部内容包括：DNA的复制、RNA的复制、转录、逆转录和翻译.蛋白质工程的基本途径：从预期的蛋白质功能出发→设计预期的蛋白质结构→推测应有的氨基酸序列→找到相应的脱氧核苷酸序列.通过蛋白质工程合成的蛋白质还需要进行生物活性的鉴定即功能鉴定，看是否达到人们的需求. 考点点拨本道题考查蛋白质工程的基本概念、具体操作步骤，同时综合考查必修二中心法则的相关内容，考查的知识本身比较基础简单，但是对学生而言却有很大区分度和难度，反思在备考中，没有太重视此部分内容，往往被忽略了.（收稿日期：2015-05-13）例5 下图是用动物受精卵所做的实验，下列说法不正确的是（

零售药店GSP日常工作篇4

在检查中常常遇到药店负责人抱怨GSP要求很繁杂，每每到临认证了才加班加点的补材料，在短时间内补那么多材料，先别说质量，数量上也是个问题，结合有关要求与我的工作经验，总结了下面的这个下材料与大家分享、探讨。

注：GSP工作是一项日常工作，各种记录都是日常工作积累起来的，为什么好多人觉得很难呢？大部分人员其实不了解GSP的实质，纯粹为了应付认证而填写，药监局催的紧了，填一小点，时间长了不检查，干脆什么记录也不做，到认证之前拼命的补记录，以至于填写的记录前后左右漏洞百出。作为药店的质量负责人，必须把质量管理体系文件和GSP认证条款熟悉于胸，督促各岗位人员完成每天应做的工作，这样企业应对认证才会得心应手。好了，废话不多说，进入正题。把GSP日常工作分为以下六大类：

一、每日工作：顾名思义，就是每天要做的工作。

1.主要技术人员上岗签到表：主要技术人员上岗签到，表明工作时间内药主要技术人员在岗的重要凭证。这里的主要技术人员，就是驻店药师，即执业药师或是药师。签到本放在显眼易取的地方，每天一签不是难事。

2.营业场所温湿度记录：分上下午各一次，固定时间记录一次，上午一次，下午一次，所有药店人员都应该清楚湿度范围：45%-75%，温度：0-30度，包括温湿度超标了应有采取措施及采取措施后饿温湿度记录（该怎么做我在这里就不再展开阐述了），最后是养护员签名。3.处方药销售记录、含麻黄碱复方制剂销售记录。这两个记录做起来可能比较麻烦，要的时间也很多，但是一个硬性的要求。其实也不难，现在所有药店都要求计算机管理，销售的时候一时忙不过来，可以采用人少的时候从计算机销售记录中掉出来补做，然后是驻店药师的签名。

4.药店环境卫生的打扫。别让药架上的药都积满了灰尘！

二、每周工作：即每周要做的一次记录

1.主要设施设备运行维护使用记录：这里的设施设备，主要是指温湿度计、调控温湿度的设备设施、计算机及管理系统等等。

三、每月工作：每月做一次工作。

1、陈列药品质量检查记录：按柜组检查，可以一天检查完成，也可以分几天进行检查，总之在月内必须全部药品检查完毕，建议在一天内检查完毕，分期检查的要形成一个良好的循环习惯。检查记录的填写应注意对存在问题品种和近效期品种的处理（注明不合格原因及处理措施；近效期的写明“填写近效期药品催销”），没有问题的一般填写“陈列环境合格，以上检查药品均合格”。检查人签名：养护员。2.药品养护档案表：每月应新增需要重点养护的药品（不能确定一次重点品种就不更改），需要重点养护的药品一般是效期短易变质、拆零的药品。注意重点养护品种的建档目的：如效期短，易变质等（在此内容上好多药店填写的内容让人看了莫名其妙）；确定了重点品种接下来就是养护记录了，所确定的品种每月一次养护应养护至药品销售完，不能出现每月确定一批药品，而养护记录却才有一次的问题。养护员签名。该项纪录最好能在每月的固定时间来做，以免忘记。3.近效期药品月报表。这个记录就不再详细讲述了，一般近效期药品为距离效期6个月的品种（以制度规定为准）。对药品效期规定不清楚的自己去看国家局《药品包装标签管理规定》。

4.药品质量档案记录。每月抽出一个品种来建立档案不是什么问题吧。注意收集该药品的包装、标签、说明书。

5.药品质量信息收集：每个月在国家、省、市药监局等网站下载打印，或者报刊杂志裁剪相关的法规、文件、药品质量通报等等信息，然后就是组织学习或者对照检查。

6.培训记录：收集的药品质量信息就是一个很好的学习培训材料，不要以为只有一堆人在一起或者是外出参加培训才是培训，对于单体的夫妻店、个人店，自学也是一种培训。药监局组织的培训单独另用表册记录。

7.员工个人培训教育档案：培训完了就是建立档案，别只填写一些很虚的表格，关键是员工的培训是否落到实处，对认证员所提问题都回答不上来的话，你记录做的再好，培训这一块也是一票否决。最好每个员工都有学习笔记，记录下你所有培训、自学的东西。8.顺便提一下培训计划，是在年初或年底时确定的整年大计划，在培训记录中应有体现。

四、每半年工作：

1.零售质量管理制度执行情况自查、考核。不要所有制度考核都是满分，没有问题。把这项工作落到实处，毕竟半年才做一次，好好的自查一下，一容易发现自己药店存在的问题。

五、一年工作：一年才做一次的工作 1.培训计划：上文中已说明，不再累述。

2.供货方档资料：包括供货方证照复印件、合格供货方档案表、首营企业审批表、业务员委托书等、质量协议或合同。注意查看材料的有效期，发现临近到期的提前以供货方联系及时更换新的。3.员工个人健康档案：要求每年进行健康检查一次，注意上年的体检日期，不要过期了。

六、即时工作：

1.药品购进、质量验收记录：现在每个药店都要求安装GSP管理软件，都用软件操作完成，除零售连锁的直营门店外，在进货单据上所做的验收记录不予认可。验收的时候先注意验收实物与单据内容的一致性，然后凭单据录入计算机，录入计算机的时候不要直接套用计算机数据库里的内容，有些内容是与你所购进药品不一致的，信息录入核对无误之后再保存记录。购进进口药品所附的材料应注意集中收集存档，便于查询。

2.药品销售。必须凭处方销售的药品必须有处方，或者抄方。注意计算机系统里边的下账及销售凭证的打印。拆零药品按处方药销售比较保险^_^ 3.合格供货方档案的更新：有新供货方及时建立档案，不得出现先购进药品后建立档案的情况，因这个原因被处罚的单位很多了，要小心。

其他，“药品质量信息反馈”、“不合格药品报损审批、销毁”、“药品退货台帐”、“药品不良反应报告”、“不合格药品台帐”、“解除停售通知单”、“药品停售通知单”、“药品拒收报告单”、“顾客意见反馈”等等的根据实际情况，有责填写，没有也要清楚如何处理。

零售药店GSP认证现场评定细则篇5

第一部分管理职责 *5801-*6102 共17 项其中带*号4 项现场评价 17 项其中带*号4 项

*5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。

1、企业面街名称字号、应与证照上核定的企业名称相符。

2、抽查各类票据或验收记录、核查陈列及储存药品，应与证照批准的许可范围一致，无超经营范围品种。

3、单笔药品零售量无异常，进销票据、实物数量相符，属终端销售，无批发经营行为。

5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。店堂显著位置应至少公示：

1、药品经营许可证、工商营业执照。

2、药学人员的资格证书彩色扫描件。

3、质量管理组织机构图表，有成员姓名、职称、岗位并附贴各成员近期免冠标准照。

4、质量负责人、药师上岗履职承诺书并有本人签名。

5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。

1、应制定明确企业负责人对经营药品的质量负领导责任的文件。

2、药品质量管理制度等文件应经企业负责人签批后实施。

3、企业负责人应掌握药品流通质量管理法律法规、规章、规范性文件及本企业质量管理制度等相关内容。

*6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。

1、应设置符合规定的企业质量管理机构网络图。

2、制定了明确专职质量管理人员11 个方面职能（6002-6012）的制度文件。

6002 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

1、药品管理信息、质量通报等文件明确专人管理，收文齐全。

2、管理信息、质量通报有传阅、组织学习讨论的记录。

3、质量管理人员应掌握药品质量管理方面的法规、文件及本地药监部门通知等内容。

6003 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

1、药品质量管理制度应是质量管理人员起草，经企业负责人批准实施，制度齐全。

2、质量管理人员负责管理制度执行情况的考核，并提出指导意见有记录。

3、员工应能熟练掌握各自岗位职责内容。

6004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。

1、质量负责人对与本企业往来的药品供货企业每年进行质量审核，并按程序签署合格意见，由企业负责人批准同意。

2、应有当年发生业务往来的药品供货企业登记表并按每企一档建立档案。

3、现场抽取储存、陈列药品和票据资料核实分析，应无未经药品质量审核供货的企业或先进药后审核药品供货企业的行为。

6005 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。

1、质量负责人按规定程序负责对首营品种进行质量审核。

2、抽取票据、验收记录、抽查陈列药品核实，与直接发生药品业务的生产企业应全部进行质量审核。

3、质量负责人、药品验收人员应掌握首营企业、首营品种的概念。

6006 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

1、质量管理人员应负责建立质量档案，档案内容齐全、装订整齐。

2、质量标准、药品基本信息、质量情况、首营企业、首营品种及进口药品说明书检验报告证照等资料复印件齐全、有效。

3、质量档案内容可追溯。

6007 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。质量管理人员应负责开展药品质量的查询和药品质量事故及质量投诉的登记调查、处理及报告，相关记录真实。

6008 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。

1、应制定明确质量管理人员负责药品验收的管理制度。

2、纸质验收记录，有质量管理人员本人签名，使用签字章盖签每页应有其本人签名确认。

3、电子文本验收记录，验收员本人应输入姓名。3 条款检查内容评定细则

6009 质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。检查药品的保管、养护记录，质量管理人员应对药品保管、养护工作每年不少于四次的指导和监督。保管、养护工作中发现的质量问题，有质量管理人员签署指导意见及督促整改的记录。

6010 质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。质量管理人员负责对不合格药品审核。不合格药品属于本企业原因造成的应有整改措施，属于供应商责仼造成的应有预防、改进的建议。对不合格药品处理过程实施监督并保留记录。不合格药品的处理程序符合法规及本企业制度规定。

6011 质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。

1、应收集药监部门及媒体通报、发布、刊载的假药劣药、停止或暂停使用、暂停销售、不良反应等药品信息。

2、收集当年药品质量信息毎年不少于8 条。

3、收集的质量信息企业内部应每次及时传递并进行质量分析。

4、应对照信息涉及的企业及品种、批号，对本企业

储存、陈列药品进行核查。

5、发现问题药品抓好相关处理措施落实的记录真实。

6012 质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。企业应每年制订职工教育培训计划。企业应备有供员工培训、学习的书刊或光盘等资料。资料内容应包括：法律法规、规章制度、药学业务、药品知识、电脑知识、专业技能、职业道德等方面。员工培训听课、自学的笔记内容真实。4 条款检查内容评定细则

*6101 企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。

1、根据企业经营许可范围制定的相关质量管理制度齐全。

2、制度内容应有：（1）业务和管理岗位的质量责任；（2）药品购进、验收、储存、陈列、养护、销售及处方、拆零药品、经营中药饮片有符合中药饮片购、销、存的管理规定；（3）质量信息、药品不良反应报告的管理规定；（4）首营企业和首营品种审核的规定；（5）卫生管理制度、人员健康状况、服务质量的规定。

3、质量事故的处理和报告的规定、制定质量事故整改措施并落实。

4、制定制度有签发、执行日期、发布、收回、修订等过程。

5、实行电脑购、销、存管理的企业应制订计算机管理的相关规定。

*6102 企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。

1、应对质量管理制度执行情况企业每年进行检查和考核。

2、检查和考核有改进的意见，检查和考核记录真实。

3、企业负责人对考核结果和考核意见均签署审阅意见。

4、考核发现的问题整改落实有记录。5 第二部分人员与培训 *6201-6602 共12 项：其中带*号4 项现场评价 12 项其中带*号4 项无合理缺项条款检查内容评定细则

*6201 大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。

1、质量负责人应有一年以上从事药品经营质量管理工作经验。

2、现场能提供质量负责人技术职称证书原件及从事药品经营质量管理工作经历证明。

*6301 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。

1、处方审核应是执业药师或药师以上专业技术职称的人员。

2、经营中药饮片的药房（店），应配备中药师以上中药专业技术职称人员。

*6401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。现场能提供质量管理工作人员的技术职称证书或相关专业学历原件。检查考勤记录，质量负责人、药师应遵守上岗承诺书承诺在岗履职。6402 企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有 5 年以上从事药品经营工作的经历。能提供药品验收员及营业员高中（含）以上学历毕业证书原件。

6501 企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。核对从事质量管理、药品验收以及营业员等在岗人员，应与店堂公示的岗位、人员一致。从事质量管理、药品验收以及营业人员应经专业或岗位培训合格后持证上岗。质量管理、药品验收以及营业人员能提供地市级食品药品监管部门核发的上岗培训合格证。6 条款检查内容评定细则

6502 国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。应执行国家人力资源和社会保障等管理部门就业准入岗位规定。

6503 企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。

1、执业、从业药师应按规定接受省药品监督管理部门质量管理岗位的考核并取得合格证。

2、能提供执业、从业药师参加省级药品监督管理部门继续教育培训的证书或证明原件。

6504 企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。

1、企业建立了员工培训计划，参加培训人员签到单和实施继续教育培训记录档案。

2、有验收、养护等人员每年接受企业组织的继续教育培训考核不少于二次的记录。

6505 企业应建立人员的继续教育档案。

1、应建立员工每人一档完整真实的继续教育档案。

2、继续教育档案应包括：（1）企业每年的继续教育培训工作计划、培训方案。（2）培训实施（含授课讲义提纲、签到单）。（3）培训考核（试卷）与汇总。

*6506 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。

1、能提供质量管理人员与企业签定的有法

律效力的劳动合同。

2、检查考勤与验收等记录，核实从事质量管理工作的人员是真正在岗，还是兼职或挂证。

6601 企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。

1、从事质量管理、药品验收、养护、保管、营业等人员应每年进行健康检查。

2、健康检查应安排在二级以上医疗机构进行。

3、健康检查至少应进行：肝功能、胸透、皮肤科、粪便细菌培养、辨色力（验收、养护、营业人员）等项。

4、企业员工健康档案每年应装订成册，内容包括：（1 人员体检表、化验单等体检证明原件。（2）体检汇总表。

6602 发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。健康检查发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病人员应立即调离接触药品的岗位并有原始记录。第三部分设施和设备6701-6808 共13 项其中带*号3 项现场评价11 项其中带*号2 项不经营中药饮片10 项其中*号2 项条款检查内容评定细则

*6701 企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型企业营业场所面积不低于100平方米，仓库面积不低于30平方米；中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于20平方米；小型企业营业场所面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米。

1、经营药品同一平面上的无隔断连续实用面积，城市应不低于60平方米，乡镇以下农村地区应不低于40平方米。

2、现场测量营业场所实际使用面积，应与企业开办申报填报资料、GSP 认证申请材料填报实际面积一致。

6702 企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。

1、营业场所应卫生整洁、无污染物，柜组、货架及陈列、储存药品摆放符合规范要求。

2、店堂内无积尘、无停放车辆或堆放生活设施杂物等。

3、企业周围无污染物、污染源。

6703 企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。营业、办公、生活各功能区严格分开或采取分隔措施。

6704 企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。

1、营业用货架、柜台应设置处方药、非处方药、拆零药品等专柜。

2、每节药品陈列柜组“处方药”、“OTC”标志醒目规范。

3、经营非药品，应设非药品区（柜）。

4、非药品区（柜）区域标志应醒目。

6705 企业库房内地面和墙壁平整、清洁。储存药品库房内地面和墙壁平整、清洁。

*6801 企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。8 条款检查内容评定细则

*6802 企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。药品陈列区、库房应配置温湿度计、放置位置合理，并能正常使用。应配置贮放需冷藏药品专用的冰箱或冰柜，冰箱（柜）内无药品以外物品。冰箱（柜）应摆放营业区域内，冰箱（柜）内应配置温湿度计，能正常使用。

4、应有每天检查监控冰箱（柜）内温、湿度的记录。温、湿度的控制能满足所冷藏药品的特性要求。

6803 企业应配置必要的药品验收、养护的设备。应配置必要的药品验收、养护的设备。

6804 企业应配置调节温、湿度的设备。应配置空调、排风、温湿度计等温、湿度调控设备，空调单位输出制冷量能满足药品的特性要求。

6805 企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。

1、药品不得直接着地贮放。

2、应配置保持药品与地面至少10 公分距离卫生、实用的地架（垫）或货架。

6806 企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。

1、营业场所门窗严密并按实际需要安装纱门、纱窗，出入口应安装挡蝇塑帘或风幕机。

2、经营中药饮片应配置密闭箱等防潮湿、防霉、防污染设施。

3、灭鼠设施和蚊蝇诱灭器能正常使用，有定期保养记录。

6807 企业经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。应按实际需要配置调配处方的研钵、石臼、药刀、戥称、天平等设备。

2、调配处方和临方炮制的设备达到卫生要求。

6808 企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。直接接触药品的器具、包装纸、包装袋应清洁卫生。戥称、天平、电子台称等衡器应在强检有效期内。现场能提供质监部门年检衡器合格的证明。

第四部分进货与验收 *7001-7508 共23 项其中带*号9 项现场评价21 项其中带*号7 项不经营中药饮片20 项其中*号7 项条款检查内容评定细则

*7001 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性。

1、购进药品供货企业应提供加盖企业原印章的药品生产（经营）许可证、GMP（GSP）认证证书、营业执照等资质证明复印件，并提供品种可追溯的合格性文件。

2、现场抽查票据、台账及陈列药品，无从不合法渠道进货行为。

3、供货单位提供的证照、文件

复印件等资质证明应合法有效。

*7002 企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。对首营企业进行的资格审核真实及时、程序符合规定要求，有完整记录。

7003 企业购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。

1、应制定有可操作性、适合本企业实际的进货质量管理程序。

2、进货记录应按可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。

3、质量负责人、企业负责人及验收员应知保证药品进货质量管理程序的环节，能正确回答相关提问。

*7004 企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

1、验取供货单位业务员加盖法人企业公章及法定代表人印章或签名的法人授权委托书原件。法定代表人授权委托书应注明：委托书编号，被授权人姓名、身份证号、授权地域、品种、授权期限等内容。非法人分支机构供货须同时持有其上级法人及法定代表人的法人授权委托书原件。对提供的相关资料的真实性和合法性逐一进行审核。

7005 企业购进药品应签订有明确质量条款的购货合同。

1、购货合同或质量保证协议中应明确质量条款及购销双方权利义务。

2、购货合同、质保协议书应加盖供、购货企业原印章。

3、合同或协议书中有供货企业法定代表人或其授权委托人本人签名盖章后方生效条款的，相关人员本人应签名或盖章。

7006 企业购进药品应按购货合同中质量条款执行。抽查购货合同及供货药品记录，质量条款的落实执行应与合同条款相符。

*7007 企业购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。企业购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。

*7101 企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。企业购进记录应完整，内容包括:品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。

1、购进药品有齐全、合法的票据，票、帐、货应相符。

2、药品购进记录及时、真实、内容齐全。

3、购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。

7102 企业购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。现场应能提供购进药品按月份顺序装订保存，不少于两年完整的票据和记录。

7201 企业购进药品的合同应内容齐全，并明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证;药品包装符合有关规定和货物运输要求。购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。

1、购货合同内容应齐全，质量条款明确。

2、合同内容应包括：（1）药品质量符合质量标准和有关质量要求。（2）整件药品附产品合格证。（3）药品应符合包装、运输有关规定和货物运输要求。

3、购进冷藏药品运输途中温度控制应符合《冷链操作规范》温度控制要求。

4、进口药品供应方应提供符合规定的证书和文件。

*7301 企业购进首营品种应填写“首次经营药品审批表”，进行药品质量审核，并经企业质量管理机构（人员）和企业主管领导审核批准。对首营品种合法性及质量情况的审核内容应包括：核实药品的批准文号和取得质量标准，审查药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等。

1、购进首营品种，质量负责人按规范程序履行质量审核。

2、质量负责人及时登记填写 “首次经营药品审批表” 签署审核意见，企业负责人审核批准。

3、现场应能提供资料档案。

4、索取供货生产单位有效资质资料证明文件。

5、审核内容应包括：（1）核实药品的批准文号和取得质量标准。（2）审查药品的内外包装、标签、说明书等是否符合规定，并有记录。（3）了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等。

7302 企业购入首营品种时应有该批号药品的质量检验报告书。购入首营品种，企业应建立生产企业盖有原印章的每批号药品的质量检验报告书档案。11 条款检查内容评定细则

*7401 验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收。药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。

1、应根据原始凭证对购进药品逐批验收。

2、有完整的逐批验收记录，记录的项目齐全。

3、验收记录应以电子表格及时录入计算机并及时将录入信息上传监管部门。

4、验收记录质量状况栏应规范填写无异常，质量状况异常应有具体描述的记录。

5、验收结论栏签署合格/不合格意见。

6、验收员本人应及时签名确认。

*7402 企业对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。企业对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。

7403 验收记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于3 年。应能提供妥善保存三年以上、真实完整的购进药品验收记录。

7501 药品质量验收，应按规定进行药品外观的性状检查。

1、应按要求进行外观性状验收，并有记录。

2、对整件原

包装药品按要求进行抽样验收。

7502 药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等项内容。药品的包装的标签和所附说明书上应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

1、药品质量验收应按规定逐项检查，内外包装、标签、说明书及标识等项内容应符合规范。

2、药品包装的标签和所附说明书上规定的项目齐全。

3、质量验收人员能正确掌握药品的包装、标签、标识等相关专业知识。

7503 药品的每件包装中，应有产品合格证。整件原包装药品应按规定件件开箱验收，每件整包装内应有产品合格证。

7504 特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书，有规定的标识和警示说明。抽查陈列及储存的外用类药品，其包装或说明书的标识和警示说明应符合国家规定。

7505 处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

1、非处方药品的包装应有符合国家规定标准的专有OTC 标识。

2、处方药和非处方药的标签和说明书上应有国家规定的警示语或忠告语。

7506 进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品包装的标签应有包括药品名称、主要成分以及注册证号的中文标签。进口药品应附中文说明书。验收台账应登记填写进口药品的注册证号。

*7507 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。

1、进口药品应有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件。

2、预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》，注明己抽样的《进口药品通关单》复印件。

3、上述各类复印件均有供货单位质量管理机构加盖的原印章。

7508 中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上应标明批准文号。

1、格斗内中药饮片应有质量合格标志。

2、中药材每件包装上标明品名、产地、供货单位。

3、中药饮片标明品名、产地、生产企业、生产日期等。

4、实施文号管理的中药材和中药饮片包装上标明批准文号。

5、中药材、中药饮片验收台账应规范、完整、真实。第五部分陈列与储存 7601-7901 共24 项其中带*号8 项现场评价21 项其中带*号6 项不经营中药饮片19 项其中带*号5 项条款检查内容评定细则

7601 店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。

1、陈列药品的包装应完好无损。

2、陈列和贮存药品应无过期、裂片、霉变、渗漏、粘连、虫蛀等质量问题药品。

*7701 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。

1、应按药品的特性要求、剂型或用途分类陈列和储存。

2、处方药非处方药、外用药与内服药应分柜（架）陈列和储存。

2、易串味、含特殊药品复方制剂等药品应按规定陈列和储存。

*7702 处方药与非处方药应分柜摆放。

1、处方药与非处方药应严格执行分柜摆放规定。

2、处方药与非处方药陈列标志清晰。

3、无OTC 标识药品（包括“双跨” 品种）应列入处方药范围管理。

*7703 特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。

7704 危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。

1、危险品不应陈列，必须陈列应用空包装或代用品。2、95%医用酒精应空瓶陈列。

7705 危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。

1、危险品应按国家有关规定管理和存放。

2、储存易燃、易爆、强氧化、强腐蚀性等危险品（如酒精、高锰酸钾、高浓度双氧水等）的库房应安装防爆灯。

7706 拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

1、拆零药品专柜应密闭，标记醒目。

2、拆零药品应集中存放于拆零专柜并附药品说明书。

3、折零药品的原包装应保留到该批号售完。

4、应有每种药品从拆零销售起始到销售完毕每次销售量的完整记录。

*7707 中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗、防止混药。

1、中药饮片装斗前应进行质量复核，有复核记录。

2、格斗内中药饮片应按照实物名称“前上后下”对应的原则装药。

3、现场检查无错斗、串斗等混药情况。

7708 饮片斗前应写正名正字。

1、格斗上饮片名称应使用《中国药典》、《江苏省中药饮片炮制规范》中收载的中药品种名称。

2、格斗上的饮片名称应使用规范汉字，无错别字。14 条款检查内容评定细则

7709 药品垛堆应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房粱）的间距不小于30 厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30 厘米，与地面的间距不小于10 厘米。

1、储存药品堆垛应有间隔，药品与墙、房顶（梁）管道间距应30 厘米以上，无药品着地放置现象。

2、堆放药品的地架、地垫结实整洁，与地面的间距不小于10 厘米。

*7710 不合格药品应存放在不合格品库（区），并有明显标志。

1、不合格药品应存放在不合格品区（库）。

2、不合格品区（库）应设置醒目红色标识。*7711 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

1、不合格药品的确认、报告、报损、销毁处理程序应符合规定。

2、销毁手续完善，记录应及时真实。

3、销毁措施适当，记录完整。

7712 陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

1、陈列药品的货柜及橱窗应整洁卫生、无积尘（灰）。

2、药品陈列橱（柜）内及周围不应放置生活用品或杂物。

7713 陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。

1、药品应按合理的分类原则陈列、整齐摆放。

2、陈列药品类别标签书写规范、放置准确、字迹端正。

7801 对陈列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。

1、陈列药品应毎月进行质量检查并建立检查记录档案。

2、月度检查发现药品质量问题或质量隐患，应及时追查原因并采取相应解决措施，如实记录。

7802 定期检查储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期。

1、应毎月检查储存药品的质量并记录。

2、近效期、易霉变、易潮解、低温保存的药品应毎月不少于二次质量检查或养护。

3、应列有重点检查药品的目录和缩短检查周期的记录。

*7803 企业应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。

1、药品陈列和储存应满足说明书规定的要求。

2、门窗、纱门纱窗结构严密、避光，防虫防鼠防蝇防潮防霉防污染消防等设施完好。

3、每天二次定时监测营业场所温、湿度。

4、温湿度超标应及时采取调控措施并记录。

5、陈列和储存药品场所应配置灭火器等消防设施。15 条款检查内容评定细则

7804 企业对各类养护设备应进行检查。

1、应建立各类养护设备定期维修保养制度，有养护设备维修保养档案。

2、空调、冰箱（柜）、温湿度计、排风扇、风幕机等养护设备按规定配置并能正常使用。

7805 对陈列和储存药品检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。发现陈列和储存药品可能影响质量的问题，及时向质量负责人汇报并有采取相应处理措施的记录。

7806 对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。陈列药品应保证质量，无假劣药品。有质量疑问的储存药品不得上柜销售，应及时进行处理并做好记录。

7807 企业应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。

1、应做好库房温、湿度的监测和管理。

2、每日上、下午各一次定时对库房监测的温、湿度进行记录。

*7808 企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

7809 药品储存时，应有效期标志。对近效期的药品，应按月填报效期报表。

1、近效期药品应有明显标志。

2、按月填报效期表，对近效期品种有控制措施。

3、近效期药品有促销措施并陈列在同品种药品前排。

7901 库存药品应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。

1、待验区、不合格区不应设置在经营场所以外区域。

2、地架实用、美观、整洁，色标选色准确。

3、地架距地面高度不低于10 公分。第六部分销售与服务8001-8404 共20 项其中带*号6 项现场认证19 项其中带*号5 项不经营中药饮片18 项其中*号5 项条款检查内容评定细则

8001 销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。

1、药品销售人员应经专业或岗位培训合格后持证上岗。

2、销售药品应严格执行”十二个不”的要求。

3、营业场所内无非本企业正式药品销售员在销售药品或从事药品宣传或推销药品活动。

4、营业员应能准确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项等基本知识。

5、企业员工熟悉和遵守销售药品的有关法规和制度规定，能回答相关知识提问。

*8101 销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员审核后方可调配和销售。

1、处方应经执业药师或药师审核并经其本人签章后方可调配和销售。

2、留存处方上，应有执业药师或药师签字或盖章。

3、检查台账和考勤记录，药师应按上岗承诺书上约定的工作时间在岗履职。

*8102 对处方所列药品不得擅自更改或代用。抽查留方及销售凭证，无擅自更改或代用处方现象。

8103 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。

1、制定对有配伍禁忌或超剂量的处方拒绝调配销售的制度。

2、发现有配伍禁忌或超剂量的处方应拒绝调配、销售，必要时须经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。

*8104 处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。

1、审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，其中审核人员应为执业药师或药师。

2、处方调配时执业药师或药师应在岗履行审核处方职责。

8105 处方按有关规定保存备查。处方应按有关规定保存备查，能提供保存二年的一般处方。

8106 营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩带标明其姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。

1、执业药师或药师（中药师）营业时间履职应着工作服，并佩带标明其姓名、技术职称、岗位、工号等内容并有本人近期免冠标准照的胸卡。

2、营业员等其他人员营业时间内在岗，应佩戴标明其姓名、岗位、工号等内容并贴有本人近期免冠标准照的胸卡。17 条款检查内容评定细则

8107 无医师开具的处方，不得销售处方药。处方药应凭医师开具的医疗机构处方销售。

*8108 处方药不应采用开架自选的销售方式。

1、应无处方药开架陈列销售。

2、陈列处方药的橱（柜）与消费者之间，应有消费者自取不到处方药的隔断设施。

8109 非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。出售非处方药如顾客要求，执业药师或药师应负责对顾客购买和使用药品进行指导。

8110 药品不得采用有奖销售，附赠药品或礼品销售等方式销售。

1、不得有奖销售、搭售、附赠药品或礼品等方式销售药品行为。

2、店堂内外应无促销药品的宣传广告、戗牌，海报，印刷品等。

8111 企业销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。

1、格斗内中药饮片质量符合炮制规范要求。

2、戥称、电子台称、天平等计量衡器应按规定每年按时检定，并贴有合格证明。

8112 企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。

1、制定的药品不良反应报告制度应符合国家有关药品不良反应报告制度的规定。

2、应建立药品不良反应报告，不良反应记录档案。

3、未收集到本企业售出药品不良反应，应按规定备有空白的不良反应报告表。

8113 企业发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。发现不良反应按规定及时如实向药监等有关部门报告并做好记录。

*8201 药品拆零销售使用的工具，包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

1、拆零销售专柜内应备有药匙、药摄、剪刀、医用酒精、卫生棉签（或医用棉球）、一次性卫生手套、拆零药袋等拆零工具或用品。

2、药品拆零销售使用的包装袋应清洁卫生。

3、拆零销售药袋上应写明：药品名称、规格、服法、用量、有效期、批号、售药企业等内容。18 条款检查内容评定细则

*8301 销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存二年。销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存二年。

8401 企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业应设置指导顾客安全、合理用药的“用药咨询台”。店堂应备有“药师暂不在岗，暂停销售处方药和甲类非处方药” 提示牌。处方药警示语、非处方药忠告语公示店堂醒目位置。

8402 企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。店堂显著位置应明示：

1、企业服务公约。

2、药品监督、工商行政管理、物价等部门相关的监督电话。

3、顾客意见簿，顾客的意见和建议及时处理有记录。8403 企业对顾客的批评或投诉要及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。

1、消费者对药品陈列、服务质量等方面的批评、投诉，虚心听取及时妥善解决。

2、顾客反映的药品质量问题应做到件件认真对待，记录详细，处理及时。

8404 企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。

1、药品广告按规定审批或备案。

2、药品广告内容与监管部门批准的内容应一致。

3、无违反规定悬挂，张贴，摆放，散发未经审批的药品或非药品冒充药品的广告、横幅、印刷品或电子显示屏滚动播放药品广告字幕等现象。说明

一、本《零售药店GSP 认证现场评定细则》中的《实施条款和检查内容》为国家食品药品监管局《药品零售企业GSP 认证检查评定标准》。认证检查项目共109 项，其中关键项目34 项（条款前加“*” 号），一般项目75 项。

二、《评定细则》的编著主要依据：

1、国家有关药品零售企业实施GSP 应依据和遵守的相关法律、法规、规章、规范性文件等。

2、《河南省药品经营质量管理规范认证工作程序》（豫药监市〔2003〕676 号）、《河南省开办药品零售企业验收实施标准》（豫食药监市〔2007〕164 号）、河南省《药品零售企业准入现场验收记录评价表》等规定。

3、多年组织实施GSP 现场认证检查中碰到的药品零售企业实施GSP 实际工作中对GSP 条款内容常见误读和常见缺陷情况等编成。

三、国家现行法规规章对零售药店经营药品品种的政策限制，企业自我限定经营品种范围，以及中小型药店基本不设药品仓库等因素形成被检查企业实施GSP 工作中未涉及部分条款的工作内容，现场评价时相应的部分条款形成经营性合理空缺不进行检查：

（一）不经营特殊药品，合理缺项5 项（6801、*7007、*7402、*7703、*8301）。

（二）不设置药库，合理缺项3 项（6705、7807、*7808）。

（三）不经营中药饮片，合理缺项5 项（6807、7508、*7707、7708、8111）。

四、GSP 现埸认证检查零售药店主要分三种类型：第一类企业实际检查项目共104（不经营特殊药品），其中关健项目29（条款前加“*” 号），一般缺项75 项。合理缺项共5 项：（6801、*7007、*7402、*7703、*8301）。现场评价条款统计不含第一类设仓库企业。第二类企业实际检查项目共101 项（不经营特殊药品、未设药品仓库），其中关键项目28 项（条款前加“*” 号），一般缺项73 项。20 合理缺项共8 项（6801、*7007、*7402、*7703、*8301、6705、7807、*7808）。第三类企业（不经营特殊药品、未设药品仓库、不经营中药饮片）企业，实际检查项目共 96 项，其中关键项目 27 项（条款前加“*号”）一般缺项69 项。合理缺项共13 项：（*6801、*7007、*7402、*7703、*8301、6705、7807、*7808、6807、7508、*7707、7708、8111）。

五、评定方法：

（一）现场检查时，现场检查组按规定对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项按细则作出评定。