中药饮片基础知识

中药饮片基础知识（通用8篇）

中药饮片基础知识 篇1

近年来，大量农民及无业人员进入全国各地中药材批发市场，大量经营饮片，非法供应给医院、药房，给古老的饮片产业造成巨大的灾难，各大药材市场周围的居民房几乎全部被不法药贩租用成为地下加工厂，条件简陋，制作方式原始，根本无质量保证可言，市场上流通的中药饮片，百分之八十以上就来自于这些不法商贩手中。

伪品、混淆品屡见不鲜，如木薯片冒充天花粉片、棉花根冒充黄芪等；人为地掺杂现象严重，如天麻中插铁钉、海马内灌水泥；国家明令限制流通的28种毒麻中药材及饮片，如罂粟壳、生马钱子等在市场上广为流通；

而中药饮片内在质量情况更为严峻，比如火麻仁和柏子仁严重“走油”，钩藤茎多钩少，厚朴皮薄气味不足，沉香树脂含量极少，或者根本就不含树脂。不少中医临床医生无奈地感叹：“证对方准药不灵！”，更有有识之士惊呼“长此以往，中医将亡于中药之手”。

中药饮片产业已成为中药各产业中最薄弱的环节，整体产业水平很低，生产企业多，规模小，效益低，技术开发和创新能力弱，生产工艺和设备落后，管理不规范 中药饮片质量问题原因扫描

目前中药饮片的质量存在着一些问题，究其原因，主要在以下几个方面：

中药材种植不规范 中药材的种植长期以来是广大农户的副业，种植随意性很强，基本靠传统栽培种植，无规范可言，这就造成了饮片质量的不可控。尽管目前国家正在推行中药材GAP，但还没有成为一种强制行为，而且市场也没有给GAP基地带来可观的经济效益，加工基地又少得可怜，因此短期内不可能改变中药材的种植现状。

饮片炮制管理标准难统一 按规定，饮片必须按照国家药品炮制标准进行炮制，国家没有规定炮制标准的，必须按照省级药品监督部门制定的炮制规范进行炮制。但目前《中国药典》中有明确炮制标准的药材所占比例比较小，其他的多是地方规范，同一品种炮制方法常有差异，有的甚至相互矛盾，这种不统一，给药品的监督检查带来很多困难，也影响了饮片的流通和使用。饮片标准不完善 根据《药品管理法》第31条，国家食品药品监督管理局会同国家中医药管理局，已制定了第一批实施批准文号管理的中药饮片，但还不完善，此项工作任重道远，需要进一步加大推进力度。

饮片与药材界定不清市场混乱 国家三令五申禁止药材市场或集贸市场销售饮片，但收效甚微。根源在于：一是一些药材和饮片的界定难，缺少对饮片概念的明确规定，因此对界定盲区里的饮片，监管部门难以处理。二是药食两用的饮片给经营者可乘之机。国家卫生部先后公布了60余种药食两用品种，一些经营者利用这些品种的双重性，应付监督部门时说是食品，而对药品购买者就说是饮片。三是利益驱使，据对金银花、当归、柴胡等20多个常用品种的价格调查，其出厂价一般可高出集贸市场价30% ～40%，这样的价格差饮片经营单位和使用单位自然不愿放弃。同时，药材市场和集贸市场销售饮片也由来已久，饮片来源稳定，销售客户固定，加工、批发、分销形成网络，虽然经历一次又一次的整顿，但始终割不断其利益链条。四是饮片生产厂家也多有不规范之处。目前我国注册的饮片生产企业有近1000家，但通过GMP认证的仅100来家，其他大多是作坊式生产。这些企业与非法饮片加工厂相比，技术、工艺、设备、环境、产品质量几乎没有区别，不但质量无法保证，而且销售饮片时很少开具发票，因此检查出有质量问题的饮片，监管部门也无法追究查处。

饮片的包装材料和容器质量关难控制 按规定，直接接触药品的包装材料和容器应由药品监管部门在审批药品时一并审批，但目前大部分饮片没有实施批准文号管理、审批包装也就无从说起。

监督执法难 饮片采购时，虽然国家对医疗机构及经营企业饮片的购销作了严格规定，但因一些药材与饮片界定不清，监督执法时常有难以“下手”的时候。而国家又一直未公布实施批准文号管理的中药材和中药饮片品种目录，导致监督执法时对没有取得批准文号的饮片缺少处罚依据。

饮片保管人员业务素质较低 不少药品经营和使用单位的饮片管理人员多为兼职，不具备专业知识技术，其工作又不受重视，导致积极性不高，责任心低下，再加上不注重自身业务素质的提高，也不学习掌握正确的饮片储存管理方法，对饮片质量管理工作做不到尽心尽责

中药材、中药饮片储存与养护 ㈠中药材、中药饮片储存

中药材、中药饮片实行分类储存 中药材、中药饮片经验收合格入库后，应根据药品不同的性质特点分类存放于不同的库房（库区）。

中药材分类储存：中药材一般按其来源分为植物类、动物类、矿物类、其它类。植物类又按药用部位分为根及根茎类、果实和种子类、花类、叶类、全草类、皮类、藤木树脂类等。应根据每一类中药材的性质特点分类存放。

▲易生虫类中药材：这类中药材富含淀粉、脂肪、糖类，应与不易生虫的中药材分开存放。如白芷、白术、山药、花粉等集中存放，便于杀虫养护。

▲易霉变、泛油的中药材，如天冬、麦冬、牛膝、党参、黄精、玉竹等集中存放，便于控制库房温湿度，创造阴凉、通风、干燥的有利条件，达到保管与养护目的。

▲易变色、气味散失的中药材，如麻黄、月季花、款冬花、丁香等集中存放，仓库温度不宜过高，应阴爽、避光或密封储存。▲麻醉药品（罂粟壳）、医疗用毒性药品应单独分库存放。中药饮片的储存：应根据中药饮片的自然属性和储存特性，按中药饮片的类型及不同的变异性质，分类存放于阴凉库（其分类存放的方法同中药材）。㈡在库中药材、中药饮片的质量检查：

中药材检查：库存药品的质量检查是药品保管养护的重要环节，通过检查，及时了解各类中药材、中药饮片的质量变化情况，有利采取有效防护措施。药品质量检查应根据药品的性质特点，结合季节、气候变化情况和储存条件进行质量检查。定期检查：定期对库存药品进行全面检查，了解库存药品的结构，掌握重点养护品种的质量、数量。

▲虫蛀霉变季节（5—10月）一般品种以月为循环周期，易虫蛀霉变等重点养护品种，以周为循环周期进行检查。

▲全年以半年为一次对库存药品进行两次全面质量检查。

不定期检查：对库存药品不定期进行检查，发现问题，及时解决。对怕重压的中药材要勤翻堆倒垛。

中药饮片检查：中药饮片是中药材炮制加工而成，具有中药材相同的基本性质，但经过炮制加工后，性质发生了一定的变化，在储存中更易发生质量变质，因此应经常性对库存中药饮片进行外观质量检查。主要检查中药饮片的含水量、虫蛀、霉变、泛油等情况，以便及时采取防治措施。

主要养护方法：根据中药材、中药饮片的不同性质、品质变异现象、储存条件结合质量检查情况，确定重点养护品种，分别采取合理有效的养护方法。★干燥法：干燥可以除去中药材、中药饮片中过多的水分，同时可杀死霉菌、害虫及虫卵，起到防止虫蛀、霉变的效果。常用的干燥法有：

摊晾（阴干法）适用于芳香叶类、花类、皮类等不宜曝晒的中药材、中药饮片。将中药材、中药饮片置于室内或阴凉处，使其借湿热空气流动，吹去水分而干燥。日晒法：适用于不怕融化的根及根茎类的中药材及中药饮片。将中药材或中药饮片置于晒场上曝晒，并时时翻晒，充分利用太阳的热能及紫外线杀死害虫及霉菌。

▲吸潮法：主要采用吸潮剂或除湿机，使空气中的水分或中药材及中药饮片中的水分减少，创造不利于虫、霉生长的干燥环境。▲低温冷藏法：夏季梅雨来临之前，将中药材及中药饮片储存于阴凉库中（温度在20℃以下），可以有效的防止不宜日晒、药物熏蒸的中药材及中药饮片的生虫、发霉、变色等变质现象发生。

▲化学药物防治法：主要采用磷化铝熏蒸法，分整库密封熏蒸和帐幕熏蒸两种。整库密封熏蒸法（熏蒸室）：适用于易虫蛀中药材。（1）、熏蒸时间：每年5—10月期间，将中药材置于密封库中，每隔45天熏蒸一次。（2）、用药量及使用方法：

用药量：根据密封库仓间体积计算出用药总量，空间部位每立方米2—3g。使用方法：

a)、根据仓间体积计算出用药量，并设计出施药点，每个施药点最大用量不得超过90g（30片）。点与点之间距离不得少于1、2米。

b)、开瓶取药时应带好防毒面具和防护手套，迅速分拨药剂，装在塑料袋内并扎口（药片取出后，应迅速封闭瓶口）。取药后尽快到达施药现场。

c)、将塑料袋内的磷化铝分装在搪瓷盘内，摊平，勿使堆积或相互叠压。

d)、密封时间：气温在12--15℃时应密封7天，16--20℃时密封5天，20℃以上时应密封3天。e)、通风散毒，应选择有风的晴天，将库门敞开。通风时，养护员应带好防护面具，迅速将残渣收集于容器内，深埋于地下；同时要检查仓虫死亡情况，查看杀虫效果。通风时间不少于三天。

帐幕熏蒸法：常采用塑料薄膜整垛密封熏蒸，适用于极易生虫的中药材，采取随时发现，随时进行封帐熏蒸养护。一般每隔15天进行一次熏蒸养护。用药量及使用方法

用药量：根据帐幕内空间计算总用药量。空间部位每立方米5--7g。

使用方法：将极易生虫的中药材集中堆码成垛，留出施药空间，将装有药片的搪瓷盘放在货垛边，用塑料薄膜将垛体覆盖好，垂地薄膜用沙袋压实。在垛边留多个施药口。（其它方法同整库密封法）。

中药材、中药饮片养护记录

中药材、中药饮片采取的各种养护方法，进行养护过程中，应详细做好养护记录，养护记录包括：封仓（帐）时间、药剂名称、施药剂量、温度、杀虫时间、开仓（帐）时间、药品名称、存放地点、养护效果等。

中药材鉴别重要性

中药材药源比较广泛，种类繁多，随着人民生活的不断提高，自我保健和防患疾病的意识也在不断的加强和提高，为使大家更清楚认识中药材，不至于上当受骗购买假冒、伪劣药材现介绍一种简便的识别方法，供大家参考。

中药材的经验鉴别，又叫性状鉴别或叫直观鉴别，就是以药材的主要特征性状为依据，经验性的用手摸、眼看、口尝、鼻闻、水试、火试等简便方法来观察中药材的形状、大小、色泽、表面的特征、质地、断面等外观特点，并辨别其气味。近年来，随着改革开放国内外药材市场十分活跃畅销，人民群众应用中药材防病治病越来越多。造成地道药材及某些药源不足，市场上供不应求，而一些不法分子乘机伪造，仿制等方法以假充真，以次充好，骗钱害人。如血力花、麝香、三

七、龟板、天麻、砂仁、虎骨等以假充真，严重地影响人民的用药安全和治疗效果。鉴于上述原因，经验鉴别就显得尤为重要。因为经验鉴别操作简便、易行、迅速等特点。但是还要加强药物的基础研究。

根据经验鉴别的方法。就能基本上区别常用药材的品质和是否是地道药材。例如：鉴别野山参和园参，一般较难区别，但有实践经验的药师和药工，以“芦长碗密枣核芋，紧皮细文珍珠须”十四字把野山参的形态概括得很细致，可与园参相区别。

天麻在市场上以假充真较多，常常用大理菊根、柴木莉根、马铃薯冒充天麻，其主要原因对正品天麻形态不甚了解，正品天麻的特征为“椭圆形稍扁，断面角质有光泽，麻点成环状排列，顶端有红色的鹦鹉嘴，冬天麻质坚，春天麻多孔”。这几句话道出了真正天麻的特征，而伪天麻无此特征。

三七参用莪术伪充者甚广，三七参皮细光滑。有痛状突起，味苦而甘；莪术皮粗，有环节及枝根残茎，味苦而辛。

中药饮片基础知识 篇2

近年来, 中药产业不仅在世界上发展较快, 而且也是我国增长较快的产业之一, 已是我国具有较大发展优势和广阔市场前景的战略性产业[1]。应该注意到, 任何产业的发展靠得是产品质量, 任何产品质量的提高必须从从源头抓起, 中药饮片不仅是中医汤剂的配方药材, 而且是中药任何制剂的原料, 其质量不但关系到药品的疗效, 而且关系到患者的用药安全, 因此饮片质量不可忽视。迄今为止, 从中药材到成品, 国家先后共出台了GAP (中药材生产质量管理规范) 、GLP (药品非临床安全试验管理规范) 、GCP (药品临床试验管理规范) 、GMP (药品生产质量管理规范) 、GSP (药品销售质量管理规范) , 这些举措有力地促进中药产品质量的提高, 而当前切实执行GMP对于中药材的前处理十分重要。

中药制剂与化学药物制剂的区别在于中药制剂均需由中药材经前处理而得到有效成分, 进而研制成制剂, 而化学药物制剂在于通过化学合成得到原料药进而制成制剂。中药通过前处理技术得到有效成分和通过化学合成得到原料药后, 制成相应制剂的方法基本相同, 此药物通过认证检查后均可用于临床。因此, 制备中药制剂的关键和难点在于中药的前处理。

中药制剂的前处理包括中药材的净选、切制、炒制、炮制、有效成分的提取、浓缩、纯化分离、干燥、粉碎过筛、混合等中药原料药的一系列生产过程。本文只能作为讨论性的提纲, 尽可能作概念性的交代, 重点放在设备的选择如何满足GMP要求上。

1 饮片生产工艺流程及区域划分[2]

饮片生产的工艺流程及区域划分如图1所示。

图示为控制区域

饮片生产应严格区分区域控制。流程管理除工序流程外, 质量控制流程也不可偏废, 物料交接必须包括质量检测数据的交接、上下班生产环境卫生及生产操作记录的交接。按照GMP, 水制至配料为一般控制区, 而灭菌以后的岗位则按不同剂型原料与相应剂型同级的原则确定其洁净级别, 所有的管理制度也必须与之相适应。应该注意到, 我们的饮片工业刚从手工作坊的操作方式过渡到大生产, 实现机械化是必由之路, 也是实现中药产业化的基本要求。

2 炮制处理

通常中成药所用的中药材来源广泛, 主要包括植物、动物、矿物、生物及其发酵物。由于各类药材之间存在极大差异, 使得中药前处理过程存在着很多不同之处。中药材除少数来自动物和矿物、生物及其发酵物的原料外, 绝大多数是植物资源, 植物栽种在土壤里生长在空气中, 药材采集的部位有根、茎、叶、花、草等, 除在空气、土壤中受到不同程度含有各种有害物质的污染外, 还有微生物污染, 这都严重影响着药材的质量, 因此必须经过挑选和洗涤、切制达到相应标准及卫生要求。此外, 由于药材产地的不同, 自然环境的差异, 也给植物药材的有效成分不可避免带来影响, 这就是所谓“地道药材”形成的原因, 其对中药生产和产品质量无疑带来重大影响。

现在西药存在着人们所熟悉的抗药性、过敏性、毒副作用, 因此“纯中药制剂, 无毒副作用”成为一些中药生产企业的宣传口号。在人类回归大自然的进程中, 中药受到人们的青睐。但实际上这是对中药的误解, 俗语说“是药三分毒。”不论是西药或者是中药均不可滥用, 对症下药方能达到治疗效果。由于中药品种繁多, 而且每味药物所含成分非常复杂, 故其对人体既有治疗作用, 也有毒副作用。但毒副作用的发生, 起决定因素的仍旧是体质特异性。其次是药物的炮制规范、煎服方法、服用剂量、服用时间等, 都与毒副作用有着密切关系[3]。

采用基原明确、品质优良的中药材原料, 按照规范化的炮制技术, 进行严格而认真的净制、切制和炮制处理, 生产出品质精良可控的中药饮片。根据中医辨证论治要求和组方原则, 采用优质中药饮片投料和先进的制剂生产工艺技术条件, 制成品质精良可控的中成药供临床使用, 炮制可以减毒、增效、转变药性并产生新的药效。例如, 乌头是中医治疗风湿疼痛的常用药物, 由于生品毒性较大, 故均用其炮制品“制川乌”或“制草乌”, 具有确切的止痛效果。生何首乌解毒消痈, 润肠通便。但经加热蒸煮成为“制何首乌”后, 由于其泻下成分结合型蒽醌衍生物水解, 含量降低, 而游离的蒽醌衍生物、糖类和卵磷脂等含量显著增加, 所以失去泻下作用, 并产生补肝肾、益精血、乌须发等药效, 成为补药中之上品。

中药炮制是中医在数千年的医疗实践中不断总结、改进、发展形成的一项传统制药技术。但是, 目前中药饮片生产中存在两大突出的问题: (1) 中药炮制科研工作的滞后直接影响了炮制工艺的改进提高和饮片质量标准的研究制定。由于汤剂、中成药和中药配方颗粒的原料是中药饮片, 所以中药炮制研究工作的滞后, 亦影响中成药和配方颗粒质量的提高及中医的临床疗效。目前全国中药饮片生产企业虽有上千家, 但是共同的问题是规模小, 生产设备落后, 许多炮制工作仍停留在手工或半手工操作状态[4]; (2) 通过炮制的“减毒增效”, 中药才能在最大程度上符合临床用药的目的, 可以说炮制是中药传统制药技术的集中体现和核心所在, 是中国特有的、最具自主知识产权价值的宝贵财富。为了确保中药饮片的产品质量, 首先必须严格生产环节的质量管理。

3 炮灸处理

炮灸的目的主要是降低毒副作用, 改变或缓和药物的毒性, 增强疗效, 便于调制和制剂。

炮灸就是将净制、切制后的生药材进行火制或水火共制的一种炮灸工艺。包括炒、煅、蒸、煮、炖、酒制、醋制、盐制、糖制、姜汁制等炮制加工工艺处理。

中药材经过炮制后入药是中药饮片加工的一大特点, 中药炮制会对中药材的功效产生直接影响。经过炮制后的药材是否达到了减毒、增效、缓和药性或产生新的尚未发现的功效十分重要。中药企业应该严格执行中药炮制规范, 在执行的过程中是否达到炮制规范所规定的饮片标准是中药验证的关键。由于受到历史条件的限制, 炮制加工大多处于手工方式, 部分机械的操作阶段, 还受到药材炮制前后质量变化测定方法的限制, 缺乏这方面的数据积累, 目前开展炮制加工工艺验证工作尚有一定难度, 药厂可根据自己的实际情况, 积累经验和数据, 提高加工过程的可控制性, 选择适宜的检测方法和质量标准, 尽早实施中药炮制加工生产工艺的验证[5]。

4 饮片生产设备

4.1 净选

药材净制的方法虽然比较简单, 但对药效的影响很大。因此, 中药在用于临床之前, 基本上都要经过净制处理, 方能入药。从古至今, 医药学家对中药的净制都非常重视。中药亦要求以净制后的“净药材”入药, 《中国药典》炮制通则把净制列为三大炮制方法之一。净选是通过筛选、风选、磁选、水选等方法利用药材与杂质相差最悬殊的物理特性, 选择相应的机械或技术措施, 以达到选净药材的目的[6]。药材与所含杂质在物理特性方面有体积大小、比重、悬浮速度、形状、导磁性、强度等不同因素对药材与杂质的各种差异是实现净选的内因, 净选设备则是为净选得以实现的手段, 目前净选设备有:

4.1.1 变频立式风选机

工作原理:风机产生的气流匀速进入倾斜的立式风管, 物料经输送机、振动送料器在风管中部落下, 重物在风管底部排出, 轻物被气流带至风选箱, 经分级后排出。有两种工作模式, 除轻法 (用较小的风速, 物料下落, 毛发、棉纱等上行) 、除重法 (用较大的风速, 物料上行, 石块、铁器、泥沙等下落) 。用途:选别原料、半成品或成品中的毛发、棉纱、石块、铁器、泥沙等杂物。

4.1.2 变频卧式风选机

工作原理:风机产生的气流匀速进入风选箱, 物料经输送机、振动送料器在风选箱的一端落下, 随风漂移, 经分级后在各出料口排出。用途:原料、半成品或成品的杂质选别和分级选别。

4.1.3 风选、除尘机组

将变频立式或卧式循环风选机与塔式废气处理装置组合使用, 避免粉尘对环境的污染。

4.1.4 带式磁选机

工作原理:物料由振动喂料器均匀送入输送带, 输送带的一只转鼓自动除去物料中的铁性物质 (包括含铁性的沙石) 。用途:用于中药材饮片或其它农产品的除铁处理, 是精制中药材饮片加工的必选设备之一。特点:便于实现自动化流水作业, 铁性物质与磁性材料自动分离, 生产效率高。

4.1.5 柔性支承斜面筛选机

工作原理:床身作水平匀速圆周运动, 物料沿倾斜的筛网面向低处移动, 经各层筛网达到分筛物料的工艺要求。用途:原料药、半成品、成品按尺寸大小分级选别。特点:床身采用柔性支承, 避免物料被“卡”网孔而不能自拔, 配有多种规格筛网供调换, 床身斜度可调, 整机运转平稳、振动小、噪音低、免维护性好, 符合GMP。

4.1.6 振动筛选机

工作原理:床身作往复定向振动, 物料沿倾斜的筛网面向一端移动, 经各层筛网达到分筛物料的工艺要求。用途:原料药、半成品、成品按尺寸大小分级选别或物料的输送。特点:配有多种规格筛网, 整机运转平稳、振动小、噪音低、免维护性好, 符合GMP。

4.1.7 振荡筛

工作原理:可调节的偏心重锤经电机驱动传送到主轴中心线, 在不平衡状态下, 产生离心力, 使物料强制改变在筛内形成轨道旋涡。用途:流水作业, 是大小颗粒比例不等连续出料的理想设备。特点:整机结构紧密, 不扬尘、噪音低、操作方便。

4.1.8 机械化挑选输送机

工作原理:物料由输送机、振动器均匀地送入输送带, 在输送带两侧由人工挑拣物料中的杂物。用途:挑拣物料中的杂物。特点:自动上料, 振动匀料, 半自动挑选, 提高工作效率。

4.1.9 洗药机 (循环水清洗机)

工作原理:物料由进料斗送入, 启动高压水泵、转动筒体, 物料在被筒体内螺旋板推进的同时进行漂洗、喷淋洗或高压水冲洗。有普通型 (固定转速) 和无级调速两种机型, 符合GMP。用途:除去附着在中药材、农产品、食品表面的泥沙。特点:装置了高压水和喷淋水双喷淋系统, 以便适应不同清洗难度的药材进行洗净的要求。设计了双水箱、泥沙二次过滤、水位和水混浊度观察镜、高压水泵等装置, 具有节约用水、减少污染、洗净效果好等优点, 可满足“少用水”、“快速水洗”的净制要求。

4.1.1 0 干湿清洗机 (湿洗时的原理同循环水清洗机)

工作原理:滚筒转动, 筒内特制的螺旋导向板把物料推动摩擦并抛起, 筒体上的小孔筛分物料中的泥沙。用途:草、草叶、花类、块状类等物料的泥沙分离。特点:滚筒盖既能随滚筒转动, 又可独立打开, 确保物料完全不漏料及不扬尘, 物料抛起分离可彻底分离粘附在物料上的泥沙, 除尘率高, 滚筒变频调速以适应不同的物料, 符合GMP。

4.1.1 1 移动水清洗机

工作原理:操作平台上的物料由进料斗送入, 启动高压水泵, 转动筒体, 物料在被筒体特制的螺旋推进板内推进的同时进行移动水冲洗。用途:根须类药材和表皮不能刮破的药材、农副产品、食品表面的泥沙清洗。特点:移动水冲洗, 表皮不破损, 洗净程度高。

4.1.1 2 浸水清洗机

工作原理:物料由进料斗送入, 启动高压水泵、转动筒体, 物料在被筒体内螺旋板推进的同时进行浸洗、漂洗、喷淋洗或高压水冲洗。用途:较脏中药材、农产品表面的泥沙清理。特点:锥形密封进料, 装置高压水、喷淋水、V型水箱、整体双驱动、泥沙过滤、水位和水混浊度观察镜等装置, 具有不卡料、不打滑、洗净效果好、便于清理泥沙的优点。

净制除机械方法, 有些药材不可避免还需要通过人工选药, 如常用中药入药部位植物药材有根、茎、叶、果实、种子、全草, 动物药材有甲壳、皮肤、角、胆、外生殖器、全虫等不同的组织器官。矿物药也有不同矿源来源。这些药用部位的不同, 使得其加工、炮制工艺有很大的不同[5]。

4.2 切制

药材切制之前, 需经过泡润等软化处理, 使软硬适度, 便于切制。然而, 控制水处理的时间和吸水量很重要, 若泡浸时间过长, 吸水量过多, 则药材中的成分大量流失, 降低疗效, 并给饮片的干燥带来困难。利用蒸气软化药材, 应控制温度和时间, 以免有效成分被破坏。切制是中药饮片加工的第二道工序。主要是将净制后的药材经过软化切成一定规格的片、丝、块、段等, 这样不仅有利于调配、制剂和进一步炮制, 也有利于药材的提取。切制时, 饮片不均匀, 厚薄、长短、粒度相差太大, 在煎煮过程中就会出现药用成分溶出不一。若需进一步加热炮制, 还会出现受热不均, 生熟不一, 药效有异的情况。例如, 调和养胃的桂枝汤, 方中桂枝以气胜, 白芍以味胜。若白芍切厚片, 则煎煮时间不易控制。煎煮时间短, 虽能全桂枝之气, 却失白芍之味;若煎煮时间长, 虽能取白芍之味, 却失桂枝之气。方中桂枝、白芍均为主药, 切均薄片, 煎煮适当时间, 即可达到气味共存的目的。饮片的干燥亦很重要, 切制后的饮片因含水量高, 若不及时干燥, 就会发霉变质。干燥方法和干燥温度不当, 也会造成有效成分损失, 特别是含挥发性成分或对日光敏感的成分, 若采用高温干燥或曝晒, 疗效会明显降低。

干燥的药材切成饮片必须经过水处理过程, 目的是使药材吸收一定水分, 使质地由硬变软, 可便于切制。同时, 除去泥沙杂质洁净药材, 调整和缓和药性、降低毒性。凡是以水处理的药材, 先经过净制程序和水处理中洗去泥沙, 再根据药材的质地、种类和季节等情况, 灵活选用并严格控制水量、温度和时间, 采用适当方法使之软化适中。

药材软化程度的检查方法:弯曲法、指掐法、穿刺法、手捏法。

常见的饮片类型及选择原则[7]: (1) 极薄型, 厚度为0.5 mm以下, 如羚羊角、鹿角、松节、苏木、降香等; (2) 薄片, 厚度1～2 mm, 如白芍、乌药、槟榔、当归、木通、天麻、三棱等; (3) 厚片, 厚度2～4 mm, 如茯苓、山药、天花粉、泽泻、丹参、升麻、南沙参等; (4) 斜片, 厚度2～4 mm, 其斜度有大中小之分; (5) 直片, 厚度2～4 mm, 如大黄、天花粉、白术、附子、何首乌、防己、升麻等; (5) 丝 (含细丝与宽丝) , 细丝2～3 mm, 宽丝5～10 mm; (6) 段 (咀、节) , 长为10～15 mm, 长段又称“节”, 短段称“咀”; (7) 块, 为8～12 mm3的立方块, 如易糊化的药材。

4.2.1 浸润设备

20世纪90年代初有用于湿润、漂洗、浸泡功能的冷浸机及利用减压抽出药材组织间隙中的气体, 使之接近真空并维持真空度不变, 喷水, 使之迅速吸入药材内部使药材润透的真空润药机。此外, 还有手控或电控可连续操作的三筒式真空温浸润药机。

“七分润功, 三分切功”, 说明了饮片加工中药材软化与切制之间的关系。目前饮片加工中采用的泡润、堆润等方法, 存在着有效成分大量流失, 工作效率底下、外观质量不稳定, 常有霉变现象, 切制损耗大, 后续干燥能耗高等问题。

以QRY系列 (真空) 汽相置换式润药机为例, 其将药材置于高度密封的高真空箱体内, 使药材内部的微孔产生真空状, 通入低压水蒸汽, 利用负压和气体具有极强穿透力的特点, 使水蒸汽充满药材内部的微孔, 完成“汽—气”置换的过程。优越性: (1) 具有快速性, 一般药材的软化时间为30 min, 最长不超过90 min; (2) 具有均匀性和良好的软化效果, 真真做到“药透水尽”; (3) 药材的含水率在20%左右, 水分含量可控; (4) 完全避免了药材有效成分的流失, 最大限度地减少了药材有效成分的转化; (5) 操作过程自动化。用途:中药材及农产品的快速、均匀软化。特点:采用新型密封结构和快开门机构, 方形容器的有效容积率达100%。智能化过程控制, 开机 (阀门的开闭) 、容器的密封、抽真空、真空度控制、充蒸汽、关机等过程自动完成。

4.2.2 果皮、果仁、果壳处理机

4.2.2.1 药物破皮机

工作原理:滚轮相向旋转, 脱去物料表皮、红衣等。用途:桃仁、杏仁等果实类药材脱去表皮、红衣。特点:双层双滚轮, 脱净率为95%, 噪音低, 调节方便。

4.2.2.2 轧扁机

工作原理:轧锟相向旋转, 达到碾压物料的目的。用途:轧扁枣仁、麦冬、芮子、百子仁、丝瓜筋等药材。

4.2.2.3 多能角类铣削机

工作原理:先将料斗与铣头齿顶间距调为3 mm, 再固定料斗, 投入料块, 搬动球形阀, 搬向进给方向开机铣削, 铣削头由30～40片锯片组合而成。用途:角类药材的铣削。特点:工作效率高, 噪音低, 调整方便。

4.2.2.4 鄂式破碎机

工作原理:两块成契形的鄂式夹板, 其中一块相对另一块作往复摆动, 物料在契形夹板内被破碎。用途:坚硬、脆性的动植物药材或非金属材料的破碎。特点:在主轴上装有大转动惯量的飞轮, 整机运转平稳, 能耗低, 采用耐磨合金特制的鄂式夹板, 提高破碎工作效率。

4.2.3 切制机械

4.2.3.1 刨片机

工作原理:物料放入不锈钢料槽内由气动压料装置向下挤压, 装在滑板上的平置刀片在滑道上作平面往复运动, 装刀滑板来回每运行一次完成一次刨片。用途:部分根茎、果实及块状类药材和块状类农副产品的刨片加工。特点:具有成品得率高 (比普通切药机高5%～10%) , 药材损耗小, 表面光滑, 不卷片, 刨片厚度准确、调整方便, 设备的安全性和免维护性好, 使用成本低等, 符合GMP。

4.2.3.2 直线往复式切药机

工作原理:特制的输送带和压料机构将物料按设定的距离作步进移动, 直线运动的切刀机构在输送带上切断物料。用途:所有叶、皮、藤、根、草、花类和大部分果实、种子类药材或农产品、水产品切制加工。可切制0.7～60 mm范围内片、段、条等一般饮片, 配组合刀可切制0.7～20 mm范围内多角形颗粒饮片。特点:连续作业, 自动适应进料量, 切制颗粒饮片的细粉率在5%以内, 切口平整片形好, 整机适合水冲洗、易操作、易维护、不污染物料, 符合GMP。

4.2.3.3 剁刀式切药机

工作原理:挤压式输送链与往复式刀架呈垂直布置, 物料连续向刀架输送, 由刀架上的刀片将物料切成片状, 符合GMP。特点:操作简单, 单机产量高。

4.2.3.4 斜切式切片机

工作原理:特制的进料装置将物料连续向旋转刀盘输送, 刀盘上的刀片将物料切成斜片。用途:用于根及根茎类药材柳叶片、马蹄片等斜片切制。特点:结构简单, 切口平整, 片形均匀, 精确度高, 细粉率在3%以内, 操作维护方便, 适合水冲洗。

4.2.3.5 高速万能截断机 (颗粒饮片切制机)

工作原理:特制的输送带和压料机构将物料按设定的距离作步进移动, 高速直线运动的切刀机构在输送带上切断物料, 符合GMP。用途:所有叶、皮、藤、根、草、花类和大部分果实、种子类药材或农产品、水产品、食品的切制加工。可切制0.5～20 mm范围内多角形颗粒饮片和0.5～60 mm范围内片、段、条等一般饮片。特点:切断长度无级可调, 所有传动部件位于机器的两侧, 输送带与切刀机构下侧装有接料盘, 因此整机不漏料、便于水清洗, 易操作、易维护、不污染物料。

4.2.3.6 旋料式切片机

工作原理:物料从高速旋转的转盘中心孔投入, 在离心力的作用下滑向外圈内壁作匀速圆周运动, 当物料经过装在切向的固定刀片时, 被切成片状。用途:根茎、果实、种子类药材和块状农副产品切片加工。特点:连续作业, 片型好, 效率高, 自动适应进料量, 整机适合水冲洗、易操作、不污染物料, 安全性高, 符合GMP。

4.2.3.7 转盘式切药机

工作原理:挤压式输送链与旋转刀盘呈垂直布置, 物料连续向刀盘输送, 由刀盘上的刀片将物料切成片状, 符合GMP。特点:操作简单, 单机产量高。

4.2.3.8

硬木切药机, 适用于硬质中药苏木、降香、松节、豹骨、水牛角等加工切削。其切制的饮片为斜片。

4.2.4 手工切制

手工切制操作时, 将软化好的药物, 整理成把或单个置于刀床上, 用手或或一特别的压板向刀口推进, 然后按下刀片, 即切成饮片。此操作刀磨得好坏直接影响到饮片质量。手工切制生产量小, 劳动强度大, 但切出饮片平整、光滑, 类型和规格齐全, 外形美观, 可弥补机器切制的不足。手工切药刀有铡刀和片刀等。其他切制工具还有镑刀, 可将药物镑成极薄片。此外还有刨、锉、劈等方法。

4.3 蒸煮

4.3.1 蒸药箱和电汽两用蒸药箱

工作原理:箱体内直接通入蒸汽加温, 采用直接加温方式蒸煮箱体内的物料。用途:中药材或其它农产品的蒸、煮。特点:箱体上部安装减压阀、安全阀、压力表、温度表, 便于控制, 避免发生意外;方形箱体的有效容积利用率为100%;采用料盘装料和直接蒸汽加温, 使得加温快速、受热均匀、节约能源;物料从箱体的正面进出, 便于操作;配有大小车装载料盘, 小车不落地, 符合GMP。

4.3.2 可倾式蒸煮锅

工作原理:装有蒸汽夹套的锅体, 可分别向夹套或锅体通入蒸汽, 蒸煮锅体内的物料。用途:用于中药材或其它农产品的蒸、煮。特点:锅体外侧装有蒸汽夹套, 安装减压阀、安全阀、压力表, 便于控制, 避免发生意外事故。锅体底部装有大口径排污阀。蒸煮锅整体设有机械传动装置, 锅体可自动翻转, 便于进出物料。

4.4 炒制

4.4.1 自控温旋盖电热 (燃气、燃油) 炒药机 (无级调速型)

工作原理:物料由进料斗送入, 炒筒正转炒制物料, 反转排出物料。用途:药材清炒、麸炒、砂炒、炭炒、密灸等。特点:智能化过程控制, 具有定时、控温、恒温、温度数显、双转速等功能。炒筒内壁装有特制的螺旋板, 具有填充率高、炒制均匀、完全不漏料、快速出料的特点, 符合GMP。

4.4.2 全自动燃油 (燃气、电热) 焙煎机

工作原理:物料由储料斗进料, 焙煎筒正转焙煎物料, 反转出料, 物料经搅拌风冷和除尘 (废气) 后, 再出料。用途:茶叶、大小麦、咖啡豆、可可豆、花生、核桃和中药材 (饮片) 等饮品、食品、药品的培煎。特点:整个焙煎过程PLC控制, 自动控温、恒温、计时、冷却、除尘 (废气) , 确保物料焙煎品质。设备紧凑、易维护、清洗, 符合GMP。

4.4.3 高温电热煅药机

工作原理:通过电发热元件升温使锅体导热物料, 进行高温煅药。用途:矿石类和贝类药材的煅制。如赭石、磁石、钟乳石、牡蛎、珍珠母等。特点:煅药机锅盖可自动打开, 有效缩短操作时间和降低劳动强度, 操作简单, 温控显示, 外观整洁, 易清洗。

4.5 干燥灭菌

4.5.1 翻板式烘干机

工作原理:热风炉或蒸汽换热器产生的干净热空气经送风器分配给烘箱内的多层翻板, 物料由输送装置送入烘箱, 自上而下运动, 经热空气对物料的对流传导和辐射传导, 达到物料干燥之目的。用途:中药材、水产品和农产品的烘干。特点:自动上料、连续作业, 无级变速、效率高, 符合GMP。

4.5.2 带式干燥机

工作原理:待干燥的物料在网带上由传动装置拖动在干燥机内移动, 蒸汽换热器产生的热空气穿过物料层, 完成热量与质量传递, 达到物料干燥之目的。用途:中药材饮片、脱水蔬菜、颗粒饲料等产品的干燥。特点:大产量连续干燥, 速度快, 质量好。

4.5.3 热风循环烘箱

%工作原理:利用蒸汽或电力热源, 通过换热器加热空气, 以轴流风机为动力, 使热空气在烘箱内作强制循环, 与湿物料进行热传递, 并不断补充新鲜空气, 排出湿热空气, 使物料的含湿量降低, 达到干燥目的。用途:加热固化和干燥脱水。特点:适用范围广, 可干燥各种物料、产品;热效率高, 节约能源;物料干燥均匀;整机噪音小, 运转平稳, 温度自控。

4.5.4 微波干燥设备

微波干燥温度低、时间短。既可干燥又可灭菌, 干燥后产品保持较好的色香味。

4.5.4.1 连续式隧道微波干燥灭菌机

工作原理:由于水是极性分子在微波辐射时分子以极高的速度旋转碰撞摩擦而产生热量, 使物料的温度升高导致水分蒸发, 并通过干燥箱顶部排湿风机不断将湿分排除使药材得到干燥。同时通过微波辐射使微生物的蛋白质凝固, 达到灭菌的目的。用途:中药饮片、草、花类药材, 蜜丸、水丸、浓缩丸和颗粒干燥。适用于产量较大的产品。特点: (1) 分热风预热段和微波加热段, 箱体整体采用不锈钢夹层进行保温, 以降低热损耗; (2) 微波发生器安装在隧道箱体顶层, 馈电器用银焊条焊接成的黄铜板制造, 微波直接辐射到物料, 提高微波的热效率; (3) 隧道炉门采用加厚结构, 以防止高温变形, 同时安置屏蔽装置以防止微波泄露。箱壁安装可视窗, 箱内装有测稳探头和程控装置, 既便于操作又直观; (4) 隧道箱有多层 (奇数) 和单层之分, 可根据产量和蒸发水量决定。

4.5.4.2 箱式微波干燥机

该机由方型箱体、微波控制及加热元件、空间立体吊篮、转动系统机电控制系统和安全屏蔽装置组成。特点:采用智能化控制, 线性可调、温度可控是工业微波炉的升级产品;采用PLC控制, 高压变压器采用二级冷却装置, 确保可以连续长时间工作。

4.5.5 远红外干燥箱

红外线干燥:红外线是一种电磁波, 通常将波长在5.6μm以下称为近红外, 把5.6～100μm区域称为远红外。红外线由红外发射组件发射后, 在传播过程中遇到物体时, 一部分被物体吸收或穿透继续传播, 另一部分被物体表面发射。当物料吸收红外线的辐射能量后发生共振, 使物质分子运动加剧, 彼此碰撞和摩擦产生热量, 从而使物料内部受热、水分蒸发而干燥。

远红外干燥箱:由于物料对红外线的吸收光谱大部分分布在远红外区, 所以利用金属氧化物混合而成的辐射涂层材料 (如氧化铁、氧化铝、氧化钴、氧化铁) 能辐射出2～5μm远红外线, 由于物料都是有机化合物及水分, 它在远红外区域有很宽的吸收带, 故具有干燥速度快、干燥质量好、能量利用率高等优点。某单位利用远红外干燥箱干燥中药颗粒剂, 初始物料还是含水率7%～8%, 干燥温度90℃, 时间15～20min, 成品含水率达0.5%～1.9%, 中药颗粒具有色泽鲜艳、均匀、保持原味、无结块等良好效果。现在普遍利用其制成远红外隧道式干燥箱。但此类干燥箱用于粉状或颗粒状物料干燥时由于热风中物料中的粉尘易于附着于辐射涂层板表面造成高温炭化, 随着热风接触物料而造成污染, 所以它用做饮片或水丸干燥更为适合, 它可做成多层走链式, 以克服不易干透的缺点。

4.6 粉碎

药材粉碎有两方面的用途: (1) 粗粉碎主要应用于渗漉、超声波、微波及超临界等提取用的药材, 目的是为了加快溶剂对药材纤维组织的渗透, 缩短提取时间, 提高有效成分的提取率; (2) 超细粉碎主要用于直接入药的药材加工。近年来, 超微细粉化技术在中药粉碎中的应用日趋增多, 运用了超声粉碎、超低温粉碎等现代超细微加工技术, 这种新技术的采用, 不仅适合于各种不同质地的药材, 而且可使其中的有效成分直接暴露出来, 从而使药材成分的溶出和起效更加迅速完全。它与以往的纯机械粉碎方法完全不同, 在粉碎过程中不产生局部过热, 且在低温状态下进行, 粉碎速度快, 因而最大程度地保留了中药材中生物活性物质及各种营养成分, 利于机体对药物的吸收, 增加血药浓度提高药物的疗效。

4.6.1 粗碎机

工作原理:物料由进料斗进入破碎室, 利用旋转刀旋转冲击, 固定刀和活动刀同时剪切而获得破碎。用途:一般物料都能破碎, 不受物料的粘度、硬度、软度及纤维等限制。一般用于提取前预处理。特点:工作效率高, 噪音低, 操作维修方便。

4.6.2 直接入药药材粉碎

粉碎是中药前处理过程中的必要环节。通过粉碎, 可增加药物的表面积, 促进药物的溶解与吸收, 加速药材中有效成分的浸出。

根据中药不同来源与性质, 粉碎可采用单独粉碎、混合粉碎、干法粉碎和湿法粉碎等方法。对一些富含糖分或具一定粘性的药材可采用传统粉碎方法如串料法加以粉碎;对含脂肪油较多的药材可用串油法;对珍珠、朱砂等可采用“水飞法”;对热可塑性的物料可采用低温粉碎等方法。

近年来, 超微细粉化技术在中药粉碎中的应用日趋增多, 运用超声粉碎、超低温粉碎等现代超细微加工技术, 可将原生药从传统粉碎工艺得到的中心粒径150～200目的粉末 (75μm以下) , 提高到现在的中心粒径为5～10μm以下, 在该细度条件下, 一般药材细胞的破壁率≥95%。这种新技术的采用, 不仅适合于各种不同质地的药材, 而且可使其中的有效成分直接暴露出来, 从而使药材成分的溶出和起效更加迅速完全。由于超微细粉化技术是采用超音速气流粉碎、冷浆粉碎等方法, 与以往的纯机械粉碎方法完全不同, 在粉碎过程中不产生局部发热。

5 中药饮片质量标准的内容[4]

(1) 饮片名称含中文名、汉语拼音名和拉丁名。一般中药饮片的命名, 生片名即用法定的药材名, 熟片名则在法定的药材名前冠以炮制方法。如延胡索、醋制延胡索。毒性中药饮片的命名, 生片名应在法定的药材名前冠以“生”字, 熟片名应在法定的药材名前冠以“制”字, 以示区别应用。如生川乌、制川乌。

(2) 药材来源:含中药饮片的原植 (动) 物科名、种名和学名, 药用部位及采收季节、产地加工、品质等内容。

(3) 炮制方法:含净制、软化切制及炮炙方法的具体技术工艺条件, 辅料品种、品质要求、用法、用量等内容。

(4) 饮片性状:含饮片形状、大小、色泽、质地、臭味、口感及其它物理性质等。注意生、熟饮片差异的表述。

(5) 鉴别:含经验鉴别、组织显微鉴别、理化反应及紫外、薄层和荧光等鉴别特征。

(6) 检查:含杂质异物, 水分, 总灰分, 酸不溶灰分, 铅、砷、汞等重金属, 有机农药残留量及微生物等方面的纯度要求。

(7) 浸出物测定:对药效成分、有效部位或指标成分尚无可靠测定方法或所测成分含量低于千分之一的饮片品种, 可选择水溶性浸出物或醇溶性浸出物作为饮片质量控制指标。

(8) 含量测定:含主要药效成分、有效部位或指标成分的含测方法及含量下限范围。有毒中药饮片应有毒性成分的限量指标。条件成熟的中药饮片亦可制定指纹图谱评价饮片质量的方法。

(9) 性味归经:采用中医理论概括表述饮片的药性。毒性中药饮片采用法定的三级分级方法表述毒性大小。

(10) 功能主治:采用中医辨证论治理论表述饮片的功能和适应症。

(11) 用法用量:用量一般均指水煎内服成人1日常用量。外用药应说明外用方法和剂量。根据中药的特点, 饮片用量应有上限和下限的常用量范围, 但可变幅度不宜过大, 尤其有毒中药, 以保证用药安全。

(12) 注意事项:含禁忌症、配伍禁忌、妊娠禁忌、服药禁忌、毒副反应、特殊药物煎煮过程中的先煎、后下、冲服、烊化等相关内容的说明。

(13) 保质期:中药饮片原则上应新鲜使用, 不宜长期储存, 久备不用。但是, 中药饮片作为1一种特殊商品, 有一定的市场流通环节, 应该有1年时间的保质期承诺。

(14) 包装和储存条件:含包装材料、包装规格和储存条件 (如低温、干燥、密闭、避光) 等说明。

参考文献

[1]罗宝昌等.中药制剂前处理新技术与设备

[2]国家中医药局.中成药生产管理规范暨中成药生产管理规范实施细则

[3]尚炽昌.中药毒副作用及处理 (序) .河南科学技术出版社, 1994

[4]原思通, 肖永庆.弘扬中药特色加快中药饮片炮制规范化研究步伐.中国中药杂志, 2001 (10)

[5]国家食品药品监督局.中药生产验证指南

[6]陈易彬.中药工程基础

中药灯笼谜,启智长知识 篇3

自古以来，文人墨士偏爱灯笼，创作了许多形象生动、妙趣横生的灯笼谜，给人们的文化生活增添了无穷乐趣，起到了增长知识、裨益健康的作用。人们更善于用灯笼这一题材来制作灯谜，你看，多么形象生动！在古代，灯笼犹如现代的手电筒，是人们的生活伴侣。因此，人们也更加喜爱灯笼。明代书法家、文学家祝允明，有一次与唐寅、文徵明、徐士祯等几位好友品茶聊天时，撷取灯笼这一题材制谜赏玩。其时，祝允明久病初愈，对一些中药名颇为知晓，他的灯笼谜也充溢着“药味”，看起来犹如一剂药方：“淡竹枳壳制防风，内藏红花在当中，熟地不须用半下（夏），生地车前仗此翁。”寥寥几句诗谜，就把灯笼的制作材料以及特征、作用准确地表现出来。

类此用中药名、方剂这一独特表现形式巧妙制作的灯笼谜还真不少。相传华佗收徒弟时，有意测试拜师者的聪明才智：“我这里开有七味中药，连缀起来可猜一物，你们要是谁的智力好，猜对了，我就收你为徒。”说罢开了一张处方药方谜，要求猜一日用品。但见上面写着：“枳壳防风藏红花，熟地不用它半下（夏）。生地当用在车前，夜晚赶路眼不瞎。”有一少年头脑反应敏捷，遂即高举起他随行所带的灯笼。华佗知道他猜对了，称赞他聪敏，就收下他为徒。在闽南民间，流传一道仿大夫口吻的灯笼谜，配制得浑然天成：“面色白兼红，心里热直冲。断来是火症，看去还朦胧。宜取竹茹用，故纸复防风。生地不能少，熟地无也通。”此谜里面隐藏5味中药名，药味谜味俱浓，押韵自然，读来琅琅上口，我想，要不是作者对医学药理颇为熟识，是颇难制出这等佳作的。

周末闲暇，笔者到一位谜友家中作客，聊谈中也侃到了灯笼谜。他说，有一道中药结合病因巧构的灯笼谜十分有趣，谜面是：“远视瓜蒌桔梗，近视防风故纸。生地须用它，熟地总不需。欲问病因如何，只因心中一点火。”的确，这道谜的谜面隐藏着6味中药名，浑然天成。乍看起来令人搔首费猜，但只要找到突破口，也就能迎刃而解了。另有一道灯笼谜，纯用处方形式出现，别具一格，令人耳目一新。谜面是：“病名：火攻心。处方：淡竹、柴胡、故纸、防风、灯心。熟地可用可不用，生地不可不用。”这一处方谜巧妙运用退热泻火的7味中药名，把灯笼材料、用途恰到好处表现出来。你看“火攻心”指的是蜡烛，前4味中药隐指制作灯笼的材料，而且切实是治疗“火攻心”的中药方剂。后两味更是运用巧妙，把灯笼的主要特征含蓄地勾勒了出来，你看，“熟地”（中药名）指的是熟悉的地方，要用灯笼也可以，不用也可以。而对陌生的路段（生地）就不能不使用灯笼，此谜一经猜出，无不让人恍然大悟，击掌赞妙。

最近，笔者欣赏到一则灯笼谜轶闻，说是明代年间，有一年元宵灯市，书生白简坐在一家酒店前观灯，心情舒畅脱口吟诗：“一到上元相庆赏，家家灯火乐春情……”打扮成算命先生的永乐皇帝正好也在这家酒店里饮酒，听了这书生的诗后，觉得颇有新意，便出谜语试其才识：“骨头零零星星，皮肤薄薄轻轻。问得什么顽疾，佳人热火烧心。”白简略思片刻，就向“算命先生”道出谜底是“灯笼”。永乐皇帝回到朝廷，即封白简为招宝状元，巡视河南。后人称白简为谜语状元，这道灯笼谜语也被喻称为“最幸运的谜语”。

灯谜、中药均为我国的国粹，两者的完美结合显得独特又高雅，使人们在猜谜中学到一点中医药文化知识，这是一件多么有益又有趣的事啊！

中药学专业知识中药学 篇4

根据执业药师的职责与执业活动的需要，中药学知识考试内容的总体要求为掌握、熟悉、了解三个层次：

掌握：中药的四气、五味、归经、升降沉浮、有毒与无毒、配伍、配伍禁忌、妊娠禁忌及煎药时常用的特殊处理方法等基本理论、基础知识及应用技能;180种常用中药的分类、性能特点、功效、应用(主治病证及重要配伍的意义)、特殊用量用法、使用注意、来源(指同名异物者)及功效相似药物的相同点和不同点。

熟悉：历代代表性本草著作，中药的剂量和服法等基本知识和应用技能;120种常用中药的分类、功效、主治病证、特殊用量用法、使用注意及功效相似药物的相同点和不同点。

了解：饮食禁忌;60种较常用中药的分类、药性、功效、特殊用量用法及使用注意;72种掌握类常用中药的主要药理作用。

【考试内容】

一、总论

1.掌握中药药性的含义及药性理论内容。

2.掌握四气的含义、确定依据、表示的效用及其对临床用药的指导意义。 3.掌握五味的含义、表示的效用与临床应用、气味配合的原则及综合效用。 4.掌握升降沉浮的含义、确定依据、表示的效用、临床应用及影响升降沉浮的因素。

5.掌握归经的含义、理论基础、确定依据及其对临床用药的指导意义。 6.掌握有毒与无毒的含义、确定依据、影响因素、引起不良反应的主要原因及使用有毒药物的注意事项。

7.掌握中药配伍的含义、内容及目的，“七情配伍”的含义、内容及应用原则，君臣佐使的含义及内容。

8.掌握配伍禁忌的内容。

9.掌握妊娠用药禁忌的含义及确定妊娠禁用和慎用药物的原则。

10.掌握殊煎时常用的特殊处理法。

11.熟悉《神农本草经》、《本草经集注》、《新修本草》、《经史证类备急草本》、《本草纲目》、《本草纲目拾遗》、《中华本草》的作者、成书年代和学术价值。

12.熟悉中药剂量的含义、市制与公制计量单位换算、确定剂量的依据及服药方法。

13.了解饮食禁忌的含义、内容。二、各论

1.掌握解表药的含义、功效、适应范围、配伍方法、使用注意、分类及各类的性能特点。

掌握：麻黄、桂枝、紫苏、生姜、荆芥、防风、羌活、细辛、白芷、薄荷、牛蒡子、蝉蜕、桑叶、菊花、葛根、柴胡。

熟悉：香薷、藁本、苍耳子、辛夷、蔓荆子、升麻。

中药饮片基础知识 篇5

姓名： 科室： 分数：

一、单选题:

1、《雷公炮炙论》的成书年代

A、南北朝

B、宋代

C、明代

D、元代

E、清代

2、系统总结了汉代以前我国药学发展的成就，为本草学发展奠定基础的是

A.《伤寒论》

B.《内经》

C.《证类本草》

D.《嘉祐本草》

E.《神农本草经》

3、下列哪一组性、味的药物，作用趋向一般属于升浮

A、甘、淡、寒

B、甘、辛、凉

C、辛、甘、温

D、酸、咸，热

E、辛、苦，热

4、四气是指

A.药物具有升、降、沉、浮四种药性

B.药物具有寒、热、温、凉四种药性

C.药物具有阴、阳、虚、实四种药性

D.药物具有心气、脾气、肺气、肝气的四种药性

E.药物具有营、卫、气、血的四种药性

5、入汤剂时应先煎30~60分钟，以减其毒性的药物是

A、肉桂

B、附子

C、干姜

D、吴茱萸

E、丁香

6、中药炮制中的“水飞”属于种炮制方法

A、修制

B、水制

C、火制

D、水火共制

E、其他方法

7、患者属肺热咳嗽，应选下列哪类药物

A、归脾经寒凉性药物

B、归肝经寒凉性药物

C、归肺经辛甘味药物

D、归肺经温热性药物

E、归肺经寒凉性药物

8、下列药物中，不属于四大怀药的是

A、地黄

B、牛膝

C、山药

D、砂仁

E、菊花

9、十八反中，藜芦反

A、芫花、半夏

B、甘遂、京大戟

C、人参、贝母

D、细辛、芍药

E、半夏、瓜蒌

10、苦味药多用于治

A、外感表证

B、虚证

C、瘰疬痰核

D、火热内蕴

E、水肿小便不利

11、下列选项，不属于水制的是

A、闷

B、润

C、浸

D、水飞

E、煮

12、下列各项，属于寒凉性能作用的是

A、温里

B、温经

C、补火

D、泻火

E、回阳

13、能祛风除湿，又可治骨鲠的是

A.羌活

B.独活

C.威灵仙

D.秦九

E.木瓜

14、既能利水通淋，又能痛经下乳的是

A.车前子

B.木通

C.漏芦

D.穿山甲

E.泽泻

15、为行气消胀、燥湿除满要药的是

A、独活

B、苍术

C、白术

D、厚朴

E、藿香

16、具有补火助阳功效的药组是

A、肉桂、吴茱萸

B、附子、肉桂

C、附子、吴茱萸

D、附子、生姜

E、生姜、肉桂

17、水肿骤起有表证者，除了应用利水渗湿药外还应配伍

A、宣肺发汗药

B、温补脾肾药

C、祛风除湿药

D、清热泻火药

E、凉血止血药

18、下列哪项不属大黄的适应证

A.湿热黄疸，淋证涩痛

B.瘀血经闭，癥瘕积聚

C.血热吐血，衄血便血

D.火热上攻，牙龈肿痛

E.寒湿痹痛，脘腹冷痛

19、砂仁可治疗

A.气滞胎动不安

B.脾胃虚寒吐泻证

C.脾胃气滞胀痛

D.湿阻中焦痞满

E.肝肾虚损胎漏

20、善治少阴伏风头痛，及下半身湿痹，宜选

A.羌活

B.藁本

C.白芷

D.独活

E.威灵仙

21、巴豆内服的剂量是

A.0.1~0.3克

B.0.5~1克

C.1.5~3克

D.3~%5克

E.5~10 克

22、可治疗寒疝腹痛，经寒痛经的药组是

A.丁香、小茴香

B.干姜、高良姜

C.吴茱萸、小茴香

D.附子、肉桂

E.附子、干姜

二、多选题:

23、寒凉药物具有的作用是

A、凉血

B、温经

C、泻火

D、清热

E、解热毒

24、升浮类药物具有的作用是

A、升阳发表

B、涌吐开窍

C、清热解毒

D、通痹散结

E、止咳平喘

25、妊娠期慎用的药物有：

A、活血祛瘀之品

B、攻下通肠之品

C、破气行滞之品

D、辛热及滑利之品

26、宜空腹服的药物有

A、驱虫药

B、安神药

C、解表药

D、峻下逐水药

E、攻积导滞药

三、匹配题:

27、A.《经史证类备急本草》

B.《本草经集注》

C.《本草纲目》

D.《本草纲目拾遗》

E.《炮炙论》

1、南宋雷敩编写了

2、明代李时珍编写了

3、宋代唐慎微编写了

4、清代赵学敏编写了

28、A、寒、热

B、温、凉

C、寒、凉

D、温、热

E、平

1、具有滋阴除蒸作用的是

2、具有暖肝散寒作用的是

29、A、味同气异

B、味异气同

C、作用相同

D、气味不同

E、气味相异

1、麻黄与薄荷属于

2、麻黄与杏仁属于

30、A、先煎

B、后下

C、包煎

D、另煎

E、烊化

1、钩藤入汤剂的煎服方法是

2、西洋参入汤剂的煎服方法是

一、单选题:

1、a

2、e

3、c

4、b

5、b

6、b

7、e

8、d

9、d

10、d

11、e

12、d

13、c

14、b

15、d

16、b

17、a

18、e

19、a 20、d

21、a

22、c

二、多选题:

23、a, c, d, e

24、a, b, d

25、a, b, c, d

26、a, d, e

三、匹配题:

27、E,C,A,D

28、C,D

中药综合知识-炮制 篇6

一、中药炮制的起源

中药的炮制是随着中药的发现和应用而产生的，有了中药就有中药的炮制，其历史可追溯到原始社会。人类为了生活、生存必须劳动生产，必须猎取食物。由于人类的增值，鸟兽鱼之类不敷食用，则尝试草木之类充饥，人们常误食某些有毒植物或动物，以致发生呕吐、泄泻、昏迷，甚至于死亡，有时吃了之后使自己疾病减轻或消失，久而久之，这种感性知识积累多了便成了最初的药物知识。为了服用方便，就有洗净、将整枝整块的擘成小块、锉为粗末等简单加工，这便是中药炮制的萌芽。

《韩非子?五蠹篇》载：“上古之世„„民食果蓏蜯蛤,腥臊恶臭，而伤害胃，民多疾病。有圣人作钻燧取火，以化腥臊，而民悦之，使王天下，号之曰燧人氏。”《礼纬·含文嘉》明确指出：“燧人始钻木取火，炮生为熟，令人无腹疾，有异于禽兽。”这种利用火来炮生为熟的知识，逐渐应用于处理药物方面，从而形成了中药炮制的雏形。

中药炮制古称“炮炙”系指用火加工处理的方法。据《说文》载：“炮，毛炙肉也。”段注：“毛炙肉，谓不去毛炙之也。”《礼记·内则》：“涂之以谨（墐）涂，炮之。”郑玄注：“炮者，以涂烧之为名也。”孙希旦集解：“裹物而烧之谓之炮。”《说文》：“炙，炙肉也，从肉在火上。”《诗经·小雅·**叶传》：“炕火曰炙。”“炮”、“炙”均源于食物加工，可见早期的炮制主要是用火加工处理药物。

酒的发明与应用，在我国非常久远。起源于旧石器时代，在新石器时代有所进展，而广泛应用于奴隶制社会时期。新石器晚期的龙山文化，则发现有专用酒器，殷商文化中发现更多的专用酒器，在殷墟出土的甲骨文中有“鬯”字，鬯就是芳香性的药酒，供祭祖用。酒的发明与应用，丰富了用药经验并被引用于炮制药物，就产生了辅料制法，充实了药物炮炙的内容。

第一节 中药炮制的起源与发展

二、中药炮制的发展

中药炮制的发展大约可分为四个时期：春秋战国至宋代（公元前722年至公元1279年）是中药炮制技术的起始和形成时期；金元、明时期（公元1280年至1644年）是炮制理论的形成时期；清代（公元1645年至1911年）是炮制品种和技术的扩大应用时期；现代（1912年以后）是炮制振兴、发展时期。在此时期的炮制特点和主要文献如下。

（一）春秋战国至宋代

在古文献中炮制的出现，最早只是个别和简单的炮制原则。

《五十二病方》是我国现存较早的医方书，在收录现存的二百八十多个医方中，包括了净制、切制、水制、火制、水火共制等炮制内容。如取庆（蜣）良（螂）一斗，去其甲足；服零（茯苓）„„；取商劳渍醯中；止出血者燔发；燔其艾；陈藿，蒸而取其汁等。不仅有炮、煅、细切、熬、酒醋渍等术语，并有操作过程的记载。

《黄帝内经》约为战国至秦汉时代的著作，在《灵枢经? 邪客》篇中有用“秫米半夏汤”治疗“邪气客人”的记载。“秫米汤”中的“治半夏”即为修治过的半夏。生半夏毒性大，以“治”来减低毒性，可见当时已注意到有毒药物的炮制。《素问? 缪刺论》中所说的“角发”“燔治”即是最早的炭药——血余炭。“呚咀”即是当时的切制饮片。

到了汉代，中药炮制技术已有较大的发展。我国第一部药学专著《神农本草经》在纪元前问世。书中指出：“药有„„及有毒无毒，阴干暴干，采造时月，生熟，土地所出，真伪新陈，并各有法。”这里所指阴干暴干是指产地加工，而生熟则说的是药物炮制了。如“露蜂房„„熬”，“桑螵蛸„„蒸”，“贝子„„烧”等。

汉代有关药物炮制的方法更多的是散见于处方药物的脚注，与药物配伍、剂型、煎法、服用相联系。如《伤寒论》抵当汤：水蛭十三个，熬；虻虫十三个，去翘足，熬；桃仁二十枚，去皮尖；大黄三两，酒浸。对毒剧药应用很谨慎，用法也很有分寸。如附子要求“炮”，“炮去皮，破八片”。其中有些炮制方法已趋成熟。对制药火候上提出“烧、炼、熬”三者不同。归纳起来，在张仲景时代，中药炮制方法有去污、去芦、去节、去毛、去皮、去皮尖、去心、去核、去翘足、去咸、擘、破、呚咀、斩折、锉、捣、水浸、汤洗、煮沸、酒洗、酒煮、苦酒煮、蒸、烧、熬、炮、煅、炼、炒、炙等。同时，炮制理论上也开始引起人们的注意，如《神农本草经》序录中就有：“凡此七情，合和视之„„若有毒宜制，可用相杀者，不尔勿合用也”。这些就是当时对有毒药物炮制方法与机理的解释。张仲景还提出药物“有须烧炼炮制，生熟有定”，开创了药物生熟异用学说的先导。

矿物药的炮制，当时也取得了很大的成就。《周礼? 天关冢宰》《疡医论》曾载：“凡疗疡，以五毒攻之。”汉末郑康成（公元127年～200年）注云：“止病曰疗，攻治也。五毒，五药之有毒者。今医方有五毒之药，作之，合黄，置石胆、丹砂、雄黄、矾石、慈石其中，烧之三日三夜，其烟上着，鸡羽扫取以注疮，恶肉碎骨尽出也。”文中其烟上着的烟，实为升华结晶氧化汞。《神农本草经》提到了丹砂能化汞，硝石炼之如膏，曾青（蓝色铜矿物）能化金铜，朴硝炼饵食之,这些就是通过炮制改变其药性。汉代对中药炮制的目的、原则已初步确立，并出现了大量的炮制方法和炮制品，但方法比较简单。

中药炮制经历先秦两汉的不断发展，直至宋代主要有两方面的成就：一是将零星的炮制方法进行了初步归纳，形成了较系统的炮制通则；二是逐渐增加了一些新的炮制方法。现代使用的方法宋代大都已出现，这些方法和原则至今仍沿用。

在炮制原则系统化方面：梁代《本草经集注》中第一次将零星的炮制技术作了系统归纳，说明了部分炮制作用。如：“凡汤中用完物皆擘破”，“诸虫先微炙”等。唐代《备急千金药方》中又进一步补充，在“合和”章中说：“凡用甘草、厚朴、枳实、石楠、茵芋、藜芦、皂荚之类皆炙之”，“凡用麦、曲米、大豆黄卷、泽兰、芜荑皆微炒，干漆炒令烟断。”这些原则在宋代《证类本草》中亦有引用。

在新炮制方法方面：晋《肘后备急方》已有用大豆汁、甘草、生姜等解乌头、芫花、半夏毒的记载。梁代《本草经集注》已将“咀”改为“切制”。唐代《千金翼方》已有反复蒸曝制熟地黄，《食疗本草》开始用童便处理药材，《外台秘要》开始用麸炒法。宋代《太平圣惠方》开始有乳制法，《博济方》开始有巴豆霜，《小儿药证直诀》开始制胆南星等。

刘宋时代，雷斅总结了前人炮制方面的技术和经验，撰成《雷公炮制论》三卷，是我国第一部炮制专著。书中记述了药物的各种炮制方法，大致有：拣、去甲土、去粗皮、去节并沫、揩、拭、刷、刮、削、剥等净制操作；切、锉、擘、捶、捣、研、杵、磨、水飞等切制操作；拭干、阴干、风干、晒干、焙干、炙干、蒸干等干燥方法；浸、煮、煎、拣、炒、熬、炙、焙、炮、煅等水火共制法；苦酒浸、蜜涂炙、同糯米炒、酥炒、麻油煮、糯泔浸、药汁制等法，广泛地应用辅料炮制药物。该书对炮制的作用也作了较多的介绍，如“„„用此沸了水飞过白垩，免结涩人肠也。”“„„半夏上有延，若洗不净，令人气逆，肝气怒满。”该书对后世中药炮制的发展有较大的影响，其中许多炮制方法具有科学道理。如大黄用蒸来缓和其泻下作用。莨菪、吴茱萸等含有生物碱，用醋制可以使生物碱成盐，而增大在水中的溶解度。对挥发性药物茵陈，指出“勿令犯火”，即防止高温处理。对某些含鞣质药物，如白芍等须用竹刀刮去皮，知母、没食子勿令犯铁器，至今仍有指导意义。

陶弘景所著《本草经集注》中对药物提出“细切”的要求，并指出炮制能影响疗效，如：“„„旧方皆云呚咀者，谓秤毕捣之如大豆，又使吹去细末，此于事殊不允。药有易碎难碎，多末少末，秤两则不复均，今皆细切之，较略今如呚咀者，差得无末而粒片调于药力同出，无生熟也。”“凡汤就膏中，用诸石皆洗捣之，如粟米„„”等。该书记述的净选、切制、干燥、炮炙等方法众多，且均举例说明，如黄连去须毛，石韦刮去毛，羚羊角镑刮作屑用，阿胶炙使通体沸起内容很丰富。

唐代《新修本草》在炮制方面收载了很多炮制方法，除有煨、煅、燔、炒、煮、蒸等外，还有作檗、作曲、作豉、作大豆黄卷、芒硝提净等。如芒硝提净云：“以朴硝作芒硝者，但以暧汤淋朴硝取汁，清澄煮之减半，出着木盆中，经宿即成，状如白石英。”该书对玉石、玉屑、丹砂、云母、石钟乳、矾石、硝石等矿物药的炮制方法均有记载。辅料用酒明确指出“唯米酒入药”，炮制内容比前一时期丰富。

宋代炮制方法有很大改进，炮制目的也多样化了，开始从减少副作用而进入增加和改变疗效，从汤剂饮片的炮制而同时重视制备成药饮片炮制的崭新阶段。《证类本草》，为唐慎微所编撰，该书广泛辑录了宋以前的有关药学方面的文献，部分保存了现今已失传的医药书籍的内容，如《雷公炮制论》等。在《本草纲目》刊行前，一直作为研究本草学的范本。每种药物之后附有炮制方法，为后世制药业提供了药物炮制资料，后世某些炮制专书，便是辑录本书的炮制部分而写成的。宋代大观年间，陈师文等编撰《太平惠民和剂局方》，强调“凡有修合，依法炮制„„”。并特设“论炮炙三品药石类例”，专章讨论炮制技术，收录了185种中药的炮制方法和要求，逐渐注意到药物经炮制后性味功效的改变，如蒲黄“破血消肿即生使，补血、止血即炒用”，成为国家法定制药技术标准的重要组成部分，对保证药品质量起了很大的作用。由于该书筛选了当时通用的方剂及炮制方法，实践性强，现代应用的许多方法，特别是配制成药的方法，很多都与该书所列的方法相似。

总之，在宋以前，炮制的原则、方法，适用品种已初具规模，是炮制技术的形成时期。

（二）金元、明时期

金元时期，名医各有专长，张元素、李东垣、王好古、朱丹溪等均特别重视药物炮制前后的不同应用，炮制辅料的作用，开始对各类炮制作用进行了总结，明代又进一步系统整理，便逐渐形成了传统的炮制理论。

元代王好古在《汤液本草》中引李东垣“用药心法”有“黄芩、黄连、黄檗、知母，病在头面及手梢皮肤者，须用酒炒之，借酒力以上腾也。咽之下、脐之上，须酒洗之，在下生用。大凡生升熟降，大黄须煨，恐寒则损胃气。至于川乌、附子须炮，以制毒也。”并说：“去湿以生姜”，“去膈上痰以蜜”。张元素在《珍珠囊》中说白芍“酒浸行经，止中部腹痛。”“木香行肝气，火煨用，可实大肠。”葛可久在《十药神书》中首先提出炭药止血的理论：“大抵血热则行，血冷则凝„„见黑则止。”著名的“十灰散”就是该书的方剂之一。从药物炮制方法之多和理论实践上的重大改进来看，足见金元时期中药炮制的昌盛。

明代对医药比较重视，在中药炮制技术上有较大的进步，在炮制理论上也有显著的建树。

徐彦纯编撰的《本草发挥》辑自金元诸家的著作，在炮制方法上无特殊发挥，而对炮制作用原理上有较多的阐述，如“神曲火炒以补天五之气，入足阳明胃经。”“用上焦药须酒浸暴干，„„知柏之下却之药，久弱之人，须合之者，酒浸暴干，恐伤胃气也。”还提出童便制、盐制的作用，即“用附子、乌头者当以童便浸之，以杀其毒，且可助下行之力，入盐犹捷也。”“心虚则盐炒之”，“以盐炒补心肺”等，均为中药炮制理论的重要论述。

陈嘉谟在《本草蒙筌》的“制造资水火”中指出：“凡药制造，贵在适中，不及则功效难求，太过则气味反失„„匪故巧弄，各有意存。酒制升提，姜制发散，入盐走肾脏，仍仗软坚，用醋注肝经且资住痛，童便制除劣性降下，米泔制去燥性和中，乳制滋润回枯助生阴血，蜜制甘缓难化增益元阳，陈壁土制窃真气骤补中焦，麦麸皮制抑酷性勿伤上膈，乌豆汤、甘草汤渍曝并解毒致令平和，羊酥油、猪脂油涂烧，咸渗骨容易脆断，有剜去瓤免胀，有抽去心除烦„„”。在炮制技术上特别值得提出的是“五倍子”条下所载的“百药煎”的制备方法，实际上就是没食子酸的制法，比瑞典药学家舍勒氏制备没食子酸的工作早二百多年。

明代李时珍的《本草纲目》载药1892种，其中有330味药记有“修治”专目。在“修治”专目中，综述了前代炮制经验。上自《名医别录》，下至明代李时珍，总计有50多家炮制资料。在330味药物中，载有李时珍本人炮制经验或见解的，就有144条，其中很多药物，如木香、高良姜、茺蔚子、枫香脂、樟脑等炮制方法都是李时珍个人的经验记载，并非他人经验的综述。在炮制方法上有所发展，例如独活条，雷斅曰：“采得细锉，以淫羊藿拌，**二日，暴干去藿用，免烦人心。”李时珍认为此法不切实用，接着说：“此乃服食家治法，寻常去皮或焙用尔。”对前代有问题的方法，李时珍也加以指正。例如，砒石条，雷斅曰：“凡使用„„入瓶再煅。”时珍曰：“医家皆言生砒经见火则毒甚，而雷氏治法用火煅，今所用多是飞炼者，盖皆欲求速效，不惜其毒也。”全书记载炮制方法近20类，有水制、火制、水火共制、加辅料制、制霜、制曲等法。其中多数制法，至今仍为炮制生产所沿用。如半夏、天南星、胆南星等。

龚廷贤在《寿世保元》中述及炮制理论问题时曾说：“炒以缓其性，泡以剖其毒，浸能滋阴，炼可助阳，但制有太过不及之弊。”

缪希雍撰《炮炙大法》是继《雷公炮炙论》之后另一部炮制专著。收载了439种药物的炮制方法，用简明的笔法叙述各药出处，采集时间，优劣鉴别，炮制辅料，操作程序及药物贮藏，大部分内容能反映当时社会生产实际，在前人的基础上有所发展，正如作者所说的“自为阐发，以益前人所未逮。”并将前人的炮制方法归纳为：炮、爁、煿、炙、煨、炒、煅、炼、制、度、飞、伏、镑、摋、**、曝、露十七种方法，即称雷公炮制十七法。

总之，元、明时期，在前人炮制作用解释的基础上，经系统总结而形成理论，是中药炮制理论形成时期。

（三）清代

清代多在明代的理论基础上增加炮制品，此时的医药文献多有专项记载炮制的方法和作用，但也有某些炮制的不同认识和看法。

清代刘若金著《本草述》，收载有关炮制的药物300多种，记述药物的各种炮制方法、作用、目的，以及理论解释，内容丰富。经杨时泰修改删节为《本草述钩元》，使得原著的意旨更为明确易解。如黄芪“治痈疽生用，治肺气虚蜜炙用，治下虚盐水或蒸或炒用等。”

张仲岩著《修世指南》为清代炮制专书，收录药物232种，较为系统地叙述了各种炮制方法，其中多来源于《证类本草》和《本草纲目》，但张氏作了进一步归纳、整理，条分缕析，较为醒目。张氏认为炮制在中医药学中非常重要，他说：“炮制不明，药性不确，则汤方无准而病症无验也。”在炮制理论上也有所发挥，如提出：“吴茱萸汁制抑苦寒而扶胃气，猪胆汁制泻胆火而达木郁，牛胆汁制去燥烈而清润，秋石制抑阴而养阳„„炙者去中和之性，炒着取芳香之性，„„”等炮制作用。

赵学敏的《本草纲目拾遗》和唐容川的《血证论》，除了记载当时很多炮制方法外，还特别记载了相当数量的炭药，并在张仲景“烧灰存性”的基础上明确提出“炒炭存性”的要求，主要用于疮、痔、烫伤、##疾、癣病及崩漏、出血、痢疾等的治疗。炭药的炮制与应用，在清代有相当大的发展，很有特色。

明、清时期炮制品增加很多，而有些是由当时炮制理论影响下推理出来的，所以认识上不甚一致。如《本草通玄》中不同意#莶草“生泻熟补”，认为“#莶草苦寒之品，且有毒令人吐，以为生寒熟温，理或有之，以为生泻熟补，未敢尽信，岂有苦寒搜风之剂，一经煮便有补益之功耶„„古人所谓补者，亦以邪风去，则正气昌，非谓其本性能补耳。”《本草纲目拾遗》中不同意半夏长期浸泡，如“今药肆所售仙半夏，惟将半夏浸泡，尽去其汁味，然后以甘草浸晒„„全失本性„„是无异食半夏渣滓，何益之有。”

总之，清代对某些炮制作用有所发挥，炮制品有所增加，是炮制品种和技术进一步扩大应用时期。

（四）现代

现代炮制经验基本沿用明、清的理论和方法，由于遵循不同，经验不同，各地方法也不甚同一。中华人民共和国成立以后，在继承方面，各地对散在本地区的具有悠久历史的炮制经验进行了整理，并在此基础上制订出版可各省市中药炮制规范，同时，国家药典中也收载了炮制内容，制定了“中药炮制通则”，并相继出版了一些炮制专著。如中医研究院中药研究所等编辑的《中药炮制经验集成》，王孝涛等编辑的，《历代中药炮制法汇典》等，将散在民间和历代医籍中的炮制方法进行系统的整理，形成了较为完整的文献资料。

教学方面，全国各中医院校的中药专业都设有中药炮制课，并被列为专业课之一。在教学实践中，结合地区特点编写了教材，经过试用与修订，不断充实、提高，于1979年首次编写出全国高等医药院校《中药炮制学》同一试用教材，1985年出版二版教材，这为继承和发扬中药炮制学奠定了良好的基础。

在科研方面建立了炮制研究机构，已有一定力量的科研队伍。“七五”期间对何首乌等20种饮片进行了系统的研究，“八五”期间又有草乌等20种饮片列为国家研究课题，其中大黄、半夏、棕榈、斑蝥、马钱子等研究已取得了显著的成果，如果能连续不断的进行系统研究，前景是非常广阔的。第三章 中药炮制的目的及对药物的影响

第一节 中药炮制的目的

中药来源于自然界的植物、动物、矿物，这些天然药物，或质地坚硬、粗大，或含有杂质、泥砂，或含有毒性成分等，所以都要经过加工炮制后才能应用。中药炮制的目的是多方面的，往往一种中药可以多种炮制方法，一种炮制方法兼有几方面的目的，这些既有主次之分，又彼此密切联系。一般认为中药炮制的目的有以下几方面。

（一）降低或消除药物的毒性或副作用

有的药物碎有较好的疗效，但因毒性或副作用太大，临床应用不安全，则须通过炮制降低其毒性或副作用。历代对有毒药物的炮制都很重视，各代都有较好的除毒方法和炮制作用的论述。如草乌有用浸、漂、蒸、煮、加辅料制等炮制方法，以降低毒性。又如相思子、蓖麻子、商陆、萱草根等可用加热炮制降低其毒性。

炮制也可除去或降低副作用。汉代张仲景提出，麻黄“生令人烦，汗出不可止”。说明麻黄生用有“烦”和“出汗多”的副作用，用时“皆先煮数沸”，则可降低其副作用。柏子仁具宁心安神、润肠通便等作用，如果用于宁心安神则需避免服后产生滑肠致泻的作用，通过去油制霜法炮制后即消除了滑肠致泻的副作用。

（二）改变或缓和药物的性能

中医采用寒、热、温、凉及辛、甘、酸、苦、咸来表达中药的性能。性和味偏盛的药物，在临床应用时，会带来一定的副作用。如太寒伤阳，太热伤阴，过酸损齿伤筋，过苦伤胃耗液，过甘生湿助满，过辛损津耗气，过咸助痰湿等。为了适应不同病情和患者体质的需要，一方面可通过配伍的方法，另一方面可用炮制的方法来转变或缓和药物偏盛的性和味。唐代孙思邈曾提到桂枝应生用，但在妇女怀孕的情况下，为了防止“胎动”，所以要“熬”（即炒）后用。明代罗周彦曾说：枳壳“消食去积滞用麸炒，不尔气刚，恐伤元气也。”麻黄生用辛散解表作用较强，蜜炙后辛散作用缓和，止咳平喘作用增强。中药往往通过炒、麸炒、蜜炙等炮制方法来缓和药性，故有“甘能缓”，“炒以缓其性”的说法。

许多药物，根据中药临床观察，发现生、熟作用有别，如蒲黄生用活血化瘀，炒用止血。生甘草，味甘，性平，能清热解毒；蜜炙甘草，性温，能补中益气，故有“补汤宜用熟，泻药不嫌生”之说。

通过炮制改变或缓和了药物的性能，临床应用各有所长。

（三）增强药物疗效

中药除了通过配伍来提高疗效外，炮制是达到这一目的的又一有效途径和手段。作为药物，起作用的是物质。药物所含的活性物质，通过适当的炮制处理，可以提高其溶出率，并使溶出物易于吸收，从而增强疗效。明代《医宗粹言》写道：“决明子、萝卜子、芥子、苏子、韭子、青葙子、凡药用子者俱要炒过，入煎方得味出。”这便是现代“逢子必炒”的根据和用意。因为种子被有硬壳，不易煎出有效成分，炒后表皮爆裂，有效成分便于煎出。款冬花、紫菀等化痰止咳药经蜜炙后，增强了润肺止咳作用，则是蜂蜜甘缓益脾，润肺止咳，作为辅料应用后与药物有协同作用而增强疗效。

现代实验证明，胆汁制南星能增强镇痉作用。甘草制黄连或甘草栓皮（含黄酮甙）可使黄连抑菌效力提高5~6倍。

（四）改变或增强药物作用的部位和趋向

中医对疾病的部位（病所）通常以经络、脏腑来归纳，对药物作用趋向以升降沉浮来表示。疾病在病机和证候趋势上常表现为向上：如咳嗽、气喘、吐血等；向下：如泻痢、崩漏、遗尿等，这些可以利用药物升降沉浮的作用趋向以纠正机体功能的失调。炮制可以引药入经及改变作用部位和趋向。大黄苦寒，其性沉而不浮，其用是走而不守，酒制后能引药上行，能在上焦产生清降热邪的作用，治疗上焦实热引起的牙痛等症。黄柏禀性至阴，气薄味厚，主降，上清丸中黄柏经酒制后，转降为生。

一种药物往往归入数经，在临床上常嫌其作用分散，通过炮制进行适当调整，使其作用专一。如柴胡，入心包络、肝、三焦、胆经，经醋制后，作用专于肝经，使其更有效地治疗肝经的疾病。前人从实践中总结出一些规律性的认识：“大凡生升熟降”，“酒制升提”，“盐制入肾”等。

（五）便于调剂和制剂

植物根及根茎类、藤木类、果实类经炮制后加工成一定规格的饮片，如切成片、丝、段、块等，便于调剂时分剂量和配方。矿物类、贝壳类及动物骨甲类药物，如自然铜、磁石、代赭石、牡蛎、石决明、穿山甲等，这类药物质地坚硬，难于粉碎，不便制剂和调剂，而且在短时间内也不易煎出有效成分，因此必须经过炮制，采用煅、煅淬、砂烫等炮制方法使质地变为酥脆，易于粉碎，而且使有效成分易于煎出。

（六）有利于贮藏及保存药效

药物在加工炮制过程中都经过干燥处理，使药物含水量降低，避免霉烂变质，有利于贮存。某些昆虫类、动物类药物经过加热处理，如蒸、炒等能杀死虫卵，防止孵化，便于贮存，如桑螵蛸等。植物种子类药物经过加热处理，如蒸、炒、燀等，能终止种子发芽，便于贮存而不变质，如苏子、莱菔子等。某些含甙类药物经加热处理破坏酶的活性，避免有效成分被酶解损失，以利久贮，如黄芩、杏仁等。

（七）矫臭矫味，便于服用

动物类或其他有特异不快臭味的药物，往往为病人所厌恶，难以口服或服后出现恶心、呕吐、心烦等不良反应。为了利于服用，常将此类药物采用漂洗、酒制、醋制、蜜制、麸炒等方法处理，能起到矫臭矫味的效果。如酒制乌梢蛇、紫河车，麸炒僵蚕、椿根皮，醋制乳香、没药，常流水漂洗人中白等。

（八）提高药物净度，确保用药质量

中药复方物质基础的研究现状 篇7

1中药复方物质基础研究理论

随着分析检测技术的发展和中药现代化研究的深入,不断有学者从不同的层次和角度提出了新的方法及思路来研究中药复方基础。赵立春等[1]提出了“霰弹理论”, 认为中药复方并不是由单味药有效成分来完成治疗任务的, 而是通过多种物质的相互配伍、协同作用发挥强大的治疗效果。 张亚刚等[2]则根据生物活性物质共轭亚油酸(CLA)生理活性的能量理论提出了中药有效组分能量协同作用机制的“药物能量理论”, 并认为疾病的产生是机体的生化反应出现了一个或多个环节的缺失,而中药复方若能协同提供每一环节的相关能量, 恢复这一完整的生化反应进程,疾病最终将被治愈。 吴水生等[3]提出“疾病浓缩效应假说”,指出复方减轻病痛、产生治疗疾病的作用是复方中的多种成分,在一定的有效药物浓度范围内,以低于其相应单体成分治疗剂量进入人体后, 通过协同、 整合等形式的“疾病缩减效应”,有选择性地反复作用于与某种疾病有关的多个直接靶点和间接靶点而达到治疗效果。 而贾晓斌等[4]基于对传统中药复方物质基础和现代中药复方创新物质基础的认识, 提出了 “功能组分”这一观点。 同时认为中药复方物质基础是由有效组分和功能组分共同构成的有序整体结构,具有“三个层次多维结构”。此外,还有“一个结合、两个基本讲清、三个化学层次、四个药理水平”广义成分论[5]、 体内直接物质基础的假说[6]等。 这些理论和假说的出现,从多角度、多层次阐述了中药复方的物质基础和作用机制,极大地促进了中药复方药效物质基础研究的发展。

2中药复方物质基础的研究方法

2.1血清药理学和血清药物化学的研究

中药血清学研究方法在1984年首先由田代真一提出[7],它被广泛应用于中药复方的物质基础研究。 血清药理学是将受试药物经口给予动物后以含药血清代替中药粗提物作为药物源加入离体反应系统中研究其药理作用的实验方法。 血清药物化学是指给动物口服中药复方后,待达到稳态血药浓度后,取含药血清,通过高效液相色谱法(HPLC)、质谱联用(MS)以及各类仪器联用分析技术等, 进行药物化学研究,以阐明其产生药效的化学成分种类和含量,进而揭示中药复方药效物质基础[8]。 付克等[9]根据中药血清药物化学理论和方法,对大鼠口服给予柴芩清肝汤后的血中移行成分进行分析,发现其移行成分有14个,8个为复方中原型成分,6个为代谢产物。王喜军[10]通过将越橘乙醇提取物经口服给药1 h后,取动物门静脉血制备血清样品,通过3D-HPLC及柱色谱分离、波谱鉴定等方法,鉴定出吸收入血的直接作用物质为熊果苷和秦皮苷,其他成分未在血清中检出,说明这两种成分是越橘主要药理活性成分。 He等[11]通过对服用了七味消炎汤的大鼠血清进行分析,发现其产生消炎作用的物质基础为毛蕊异黄酮葡萄糖苷-7、 番泻苷A、芦荟大黄素。

中药血清药理学和血清药物化学研究方法排除了复方制剂或其浸膏本身复杂的理化性质 (如电解质、酸碱度、渗透压等)的干扰,扣除了消化道中不能入血的药物成分, 避免了体外实验中诸多因素的影响,既简化了中药复方的物质基础,又能较准确、真实地反映复方的药效物质基础。但是由于中药复方口服后采集到的血清药物浓度一般非常低,尤其是与血浆蛋白结合率较高的成分和微量成分,这给药物的检测和药理实验提出了更高的要求[7,12,13]。

2.2拆方研究

拆方研究是以中医基本理论为指导,根据中药复方组方原则进行分拆,逐步减去复方中的一味或几味中药以观察疗效变化,逐渐缩小研究范围,最终明确方中某味药所处地位和作用的一种方法。 研究目的主要有:阐明复方配伍的科学性,确定方中起主要作用的药物或有效成分, 寻找方剂中药物的最佳配伍比例,精简方剂推动新药研究工作。 如从“当归龙荟丸” 中发现“青黛”是起主要作用的,然后又从“青黛”中分离出“靛玉红”,而成为一个新药[14]。 陈红海[15]按功用将补阳还五汤“补气活血通络”的整体拆分为补气活血组、活血通络组和补气通络组,研究发现补阳还五汤全方和拆方均对脑缺血引起的海马组织损伤有一定疗效,其中以补阳还五汤全方作用最明显,补气活血组和补气通络组次之,活血通络组最差,说明补阳还五汤中的补气药可能是其抗脑缺血损伤作用的最有效组分。 中药复方的拆方研究,对复方中各药味对全方的贡献度进行了评估,对于确认发挥作用的药效物质研究来说,是一项关键工作。 但拆方研究只能在一定程度上揭示复方的药效基础,其结果也只能是中药复方的部分药效基础;做到了方病对应,却无从做到方证对应。 此外,现行的拆方分析方法在一定程度上脱离了中医理论,特别是病机、证候理论,因而研究的结果难以形成普遍规律。

2.3代谢组学研究

代谢组学是以组群指标分析为基础,利用现代分析仪器以数据处理和高通量检测为手段,以信息搭建和系统整合为目标,对生物体体液中内源性的相对低分子量代谢产物(代谢组)及其代谢途径进行定性定量研究的一种方法[16,17,18,19]。 代谢组学是20世纪90年代中期发展起来的一门新学科,是继基因组学后系统生物学的又一重要领域。有专家指出[20,21,22],代谢组学是描述生物内源性代谢物质的整体及其对内因和外因变化应答规律的科学。 所以使用代谢组学研究能够很好地反映疾病和药物对机体产生的生理效应,并能对中药复方疗效做出整体评价,包括中药复方治疗疾病的物质基础与作用机制研究、中药复方作用于病症模型的整体评价以及中药复方的安全性评价[23]。 Jiang等[24]利用HPLC-ESI-MS对麝香保心丸在小鼠体内的代谢情况研究,发现有17个原型成分和4个代谢成分。 Bi等[25]基于核磁共振的代谢组学研究方法,对气虚患者服用补中益气丸前后的血浆内源性代谢物的变化进行比较,发现补中益气丸改善气虚患者疲劳和记忆力下降等症状与其调节 γ-羟基丁酸、 磷脂酰胆碱和血氨浓度有关。 可见,代谢组学能较为全面地揭示出中药及其复方治疗疾病时在体内发生的一系列生物化学变化,有利于阐明中药复方的物质基础。

2.4谱效学研究

中药谱效学是基于中医药现代研究理论,以中药指纹图谱为基础,药物效应为主要内容,应用生物信息学方法去说明中药指纹图谱与中药疗效内在联系的一门学科。 中药指纹图谱具有整体性与模糊性,相较于使用单一成分或者目标成分进行质量控制而言, 更具科学性和全面性。 刘旭等[26]将三七药效物质基础与色谱指纹图谱有机结合在一起,阐明了三七指纹图谱中化学成分的变化与疗效差异的必然联系,并通过建立谱效学研究数理模型完善了中药材治疗心肌缺血的评价方法。段晓鹏[27]、邓俊林[28]以补阳还五汤水提醇沉液为模型药物,结合中药指纹图谱以及抗脑缺血症神经细胞损伤的药效学实验,得到了补阳还五汤水提醇沉液抗脑缺血症神经细胞损伤的一系列谱效学参数,并通过比较各靶点的作用系数表明各成分作用靶向与强度各有不同。 中药谱效学很好地解决了指纹图谱只能孤立于生物活性之外去反映中药化学成分的不足[29,30],能更好地反映中药复方的质量,是解决中药质量控制的良方。

2.5其他方法

此外,还有常规的药理活性指导下的有效部位和有效成分分离以及新兴的基于芯片技术的高通量筛选技术等。

3结语

随着科学技术的飞速发展,越来越多的技术和方法也逐渐得到广泛应用,如蛋白质组学、基因芯片技术、Caco-2细胞技术[31-33]、化学计量学[34-35]、计算机模拟等, 这些都被广泛应用于复方物质的基础研究,但由于中药复方的成分过于复杂,到目前为止,很少有中药的物质基础得到了完全的确定,但是这些技术和方法对于中药复方物质基础的研究起到的作用仍是举足轻重的,再加上与医学、生物学、化学、数学以及计算机学等多学科的相互融合,在中医药基础理论的指导下,相信我国的中药复方研究最终会取得突破性进展,最终为中药现代化做出巨大贡献。

摘要：中药复方是中医理论的具体表现,阐明物质基础是中医药现代化和国际化的关键。随着现代分析仪器和技术的飞速发展,不断涌现出各种新理论、新方法,使中药复方药效物质基础的研究上了个新台阶。只有明确了中药复方药用功效、作用机制,才能保障用药安全性和质量得到有效控制。本文对中药复方基础物质研究的理论和方法进行了综述,以期为之后的复方研究提供参考依据。

中药饮片基础知识 篇8

关键词:中医药;知识产权保护;对策措施;中医药现代化

中图分类号:D923.4 文献标识码:A 文章编号:1009-9107(2009)04-0063-05

中医药学博大精深,有着独特的理论体系和丰富的临证经验,是中华民族传统的文化瑰宝,在中华民族的发展进程中起到了不可替代的巨大作用。在我国现有的条件下,如何能够更加灵活而有力地运用知识产权制度,保护中药在国内外市场中的合法权益,保持我国中药和民族药的优势地位,不断提高我国中药企业技术和产品在国内和国际市场的核心竞争力,使中药获得更大的市场份额,取得更多的经济效益和社会效益,促进中药产业的健康、快速发展,是我国医药产业发展中需要亟待解决的重大课题。

一、我国中医药知识产权发展现状与总体评价

1. 我国中药资源得天独厚,潜力巨大,发展前景非常广阔。据科技部、国家中医药管理局权威统计资料表明:我国的中草药资源非常丰富,现有的中药资源种类已达12 807种,其中药用植物12 000余种,药用动物1 581种,药用矿物80种。仅对320种常用植物类药材的统计,总蕴藏量就达850万吨左右;我国现有35大类、43种剂型、5 000多种中成药,经过长期临床应用,其许多方面优于西药。[2]另外,中医学在数千年的实践中,积累了丰富的中药临床应用经验,有记载的就有6万余张,被国际上称为人种药理学的原始资料。近年来,随着回归自然、绿色消费以及中医药食同源、无毒、无副作用的特点,被越来越多的人所关注和接受。同时,中药强调通过调节和增强身体机能、预防疾病的理念也开始备受推崇,越来越受到世界各地消费者的欢迎,这为我国中药产业的发展提供了巨大的市场空间。种种迹象表明,发展天然药物前途无限,中药的发展潜力巨大,前景一片光明。

2.中药企业的知识产权意识逐步增强,专利申请量逐年增加,相继涌现出了一批在不同领域具有一定知名度和影响力的医药企业和企业集团。据国家知识产权局统计数字显示:自《专利法》颁布实施以来,我国中药专利申请稳步增加。图1直观地反映了1999—2007年中药领域发明专利申请量逐年变化趋势。需要说明的是,由于发明专利申请特有的公开制度,2006年和2007年的部分发明专利申请还没有公开,实际数据应当比当前的统计数据更多。

据不完全统计,目前我国中成药制药企业已超过1 000家,中药保健品厂约有3 000多家,中药工业的总产值约为300多亿元,中药保健品产值约为300多亿元,中药工业取得了较大发展。近几年来,国家还先后扶持了一批中药骨干企业,以加强中药新药的研发,现代新技术正在中药研发过程中逐步得到应用,初步形成了中药科研、开发、生产相结合的体系,中药企业的综合竞争力不断加强,涌现出了如北京同仁堂、天津天士力等一批具有一定知名度和影响的医药企业和企业集团。

3.中药知识产权流失现象严重,保护现状令人堪忧。作为中药发源地,我国在中药领域本应拥有更多的知识产权,但由于我国中药知识产权保护起步较晚,企业保护意识缺乏,由于历史传统等原因,我国一些经过长期临床总结出来的、疗效卓著的古方、验方和祖传秘方长期流落于民间,不懂得申请专利,运用知识产权制度来保护自己。与此同时,很多已经收录到《中国药典》、《药品质量标准》中的中成药品随着药典、质量标准的公开发行,也已丧失了专利申请的新颖性,从而永远失去了申请专利进行保护的机会。据统计:目前国外向中国申请中药专利最多的国家依次是日本、韩国、美国、德国、法国、意大利、英国、加拿大等国,发达国家正在中国市场加紧进行“跑马圈地”,力图通过对核心专利和外围专利的占有及掌控,以占有更大的市场份额。与此同时,近年来,日、美、德等国对我国中药材进行掠夺性收购,如果拿不出可行的对策,我国可能成为这些国家的原料供应国,甚至于出现“廉价向国外出售中药材,高价从国外买回中成药” 的尴尬局面。

二、我国中药企业知识产权保护的SWOT分析

(一)优势(strength)

首先,悠久的中医药理论与文化优势为我国中药产业的发展和走向世界奠定了坚实的基础。其次,我国有多种多样的自然条件,孕育了丰富的中药材资源,使我国培育、发展中药产业具有得天独厚的资源优势。第三,近年来,中药产业管理、资本投入、新技术应用和中药产品可持续性发展等方面得到广泛重视,并随着国家现代企业制度的推行和资本市场的不断健全而逐步开始完善,政府支持的优势成为了中药企业发展强有力的后盾。这将对推动我国中药现代化步伐产生极大的作用。

(二)劣势(weakness)

主要是东西方不同文化背景的差异。中药要走向世界首先必须是中国文化和中医理论走向世界。由于东西方历史、文化背景不同,所以西医理论与中医理论在原理与思维方法上也有所不同。因此,对注重以微观思维方式分析事物的西方人来说,中医药是难以理解的,所以让西方社会理解、接受和广泛使用中药还有一个相当漫长的历程,东西方文化的差异给中药国际化带来了难以消除的“文化壁垒”。目前,中医药仅在澳大利亚、新加坡等少数几个国家取得合法地位,其仍被绝大部分欧美国家排斥于正规医学之外。

(三)机遇(opportunity)

20世纪下半叶以来,尤其是近十多年来化学药品毒副作用不断出现,医源性、药源性疾病日益增多,且化学药品、生化药品研制成本巨大,医疗费用日益增加等问题令人困扰。于是,人们的眼光开始转移到天然的中草药中来,“回归自然”、“绿色消费”被越来越多的人所接受。同时,中药强调通过调节和增强身体机能、预防疾病的理念也开始备受推崇。由于社会、文化因素,世界人口的增长,全球人口日益老龄化以及近年来我国中医药文化同国际的交流日益频繁等原因都使得中医药面临的潜在市场陡然增大。[3]

(四)威胁和挑战(threat)

1.世界植物药公司增多。随着天然药物的迅猛发展,国际上许多跨国公司和大财团都把目光瞄准中药和天然药物,约有170多家公司和40多个研究机构正在从事天然药物的新药研发,每年研究费用达110亿美元。由于“洋中药”纯度较高,制剂先进,质量稳定,疗效明显,基础研究扎实,与传统中药相比已表现出较强的竞争力。

2.国产中药缺乏被国际社会接受和公认的客观质量标准。长期以来,由于对中药的应用基础研究方法滞后,导致中成药的科技含量过低,产品有效性和安全性缺乏规范的可靠的科学数据证明很难达到国际上对药品内在质量稳定均一的要求,与发达国家在天然药物的提取工艺和技术方面有较大差距。

3.中药资源可持续利用问题日益突出。虽然我国中药资源十分丰富,但是,随着产业化的发展和国外企业的低价掠夺,造成部分药用资源紧缺,如甘草、麻黄、红豆杉、野生人参、冬虫夏草等,有些因过度采集已使资源遭到严重破坏,甚至濒临枯竭。

4.技术贸易壁垒限制严重。世界上许多国家与地区,尤其是西方发达国家,一方面通过WTO等贸易协议,开放市场,打开国门,以换取进入他国的“通行证”;另一方面又都在不断地通过用药安全和保护等措施,加强对进口药品的监管,制定或提高相关的技术要求,不断加高技术贸易壁垒和“绿色贸易壁垒”的门槛,在一定程度上阻碍了我国中药产业参与国际竞争的前进步伐。

5.中药企业之间互相大量仿制,拥有自主知识产权的新药匮乏,前进动力不足。

三、我国中药企业知识产权战略的基本内容

(一)指导思想

紧紧抓住全球天然药业兴起和国内中药现代化的历史机遇,按照“激励创造、有效运用、依法保护、科学管理”的方针,以市场为导向,以管理创新和技术创新为动力,以产品为核心,加强中药新药研发体系、中药加工生产体系和中药市场营销体系建设,全面提升我国中药企业持续创新能力与核心竞争力,努力形成一批拥有自主知识产权核心技术和知名品牌,为建设创新型国家和全面建设小康社会做出贡献。[3]

(二)基本原则

1.坚持技术创新原则。在继承和发扬传统中医药文化的基础上,运用先进技术、先进设备与先进工艺研究开发新药品、新剂型,用高新技术改造传统工艺,促进产品更新换代。积极开发具有自主知识产权的创新药品和关键技术,全面提高中药研发能力和生产技术水平。

2.坚持市场导向原则。以国内、国际市场为导向,以效益为中心,适时调整产业结构和产品结构,争创精品名牌,大力拓展市场,增强企业竞争能力。

3.坚持规范化、标准化生产经营原则。严格执行国家《药品法》和种植、研发、生产、经营规范标准要求,加快认证步伐,形成从药材种植到药品进入市场畅通无阻的绿色通道。

4.坚持开放式开发原则。按照“公司+基地+农户”、“公司+科研+基地”等多种产业化发展模式,把区域内外各自为战的无序竞争和生产力整合起来,促进中药产业规范化发展、产业化经营。

(三)战略重点

1.激励创造。一要重视创新,要鼓励发明创造,把激励和提高中药企业的专利申请的数量及质量放在重要位置来抓;二要深化科研体制改革,建立中医药科技创新研究平台,支持和引导中药企业加大对知识创新的投入,将知识产权创造活动贯穿到中药领域研究开发的各个环节,提高我国中药产品研究开发的整体水平;三要鼓励中小企业依托大型企业集团、高等院校、科研院所建立国内先进的技术研发中心,把知识产权的管理、应用和保护贯穿到技术开发、改造、创新的全过程,力争取得一批具有较强市场竞争力和中药核心技术和中医药产品。[4]

2.科学管理。在加强医药知识产权战略研究、了解和掌握国际医药领域知识产权的状况和态势的同时,应尽快完善相关政策措施和管理制度,在医药研制开发、生产乃至销售的每一个环节加强知识产权保护与管理,充分运用知识产权制度的保护功能和信息功能,不断增强医药从业人员的知识产权保护意识和运用知识产权保护的激励措施,形成知识产权创造、利用与保护的良性发展机制。

3.有效运用。首先要鼓励企业加大对现有专利技术的实施和转化,通过专利技术的转化来垄断和占领市场获取更大的收益;其次要充分发挥政府协调引导作用,运用财政、金融、投资和产业等政策,推动企业知识产权的应用和产业化,缩短产业化周期,提高市场占有份额;第三对真正具有创新能力的中医药企业或技术水平真正能与国际接轨的创新中药专利项目,要在技术政策、产业政策、税收政策、人才政策上予以支持,第四要引导中药企业采取知识产权转让、许可、质押融资等多种方式获取发展资金,实现知识产权的市场价值。

4.依法保护。(1)中药的专利保护。专利保护是药品发明保护最为有效的一种方式。根据《专利法》的规定,有关中药的处方、生产方法、医药器械等均可以得到有效的保护。(2)中药的商标保护。药品通用名称与商标:《商标法》规定,商标不得使用本商品的通用名称,不得使用直接表示商品质量、主要原料、功能、用途、重量、数量及其他特点的文字、图形作为商标;中药材商标:除了药品申请商标之外,道地中药材也可申请商标;驰名商标保护。根据TRIPS协议中的有关规定,驰名商标在世界范围内的经营使用和法律保护上都享有特权。(3)中药的著作权保护。中药领域著作权的保护范围:文学作品、口述作品、工程设计、产品设计图纸、产品说明书、计算机软件。(4)行政保护。新药行政保护:各类新药的保护期分别为:第一类新药12年;第二、三类新药8年;第四、五类新药6年。中药品种保护:受保护的中药品种分为两级。中药一级保护品种保护期限分别为30年、20年、10年,二级保护期限为7年。中药品种保护是保护中药知识产权的一种很有效的手段。(5)商业秘密保护。从中药自身的技术特征看,商业秘密保护也是中药知识产权保护很有效的一种方式。实践证明,只要生产企业保护措施得当,用商业秘密保护中药的知识产权非常有效。

综上所述,中药知识产权保护的途径有许多,如何取舍以及在什么时机进行,都将产生不同效果。在中药的研发工作伊始,就对其知识产权有一个全方位、立体式的“保护策划”,可以免遭纠纷的困扰和侵害,能最大限度地保护自己的合法权益。

(四)战略措施

1.大力提高中药企业知识产权保护意识,加强和完善企业知识产权管理体系建设。一是加强知识产权宣传培训工作力度。大力宣传普及《专利法》、《商标法》以及《国家知识产权战略》等知识产权法律、法规,努力增强中药企业的知识产权保护意识;二要建章立制,协助企业建立知识产权管理和保护方面的相关规章制度,确保企业知识产权工作有章可循,以保障企业各项知识产权工作正常开展;三要把知识产权管理纳入企业科技管理过程中,设立企业知识产权管理部门,安排专人负责知识产权工作;四是通过开展“企业知识产权试点”、示范工作和“知识产权优势企业培育工程”等项工作,以点带面,带动和促进企业知识产权工作持续、健康、快速发展;五是要进行管理创新和行体制创新,建立行之有效的激励机制,把知识产权工作作为评价科研人员业绩的重要指标,并与科研人员的奖励晋升和工资、待遇等切身利益紧密联系起来,充分调动科技人员技术创新的积极性。

2.加速技术创新和专利文献信息的研究与利用,合理配置创新资源。一要加强中药企业专利信息网络建设,指导和鼓励各有关行业和企业建设符合自身需要的知识产权信息库,促进知识产权系统集成、资源整合和信息共享;引导企业在研究开发立项及开展经营活动前进行知识产权信息检索,大力提高中药企业对专利信息资源的综合利用能力,为企业研究和开发具有自主知识产权的技术和产品提供有力的知识产权信息支撑;二要加速中药专利信息采集、分析和检索软件的开发,支持企业通过原始创新、集成创新和引进消化吸收再创新,加强技术创新,形成自主知识产权。 3.完善中药保护的相关法律、法规,建立完整的知识产权保护体系。近年来,我国虽建立了较为完整的知识产权法律体系,但在中医药知识产权保护上还有些不足之处。因此,应立足中药的特殊性,对某些条款进行适应性调整和完善,以保护和促进中药产业实现又好又快发展。(1)修订完善知识产权法规。参照国际惯例和规则,尽可能地对国家《专利法》、《商标法》《著作权法》等知识产权法规修订、完善,对能体现我国技术优势的中药领域的知识产权要坚决而充分地给予保护。(2)研究与运用国际知识产权法规。充分研究国际知识产权法律、法规的精神内涵,同时加强国际间的法律交往和交流,互相了解,互相融合,在了解中求适应,在适应中求变通。(3)以复合保护为体系,形成中医药知识产权保护技术壁垒。作为中药,在选题阶段其新思想、新方案等可受《技术保密法》的保护;在开发阶段其处方、工艺等受到《专利法》的保护;在市场推广阶段则受《商标法》、《药品注册管理办法》的保护。

4.加快建立适应中药现代化发展的人才培养和支撑体系。(1)基础人才培养。对中医药知识产权类基础人才的培养主要有二种。一种主要涉及到知识产权法学等一些法学类专业知识;另一种主要涉及到医药方面的专业技能和专业知识。这两种专业可以在综合性大学的进行培养来实现。 (2)高级研究型人才培养。中医药知识产权高级研究型人才既要求具备深厚的法学和知识产权法学理论功底,又要在一定的广度和深度上对中医药传统知识了解掌握,还要熟悉国际上的有关条约和规定。这类人才应主要集中在专业性的研究机构、政府决策部门或中医药企业的知识产权高级主管,此类人才由于有较多的社会实践经验,所以应设计为研究生层面的教育(可类似MBA或EMBA的教育),可以从上述毕业的基础性人才中或从有一定工作经验的在职人员中进行选拔。(3)继续教育和岗位培训。利用现有的资源开展继续教育工作,提升现有从业人员的中医药知识产权专业水平。要根据中医药企业、中医药研究机构、中医医院等具体岗位的情况进行相应地培训,对现有的人才资源进行有目的地再教育、再开发。可采取授予学分制、颁发培训结业证书等方式来进行,培训的内容可根据学员岗位的具体情况作针对性地设置。[5]

5.加速中药现代化、国际化进程,让中医药逐步走向世界。我国中药要全面进入世界医药主流市场,与国际接轨,实现中药现代化是提高中药产业国际竞争力的必由之路。中医药“国际化”发展的方向是:建立符合中医药特点的国际化标准规范及其研发技术平台;研究建立中医药国际标准;加强符合国际市场需求的医疗、保健产品研究开发与注册;积极推进中医药医疗、教学、科研、生产合作与学术、技术交流;推进中医药立法;中药作为治疗性药物进入医院、药房和医疗保险系统;通过联合办医、办学、合办研究机构等,使中医药知识与文化得到有效的传播。[6]

参考文献:

[1] 国务院.关于印发国家知识产权战略纲要的通知[Z].国发[2008]18 号,2008-06-10.

[2] 国务院办公厅.转发科技部、国家计委、国家经贸委、卫生部、药品监管局、知识产权局、中医药局、中科院关于中药现代化发展纲要的通知[Z].国办发2002年61号.

[3] 崔钧.从天士力集团看中药产业的国际营销[D].昆明理工大学硕士学位论文,2006:15-26.

[4] 王明旭,宋彬,张平川.强化中药知识产权保护力度提高中药产业国际竞争力[J].中国卫生事业管理,2003,19(10):634-635.

[5] 上海中医药大学,上海市中医药知识产权研究中心.中医药知识产权类人才培养的策略研究报告[Z].2005-9-30.