11年质管部工程师述职报告

11年质管部工程师述职报告（共2篇）

11年质管部工程师述职报告 篇1

一、20xx年工作总结

1、变更仓库地址及注册地址GSP专项认证：

20xx年08月公司由原来的老地址搬迁到新地址，进行GSP变更专项认证，在公司领导及全员的共同努力下一次性顺利通过。

2、相关法律法规、质量信息：

20xx年度质量部共收集相关法律法规、质量信息共56条，其中国家食品药品监督管理总局发布的9条，安徽省食品药品监督管理局发布的44条，合肥市食品药品监督管理局发布的3条（市局批发群）。所有相关法律法规及质量信息均已传递到公司各相关部门，各部门已认真阅读信息内容，并严格执行。

3、设施设备验证与校准：

质量部于20xx年初制订验证总计划并于20xx年07-09月组织验证小组对冷藏车、保温箱行了极端高温天气下的验证，对冷库、温湿度监测系统进行了使用前验证，于20xx年12月29日组织验证小组对保温箱及冷藏车进行了极端低温验证，对测温枪进行了校准。

4、内审与专项内审：

20xx年公司仓库地址与注册地址均发生了变更，质量部及时组织各部门相关人员对关键要素变更进行了专项内审，于变更认证前做了认证前的内审，20xx年12月27日-28日组织公司各部门相关人员对公司经营情况按照药品经营质量管理规范要求进行了年度内审。从而保证了公司经营过程中质量体系的可持续运行。

5、质量目标分解与考核

质量部于20xx年初组织各部门对20xx年度质量目标进行分解，并于20xx年底进行质量目标完成情况进行考核，质量目标完成情况较好。

6、首营企业、首营品种、客户资料的审核建立：

为保证我公司所经营药品质量，确保购销渠道的合法性，降低公司经营风险，根据《药品经营质量管理规范》及公司质量管理体系文件要求对首营企业、首营品种、客户进行严格的审核。截止到20xx年12月29日共建立首营企业92家、首营品种113个，客户65家，计算机系统对近效期资质及时预警，督促相关部门索取和更换。

7、指导药品验收、储存、养护工作：

验收员验收完毕做好完整的记录，对每批到货药品都按规定仔细验收，并指导保管员合理储存，每月定期对药品养护工作检查和指导。截止20xx年12月19日共验收入库xx35批次，其中4批次为二类精神之类的药品，18批次为蛋白同化制剂、肽类激素，经验收全部合格。对实施电子监管的药品按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

8、加强国家专门管理药品的含麻黄碱复方制剂的销售票据管理。所有国家专门管理的药品不得现金销售，专人销售、单独开票，计算机系统内对销售数量进行控制，我公司该类药品的客户都具有合法资质，该类品种销售出库单回执联均索取，并在质量部存档，符合规定。

9、加强对近效期药品和不合格药品的管理工作，负责不合格药品的审核、确认、报损和销毁的监督，对不合格药品进行控制性管理，减少不合格药品的产生。20xx年监督销毁两批次药品。说明：此两批药品为的不合格药品

10、根据岗位性质和质量工作要求协助办公室开展质量管理培训。20xx年度开展了药品、器械法律、法规、相关岗位职责、质量管理体系文件等培训，针对新入职的员工进行岗前培训。

11、组织各部门及各岗位进行风险点查找，评估、沟通。

12、组织各部门进行采购、销售综合评审。

二、存在的问题

1、在对员工的培训方面做的还十分不够，应加强专业知识学习，不断提高业务素质，积极组织培训，努力做出更大贡献。

2、因历史遗留问题，部分供货商、客商资料缺少，已通知采购和销售部索取；

三、20xx年质量部工作计划

1、制订20xx年度培训计划；年度内审总计划、验证计划的制订；

2、组织各部门各岗位进行20xx年度质量目标分解；并于年底进行质量目标完成情况进行考核；

3、制度修订：根据20xx年12月国家局发布《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》、总局关于修改与《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（20xx年第197号）、省市局文件要求以及本公司操作规程的改变，重新修订药品质量管理体系文件。各部门于xx年3月15日前上交修订稿，预计于xx年3月底完成装订。

4、人员培训：药品专业知识培训；针对关键岗位培训：验收、养护、运输等考核培训；特殊情况培训：针对飞行检查结果、验证过程、设备启用等现场操作培训；新政策、法规、文件通知等全员培训；新入职员工岗前培训；特殊管理药品相关知识培训；

5、关键岗位GSP工作监督：

质量管理员、收货员、验收员、养护员、运输员、系统管理员等岗位质量管理方面的监督指导，规范软件使用流程。按照质量管理操作规程标准操作，降低因人为操作失误引起不良结果。

6、组织相关部门设备验证：

组织储运部开展每年冷链设备（冷库、冷藏车、保温箱、温湿度系统）的验证工作；

7、计算机软件系统、温湿度系统的稳定性、完整性持续检查：

计算机系统稳定性保持，对相关操作功能进行优化，提高系统数据利用率。温湿度系统数据完整性、合理性、部分功能的使用持续观察。

8、质量资料审核、录入、归档；档案、记录、汇总按期完成

提高资料审核效率，对资料不规范、不完整的，一次告知合作单位需要补正的全部内容。按质量管理制度对相关资料按月度、季度和年度进行转换、汇总、归档。归档前检查资料完整性。

9、部门间工作协调及其他辅助工作：提供关于质量管理方面的建议。如：退换货、单据不符、物流问题、资料索取等、协助相关部门提供质量管理档案。

10、医疗器械质量监督及各项资料的完善。

质管部2013年工作总结 篇2

2013年我公司搬到了抚顺新厂房，回顾这一年，在公司领导的关怀和指导下，各部门共同努力下，质管部开展了一系列工作，在取得成绩的同时也反映出了各种问题，现将一年来的主要工作总结如下：

一、本年度主要工作情况

1.质量管理体系工作：

 由于本年度的组织结构变动较大，且各部门感觉原体系文件在实际运作过程中有差异，所以在 2013年3月中旬开始启动此项

目，各部门依据新版格式及合理工作流程进行编写体系文件，经

过评审会签于2013年8月完成全部体系文件的编写与发布。

 由于新版体系文件陆续发布，在实施过程中也发现了很多问题

点，质管部于10月份组织进行了第一次内部审核（由于新发

布问题点较多分两次审核），审核范围为7月份前发布文件共

计27个文件，共计发现42个不符项，已全部整改完成。

 质管部组织于12月份进行了第二次内部审核，共计发现117

个问题点，目前问题点改进工作正在进行中。

 体系文件持续完善，自8月份发布，部分文件进行了修改，并

新增了2份管理文件

 本年度我公司有12名员工经过外部培训取得了内审员资格，为我公司的开展内审工作带来了很大的推动作用。

2.质量管理、质量改进工作：

 质量技术员对不合品处理并登记<不合格品跟踪表>，对不合格/ 6

品的处理结果及改善措施进行跟踪。

 质量技术员根据需要实时更新<失败履历表>，对于重大质量问

题编制<失败履历看板>悬挂于相关工序。

 每月编制详细的<月份质量分析报告>，包括月份产销量情况、月份质量指标完成情况、厂内各产品质量趋势图及分析、售后

各产品质量趋势图及分析，为公司各级领导的决策提供准确、有效的信息来源。

 本年度新成立计量科，对现场的通用量检具、专用检具、工装、设备仪表进行内部校检或外部校检，确保测量设备及工装等准

确和受控；检测人员（彭诚）进行了三坐标检测方法的外部培

训，取得了三坐标检测资质，对内部专用检具校检提供了有力

保障。

 本年度新成立供应商管理科，将信息及时反馈至供应商并跟踪

整改；依据新编制《配套件索赔管理办法》对供应商进行了按

月索赔；为提升4A9正时链轮室壳毛坯产品质量，依据《供应

商选择程序》新增加管理水平较好的供应商中信戴卡股份有限

公司，目前已经启动该项目，预计2014年5月提交样件。

 检验科依据《检验作业指导书》对半成品检验员、成品检验员

进行了指导培训，并针对《失败履历看板》进行了培训，避免

明显外观缺陷工件及失败履历故障模式重复发生；

 每周五下午组织开质量改进跟踪会，对重大及频发的质量问题

进行专项跟踪，本年度共计列入49项，实际关闭33项，未关

闭项每周正在进行跟踪。

 12月初针对质管部检验工作优化开展了一系列工作，共计24

项，目前已关闭5项，其余正在进行中。

3.客户端质量工作：

 依据<售后日报及月报>的故障信息，针对每个故障件都分析原

因，采取措施并跟踪验证，及时更新<质管回复-售后日报及月

报>并发布，针对重大质量问题及时召开质量专题会，形成会

议决策并跟踪实施。

 针对客户端发生的质量问题，质管部及时组织人员去客户现场

了解实际情况，并在现场简要分析并采取临时措施，事后及时

组织改进并跟踪验证。

 本年度客户进行了多次例行监察，SAME、东南、北汽、华晨等

进行多次监察，我公司针对发现的问题点积极采取措施并改进，及时根据客户要求回执整改情况。

二、存在的主要问题：

1.质量管理体系工作：

 体系文件发布后执行情况不良，部分部门未按流程及表单开展

工作，造成体系文件发布后许多问题点未暴露出来，无法进行

修订改进。

 由于文件改版工作持续时间近五个月，造成本年度的内部审核、管理评审等工作未能良好的实施。

 全公司绩效指标由于制定的适宜性等因素，造成全年未按《经

营计划及绩效指标考核程序》实施。

 由于改版等及公司名称变更等因素，未按计划对公司的TS16949体系认证证书进行换证审核。

2.质量管理、质量改进工作：

 质量技术员对不合格品的跟踪验证方面做得不好，如：给供应

商反馈后未进行电话确认，造成供应商未回复，技术员也未进

行沟通要求其回执；装配技术员发现不合格品后，针对不合格

品处理完成后，未针对发生的原因进行调查及下发<纠正预防

措施表>

 质量技术员每日工作重点无明确方向，发现的问题点不能有效

跟踪解决。

 <失败履历表>更新不及时，未及时更新发布，未对措施执行情

况进行有效监控。

 配套件产品质量普遍不高（毛坯质量问题较为凸出），给我公

司生产过程中造成了一定影响

 检验工作（进货检验、巡检、半成品及成品检验、产品审核）

目前仍存在一定问题点，有文件制定不适宜（机加巡检等）；

也有文件未执行情况（产品审核、装配巡检）。

 计量科由于新成立且改科室人员无相关经验，执行时部分流程

未按流程实施；对检验进度未按期公布等问题。

3.客户端质量工作：

 客户端反馈问题点不能及时改进，有改进措施不能持续执行。

三、除开展日常工作外，2014年主要工作计划及方向如下：

1.质量管理体系工作：

 编制2014年内部审核计划及管理评审计划，并按计划实施审

核，并改善发现的问题点。

 讨论《经营计划及绩效指标考核程序》中绩效指标的适宜性，并按讨论完成后的文件实施。

 组织联系认证公司(上海奥世管理体系认证公司)对我公司进行

换证审核（体系证书于2013年2月8日到期）。

 认证前各项文件、资料准备

2.质量管理、质量改进工作：

 质量技术员每周更新<不合格品跟踪表>，对不合格品的改进进

行跟踪，对下发的<纠正预防措施表>跟踪回执并验证。

 质量技术员每天填写工作日报表，反馈当日重点工作情况及发

行的问题点。

 持续完善失败履历工作：发生重大质量问题时，及时更新并发

布，必要时编制<失败履历看板>悬挂于相关工序；组织调查问

题并跟踪改进措施直至问题关闭；质量技术员每周检查一次失

败履历措施执行情况（需覆盖所有发生的问题点）。

 提高配套件的产品质量：开发综合实力较好且价格合适的供应

商；及时反馈质量问题给供应商并督促其改进；每月执行配套

件的索赔工作；明确产品的重要特性，提示供应商关注。

 持续优化质管部的检验工作：进货检验；机加半成品检验；机

加巡检；装配巡检；装配成品检验；落实产品审核工作。

 推展作业文件的文实相符：确认作业文件是否适宜，必要时与

制定部门讨论、修订；确认修订后文件的执行情况。

 提升质管部人员的综合素质：编制教材并安排培训课程；对现

有体系文件对相关人员（计量科、质管科）进行培训。

3.客户端质量工作：

 对<售后日报及月报>反馈的问题点，逐项组织改进、关闭。

 问题点的改进进度及时更新于<质管回复-售后日报及月报>中

并发布。

 必要时派员至客户现场了解问题的真实情况。

注：2014年主要工作计划已编制成可实施的<2014年重点工作展开计划表-质管部>，后续会组织由各科室展开各科室详细可操作的详细工作计划。

回顾2013年在客户端发生多次因质量事故造成停线，对我公司造成极大的不良影响，尽管发生的原因有多种因素造成，但质管部有着不可推卸的责任，失败并不可怕，重复同样的失败才可怕，质管部将在2014年组织对每个质量问题点逐项制定有效对策并推动实施，相信在全体人员的共同努力下，使我公司的整体实力得到提高！

报告人：宋久双