青岛市食品药品监督管理局药品经营(零售连锁)许可规定

青岛市食品药品监督管理局药品经营(零售连锁)许可规定（精选6篇）

青岛市食品药品监督管理局药品经营(零售连锁)许可规定 篇1

青食药监〔2004〕3号

2007年11月09日

第一条 为规范药品经营许可行为，加强对药品经营许可的监督管理，根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关规定，制定本规定。

第二条 青岛市食品药品监督管理局负责本行政区域内药品经营（零售连锁）许可的受理、审查、决定。

第三条 开办药品经营（零售连锁）企业应符合法定条件和《山东省开办药品零售（连锁）企业验收实施标准》。

第四条 申请人应当如实提供真实材料和情况，并对所提供材料三者的真实性负责。

第五条 申请人应当提交以下书面材料，并填写《药品经营（零售连锁）许可申请表》：

（一）拟办企业法定代表人、企业负责人和质量负责人的学历、职称证明原件、复印件及个人简历；

（二）拟办企业法定代表人、企业负责人和质量管理负责人有无《药品管理法》第七十六条、八十三条规定情形的说明材料；

（三）执业药师(含执业中药师)或药学专业技术人员资格证书原件、复印件；

（四）工商行政管理部门预先核准的拟办企业名称证明文件；

（五）拟设营业场所、仓库平面布局图及周边卫生环境情况的材料。

第六条 青岛市食品药品监督管理局对申请人提出的开办药品经营（零售连锁）企业申请，根据下列情况分别作出处理：

（一）对申请材料可以当场更正错误的，允许申请人当场更正；

（二）对申请材料不齐全或者不符合规定形式的，应当当场或者在五个工作日内发给《申请药品经营许可补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理；

（三）对申请材料齐全、符合规定形式或者申请人按要求提交全部补正材料的，发给申请人《申请药品经营许可受理决定书》，受理申请并在受理决定书中注明受理日期。

第七条 青岛市食品药品监督管理局自受理申请之日起五个工作日内，依法对申请材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，分别制作《青岛市食品药品监督管理局同意开办药品经营（零售连锁）企业筹建决定书》或《青岛市食品药品监督管理局不同意开办药品经营（零

售连锁）企业决定书》，并在五个工作日内送达申请人。第八条 申请人取得同意筹建的批准文件并完成筹建后，向青岛市食品药品监督管理局提出验收申请，并提交以下材料：

（一）《药品经营（零售连锁）许可验收申请表》；

（二）企业组织机构和职能框图；

（三）依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书、聘书及复印件；

（四）企业质量管理文件目录；

（五）《企业负责人员和质量管理人员情况表》包括企业法定代表人、企业负责人、分管质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员。从事质量管理工作岗位的人员从其他单位调入的，须提供由原单位出具的不在该单位工作的证明。失业者应提供失业证明；

（六）《企业验收养护人员情况表》；

（七）质量管理人员、验收员、养护员通过药品监督管理部门考试合格证明文件或证书（复印件）；非青岛本地户口的人员应提供公安部门出具的暂住证明（复印件）；国家有就业准入规定的岗位工作人员通过职业技能鉴定证明或证书（复印件）；

（八）《企业经营设施、设备情况表》；

（九）经营场所功能布局平面图（标明地址、面积，部门名称）；

（十）仓库平面布局图（标明地址、仓库名称、总建筑面积、待验库区、合格库区、不合格库区、退货库区、发货库区以及独立的配货场所，经营中药饮片的零货称取专库区及其面积，验收养护室及其面积，设施、设备名称及位置）；

（十一）营业场所、仓库房屋产权或使用权证明。

第九条 青岛市食品药品监督管理局自收到申请人的验收申请及齐全的验收材料后，五个工作日内进行验收，并填写《开办药品经营（零售连锁）企业验收实施标准评定表》，作出符合或不符合《山东省开办药品零售（连锁）企业验收实施标准》的结论。经验收不符合标准的，发给《药品经营（零售连锁）企业验收整改通知书》。申请人在完成整改后，向青岛市食品药品监督管理局提出复验申请，青岛市食品药品监督管理局在五个工作日内组织复验。

第十条 经现场验收符合标准的，青岛市食品药品监督管理局在五个工作日内发给《同意开办药品经营（零售连锁）企业批件》，并在十个工作日内发给《药品经营许可证》。

第十一条 申请人认为申请开办药品经营（零售连锁）企业的申报材料真实完整，药品监督管理部门无正当理由不予受理或者不予许可的，申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

药品零售连锁门店七统一管理规定 篇2

为进一步规范药品零售连锁门店经营行为，杜绝虚假连锁，确保药品零售连锁门店规范经营，发挥连锁公司规模效益和品牌优势，通辽市欣华药业连锁有限公司对所属全部药品零售连锁门店实行“七统一管理”，提高规模化，推进连锁经营规范化管理水平。

药品零售连锁门店“七统一管理”即“统一品牌标识管理、统一药品质量管理、统一采购管理、统一配送管理、统一财务管理、统一网络信息管理、统一服务质量管理”的管理理念并付诸实施。

一、统一品牌标识管理。门店应使用本连锁企业的统一标识，门店货架、柜台统一标识管理。营业场所分类标识统一、清晰、醒目；货架、柜台标识统一；处方药与非处方药警示语统一；药品标签颜色、字体、内容统一；品名、规格、生产企业、单位价格的等内容规范完整。

二、统一药品质量管理。门店应提供连锁公司对药品质量管理制度执行情况的检查、考核记录。对检查中发现违规经营行为，连锁公司应督促门店予以整改。门店人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。药学技术人员应符合资质要求，职业药师不在岗的，应配套远程审方设施。

三、统一采购管理。门店所经营商品只能由连锁公司统一购进，门店不得自行购进

四、统一配送管理。门店所经营商品由连锁公司配送部门实施统一配送。连锁公司应开具合法送货凭证，内容包括：到货门店名称=日期、药品品名、规格、批号、数量、有效期，批准文号等。门店按送货凭证对照实物进行验收，并在凭证上签字，做到票、帐、货相符。

五、统一财务管理。统一核算员工工资，统一管理日常费用

六、统一网络信息管理。门店统一使用与俩所公司一致的计算机管理软件，对药品的验收、养护、销售等环节实施有限管理。连锁公司通过计算机系统软件，发布通知文件，传递信息指令，确保每位员工能及时阅知公司的制度文件和相关信息。

七、统一服务质量管理。销售药品必须统一开具销售凭证。门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。门店在岗人员应统一着装，药学技术人员应佩戴表明身份的胸卡，提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。

通辽市欣华药业连锁有限公司

青岛市食品药品监督管理局药品经营(零售连锁)许可规定 篇3

【打印】 【关闭】

审批依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

申报条件：

申请GSP认证应是具备合法资质的药品经营企业，即依法取得了《药品经营许可证》和《营业执照》，并正常经营的企业。申请GSP认证必须符合以下条件：

（一）申请认证的药品企业应依法领取《药品经营许可证》和《营业执照》；

（二）申请认证的药品经营企业应经过内部评审，符合GSP及其实施细则的条件和要求。材料目录：

申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请表》（一式2份），同时报送以下材料：

1、加盖企业公章的《药品经营许可证》正本及副本、《营业执照》复印件；

2、企业实施GSP情况的自查报告；到期再认证的还应提供《GSP认证证书》复印件；

3、企业负责人员和质量管理人员情况表及学历或职称复印件；

4、企业验收、养护人员情况表及学历或职称复印件；

5、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

6、企业所属药品经营单位情况表；

7、企业药品经营质量管理制度目录；

8、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；

9、企业经营场所和仓库的平面布局图；（2006年6月1日后批准开办的，应提供产权为企业所有的产权证明）；

10、企业自我保证声明；

11、电子申报材料（首次认证需提供，重新认证及零售连锁企业认证无需提供，以优盘或发电子邮件方式报送）。办理程序：

企业申请→省行政服务中心窗口受理→省局药品市场监督处形式审查→局药品审评认证中心技术审查、现场检查→局药品审评认证中心技术审核→省局药品市场监督处审核、公示→局领导审批、发证→公告。

审批时限：法定时限90个工作日，承诺时限75个工作日（含现场检查、网上公示）收费标准：

受理申请收费标准为每户400元；组织专家对申请企业进行GSP审核时，收取审核费的标准为：

（一）大型企业（年药品经营额2亿元及以上）14000元/户；

（二）中型企业（年药品经营额5千万元及以上、2亿元以下）12000元/户；

（三）小型企业（年药品经营额5千万元以下）10000元/户；

青岛市食品药品监督管理局药品经营(零售连锁)许可规定 篇4

有关法律及文件规定

一、法律法规依据：

1、《中华人民共和国行政许可法》第十二条：下列事项可以设定行政许可：

（一）直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观调控、生态环境保护以及直接关系人身健康、生命财产安全等特定活动，需要按照法定条件予以批准的事项。第六十九条

有下列情形之一的，作出行政许可决定的行政机关或者其上级行政机关，根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可：

（三）违反法定程序作出准予行政许可决定的。

2、《中华人民共和国药品管理法》第十四条：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

3、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十一条：开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。第十二条：开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

4、《中华人民共和国公司法》（2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改<中华人民共和国海洋环境保护法>等七部法律的决定》第三次修正，2014年3月1日起实施）第十二条：公司的经营范围由公司章程规定，并依法登记。公司可以修改公司章程，改变经营范围，但是应当办理变更登记。公司的经营范围中属于法律、行政法规规定须经批准的项目，应当依法经过批准。

二、有关政策文件：

1、《国务院机构改革和职能转变方案》（2013年3月14日第十二届全国人民代表大会第一次会议批准通过）中，关于“改革工商登记制度”规定：对按照法律、行政法规和国务院决定需要取得前置许可的事项，除涉及国家安全、公民生命财产安全等外，不再实行先主管部门审批、再工商登记的制度，商事主体向工商部门申请登记，取得营业执照后即可从事一般生产经营活动；对从事需要许可的生产经营活动，持营业执照和有关材料向主管部门申请许可。

2、关于印发《湖南省注册资本登记制度改革实施意见》的通知（湘政办发[2013]82号）第二“主要内容”中“

（四）放宽住所（经营场所）登记条件”中明确：放宽住所（经营场所）登记条件的具体规定，另行公布实施。

附录7 药品零售连锁管理 篇5

附录7 药品零售连锁管理

第一条

药品零售连锁企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在企业总部统一领导下，建立覆盖包括总部各管理部门、企业物流配送机构以及全部连锁门店的质量管理体系，实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准，实现规模化、集团化管理经营。

第二条

药品零售连锁企业的药品经营活动应当符合《规范》及本附录的相关要求。

第三条

总部负责设立与经营实际相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系，制定质量管理体系文件，指导、监督文件的执行，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，并对门店的经营行为和质量管理负责。

门店应当确保各岗位人员有效执行总部下发的质量管理体系文件。

第四条

总部应当制定企业培训计划，统一培训内容，并按规定开展培训工作。第五条

总部建立的计算机系统应当能够对总部和门店实施统一管理。计算机系统除符合《规范》的要求外，还应当符合以下要求：

（一）系统应当实现总部与门店间的信息传输、数据共享、票据管理等功能，数据应当做到双向、实时、自动传输；

（二）系统不得支持门店自行采购药品的操作；

（三）系统不得支持门店自行解除由总部做出的质量控制和药品锁定指令；

（四）系统不支持门店间信息显示和业务往来。

第六条

总部质量管理部门负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据库的建立、维护及更新。

（一）质量管理基础数据库除应当符合《规范》及其附录规定的相关要求外，还应当包括要货门店名称、门店验收人员、门店经营范围及品种等内容；

（二）质量管理基础数据与对应的门店及所配送药品的合法性、有效性相关联，与门店的经营范围及品种相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制；

（三）门店使用的质量管理基础数据库应当由总部统一进行维护。

第七条

总部负责对购进药品、供货单位及其销售人员的合法资质进行审核，并统一采购药品。第八条

门店应当通过计算机系统向总部提出要货计划，由总部统一进行配送；总部也可根据计算机系统中门店药品库存和销售情况，下达配货指令，直接向门店配送药品。配送过程应当符合《规范》有关要求。

门店不得自行采购药品。

第九条

门店接收总部配送药品时，可简化验收程序。验收人员应当通过计算机系统，对照要货计划或配货指令与配送随货同行单，对到货药品实物进行品名、规格、批号、有效期、生产厂商、到货日期、到货数量的核对，并在计算机系统中确认并记录，自动生成验收记录。

要货计划或配货指令、配送凭证与实物不符的，门店应当与总部相关部门联系处理，未经确认不得收货。

第十条

总部应当制定门店间药品调剂管理制度，并通过计算机系统按照各门店具体销售情况，对各门店间的药品调剂实行管理。

（一）门店间未经总部批准，不得自行调剂药品。

（二）门店应当通过计算机系统向总部报送需调剂药品的品名、规格、剂型、批号、有效期、生产企业以及调剂数量等数据信息，以便总部安排门店间调剂。

（三）总部应当根据门店药品调剂申请，通过计算机系统开具调剂药品的收回与配送单据。

（四）总部应当指定专门人员负责门店间调剂药品的收回与配送。

（五）门店间药品调剂必须由总部质量管理部门验收人员进行质量验收，不得委托其他人员代为验收，并按照药品验收的有关规定，做好验收记录。

第十一条

药品零售连锁企业应当按照《规范》的要求，在各门店经营场所内外使用统一的企业标识，包括企业商号、商品体系标识、工作服等元素。

第十二条

总部应当制定并督促执行统一的药学服务标准，并负责统一培训和药学服务管理，各门店应当按照标准开展药学服务。

第十三条

总部应当统一门店销售凭证式样。门店销售药品时，应当通过计算机系统自动生成注明各门店名称的销售票据。

第十四条

门店对发现的质量可疑药品，由质量管理人员进行确认，确认不合格或无法确定的不得销售，并在计算机系统中锁定。质量可疑药品应当放置在专门区域，与其他药品有效隔离，同时上报总部。

总部负责对不合格及质量无法确认的药品统一回收及后续处理。

第十五条

药品零售连锁企业可在全国范围内开设门店，总部可向其门店直接配送药品，也可委托其他单位配送。委托其他单位配送药品的，应当符合《规范》要求。

（一）委托其他单位配送药品的，总部的计算机系统应当与受托单位计算机系统有效对接，药品配送信息应当由总部传输给门店；

青岛市食品药品监督管理局药品经营(零售连锁)许可规定 篇6

投资人王某分别加盟了两个不同的药品零售连锁公司，而这两个连锁公司在M 县城开了两家药店（简称甲药店和乙药店），药店负责人均为王某，药店经济性质均为个人独资企业，经营方式为零售。为了相互促进生意，弥补经营品种的缺陷，甲药店和乙药店经常相互调剂药品。执法人员在现场检查时发现了甲乙两药店药品调剂的票据。

[分歧]

就甲乙两药店之间相互调剂药品的行为是否违法，如何处理，药品监管执法人员内部产生了三种不同意见。第一种观点认为，甲乙两药店相互调剂药品的过程中有两种违法行为，一是对买方来讲属于从无药品批发资格的企业购进药品，违反了《药 品管理法》第三十四条规定，应依据《药品管理法》第八十条的规定进行处罚。二是对卖方来讲是属于无药品批发经营许可证批发药品，违反了《药品管理法》第十四条规定，应依据《药品管理法》第七十三条的规定进行处罚。

第二种观点认为，《药品管理法》第三十四条规定，药品经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，案例中甲药店和乙药店均有药品经营资格，且都有《药品经营许可证》，因此，甲药店从乙药店购买药品或乙药店从甲药店购买药品不属于从无《药品经营许可证》的企业购进药品，所以不予处罚。《药品管理法》第十四条规定，无《药品经营许可证》的，不得经营药品。甲乙两家药店均有《药品经营许可证》，因此不能适用该条款，只能适用《药品经营质量管理规范》五十八条的规定，即药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。因此可知，甲乙两药店均违反了《药品管理法》第十六条规定，应根据该法第七十九条规定，应给予警告，责令限期改正的行政处罚。

第三种观点认为，甲乙两药店均为王某所有，其相互调剂药品的行为属于内部行为，在整个过程中没有利润产生，因此不

存在买卖关系，所以不应给予处罚。

[评析]

从案情来看，本案中甲药店和乙药店分别是两家不同的药品零售企业，并且分属于不同的药品零售连锁公司。如果甲药店和乙药店之间发生普通的经营购销行为，对此处理《药品管理法》 和《药品管理法实施条例》等法律法规都有明确的规定，在执法过程中也不会产生较大的分歧。

而本案的特殊之处在于两个药店的法定代表人是同一人，而他们之间的行为又被认为是“调剂”药品的行为，并且执法人员在现场检查时发现了甲乙店之间“调剂” 药品的票据。因此，要准确把握案件的性质，判断两家药店之间的行为合法与否，就必须对药店的性质和“调剂” 行为的性质进行分析。首先看药店的性质。甲药店和乙药店作为合法的药品零售企业，其开办、经营必须符合法定的条件，即都应分别取得《药品经营许可证》、工商部门核发的《营业执照》，具备开办资金、场所、人员等条

件。本案中，甲药店和乙药店分别属于两家不同的药品连锁公司，都取得了《药品经营许可证》，因此甲药店和乙药店各自是独立的企业法人，二者的惟一相同点就是它们的法人代表是同一人。因此，认为它们属于未取得《药品经营许可证》经营药品或者从无《药品经营许可证》企业购进药品，可以按照《药品管理法》第七十三条和第八十条进行处罚的观点是不正确的。再来看“调剂” 行为的性质。《药品管理法》中规定了“经营”、“购进”、“销售”、“使用” 等行为应遵守的法律规范，并没有规定所谓的“调剂” 行为。“调剂” 从现代汉语的词义上讲，指的是“适当调整使合宜”，一般发生在同一企业内部不同的部门之间。而作为不同企业法人的甲药店和乙药店之间，不应发生“调剂” 药品的行为。首先，此行为是以赢利为目的，两家药店之间的行为明显的要达到赢利的效果； 其次，这种行为也会导致规避国家税款征收的后果，因此作为不同药品连锁企业下的独立法人，甲药店和乙药店之间的行为应归于“经营” 行为。认为甲乙两家药店均为王某所有，相互之间调剂行为属于内部行为的观点忽略了两家药店性质上属于两个独立的法人，各自又分别属于不同的药品连锁零售企业（均有独立的药品配送系统，药店和总店之间签订了统一配送药品的合同）的事实。

根据《药品管理法实施条例》第八十三条的规定，药品经营方式包括药品批发和药品零售。药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。甲药店和乙药店均属于药品零售企业，它们经营行为的对象只能是消费者。