某公司质量检查制度

某公司质量检查制度（精选5篇）

某公司质量检查制度 篇1

开发有限公司

质量管理现场检查制度

1、目的为贯彻执行“百年大计、质量第一”的质量方针，落实质量

生产管理制度，预防质量事故的发生，确保工程质量，特制定本制度。

3、质量领导小组

4、质量管理组织机构及质量保证体系 4.1质量管理组织机构 4.2质量保证体系

5、质量保证措施 5.1 工程部人员要切实贯彻公司质量管理的有关规定，担负起质量监督、管

5.2 选择有实力信誉好的总包、分包施工单位和材料供应商。5.3 制定质量控制程序，做好事前、事中、事后质量控制工作（质量控制程序附后）。5.4 组建项目工程质量管理体系 5.4.1 工程部经理负责制的质量管理组织机构，各专业工程师负责专业工程质量管理工作。5.4.2工程开工前，工程理责任，确保工程质量管理目标的实现。部应要求施工单位提交项目质量管控计划和技术措施，认真审核计划和措施的符合性、有效性。2

5.4.3 加强对项目工程监理文件的审查管理 认真审核项目监理部提交的监理大纲和监理规划、监理实施细则，确保监理部质量管控措施、建设单位质量管理制度和施工单位质量管理技术措施的一致性。5.4.4抓好对施工单位施工组织设计审查管理 严格审核施工组织设计，重点审查施工组织设计、施工方案中质量保证体系的建立及专项工程质量保证措施的针对性、完善性。5.5 严格工程样板制度 5.5.1根据赤峰市建委下发的有关交房标准要求，工程装修阶段推行样板先行制度和竣工实物样板验收标准。5.5.2必须推行样板先行和实物验收标准的分项、分部工程有室内粉饰、楼地面饰面砖、卫生间和厨房墙面砖、门厅和电梯厅装饰、门窗安装、卫生洁具安装等。5.5.3 建议推行样板先行的分项工程有隔墙砌筑、屋面和卫生间防水、给排水立管和暖气片安装、排烟（风）道安装、电气开关、插座安装等。5.5.4 工程部专业工程师应按照单体项目施工程序及时组织分项施工质量工艺样板交底会议。通过工艺样板施工方案交底，使样板工艺涉及的施工人员，达到熟练掌握。监理总监和施工总包及相关分包负责人、专业工程师应参加交底会议。5.5.5工程部会同监理公司对该施工工艺样板进行检查验收验收通过后方可开始进行大面施工。6 工程质量管理细则 6.1 必须严格按国家有关建筑工程的法规、规程、施工规范、验收标准要求进行施工管理。6.2 在施工过程中，严格按已批准的施工组织设计和方案实施，3

无特殊情况不允许调整，调整及补充文件应取得专业监理工程师及总监的签认。6.3 对重点部位、关键工序的施工工艺应要求施工单位报送确保其工程质量的措施，监理、工程部审核同意签认后方可施工。6.4 当承建单位采用新材料、新工艺、新技术、新设备时，应组织监理、建设专业工程师及专家对报送的施工技术措施和材料证明，组织专题论证，审定签认后方可实施。6.5施工单位施工测量放线成果由专业工程师会同监理，对其工程定位、水平、竖向测量成果进行复测和确认。6.6考察选择合格的检测单位，委托项目工程全过程实验项目。6.7 建筑材料申报严格按照建筑材料控制程序进行控制。督促监理单位专业工程师对施工单位报送拟进场的材料、构配件和设备的质量证明资料进行审核，对进场实物采用平行检验或见证取样方式进行抽检，按各专业工程质量验收规范规定进行复验。未经验收或检验不合格的材料、构配件、设备应拒绝签认使用并监督退场。6.8 项目部应定期检查承建单位直接影响工程质量的计量设备技术状况。6.9 督促检查监理人员对施工项目的巡视和检查情况，特别是对隐蔽工程、重要部位的施工过程检查应旁站监督。

6.10 应对施工单位报送的隐蔽工程检验资料和自检结果进行现场检查，对未经监理、甲方人员验收或验收不合格的工序拒绝签认，严禁进行下一道工序的施工。

6.11 专业监理工程师应对施工单位报送的分项、分部工程质量验评资料进行审核，并现场检查核实，符合要求后予以签认。

6.12 对施工过程中出现的质量缺陷、应督促监理单位及时下达监理工程师通知，要求承建单位整改并检查整改结果。4

6.13 发现施工中存在重大质量隐患，可能造成质量事故或已造成质量事故，应要求总监或总监代表下达工程暂停工令，要求施工单位停工整改，整改完毕后再重新验评，符合要求总监签署复工令后方才可以继续施工。6.14对需返工处理或加固补强的质量事故，会同总监责令施工单位报送质量事故调查报告，由设计单位等相关单位认可的处理方案。督促项目监理部对质量事故的处理过程和处理结果进行跟踪检查和验收。总监理工程师应及时向建设单位提交有关质量事故的书面报告，并将完整的质量事故处理纪录按《工程质量事故处理程序》整理归档。

6.15工程部应严格执行设计变更、工程洽商的管理制度和签认工作程序。6.16各工序的质量验收执行“三检制”，监理工程师按照施工规范验收，专业工程师应不定期抽检。

6.17 隐蔽工程验收必须在下一工序前进行，施工单位自检合格的前提下，报监理人员对隐蔽工程进行现场验收，专业工程师跟踪参与过程检验。

6.18 工程部应加强事前、事中、事后的过程控制，责成工程监理部进行平行检验工作，对影响结构安全和使用功能的项目应按工程质量验收规范抽检或全数检验，提供真实、准确的实测或检验记录。

6.19 工程部应按照工程质量监督部门的监督计划督促施工单位，在完成规定的分部分项施工后及时上报，必要时可直接与质量监督管理部门进行联系，确认无误后方可同意继续施工。6.20 由工程部负责邀请工程质量监督部门并组织勘察、设计、监理、施工单位进行地基与基础、主体结构等分部工程验收，符合要求后方可进行下步工程施工。5

6.21 装饰工程施工前应核对工程结构实体与图纸、设计变更、工程洽商的内容进行仔细审核。

7、施工阶段的质量控制 7.1控制要点 施工质量控制点主要包括：地基与基础工程、主体结构、建筑装饰装修、建筑屋面、建筑给排水及采暖、建筑电气、智能系统和电梯等分部工程的阶段性验收。每一分部工程的实体质量必须符合设计要求，必须达到建筑工程施工质量验收统一标准。在计划的分部工程阶段性验收时间之前，如果工程部人员发现有的分部工程不能达到设计要求或施工质量要求，必须督促承包商立即整改，整改合格后方可进行施工交验。7.2严格执行施工图纸会审制度，明确设计意图、质量标准，审核图纸中选用的规范、图集的时效性与适用性等。7.3 做好施工交接工作。重点是场地红线及自然地貌情况、四邻各类原有建筑物的详细情况；水源电源接驳点及其管径、流量、容量等；水准点坐标点交接；地下电缆，水管等管线情况；交待指定排污点及市政对施工排水的要求；按合同规定份数向承包商移交施工图纸，地质勘察报告及有关技术资料。7.4确认施工组织设计。工程部人员应及时确认经监理工程师批准的施工组织设计。对施工组织设计中的项目进度控制、质量控制、安全控制、成本控制、人力资源管理、材料管理、机械设备管理、技术管理、资金管理、合同管理、信息管理、现场管理、组织协调、竣工验收、考核评价及回访保修的内容提出优化改进意见。7.5 施工期间，工程部作为工程质量管理直接责任人应随时了解 6

有关情况，检查掌握质量状况，并责成工程监理部依据《监理合同》及《监理大纲》的要求进行监管，配备合格、充分的监理人员，确保工程质量确保工程质量始终处于受控状态。7.6 工程部应要求施工单位报送重点部位、关键工序的施工工艺标准和工程质量保证措施等事前控制措施，经监理公司审核后报工程部签认，并严格监督其执行。7.7分项工程中检验批次的划分，由施工单位编写报送检验和试验计划，经监理公司与工程部认可后严格执行。7.8监理部应对施工单位对外分包的工程范围、内容，以及分包单位资质证明文件、业绩手册、专职管理人员和特种作业人员的资格证、上岗证等进行审查，并将审查意见及时报工程部签认。7.9 工程部对施工单位提前报送的工程施工主要进场材料、构配件、设备的质量证明文件进行审核，并委托监理或直接对实物质量按有关规定采用平行检验或见证取样方式进行抽检，合格后方可签字同意使用。未经检验或复查的工程材料、构配件、设备，有权拒绝签认，并要求施工单位停止使用或将撤出现场。

8、材料验收质量管理 8.1 严格执行建筑材料控制程序（建筑材料控制程序附后）。所有进场的施工材料必须是质量证明资料齐全，并按质量检验标准相关要求检验合格方可进场使用。8.2建筑结构用主材如钢筋、砼、水泥、防水材料、保温材料、墙地砖、门窗等必须经建委备案，合格证、检验报告等质量证明文件齐全。8.3材料进场后应按有关规定进行复检并按见证试验相关规定送检。8.4材料检验合格，监理单位应通知施工单位准许使用，不合格 7

应加倍取样送检复试，仍不合格材料必须退场并做好跟踪记录。8.5材料进场后应按规定保管存放。

9、验收阶段质量管理 9.1 项目工程按照设计图纸和施工合同约定内容完成后，施工单位组织各专业全面自检，整理工程竣工资料，合格后填报竣工验收报告送交工程监理部审核。9.2 工程部经理收到监理部送交的竣工验收报告后，成立分户验收领导小组，组织监理、施工、物业单位进行分户验收。对检查中发现的问题督促施工单位在规定的时限内整改完毕，并及时进行复检。9.3 监理公司、施工单位对竣工资料进行全面检查合格后，由施工单位报送质量监督管理部门，并提交竣工验收申请。9.4 工程质量监督部门监督，建设单位组织参建各方专项工程和竣工工程验收。10、质量检查和评定 10.1工程部每月组织一次质量、安全、文明施工联合检查。主要针对现场项目的各项工作进行联合检查。对在检查中发现的质量、文明施工、安全生产等方面的问题发出整改通知单，督促承包单位限期整改。10.2下期检查时应对上期检查问题的落实情况作回顾，由工程部对整改的情况、力度、效果等内容记录汇总，并以文件方式予以通报。

10.3 阶段性验收检查 10.3.1对以下阶段应当进行节点验收：基础工程完工、主体结构验收、专项工程等竣工验收。10.3.2不同施工阶段全部工作量完成后，施工单位经过自验收合格后，监理应即时通知工程部会同参加阶段验收质量检查，并对节 8

点完成情况进行见证。10.4分户验收检查制度 单位工程竣工完成后，按实物样板工程验收标准对单位工程进行分户检查。全数检查所有商品住宅，包括土建、电气、水暖、消防、有线电视电话、智能建筑等安装工程和楼梯公用部位，并对整改情况组织复查，直至全部问题已整改完毕，上述工作完成后方可启动移交物业单位。10.5客户返修投诉 对于交付后客户提出的返修问题，工程部应要求施工单位及时安排专职维修队伍，限期处理完毕。

11、工程质量事故处理 11.1 目的 由于工程质量事故具有复杂性、危害性、可变性和多发性的特点，为了更好地完善处理工程质量事故，特制定本工作程序。

11.2 适用范围 适用于内蒙古首地公司所有在建项目的质量事故处理。11.3 工作程序 11.3.1 工程质量事故发生后，施工单位必须用最快的时间报告施工单位上级部门、监理单位和工程部，不得隐瞒。11.3.2 事故发生后工程部汇总具体情况报公司领导和集团主管职能部门，组织有关人员采取必要的措施减少损失，保护好事故现场。必要时责令监理发出《工程暂停令》。11.3.3 事故调查：收集资料，包括施工图、施工记录、检报、试验报告现场取样鉴定。11.3.4 事故分析：由工程部经理组织设计单位、监理单位和施工单位等多部门参加，必要时请相关专家参与对事故进行详尽调查，9

分析原因，分清责任，由监理写出《质量事故调查报告》报工程部审核。11.3.5 处理：由工程部经理组织甲方、设计单位、监理单位和施工单位研究、制定处理方案。事后由监理填写《质量事故处理报告》，报工程部。11.3.6 事故责任相关各方应对事故涉及的人员及主要责任者进行处罚。质量控制的基本程序 承包单位填写 《工程物资进场报验表》 方法： 审核证明资料 承包单位监理工程师审核 不合格 到厂家考察 另选 进场材料检验 合格 进行验证 承包单位使用 工程材料、构配件和设备质量控制基本程序

选择分包单位 总承包单位填写 《分包单位资质报审表》 不同意 监理工程师审查、总监 签认审查意见 总承包单位与分包单位 签定施工分包合同

分包单位进场施工 分包单位资格审查基本程序

承包单位

达到分项工程报验条件

进行自检

承包单位填写《分项/分部工程施工报验表》 承包单位进行纠正 不合格 监理工程师审查 监理工程师签认分项工程 承包单位继续施工 达到分部工程报验条件 进行自检 承包单位进行纠正 承包单位填写《分项/分部工程施工报验表》

不合格 监理工程师审查 总监理工程师签认分部工程 分项、分部工程签认基本程序 承包单位自检合格 填报《单位工程竣工预验收报验表》 承包单位进行整改 项目监理部签发 监理工程师核查质量控制资料 《监理通知》 11

有缺陷 监理单位进行竣工预验收 监理单位向建设单位提交 《工程质量评估报告》 参加由建设单位组织的竣工验收

在单位工程验收记录上签字

某公司质量检查制度 篇2

检修资源是生产设备稳定运行的必要保证。目前, 某公司的检修资源主要由隶属于某公司的检修中心和具有独立工程施工资质的公司等几家单位组成。由于生产节奏日益加快, 对检修施工队伍的反应速度、施工工期及检修质量有了更高的要求。某公司内部及外围检修施工队伍通过不断地充实自身力量, 扩大自身规模, 使检修资源基本能够满足某公司设备检修的需要。

但是, 由于管理机制的不同, 以检修中心为核心的某公司内部检修队伍虽然工种齐全, 技术含量相对较高, 但人力资源紧张, 无法承担厂区内全部的日、定修工作, 部分检修项目不得不依靠外委施工;为确保自身的生存发展, 在某公司不能保证其检修活源的情况下不得不扩大服务范围, 不少施工队伍已将主要力量转移到外地承揽工程, 出现了检修资源外流的情况。综合考虑上述二者的情况, 如果任其自由发展, 而不进行有效规范和限制, 某公司厂区内的检修将出现“内力不继, 外力不续”的尴尬局面, 进而会造成整体检修实力的下降, 设备故障频繁发生, 对某公司设备检修管理工作造成极其被动的影响。如何优化和培养检修资源, 使之更好地为某公司设备检修服务, 是值得设备管理人员探讨的话题。

2 设备检修包保的意义

针对上述问题, 可以尝试优化设备检修资源, 对设备实施分区域包保管理, 实现设备的包任务、包工期、包质量、包造价管理, 使某公司设备检修工作得到进一步提高。

(1) 稳定设备运行, 确保检修资源。通过包保, 区域内设备实现定人员管理, 设备的日常保养、日常检修维护、定修及技术改善等工作均由包保单位负责处理, 设备发生故障时包保维护人员能够在短时间内组织到位进行处理。也就是说, 通过包保, 设备拥有了稳定的检修资源, 时时刻刻都处于受控状态, 从而有效地保证设备的稳定运行, 避免设备检修人力不足、组织不及时、维护不到位等诸多设备问题给生产造成的影响。

(2) 便于检修资源调配, 及时有效处理设备问题。冶金设备的检修往往会出现时间紧迫、检修人员必须迅速组织到位的情况, 尤其是临时性非计划检修、突发性故障抢修等, 检修资源的调配工作往往变得困难和被动。通过包保, 工程组织管理人员可以很容易地根据包保资源分布情况, 从相关包保区域临时抽调人员针对重大设备故障、集中检修等情况进行处理。

(3) 实施区域承包, 有利于统一管理。区域设备实施包保后, 包保方在保合同及协议约束的范围内从事包保作业, 其自身必定强化内部管理, 设备管理部门可以实施宏观监管和约束其行为, 按标准进行管理考核及工程结算, 这样就可减少不必要的中间管理环节, 便于统一管理。

(4) 增强检修人员责任心及服务意识, 提高其创新积极性, 有效保证检修质量。工程管理部门根据包保区域设备运行状况、设备检修质量、检修服务意识等反馈信息对包保单位进行考评, 作为其下一年度选择包保单位的重要依据。对于检修质量差、服务意识不强的包保单位可根据包保协议中止其继续实施包保, 选择更优秀的队伍进行包保, 促进其同行业间的有序和正当竞争。这样就有效地激发了检修人员的责任心和服务意识, 积极通过改善和创新降低设备故障时间, 认真按标准作业, 注重检修质量, 从而有效保证包保区域设备的稳定运行。

3 具体实施办法

(1) 以招投标的方式实施区域包保。设备区域包保本着公开、公平竞争的原则, 以招投标的方式实施。设备检修包保作为一项系统和长期的工作需要严格按照设备检修工程管理相关规定实施, 由某公司招标办牵头, 组织公司审计监察部、财务部、资产运营部、机动部、设备使用单位等相关部门参加, 邀请三家以上具有相关资质的施工单位参与竞标, 由评审小组对施工单位的业绩、施工能力及包保报价等进行讨论打分, 最终确定包保施工队伍, 从而避免可能存在的工程委托管理漏洞。

(2) 以检修标准化工作为依据实施包保责任区域管理, 建立监督、考评机制。如何对包保区域实施有效监管是设备实施包保期间的重要工作。为了防止包保的无序化作业施工, 必须坚持以设备检修标准化作业为依据对包保施工单位的作业进行监督和管理, 对设备检修项目的作业方法、作业顺序、作业条件、技术要求、安全注意事项及工器具等作出明确要求, 约束其检修行为, 确保检修质量, 才能取得良好的包保检修效果, 进而逐步扩大检修规模。

(3) 以降低设备维修费用为总体指导思想实现包保费用的控制。节支降耗始终是设备管理的主体指导工作思路, 包保工作的开展也应以降低维修费用为出发点, 通过科学合理评测包保人工费、资材费及管理费等费用, 加强包保收支预算管理, 从而在确保包保设备稳定运行、设备故障逐步降低的同时, 设备运行周期逐步增长, 设备备件及材料的消耗得到合理有效的控制, 达到设备维修费用总体水平降低的目的。

(4) 以“P、D、C、A”工作法不断优化调整包保工作。设备管理体制的P、D、C、A循环是实现设备管理措施现代化的有效手段。在包保检修工作中, 需对阶段性包保情况进行分析调整, 对其存在的问题找寻解决办法, 加强包保的细节和环节管理, 从而促进其不断优化提升。

4 经验总结

某公司根据设备使用单位提出的设备问题, 开始有针对性地对部分区域设备实施包保, 并逐步扩大包保层面, 取得了越来越明显的成效。

某公司新版GMP认证检查缺陷 篇3

现场检查时企业仅对201101002批次20%的人血白蛋白进行了持续稳定考察留样，其他制品没有持续稳定考察留样。企业稍后重新制定了稳定性考察方案，其他批次人血白蛋白及其他制品拟开展持续稳定性考察。公司对原料、中间品和成品稳定性考察欠规范，如冻干静注人免疫球蛋白（pH4）原液、半成品的储存期确定，企业以三批成品合格为标准，以此来判断所确认原液、半成品在储存期内是否合格；新生产区试生产成品的稳定性留样方案不合理，仅选择性留样部分产品。

依据：第二百三十六条

某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。

一般缺陷；21条

1、物料取样间和无菌、微生物限度检查所使用的消毒剂未除菌过滤处理，无菌检查空调系统每次使用后停机，不易保持空气清洁度。依据： 第十二条 质量控制的基本要求：

（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；

（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；

（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；

（四）检验方法应当经过验证或确认；

（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；

（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；

（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。

2、轧盖、洗瓶等岗位人员对本岗位的关键控制参数不清楚。依据：第二十七条

与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。

3、进入洁净区三更使用的乳胶手套经高压灭菌后发生粘连，公司在更衣程序中要求戴两次手套，非常困难，不能达到洁净目的。依据：第三十四条 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。

4、部分物料的管理欠规范，如原老厂区使用的标签、说明书和包材等剩余包装材料未及时处理，仍以合格物料标识；熔浆生产区检测间内冰箱内有14瓶液体（0.9%灭菌氯化钠）无标识。依据：第一百零三条

应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。

物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。

5、对物料储存期有效期的文件规定（SOP-03-12-2005）欠合理，在储存三年后进行复检后未规定有效期。依据： 第一百一十二条 仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：

（一）指定的物料名称和企业内部的物料代码；

（二）企业接收时设定的批号；

（三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；

（四）有效期或复验期。

6、对生产洁净区和无菌、微生物检查实验室的静态检测沉降菌项目百级区平皿数只有2个（国家标准为最少14个）依据：第二百二十一条

质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求：

（一）质量控制实验室应当至少有下列详细文件：

1.质量标准；

2.取样操作规程和记录；

3.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）；

4.检验报告或证书；

5.必要的环境监测操作规程、记录和报告；

6.必要的检验方法验证报告和记录；

7.仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。

（二）每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；

（三）宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）；

（四）除与批记录相关的资料信息外，还应当保存其他原始资料或记录，以方便查阅。

7、对试生产三批人血白蛋白的检验钠离子项目不合格的偏差报告分析欠合理，中检院检验不合格，自检合格，公司分析原因认为时仪器精度问题，准备更换新型号仪器，而未对造成检验结果偏差的原因进行全面分析。新购仪器尚未到位。依据： 第二百五十二条 企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。

8、丁基胶塞（湖北华强，201011001）生产日期为2010年11月，有效期为3年，但企业货位卡及检验报告单中实际效期从入库日期2010年12月28日计算。依据：第一百二十条

辅料相同。

第一百一十条 应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。

与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原

9、分装车间洗瓶机注射用水未取样监控。依据： 第一百条 应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。

10、注射用水检测原始记录中11个项目检验均由一人统一代签，无法追溯实际检验人。依据： 第二百三十三条 持续稳定性考察应当有考察方案，结果应当有报告。用于持续稳定性考察的设备（尤其是稳定性试验设备或设施）应当按照第七章和第五章的要求进行确认和维护。

11、注射用水系统阶段趋势分析中未统计2010年10月5日6号取样点细菌数，且该数目达到警戒限；蛋白分离制作单元计算机控制系统确认报告中重量控制验证实验未记录加重、减重过程使用的液体名称，确认结论有加透析液操作评价，而无相关操作记录。依据：第一百四十条

应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：

（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；

（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；

（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；

（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；

（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

12、灭菌工艺验证温度记录未包括升温及降温过程。

依据：附录一第七十条 热力灭菌通常有湿热灭菌和干热灭菌，应当符合以下要求：

（一）在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置，设置的位置应当通过验证确定。每次灭菌均应记录灭菌过程的时间-温度曲线。采用自控和监测系统的，应当经过验证，保证符合关键工艺的要求。自控和监测系统应当能够记录系统以及工艺运行过程中出现的故障，并有操作人员监控。应当定期将独立的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱进行对照。

（二）可使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺，但不得替代物理测试。

（三）应当监测每种装载方式所需升温时间，且从所有被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后开始计算灭菌时间。

（四）应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理。

13、除菌过滤验证中过滤器使用时限验证采取制品循环过滤10小时，制品取样检测微生物限度达标作为可接受标准，过滤器溶出物检查验证过滤注射用水仅检查易氧化物；蛋白分离制作单元计算机控制系统验证中搅拌控制验证试验仅确认搅拌转速应能随开度的增大而增大，未确认开度与转速的对应关系。依据： 第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

14、洁净区环境监控SOP规定高效过滤器检漏每年1次，而再验证及再验证延期SOP规定至少每六个月1次。依据： 第一百五十八条 文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

15、人血白蛋白浓缩工序测定蛋白泄露率，批生产记录中未规定检测蛋白波长；人血白蛋白分装过程中进行称重取样的样品，没有处理记录；产品密封性验证使用真空后，加压色水法检查轧盖后产品密封性，而在生产中用三个手指顺时针旋转凝盖，以不松动为限，缺少其他的量化方法或标准来检查密封性；生产中使用的麦芽糖称量操作，秤的精度为0.02kg，而记录仅记录整数，未记录足够有效数字。依据： 第一百八十四条 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。

16、人血白蛋白透析后稀释工序SOP规定，稀释至所需蛋白含量95—105g/L或190—210g/L，而生产操作时仅有一种规格人血白蛋白（5或者10g/瓶），稀释操作指令不明确。依据：第一百七十条

制剂的工艺规程的内容至少应当包括：

（一）生产处方：

1.产品名称和产品代码；

2.产品剂型、规格和批量；

3.所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。

（二）生产操作要求：

1.对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）；

2.关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法或相应操作规程编号；

3.详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）；

4.所有中间控制方法及标准；

5.预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度；

6.待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件；

7.需要说明的注意事项。

（三）包装操作要求：

1.以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式；

2.所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码；

3.印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置；

4.需要说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等；

5.包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对；

6.中间控制的详细操作，包括取样方法及标准；

7.待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。

17、生产工艺验证方案及报告缺少溶浆罐与反应罐的搅拌速度，搅拌浆的最低高度、反应温度原始记录等运行参数，这些设备运行参数在设备控制单元设置，温度记录保存在计算机中，企业未在方案和报告中记录这些运行参数，也未对这些参数进行分析和评价。虽然生产工艺过程、反应原理、质量控制参数等与原地址血液制品一致，但企业对新建车间设备运行与制品生产工艺过程、质量控制之间缺少联系和评价。

依据：第一百四十二条

当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。18、2010年9月，2批辛酸钠一同入库，库管员将2批当成一批号申请检验。依据： 第一百零六条 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。

物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。

每次接收均应当有记录，内容包括：

（一）交货单和包装容器上所注物料的名称；

（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；

（三）接收日期；

（四）供应商和生产商（如不同）的名称；

（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；

（六）接收总量和包装容器数量；

（七）接收后企业指定的批号或流水号；

（八）有关说明（如包装状况）。

19、进入灌装间人员更衣程序不具体，如：未对人员更衣过程中不得裸手接触工作服表面及如何开门进入灌装间的要求作出明确规定。依据：附录一第二十三条 应当按照操作规程更衣和洗手，尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。

20、对原生产地址生产的人血白蛋白进行了产品质量回顾分析，但未对洗瓶、灌装、轧盖等工序的关键参数的控制情况进行回顾。依据：第二百六十六条

应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。

当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。

回顾分析应当有报告。

企业至少应当对下列情形进行回顾分析：

（一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；

（二）关键中间控制点及成品的检验结果；

（三）所有不符合质量标准的批次及其调查；

（四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；

（五）生产工艺或检验方法等的所有变更；

（六）已批准或备案的药品注册所有变更；

（七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；

（八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；

（九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；

（十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；

（十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；

（十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。

某公司质量检查制度 篇4

一、欧盟GMP现场检查的基本流程

本次欧盟GMP现场检查，AIFA派出两位检查员到我公司进行为期4天的现场检查，组长Dr.Fernanda Ferrazin是AIFA生产控制部门的GMP高级检查员，基本流程如下：

1、初次见面会

先由检查员介绍检查小组成员、检查目的并出示检查委托书，接着由企业简单介绍公司的基本情况和参会人员，企业负责人及质量受权人（QP）做简短的发言，最后由检查员声明检查内容及流程。

2、现场检查

现场检查的顺序为厂房外围环境→仓库→取样室→生产区→实验室→公用工程。在现场检查的过程中，检查员随身携带相机及记录本，对生产现场中的相关设施、设备、记录以及一些不符合欧盟GMP的地方进行拍照，并记录所观察到的不符合欧盟GMP的项目或待补证据进行确认的项目。

3、文件检查

检查组长负责检查各种流程图和布置图、废弃物流程、验证、企业组织架构图、人员结构图、相关人员的职责、人员培训、产品（包括原辅料、供应商）的质量回顾和评价、批生产记录、生产SOP等文件。

另一名检查员负责质量保证体系及设备管理体系的检查。其检查的内容包括批检验记录、产品放行、产品召回、用户投诉、产品重新加工、GMP自检、产品的稳定性考察、超标管理（OOS-Out of specifications）、偏差、变更、水质的质量情况及趋势分析、设备管理的相关文件等等。

对于主要文件，检查员会对文件的合理性进行确认，并要求提供相关实例进行检查，以确认是否已按文件的要求执行。如发现文件所描述的情况与现场检查的情况不一致，再到现场进行核对和确认。检查员认为文件不合理或有缺陷，也一一指出。

4、总结会

由检查组长及成员对整个现场检查情况作简单的总结，对企业的配合及支持表示感谢，并表示将在15个工作日内给企业现场检查的完整报告。

二、现场检查之后的整改要求

1、缺陷项目的整改：企业在接到检查员的现场检查报告后，应当在30个工作日内对不合格项目进行整改，由质量受权人（QP）将缺陷项目的整改情况报告提交给检查员。

2、检查员对企业的整改情况报告进行审核，如满意，则将检查过程中所看到的情况、所发现的问题、检查期间所提取的相关证据以及企业对缺陷项目的整改报告情况进行汇总，呈报AIFA生产主管部门审批，由生产主管部门最后认定该企业是否符合欧盟GMP的要求。

三、欧盟GMP现场检查的侧重点

1、欧盟GMP认证高度重视质量受权人的资质和能力，指定必须由质量受权人全程陪同现场检查，并随时回答所有与质量部门有关的问题。

2、欧盟GMP认证重视对质量保证体系、风险控制和硬件的检查。

2.1对质量保证体系的检查，除了对实验室及相关的主要文件如偏差、变更、产品收回、用户投诉、产品放行、超标管理等进行详细的检查外，检查组长还会着重考核QP人员的资质资历、培训情况、工作情况（如对偏差的处理意见是否妥当、所批准的文件是否合适等）以及面谈表现，并由此判断该质量受权人的资质和能力是否可满足欧盟认可的QP要求。2.2 欧盟GMP比较注重风险管理，注重防患于未然，希望对于生产过程中可能发生的各种异常情况，都能找出隐患，并做出相应的纠偏措施或应急预案。

对于原辅料、成品、供应商、偏差、用户投诉等，欧盟要求每必须进行质量回顾及趋势分析，如发现问题，应及时进行纠偏，并采取预防措施。

对于制水系统、压缩空气系统，除了每年必须进行质量回顾和趋势分析外，还必须制定预警措施，以便及时发现问题。

对于每一个文件，都应订入若出现异常情况如何处理的规定。

2.3欧盟GMP强调硬件到位，目的是追求有效遏止人的随意性。欧盟GMP认为高标准的硬件支持是能够避免人员违规操作的保证。他们不接受“硬件不足，软件支持”的说法，他们认为人总是会有惰性，总是会有一些偷懒的行为，这种行为是很难杜绝的。比如在现场检查时，如果发现过筛间有两个过筛机，检查员就认为操作人员可能在同一个操作间对不同品种进行过筛。又如，对于微生物检查室的传递窗，如果在文件中规定传递物品时设置开启紫外消毒时间为15分钟，但传递窗本身没有配备自动计时控制开关（即硬件上限定15分钟后才能打开传递窗），那么检查员就认为操作人员可能在外面刚把物品放进去，不足15分钟就取出。而对于整个空调控制系统，对洁净区的压差及温湿度控制，检查员认为仅靠生产车间人员定期或不定期进行检查是不够的，必须有超标时的报警装置以及对整个系统进行监控的中控系统。

3、在检查过程中始终关注可能影响产品质量的每一个细节问题。

检查员在现场检查过程中，对于每一个可能影响产品质量的细节均不放过。

如在洁净区内使用的普通电话，认为电话线太长，易积尘，不易清洁，应换成无绳电话；在进行内包装时，应设有罩子保护设备上的内包装材料，以避免被异物污染。又如对仓库的窗户检查员关注是否有防止阳光照射的措施，仓库布局是否会影响气流的微循环环境，温湿度计的放置位置和个数是否具有代表性等。而对于重点操作，检查员还会要求操作人员现场操作。如检查员会要求操作人员现场操作天平，从天平水平泡眼的调节、天平的校正以及人员的操作等各方面，判断操作人员的操作是否规范，是否存在隐患。

4、在检查过程中高度关注员工安全问题，充分体现“以人为本”的思想。

在检查过程中，检查员除了关注GMP问题外，还高度关注操作人员人身安全问题，强调对人的保护。

如生产现场的安全门是否只在紧急情况时才能打开？是否有相关的明显的状态标志？打开是否方便？

又如使用激光打印机进行操作时，应设有罩子罩住激光打印头，以避免人员操作时碰到打印头，酿成安全事故。

四、欧盟GMP现场检查的亲历体会 在准备迎接欧盟GMP认证、欧盟GMP现场检查以及执行欧盟GMP的过程中，我个人有了一些体会和感受：

1、判定方式与中国不同

欧盟GMP认证在检查现场不下最终结论，判定检查通过与否并不受缺陷项目占检查总项目比例的限制，而是最终取决于缺陷项目中的关键项目的情况。检查组只是将现场检查过程中所看到的情况、所发现的问题、检查期间所提取的相关证据以及被检查公司对缺陷项目的整改报告情况进行汇总，呈报给生产主管部门进行审批，由生产主管部门判断被检查企业是否通过GMP认证。

2、口服固体制剂的投料问题

在国内一般都认为法定的工艺处方量中活性成分的含量均为按100%计，因此在实际投料时，国内药厂均按活性成分的实测含量进行折算后投料，以保证成品的标示量。也就是说，对含量低于100%的原料药，国内药厂会投入大于处方量的重量。

而在欧盟，只要活性成份的检验符合质量标准的要求，不管实测含量为多少，均相当于按理论量100%进行投料，即严格按法定工艺处方的重量进行投料。欧盟认为法定的工艺处方是不可更改的，如果有任何一点改变，都被认为是与法定工艺处方不符；活性成分在投料时含量的差异所引起的漂移，已在成品允许标示量的限度范围或装量差异波动范围中获得上下限许可，因此不影响最终产品的质量。他们认为全世界的口服固体制剂都是这么投料的，对于中国企业随时改变处方的做法觉得很难理解。

例如，欧盟所批准的上市药品，除了注明规格外，同时还会标明该药品的理论装量或理论片重，并且在分装或压片时均以该理论量来进行控制，而不是按照制粒后颗粒的实测含量进行折算再确定装量或片重。

3、对照品的效期问题

在国内，从中检所购买的对照品，中检所不提供分析报告书，不提供使用期限，不标明贮存条件，因此企业不知如何对其进行管理，也无法判断在使用时对照品的质量是否符合要求，感觉好像是可以无限期使用。而欧盟对于对照品的管理很严格，对于从欧盟购买的对照品，使用单位在使用之日均可上欧洲药典会的官方网站进行查询。在输入对照品的编号后，即可显示所查询的对照品是否真实，在查询当天是否有效，分析报告书以及使用贮存的相关说明，并可将查询结果打印作为对照品的使用依据。由此即可避免了由于对照品的质量问题而影响检品的检验结果。

4、外购试剂及自制试剂的效期问题

在国内，所有的外购试剂生产厂家均未标明试剂的使用期限，对于外购试剂及自制试剂，大部分药品生产企业都只是在SMP中随意的规定使用期限，比如外购试剂有规定5年的、10年的，滴定液一般规定3个月，试液一般规定6个月等，甚至在一些国家的权威检验机构，还在使用存放了20年以上的试剂。上述情况在欧盟是绝对不允许的。以前欧盟也与中国的现状一样，欧盟的药品生产企业强烈抗议和要求化学试剂生产厂家对于其所生产的化学试剂，必须标明使用期限，因此现在欧盟的试剂均标明使用期限。

对于已开瓶的试剂，欧盟还要求做好试剂的开瓶记录，并对其使用期限重新进行规定，而对于自制试剂，欧盟要求其效期必须根据验证结果来确认，而不能随意规定。

5、活性成份的定性问题

在国内，对于活性成份的检验，药厂一般是按取样规则进行取样后，贴上取样证，并取混合样进行全检，全检合格，即出具检验报告书。而欧盟对上述的取样方式是不认可的，欧盟认为对于未被抽到样品，如果混有一件非活性成分，如何防止其不流入生产车间？欧盟的要求是对于每一件活性成份都应取样进行定性检验，以确认其是否与标签所标明的活性成分一致，并且每一件活性成分的外标签上都应能体现该物料从待验、取样及检验合格的整个过程，以便生产车间进行核对。

6、纯化水系统的在线监控及贮存问题

中国的GMP只对注射用水贮存条件有规定，对于纯化水却没有具体的规定，且国内多数药厂的纯化水系统对纯水的pH值、电导率没有在线监控措施，对贮存温度没有要求。欧盟认为对纯化水的贮存温度应进行控制，以避免在整个系统运行时容易滋生细菌，并认为在pH值、电导率及贮存温度超标时采取人工手动排放的方法控制，会有滞后性及不及时性，因此对上述三个指标，必须设有在线监控措施，在出现问题时报警并自动排放不合格的水。

7、验证问题

在国内，大部分的药品生产企业都有只是做一些形式上的工作，编写验证报告，应付检查的情况。

欧盟除了对生产工艺、设备、制水系统、空调系统等要求必须进行验证外，对清洁验证要求更严更细。每一个清洁程序及清洁有效期，如称量间或周转容器更换品种时、同一品种从高规格更换为低规格时、阳性对照间操作不同菌种时，在实施前都要进行验证，以确认按所规定的程序所进行清洁是否能达到预期的清洁效果，并且要求验证方案必须采取图文并茂的方式，对具体的取样位置进行规定。

8、用户投诉

欧盟要求所有的用户投诉都必须由专人负责，对投诉进行分类和编号，对不同类型的投诉应规定处理期限，对严重投诉应及时采取纠偏和预防措施，并且每要进行质量回顾，对投诉的内容及所出现的次数作图分析，并将其作为员工培训的一项重要内容。

9、产品召回

欧盟的要求与国家局刚刚颁布的“药品召回管理办法”相似，但在召回委员会里，要求必须有医学方面的专家负责非质量原因的召回，且在文件里应明确规定发生召回时信息发布的具体渠道，并且要求与销售商及代理商签署产品召回协议。

10、GMP自检

欧盟认为并非行政级别高就可担当企业的自检人员，而认出为只有具备一定资质的人员才有资格担当企业内部的自检员。在进行GMP自检时，自检小组成员不能对其所在的部门进行检查，其只能作为被检查部门来回答问题；质量保证部门的QA，欧盟认为只有第三方（如集团总部、供应商质量审计或国家权威部门）才有权力对其进行审计。

11、偏差

欧盟认为只要与所规定的文件与条件所不符的都为偏差，偏差是我们所不希望发生的。所有的偏差都应调查清楚并采取相关的纠偏措施，在确认对产品的质量没有影响后，方可放行成品。QA每都应对偏差情况进行汇总和分析，将其作为员工培训的一项重要内容，并从中吸取教训,积累经验,以避免同样偏差的再次发生。

12、变更

欧盟认为变更是主观的，是我们想做的，是为改进或提高产品质量而提出的。所有影响产品质量的变更，应对其安全性、环保性、紧急性以及是否需要进行验证等方面进行全面评价，并确认是否与相关的环保方面或法规方面有冲突，最终由质量部门进行审批后，才能实施。在生产现场需要更换设备配件时，可实施紧急变更（应在文件里明确规定），但如果是使用不同厂家的可能影响到产品质量的重要配件，应进行同步验证。

13、质量回顾

欧盟要求对所有的产品、供应商、原辅料、偏差、用户投诉、制水系统、压缩空气系统等的质量情况都应进行回顾和评价，并作趋势分析，如发现问题，应采取相关的纠偏措施和预防措施。

14、超标（OOS-out of specifications）及超常（OOT-out of Trend）检验结果的处理

某公司工资制度方案 篇5

第一章 总 则

一、按照公司经营理念和管理模式，遵照国家有关劳动人事管理政策和公司其他有关规章制度，特制定本方案。

第二章 指导思想

二、按照各尽所能、按劳分配原则，坚持工资增长幅度与公司经济效益增长同步，职工平均实际收入增长幅度不低于本公司劳动生产率增长幅度的原则。

三、结合公司的经营、管理特点，建立起公司规范合理的工资分配制度。

四、以员工岗位责任、劳动绩效、劳动态度、劳动技能等指标综合考核员工报酬，适当向经营风险大、责任重大、技术含量高、有定量工作指标的岗位倾斜。

五、构造适当工资档次落差，调动公司员工积极性的激励机制。

第三章 管理人员工资制度

六、适用范围：

（一）、公司总经理等高中级管理人员；

（二）、公司所属各医院一般管理人员及正式员工。

（三）、特殊人员经董事会研究后确定。

七 工资模式。

公司（医院）管理人员与其业绩挂钩

（一）高、中级管理人员：年薪=基本年薪＋效益薪金＋本公司（医院）工龄工资

1.基本年薪按月预发，根据年基薪额的1/12支付；

2.效益薪金＝效益年薪╳综合经济效益增长率。

综合经济效益增长率＝营业收入增长率╳系数＋实现利润增长率╳系数＋患者人数╳系数＋本公司服务年限积分

3、效益年薪的发放：

（1）财务部门根据经营情况进行评估，如果完成核定任务的80%，第二季度的第一个月发放上一季度效益薪金的50%；否则，上一季度的效益薪金停发，预留到下季度根据任务完成情况发放。

（2）公司或医院组织对管理层人员的考核，根据考核情况在年末发剩余效益薪金。

（3）考核细则由公司制定并实施。

（4）在效益薪金发放前离职的，此前的效益薪金不予发放也不补发。

（5）效益薪金根据不同岗位实行保底制，当效益薪金低于保底线时，按保底额执行，上不封顶。

4、高、中级管理人员基本工资中已体现岗位工资，故岗位工资不再另行发放。

5、高、中级管理人员基本年薪及保底效益薪金方案见附表一。

（二）正式员工（含医院一般管理人员）

1、适用范围：公司签订正式劳动合同的所有员工（除高级管理人员外）。

2、工资模式：采用结构工资制。

员工工资=基本工资＋岗位工资＋工龄工资＋效益工资＋津贴

（1）、基本工资。

参照当地职工平均生活水平、最低生活标准、生活费用价格指数和各类政策性补贴确定。

（2）、岗位工资。

①、根据职务高低、岗位责任繁简轻重确定；

②、公司岗位工资适用于行政人员。

（3）、工龄工资。

①、按员工为企业服务年限长短确定，鼓励员工长期、稳定地为企业工作； ②、年工龄工资根据工龄长短，分段制定标准；

③、本公司工龄每增加一年工龄工资每月增加100元，10年封顶。

（4）、奖金（效益工资）。

①、根据各部门工作任务、经营指标、员工职责履行状况、工作绩效考核结果确立；

②、绩效考评由公司安排统一进行，与经营利润、收入总额、特殊业绩、贡献相联系；

③、奖金上不封顶；

④、奖金通过隐密形式发放，未经批准，任何人不得擅自公开。

（5）、津贴。

①包括有特殊岗位津贴、伙食津贴、住房津贴、夜班津贴、加班补贴等；

②特殊岗位津贴：本次工资调整和原工资差距较大的，先通过特殊岗位津贴补足，以后根据通过考核情况逐步调整。

③各类津贴见公司补贴津贴标准。

3、正式员工工资标准见附件二

4、医护人员奖金分配方案见附件三

（三）非正式员工工资制

1、适用范围： 订立非正式员工劳动合同的临时工、离退休返聘人员。

2、工资模式：协议工资制。

3、非正式员工不享受福利政策。

4、非合同工享有的各种补贴、津贴一并在月工资中支付。

第四章 员工工资及奖金调整

八、岗位工资。

（一）、岗位工资标准的确立、变更。

1、公司岗位工资标准经董事会批准；

2、根据公司经营状况变化，可以变更岗位工资标准。

3、各医院岗位工资标准由院长制定、医院公司经理核准。

（二）、员工岗位工资核定。

1、员工根据聘用的岗位和级别核定岗位工资等级；

2、员工岗位工资变更。

根据变岗变薪原则，晋升增薪，降级减薪。工资变更从岗位变动的后1个月起调整。

九、奖金。

（一）奖金的核定程序。

1、由财务部向人事部门提供各部门、各医院完成利润的经济指标数据；

2、由员工所在科室向人事部门提供各部门员工的出勤和岗位职责履行情况记录；

3、人事部依据汇总资料，测算考核出各部门员工定量或定性的工作绩效，确定每个员工效益工资的计算数额；

4、考核结果和奖金计划经公司经理和医院院长审批后，发放奖金。

（二）奖金与岗位工资一同发放。

十、关于工龄工资。

（一）、员工1年内实际出勤不满半年的，不计当年工龄，不计发当年工龄工资；

（二）、工龄计算从试用期开始之日起计算。

十一、其他注意事项。

（一）、各类假期依据公司请假管理办法，决定工资的扣除；

（三）、各类培训教育依据公司培训教育管理办法及培训协议，从工资中扣除相应的部分；

（四）、员工加班、值班费用，按月统计，计入工资总额；

（五）、各类补贴、津贴依据公司各类补贴管理办法，计入工资总额；

（六）、被公司聘为中、高级的专业技术人员，岗位工资可向上浮动1～2级；

（七）、在工作中表现杰出、成绩卓著的特殊贡献者，因故能晋升职务的，可提高其工资待遇，晋升岗位工资等级。

第五章 福利制度

十二、基本原则：合理、必要、计划、协调

十三、福利形式：由公司提供各种福利项目菜单，员工自选选择其所需要的一整套福利方案。在每个福利项目之后标示其金额，从而使员工每项福利与成本间的关系，让员工有所珍惜；对于员工而言，可以根据自己的实际情况，选择对自己最有利的福利。

十四、社会统筹：

社会统筹包括基本养老保险、基本医疗保险、失业保险、生育保险、工伤保险。社会统筹按照国家和江苏省的有关规定为本公司员工办理。社会统筹个人缴纳纳部分由公司（医院）代扣代缴。

十五、购房资助计划

（一）申请条件：

1、公司高层领导在公司工作满一年的；

2、医院高层领导在公司所属医院工作满二年的；

3、公司中层干部在公司所属医院工作满三年的；

4、特殊情况无年限限定。

（二）满足上述条件的，个人提出申请，经审核同意后，由公司按级别一次性给予安家费。

1、公司高层领导一次性支付安家费30万元。

2、医院高层领导一次性支付安家费20万元。

3、公司中层干部一次性支付安家费10万元。

4、安家费仅用于购房使用，由公司以转帐形式转给所购房屋的房产商。

5、本人同意工作满10年，以房产抵押，不满年限退回安家费。

十六、用车补贴计划

公司鼓励高级管理人员自行购车，用于商务活动。有购车需要的高级管理人员可提出申请，经审核批准后，由公司（医院）担保借款，还贷期间的本金由购车人支付，利息由公司或医院支付。一次性付清车款的，公司（医院）按银行有关规定一次性补贴相当于车款本金的利息。

十七、户口

非本地户口的，公司（医院）将根据员工的工作业绩，经医院提名，公司董事会研究同意，为符合国家政策的员工办理户口迁入事宜，相关费用由公司承担。

十八、养老计划 取得安家费人员由公司指定购房，首期款由本人支付后，其余按揭款由医院支付，房屋交医院使用，期满后房屋归员工。

第六章 管理股权激励

将所有医院的当年利润按一定比例提出奖励给高级管理人员。三年后持有人可以先行使股权，持有人中途离职的，视为对放弃股权。

第七章 附 则

十八、公司每月支薪日为10日。

十九、公司派驻下属医院的人员工资由所驻医院支付。

二十、公司短期借调人员工资由借用单位支付。

二十一、以上工资均为税前工资，根据国家税法，由公司统一按个人所得税标准代扣代缴个人所得税。