山东大学网络教育药事管理学试卷答案

2024-05-01

山东大学网络教育药事管理学试卷答案（共6篇）

山东大学网络教育药事管理学试卷答案篇1

一、A型题（每小题1分，共15分）

1.A2.A 3.A 4.C 5.B 6.C 7.A 8.B 9.C 10.A 11.C 12.A 13.C 14.B 15.B

二、B型题（每小题0.5分，共10分）

16-19 ABBB 20-23 DABC 24-27 ABCE 28-31 ADCE 32-35 DBCD

三、X型题（每小题2分，共10分）36 ABC 37ABE 38ABCD 39BCD 40ACE

四、填空题（每小题2分，共20分）

1.职业资格准入 2.垂直 3.药品批准文号 4.药品通用名（或通用名）5.身体依赖性 6.最大持续产量 7.验证 8.45％-65％ 9.2年

10.自费药品

评分细则：每空2分，第3题答“药品生产批准文号，批准文号”不给分；第6题答“可持续最大产量”等不给分。

五、名词解释（每小题3分，共15分）

1.处方药：指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

评分细则：答出“执业医师或执业助理医师”给（1分），“购买、调配、使用”不全扣（1分），整体叙述（1分）。

2.批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。

评分细则：一个批次的待包装品或成品（1分）的所有生产记录。（1分），后一句1分。

3.药品经营企业：指经营药品的专营或兼营企业。评分细则：专营（1分），兼营（1分），整体叙述（1分）

4.中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。评分细则：药用植物、动物、矿物（不全扣1分）；后面（1分）；整体叙述（1分）。

5.药品不良反应：合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的反应。评分细则：正常用法、用量下（1分）；与用药目的无关（1分）；整体叙述（1分）。

六、简答题（每小题5分，共15分）

1.药品管理法是如何界定“劣药”的，并说明药品管理法关于假药和劣药的界定有什么不同之处？答：药品管理法第49条是这样界定“劣药”的：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。

《药品管理法》对“假、劣药”的界定不同之处：（1）假药是在质的方面不符合国家药品标准，而劣药是在量的方面不符合国家药品标准；

（2）药品标识不合法可能导致是假药或劣药：药品批准文号不合法，没经批准擅用，按假药论处；生产批号、有效期不合法一般按劣药论处；另外药品说明书或药品广告中规定的适应症或功能主治超出范围，有可能导致假药行为。评分细则：劣药的界定（3分），少一条扣1分，至到把3分扣完；界定的不同2分，一条1分。

2.试比较GMP与ISO9000的相同点和不同点？

答：（1）GMP与ISO9000的相同点 a GMP与ISO9000的目的都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求；b都是通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；c都强调从事后把关变为预防为主，实施工序控制，变管结果为管因素；d都是对生产和质量管理的基本要求，而且标准是随着科学技术和生产的发展而不断发展和完善的。

（2）GMP与ISO9000的不同点

a性质不同绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，而ISO9000则是推荐性的技术标准。但随着竞争的不断加剧，ISO9000也可能演变成强制性标准。

b适用范围不同 ISO9000标准适用于各行各业，而GMP只适用于药品生产企业。评分细则：相同点3分，只要写3条，即得3分，少1条扣1分；不同点2分，1条1分。

3.根据你对药品分类管理、医院药事管理相关内容的学习，简要说明在实际中你作为药师应该如何审核处方？答：药学专业技术人员应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。药学专业技术人员应当对处方用药适宜性进行审核。包括下列内容：

（一）对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；

（二）处方用药与临床诊断的相符性；

（三）剂量、用法；

（四）剂型与给药途径；

（五）是否有重复给药现象；

（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。

药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。发出的药品应注明患者姓名和药品名称、用法、用量。

评分细则：四查十对3分，适宜性内容的审核2分，少1条扣1分，直到扣完为止。

七、论述题（15分）

药事管理试卷篇2

1306080112 13公管1班李倩

1306080119 13公管1班张嫦微 1306080132 13公管1班王怡帆 1306080171 13公管1班王亮亮 1306080205 13公管1班童珊珊 1306080126 13公管2班汤梦琪 1306080124 13公管3班

《药事管理学》试卷

一、普通单选题（共20题，每题1分）

1、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是（）

A.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准复印件，并加盖生产企业印章。

B.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准复印件，并加盖生产企业印章。

C.药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准复印件，并加盖生产企业印章。

D.省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章。

2、根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，红色专有标识图案用于（）

A、需放于冷藏处贮存的药品 B、需放于阴凉处贮存的药品 C、甲类处方药 D、乙类处方药

3、根据《处方管理办法》，不符合处方规则的是（）

A、西药和中成药可放在同一张处方上开具 B、字迹清楚，不得涂改

C、新生儿、婴幼儿应写日、月龄

D、中成药和中药饮片可在同一张处方上开具

4、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告和检测是（）

A、药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和控制的过程

B、医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程 C、药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过程 D、药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

5、违法药品广告的处罚机关是（）

A、工商行政管理部门 B、卫生行政部门

C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局

6、北京某药品生产企业拟在上海某药学杂志2009年第10期（月刊）上刊登处方药广告，根据《药品广告审查办法》，符合规定可以刊登的广告批准文号为（）

A、京药广审（文）第2008083202号 B、京药广审（文）第2008083203号 C、京药广审（文）第2008083204号 D、京药广审（文）第2009083205号

7、制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是（）

A、加强药品管理，制止药品经营的不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益

B、打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序 C、鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业

D、加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益

8、根据《处方管理办法》，医疗机构普通处方的印刷用纸为（）

A、淡红色 B、淡绿色 C、白色 D、淡蓝色

9、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，医疗机构制剂批准文号有效期为（）

A、1年 B、2年 C、3年 D、4年

10、根据《中华人民共和国价格法》，经营者消费商品，可以不注明商品的（）

A、品名 B、等级 C、成分 D、价格

11、符合申请重要二级保护品种的条件是（）

A、对特定疾病有特殊疗效的 B、对特定疾病有显著疗效的 C、用于预防特殊疾病的 D、用于治疗特殊疾病的

12、根据《药品生产质量管理规范》，必须使用独立的厂房与设施生产的药品种类（）A、含生物碱类的药品 B、非甾体类药品 C、青霉素类抗生素 D、氨基糖苷类抗生素

13、根据《互联网药品及交易服务审批暂行规定》，下列叙述错误的是（）

A、互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务

B、省级药品监督部门负责药品审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业

C、互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印刷，有效期五年

D、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品连锁零售企业

14、依照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，《印鉴卡》有效期满换领新卡的医疗机构，还应当提交原《印鉴卡》有效期内麻醉药品、第一类精神药品的（）

A、管理情况 B、储存情况

C、使用情况 D、购入情况

15、依照《处方管理办法（试行）》的规定，调剂处方必须做到“四查十对”，其中“四查”是指（）

A、查剂量、查用法、查重复用药、查配伍禁忌 B、差姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径 C、查处方、查要的性状、查给药途径、查用药失误 D、查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性

16、依据《执业药师资格制度暂行规定》，执行药师继续教育实行（）

A、考核制度 B、考试制度 C、核准制度 D、登记制度

17、依照《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可以申报为医疗机构制剂的是（）

A、市场已有供应的品种 B、中药注射剂

C、除变态反应原外的生物制品

D、本单位临床需要的固定处方制剂

18、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，对药品生产的新药品种设立的监测期不超过（）

A、1年 B、3年 C、6年 D、5年

19、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是（）

A、15日内 B、立限 C、1日内 D、3日内

20、《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定，认证机构应在收到企业认证申请书和资料15个工作日内（）

A、进行技术审查

B、组织对企业的现场检查 C、提出审核意见 D、提出初审意见

二、X型选择题（共20题，每题1分）【21-22】 A、新药申请 B、仿制药申请 C、进口药品申请 D、补充申请 E、再注册申请

根据《药品注册管理办法》

21、对已批准上市的药品发变原注册事项的申请是（）

22、申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按（）

【23-24】

A、处方药信息 B、非处方药信息 C、戒毒药品信息 D、医疗器械信息 E、临床药理信息

23、提供经营性互联网药品信息服务的网站不得发布（）

24、提供非经营性互联网药品信息服务的网站不得发布（）

【25-27】

A、国务院药品监督管理部门 B、卫生行政部门

C、发展与改革宏观调控部门 D、劳动保障行政部门 E、工商行政管理部门

25、负责药品价格的监督管理工作的部门是（）

26、负责药品广告监管与处罚的部门是（）

27、负责审批与吊销医疗机构执业证书的部门是（）

【28-30】

A、分柜式摆放销售方式 B、有奖销售方式

C、开架自选销售方式 D、负赠药品销售方式

E、凭执业医师处方销售方式

28、药品零售药店对处方药和非处方药应采用（）

29、药品零售药店对甲类非处方药可采用（）30、药品零售药店对乙类非处方药可采用（）

【31-32】

A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验

31、药物治疗作用补步评价阶段是（）

32、药物治疗作用确证阶段是（）

【33-34】

A、《中华人民共和国广告法》 B、《中华人民共和国药品管理法》 C、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 D、《药品经营质量管理规范》

33、“非药品广告不得有涉及药品的宣传”出自于（）

34、药品广告不得“妨碍环境和自然资源保护”出自于（）

【35-37】

A、麻醉药品专用卡

B、麻醉药品购用印鉴卡

C、麻醉药品专用章

D、麻醉药品进口注册证

35、使用麻醉药品的单位须有（）

36、邮寄麻醉药品时，包裹详情单上须有（）

37、进口麻醉药品时，须有（）

【38-40】

A、羚羊角

B、石斛

C、蛤蚧

D、蟾酥

E、班螯

38、属于资源严重减少的野生药材是（）

39、属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是（）40、属于二级保护野生药材物种且是毒性药材的是（）

三、多选题（共10题，每题1.5分）

41、依据“濒危野生动植物国际贸易公约”，我国明确禁止交易，并取消药用标准的中药是（）

A、麝香

B、虎骨

C、鹿茸(梅花鹿)

D、犀角

E、羚羊

42、药品监督管理部门可以行使的药品监督管理权有（）A、对药品质量进行抽样检验

B、按规定抽样 C、可以收取检验成本费用

D、行政处罚

E、对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查

43、我国遴选OTC的基本原则是（）

A、使用安全

B、质量稳定

C、便于流通

D、疗效确切

E、应用方便

44、国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括（）

A、拟定、修订药品管理的法律法规

B、负责医药品的战略储备 C、组织实施《执业药师资格制度暂行规定》

D、负责医药行业的统计、信息工作

E、组织培训药品监督管理干部

45、《药品管理法》的立法宗旨（）

A、维护人民身体健康

B、维护人民用药的合法权益

C、保障人体用药安全

D、保证药品质量

E、加强药品监督管理、46、对生产、销售假药的（）

A、没收违法生产、销售的药品和违法所得

B、并处两倍以上五倍以下罚款、C、并处五倍以上十倍以下罚款

D、有药品批准证明文件的予以撤销 E、并责令停产、停业整顿

47、药品内包装标签上至少标注（）

A、药品名称

B、规格

C、适应症

D、用法用量

D、生产批号

48、药品说明书上不可缺少的项目是（）

A、药理毒理

B、药代动力学

C、药物相互作用

D、不良反应 E、孕妇及哺乳期妇女用药

49、目前联合国管理麻醉药品的机构包括（）

A、麻醉品委员会

B、国际麻醉品管制局

C、麻醉品司滥用基金

E、国际药物管制规划署

50、下列属于麻醉药品的是（）

A、阿片

B、磷酸可卡因

C、咖啡因

D、麻黄素

四、简答题（共5题，每题6分）

1.简述药品监督管理的作用。

2.简述药品管理立法的特征。

3.简述药品注册审评的主要原则。

4.简述国家重点保护的野生药材物种的分级情况。

D、管制药物、哌替啶

5.简述我国医院药剂科的管理模式。

五、论述题（共1题，15分）

试论述药品价格虚高的原因在哪里？如何解决这一问题？

答案

一、普通单选题

01—05 BCDDA 06—10 DDCCC 11—15 BCBCD 16—20 DDDBB

二、X型选择题

21—25 BDCCC 26—30 EBACC 31—35 BCBAB 36—40 CEBAD

三、多选题

BCE 42 ABE 43 ABDE 44 ABCE 45 ABCDE 46 ABDE 47 ABE 48 CE 49 ABE 50 ABE

四、简答题第1题：

① 保证药品质量

② 促进新药研究开发

③ 提高制药工业的竞争力

④ 规范药品市场，保证药品供应 ⑤ 为合理用药提供保证

第2题：

① 立法目的是维护人民健康

② 以药品质量标准为核心的行为规范 ③ 药品管理立法的系统性

④ 药品管理立法内容国际化的倾向

第3题：

① 公平、公正、公开、便民 ② 信息公开

③ 执行药品行业发展规划和产业政策，评估药品上市价值 ④ 保密

第4题：

国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。

一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。

二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

第5题：

① 分级管理 ② 目标管理 ③ 量化管理 ④ 标准化管理 ⑤ 责任制管理

五、论述题

原因：

药品价格虚高，主要是指流通环节差价率过大，零售价格水平较高，购销中存在大折扣、高回扣的现象。药品价格虚高，表面上是价格监管问题，实质是体制和机制问题。

一是药品零售环节缺乏竞争，市场难以发挥有效的调节作用。首先，药品具有被动消费的属性。这一方面是指人们患病就必须看医生，必须用药，这是无法选择的；另一方面是指患者吃什么药，吃多少药必须在医生的建议和指导下进行，患者没有能力对药品进行比较和选择。其次，医疗机构在药品终端销售中处于主导地位。在绝大部分药品由医生处方消费的情况下，医疗机构成为药品零售的主要渠道，而受卫生体制改革滞后、卫生资源配置不合理制约，医疗机构之间缺乏有效竞争。

二是“以药补医”的补偿机制，导致了医疗机构过分追求药品差价收入。目前，绝大部分医疗机构都是政府出资开办的，由于财力有限，经费补助不足，加之部分医疗服务价格技术劳务偏低，政府只能对医疗机构实行“以药补医”的政策，即允许医疗机构通过销售药品获取的差价收人维持其正常运转和改善条件。在这种补偿机制下，药品销售与医疗机构、医务人员之间就产生了直接的经济利益关系，换句话说就是药品价格越高，回扣越多，医疗机构的效益越好。在利益的驱动下，医疗机构势必追求较高的药品价差收人。

三是低水平重复建设严重，导致药品生产经营环节的过度竞争。目前我国药品生产企业大多数企业规模小、生产条件差、产品研发能力薄弱，企业基本靠仿制药品进行生产，产品科技含量低，产品结构趋同，普药生产严重供过于求，市场竞争激烈。而流通环节批发企业达到17000多家，同样存在规模小、经营费用高、经营品种趋同、市场竞争激烈等问题。在这种市场环境下，生产经营企业为了占领市场，扩大份额，不得不把价格折扣作为推销药品的主要手段，药品市场的竞争便演变为价格折扣的竞争。

四是药品消费环节缺乏费用制约机制，使得虚高的药品价格得以实现。过去我国实行公费医疗和劳保医疗制度，这种制度的突出问题是缺乏有效的费用制约机制。由于政府和企业承担医药费用支付责任，医药费用高低与个人利益没有直接关系，因此，在最终消费环节对虚高价格不能产生有效的约束。虽然近年来我国医疗保险制度进行了重大改革，并开始建立医药费用分担机制，但由于改革刚刚起步，这种制约机制发挥作用还有一个过程。

主要对策：

1）加强药品价格监督管理，从根本上解决药品虚高定价：政府价格主管部门要认真贯彻《价格法》及《药品管理法》、《药品管理法实施条例》中关于药品价格管理的有关规定，重点管住管好国家基本药品目录中由政府定价的药品价格。

2）实行医药产业大重组，推进企业资本运营，深化药品流通体制改革：我国医药企业无论从规模、效益，还是管理方面，都与世界制药企业有很大差距，很难参与国际市场竞争。应结合目前医药市场状况，调整国内医药产业结构，实行企业兼并和资产重组，全面引进先进技术，提高规模经济效益，降低生产成本，减少恶性竞争，提高医药产业的国际竞争力。

3）加快推进医药分家，真正落实“收支两条线” ：我国应加快推进医药分家，真正实现在医院内部彻底切断医疗机构和医务人员与药品营销间的利益关系。

山东大学网络教育药事管理学试卷答案篇3

一．名词解释题

1.非处方药

2.药品零售企业 3.药品注册申请人

4.药品批发企业 5.处方药

6.麻醉药品

7.精神药品

8.补充申请

9.药品法定名称

10.新药技术转让

二、单项选择题

1.药事管理从医药管理中分离出来，始于（）

A.公元前11世纪中国西周建立六官体制 B.17世纪英国皇家药学会的建立

C.13世纪欧洲西西里王国的卫生立法 D.15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》 2.在美国，非处方药被称为（）

A.GP

B.[P] C.Proprietary Drugs D.OTC

3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（）的原则。A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。B．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。C．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。D．临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。4.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）

A.特殊药品和一般药品

B.中药和化学药品

C.处方药和非处方药

D.内服药和外用药

5.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（）

A.对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用

B.使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处 C.因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批 D.由药品监督管理部门在审批药品时一并审批

6.药品监督管理对药品各环节的监管是指（）

A．药品生产、经营、使用、价格的环节 B．药品研制、生产、经营、使用的环节 C．药品研制、生产、经营、价格的环节

D.药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节 7.执业药师注册有效期为（）

A.2年

B.3年

C.5年

D 10年

8《药品生产许可证》是由（）批准、核发的

A.SFDA

B 省级药品监督管理部门

C 市级药品监督管理部门

D县级药品监督管理部门

9药品生产企业在取得（）后，方可生产该药品。A．药品生产许可证

B.药品经营许可证 C．药品批准文号

D.新药证书

10由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（）

A.注射剂、放射性药品、生物制品

B.中药饮片、中药材

C.片剂、颗粒剂

D.首次在中国销售的药品．

11.由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自（）开始实施的

A.2001年2月28日

B.2001年12月1日 C.2002年1月1日

D.2001年7月1日

12.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为（）

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

13.医疗机构行政管理的主管部门是（）

A.卫生行政管理部门

B.医药行业主管部门

C.药品监督管理部门

D.工商行政管理部门 14.国家不良反应监测中心设在（）

A.国家食品药品监督管理局药品审评中心 B.国家食品药品监督管理局药品评价中心 C.国家食品药品监督管理局认证管理中心 D.国家药典委员会

15.《麻醉药品管理办法》属于（）

A.法律

B.行政法规

C.部门规章

D.地方性法规

16.医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量的硬件条件是（）

A.设施、设备、检验仪器

B.设施、设备、卫生条件、管理条件 C.设施、检验仪器、卫生条件

D.洁净室、库房、管理条件、设备 17.下列有关执业药师注册制度的表述，其中正确的是（）

A.执业药师按学历、执业范围注册

B.执业药师再注册必须提交执业药师继续教育成绩单

C.执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围，需依法变更注册 D.执业药师执业范围为药品研制、生产、经营

18.负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是SFDA内设机构中的（）

A.药品注册司

B 药品安全监督司 C 药品市场监督司

D 政策法规司 19.在我国，药师最多的药事组织是（）

A.药品经营组织

B.医疗机构药房组织

C.药学教育组织

D.药品管理行政组织

20.利用工作方便，为自己开具处方，骗取精神药品的直接责任人，（）年不具有开具处方权。

A.3年

B.5年

C.10年

D.无此项规定 21.用于鉴定新工艺的是（）

A.抽查性检验

B评价性检验

C仲裁性检验

D 国家鉴定

22.麻醉药品每张处方注射剂不得超过（）日常用量

A.1日

B.2日

C.3日

D.4日

23.县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的（）

A 派出机构

B 直属机构

C 分支机构

D 垂直机构

24.生产药品所需的原料、辅料，必须符合（）要求。

A 卫生

B 医用

C 药用

D 生产

25.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查。

A 月

B 半年

C 年

D 两年

26.我国对上市五年以内的药品，药品不良反应的报告范围是（）不良反应

A 严重

B 新的 C 可疑的D 所有可疑

27.属于国家一级保护的野生药材物种是（）

A穿山甲

B 熊胆

C 麝香

D 羚羊角 28.二十世纪最大的药害事件是（）

A 磺胺肔剂事件

B 斯蒙事件

C 反应停事件

D.PPA事件

29.我国现行药品有效期的表示方法为（）

A.有效期为2年

B.有效期至2003年9月 C.有效期至2003年09月

D.失效期至2003年09月 30.新药是指（）

A 未曾在中国境内上市销售的药品

B 未曾在中国境内生产的药品

C 未曾在中国境内临床试验的药品

D 国内生产企业第一次在中国销售的药品 31.一般不需要临床研究的是（）A 申请化学药品新药注册

B 申请已有国家标准的药品注册

C 补充申请中，已上市药品增加新适应症

D 补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化

32.开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地（）提出申请

A 省级药品监督管理机构

B 国务院药品监督管理部门 C 设区的市级药品监督管理机构

D县级药品监督管理机构

33依据《药品管理法》及其实施条例的规定，不得收取费用的为（）

A 实施药品审批检验及其强制性检验

B 抽查检验 C进行药品注册

D 核发证书 34 以下对于新药监测期的表述不正确的是（）

A在监测期内，不得批准其他企业生产和进口

B设立监测期的新药从批准之日期2年内没有生产的，SFDA可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请

C设立监测期，是处于保护公众健康的要求 D监测期分别为12年、8年、6年

35不属于药品生产企业产品生产管理文件的有（）

A 生产工艺规程

B 岗位操作法 C 标准操作规程

D 批检验记录

36.以下试产期化学药品批准文号的是（）

A国药准字H20020006

B国药试字H20020006 C国药准字X20020006

D国药试字X20020006 37.GMP规定，洁净室的温度一般应控制在（）A 16℃~24℃

B 16℃~26℃ C 18℃~26℃

D 15℃~27℃

38.下列不属于药品批准证明文件的是（）

A.批准文号

B《进口药品注册证》

C《医药产品注册证》

C.《药品生产许可证》

39.进口药品注册审批与新药注册审批程序的相同点是（）A.初步受理主体相同，都是国家食品药品监督管理局

B样品检验和标准复核的机构相同，都是中国药品生物制品检定所 C.都要经过临床研究和生产两次审批 D.批准后所发证明文件相同

40.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（）

A.国家食品药品监督管理局

B卫生部 C国家海关总署

D国务院 41.不属于国家一级保护的野生药材物种是（）

A 豹骨

B 麝香

C羚羊角

D 鹿茸(梅花鹿)42.由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自（）开始实施的

A.2001年2月28日

B.2001年12月1日 C.2002年1月1日

D.2001年7月1日 43.不属于药品生产企业产品质量管理文件的有（）

A 批生产记录 B 批检验记录

C 产品质量稳定性考察 D 药品的申请和审批文件

44.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为（）

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年 45.在美国，非处方药被称为

()

D A.GSL

B.GP

C.Proprietary Drugs D OTC 46.县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的()

A 派出机构 B 直属机构 C 分支机构 D 垂直机构

47.我国对上市五年以上的药品，药品不良反应的报告范围是（）不良反应

A 严重、罕见和新的 B 所有可疑的C 可疑的 D 超剂量服用药品产生的不良反应 48.药品的发明专利有效期自（）起计算

A 申请日 B 公告日 C 批准日

D 完成日

49.以下属于进口分包装药品批准文号的是（）A国药准字X20020006 B国药准字H20020006 C国药准字J20020006 D国药试字J20020006 50.甲类非处方药规定必须印制的特殊标识是（）

A.绿底白字

B红底白字

C黑底白字

D兰底白字 51.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（）

A.国家食品药品监督管理局

B卫生部 C国家海关总署

D国务院

52.编纂《中国药典》2000版，一部的指导思想是（）A.赶超与国情相结合 B突出特点，立足提高 C.先进与特色相结合 D立足于国情

53.由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（）

A.注射剂、放射性药品、生物制品

B.中药饮片、中药材

C.片剂、颗粒剂

D.首次在中国销售的药品．

54.《药品管理法》规定开办药品经营企业，必须具有的条件之一是（）A.依法经过资格认定的药学技术人员 B.依法经过资格认定的主任药师

C.依法经过资格认定的药师和中药师 D.依法经过资格认定的主管药师

55.《药品生产许可证》是由（）批准、核发的

A.SFDA

B 省级药品监督管理部门

C 市级药品监督管理部门

D县级药品监督管理部门 56.关于处方药的广告规定，那一项表述是正确的（）

A 可以在国务院卫生行政部门指定的医学、药学专业刊物上介绍 B 可以在国务院药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍 C可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上介绍

D 不得在各类传播媒介发布广告

57.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由（）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

()

A省级政府药品监督管理部门；省级政府卫生行政部门

B 国家级药品监督管理部门；省级政府药品监督管理部门 C 省级政府卫生行政部门；省级政府卫生行政部门

D 省级政府卫生行政部门；省级政府药品监督管理部门

58.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的为（）

A 临床前研究

B I期临床试验 C II期临床试验

D IV期临床试验 59.药品的内包装标签必须注明()

A 药名、规格、生产批号

B 适应症、用法用量

C 用法用量、适应证、药品名称

D 生产批号、不良反应、禁忌症 60.新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（）A.《新药证书》

B《药品生产许可证》

C.《新药证书》和《药品生产许可证》

D《药品生产许可证》和药品《GMP》认证证书

三、问答题

1.中药一级保护品种的保护期为多久？申请一级保护的中药品种应具备什么条件？ 2.我国《药品管理法》将哪些药品归为劣药? 3.药品是特殊商品，它的特殊性体现在？ 4.不得发布广告的药品有哪些？

5《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产，销售假药”，这里提到的“假药”是指？

6.药品监督管理的作用是什么? 7新药申请时，实行快速审批的药品有哪些？

8.申请中药二级保护品种的条件是什么？保护期为多久？

《药事管理学》参考答案

一、名词解释题

1.非处方药：由SFDA公布的，不需凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断，购买和使用药品

2.零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业

3.药品注册申请人：是指提出药品注册申请，承担相应法律责任并在该申请获得批准后，持有药品批准证明文件的机构

4.药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业

5.处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买，调配和使用的药品.6.麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品

7.精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品药品

8.补充申请：是指新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请经批准后，改变，增加或取消原批准事项或内容的注册申请 9.列入国家药品标准的药品名称又称为通用名称。

10.指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。

二、单项选择题

1－5 CDACC

6－10 DBBCA

11－15 BBABB

16－20 CCABD

21－25 BBACC 26－30 DDCCA

31－35BCBDD

36－40BCCCD

41－45 BBABD

46－50 AAACB

51－55DBAAB

56－60 CDDAD

三、问答题

1、答：分别为30/20/10年

符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护

一对特定疾病有特殊疗效的二相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

三用于预防和治疗特殊疾病的2、答：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药

有下列情形之一的药品，按劣药论处

一未标明有效期或者更改有效期的二不注明或者更改生产批号的三超过有效期的四直接接触药品的包装材料和容器未经批准的五擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的六其他不符合药品标准规定的3、药品是特殊商品，它的特殊性体现在？

答：一生命关连性

二高质量性

三公共福利性

四专业性

五作用两重性

六限时性

七品种多产量有限

4、答：一.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品以及国家药品监督管理局认定的特殊管理的药品

二国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门明令停止或禁止生产、销售和使用的药品

三医疗机构配制的制剂

四国家药品监督管理局批准试生产的药品

5、答：有下列情形之一，为假药

一药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

二以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此类药品的有下列情形之一的药品，按假药论处

一国务院药品监督管理部门规定禁止使用的二依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的三变质的四被污染的五使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的六所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。

6、答：一保证药品质量

二促进新药研究开发，保证开发新药的更有效、更安全。

三提高制药工业竞争力，质量是企业生存竞争基础，但企业往往忽视，政府加强监督，确保质量，从而提高竞争力。

四规范药品市场，保证药品供应

五为合理用药提供保证，防止药品滥用

7、答：一．新中药

二.未在国内外获准上市的化学药品

三．抗艾滋病等药

四.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

8、答：保护期为7年

符合下列条件之一，可申请二级

一符合一级保护条件的品种或已解除一级保护的品种

山东大学网络教育药事管理学试卷答案篇4

一、单选题：

1.人类对安全认识大致可分为四个阶段，其第三阶段是：（D）

A.局部的安全认识阶段 B.处于无知（不自觉）的安全认识阶段 C.动态的安全认识阶段 D.系统的安全认识阶段 2.《中国安全科学学报》创刊时间（B）

A.1981年 B.1991年1月 C.1995年 D.2001年3月 3.指出下例非8项安全指标统计项（E）A.亿元GDP安全生产事故死亡率 B.工矿商贸企业10万人死亡率 C.煤炭生产百万吨死亡率

D.道路交通事故死亡人数、万车死亡率 E.千人死亡率

4.我国将安全科学的学科名称定为“安全科学技术”的时间（B）

A.1993年7月1日 B.1975年2月 C.2002年 5.工伤事故构成要素不包括（A）

A.伤害部位 B.伤害种类 C.伤害程度 D.伤害时间 6.企业在生产过程中灾害发生的、伤害人体、损坏财物、影响生产正常进行的意外事件。（C）

A.工伤事故 B.设备事故 C.生产事故 D.险肇事故 7.利用系统工程原理调节、控制安全的要素，有条件地实现人的局部安全或追求物的本质安全化，则是可能的、必须的，这里指的是安全的（C）。A.相对性 B.经济性 C.局部稳定性 D.随机性 8.安全科学学科体系中的工程技术层次是（B）。

A.安全学 B.安全工程 C.安全工程学 D.安全观

9.在安全文化的层次结构中，包括人类为了生活、生产的需要而制造并使用的各种安全防护工具、器具和物品，这是安全的（A）

A.器物层次 B.价值规范层次 C.制度层次 D.精神智能层次

10.按我国的工伤伤害程度划分，重伤是指损失工作日（A）天。

A.105（含）——6000（不含）B.150——6000 C.3000——7500 D.6000——7500 11.按我国的工伤伤害种类划分，下列不包括的是（D）A.挫伤 B.烧伤 C.听力损伤 D.惊吓 12.安全投资合理比例的三种确定方法不包括（E）

A.系统预推法 B.历史比较法 C.国际比较法 E.人为预想法

二、多选题

1.《安全学原理》一般包括（ABCDEF）

A.安全观 B.安全认识论 C.安全哲学论

D.安全方法论 E.安全社会原理 F.安全经济原理 2.安全科学四因素是指（ABCE）理论

A.人 B.物 C.人与物 D.信息 E.环境 3.预防事故安全管理的三大对策(3E原则)包括：（ABC）

A.安全工程技术 B.安全教育培训 C.安全法制管理 D.安全社会救助 4.安全科学的研究领域应当包括：（ABC）

A.生产领域 B.生活领域 C.生存领域 D.思想领域 5.安全生产三同时是指：（ABC）

A.同时设计 B.同时施工 C.同时使用（投产）。

6.一般事故模式理论包括（ABCD）A.事故因果类型 B.多米诺骨牌理论 C.系统理论 D.轨迹交叉论

7.事故预防的技术原则（ABCDEFG）A.消除潜在危险原则

B.降低潜在危险严重度的原则 C.闭锁原则 D.能量屏蔽原则 E.距离保护原则 F.个体保护原则

G.警告、禁止信息原则（安全标识）8.我国的工伤伤害程度分为（ACD）

A.死亡 B.丧失劳动能力 C.重伤 D.轻伤

三、判断题

1.科学的两个方面是：生产科学与安全科学（错）

2.安全科学是专门研究安全的本质及其转化规律和保障条件的科学（对）3.重大事故是指：造成一定数量的人员伤害或环境污染的重大意外事件（错）4.我国将安全科学的学科名称定为“安全科学”（错）

5.安全科学是一门跨学科门类、综合性很强的多学科交叉科学（对）

6.安全科学研究的目的：达到保护人类的身心安全与健康、财产免遭损失、环境免受破。（对）

7.马克思主义哲学是建立安全观的指导思想（对）8.生产价值＝生产活动×效益系数×安全系数（对）

9.大安全观是安全事物的范畴问题，它包含了人类生产、生活、生存的全部安全事物的总和。（对）

10.灾害科学与安全科学及环境科学是大安全观中的三大要素。（对）

11.安全（事物）的自然属性表现为：安全是人的生理与心理的基本需要（对）12.20类工伤事故中，平地坠入地坑不属于“高处坠落”。（错）

13.20类工伤事故中，“其他伤害”指扭伤、跌伤、冻伤、野兽咬伤等伤害。（对）14.20类工伤事故中，“触电”不包括雷击伤害。（对）

15.本质安全化方法是控制事故的根本方法，主要从物的方面考虑。包括降低事故发生概率和降低事故严重程度。（对）

四、简答题 1.本质安全化的概念

通过各种措施（包括教育、设计、优化环境等）从源头上堵住事故发生的可能性，即利用科学技术手段使人们生产活动全过程实现安全无危害化，即使出现人为失误或环境恶化也能有效阻止事故发生，使人的安全健康状态得到有效保障。

2.安全科学与安全认识的相互关系

3.安全本质的哲学机理：

安全状态与事故发生可能性的矛盾运动及其规律，构成安全本质的哲学机理

4.简答安全价值与生产价值的关系

山东大学网络教育药事管理学试卷答案篇5

一、填空题（每空1分，共30分）

1、建筑工程设计的内容包括（建筑设计）、（结构设计）和（设备设计）三个方面。

2、建筑体型的组合方式包括（单一体型）、（单元组合体型）和（复杂体型）。

3、我国成年人的平均身高：男为（1670）mm，女为（1560）mm。

4、通常单股人流的通行宽度为（550-600）mm。

5、厨房的平面布置形式有（单排）、（双排）、（L形）、（U形）等几种。

6、一幢民用或工业建筑，一般是由（基础）、（墙或柱）、（楼板层或地坪层）、（楼梯）、（屋顶）和（门窗）六部分组成。

7、砖墙组砌原则是（横平竖直）、（上下错缝）、（内外搭接）和（灰浆饱满）。

8、楼梯一般由（梯段）、（平台）和（栏杆扶手）三部分组成，按照平台所处位置和高度不同分为（中间平台）和（楼层平台）。

9、根据钢筋混凝土楼板的施工方法不同分为（现浇式）、（装配式）和（装配整体式）。

10、屋顶的排水方式分为（有组织排水）和（无组织排水）。

11、根据阳台与外墙的关系，阳台可分为（挑阳台）、（凹阳台）和（半挑半凹阳台）三种；按阳台在外墙上所处的位置不同分为（中间阳台）和（转角阳台）；阳台按使用要求不同分为（生活阳台）和（服务阳台）。

12、楼梯梯段处净高应大于（2）m，楼梯平台处净高应大于（2.2）m。

13、形成屋顶坡度的方法有（材料找坡）和（结构找坡）两种。

二、名词解释（每题4分，共20分）

1.净高、层高：净高是房间内地坪或楼板面到顶棚或其它突出于顶棚之下的构件的底面之间的距离；层高是该层的地坪或楼板面到上层楼板面的距离，即该层房间的净高加上楼板层的结构厚度（包括梁高）。

2.墙脚、勒脚:墙角是指室内地面以下，基础以上的这段墙体，内外墙都有墙脚，外墙的墙脚又称勒脚。

3.基础、地基：基础建筑物与土壤直接接触的部分。地基是指支承建筑物重量的土壤层。基础是建筑物的组成部分。它承受着建筑物的上部荷载，并将这些荷载传给地基。地基不是建筑物的组成部分。地基承受建筑物荷载而产生的应力和应变是随着土层的深度增加而减少，在达到一定深度以后可以忽略不计。

4．大量性建筑、大型性建筑：大量性建筑是指量大面广，与人们生活密切相关的那些建筑，如住宅、学校、商店、医院等。这些建筑在大中小城市和农村都是不可缺少的，修建的数量很大，故称为大量性建筑；大型性建筑是指规模宏大，数量少的建筑，例如大型体育馆（场）、影剧院、航空站、海港、车站。

5．有组织排水、无组织排水：是将屋面划分成若干排水区，按一定的排水坡度将屋面雨水有组织地排至檐沟或雨水口，通过雨水管排泄到明沟中，再通往城市地下排水系统；无组织排水是指屋面的雨水由檐口自由滴落到室外地面。这种排水方式不需要设置天沟、雨水管进行导流，而要求屋檐必须挑出外墙面，以防屋面雨水顺外墙面漫流而浇湿和污染墙体。

三、简答题（每题8分，共40分）

2、如何处理楼梯净空高不足的问题？

答：将底层第一梯段增长，形成步数不等的梯段。仅在楼梯间进深较大、底层平台宽度富裕、时适用……；b、第一梯段长度与步数不变，降低楼梯间室内地坪标高，注意局部降低地坪的标高应高于室外标高，防止雨水內溢……；c、结合a、b两种方法……；d、底层用直跑梯，直接上到二楼。常用于住宅，设计时需要注意入口处雨篷地面标高的位置，保证净空间高度要求……。

3、简述基础按构造型式分类分为几种，各自的优缺点和适用范围。

答：条形基础，当建筑物上部结构采用砖墙或石墙承重时，基础沿墙身设置，多做成长条形，这种基础称条形基础或带形基础，所以条形基础往往是砖石墙的基础形式……；

独立基础，当建筑物上部结构采用框架结构或单层排架及门架结构承重时，其基础常采用方形或矩形的单独基础，这种基础称独立基础或柱式基础。独立基础是柱下基础的基本形式。当柱采用预制构件时，则基础做成杯口形，然后将柱子插入。并嵌固在杯口内，故称杯形基础……；

井格式基础，当框架结构处在地基条件较差的情况时，为了提高建筑物的整体性，避免各柱子之间产生不均匀沉降，常将柱下基础沿纵、横方向连接起来，做成十字交叉的井格基础，故又称十字带形基础……；

筏形基础，当建筑物上部荷载较大，所在地的地基承载能力比较弱，采用简单的条形基础或井格式基础不能适应地基变形的需要时，常将墙或柱下基础连成一片，使整个建筑物的荷载承受在一块整板上，这种满堂的板式基础称为筏式基础。这种基础大大减少了土方工作量，且较适宜于较弱地基的情况，特别适宜于5～6层整体刚度较好的居住建筑中……；

箱形基础，箱形基础是由钢筋砼的底板、顶板和若干纵横墙组成的，形成空心箱形整体结构，共同承受上部结构荷载。箱形基础整体空间刚度较大，对抵抗地基的不均匀沉降有利，一般适用于高层建筑或在软弱地基上建造的重型建筑物(一般不小于高层建筑高度的1/3)，当基础的中空部分较大时，可用作地下室……。

5、简述墙面装修的作用。答案要点：

墙面装修包括内墙和外墙面装修

内墙面装修的作用：在于保护墙体，改善室内卫生条件，提高墙身的保温、隔热和隔声性能以及房间的采光效能，增加室内美观……；

b、外墙面装修的作用：保护墙体不受外界侵袭的影响；弥补和改善墙体在功能方面不足；提高墙体防潮、保温、隔热及耐大气污染能力，使之竖固耐久，延长寿命；通过饰面的质感、线型及色彩以增强建筑物的艺术效果……。

四、论述题：根据课程相关内容及实践经验，试总结出如何才能做出优秀的建筑设计方案。

山东大学网络教育药事管理学试卷答案篇6

药事管理与法规真题

一、最佳选择题（共40题，每题1分，每题的备选项中，只有1个符合题意）1.关于药师资格考试和注册管理的说法，正确的是 A A.香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家药师资格考试

B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家药师资格考试

C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构

D.在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册 2.下列内容不属于执业药师职责范畴的是 D A.指导公众合理使用处方药 B.指导公众合理使用非处方药 C.执行药品不良反应报告制度 D.为无处方患者提供用药处方 3.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是 D A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险 B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素

C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作 D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素

4.关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是 C A.建立健全公共卫生服务体系 B.加快建设多层次医疗保障体系

C.完善以县级公立医院为主体医疗服务体系

D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系

5.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指C A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售

B.政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物

C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按规定使用基本药物

D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售

6.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于流通管理的说法，错误的是C A.药品零售企业不得从事疫苗经营活动

B.从事疫苗经营活动应当具有保证疫苗质量的冷藏主设施、设备和冷藏运输工具 C.疫苗生产企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗 D.疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

7.根据药品广告审查标准相关规定，下列关于药品广告内容要求的说法，错误的是 B A.药品广告中不得含有“家庭必备”内容

B.在广播电发布的药品广告，必须同时播出药品广告批准文号 C.药品广告不得在未成年人出版物和广播电视节目上发布 D.药品广告中不得含有“毒副作用小”的说明性文字

8.根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括 B A.立即停止销售 B.开展调查评估，启动召回

C.通知药品生产企业或者供货商 D.向药品监督管理部门报告

9.下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是 C A.国食进字G2012XXXX B.国食进字J2013XXXX C.国食健字（2000）第XXXX号 D.国食健进字（2004）第XXXX号 10.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的职能部门是 A A.工业和信息化部 B.国家卫生和计划生育委员会 C.国家食品药品监督管理总局 D.国家中医药管理局 11.下列关于中药饮片管理的说法，错误的是 A A.医疗机构临方炮制中药饮片应当持有《医疗机构制剂许可证》 B.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》 C.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》

D.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

12.根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的依据是 A A.风险程度由低到高 B.有效程度由高到低 C.有效程度由低到高 D.风险程度由高到低

13.根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是 C A.阿奇霉素原料药 B.清开灵注射液 C.葡萄糖氧化钠注射液 D.白蛋白注射液

14.根据《搞菌药物临床应用管理办法》，下列关于搞菌药物临床应用管理的说法，正确的是 B A.具有高级专业技术职务任职资格的医师方可具有限制使用级搞菌药物处方权 B.严格控制特殊使用级搞菌药物使用，特殊使用级搞菌药物不得在门诊使用 C.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予搞菌药物调剂资格 D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药 15.依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品，下列属于非特殊化妆品的是 C A.染发类 B.祛斑类 C.香水类 D.防晒类

16.中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效，下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是 A A.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法 B.禁止在非适宜区种植养殖中药材 C.中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸

D.对野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则

17.《药品生产质量管理规范》对机构与人员有严格要求，下列关于关键人员的说法，正确的是 C A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任 B.质量受权人和生产管理负责人可以兼任 C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任 D.质量受权人不可以独立履行职责

18.发球兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业可以经营的是 A A.利尿剂 B.阿片生物碱类止痛剂

C.抗肿瘤药物D.蛋白同化制剂

19.《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括 B A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的

B.对行政机关做出的行政处分或其他人事处理不服的 C.对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的 D.对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的

20.下列药品中，在药品标签的说明书中不需要印有特殊标识的是 D A.麻醉药品的精神药品 B.外用药品的非处方药 C.医疗用毒性药品和放射性药品 D.含特殊药品复方制剂和兴奋剂

21.根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生产、销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是 A A.造成轻伤或者重伤的 B.造成重度残疾的

C.造成五人以上轻度残疾的 D.造成重大突发公共卫生事件的 22.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括 B A.药品生产企业 B.药品检验机构 C.进口药品的境外制药厂商 D.药品经营企业

23.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中，应当设立专门机构并有专职人员（不得兼职）负责本单位药品不良反应报告和监测工作的是 C A.药品批发企业 B.药品零售企业

C.药品生产企业 D.医疗机构

24.国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是 D A.120 B.12315 C.12320 D.12331 25.药品零售连锁企业经批准可以销售 D A.麻醉药品 B.第一类精神药品 C.疫苗 D.第二类精神药品

26.对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依法给予行政处罚。根据《中华人民共和国行政处罚法》，下列属于行政处罚种类的是 C A.管制 B.罚金 C.没收违法所得 D撤职

27.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为的说法，错误的是 B A.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的药品批发企业只能交易本企业经营药品

B.取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者销售处方药

C.提供互联网药品交易服务的企业应在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码

D.参与互联网药品交易的医疗机构职能购买药品，不得上网销售药品 28.按照《关于禁止商业贿赂的暂行规定》，下列行为不属于商业贿赂的是 D A.经营者在账外暗中给予对方单位或个人回扣的

B.经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位或个人报销费用的 C.经营者以提供旅游、考察的方式向对方单位或个人给付利益的 D.经营者销售商品，给付中间人佣金并如实入账的

29.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是 A A.药品拆零销售应当交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明说原件或复印件

B.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作 C.药品拆零销售期间，应保留原包装盒说明书

D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息

30.违法生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他负责人员在一定年限内不得从事药品生产、经营活动。根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，这个年限是 D A.5年 B.8年 C.15年 D.10年

31.现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括 D A.药品生产许可 B.进口药品上市许可 C.执业药师执业许可 D.药品检验人员执业许可 32.下列品种不属于医疗用毒性药品的是 C A.阿托品 B.生甘遂 C.美沙酮 D.A型肉毒素

33.下列关于中药保护措施的说法，错误的是 C

A.向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理

B.中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报

C.中药品种在保护期内向国外申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准 D.除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产 34.下列关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是 A A.目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整 B.目录新药增补工作每年进行一次，各地不得自行进行新药增补

C.目录中的“甲类目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品 D.目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品

35.不合理处方可以分为不规范处方，用药不适宜处方和超常处方。下列处方属于存在用药不适宜情况的是 C A.处方医生签名不能准确识别的处方 B.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方 C.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方 D.中成药与中药饮片未分别开具的处方

36.下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是 D A.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布 B.抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求

C.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提

出复验

D.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用 37.下列关于药品标准的说法，错误的是 C A.《中国药典》为法定药品标准

B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准 C.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产，疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典品种

38.关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是 C A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺 B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不超过5年 C.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

D.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不在受理其他企业进口该药的申请 39.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列情形不属于“不正当竞争行为”的是 A A.低于成本价处理有效期将到期的商品的 B.招标者与投标者相互串通抬高标价的 C.以歧视性语言进行商品宣传的 D.地方政府限制外地商品进入本地市场的

40关于地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正确的是 D A.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理 B.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品 C.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售

D.地芬诺酯单方制剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方制剂在药品零售企业应严格凭执业药师开具的处方销售

二、配伍选择题（共50题，每题1分，题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可以重复选用，也可不选用，每题只有一个备选项最符合题意）【41—43】

A.第三类医疗器械 B.特殊用途医疗器械 C.第二类医疗器械 D.第一类医疗器械 41.产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是 C 42.产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是 A 43.产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是 D 【44—46】

A.Ⅲ期临床试验 B.Ⅳ期临床试验 C.Ⅱ期临床试验 D.Ⅰ期临床试验 44.初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于 D 45.新药上市后的应用研究阶段属于 B 46.药物治疗作用初步评价阶段属于 C 【47—48】

A.乙类非处方药 B.第二类精神药品 C.甲类非处方药 D.处方药 47.在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是 D 48.在店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是 B 【49—51】

A.蓝色标牌 B.黄色标牌

C.绿色标牌 D.红色标牌在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理 49.准备出库销售的药品应挂 C 50.由其他企业退回的药品应挂 B 51.已经超过有效期的药品应挂 D 【52—54】

A.行政处罚 B.行政处分 C.民事责任 D.刑事责任 52.吊销许可证属于 A 53.责令停产停业属于 A 54.因药品缺陷向患者赔偿属于 C 【55—57】

A.不超过15日常用量 B.不超过7日常用量 C.1日常用量 D.不超过3日常用量 55.医疗机构门诊开具第二类精神药品片剂，每张处方用量要求为 B 56.医疗机构为住院患者开具第一类精神药品处方，每张处方用量要求为 C 57.医疗机构门诊开具麻醉药品片剂（非缓控释制剂），每张处方用量要求为 D 【58—60】

A.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡 B.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务

C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业 D.从事麻醉药品的第一类精神药品批发业务的区域性批发企业 58.由国家药品监督管理部门审批的是 C

59.由省级药品监督管理部门审批的是 D 60.由所在地设区的市级卫生主管部门批准的是 A 【61—62】

A.向有关行政部门申请行政裁决 B.向人民法院提起诉讼 C.请求消费者协会组织调解 D.与经营者协商和解根据《消费者权益保护法》

61.消费者和经营者发生消费者权益争议的解决途径中，不包括 A 62.消费者和经营者发生消费者权益争议的解决途径中，其结果具有强制执行力的最后解决手段是 B 【63—64】

A.酒石酸麦角胺片 B.盐酸布桂嗪注射液 C.三唑仑片 D.氯硝西洋片

63.根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》，属于麻醉药品的是 B 64.根据《精神药品品种目录（2013年版）》，属于第一类精神药品的是 C 【65-67】

A.临床必须、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应、B.防治必须、安全有效。价格合理、使用方便、基本保障、临床首选，基层能够配备

C.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 D.安全、有效、方便、价廉 65.非处方药遴选的主要原则是 C 66.国家基本药物遴选的主要原则是 B 67.医疗保险药品目遴选药品的主要原则是 A

【68-69】

A.有效期到2016年09月 B.有效期至2016年09.01 C.有效期至2016/年/31/08 D.有效到至2016年08月

68.某药品的生产批号为140031，生产日期为2014年9月1日有效期为2年，其有效期可以标注为 D 69，某品的生产批号为040051，生产日期为2014年9月20日有效期为2年其有效期可以标准为 D 【70-72】

A.商务部 B.国家发展和改革委员会 C.国家卫生和计划生育委员会 D.人力资源和社会保障部

70.制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是 D 71.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是 A 【73-754】

A.丹参B.甘草 C.羚头角D.黄苓

73.分布区域缩小，处于衰竭的重要野生特种药材是 B 74.根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是 C 75.野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是 C 【76-77】

A.进口药品申请 B.仿制药申请C.新药申请D.补充申请 76.未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于 C 77.国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的药品注册申请属于 B

【78-79】

A.禁止使用级B.特殊使用级C.非限制使用级D.限制使用级

78.执照《抗菌药物临床应用管理办法》，价格昂贵的抗菌药物属于 B 79.按照《抗菌药物临床应用管理办法》，经长期临床应用证明安全，有效、对细菌耐药性影响效大的抗菌药物属于 D 【80-81】

A.7年B.10年C.30年D.20年

80.中药一级保护品种的最低保护年限是 B 81.中药二级保护品种的最低保护年限是 A 【82-84】

A.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历 B.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历

C.具有大学本科以上学历，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 D.具有药学或者医学，生物，化学等相关专业中专以上学历根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中 82.质量管理工作人员应具备的最低学历或资质要求是C 83.验收、养护工作人员应当具备的最低学历或者资质要求是 D 84.采购工作人员应当具备的最代学历或资质要求是 D 【84-86】

A.不少于5年 B.药品有效期满之日是起不少于5年 C.3年D.1年根据《麻醉药品和精神药品管理条例》

85.药品经营企业对第二类精神药品专用帐册的保存期限为 B 86.运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为 D

【87-88】

A.已受理注册申请新药B.处于III期临床试验的药物 C.首选进口5年以内的进口药品D.已过新药监测的国产药品

87.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告所有不良反应是 C 88.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告新的和严重的不良反应是 D 【89-90】

A.改变药品经营企业组织架构B.改变药品经营方式

C.改变药品经营企业注册地址D.更换药品经营企业采购负责人

89.属于《药品经营许可证》许可事项变更，不需要重新办理《药品经营许可证》的是 C 90.属于《药品经营许可证》许可事项变更，应按规定重新办理《药品经营许可证》的是 B

三、综合分析选择题（共20题，每题1分题目分若干组，每组题目基于同一个临床情景，病例，实例或者安全的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有一个量符合题意）

（一）某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生气制品。企业具有较好的避光，避风，防虫，防鼠设备；有一个独立冷库，有用于冷库温度自动监测，记录，调控，报警的设备，冷库制冷设备有又回路供电系统；有封闭式的运输冷藏，冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统，其仓库（常温库）在3月2日，3月3日两测得相对温度范围分别为（78±1）%和（66±2）% 91.从该药品经营企业仓库3月2日，3月3日两天的相对温度记录来看对仓库的相对温度的判断正确的是 D A.3月2日，3月3日都没有超过规定的要求

B.3月2日没有超过规定的求，3月3日超过了规定的要求 C.3月2月、3月3日都超过了规定的要求

D.3月2日，超过了规定的要求，3月3日没有超过规定的要求 92.关于该药品经营企业的设备和管理的说法，错误的是 A A.该药品经营企业有一个独立冷库，符合经营疫苗要求

B.该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和看护工作场所 C.对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫描和数据上传 D.该企业还应有运输冷藏，冷冻药品的车载冷藏箱和保湿箱。

（二）余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作2010年经国家执业药师资格考试得执业药师资格，2011年碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册让》并担任药店负责人，但不参与实际经营，2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月，2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。

93.余某的行为符合执业药师资格制度相关规定的是 D A.担任药店负责人但不参与药品质量管理 B.替亲戚输《药品经营许可证》并担任药品负责人

C.在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师 D.作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书

94.关于余某酒驾行为所受的法律责任以及对执业药师执业影响的说法，正确的是

A A.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当注销注册的情形

B.因酒驾受到处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证并注销注册 C.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证并注销注册

D.因酒驾受到处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形 95.关于药店销售假药，余某对此应承担的法律责任是 B A.余某未参与实际经营，不负法律责任 B.余某作为直接负责人犯销售假药罪

C.根据售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任 D.因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药辈。(三)某药品零售企业（单体门店）具有经营药品相适应的营业场所，设施设备和卫生环境，建有企业门户网站，为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请向个人消费者提互联网药品交易机构资格证书，该药品管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。

96.以上述信息分析，药品监督管理部门不予受理的主要原因是 B A.向人个消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是医疗机构，但该企业不是医疗机构。

B.向人个消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品批发企业但该企业不是药品零售连锁企业。

C.向人个消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品批发企业但该企业不是药品批发企业。

D.向人个消费者提供互联网药品交易服务申请者首先必须是药品生产企业，但该企业不是药品生产企业

97.假定上述材料中的企业已经具备主体资格，现从事向人个消费者提供互联网药品交易服务，该企业应具备的条件，错误的是 C A.应具有健金的网络交易与安全保障措施以及完全的管理制度 B.应具有完整保存交易记录的能力，设施和设备

C.应具有药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询。D.应具备网上咨询，网上查询，生成订单，电子合同等基本服务功能。

（四）A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为了获取更大利润，将自己产品的包装和装横设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了A制药公司的注册商标，同时做了市场宣传和广告。

98.在不正当竞争行为中，B制药公司假冒注册商标的行为应定性为 C A.限制竞争行为 B.底毁商誉行为 C.混淆行为 D.侵犯商业秘密行为 99.关于上述信息中所指的药品注册商标的说法，正确的是 A A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标 B.药品不能申请注册商标

C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行扔边角上 D.注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一

100、如果上述信息中的B企业的药品广告批准文号属于提供虚假材料申请而取得，药品广告审查机关应当撤销药品广告批准文号，同时还应 D

A.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请 B.1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请 C.3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请 D.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请

（五）在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开了讨论，讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉少用主药生产降压药；三是部分医药超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。

101.上述信息中所指的四种情形，应按假药或者假药论处的是 A A.多加矫味剂生产儿童退热药 B.多加药用淀粉生产降压药

C.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的 D.药品超过有效期

102.上述信息中所指的生产假劣药情形，属于在处罚幅度内从重处罚的是 B A.多加药用淀粉生产降压药 B.多加矫味剂生产儿童退热药 C.药品超过有效期

D.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的

103、根据最高人民法院、最高人民检察院的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，针对第四种情形，如果所在企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，应该认定为 B

A.足以危害人体健康 B.其他特别严重情节 C.对人体健康造成严重危害

D.其他严重情节

104.根据药品管理法，用法及相关司法解释，针对第四种情形，如果所在的药品生产企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，关于企业和相关责任人法律责任的说法。错误的是 A A.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任 B.药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》 C.本案应移交公安机关，追究刑事责任

D.本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”

（六）甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂，生化药品、生物制品（含疫苗）

乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药，非处方药，经营范围为：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生药药品、生物制品。

105.下列药品中，乙药品经营企业不能从甲药品经营企业购进的药品是 B A.化学药制剂 B.中成药 C.抗生素制剂 D.抗肿瘤药物

106.下列药品中，乙药品经营企业可以通过增加经营范围才能从甲药品经营企业购进的药品是 D A.麻醉药品 B.医疗用毒性药品

C.第一类精神药品 D.疫苗

107.下列药品中，甲和乙药品经营企业都不能经营的药品是 D A.治疗性生物制品 B.含麻黄碱类复方制剂 C.中药饮片 D.医疗机构制剂

108.根据乙药品经营企业的经营范围，其可以开展经营的药品是 B A.药品类易制毒化学品 B.含麻黄碱类复方制剂 C.肽类激素（不包括胰岛素）D.蛋白同化制剂

（七）某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品、实地调查发现甲兽药品药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元，当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。109.关于兽药与药品管理法中的药品关系的说法，正确的是 D A.《药品经营许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药 B.取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品

C.兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理

D.我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药

110.下列关于甲兽药店违法行为定性与处理的说法，正确的是 D A.甲兽药店经营人用药品，应以销售假劣药品论处 B.销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营

C.本案甲兽药店违法行为应由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门查处

D.甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处

四、多项选择题（共1）题，每题1分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分

111.国家调整基本药物目录品种和数量的依据有 ABCD A.我国疾病谱的变化

B.我国基本医疗卫生需求和理工科痧平变化 C.国家基本药物的应用情况监测和评估 D.已上市药品循证医学、药物经营学评价 112、下列药品属于药品类易制毒化学品的有 ABD A.麦角酸 B.麻黄浸膏 C.罂粟浓缩物 D.麦角新碱

113、执业药师的主要职责是保障药品质量与指导合理用药，具体职责包括ABCD A.处方审查 B.提供用药信息 C.开展治疗药物监测 D.临床药学工作

114.根据《处方管理办法》。下列关于处方限量的说法，正确的有 ABC A.门诊处方一般不得超过7日用量 B.急诊处方一般不超过3日用量

C、盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用 D.盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于三级以上医院内使用 115.关于GAP的说法，正确的有 ABC A.GSP是中药材生产质量管理规范

B.实施GAP有利于促进中药标准化，现代化