制药工程认知实习报告

制药工程认知实习报告（精选8篇）

制药工程认知实习报告 篇1

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实习单位：

实习时间：_年_月_日——_年_月_日

为了巩固课堂教学成果，掌握课程知识。特别为我们组织了这次课程结业实习，在老师的指导下，通过实地考察、认真学习、观看生产流程等方式，理论联系实践，实践辅助教学。巩固和运用已学的知识，在实践中加深理论知识的理解，培养独立思考和创造性思维，为毕业实习、毕业设计、走向社会打下基础。

实习时间：8月25日至209月5日

实习内容：

一、参观生物制药模型及厂房模型

(一)、生物制药模型

1、 原料药的生产过程如下：

种子培养→发酵→微滤→离交分离→ 纳滤 →脱色 →过滤→ 超滤 →喷雾干燥→ 混合制粒→ 干燥 →灌装→ 抛光→ 压膜 其主要分为三大块：发酵、分离纯化、精制。

2、 原料药的生产设备：

种子罐、发酵罐、发酵液槽、微滤装置、微滤液储槽、离交柱、洗脱液储槽、纳滤装置、脱色罐、加压过滤机、脱色液储槽、超滤装置、储罐、喷雾干燥机、混合制粒机、干燥机、灌装机、抛光机、压膜机。

(二)、药物制剂(GMP)车间模型

1、生产设备：冷冻干燥机、真空双锥干燥机、湿法制粒机、三锥混合机、整粒机、压片机、铝塑包装机。

2、车间类型：车间管理室、外包材间、制浆间、干燥间、粉碎间、质检间、收粉间、制水间、包装间、动力间、外空调机组间等。虽然只是模型，但我们有了个初步的印象。

二、制药工厂(车间)实地参考实习

(一)、江西中兴汉方药业

1、 江西中兴汉方药业简介：

江西中兴汉方有限公司是一家集科、工、贸于一体的企业。座落在风景秀丽的梅岭山麓――昌北经济开发区，占地面积2.2万平方米，总建筑面积1.05万平方米，其中绿化面积占40%，是名符其实的花园式工厂。

以来，公司严格按照国家GMP标准进行改造，配备了一系列国内先进的生产设备和检测仪器，生产片剂、颗粒、胶囊剂等中西成药40余种。生产基地现有200余员工，其中具有中、高级职称的专业技术人员占31.7%。

中兴汉方本着“兴民族药业，立汉方品牌”的宗旨，将以一流的管理，创造一流的效益，打造国内医药行业的一流企业，把中兴汉方建设成为知名品牌。为了进一步拓展市场，公司先后在全国各地开设营销办事处30多个，营销网络覆盖全国，拥有一支高素质近千人的营销队伍。在公司文化语言统领下，形成一个步调一致、敢于拼搏、勇于创新、善于经营的战斗集体。

2、实习参观流程：

①、中药提取车间

首先，在生产部的经理的带领下，我们直接参观了该厂的原料药生产车间，在车间门口正对面，有一幅车间平面图，在了解此车间的平面设置后，生产部的经理给我们介绍了中药的前处理要求和中药提取的流程，在进行前处理是对药材进行烘干、粉碎、灭菌、辅料暂存、洁净收膏等;流程：称量→捡药→洗药→切药→粉碎→提取→回流.。随后就从更衣室起，带我们到各个车间参观了相应的备，药材粗粉碎机、细粉碎机、多功能中成药灭菌柜(DZG-0.8)蒸发浓缩器。在氤氲着温暖空气的环境里，看到了工人在的拣药过程。

②、制剂车间

随即参观的是固体制剂车间，在这里生产部的经理给我们讲了制剂的分类：颗粒剂、片剂、胶囊剂。颗粒剂生产过程为:去皮→粉碎→混合→总混→内包装(内包装机的型号为DSDK-4.0)→外包装 。 片剂生产过程：压片→内包装→外包装 ，包装材料为糖衣薄膜等。 胶囊生产过程：制粒→填充→抛光机器过滤包装。其设备主要有压片机、总混机、制粒机、胶囊包装机，参观了水纯化过程：一般水→机器过滤→石英石过滤→活性炭过滤→机器过滤→紫外线杀菌，依次使用的为石英石过滤器、活性炭过滤器、机器过滤器。洁净区温度一般在18℃-26℃，由空调组调控。湿度为45%到65%

实习感想与总结

虽然只是短短的两星期的社会实践，但是它却让我受益匪浅。

走出课堂，走入实践。亲身去体会认识实践课本中学到的知识，实习我期待甚久。在这为短短十来天的实习里, 让我们学到了关于制药方面的专业知识、开拓了视野，更重要的是，在对待企业还有自身发展的认知上，受到了相当的震撼。毫不夸张的说，这次实践，改变了我们以往的一些完全错误的观点. 这次实习从各方面都满足了自己的求知期望。

认识实习前老师给我们做了实习指导，以充分发挥自己的主观能动性，叫我们在现场应多看,多想,多学,多问,多记.同时工作人员也很热情，给我们讲解实习生活让我学到了很多东西，对我而言有着十分重要的意义。而且在实践能力上也得到了提高，真正地做到了学以致用，让我学到了许多书本上学不到的东西，长了见识，开拓了视野，让我感亲深受“实践是检验真理的标准”。通过这次实习，我发现了我自己不少问题，自己的缺点、不足，逐渐被自己所认知，自己所学知识的肤浅，专业知识在实际运用中的匮乏让我明白我需要学习的太多，使我熟悉到必须让自己了解更多才能在当今竞争激烈的社会中拥有一席之地。

在没有参加实习前我总认为所谓制药厂就是简单的在机器上操作或者认为单纯的认为自己可以独立的研发某种药品。然尔实际上的药厂是拥有自主知识产权，朝气蓬勃，富有创新意识的知识型、科技型的，是以创新、科技、人才、治理的核心优势和严谨、科学、兢兢业业、一丝不苟的具体行为来服务的。在这些天里参观了五个药厂，我发现每个药厂都很有自己的特色，他们的文化和经营方式也各不相同。但是有个地方他们都是一样的，那就是他们都在不段的发展自己争取获得更大的成功。

实习中我感受到了动手能力的重要性，在学校都是学的理论例如什么原理之类的，到了工厂就更讲究如何去操作了。当进工厂看到那些对我们来说还相对陌生的仪器时我佩服起那些操作的工人，因为面对着那些复杂的机器给他们操作起来是那么的熟练。不过还好之前学过些相关原理，当工作人员给我们讲解的时候自己还能明白个大概。经过这次实习我深刻的体会到了在校大学生和合格工作人员之间的差距，同时我也深刻的感觉到了医药产业正在朝着更好、更高的方向积极发展。自己对制药这个行业加深了了解,知道了GMP的概念和要求,工厂所需要的绿化,厂房的要求和如何的设计,仓库该怎样设计和摆放东西。

实习过程中,我们着重注意引导学生自觉运用所学理论知识了解和分析实际生产过程.结合车间现有设备,现有管线,车间,现场讲解主要的常见化工制药设备的工作原理,操作方式,适用场合在实习末期,对学生实习质量进行了严格的考核.对学生在实习过程中的纪律 ,以及对实习车间的生产工艺,技术等方面的主要问题给出的评价,提出的改进意见等进行综合考核.为顺利开展毕业设计奠定了坚实的基础.从长远角度看,为使学生尽快走上工作岗位或是进一步攻读学位创造了优良的在此之前，一直以为制药便是用一些药物的最原始的成份来配成药品，殊不知在认识制药工程方面自己也做了这么错误的了解。原来我们所涉足的领域是制药工程中的各个流程，包括从中药的提取，得到的半成品，经固体制剂流程最终把它变成颗粒、胶囊、口服液等等药物类型。并在参观过程中，经一些专业人士的介绍，让我们对流体流动，换热干燥在实际工作中的运用又有了深刻的了解与体会。在为期两个星期的实习过程中，我们受益匪浅，才明白纸上得来终觉浅的道理，要把所学的原理运用在实际过程中也是一件悦人之事。

实习中学到的不仅有制药知识，还有人生道理，看到的不仅有工厂的美丽环境，看到的还有人之真情。体会到这个世界不是我一个人在奋斗，大家都在奋斗。人生有许多的坎坷，但是只要我们一心向上，加上家人师长同学朋友的加油鼓励，坚持下去就一定能越过坎坷达通途。深刻的体会到了帮助与鼓励的重要，人生道路上要互相帮助互相鼓励，因为人是有情人。要学会坚持 ，遇到困难，我们一定要坚持，轻易放弃只会让自己后悔。 多听、多看、多想、多做、少说 ，多听别人怎样说，多想自己应该怎样做，然后自己亲自动手去多做，光用嘴巴去说是不行的，所以，我们今后不管干什么都要端正自己的态度，这样才能把事情做好。 少埋怨，对存在的问题应该想办法去解决而不是去埋怨。 虚心学习，在实习过程中，我们碰到很多问题，有的是我们懂得的，也有很多是我们不懂的，不懂的东西我们要虚心请教，当别人教我们知识的时候，我们也应该虚心的接受，不要认为自己懂得一点鸡毛蒜皮就飘飘然。 错不可怕，就怕一错再错，每一个人都有犯错的时候，第一次做错了不要紧，但下次你还在同一个问题上犯错误，那你就享受不到第一次犯错时的待遇了。

实习结束了，感触颇多，不仅钦佩于国际一流制药企业科学严谨的生产流程以及管理模式，还被他们分工明确、默契配合的团队精神深深打动。在迈入和谐共建、科学发展的迅速的今天，引进优秀的企业，共享先进的科技，是构建和谐文明社会的先决条件。作为一名药学专业的学生，在参观学习中，我深刻感觉到理论知识和具体的生产实践之间还是有很大的差距。这就要求我们在将来的学习生活中要更加注意将书本内容和实际应用结合起来，为以后的就业做好真正的准备。

经过这次实习，我从中学到了很多课本没有的东西，在就业心态上我也有很大改变，随时给自己充电，一不留神或许你就被这个世界遗忘。所以我现在不能再像以前那样嘘嘘度日，要建立起伟大目标。学会在社会上独立，敢于参加与社会竞争，敢于承受社会压力，使自己能够在社会上快速成长。时间悄悄逝去，而我在这里却收获一段快乐而难忘的时光。我不仅从老师和同学们的身上学到很多东西，通过实习让我们对人生观、价值观、世界观有了更进一步的认识，认识人生的价值，价值使我们对工作更有激情。

制药工程认知实习报告 篇2

一、生产实习面临的主要问题

生产实习为制药工程专业学生提供了一次难得的工程实践机会, 但能否达到实践教学效果和目标, 仍面临着许多问题, 这些问题分别来自于学校、企业以及社会。

1. 校方的问题。

学校面临的主要问题之一是经费问题。近年来, 由于物价不断上涨, 而学校的实习经费增加有限, 这在一定程度上影响了实习企业的选择及实习质量。问题二是参与实习师生的问题。由于参与实习的指导教师大多仅有从学校到学校的经历, 缺乏工程实践经验, 因此一定程度上降低了实习指导工作的效果和质量。另外, 部分学生对生产实习缺乏认识, 积极性不高, 进一步直接影响到实习效果。此外, 生产实习人数较多, 集中实习虽然便于管理, 但也限制了学生的主动性, 易造成学生被动实习的问题。

2. 企业的问题。

制药企业由于行业特点, 在生产安全、技术保密、卫生要求和生产管理上都有极高的要求。一些企业因从安全生产和经济效益等方面考虑, 不太欢迎学生进厂实习, 这就给学校造成了联系实习困难的问题。此外, 即使部分企业同意生产实习, 但往往提出许多限制, 也对实习过程造成了不同程度的影响, 降低了整体实习效果。此外, 很多企业对学生实习持保留态度, 从领导到工人师傅都不积极主动配合, 也影响了学生的实习热情, 降低了对生产实习的积极性。

3. 社会影响的问题。

随着近年来大学生就业压力不断增大, 以及就业取向的多元化, 社会环境对大学生的影响不容忽视。一些学生缺乏专业认识, 考虑到毕业后可能不从事所学专业的工作, 因此不重视生产实习, 敷衍了事。

综上, 高校迫切需要全面创新和改革。我们通过不断总结, 对我院制药工程专业生产实习进行了一些有益的实践探索, 实践证明这些实践对提高生产实习效果和质量具有良好的促进作用。

二、校内建设实训平台

现代制药工业不仅具有自动化、连续化、集成化的特点, 而且一些原料药的生产过程还具有易燃、危险性大的特点。因此, 学生在企业生产实习时难以实际操作, 这是长期困扰生产实习的老大难问题。为了解决这一问题, 我院根据化工专业特点, 建立以河南义马煤气化厂生产工艺为背景的校内实训平台, 采用第三代仿真技术“半实物仿真工厂”建设, 平台系统具有多专业共享、工厂情景化、操作实际化等特点, 操作环境与实际生产的中控室相似;操作参数、故障设置、出现故障时参数的变化及处理方法均来源于工厂实际。该实训平台自2011年建设以来, 每学期为包括制药工程专业在内的共计200多名化工与能源学院各专业学生开出开放性实验, 受到学生的普遍好评。实训平台的建立和运行有效缓解了实习中难以动手操作的难题, 改善了实习教学质量, 提高了学生的实习效果, 促进了学生的工程素养和综合能力的积累, 也为真正走入企业的生产实习奠定了坚实的基础。

三、校外建设实习基地

生产实习不仅是大学生加深专业知识学习、理论联系实践的重要环节, 也是大学生从校园走进实际工作岗位的过渡桥梁。建立稳定的校外生产实习基地, 是整个生产实习环节的关键。郑州大学化工与能源学院先后与省内外几十家企业联合成立了“面向工程技术人才培养合作联盟”。实践证明, 成立合作联盟对探索高校与企业合作新模式, 提高高校工程人才质量和层次, 为企业发展提供强大的人才和智力支持, 都产生了重要作用。我们结合制药工程专业方向, 与联盟中的制药企业进行对接, 在培养企业人才、解决实际生产问题、扩大企业知名度等方面进行了广泛合作;企业在接纳学生实习上也主动配合, 积极帮助和支持我系的实践教学, 减免了实习经费。通过以合作联盟为平台的校企合作方式, 很好地解决了联系实习企业困难的问题。同时, 我们建立了多个校外实习基地, 不仅扩大了实习的范围, 也使实习具有更多的选择性和针对性。

四、改进优化实习模式

旧的生产实习往往会存在教学与实践脱节、实习过程形式化、实习效果不佳等现象。为了强化实践教学效果, 提高实习质量, 需要在实习的模式上不断改进创新, 使生产实习真正达到预期的效果。我们根据制药工程专业学科培养目标, 按照高素质创新型人才培养目标的要求, 对本专业生产实习教学的模式不断改进创新, 取得了较好的效果。主要的具体措施分述如下。

1. 精心设计实习流程。

在实习开始前, 指导教师首先提前与企业沟通联系, 了解掌握各车间生产品种及工艺路线, 并与企业实习配备指导人员协商, 对学生的实习路线、实习场地等进行安排。同时按照企业生产工作计划, 及时调整设计实习内容。实习内容设计上, 我们根据制药工艺特点, 结合生产企业的实际情况, 尽量设计学生熟悉从原料药到成品药的整个生产实习过程, 使学生对制药过程有清晰完整的认识。

2. 优化实习指导团队。

在实习过程中, 指导教师不仅要在日常生活中关心爱护学生, 而且整个实习过程中, 要在生产安全、实习纪律、现场指导及实习考核等方面尽心尽责。因此, 指导教师要有扎实的专业知识和很强的责任心。我们通过总结实习经验, 配备了四位老师组成的实习教师团队, 实习教师必须为一线任课教师, 同时要具有较强的实践能力和良好的职业道德。

3. 加强职业观培养。

生产实习是大学四年期间大学生近距离接触企业的最佳机会, 因此将生产实习与职业观培养相结合, 不仅能提高学生对专业的理解, 而且有助于学生建立良好的职业道德观, 从而对实习产生积极的影响。为此, 我们在学生进入实习场地前, 邀请企业领导、技术人员和企业内的青年大学生开展讲座和交流, 从生产管理、技术开发和工作体会现身说法, 让学生亲身感受本专业的发展方向与未来择业取向, 使学生进一步意识到生产实习的重要性及其锻炼价值。

4. 小组生产实习。

我们根据车间流程工段, 通常将实习学生分为不同的小组, 每组人数十到十五人左右, 各小组分设定一位组长, 主要负责日常的纪律考勤。然后各组再由一位实习专业老师和企业技术人员带队, 深入到不同车间开展实习。实习过程中, 各小组分别对每个工段进行实习操作, 然后各小组进行不同车间的轮换, 以保证每个学生能够对每个工段进行深入实习。并且可以有更多的时间和空间与专业老师、技术人员和工人师傅进行近距离交流。

5. 综合实习考核。

由于生产实习是一个综合性的实践环节, 我们尝试通过综合评价体系对每个学生进行考核。生产实习考核的内容主要包括:日常表现及现场问答、生产实习报告、工艺流程图设计和笔试问卷四部分。指导教师根据四方面的表现综合打分, 按照优秀、良好、中等、及格和不及格进行评定。通过采用综合考核评价体系, 可以使不同的学生在不同的环节中有所表现。此外, 在书写实习报告时, 指导教师明确要求学生应结合实习过程, 写出实习感想。通过采用多样的评价方式, 可以有效提高学生的实习兴趣, 在多个方面得到一定的锻炼, 有利于增强学生实践技能和工程专业知识。

6. 实习与课程设计相结合。

将生产实习与制药工程工艺设计相结合, 学生在完成生产实习工作总结后, 会很快地进行制药工程工艺的课程设计。课程设计作为一项重要教学实践环节, 其内容与生产实习有着紧密的联系。通过课程设计可以培养学生综合运用所学知识解决制药工程车间设计实际问题的能力, 使学生深刻领会洁净厂房GMP车间设计;掌握制药工艺流程设计、物料衡算、设备选型、车间工艺布置设计等的基本方法和步骤, 从技术上的可行性与经济上的合理性树立正确的设计思想。

7. 实习意见反馈。

通过不断优化实习模式, 我院制药工程专业的生产实习取得了较好的效果。学生普遍反映通过实习, 提高了对制药工程专业的认知, 强化了专业知识同时也进一步了解了企业的需求, 树立了更加明确的就业观。此外, 指导教师对生产实习的过程进行总结, 向学院提交生产实习总结报告。通过学生、学校和企业三方面意见对实习效果的反馈, 有助于我们不断改善优化生产实习模式, 提高生产实习的效果。

五、结语

生产实习是制药工程专业人才培养的重要实践环节, 改革原有旧实习模式的不足, 实践探索新形式下的生产实习模式具有重要的意义。我们通过对生产实习实践经验的不断总结, 通过建立校内实训平台, 校外建立实习基地, 并不断优化实习模式, 有效提高了制药工程专业生产实习的效果和质量, 增强了学生的工程实践能力。同时, 我们也应清晰地认识到, 制药工程专业的生产实习是个动态变化的过程, 未来的发展中还可能会出现新的课题, 这需要我们与时俱进, 不断优化教学与实践模式, 切实将制药专业人才培养目标落到实处。

参考文献

[1]元英进, 尤启冬, 于奕峰, 等.制药工程本科专业建设研究[J].化工高等教育, 2006, (01) .

浅谈制药工程专业的实验与实习 篇3

制药工程专业是国家教育部1998年本科专业调整后的一个整合专业,是奠定在药学,生命科学,化学,工程学和相关管理法规五个方面相互渗透,相互隔合而形成的交叉学科。制药工程专业是实践性很强的应用型专业,综合型实践教学是制药工程专业教学的重要组成部分,是培养学生创新能力的重要途径。人才的培养需要具体实践的指导,实验教学是实施创新教育,提高综合素质和培养创新能力的重要途径。目前,制药工程专业的综合型实践教学存在一些问题,殛待通过深化改革解决这些问题.从而进一步提高人才培养质量。

一、实验教学模式和内容

实验室主要面向三、四年级本科生开设,内容涉及制药工程专业基础课及专业课,包括药物合成反应、药物化学、天然药物化学、药物分析、药剂学、制药工艺学、制药分离工程、药品生产质量管理工程、制药设备及工程设计等课程的内容。实验类型有验证型、综合型、开发型和设计型。必修实验主要根据以上课程的教学大纲要求并结合药品生产和科研技术的发展,开设6～8个较高水平的综合性实验,使学生掌握在化学制药、生物技术制药、中药制药各领域方向的原料药和药物制剂的生产制备技术及质量监控技术,达到“安全、有效、稳定、可控”的国际制药理念要求。实验中同时学习现代化制药过程中连续自动化模拟控制操作,熟悉工程化放大生产的制药技术要求,并熟悉液相色谱分析的原理和定性、定量分析,了解液相色谱仪在制药过程中质量监控的广泛应用。

专业实验课是对学生所学专业课知识的综合运用与实践,让学生理论联系实际,明确药品生产的特殊性,对药品生产的基本工艺流程有一个完整的感性和理性认识,也是进行药品生产和科研开发的必要准备。通过专业实验,使学生掌握一些基本的操作技能,学习一些专业实验中所必需的药物制备技术、过程质量监控技术及其检测方法、药物制备过程中设备的布置、连接、作用和控制等工程化训练,学习实验的数据采集、数据记录及分析处理等,学习如何将实验方案变成实际可操作的实践过程。

二、实习教学的方法和内容

制药工程专业实习是培养学生理论联系实际,分析问题和解决问题的能力,以及创新性思维的重要实践环节。专业实习突破原有工科或药科学生的实习模式,要突出工科院校的特点,贴近工业实际,把制造技术、质量意识、市场竞争、工业安全与法律约束等内容联系起来,注意发挥传统学科的交叉作用,充分发挥化学工程的传统特色和生物化工的成果,围绕重要药用原料、中间和辅助材料的生产工艺,以及典型药品的合成与制剂,带领学生到有特点的药厂参观学习,了解制药企业的生产实践,让学生在制药车间感受工业化制药过程,建立工程制药观念与思想,解决应用工程实际问题的能力。

三、改革实验实习教学的措施

1.在实验内容上,采用与科研紧密结合,不断更新实验内容的方式。教学与科研是相辅相成的,将科研与实验有机地结合起来,对提高实验教学质量有很大好处。从教师的科研中选取一部分较成熟的、内容比较新颖的、与实际联系较紧密的实验内容,学生做起来感兴趣,在一定程度上提高了学生主动学习的积极性,学生不仅开阔了视野,还能取得较好的学习效果;在实验措施上开放实验室,不仅是时间和空间上的开放,而且是教学方法、实验内容和仪器设备等方面的全方位的开放。实行实验室向高年级学生开放制度,鼓励学生参与教师的科研工作,从事自己感兴趣的课题研究,为培养更多的实用型人才提供较多的机会和场所。改革实验教学内容减少验证性实验,增加一些应用性较强的设计性综合实验。与科研相结合,增加一些代表本学科前沿领域或从科研成果转化而来的实验。保持专业教学的先进性、方向性。

2.改变重原料药、轻制剂思想。我国对原料药的发展比较重视,而对制剂的发展考虑不够．支持也不够。因此,实验的选择在考虑合成原料药物时,同时考虑制剂工艺．在生物药剂学和药效学理论指导下,完善制剂实验,生产设备向高生产率、高洁净度和高度自动化的方向进行。通过高附加值的制剂,还可改变制药工业中重数量轻经济效益的思想。

3.加强实践教学基地建设。校内实习基地具有方便、高效的优势,应该恢复和加强。校内实习基地应纳入学校编制。由学校相关部门统一管理。校内实习基地建设好之后。要向学生开放。允许并支持一部分老师和学生在此从事科技试验、技术创新等活动。这样,校内实习基地不但可以成为实践教学的平台。而且还可以成为新产品、新技术的开发中心。

4.强调计算机仿真实习和专业课程设计。虚拟实验室是由美国的Wiliam wulf教授在1989年提出的,用来描述一个计算机网络化的虚拟实验室环境。虚拟实验室是用仿真、数字建模和多媒体等技术,在计算机上营造可辅助、部分替代甚至全部替代传统实验各操作环节的相关操作环境。随着网络技术和虚拟仿真技术的迅猛发展,我国的虚拟实验技术发展较快,已有多家科研院所和电脑网络公司进行虚拟实验系统相关软件的研究开发,有多所大专院校将虚拟网络实验系统引入实验教学,激发了学生自主学习的积极性,取得了良好的教学效果,得到广大教师、学生的认可。如:清华大学、华中理工大学、华南理工大学等高校,均设立了虚拟网络实验室。制药工程虚拟实验教学的开展,可突破传统教学手段,促进开放式实验教学的开展,提升实验教学质量,推动制药工程实验教学的改革,符合培养现代制药工程领域应用型技术人才的要求。制药工程虚拟网络实验教学作为制药工程实验教学的补充,是传统实验的延伸,是当今实验教学改革的趋势。

目前,国有企业已基本改制为民营或股份制企业,由计划经济下的生产型转变为市场经济下的生产经营型,追求质量、提高效益是企业生产的主要目标。一般来说,学生进入企业实习不会给企业带来明显的经济效益或广告效益,相反,还要给企业增添住宿、饮食、安全等负担,甚至影响生产。制药企业不同于其他企业,严格的GMP车间,高标准的无菌要求,保密的菌种和技术,以及高温高压易燃易爆等特殊环境条件,多数制药企业不愿接收学生实习。通过计算机软件仿真模拟以及动手用笔绘制,进行制药厂房车间设计、工艺和设备流程设计等操作,增强学生的感性认识和动手动脑能力,加强学生的理论与实践相结合的能力。建立校内仿真实习基地,可利用现代化计算机技术、化学工程、制药工程、控制工程和系统工程的成果,逼真地实时模拟工程系统的动静态行为和系统运行环境。学生在虚拟工厂中进行操作,能够很好地调动学生的主动性和创造性,收到较好的实习效果。

5.建设符合GMP标准的制剂实验室。符合GMP的实验室按照国家制定的洁净厂房、洁净室规范建设,实验室内部安装原料药的粉碎混合、造粒、干燥、压片、包衣、胶囊、包装等药物制剂设备。学生能系统地完成从原料药的合成到制剂及包装的全过程,提高学生的学习兴趣,加深学生对“药品生产质量管理工程” 的认识和理解。学生可以系统全面地理解药品生产质量的概念、药品生产质量管理的过程和相关的规章制度。

6.加强校外生产实习基地的建设。校内实习基地虽然能提供与工厂车间相同或类似的场所,但不能营造一个企业,一个车间所带来的氛围。校内实习基地可作为生产实习的补充。实习单位的落实可以通过学校或学院,本着互帮互利,长期协作的宗旨,与企业建立长期稳定的校企关系,作为专业生产实习的基地。但是,目前各高校仍无力建设满足实习要求的“工厂型实验室”,即使建了也无法保证“工厂型实验室”的技术及装备与制药工业的发展同步。因此,只有在企业和科研院所建立稳定的实践基地,才能利用企业和科研院所先进和优越的条件为人才培养服务,从而实现高等教育资源的社会化和最大化。

与制药企业联合,建立生产实习基地。通过与本地或就近的制药企业合作开展生产实习活动,让学生进一步接触和了解企业,了解药品生产的整个过程及GMP管理,通过现场生产实习,熟悉化学制药、现代中药制药、生物技术制药等领域内容。了解企业的发展史、组织机构、生产环境、生产经营管理活动、GMP认证等。

7.加强实践教学师资队伍建设。学校应该制定科学合理的政策。稳定实践教学师资队伍。要为实践教学人员提供进修、培训和参与研究、交流等各种提升自己水平的机会,并鼓励教师去企业进修、锻炼。注重培养既有理论水平又具工程实践能力的“双师型”教师．鼓励博士、教授参加实践教学,如上实验课、指导学生实习等,学校应为他们提供良好的工作环境。同时。可以从企业聘请具有多年工作经验和较高学历的工程技术人员为兼职教师． 承担指导生产实习和毕业设计等重要的综合型实践教学工作。

总之,专业实验与实习改革是一项复杂的系统工程,它不仅涉及到很广的业务问题,也有转变思想、更新教育观念的认识问题,我们将抓住机遇,积极参与这一重要课题的研究与实践。希望通过我们的不懈努力,培养出适应社会发展需求的优秀制药工程专业人才。

制药工程认识实习报告. 篇4

认识实习是制药工程专业本科教学计划的重要组成部分, 它是培养学生解决 实际问题的第二课堂 , 是强化专业知识与培养专业技能的摇篮,也是对工业生产 流水线的直接认识与认知。在实习中通过参观制药厂区和生产车间, 企业专家领 导进行现场讲解, 获取直接经验知识, 巩固所学基本理论, 保质保量的完成指导 老师所布置任务。学习工人师傅和工程技术人员勤劳刻苦的优秀品质和敬业奉献 的良好作风, 提高我们的实践能力和创新能力, 开拓我们的视野, 培养生产实际 中研究、观察、分析、解决问题的能力。

认识实习是我们工科学生的一门必修课。通过认知实习, 了解药物的研发与 工业生产过程, 建立对制药工程与工业感性认识, 并进一步了解本专业的学习实 践环节。通过接触实际生产过程,一方面,达到对所学专业的性质、内容及其在 工程技术领域中的地位有一定的认识, 加深对制药工程专业学科的理解, 提高学习专业基础知识的积极性, 在实践中了解专业、熟悉专业、热爱专业。另一方面, 巩固和加深理解课堂上所学的理论知识,让自己的理论知识更加扎实 , 专业技能 更加突出 , 解决药品生产过程中新工艺、新设备、新品种的开发、放大设计、质 控与优化等工程技术问题。再者,通过到科研院所和企业去参观各种工艺流程, 为进一步学习专业课程、进行生产实习和毕业设计、将来从事产品生产科技开发、应用研究和管理等工作奠定基础。

我们通过认识实习应该达到的目的具体有以下几点:初步熟悉化学的、生物 的和中成药的原料药及其制剂的生产工艺与过程,以及化工生产安全与环保技 术, 了解药物的研究、中试和工业化规模生产的工程技术差异;熟悉制药工业的 生产环境及其保障条件、各类药物生产的关键环节和设备形式, 为以后的学习和 科研积累感性认识。实习要求

1、学生在实习期间应积极贯彻和遵守党和政府的各项方针、政策和法令, 遵守实习所在单位的安全规程和各项规章制度, 维护社会公德, 讲文明, 讲礼貌, 守纪律,不迟到、早退;

2、实习由学院、系部、实习单位以及指导教师统一管理,实习生应模范执 行所在单位的一切规章制度, 如有特殊情况需要请假者, 须事先向指导教师和单 位领导请假,超过一天需事先报告学院批准,病、事假超过限定者, 应补实习;事假若不先请假, 视为旷工, 病假必须有病历及病假证明。旷工累计达三天及其 以上者,将使其情节,给予不同程度的纪律处分;

3、各实习点未接到学校通知,不得提前返校,若擅自提前返校者按旷工论 处。严格遵守操作规程,防止事故和差错,注意安全,爱护公物,如有违章者按 实习单位制度进行处理;

4、实习期间应该注意自己的着装,不能穿背心、短裤和拖鞋,以免实习过 程中机器运转所产生的高速高温物体对人身造成伤害;

5、实习期间不能随意触碰机器的按钮或开关,禁止触摸生产线上的物品以 免烫伤;

6、实习期间仔细观察,认真听专家或工作人员的讲解,遇到不懂得地方可 以提出来,随时做笔记;

7、实习期间要严肃认真,禁止喧哗打闹;

8、学生认识实习完毕后,按照认识实习要求,根据理解和掌握的内容,独 立写出实习报告。报告内容:①化学药物从实验室到工业化生产的过程, 一般化 学品与药用化学品在合成生产过程中的异同性的描述和初步分析;②生物药物及 其制剂过程与保障条件(环境和车间概况;③中药提取和制剂过程车间概况;④给出药剂与原料药生产过程的差异性。实习内容

3.1 科隆药物研究所(安徽省庆云医药化工有限公司 3.1.1 企业简介

安徽省庆云医药化工有限公司是一家专业从事精细化学品、医药及其中间体 研究、开发、生产和贸易的综合性民营高新科技企业。

3.1.2 主要产品

左亚叶酸钙、左羟丙哌嗪、厄多司坦、顺阿曲库铵及其中间体、阿曲库铵及 其中间体、氨来占诺及其中间体、瑞舒伐他汀钙、匹伐他汀钙及其中间体、雷诺 嗪及其中间体、右旋对甲苯磺酸异丙叉甘油酯、左异丙叉甘油、盐酸艾司洛尔、萘哌地尔及其中间体。

3.1.3 主要设备

(一分析检测中心:运用化学的、物理学的、生物学的以及微生物学的方 法和技术, 研究药品及其制剂的组成、理化性质、纯度检查及其有效成分的含量 测定等,在药物生产过程的质量控制、新药研究、药物代谢、手性药物分析等方 面均扮演着重要的角色, 随着生命科学、环境科学、新材料科学的发展 , 生物学、信息科学、计算机技术的引入 , 药物分析也发挥着越来越重要的作用 , 在科研、生产和生活中无处不在 , 尤其在新药研发以及药品生产等方面。

主要仪器及设备:

(二 合成实验室:完成新品种开发合成路线确定的实验室小试工作。在参 观时, 我们见到了许多熟悉的实验用具及器材, 相对规格较大, 主要仪器及设备 如下:

(三中试生产车间:

1、冰盐反应釜:装料量为 70%~80%,设有尾气吸收管、防爆控制按钮, 抽真空可以实现真空吸料与排气的功能;

2、换热器:若实现回流功能需竖直设置,若实现浓缩功能需水平设置;

3、浓缩釜:电机经变速器带动搅拌器,配有螺旋板冷凝器,夹套内使用蒸 汽加热, 夹套内换热介质若是蒸汽则上口进下口出, 其他介质则是下口进上口出;

4、分离器:分离水与高沸点组分(如:甲苯等

3.1.4 污水处理流程图

3.1.5 厂区平面布局

说明:生产车间为暴露敞开式结构, 靠近厂区外其他区域的墙体加固, 靠近厂区内侧设置泄爆点,以防止爆炸意外发生会波及周边区域。

3.2 龙科马生物制品药物有限公司 3.2.1 企业简介

安徽龙科马生物制药有限责任公司是重庆智飞生物制品股份有限公司全资 控股的一家高新技术企业。公司主要从事生物药品的研发、生产和销售, 具有设 备先进、含百级净化条件的冻干生产车间, 并配套有完善的动物试验中心、质量 检测中心,以及仓储设施和办公条件。2000年通过国家 GMP 认证。公司现有员

工 73人,大专以上学历的占 75%,并有一支博士为核心的专家型技术团队。该公司秉承“质量第一,唯实创新,追求卓越,服务大众”的工作宗旨,充 分利用自身的科研优势和销售渠道,以现有的“微卡”产品为依托,不断研发、生产和推广新疫苗, 为我国的疾病预防控制事业服务, 为儿童健康和提升民族素 质作出积极的贡献。

公司以及微卡项目已荣获国家计委“高技术产业化示范工程”、国家经贸委 “国家级重点新产品试产计划项目”、国家科学部 “国家级火炬计划项目”、以及 国家科学部“国家科技创新基金项目”四项国家级荣誉称号。

3.2.2 主要产品

公司主导产品为国家级生物制品二类新药——“微卡”(注射用母牛分枝杆 菌。微卡(M.vaccae 为商品名,通用名是“冻干治疗用母牛分枝杆菌菌苗” , 是一种新型双向免疫调节剂。微卡与卡介苗十分相似, 生物学分类都源于分枝杆 菌,微卡菌株的特点是无毒,保护性抗原成分强,微卡安全有效、副作用极小, 而且是冻干制品, 保存期长, 运输方便, 因此微卡是可望代替卡介苗更具优势的 新菌苗。

在中国药品生物制品检定所与解放军 309医院 研究的基础上,安徽龙科马生物制药有限责任公司 开发出微卡, 1999年获得国家二类新药证书(国药 准字 S20010003 , 2000年通过 GMP 认证, 2001年 投入生产。微卡的生产工艺采用了微生物持续培养 技术、真空冷冻干燥技术,并添加保护剂(专利技

术 ,使之成为免疫原强、副作用小的亚细胞结构的独特菌苗。

该产品是一种新型的双向免疫调节剂, 能显著增强机体免疫功能, 同时能减 缓超敏反应,主要用于结核病等免疫治疗,对复治、难治性结核病有显著疗效, 是 1991年世界卫生组织(WHO 在其“结核病研究与发展战略规划”白皮书中 所推荐的唯一免疫治疗剂,是国家“十五”重大科研攻关课题用药。同时,微卡 在支气管哮喘、过敏性鼻炎以及乙型肝炎等疾病的免疫治疗方面也显示了良好的 应用前景, 目前公司正在积极拓宽微卡的适应症, 微卡在今后几年内必将产生巨 大的社会效益和经济效益。

主要特点:微卡系双向免疫调节剂, 对免疫功能低下和亢进者均有调节和治 疗作用;安全有效,动物实验表明:100倍至 1560倍人用剂量未见毒性;临床 已应用微卡 10万 余例未见明显副作用;对结核等疾病具有显著的免疫治疗作用。

作用机理:①具有明显的双向免疫调节功能。可促进外周血 T 淋巴细胞增殖 反应,使 CD3和 CD4值明显升高, CD8值明显降低,改善细胞免疫功能,并可 使 PPD 反应强者减弱。②增强巨噬细胞功能。可提高巨噬细胞产生 H 2O 2和 NO 水平, 吞噬杀灭结核杆菌, 从而消除巨噬细胞内的顽固滞留菌。③具有直接抗结 核作用。微卡

对结核菌感染的小鼠有较强的抑菌作用,可延长其半数死亡时间, 脾菌分离数明显减少,明显减轻结核杆菌对组织的损伤。

临床疗效:①双向免疫调节;②初治肺结核;③复治肺结核;④难治肺结核;⑤尘肺并发结核;⑥渗出性结核胸膜炎、癌性胸液。

3.2.3 生产工艺流程

经发酵培养,取生长湿润光滑的菌体斜面,用灭菌的生理氯化钠溶液洗脱、收集、离心,收获菌体后高压均质和纯化,使菌体内有效成分充分释放,加入冻 干稳定剂后冻干,包装后为成品,经企业检定合格后进入市场。

其工艺流程框图如下:

通过该生产工艺制造的冻干菌苗,便于贮藏、运输、使用,避免了菌液结团 及液态菌苗注射出现的副作用,提高了药品的安全性。

3.2.4 厂区平面布局

3.3 丰乐农化有限公司

3.3.1 企业简介

安徽丰乐农化有限责任公 司是合肥丰乐种业股份有限公

司旗下具有独立法人资格的全资子公司,是合肥市国资委直接领导下的 67家国 企之一。公司成立于 1998年,现已成为一个生产技术水平高、质量管理体系和 服务体系完善、符合环保要求的生产新型农药的国家骨干企业, 安徽省农药龙头 企业,农业部全国农技推广服务中心,全国农作物病虫害防治推广网理事单位, 国家级高新技术企业,企业拥有省级技术中心和合肥市化学农药工程技术中心。在全国 2500多家农药生产企业中位于 100强之列, 在安徽省 70多家农药企业中 综合实力位居前三名,在新型高效旱地除草剂领域居全国领先。

科技创新是丰乐农化的一个显著特征。丰乐农化员工队伍是一支以年轻知识 分子为主体的的优秀队伍, 其中主导专业职称工程技术、农业技术类占专业技术 职称员工 86%。公司拥有原药合成分厂、剂型加工分

厂、化工园生产基地,总面积 600亩。拥有五大研究

中心和一个基地——合肥市化学农药工程技术中心、剂型研究开发中心、生物农药研究中心、种衣剂研究 中心、分析中心与生测实验基地,配备了先进的分析 检测设备和一流的实验条件。2000年以来, 丰乐农化 承担并完成了十多项国家及省、市科技攻关项目,连 续 7年获得 7项省级科技进步一、二等奖,连续 4年

获得 4项省级科技成果奖, 连续 6年获得 6个国家级重点新产品。其优秀的成绩 得到了国家、省和市有关部门的充分认可,先后获得了一系列市、省、国家级荣 誉,如“合肥市科技创新试点企业”、“合肥市化学农药工程技术中心”、“合 肥市知识产权示范单位”、“安徽省质量管理奖”、“安徽省名牌产品”、“国 家火炬计划高新技术企业”、“国家知识产权试点企业”、“国家第三批企事业 单位知识产权试点企业”、“国家专利交流工作站”等等。产品创新与技术创新 已成为丰乐农化持续发展的核心竞争力。

丰乐农化拥有很强的品牌优势。公司定位于超高效、低毒、低残留的化学农

药的生产经营。逐步形成以农药剂型产品为基础,原药产品为支柱,新型肥料、种衣剂和精细化工中间体为辅的产品格局。公司 2001年通过了 ISO9001:2000质量管理体系认证,并荣获“安徽省质量管理奖”和“安徽省名牌产品”称号。作为“重点高新技术企业”,丰乐农化把“把丰收的快乐带给农民”作为企业宗 旨,把“以最好的工作创造卓越的质量,以持续的改进超越顾客的期望”作为企 业的质量方针,奉行“诚信为本、用户第一”的营销理念,通过创新营销机制, 科学规划,精耕细作,不断完善和丰富网络结构,稳步拓展国内市场。产品覆盖 到全国三十多个省、市、地区、2000多个县。产品已出口到希腊、澳大利亚、伊朗、越南、泰国等国家,与国际著名的跨国公司建立了战略合作关系,成为他 们在华采购的定点单位。

国以农为本,农药是农业最基本生产资料,党和政府历来对“三农”高度重 视,将农药行业作为对国民经济有重大影响的第一类化工行业,重点予以支持。国家“十一五”发展规划,建设“社会主义新农村”的战略部署,免除农业税、对农产品补贴等一系列反哺农业政策的出台, 将给我们涉农企业带来难得的发展 机遇。在未来的发展中, 丰乐农化将采取更加有力的措施加强自身建设, 做强原 药做大剂型。以新技术、高质量、低成本参与市场竞争。实行品牌战略,以优质 的产品和服务为基础,扩大市场占有率。完善激励机制,以严格、规范、科学的 管理不断提升企业的整体实力。丰乐农化的母公司——合肥丰乐种业股份有限公 司董事会已经明确将农化作为集团公司下一步投资发展的重点, 给予全方位的支 持,加大投入,加速发展。

质量目标:①每年至少开发 1个合成产品, 3~5个制剂产品;②三年内再 创一个省名牌产品;③原药产品投产 2年后质量达到国内最好水平;④剂型产品 调制和包装一次合格率分别达 96%以上;⑤顾客综合满意度每年提高 0.2%;⑥ 生产现场逐步实施“ 5S ”管理;⑦完善客户服务中心,建立重点产品防伪查询系 统;⑧新厂区建成二年内至少投产 2~3套合成生产装置;⑨新厂区建成后二年 内通过 ISO14001环境管理体系认证和 OHSAS1800职业健康安全体系认证。企业精神:不怕困难的创新精神

管理理念:①体制固然重要,管理决定成败;②用事业成就人、用待遇激励 人、用情感凝聚人、用管理规范人;③统领全局的控制力、坚定不移的执行力、上下同心的凝聚力;④求实、务实、狠抓落实;⑤权利轻于鸿毛、责任重于泰山;⑥以销售为中心,一切围绕市场转;⑦加强队伍建设、市场建设、品牌建设。

3.3.2 主要产品

公司现拥有原药产品 15个,剂型产品近百个,产品涵盖除草剂、杀虫杀螨 剂、杀菌剂、种衣剂、微肥和精细化工中间体等系列化产品 100多种,其中精喹 系列产品荣获”安徽省名牌产品”称号。主要产品有毒死蜱、氯氰菊脂、异恶草 松、噻吩磺隆、苯磺垄、苯达松、氟吡甲禾灵、草甘磷等。主导产品“精喹禾灵” 除草剂获得安徽省唯一一个农药类质量名牌称号,全国市场占有率达到 40%以 上,产品仍然供不应求,其他骨干产品全国市场占有率在 20%。

3.3.3 主要设备

1、反应设备: ⑴釜式反应器:以搪瓷反应釜为例,由釜盖、釜体和搅拌装置三部分组成;该釜价格便宜, 耐酸(除浓硫酸、氢氟酸 腐蚀, 内壁光滑, 出料干净, 不导电、耐 20000伏高压;利用夹套内通蒸汽、热水或热油导热, 通冷却水循环或冷冻盐 水、乙二醇复合溶剂降温;电机下装减速机,二级转速 2900r/min, 一级转速 1450r/min, 带动搅拌机转速在 100r/min以下;液体物料通过管道投料,固体物料

通过人孔投料;常采用桨式、锚式或螺旋式搅拌, 其中螺旋桨式加设挡板更为常 见;釜体底部出料,泵送至下一工段;尾气吸收采用喷射式真空泵既吸收尾气, 由能提供釜内负压。

⑵管式反应器:适用于气相、液相反应, 所需反应器体积较小, 比传热面大, 但对慢速反应,管要很长,压降大。

2、传动设备:各种类型泵(如离心泵用作化工泵、淀粉泵、自吸泵等和 压缩机(螺杆式空压机和活塞式压缩机。其中,离心泵由电机、泵体、联轴器 三部分组成,所用材质应考虑到输送物料的性质而定。

3、分离设备:离心机、箱式压滤机(压缩空气加压和旋蒸机。

4、供热设备:燃天然气、燃油两用锅炉。

5、干燥设备:实现物料的粉碎使成粉末状,同时干燥物料降低含水量至 0.5%~1%以下,有旋转闪蒸干燥机和烘箱。

6、传热设备:冷凝器,釜内蒸汽通过二级冷却经真空泵排至大气。3.3.4 精喹生产工艺流程

生产中制冷部分多采用氟利昂,也采用氨气制冷,生产-10℃浓度为 10%的 氯化钠盐水作为冷却介质;循环冷凝塔上通过喷淋的方式进行降温冷却。架空的 管道

会比埋地管道更容易腐蚀。为节约资源, 针对厂区中的缩合原水、环合蒸馏 水等进行再利用。

环合工段采用碳钢反应釜, 制得的中间体Ⅰ在无水、氯化亚砜的条件下用搪 瓷釜进行反应,并设有石墨冷凝器及玻璃管路(便于及时发现管道堵塞。多个 生产工段设有盐酸槽和液碱槽,树脂玻璃钢材质的盐酸槽盛有 31%浓度的盐酸, 碳钢材质的液碱槽盛有 32%的液碱。生产中的酸气经吸收槽中的碱水溶液和吸收 塔二级吸收。压缩空气由螺杆机制压而得。盛有加压液氯的氯气钢瓶应水平放置, 并用水喷淋保温,防止液化吸热、底部结霜,倒放可以防止放出液氯,采用紫铜 管出口和碳钢管道,设有氯气缓冲罐和防腐蚀单向阀以防倒吸、防爆炸。

3.3.5 厂区平面布局 3.4 金陵药业股份有限公司(合肥利民制药厂 3.4.1 企业简介

金陵药业股份有限公司利民制药厂位于合肥国家高新技术产业开发区内, 该 厂始建于 1969年 4月, 1998年 9月与南京军区原 4家军办企业共同发起组建了 上市公司“金陵药业股份有限公司”。

企业于 2002年元月全厂一次性通过了国家药品 GMP 认证(证书编号: D1412 , 并于 2007年元月再次通过了国家五年一次的药品 GMP 复认证, 2007年 2月 25日取得药品 GMP 证书(证书编号:皖 I0209, 2011年通过了第三次 GMP 认证。其厂区占地面积 18000平方米.其中建筑面积 12000余平方米,洁净 区面积达 8000平方米。建有滴眼剂、滴鼻剂、胶囊剂、中药颗粒剂(茶剂、西药颗粒剂、片剂及中药提取生产线。

3.4.2 主要产品

生产剂型及年生产能力为:滴眼剂 4000万支,滴鼻剂 1000万支,胶囊剂 3 亿粒,颗粒剂 4000万袋,茶剂 2000万袋,片剂 5亿片,中药提取 1000吨,现 有注册 “国药准字号” 品种 70多个, 产品主要销往华东地区, 辐射全国, 有 400多个医药经销单位,产品质量多年来深受广大用户的好评。

3.4.3 主要设备

1、制冷间:冷却塔、冷凝器(用 LiBr 制冷, 冷水 7℃送水、15℃回水循环、蒸发器、吸收器、低压发生器;

2、纯水间:石英砂过滤器、活性炭过滤器、反渗透精密过滤器、保安过滤 器、RWE-2B 反渗透纯水系统、阴、阳离子交换柱,纯化水储罐;

3、蒸汽管路:输送 160℃蒸汽,冷凝水由疏水阀排出,蒸汽总进管处压力 为 0.6MPa , 经减压阀降至 0.3MPa ,管路外侧装有保温层;

4、纯化水管路:设有排空阀,管路外侧装有保温层;

5、中药制剂车间:提取罐、提取液中转罐、过滤器、储罐、三效节能浓缩 罐、醇沉罐(配有沉淀储罐及板框压滤、提取挥发器(由油水分离器和冷凝器 构成;

6、中药前处理生产线:多效往复式切药机、浸泡槽、转筒式喷淋洗药机;

7、固体制剂车间:铝塑泡罩包装机、粉碎机。3.4.4 生产工艺流程

1、纯水间:原水一次经一次过滤(石英砂过滤器 +活性炭过滤器,反渗透 精密过滤器,保安过滤器, RWE-2B 反渗透纯水系统(加入阻垢剂、絮凝剂, 阴、阳离子交换柱, 纯化水储罐, 最后经过 0.22μm 微膜过滤后输送至各用水工 段。

2、污水处理:生产废水及生活污水先后经集水池、调节池(沉淀、过滤、厌氧杀菌塔、耗氧污泥池(降低 COD 值,最终达标后排放。

3、中药制剂生产线:药材依次经过提取罐(水提 +醇提、提取液中转罐、过滤器、储罐、三效节能浓缩罐制成密度在 1.3~1.35的膏状,再经过真空干燥 或喷雾干燥制成固体。

4、空调机房:新风口进风(进风量根据温度调节、初效过滤、中间段(负 压、蒸汽加热、加湿、消音、送风过滤(中效。一般生产区需单独设置空调 系统,不与洁净区空调系统共用。

3.4.5 厂区平面布局

中药制剂车间说明:车间 6米多高, 采用大面积的玻璃窗与玻璃门作为泄爆 面,且为隔绝空气、起到良好的密封作用,使用防爆的电器开关、电机与灯头, 放膏时使用空气自净器(作用同高效过滤器,取膏点的取膏桶也要密封。车间 中设有检查负压的阀门使检查便捷可靠,地面设有排水地漏。

固体制剂车间说明:参观走廊与洁净区间设缓冲间, 缓冲间内设有压力检测 仪表,随时检查室内压力,经洗手、烘干、风淋等必要流程后才可进入洁净区。

参观走廊中, 在洁净走廊的尽头安全门的上方设有泄压阀。根据生产需要, 在必 要的生产阶段需要采取相应的措施进行排气、排热、排湿;对于粉碎等粉尘量大 以及泡罩包装等生产区域应保持相对负压。问题解答

4.1 化学药物从实验室到工业化生产的过程? 答:化学药物从实验室到工业化生产需要经过一下过程:实验室药物合成、实验室小试、中试和大规模工业化生产, 而科隆主要的是投产前的药物合成、小 试,中试和检验工作。

实验室药物合成, 即探索阶段, 目的是发现先导化合物和对先导化合物进行 修饰, 找出新的苗头, 这样不计成本的工作是不能工业化生产的, 而由于财力和 智力的限制,这些工作主要由国际医药巨头、医药研究所等科研机构完成。小试,即小量试验阶段。药物结构确定后,应立即进行小量试制研究,提供 足够数量的药物供临床前评价。小试的主要任务是, 对实验室的合成路线的方法 进行全面的、系统的改革, 提出一条基本适合中试生产的工艺合成路线, 所以小 试要紧紧围绕影响工业生产的关键问题进行。

中试, 是小试的扩大, 是工业生产的缩影, 是从实验室过渡到工业生产必不 可少的重要环节。中试在工厂或者专门的中试车间进行。中试的主要任务有:①考核小试提供的工艺路线在工艺条件、设备、原材料等方面是否有特殊要 求,是否适合与工业生产。

②验证小试提供的工艺路线是否合理、成熟, 主要经济技术指标是否接近生 产要求。

③在放大中试研究过程中, 进一步考核和完善工艺路线对每一反应步骤和单 元操作,均应取得基本稳定的数据。

④根据中试研究的结果制定或修订中间体和成品的质量标准。

⑤制备中间体及不少于连续 3批的中试产品,完善中试生产资料。⑥初步进行经济技术指标的核算,提出生产成本。⑦制定出回收套用和三废处理的措施。

4.2 一般化学品与药用化学品的合成生产的异同性? 答:药物生产是化工生产的一种, 但药物的安全直接关系到人们的身体健康、生命安全,所以药物生产比一般的化工生产有更严格的要求。

药品生产具有以下特点:①产品的种类和规格多、消耗大;②机械化、自动 化程度要求高;③生产过程卫生要求严格;④产品质量基线要求高;⑤生产质量 管理法制化;而对于一般的化工生产,没有以上要求。

4.3 生物药物及其制剂过程与保障条件和车间慨况? 答:生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果, 从生物体、生物组织、细胞、体液等,综合利用微生物学、化学、生物化学、生 物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。(1生物制剂生产流程:一般上游阶段和下游阶段。

上游阶段流程: 目的基因的制备 目的基因分离 外源基因表 达。

基因工程制药的过程关键在于上游阶段, 因它可以获得有效的工程菌, 但下 游纯化阶段也必不可少。因此为了获得合格的目的产物, 必须建立相应的医药生 物技术产品的分离纯化工艺。

下游阶段流程: 基因工程菌发酵 分离纯化 制成剂型 包装 出厂。对于具体的生物发酵药物,其生产流程如下: 小量发酵种子液 灌装培养基 发酵罐中加入种子液发酵 检测 OD、溶氧量等指标 流加培养基、搅拌 发酵到 对数生长期中后,进行诱导 诱导表达一段时间,放罐

(2生物制药模型 原料药的生产过程如下: 种子培养→发酵→微滤→离交分离→ 纳滤→脱色→过滤→ 超滤→喷雾干 燥→ 混合制粒→ 干燥→灌装→ 抛光→ 压膜 其主要分为三大块:发酵、分离纯化、精制。

原料药的生产设备:种子罐、发酵罐、发酵液槽、微滤装置、微滤液储槽、离交柱、洗脱液储槽、纳滤装置、脱色罐、加压过滤机、脱色液储槽、超滤装置、储罐、喷雾干燥机、混合制粒机、干燥机、灌装机、抛光机、压膜机。

(3药物制剂(GMP 车间模型: 生产设备:冷冻干燥机、真空双锥干燥机、湿法制粒机、三锥混合机、整粒 机、压片机、铝塑包装机。

车间类型:车间管理室、外包材间、制浆间、干燥间、粉碎间、质检间、收 粉间、制水间、包装间、动力间、外空调机组间等。

生物药物生产车间要符合 GMP 要求,人物、流进入洁净生产区前需经过缓 冲间,有洁净级别要求的车间对其他车间保持 10~15Pa 正压,级别高的对级别 低的也要保持 10~15Pa正压。此外制药用水和空气需要符合 GMP 洁净要求,生 产青霉素等

强致敏药物的厂房要布置在其他厂房常年最高频率风的下风侧。4.4 中药提取和制剂过程车间概况? 答:中药前处理是对药材进行烘干、粉碎、灭菌、辅料暂存、洁净收膏等;流程为:称量→捡药→洗药→切药→粉碎→提取→回流。

中药提取车间流程:中药材→泡制切断→提取(水 →加乙醇→浓缩→提取(乙醇→回收乙醇→浓缩→净膏→(片剂、胶蘘、口服液

中药固体制剂的分类:颗粒剂、片剂、胶囊剂。

颗粒剂生产过程为:去皮→粉碎→混合→总混→内包装→外包装。片剂生产过程:压片→内包装→外包装,包装材料为糖衣薄膜等。胶囊生产过程:制粒→填充→抛光机器过滤包装。其设备主要有压片机、总混机、制粒机、胶囊包装机。

水纯化过程:一般水→机器过滤→石英过滤器→活性炭过滤→机器过滤→紫 外线杀菌,依次使用的为石英石过滤器、活性炭过滤器、机器过滤器。洁净区温 度一般在 18℃~26℃,由空调组调控。湿度为 45%到 65%。

4.5药剂与原料药生产过程的差异性? 答:制剂生产的特点:①主要是物理变化过程;②需要严格遵守 GMP 规范;③自动化控制程度高;④不同的药物不同剂型采用不同的生产设备, 相同药物的 不同剂型(如胶囊剂、片 剂、散剂等可以采用相同的设备,平行生产;⑤污 染主要来自于微生物和尘埃;⑥主要生产设备因剂型不同而异。

原料药生产特点:①往往包含复杂的化学变化和或生物变化过程;②具有较 为复杂的中间控制过程, 生产过程中往往会产生副产物;③通常需要有纯化过程;④不同品种的生产设备与操作工艺大为不同;⑤同一反应设备有时会用于不同的 反应;

⑥自动化程度越来越高, 自动化生产设施设备、过程分析技术的应用越来 越多;⑦有些化学反应和生物反应的机理尚未彻底明了;⑧污染更多可能来自设 备中物料的降解物, 可能会随着工艺带到别的设备中;⑨关键的生产设备为反应 釜。实习心得

短短一周的认识实习让我们受益匪浅。我们通过实地参观, 了解了工厂进行 药品实际生产的设备、工艺、检测等技术问题, 对药品生产的各个环节和主要设 备都有了一定认识, 并对这几家企业有了一定的了解。而这种形式的参观实习比 在课堂上听讲来得更为实际、直观, 使我们直接获取经验知识, 了解药物的研发 与工业生产过程, 建立对制药工程与工业感性认识, 并进一步了解本专业的学习实践环节。通过接触实际生产过程,一方面,达到对所学专业的性质、内容及其 在工程技术领域中的地位有一定的认识, 加深对制药工程专业学科的理解, 提高 学习专业基础知识的积极性, 另一方面, 还能够巩固和加深理解课堂上所学的理 论知识, 让自己的理论知识更加扎实 , 专业技能更加突出 , 解决药品生产过程中新 工艺、新设备、新品种的开发、放大设计、质控与优化等工程技术问题。

认识实习让我们看到:现在的药厂是拥有自主知识产权, 朝气蓬勃, 富有创 新意识的知识型、科技型产业, 是以创新、科技、人才、治理的核心优势和严谨、科学、兢兢业业、一丝不苟的具体行为来服务的。我们参观的四家企业,每个都 有自己的特色, 他们的文化和经营方式也各不相同, 但是唯一的共同点是他们都 在不断地发展自己、壮大自己,争取获得更大的成功。

实习过程中 , 我们自觉运用所学理论知识了解和分析实际生产过程,结合车 间现有设备、管线、车间,现场学习主要的常见化工制药设备的工作原理、操作

方式和适用场合, 对我们进一步学习专业课程、进行生产实习和毕业设计、将来 从事产品生产科技开发、应用研究和管理等工作奠下良好基础。同时, 我们也看 到了一些不够良好的生产环境, 认识到了目前药品生产企业现状与国外药品生产 水平的差距, 希望在越来越多优秀从业者的不断努力下, 这些问题能够早日解决。在参观的过程中, 无论是工作人员还是专家领导, 都对我们提出的问题进行 热情的

解答,给我留下了深刻的印象,正是由于他们的耐心讲解和细心的照顾, 使我们对于制药行业有了更加深刻的认识。最后, 我希望可以得到更多的锻炼机 会, 早日扎实地掌握专业技能, 提高实践能力与创新能力。感谢学院给予我们这 样宝贵的学习机会,同时感谢几位带队老师不辞劳苦地为我们安排实习事项!6 相关知识

药品生产质量管理规范, 英文全称为 Good Manufacturing Practice for Drugs, 缩写 GMP , 是药品生产和质量管理的准则,是医药工业新建、改造的依据。洁净级别: ①空气洁净度:是指洁净环境中空气含尘(微粒多少的程度。

②空气洁净级别:是以单位体积空气中含粒径≥ 0.5μm 的微粒的最大允许 粒数来确定。

③洁净室(区空气洁净度级别:A 级洁净室和 B 级洁净室。

气相色谱仪的基本构造有两部分, 即分析单元和显示单元。前者主要包括气 源及控制计量装置、进样装置、恒温器和色谱柱。后者主要包括检定器和自动记 录仪。色谱柱(包括固定相和检定器是气相色谱仪的核心部件。

①载气系统:气相色谱仪中的气路是一个载气连续运行的密闭管路系统。整 个载气系统要求载气纯净、密闭性好、流速稳定及流速测量准确。②进样系统:进样就是把气体或液体样品速而定量地加到色谱柱上端。③分离系统:分离系统 的核心是色谱柱, 它的作用是将多组分样品分离为单个组分。色谱柱分为填充柱 和毛细管柱两类。④检测系统:检测器的作用是把被色谱柱分离的样品组分根据 其特性和含量转化成电信号, 经放大后, 由记录仪记录成色谱图。⑤信号记录或 微机数据处理系统:近年来气相色谱仪主要采用色 谱数据处理机。色谱数据处

理机可打印记录色谱图，并能在同一张记录纸上打印出处理后的结果，如保留时 间、被测组分质量分数等。⑥温度控制系统：用于控制和测量色谱柱、检测器、气化室温度，是气相色谱仪的重要组成部分。高效液相色谱仪的系统由储液

制药工程生产实习报告（模版） 篇5

制药工程专业生产实习报告

姓

名：

学

号： 成绩： 指导教师： 实习地点：

生产实习时间： 生产实习概述

根据学院的要求，本人于2011年11月15日到深圳市东阳光实业发展有限公司药物研究院进行实习。

药物研发创新是制药企业不断取得发展的源动力，东阳光药业研究院成立于2005年，现占地8000平方米，建设有符合欧美质量标准的GLP和GMP实验室，大量专业设备，硬件投资达3亿元，每年的研发经费高达上亿元。东阳光药业研究院形成了特有的“海外专家指导+海归专家领导+国内人才主导”的研发氛围，聚集了一大批国内外最优秀的顶尖专家学者。其中国外专家8人，海归博士20人，他们分别在研究院不同的部门领导开展药物的研发工作，同时东阳光还和国内外一批高水平的专家有项目合作，他们直接和间接指导东阳光药物的研发，从而大大增强了东阳光新药研发的实力。研究院现有科研人员400余人，其中硕士学历以上人员达到65%。研究院与国内的军事医学科学院、中科院上海药物所等单位有着长期稳定的合作关系，并与德国拜耳制药公司，瑞士霍夫曼·罗氏公司等世界知名制药企业有广泛的联系。目前，研究院承担的新药项目GLS4与AKF即将进入临床阶段，国内外仿制药项目进展也十分顺利，将确保公司每年都有新产品供应市场。

东阳光药业研究院下设新药研发的十大部门，包括：原创部、药学部、药理部、法规部、专利部、制剂部、分析部、临床部、产品评审部和外联部，涵盖了新药开发的全过程，可以全程独立的进行新药开发。

就研发职能来说，原创部负责药物发现和筛选，药学部负责药物的发展，药理部负责药物的药理实验，制剂部负责药物制剂，分析部负责质量控制，法规部负责质量管理和申报，专利部负责药物专利的申请、维护和运营，临床部负责药物临床实验的开展。各部门各司其职，将药物推向市场。

东阳光药业集团以新药的发展作为企业赖以生存和发展壮大的目标，因此投入了大量的人力、物力和财力用于新药的研发。药业研究院和美国国立卫生院、德国柏林大学、拜耳公司、中国军事医学科学院、中国药科大学、上海生化中心等科研机构院校开展长期的技术交流与合作，从而为东阳光制药提供强有力的技术支撑，形成了创新药物开发的平台。

2生产实习期间开展的主要工作

本人进入东阳光药业研究院后，被分配到合成新药所抗肿瘤部东宁康项目组进行实习。期间的主要工作是，协助项目组开展抗肿瘤新药合成工作。东宁康项目组处于药物分子筛选阶段。所做的作用靶点是，细胞有丝分裂中极光激酶（Aurora）的小分子抑制剂。

简单地说，药物合成就是找到或者筛选到具有某种药理活性的化学物，体外检测后，效果不错的话，申报临床前研究，然后再上临床研究，最后通过的话，就是新药了。一般情况下，目标化合物分子是由有关专家或项目组各组长设计出来，然后分配给各个合成人员，探索出合成路线。

而在进行合成的过程中，对于每个反应的条件，以及所得的产物的检测鉴定，需要清楚地记录在实验记录本上。每周还有对自己的合成工作进行一次小结，说明自己做了哪些反应。比如下面说的这个反应：化合物AK001-1 的合成

2-氨基-4-氟苯甲酸（30g, 1.0eq）溶于乙二醇单甲醚（190mL）中，室温搅拌下加入乙酸甲脒（39.1g, 2.0eq），氮气保护下加热回流反应18h。减压蒸去部分溶剂，残留物倾倒入水（1L）中，析出白色固体，抽滤，滤饼水洗，固体于60℃减压真空干燥，得到产品28.23g，收率: 88.94 %。

化合物AK001-1：LC-MS: 165(M+1).1H NMR(400 MHz, CDCl3)δ: 7.18-7.23(m, 1H), 7.33-7.47(m, 1H), 7.99(s, 1H), 8.25-8.29(m, 1H), 12.04(br, 1H).一般情况下，判断反应结束是通过点板（薄层色谱）检测原料是否反应完，如果薄层硅胶板上显示没有原料了，即反应结束；然后进行各种分离纯化后处理（浓缩、萃取、过硅胶柱，抽滤等等），计算产品收率，HPLC测纯度，然后对产品通过LC-MS、NMR等手段检测鉴定所得产品的结构是否是所要的化合物。如果是我们想要的化合物，直接进行下一步实验；如果不是想要的，清楚地分析实验可能导致失败的原因，改进实验方法。最终探索出目标化合物的合成路线。生产实习期间的主要收获

本人在东阳光药业研究院历经4个月的实习，除了让我对药物合成有了一定了解，能独立完成组长分配的任务，在其他方面的收获也是挺大的。作为一名一直生活在单纯的大学校园的我，这次的实习无疑成为了我踏入社会前的一个平台，为我今后踏入社会奠定了基础。

首先，我觉得在学校和单位的很大一个不同就是进入社会以后必须要有很强的责任心和扎实认真的工作态度。在工作岗位上，我们必须要有强烈的责任感，要对自己的岗位负责，要对自己所做的工作负责。每个人都必须要坚守自己的职业道德和努力提高自己的职业素养，正所谓做一行就要懂一行，爱一行。这就要

求我们要有严谨和细致的工作态度并敢于虚心向他人请教。

其次，我觉得尽快完成自己的角色转变。对于我们这些即将踏上岗位的大学生来说，如何更快的完成角色转变是非常重要和迫切的问题。走上社会之后，环境、生活习惯都会发生很大变化，如果不能尽快适应，把自己还当学生看待，必定会被残酷的社会淘汰。既然走上社会就要以一名公司员工的身份要求自己，严格遵守公司的各项规章制度。

第三，要有明确的职业规划。所以今后在工作之余还要抓紧时间努力学习相关知识，不断提升自己，相信只有这样才能在自己的工作岗位上得到更好的发挥。

总之，这次实习使我学到了很多课本以外的知识，同时也提高了自己的能力，积累了一些宝贵的经验,受益匪浅，我在以后的工作中一定会认真努力，格要求自己，饱满的热情做好自己的本职工作。有关实习的感想

在这四个月的实习过程中，我深刻感受到只有不断提升自己，把自己所学到的理论，认真的贯彻在实践中，才能使自己在今后就业的道路上畅通无阻。在东阳光的这四个月里，我感受到了东阳光独特的文化魅力。领导和员工都有着一种阳光的气质，让人感觉这里充满着活力。而在工作上，我觉得公司对于员工是很人性化的。也许是因为大家都是从事科学工作的，公司很理解我们工作上的压力。当然，我们的工作是需要每个人都有着严谨的态度，细心、认真地投入到工作中。有关实习的几点建议

实习是我们从学校学得的理论与实践相结合的初始过程，是我们走上工作岗位必要的学习过程。

2014届制药工程生产实习报告 篇6

实习单位：姓名：

学号：

专业：

年级：

指导教师：

起止时间：生产实习报告海南康芝药厂的生产实习总结海南康芝药业股份有限公司 何玉霞 20092112310005 制药工程 10制药工程2班 李军 2013-8

我在康芝药业生产实习总结实习目的我们海洋学院10多名同学在学校的组织下到康芝制药有限公司进行为期5个月的实习，实习是对一个应届大学毕业生来说非常重要的经历，同学心里都清楚大

家这次远行不轻易，每个人的工作热情都很高，也非常重视这次实习。

1.1 实习单位简介 海南康芝药业股份有限公司（简称康芝药业或康芝，前身是海南中瑞康芝制

药有限公司，2007年改制为海南康芝药业股份有限公司）以医药为主营业务、集科研生产销售于一体的大型医药企业。厂区位于风景如画的海南省海口药谷工

业园内，占地160亩，有包括头孢、青霉素类的固体制剂车间、粉针车间和口服

液车间，共七个剂型十条生产线，生产车间面积近三万平方米，质检楼一千多平

方米，办公楼三千多平方米。现有员工近500人，拥有大专以上学历的占总人数的38%，研发技术人员比例达到10%，是海南省近年来发展最快、效益最好、规

模最大的医药企业之一。

海南康芝药业股份有限公司位于风景如画的海南省，占地160亩，是海南省

近年来发展最快、效益最好、规模最大的医药企业之一，是国家火炬计划重点高

新技术企业。2010年5月26日，成功在深圳交易所上市，股票代码：300086，成为海南省首家在创业板上市的制药企业。公司确立了“做医药精品，做专业市场”的经营战略，把专注儿童健康，打造民族品牌做为公司战略目标。

公司拥有2个生产基地，具有包括头孢、青霉素类的固体制剂车间、粉针车

间和口服液车间，共七个剂型十条生产线。公司拥有5条国际最先进的颗粒自动

化生产线，年产20亿袋，是目前亚洲产能最大，自动化程度最高的颗粒剂生产线。康芝首创专业化合作代理营销模式，建立了扁平化的销售网络平台，以“深

度营销，融合多赢”的经营理念，打造出一支富有专业精神和实践经验的营销团

队，建立了包括1千多家代理商和超过3万个销售终端的营销网络，牢牢占据着基

层医疗市场的制高点。

康芝非常注重新产品、新技术研发和投入，已建立的技术平台包括：药物合成研究室、药物分析研究室、药物制剂研究室、中药提取分离研究室和中试研究

室等，并与国内知名高校和科研机构建立了长期的技术合作关系。

公司秉承“诚善行药、福泽人类”的企业宗旨在经营实践中真诚演绎。“真诚、关爱、创新”的康芝人，愿与一切致力于儿童健康事业的医药界同仁真诚合作，携手为人类健康而不断努力。

经2010年5月4日中国证券监督管理委员会“证监许可[2010]549号”文件核

准，本公司于2010年5月13日公开发行人民币普通股2,500万股并于2010年5月26

日在深圳证券交易所挂牌上市。

1.1.1 实习目的及意义

(1)了解药厂厂区布局，车间布局，熟悉相关原则;

(2)熟悉药品生产工艺流程(从原料到成品)，学习各车间物料流程，加强GMP知

识和安全知识的学习，把理论与实践相结合;

(3)了解各部门日常工作，亲自体验，并自我总结;

(4)提高沟通及人际关系处理能力;

(5)体验上班族生活。丰富专业知识，积累工作经验，为以后走上工作岗位打基

础;

(6)找到自身不足之处，早日弥补，增强自己适应社会能力。实习内容

制药厂是一个对环境、卫生、人员要求非常严格的单位。康芝制药厂主要生

产的药品是(头孢菌素类)、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、散

剂等；生产加工康芝牌橘红含片、康芝牌春天胶囊；，要求员工进入车间必须进

行更换衣、鞋方可进入。一般生产区需更换一般生产区的工作鞋、工作服及帽子。

进入不同级别的洁净区，需更换不同洁净度的工作鞋/工作服及口罩。必须进行

手消毒。

2.1公司生产部门介绍

合成部分：合成一车间，合成二车间，合成三车间，500MT车间，负责头孢

粗品的合成，离心干燥。

精制部分：精制一车间，精制二车间，精制三车间，精制四车间，负责对头

孢类粗品进行精制加工无菌处理，得无菌粉，再送进包装车间包装就得到成品。

合成部生产一车间：合成生产一车间是康芝合成有限公司四个合成车间中重

要车间之一，该车间共有正式员工30人，车间主任1人，工站长1人，技术员

2人，分四个班，车间的主要生产产品为头孢曲松钠粗品，年产量300MT，车间

员工操作岗位分为：反应岗位和离心干燥岗位。

2.1.1 岗位实习内容

(1)离心干燥岗位职责和工作制度;了解离心干燥岗位标准操作规程，熟悉产品

和半成品的质量标准;把握该岗位主要设备的性能和使用注重事项

(2)熟悉车间布局和管线流向

(3)根据“上部料式离心机标准离心操作规程”，对头孢曲松钠粗品及中间体

7-ACT进行放料，离心，洗涤操作，把握离心机速度的控制和放料阀门的切换

(4)把握设备的清洁保养技能(离心机双锥，粉碎机，出料车，滤包等清洁保养)

(5)使用摇摆式颗粒机进行产品的粉碎操作

(一)离心机

工作原理：

离心机是立式刮刀卸料自动过滤离心机，待分离的物料经进料管进入高速旋

转的离心机转鼓内，在离心机力场的作用下，物料通过滤布(滤网)实现过滤，液

相经液管排出，固相则截留在转鼓内，待转鼓内滤饼达到机器规定的装料量，停

止装料，对滤饼进行洗涤，同时将洗涤液滤出，达到分离要求后，离心机低速运

转，刮刀装置动作，将滤饼刮下，完成一次工作循环。

(二)摇摆式颗粒机

工作原理：

电动机直接针齿减速机，通过偏心凸轮带动齿条，驱动制粉轴往复旋转，使固体物料进入刮粉轴内仓，再由齿轮顶角将物料推出筛网成粒，粉型固体物。

(三)回转真空干燥机(双锥)

工作原理：

干燥设备通过对设备夹套的加热加温，内胆不停地翻滚搅和，同时对设备内胆进行真空抽湿，达到对物料的进一步干燥与混合的目的，本厂生产的干燥机广泛应用在化工，医药，染料，食品等行业。

产品生产流程：

7-氨基头孢三嗪(7-ACT)反应—→离心干燥—→7-氨基头孢三嗪湿料粉碎—→真空干燥—→7-氨基头孢三嗪干料粗品—→贴产品标签—→头孢曲松钠(CTR)反应—→离心干燥—→湿料粉碎—→真空干燥—→头孢曲松钠(CTR)粗品—→贴产品标签—→包装送进冷库

头孢曲松钠的制备工艺属于化然后再加入钠成盐剂进行反应析出结晶而制得，其特征在于溶媒是由烷的卤代烃，乙酸乙脂或丙酮与醇类溶剂和水组成的混合溶媒，在7-ACT和AE-活性脂的搅拌反应至澄清，再直接加入钠成盐剂进行成盐反应，待反应溶液变混浊时进行养晶处理，然后用头孢曲松钠的不溶性有机溶剂将结晶析出，最后经过常规的结晶洗涤、干燥后处理得头孢曲松钠成品。7-氨基头孢三嗪的合成工艺方法以7-氨基头孢烷酸(7-ACA)为原料，经3-位三嗪环取代，先制得7-氨基头孢三嗪(7-ACT)。

头孢曲松钠的生产工艺合成的制备技术领域，由氮气保护，在溶媒中，由7-ACT和AE-活性脂在胺类中间反应物的作用下进行反应。实习总结或体会

3.1 实习总结

在为期几个月的实习里，像一个真正的员工一样拥有自己的工作卡，感觉自己已经不是一个学生了，和上班族一样上班，天天8：00(20：00)在康芝集团集体宿舍门口等候公司专线车接送我们上下班，实习过程中我遵守公司的各项制度，做到了不睡岗，托岗，闯岗，不缺勤，没发生过重大事故，虚心向有经验的同事学习，认真的完成领导下达的工作任务，并把在大学里所学的专业知识运用到工作当中，下班休息之余扩充自己的专业知识，使自己在工作中更有竞争力，在实习过程中我顺利的通过了司级，车间级，班级的层层考核，获得了独立上岗操作的资格。

3.1.1 实习体会

实习是对一个应届大学毕业生来说非常重要的经历，实习是我们离接触社会的一个平台，最真实地感受社会的一个窗口。这次在康芝合成制药有限公司为期的实习生活让我学到了很多东西，对我而言有着十分重要的意义。我更深刻的了解社会，更便捷的融入社会，它不仅使我在理论上对制药技术这个领域有了全新的熟悉，而且在实践能力上也得到了提高，真正地做到了学以致用，让我学到了许多书本上学不到的东西，有效的锻炼了自己，长了见识，开拓了视野，实习是我们把学校学到的理论知识应用在实际中的一次尝试，是我们迈向社会的第一步，通过这次实习，我发现了不少问题，自己的缺点、不足，早该摒弃的陋习，逐渐被自己所认知，自己所学知识的肤浅，专业知识在实际运用中的匮乏让我明白我需要学习的太多，使我熟悉到必须让自己了解更多才能在当今竞争激烈的社会中拥有一席之地。

参考文献:

[1] 吴蓬等编写.药事管理学[M].人民卫生出版社, 1993

[2] 李超进等编著.药事管理学[M].人民卫生出版社, 1988

[3]《中国药学年鉴》编辑委员会,编.中国药学年鉴[M].人民卫生出版社, 1985

致谢

酶工程制药实用技术 篇7

酶作为生物催化剂普遍存在于动植物和微生物之中, 可直接从生物体中分离获得。虽然也可以通过化学合成法合成, 但由于各种因素的限制, 目前药用酶的生产主要是直接从动植物中提取、纯化和利用微生物发酵生产。早期酶的生产多以动植物为原料, 经提取纯化而得, 接至至今有些酶仍然还用此法生产, 如从猪顿严腺中提取激肪释放两、从菠萝中提取菠萝蛋白酶等。但随着酶制剂应用范围的日益扩大, 单纯依赖动植物来源的酶, 巳不能满足要求.而几动植物原料的生长周期长、来源有限, 又受地理、气候和季节等因素的影响, 不宜十大规模生产。近十多年来, 动植物细胞培养技术取得了很大的进步, 但因周期长、成本高等问题, 实际应用还有一定困难, 所以目前工业大规模生产一般都以微小物为主要来源。

2 药用酶的生化制各法

生化制备法的主要生产过程如下:

选取符合要求的动植材料一生物材料的须处理一提取

2.1 原料选择应注意的问题

生物材料和体液下虽普遍具有酶, 但在数量和种类上不同材料却有很大的差别, 组织中酶的总量虽然不少、仅各种酶的含量却非常少。从已有的资料看, 个别酶的含量在0.0001%一1%, 如表1所示。因此在提取酶时应根据各种酶的分布特点和存在特性选择适宜的生物材料。

2.2 生物材料的预处理

生物材料中酶多存在于组织或细胞中, 因此提取前需将组织或细胞破婶, 以便酶从其中释放出来, 利于提取。由于酶活性与其空间沟象有关, 所以预处理时一般应避免剧烈条件;但如是结合酶, 则必须进行剧烈处理, 以利于酶的释放。生物材料的预处理方法有以下几种。

2.2.1 机械处理

用绞肉机将事先切成小块的组织绞碎。当绞成组织糜后, 许多面都能从颗粒较粗的组织糜中提取出来, 但组织糜颗粒不能太粗, 这就要选择好绞肉机板的孔径, 若使用不当, 会对产率有很大的影响。通常可先用粗孔径的机板绞, 再用细孔径的机板绞, 有时甚至要反复多绞几次。如是速冻的组织也可在冰冻状态下直接切块纹碎。采用绞肉机, 一般并不能破碎细胞, 而有的则必须在细胞破碎后才能有效地提取, 对此则需采用特殊的匀浆工艺才行。实验室常用的是玻璃匀浆器和组织捣碎器, 工业上可用高压匀浆机。对于用机械处理仍不能有效提取的酶, 可用下述方法处理。

2.2.2 反复冻融处理

将材料冷冻到一10℃左右, 再缓慢溶解至室湿, 如此反复多次。由于细胞中冰晶的形成及剩余液体中盐浓度的增高, 可使细胞中颗粒及整个细胞破碎, 从而使酶释放出来。

2.2.3 制备丙酮粉

组织经丙酮迅速脱水干燥制成丙酮粉, 不仅可减少酶的变性, 同时因细胞结构的破坏使蛋白质与脂质结合的某些化学键打开, 促使某些结合酶释放到溶液中, 如鸽子肝脏乙酰氧化酶就是用此法处理。常用的办法是将组织糜或匀浆悬浮于0.01mol/L。 (pH6.5) 磷酸缓冲液中, 再在0℃下将其一边搅拌, 一边慢慢倒入10倍体积的一15℃无水丙酮内, 10mol后, 离心过滤取其沉淀物, 反复用冷丙酮洗几次, 真空干燥即得丙酮粉。丙酮粉在低温下可保存数年。

3 酶的提取

3.1 水溶液法

常用稀盐溶液或缓冲液提取。经过预处理的原料, 包括组织糜、匀浆、细胞颗粒以及丙酮粉等, 都可用水溶液抽提。为了防止提取过程中酶活力降低, 一般在低温下操作;但对温度耐受性较高的酶 (如超氧化物歧化酶) , 却应提高温度, 以使杂蛋白变性, 利于酶的提取和纯化。

水溶液的PH选择对提取也很重要, 应考虑的因素有:酶的稳定性、酶的溶解度、酶与其他物质结合的性质。选择p H的总原则是:在酶稳定的p H范围内, 选择偏离等电点的适当PH。

3.2 有机溶剂法

某些结合酶, 如微粒体和线粒体膜的酶, 由于和脂质牢固结合, 用水溶液很难提取, 为此必须除去结合的脂质, 且不能使酶变性, 最常用的有机溶剂是丁醇。

丁醇具有下述性能:亲脂性强, 特别是亲磷脂的能力较强;兼具亲水性, 0℃时在水中的溶解度为10.5%;在脂与水分子间能起表面活性剂的桥梁作用。

用丁醇提取方法有两种。一种是均相法:用丁醇提取组织的匀浆然后离心, 取下相层, 但多酶在与脂质外离后极不稳定, 需加注意。另一种是二相法:在每克组织或曲体的干粉中加5m1丁醇, 搅拌20mm, 离心, 取沉淀 (注意:均相法是取液相, 二相法是取沉淀) , 接着用丙酮洗去沉淀上的丁醇, 再在真空中除去溶剂, 所得干粉可进一步用水提取。

4 酶的纯化

酶的纯化是一个复杂的过程, 不同的曲, 岗件质不问, 其纯化工艺可有很大不同。评价一个纯化工艺的好坏, 主要看两个指标:一是酶比活, 二是总活力回收率。设计纯化工艺时应综合考虑上述两项指标。

参考文献

[1]吴剑波.微生物制药--现代生物技术制药丛书[D].化学工业出版社2002.

浅析制药工程技术 篇8

【关键词】制药工程技术 发展方向

随着社会发展以及国民经济水平的不断提升，当人们的生命受到更多的疾病威胁时，人们就自然地越发深入地关注与重视医学药业的发展。作为医学药业内一个重要组成部分，制药工业承担着医学研究以及医学治疗的制药供药工作，是医学事业能够积极健康发展的重要基础。

1 我国制药业与制药工程技术的发展概述

1.1 以化学制药业为例看我国制药业的发展

在药物质量标准得以保证的前提下，市场竞争其实也就是价格的竞争，而在价格竞争中，最为关键的因素就是生产工艺，其中很多大的药物品种的竞争更集中体现在了工程技术方面。从世界范围来看，很多普药原料药的生产大国如印度、韩国、巴西等，其很多药物品种的价格与质量领先于我国，究其原因，主要是我国在工艺工程技术上处于弱势地位。

1.2 以药物制剂技术和中成药技术为例看我国制药工程技术的发展

相对于原料药生产技术来说，我国的药物制剂技术要简单得多。在过去相当长的一个历史时期，医药业的技术重点是放在原料药生产的。主要原因是受当时外部的制约，原料药不能通过进口得到，只能自力更生、自行解决。另外，当时很多人片面地认为，像压片、装胶囊等制剂技术是简单的，而对制剂的复杂性没有充分深刻地认识到。有些固体制剂人们在口服以后，并不能完全被人体吸收。20世纪80年代初，经过选型设计、方案审查和试制运行，我国的多功能提取罐等中成药成套设备鉴定投产，并在全国正式推广应用。同时，一批经过技术改造的中成药企业，在生产装备到和厂房环境等方面都取得了显著成绩。但是现在随着广泛使用流化一步制粒、喷雾干燥等设备，尤其是在质控技术中应用了指纹图谱方法，进一步深化了中药制药工程技术的内涵，从而有望进一步提高中药生产在线控制，中药单元操作的设备选型、设计参数、操作参数的优化，从而使产品质量得到更好地保证，消耗得以降低，效率得到有效提高。

2 制药工程技术分析

2.1 常见的几种制药技术

①制药过程分析技术，制药过程分析的过程中需要涉及到化学、物理、生物、数学等领域的相关分析技术，以便于对影响制药质量的综合因素进行研究考虑，找出可能引起药品之间发生不良反应的一些关键因素，从而采取措施避免这些问题的发生。

②制药工艺优化技术，对制药工艺的各个技术进行深入剖析，解析制药工程中各个流程的具体操作步骤，在产品工艺上做到优化、精准、确保每一个环节都满足检测的要求，使制药工艺有所提升。

③质量控制技术，药品质量是药品企业生产管理的主要内容，必须要建立一套健全的质量控制体系确保药品质量符合国家规定的合格要求。

2.2 装备技术问题分析

①粉碎设备。粉碎设备的应用能够促进药材中有效物质的溶出和浸出，同时其也是制备胶囊、丸剂、散剂、混悬剂等药剂的基础设备。

②提取设备。许多制药企业制药提取设备比较落后，再加上生产的流程和管理措施存在不足，导致药品制备效率较低，质量难以得到保证。可以说，提取设备的标准与否，决定着制药企业能否生产出合格的药品，关系到制药工业未来的发展。

二十一世纪逐渐成为了生命与健康产业快速发展的时代，而制药工业作为其中至关重要的产业组成部分，想要实现持续长足的发展，就要不断对制药工程技术进行创新与完善，从而逐步提升制药生产水平。同时还要加大对新技术、新药品种的研发力度，从而充分保证药品的生产质量，降低企业经济成本，并将先进制药工程技术作为企业发展的依托，充分发挥先进技术的作用，推动生物制药业、中成药业、药物制剂业的长足发展。

3 制药工程技术发展方向

3.1 生物技术方向

生物技术是新世纪的新型发展的关键领域，在医药行业占据着非常重要的地位，对未来制药业的发展起到一个方向指引的作用，其中基因工程、细胞工程和微生物工程都是比较前沿的技术科学领域。

3.2 自动控制

与石油、化工的自动化相比，制药业的自动化存在更多的内容，之前的工艺流程的运用方法和策略有大量人工参与的环节，这就需要大量的人力资源来满足企业的发展，因此，自动化控制的研究方向是制药工业一项重要工程。

3.3 信息化技术

我国的制药工业取得了很大的进步和发展，在逐渐重视企业自动化过程和信心化建设的道路上，做出了不小的贡献。建立一支高新技术的制药企业链是现在大多数制药企业发展的方向，通过对国外技术的学习和借鉴来实现我国制药工业自动化、信息化的建设，推动我国整体制药工业进步和发展。

结语

我国医学产业的发展以制药工程为奠基，制药工程技术是影响并决定我国制药工业水平的重要因素。因此，在以后的医学研究以及制药工作中，务必要将制药工程技术作为医学研究以及药剂制作中的一项重要内容，不断创新思考，开拓进取，以促进我国制药工程技术进步为主要手段，进一步提高我国制药工业水平，为我国医药产业的健康协调发展做出重要贡献。

【参考文献】

[1]尹明。吉林省医药产业的发展空间浅析[J].经济视角，2010（03）

[2]蔡志刚。通化市医药产业发展与医药产业基地建设研究[J].中外企业家，2011（07）

[3]王丽芬，李瑞民，刘风光。超微粉碎技术在制药行业的应用[J].价值工程，2013（05）