新疆维吾尔自治区医疗器械生产企业

新疆维吾尔自治区医疗器械生产企业（通用11篇）

新疆维吾尔自治区医疗器械生产企业 篇1

12012年新疆维吾尔自治区医疗机构网上药品集中采购

药品生产企业递交资料的格式及要求

一、药品生产企业递交的资料必须按照自治区医疗机构药品采购中心的要求进行。药品生产企业资质材料范本必须从新疆医疗机构药品采购管理网网站上下载、填写并打印，企业自定格式打印的材料一律无效。

二、所有资质文件均需加盖药品生产企业公章。

三、所有材料均用中文申报（外文资料必须提供相应的中文翻译文本）。

四、所报的品种必须与《拟参加采购药品一览表》完全相符。

五、药品说明书粘贴在A4纸上后再装订，粘贴时需为装订处留下足够位置，装订后不得影响审阅。

六、药品生产企业申报材料装订顺序为：封面——主体册材料——产品册材料。

七、申报材料均用A4纸张，封面统一使用大红色皮纹纸。

新疆维吾尔自治区医疗器械生产企业 篇2

中小化工企业作为自治区经济发展的重要支柱, 为经济持续发展做出了巨大贡献。中小化工企业绝大多数为非公有制企业, 安全管理基础薄弱, 且化工生产具有高温、高压、易燃、易爆、易中毒、易窒息, 生产装置连续运行性强等特点, 同时很大一部分企业刚刚改制, 面临着许多新情况, 具有生产过程的不安全因素多, 危害性大, 事故发生概率高等特点。为切实抓好中小化工企业安全生产工作, 探索安全生产监管的有效办法, 建立安全生产长效管理机制, 2011年8~10月, 新疆某市在市安全生产监管局的支持下, 成立了中小企业安全生产现状调研组, 对辖区内37家中小化工企业进行了全面调查。该市经济发展水平较高、安全生产形势相对较好, 但中小化工企业安全生产管理仍存在着一些严峻问题, 这些问题在整个自治区中小化工企业中也普遍存在, 因此, 本文以该市为例, 进行分析并提出对策建议, 希望能够对加强新疆乃至全国中小化工企业安全管理起到一定的借鉴作用。

以中小企业为主

该市本次被调研的37家化工企业中, 绝大多数为中小企业, 这些化工企业分为2部分, 一是危险化学品生产和使用企业, 主要以石油化工生产企业为主;二是一般化学品生产企业, 主要以油田助剂、润滑油等一般化工产品的生产为主。根据工信部联企业[2011]300号《关于印发中小企业划型标准规定的通知》规定, 本次调研的37家化工企业, 按经济类型可分改制、私营、上市公司、国有等4种类型, 其中私营企业最多, 有18家, 改制企业有17家, 上市公司和国有企业各有1家;按企业的规模, 即企业从业人数、年营业收入等指标情况, 可分大、中、小3种类型, 以小型企业为主, 有30家, 中型企业有6家, 大型企业有1家 (如图) 。近年来, 伴随着经济的持续快速发展, 该市中小化工企业呈现较强的增长势头, 产值、销售收入、纳税均有所增长, 同时企业生产工艺也更加复杂, 生产环节增多, 危险危害因素增多。该市化工企业相对集中, 且多为中小企业, 抵御事故灾害的能力均比较薄弱, 一旦发生爆炸事故很容易发生连锁反应, 甚至造成灾难性后果。因此, 必须加强中小化工企业安全监管工作。

规模分类情况

7大问题

近年来, 该市由于各级政府强化安全监管, 企业认真负责, 群众共同监督, 中小化工企业安全生产状况明显好转, 安全生产形势趋于平稳。但是, 在调查过程中发现, 当前化工行业中小企业安全生产仍存在许多不利因素, 根据调研资料分析, 主要表现在安全基础管理、风险识别、应急救援、劳动保护和安全卫生防护、作业环境、重大危险源的管理和控制、电气设备设施以及消防安全等7个方面。

安全基础管理

安全基础管理存在的问题具体表现在机构、管理制度不健全, 或配备的安全防护器具数量和工况、性能不能满足需要或使用不善。近年来, 虽然该市中小化工企业生产管理水平有了很大的提高, 但仍需加强, 比如有些员工只知道《安全生产法》《危险化学品安全管理条例》等一些法律法规的名字, 但对具体内容并不清楚, 企业也不能很好地制定健全规章制度。还有部分企业没有设立相应独立的安全管理机构, 该市90%以上的中小化工企业将安全生产管理机构与生产或环保机构设置在一起, 安全管理机构职能被削弱, 不能发挥应有作用。化工行业属于高危行业, 一些岗位对职工技能的要求比较高, 而大多数中小化工企业的员工文化程度却比较低, 往往会因安全防护器具使用不善而出现事故。

风险识别

风险识别是指在风险事故发生之前, 人们运用各种方法系统、连续的认识所面临的各种风险以及分析风险事故发生的潜在原因, 风险识别的方法很多, 包括专家调查法、安全检查表法、危险和可操作性研究、故障类型和影响分析等。对生产过程中的危险源进行科学的分析, 做到事前预防, 是减少各类事故发生的有效途径。检查中发现, 该市有10家中小化工企业未组织进行过风险识别活动, 很多企业的员工甚至骨干对本企业的主要风险认识不清或者了解不全面, 更谈不上做到提前预防。这给生产带来了诸多潜在的隐患。

应急救援

总体来看, 该市大部分企业对预案编制与实施给予了高度重视, 也针对岗位特点制定了现场处置方案。但从应急预案 (程序) 结构、层级、风险控制措施、格式等综合因素情况看, 该市有11家中小化工企业未能按照导则编制规范、完善、适用、可操作性强的应急预案, 部分应急预案 (程序) 在针对性、可操作性等方面存在不足, 且没有组织有效培训, 没有认真搞好应急演练, 岗位员工参与度不高, 距离熟练掌握的要求差距较大。

劳动保护和安全卫生防护

经调研发现, 该市私营或改制中小化工企业对职业危害治理和防护力度与国有大中型企业存在一定差距, 该市大部分企业均存在轻烃油气、苯类、甲醛、甲醇、氨、石油萘、盐酸、硫酸、苛性钠等有毒、高毒、窒息性、腐蚀性物质, 并同时存在粉尘、噪声等危害, 而有15家中小化工企业存在管理制度不健全, 或配备的安全防护器具数量和工况、性能不能满足需要或使用不善等现象。

作业环境

由于管理体制、基础条件、地理位置等方面原因, 部分企业作业环境职业危害问题较为突出, 存在职业危害因素的监测、监控不到位, 职业卫生防护设施、器具配备措施不完善, 作业区不洁净, 环境拥挤等现象。如调研中发现某公司现场存在有多处管道、设备保温层损坏, 石棉矿岩棉毡随地散落现象。该市总计有22个企业不同程度地存在上述问题。

重大危险源的管理和控制

重大危险源是指长期地或者临时地生产、搬运、使用或者储存危险物品, 且危险物品的数量等于或者超过临界量的单元 (包括场所和设施) 。加强对重大危险源的控制和管理, 是提升安全生产水平的重要手段。但检查中发现, 该市中小化工企业重大危险的管理和控制存在诸多问题, 在6个存在重大危险源的企业, 有5个企业存在重大危险源管理、控制制度和措施不健全, 领导责任不落实, 未设置规范的警示标志牌等问题。

消防安全

该市中小化工企业中, 厂区无消防水源或水量不满足要求、油罐区防火间距不足、消防通道不畅通, 防火堤、消火栓、灭火器配置不能满足使用要求等问题是消防方面存在的主要问题, 该市总计有11个企业不同程度地存在这些问题。如某企业负责人谈到, 在建厂时, 为了省钱, 未作正规总体设计, 极力压缩用地和安全设施投入, 结果在基础条件上造成先天不足, 后来又扩建罐区, 造成了罐区防火间距不足, 消防通道不畅, 消火栓、灭火器等安全设施器具配置不能满足安全要求的问题。

5项对策

化工行业是一个高危行业, 抓好中小化工企业安全生产工作, 提升中小化工企业安全生产整体水平, 也是中小化工企业自身健康发展的需要。因此, 对中小化工企业进行系统调研, 分析其安全生产现状, 根据实际情况提出提高行业安全生产管理水平的对策, 是非常有意义且必要的。因此, 为保障安全生产形势持续稳定好转, 针对该市37家化工企业安全生产的实际情况, 应从以下5个方面来加强化工行业中小企业安全监管。

落实主体责任

在当前非公有制企业安全生产工作比较薄弱的情况下, 应正确处理政府与企业的关系, 政府的安全监管既要到位, 又不能越位、错位, 更不能包办代替, 要把安全生产工作的立足点始终放在企业自主负责上, 通过法律规范、政策引导等措施, 促进企业安全生产工作。一是应促进企业制定全面的安全生产责任制度, 层层落实, 做到纵向到底, 横向到边, 各有职守, 各负其责, 形成上下沟通、横向联络的安全生产管理网络。二是应建立健全各项规章制度, 建立配套的台账, 做到有专职安全生产管理人员及时、规范登记。三是应全面开展安全生产标准化活动, 对于新建企业, 在设计阶段就要明确各环节、各岗位的安全生产工作标准, 建立包括目标、责任、控制、考核、信息等在内的企业安全生产标准化工作体系;对于老企业, 应当在技术改造的过程中, 逐步实现安全生产标准化, 不断推进安全技术进步。

分类监管新模式

分类监管就是指安全生产监管部门为提高中小企业的安全管理水平, 根据所掌握的企业安全生产活动信息, 对企业安全管理状况按照一定的原则和标准进行分类的监管模式。分类标准可设定为A、B、C、D四类, 其中A类为安全生产条件、安全管理状况优良、安全风险低的企业;B类为安全生产条件、安全管理状况合格、安全风险较低的企业;C类为安全生产条件、安全管理状况基本合格但仍需改进, 安全风险高的企业;D类为安全生产条件较差、安全管理状况不合格、安全风险时刻存在的企业。安全生产监管部门可根据中小企业监管类别, 对A类、B类企业以行政指导、引导和服务为主, 减少或免予检查, 采取激励机制, 实施信任监管措施;对C类企业应采取警示监管措施, 实施定期、不定期的上门监管;对D类企业可实施重点监控, 强化日常监督检查及违法惩戒措施。

加强风险评价

通过开展安全评价工作, 利用专家检查能够更加准确地找出企业存在的危险有害因素及事故隐患。在评价过程中, 同时要注意以下几点, 一是规范安全评价中介机构, 严格管理安全评价人员。二是安全评价要避免“走过场”, 要真正查清企业安全生产过程中的危险、有害因素, 保证安全评价的质量。三是被评价单位必须将安全评价结果落实到位。四是建立安全评价回查制度, 对不落实安全评价的企业要依法严肃处理。

规范应急预案

应在开展重大危险源、高风险生产过程信息普查的基础上, 加强对现有重大危险源数据库的管理, 要保证所有重大危险源和重点工作岗位全部具有专项应急预案或现场处置方案。同时, 还应加强预案管理, 规范预案编制过程, 细化操作程序, 适时修订完善应急预案, 提高预案质量, 组织专家进行评审或论证。预案 (程序) 的编制应实事求是, 符合本单位、生产场所实际, 符合岗位生产实际, 风险危害因素、应急资源、周边环境等因素应描述准确, 做好与政府、周边企业应急预案的衔接工作。并且要加强预案的培训与演练, 做到应急处置方案演练常态化, 不断完善部门、企业预案, 增强可操作性。

加强劳动防护

新疆维吾尔自治区医疗器械生产企业 篇3

关键词：石化清洁生产审核绩效

中图分类号：F426 文献标识码：A 文章编号：1674-098X(2012)03(c)-0000-00

石化企业是我国重要的能源和化工原料生产单位，也是属于资源、能源消耗大，环境问题、资源问题比较突出的单位，如何在为国民经济发展提供能源和化工原料保障的同时，最大限度减少污染排放，实现经济与环境的持续协调发展，是摆在石化企业面前必须解决的问题，进行末端治理，使排放的污染物通过治理达标排放的办法是有弊端和局限的。实践证明，必须以“预防为主”，将污染物消除在生产过程中，实行生产全过程控制。即实施清洁生产是防治工业污染的最佳途径，也是石化企业实施污染物最小化的重要手段[1]。

新疆石油天然气资源丰富，新疆石化企业发展对新疆经济和社会发展具有重要的意义；减少资源能源消耗，保护环境是摆在新疆石化企业面前的一个重要课题，而清洁生产审核就是一个既能减少企业能耗和物耗，又能保护环境，起到经济效益和环境效益双赢的目的的一个重要手段和方法。

1 新疆主要石化企业清洁生产绩效

1.1 中国石油独山子石化公司清洁生产审核绩效

中国石油独山子石化公司是中国石油天然气股份有限公司的地区公司，是炼化一体化大型综合企业。实施清洁生产审核共计产生清洁生产方案285个，需投资5400万元；实施清洁审核以后，节水382×104t，节能19.5×104t标煤，废水COD减排l35t，废气二氧化硫减排4147t。实现污水回用量885×104t，有效节约了水资源。独山子石化公司炼油厂利用酸性气生产硫磺产品7228t，利用柴油碱渣生产环烷酸4247t，利用硫氨废水生产液氨l890t，热电厂利用粉煤灰及炉渣生产加气砼砖和彩色路面砖18.74×104m2。实施清洁生产审核年产生经济效益7000万元。

总体来说，独山子石化公司清洁生产审核环境效益和经意效益明显，取得了良好的效果。

1.2 中国石油乌鲁木齐石化公司清洁生产审核绩效

乌石化于1975年建厂，目前已发展成为一个集炼油、化肥、化纤于一体的现代化石油化工联合生产企业。实施清洁生产审核共计产生清洁生产方案378个，需投资17705万元；方案实施后，创经济效益或降低成本12925万元。其中：削减减少废水量120×104t，削减废气量1220×104m3，削减各类废渣1.76×104t，削减废水中污染物COD334t，石油类47t，回收污油176t。

乌鲁木齐石化公司实施清洁生产审核使生产发展的同时，污染得到了控制，环保管理治理水平有了新的提高，取得了良好的经济效益和环境效益。

1.3 中国石油克拉玛依石化公司清洁生产审核绩效

中国石油克拉玛依石化公司是中国石油天然气股份有限公司所属集炼油化工为一体的年加工能力为500万吨的燃料油——润滑油——沥青型石化企业。是伴随着新中国第一个大油田——克拉玛依油田的开发创建的。实施清洁生产审核共计产生清洁生产方案100个，需投资1000万元；实施清洁审核以后，节约新鲜水300×104t，每年可削减二氧化硫2200t；硫磺回收率达到了99％以上，年回收硫磺近3000t，利用回收的硫制硫酸胺化肥6000t／a，仅此一项可创效益500多万元；年可回收瓦斯气2×104m3。

克拉玛依石化公司实施清洁生产，在“节能、降耗、减污、增效”方面效果明显。

1.4 中国石油化工股份有限公司塔河分公司清洁生产审核绩效

中国石油化工股份有限公司塔河分公司是隶属于中国石化集团公司的一个新型石油加工国有企业，是中国石化集团在新疆唯一一家炼化企业。实施清洁生产审核共计产生清洁生产方案48个，需投资3187.21万元；方案实施后削减原辅材料用量52t/a，削减天然气用量60t/a，削减新鲜水用量2.57×104t/a，削减电用量28.10×104KW·h/a，消减除盐水用量4.80×104t/a，削减蒸汽用量10005 t/a，减少废水排放量27.28×104t/a，减少烟气产生量180×104m3，减少废渣产生量3024t/a。实施清洁生产审核年产生经济效益1020.21万元。

塔河分公司实施清洁生产审核取得了良好的经济效益和环境效益。

1.5石化企业绩效分析

新疆主要石化企业清洁生产审核工作比较突出，取得了良好的经济效益和环境效益。从中也可以看出，石化企业实施清洁生产审核在节约能源、资源消耗，减少污染物排放方面仍然具有较大的潜力。但是不可否认的是，石化企业在清洁生产审核过程中还存在一些问题亟待解决，同时还需要持续开展清洁生产工作。

2 清洁生产工作存在的问题

清洁生产审核企业需要落实和建立清洁生产的长效机制，需要从机制上、根本上找出不利于清洁生产开展的因素，扫清障碍，为企业清洁生产工作开展创造一个有力的外部环境，保证企业的这项工程卓有成效地开展，不利于清洁生产持续发展的环节或因素主要可包括以下几个方面。

2.1 缺少鼓励性资金支持

石化企业开展清洁生产的其中一项重要工作就是对审核中制定的清洁生产方案的具体实施，这些清洁生产方案尤其是中高费用方案通常是涉及到技术工艺的更新，设备的引进，需要大量的资金投入，但目前普遍存在清洁生产资金投入不足的现象，缺乏对生产工艺、环保设施进行改进的专项资金，这也是实施清洁生产的资金障碍。

2.2 监督检查体制不完善

石化企业清洁生产绩效维持方面的监督力度不强，需对前期通过验收的清洁生产企业进行回顾性复查，但没有针对回顾性复查出台系统化、制度化的文件。 由于缺少有效的监督，往往出现个别企业仅对创建清洁生产企业投入积极热情，也顺利通过验收，但是却难以对清洁生产成果进行维持，甚至出现了个别企业清洁生产管理绩效滑坡现象。

2.3 缺少清洁生产技术的支持平台

在清洁生产技术支持方面，欧盟的做法值得推崇，欧盟自1996年开始引入最佳可行技术（BAT）这个概念，编辑出版最佳可行技术参考文献，为企业提供最佳可行技术的指导 通过参考文献，一家水泥厂可以了解水泥行业的最佳可行技术，其中包括几乎有关水泥行业所有相关的事务，从提高员工環境意识培训到节能、节水和垃圾产生最小化等等；企业可以参考最佳可行技术参考文献，对照文献改进企业行为，提高生产效率，降低资源能源消耗水平和污染排放水平。在国内，清洁生产工作普遍存在技术障碍、缺少及时的和必要的行业清洁生产工艺和技术支持，尤其缺少对国外同行业的清洁生产水平和先进技术工艺的追踪渠道，企业针对审核中发现的新问题得不到解决方案或最佳解决方案，这也在某种程度上滞后了清洁生产水平的提升速度。

3 持续开展清洁生产工作的建议

为了更好地促进持续清洁生产工作的开展，建议从以下几个方面健全制度、完善机制，为清洁生产工作的顺利开展提供有力保障。

3.1 搞好清洁生产理念文化建设

要想改变传统环保管理的观念，规范清洁生产行为，必须建立清洁生产的新思想、新理念。也只有具备了清洁生产的理念才能真正建立起清洁生产的长效机制。在日常工作中，清洁生产职责必须“纵向到底，横向到边”，将清洁生产理念融入到管理体系中，将清洁生产的思想融于管理体系中的每一个环节，以清洁生产为抓手，搞好环保工作；以开展清洁生产企业创建活动为契机，全面提升石化企业的环保管理水平。

3.2 加强教育培训

培训是保证清洁生产工作成功的关键。首先要充分吸收国内外各行业清洁生产经典案例，研究总结其成功经验，编制出面向企业管理层、企业技术人员以及员工等不同层次群体的培训教材，然后定期组织清洁生产培训，培养全员的清洁生产意识，提高清洁生产审核技巧，推广先进的清洁生产工艺、技术，并将清洁生产落实到产品开发工艺技术、工程设计、装备制造和生产服务管理等各个环节中去[2]。

3.3 建立清洁生产激励机制

建立清洁生产激励机制，一方面要为清洁生产提供专项资金支持，另一方面要建立清洁生产奖励金制度。第一，设立清洁生产专项资金。建议企业设立清洁生产专项资金账户，为清洁生产工作开展提供专项资金支持。第二，继续坚持清洁生产奖励金制度，对在“节能、降耗、减污、增效”方面有突出贡献的个人和单位进行奖励，建立正面激励机制。

3.4 完善清洁生产的监督检查机制

建立清洁生产工作的监督检查体制，制定清洁生产定期或不定期的监督检查管理制度。这种监督检查可以与每年的安全环保大检查结合起来，也可以以每年年底上报清洁生产工作总结或清洁生产年报的形式来实现。通过建立监督检查机制，既能督促企业更有效地开展清洁生产工作，同时也保证企业的清洁生产工作处于监控之中。

3.5 建立清洁生产的技术支持平台

清洁生产技术支持平台的建设可以通过加强3个方面的工作来实现。第一，继续搞好清洁生产研讨会，鼓励大家总结、交流应用效果好的清洁生产技术，筛选经济技术可行的先进技术并予以推广。第二，加大清洁生产先进技术的研发力度，鼓励企业和科研院所自主开发清洁生产工艺。第三，积极推动清洁生产国际交流合作，学习借鉴国外推行清洁生产的成功经验，将国外先进的清洁生产技术和设备引入到中国石化企业内部，并予以吸收和转化[3]。

4 结语

新疆石化企业在清洁生产的组织建设、清洁生产的人才培养和清洁生产技术集成等方面都取得了卓越成就，通过清洁生产工作的开展也取得了显著的环境效益和经濟效益。然而，清洁生产是一项复杂的系统工程，而且我们离清洁生产的最终可持续发展目标还有很大的一段距离，我们必须在推行清洁生产过程中及时克服障碍、解决问题，为清洁生产工作创造有力的内外部环境和机制保障。

参考文献

[1] 王西会.石化企业开展清洁生产的方法和意义[J].中国科技博览,2010.03:113.

[2] 袁晓华.浅谈中国石化清洁生产的发展和清洁生产长效机制的建立[J]. 安全健康和环境,2010.10:31.

[3] 姜学艳、张丽萍、于燕玲.浅析中国石化清洁生产存在的问题及解决对策[J]. 安全健康和环境,2009.09:25-26.

地址：新疆乌鲁木齐市新市区苏州东街568号金邦大厦16-A6 马勤学

电话：15999101202

邮编：830013

医疗器械生产企业自查报告 篇4

重庆市医疗器械生产企业质量管理体系自查报告

（企业填写：参考格式）

报告年份：

企业名称

地址

生产许可（备案）证号

企业生产类别

主要生产产品

自查报告：

一、医疗器械监督管理法律法规的执行情况。

1.医疗器械注册（备案）证书的合法性、有效性，原有数量，报告期新增数量，报告期变更数量，报告期延续数量。

2.医疗器械生产许可证（备案凭证）的合法性、有效性以及变化。

3.委托或受托生产医疗器械的基本情况以及合法性。

1、报告期内医疗器械生产活动的基本情况。

1.全年的医疗器械生产产值、销售产值、出口产值（只要求快报数据）。

2.全年医疗器械产品生产的品种和数量，全年未生产的医疗器械品种情况（已申请到注册证的产品)。

3.是否存在《医疗器械生产监督管理办法》第四十二、四十三条“生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的”或“医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的”情况。

三、报告期内进行管理评审和内部审核的情况。

1.企业在内进行管理评审的情况、评价结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。

2.企业在内进行内部审核的情况、检查结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。

3.企业对重要的客户抱怨（包括重大投诉、重大维修、严重不良事件、三包服务）的评价和处理情况。

四、报告期内进行采购管理和对供应商审计的情况。

1.对供应商审核、评价情况，采购记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的情况。

2.是否改变采购供应。是否按照规定进行主要原材料变更的验证确认或者申请变更注册，应确保采购产品符合法定要求。

五、报告期内进行生产质量控制的情况

1.企业应当在经许可或者备案的生产场地进行生产，按照规定的生产工艺组织生产并进行控制，确保生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的正常运行，保证进行维护并记录。

2.企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。按规定保持生产记录并可追溯。

六、报告期内对人员开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训和管理的情况。

1.对管理者代表、质量授权人履职的评价情况。

2.对质量负责人、生产负责人、技术负责人等相关负责人进行培训和评价的情况。

3.对与质量相关的人员进行培训、考核、检查的情况。对涉及健康要求的人员的检查情况。

七、报告期内的重大事项报告 1.本是否及时收集并上报医疗器械不良事件报告，上报数量。

2.企业是否发生重大生产事故或质量事故、是否发现严重不良事件、是否发生产品召回、是否有产品被质量抽验、是否受到行政处罚等。

八、报告期内企业承担的社会责任情况报告，以及接受行政管理部门或者第三方机构检查或认证检查的情况 1.是否接受到各级行政管理部门的监督检查，检查的性质和检查结果。

2.是否接收到第三方机构的检查或认证，检查情况和结果报告如何。

3.企业是否受到各级各种表彰或奖励。

1、企业承担的社会责任情况报告。

5、企业是否完成质量信用自评报告，自评的信用等级情况。

九、其他需要说明的问题：

十、本企业按照《医疗器械监督管理条例》等法规，以及医疗器械生产质量管理规范进行自查，确保生产质量管理体系有效运行。所报告的内容真实有效，并愿承担一切法律责任。

签名

管理者代表：

法定代表人：

（或企业负责人）

企业盖章：

医疗器械经营生产企业管理须知 篇5

医疗器械生产企业、进口医疗器械的销售代理商应当在产品上市后做好产品质量跟踪和售后服务工作，并有相应的记录；对植入类医疗器械，应当建立追溯管理制度。

医疗器械生产企业、进口医疗器械的销售代理商向医疗器械经营企业、医疗机构销售植入类医疗器械时，应当提供下列追溯信息：生产企业名称、生产地址、产品名称、规格（型号）、有效期、生产日期、生产批号（出厂编号或序列号）、数量、医疗器械注册证编号、发证日期、注册证书有效期、生产企业及进口销售代理商的联系方式，以及产品说明书、质量保证书等。（奥咨达医疗器械服务）

医疗器械经营企业经营植入类医疗器械的，应当建立追溯管理制度，在购进、销售、流转时，及时记录产品流转去向信息，保证产品的追溯信息与生产企业提供的信息相一致。（专注于医疗器械领域）

医疗器械展销会、博览会的主办单位应当严格审查参展单位的资格。

展品是未经注册的医疗器械样品的，应当予以明示。医疗器械生产、经营企业知道或者应当知道他人无证经营医疗器械的，不得为其提供医疗器械。

新疆维吾尔自治区医疗器械生产企业 篇6

Jinsan.cn

全国咨询热线：4006661429

医疗器械生产企业许可证换证申请要点

企业依据《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查标准》、生产质量管理规范或体外诊断试剂生产实施细则的要求准备后，登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据《医疗器械生产企业许可证》换证程序受理范围的规定，提交以下申请材料：

1、《医疗器械生产企业许可证(换发)申请表》2份;

2、《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件和副本复印件2份;

3、《营业执照》副本原件和2份复印件;

4、换证情况说明及 原《医疗器械生产企业许可证》核发或前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料2份;

5、申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

6、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》。

企业同时申请《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围的，应按照本程序合并办理，除提交企业变更的情况说明2份外还应提交以下申请材料：

变更生产地址的：

(1)生产场地证明文件，包括租赁协议、房产证明(或使用权证明)的复印件2份;厂区位置路线图、厂区总平面图，主要生产车间布置图各2份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向;

(2)《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》4份(拟跨省设立生产场地的企业适用);

(3)生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件2份，检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检测报告;

变更生产范围的：

(1)拟生产的相关产品标准复印件和产品简介各2份。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明;

引领互联网行业规范化发展

Jinsan.cn

全国咨询热线：4006661429

(2)主要生产设备及检验仪器清单2份;

(3)拟生产产品的工艺流程图2份，并注明主要控制项目和控制点：包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;

(4)符合质量管理体系要求的内审员证书复印件2份(第二类医疗器械生产企业拟增加生产第三类医疗器械的企业适用);

(5)拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件2份，检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检测报告;

企业同时申请《医疗器械生产企业许可证》变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址的，应按照本程序合并办理，除提交企业变更的情况说明2份外还应提交以下申请材料：

变更企业法定代表人的：

(1)法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历2份;

(2)《营业执照》副本原件和2份复印件;

变更企业负责人的：

企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历2份;

变更企业名称的：

工商行政管理部门出具的已变更的《营业执照》副本原件或《企业名称变更预先核准通知书》原件和各2份复印件;

变更企业注册地址的：

《营业执照》副本原件和2份复印件;

注意：

1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册;

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章;

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3、生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证(换发)申请表》、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》(如有)应有法定代表人签字并加盖企业公章;

4、《医疗器械生产企业许可证(换发)申请表》、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》(如有)所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

(1)换证时，“企业名称”、“注册地址”、“生产地址”、“生产范围”、“法定代表人”、“企业负责人”与原《医疗器械生产企业许可证》相同;

(2)变更生产地址或生产范围时，“企业名称”、“注册地址”与《医疗器械生产企业许可证》相同;“生产范围”符合第二类、第三类产品管理类别的规定;

(3)变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址时，“企业名称”、“注册地址”与《营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》相同;

5、变更生产地址或生产范围时：

(1)包括租赁协议、房产证明(或使用权证明)应有效;

(2)无菌医疗器械生产环境检测报告应有效;

6、变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址时：

(1)法定代表人、企业负责人的身份证明、学历证明或职称证明、任命文件应有效;

(2)《营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》的复印件应与原件相同。

新疆维吾尔自治区医疗器械生产企业 篇7

近日, 新疆伊犁州经信委为了进一步贯彻落实好新疆维吾尔自治区经济和信息化委员会、新疆维吾尔自治区环境保护厅、新疆生产建设兵团工业和信息化委员会、新疆生产建设兵团环境保护局《关于做好2015~2016 年度水泥行业错峰生产有关要求的通知》 (新经信原材料【2015】383 号) 精神, 伊犁州经信委要求伊犁州散装水泥办公室组织对行政区域内伊犁青松南岗建材有限公司、伊犁天山水泥责任有限公司等6 家水泥生产企业进行调研检查, 并详细了解水泥生产企业的生产经营情况。

目前, 除伊犁青松南岗建材有限公司 (伊犁水泥厂) 利用电石渣备案在生产外, 其他企业均已按照 (新经信原材料【2015】383 号) 精神要求停止生产, 水泥销售仍在继续, 价格略有上浮。但因2015 年国内外建筑市场疲软, 致使建筑材料生产销售走入低谷, 企业生产和经营遇到了前所未有的困难, 企业反映强烈。主要存在如下问题:一是伊犁州地区水泥生产能力已超过900 万吨, 超出本地区实际需求量的50%还要多。二是恰逢近两年建筑市场疲软, 建筑市场对水泥需求量减少。三是水泥生产之间缺乏相互沟通, 截止目前, 整个地区生产水泥总量308.11万吨, 几乎与去年同期生产309.26 万吨持平, 散装水泥去年同期供应量为190.78 万吨, 今年为185.55 万吨, 较去年同期略有减少。四是水泥产品销售市场竞争激烈, 销售价格偏低, 其中5~8 月份水泥出厂价在150~160 元/吨之间, 8 月以来水泥出厂价格有所回升, 每吨销售价在190~220 元/ 吨之间。五是水泥产品赊销情况严重, 资金回收困难, 导致现有6 家水泥生产企业先进装备、技术难以发挥作用, 亏损严重, 甚至工人工资无法正常发放, 其中特克斯县鑫疆水泥有限公司2015 年就3 次点火生产, 3 次停产, 水泥生产、销售量也较去年同期减少10%, 截止目前仍欠发工人两个多月的工资;伊犁青松南岗建材有限公司、伊犁天山水泥有限责任公司、新疆金龙水泥有限公司, 虽然工人工资发放正常, 水泥生产量减量不大, 但水泥产品价格偏低, 加之产品赊销量较大, 企业亏损递增, 影响正常生产经营;霍城县三山水泥有限责任公司同样无法达标生产, 水泥生产和销售量也在减少, 资金周转困难, 正常生产经营受阻;伊犁饶柏120 万吨水泥生产线2014 年底试产, 2015 年受建筑市场萎缩及生产原材料资源配置不到位等因素影响, 截止目前全年生产2 个多月, 总产量不到20 万吨, 且水泥销售价位在150~160 元/ 吨之间, 企业正常生产经营艰难, 目前该企业员工工资发放困难, 只发给生活费, 工人队伍欠稳定。

为此, 企业期望政府政策引导, 出台相应减免、或缓征费 (税) 政策, 为企业排忧解困, 支持企业渡过难关, 伊犁州散办副主任杰恩斯表示, 将尽快如实向主管部门反映问题, 并对6 家水泥生产企业提出希望和要求:一是要求水泥生产企业严格按照 (新经信原材料[2015]383 号) 精神执行错峰生产;二是希望6 家企业要自身加强沟通和协作, 合理限制超市场需求生产水泥, 合理确定水泥销售定价, 尽可能不要过高虚定水泥销售价格, 以免区外水泥差价进入伊犁地区销售, 借以维持 (维护) 本地区建材市场平稳发展, 缓解本地区建材企业压力。

新疆维吾尔自治区医疗器械生产企业 篇8

一、成效

（一）规范管理，提升服务

几年来，广西壮族自治区社保局坚持以定点医疗机构分级管理为抓手，落实协议管理，规范定点医疗机构的医保管理，提升医疗服务水平。一是通过考核指标引导定点医疗机构的自我管理、自我约束。二是不断完善考核评审指标及评分标准，现行的指标包括就医管理、医疗服务质量管理、医疗费用结算管理、目录管理、信息系统管理、医疗保险基础管理、诚信服务、社会监督等内容，全面衡量定点医疗机构的医疗服务质量与水平。三是通过加大宣传力度，让定点医疗机构的领导和医务人员正确认识分级管理评审的重要意义，积极支持和主动参与。四是调动各定点医疗机构的积极性，重视医疗保险分级管理工作，对照考评指标体系认真开展自查自评工作，医院主要领导亲自挂帅，分管院领导和相关科室人员参与，分解指标，落实到人。五是严格组织，严格纪律，严格评审，严格把关，促进定点医疗机构医疗行为的不断规范，服务水平的不断提升。

（二）引入竞争，促进发展

几年来，通过推进定点医疗机构分级管理，为定点医疗机构的医疗服务引进竞争机制，奖优罚劣，激励定点医疗机构提升医疗服务水平。由于定点医疗机构分级管理涉及定点医疗机构的“面子”，在同级同类医疗机构中获得等级和未获得等级直接影响到其社会公信力和声誉，许多定点医疗机构不计代价，对照检查、比学赶帮，形成了良好的竞争环境，提高了定点医疗机构的社会效益和经济效益，促进定点医疗机构全面发展。尤其是三级综合医院，对分级管理活动尤为重视，主动参与、配合、支持分级管理活动，许多定点医疗机构借助开展分级管理活动契机，完善医疗保险管理制度、重视医保职能科室建设，强化管理手段。将原隶属于医务部的二级职能科室医保科提升为一级职能科室，调整具有副高以上职称的医务人员充实加强医保科管理力量。许多定点医疗机构在临床各业务科室均配备医保协管员，壮大医保管理队伍。不少医院为创造良好的就医环境，加快医院的建设发展。

（三）费用控制，合理增长

经过几年的分级管理活动，在合理使用医疗保险基金，控制医疗费用过快增长方面成效明显。从图1看出，由于政策调整，降低个人负担等原因，在2006—2008年，医疗费用呈现快速增长的趋势。通过实行分级管理，有了改观，从2010年开始，增长幅度下降明显。

图1 医保总费用和统筹基金支出及增长示意图

[（单位：百万）][1500

1000

500

0][80.00%

60.00%

40.00%

20.00%

0.00%][总费用][统筹基金][总费用增长率][统筹增长率][2006][2007][2008][2009][2010][2011][2012]

从图2看到，次均住院费用多年呈现持续增长的势头，从增长幅度看，从2010年开始出现了增长幅度下降的趋势，在2012年度首度出现了次均住院费用负增长的现象，充分证实分级管理的成效。

图2 广西自治区本级医疗保险次均住院费用及增长示意图

[20000

15000

10000

5000

0][15.00%

10.00%

5.00%

0.00%

-5.00%][2006][2007][2008][2009][2010][2011][2012][次均住院费用][次均增长率]

通过开展定点医疗机构分级管理活动，定点医疗机构不断提高自身医疗服务能力、提升基金使用效率。以占广西自治区本级医疗保险统筹基金支出近50%的三家大型综合医疗机构自治区人民医院、广西医科大学一附院、广西中医药大学一附院为例，从统计数据看，在保障参保人员医疗需求的基础上，通过加强管理，完善制度，一些核心指标得到有效的控制。通过图3看到，广西医科大学一附院在医疗服务人次持续大幅增长的情况下，平均住院日明显下降，平均住院费用的上涨趋势得到抑制，趋于平稳或下降。说明医院更重视医疗管理与效率，医保基金使用效率得到提高。

图3 广西医科大学一附院医疗服务利用情况示意图

[20000

15000

10000

5000

0][30

20

10

0][次均住院费用][平均住院日][2006][2007][2008][2009][2010][2011][2012]

（四）规范经办，提高效率

通过开展分级管理，一方面解决过去对定点医疗机构管理方法单一、效率低下的问题；一方面很好解决经办队伍因为人力不足对定点医疗机构管理缺位或不到位的问题。另一方面通过开展定点医疗机构分级管理实行边检查边培训，通过抽调各市经办机构负责人和定点医疗机构分管医疗保险的院领导以及医保科负责人参加，提供了相互学习、交流的平台，促进经办工作的规范并提高了效率。

二、特点

（一）属地统一

即在广西首府南宁属地内自治区本级、南宁市、南宁铁路局医疗保险经办机构联合统一开展定点医疗机构分级管理工作，做到：统一组织、统一标准、统一程序、统一评审、统一结果，形成了自身的特色。通过实行属地统一的办法，整合资源，降低成本，减少矛盾，提升质量，增强公信力，效果良好。

（二）因地制宜

几年来，我们一是认真学习和借鉴部中心下达的定点医疗机构分级管理的办法和考核指标，并联系本地实际，实现指标地方化，增强可操作性。二是重视重点指标和核心指标。加大重点指标，尤其核心指标在分级管理指标中所占的分值的权重。核心指标如医疗保险总收入增长比例、次均住院费用增长率、次均门（急）诊费用增长率等，原则上实行一票否决。三是重视日常考核。年终集中考评结果与日常审核监督情况紧密结合。为防止部分定点医疗机构为应付年终考核时突击准备，加大日常考核权重，即日常考核得分所占的权重为60%，年终考核得分权重为40%。

（三）以点到面

一是起步时，定点医疗机构分级管理工作以自愿为原则，有32家二级以上定点医疗机构自愿申报参加；二是在试点过程中不断摸索，积累经验；三是开展工作过程中，扩大宣传，让所有定点医疗机构都充分认识到分级管理的意义；四是取得经验的前提下2012年强调所有定点医疗机构都参加，目前所有83家定点医疗机构均参与。

（四）严格评审

严格标准，严格条件，严格把关，坚持宁缺毋滥，以2012年为例，全部83家参评单位按有关文件规定的比例计算应有25家获得年度先进的名额，从而进入不同的等级，但是我们按照高标准严要求最终评定的先进单位仅有12家。

（五）公开透明

一是坚持问卷调查，将患者满意度作为重要考核内容。二是开展定点医疗机构主要负责人民意测评，了解业内评价。三是领导小组实行无记名投票，避免领导说了算。四是坚持公示制度，广泛听取社会各方意见，保证评选结果公正性。

三、思考

广西自治区本级医疗保险定点医疗机构分级管理工作尽管取得了一定的成绩，但还需要在实践中加以完善与提高。笔者认为，推进定点医疗机构分级管理工作，需要坚持“四个结合”。

（一）与落实新时期任务密切结合

党的十八大，明确了全面建成覆盖城乡居民的社会保障体系目标，明确了“增强公平性、适应流动性、保障可持续性”的工作重点，明确了“全覆盖、保基本、多层次、可持续”的工作方针。胡晓义副部长在今年全国有关会议上明确了今后一个时期医疗保险发展的五项任务，即完善制度、理顺体制、增强保障、基金安全、提升管理。笔者认为，落实新时期的各项任务，加强监管，尤其是加强对定点医疗机构监督非常重要，只有加强监管，才能做到“保基本”，实现“可持续”，才能保障基金的安全和有效利用。而开展定点医疗机构分级管理，是创新管理的有效手段，实践证明，通过分级管理办法，引进竞争机制，规范医疗行为，提高医疗服务质量，因此，今后广西壮族自治区社会保险事业局拟加大力度，完善定点医疗机构分级管理制度和具体措施，向制度化、科学化、规范化迈进，力争取得更好成绩。

（二）与协议管理紧密结合

广西壮族自治区社会保险事业局与定点医疗机构签订协议，是加强对定点医疗机构监管的重要手段，但不是唯一手段。协议管理的好处在于通过协议方式形成医保与医院之间的法律关系，明确各自的责权利，成为各自共同遵守的重要依据。但是，签订协议后更重要的是抓落实。根据过去的经验，抓落实的方法就是依据日常的一般监督与检查和年终的结算检查，这种方法不够彻底，医院也不够重视。必须要通过定点医疗机构分级管理工作对协议管理进行延伸与细化，通过量化的指标全面考核定点医疗机构的基础管理、质量管理、药品管理、财务管理和信息管理等方面内容。同时，加强民意调查与民主测评，全面衡量每一家医疗机构，对其得出较为正确的结论，并促进其内部管理。今后，在指标的量化和细化方面还要加力。

（三）与付费总额控制紧密结合

定点医疗机构分级管理，尽管涵盖控制费用增长等有关经济指标，但是与付费总额控制的要求还有距离。为保障基金安全，同时让基金用到实处，用出效果，我们认为，定点医疗机构分级管理对定点医疗机构的医疗服务体系重在过程和质量控制，而付费总额控制重在对费用结果的控制，只有两者实现有效的结合，刚柔并济，才能最终实现互补。

（四）与转变作风紧密结合

新的一届党中央领导集体特别强调转变作风，对开展定点医疗机构分级管理工作，有着现实意义。一是在定点医疗机构分级管理工作中，一定要坚持公平、公开、公正，严格纪律。二是坚持高标准、严要求，按照金字塔原理合理构置AAA、AA、A级比重，做到宁缺毋滥。三是要深入基层，加强调查研究，规范制度和考核指标。四是要实事求是，总结经验教训，不断完善提高，实现合作共赢。

新疆维吾尔自治区医疗器械生产企业 篇9

许可项目名称：医疗器械生产企业许可证核发

法定实施主体：江西省食品药品监督管理局

许可依据：

1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）；

2、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）；

3、《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范（国食药监械[2004]521号）；

4、《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》（国药监械[2001]288号）；

5、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》(国药监械[2002]472号)；

6、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》（国食药监械〔2007〕239号）。

收费标准：不收费。

总时限：申请开办的，自受理完成之日起20个工作日（不含补正、公示、送达时间）

1、受理4个工作日；

2、技术审评10个工作日；

3、审核2个工作日；

4、复核2个工作日；

5、核定2个工作日

6、公示7天（不计入审批时限）

7、审批2个工作日；

8、制作行政许可决定2个工作日；

9、送达3个工作日（不计入审批时限）。

受理范围：本行政区域内第二、三类医疗器械生产企业许可审批申请由省局受理。许可程序

一、申请与受理

申报材料要求（申请材料一式一份）

1、受理开办企业申报材料需核对以下材料：

⑴《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；

⑵ 法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明； ⑶ 工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

⑷ 生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

⑸ 企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；

⑹ 拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；

⑺ 主要生产设备及检验仪器清单；

⑻ 生产质量管理规范文件目录：

包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；

⑼ 拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

⑽ 拟生产无菌医疗器械(指生产环境有净化级别要求的企业)的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；

⑾ 申请材料真实性的自我保证声明。

岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员

岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。

4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。

5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。

6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。

7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》和全部申报资料一并转省药品认证中心审核人员，双方应办理交接手续。

时限：4个工作日

二、技术审评

标准：

1、依据《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范、《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》、《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》对申请材料和现场进行查验；

2、从省检查员库中选派检查员2-3人进行现场查验。

岗位责任人：省药品认证中心经办人员

岗位职责及权限：

1、现场查验2-3人组成，实行组长负责制，检查组按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》和相关《细则》进行检查和记录，并由企业负责人签字确认；

2、现场查验由省药品认证中心组织,设区市局药监人员和相关专业技术人员参加。

3、现场核查完成后，应出具核查意见，连同全部资料转送省药品认证中心经办人员；

4、省药品认证中心审查完后，应出具审查意见，填写《业务工作流程单》，连同全部资料（含被检查企业不合格项整改报告）送省局医疗器械处审核人员，双方应办理交接手续。时限：10个工作日

三、审核

标准：

1、对申报材料完整性、真实性进行审查；

1、对查验记录和查验报告进行审核确认；审查不合格项整改报告；

2、根据审核结果提出审核意见；

岗位责任人：医疗器械处审核人员

岗位职责及权限：

1、确认现场查验记录报告是否真实、有效。必要时勘察现场；

2、对符合标准的，签署准予许可的审核意见，填写《业务工作流程单》，并将申请资料和

审核意见一并交复核人员；

3、对不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，填写《业务工作流程单》，并将申请资料

和审核意见一并交复核人员。

时限：2个工作日

四、复核

标准：

1、程序符合规定要求；

2、在规定时限内完成；

3、资料审查意见的确认；

4、填写《业务工作流程单》；

岗位责任人：医疗器械处分管处长

岗位职责及权限：

1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审；

2、根据审核人员的意见，签署复审意见，填写《业务工作流程单》，将申请材料与复审意见一并呈核定人员。

3、对部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见，提出复审意见及理由，填写《业务工作流程单》，将申请材料和审核人员意见一并呈核定人员。

时限：2个工作日

五、核定

标准：

1、对复核意见进行确认；

2、签署核定意见，填写《业务工作流程单》。

岗位责任人：省局医疗器械处处长

岗位职责及权限：

1、按照标准对复审人移交的申请材料、许可文书进行审查；

2、同意复审人员意见的，填写《业务工作流程单》，将申请资料一并转交医疗器械处审核人员上网公示；

3、对部分同意或不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审批意见及理由，填写《业务工作流程单》，不同意的，申请材料退转局受理服务中心，同意的，申请材料转交省局医疗器械审核人员上网公示。

时限：2个工作日

六、公示

拟审批通过的企业名单在江西省食品药品监督管理局网站（）公示7天(不计入审批时限)。

1、在公示期限内没有出现对公示企业投诉、举报等问题的，将申请材料和审核人员意见一并呈送分管局长。

2、公示中有问题的，组织复查，根据核查结果重新结论。

七、审批

1、对材料进行审查确认；

2、签署审批意见，填写《业务工作流程单》。

岗位责任人：省局分管局长

岗位职责及权限：

1、对核定人移交的申请材料、许可文书进行审查；

2、同意核定人员意见的，填写《业务工作流程单》，将申请资料一并转交审核人员；

3、对部分同意或不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审批意见及理由，填写《业务工作流程单》，不同意的，申请材料退转局受理服务中心，同意的，申请材料由省局医疗器械处审核人员转至局受理服务中心人员。

时限：2个工作日

八、制作行政许可决定

标准：

1、受理、技术认证审查、审核、复审、核定、审批人员在许可文书的签字齐全；

2、全套申请材料符合规定要求；

3、许可文书符合公文要求；

4、制作的《医疗器械生产企业许可证》证书内容完整、正确、有效、格式、文字和加盖的省局印章准确无误；

5、《医疗器械生产企业许可证》与医疗器械生产企业许可申请表相关内容一致；

6、制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有的申请行政复议和或者提出行政诉讼的权利，以及投诉渠道；

9、归档材料由省局行政受理服务中心统一留存，归档材料齐全，规范。

岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员

岗位职责及权限：

1、制作《医疗器械生产企业许可证》加盖省局印章，将《医疗器械生产企业许可证》正副

本复印件（一式一份）随卷归档；填写《业务工作流程单》或《不予行政许可决定书》

2、受理中心定期将已办结的材料用袋子或文件夹装好，移交给医疗器械处立卷归档保管，双方签字确认。

时限：2个工作日

九、送达

标准：

1、通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》领取《医疗器械生产企业许可证》或《不予行政许可决定书》；

2、及时通知申请人许可结果，并要求申请人在《抄告单》上签字，注明日期。

岗位责任人：省局行政受理服务中心送达人员

岗位职责及权限：

新疆维吾尔自治区医疗器械生产企业 篇10

（征求意见稿）

第一章

总则

第一条(目的依据)为进一步强化医疗器械生产企业监管，提升全省医疗器械生产企业自律意识，落实企业主体责任，推进质量信用体系建设，确保质量信用评定结果科学、公正、权威、客观，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》、《药品安全信用分类管理暂行规定》等法规规定，制定本办法。

第二条（工作内容）医疗器械生产质量信用管理工作主要包括：征集医疗器械生产企业质量信用信息，确定公布信用等级，建立质量信用档案。

第三条（信息内容）医疗器械生产质量信用信息的主要内容包括：企业年度质量管理体系自查报告、医疗器械生产企业生产许可和产品注册信息、企业违法违规记录、产品市场监督抽验记录、医疗器械不良事件监测情况、医疗器械产品质量事件报告情况、产品质量召回情况、社会媒体舆情信息以及其他日常监督检查的各类质量记录。

第四条（职责分工）省局统筹全省医疗器械质量信用管理工作，市、县（区）局结合辖区医疗器械生产企业的监管情况建立企业质量信用档案，负责本辖区内的医疗器械生产企业的质量信用管理工作。

第二章

质量信用等级评定标准

第五条（信用分级）医疗器械质量信用等级分为诚信、守信、警示和失信四级。

第六条（诚信条件）信用等级评定为诚信等级的，至少应符合以下条件：

（一）三年内无各级食药监部门（市场监管部门）质量公告或监督抽验不合格记录；

（二）三年内未发生医疗器械产品质量事故；

（三）评定年度内未受到行政处罚的；

（四）评定年度内未因各级食药监部门（市场监管部门）监督检查存在质量管理体系不符合《医疗器械生产质量管理规范》关键项目的；

（五）按时如实上报年度自查报告的；

（六）取得医疗器械质量管理体系第三方认证的。

第七条（守信条件）信用等级评定为守信等级的，至少应符合以下条件：

（一）评定年度内无两次省级以上食药监部门质量公告或监督抽验不合格记录；

（二）评定年度内未受到行政处罚或虽受到行政处罚但给予减轻、免于处罚的；

（三）评定年度内无医疗器械质量事故发生；

（四）评定年度内未有因市级食药监部门（市场监管部门）以上飞行检查存在质量管理体系不符合《医疗器械生产质量管理规范》关键项目的；

（五）按时如实上报年度自查报告的。第八条

有以下情况之一的，确定为警示等级： — 2 —

（一）评定年度内有省级以上食药监部门质量公告和（或）监督抽验不合格记录的；

（二）评定年度内受到行政处罚且无减轻、免于处罚的情形的；

（三）评定年度内各级组织的监督检查发现质量管理体系关键项目不符合且未按要求整改到位的；

（四）未按时如实上报年度自查报告的。

第九条（失信条件）

有以下情况之一的，确定为失信等级：

（一）连续两年被评为警示等级的；

（二）提供虚假资料或者采取其他骗取手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证等许可证件并受到行政处罚的；

（三）评定年度内发生重大医疗器械质量事故的。

第三章 质量信用等级评定程序

第十条（评定方法）医疗器械质量信用等级评定采用企业自评、县局初评、市局复评和省局确认的方式进行。

（一）企业自评。每年12月15日前，企业应对本年度生产经营、质量管理和信用体系建设等情况进行自查分析，形成年度自查报告，上传至省局政务服务网。年度自查报告编写参照国家食品药品监管总局制定的《关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》（2016年第76号）

（二）县局初评。县局根据日常监督管理记录、档案和企业年度质量报告，对企业的质量信用等级进行初评，于12月31日前报市局。

（三）市局复评。市局根据县局初评，结合日常监督管理记录和档案，— 3 — 对企业存在的问题进行必要的补充，提出企业质量信用等级评定的初步结论。将企业质量信用等级的评定意见在市局政务网站上公开征求公众意见，必要时进行调查，确定复评意见报省局。

（四）信用等级评定应在次年2月底前完成并上报省局。

第十一条（结果确认）

省局将信用等级评定结果进行确认后通报。第十二条（特殊情况）

对在评定年度内未进行生产、销售医疗器械的或产品全出口的企业，可不参加质量信用等级评定。

第四章 激励和惩戒

第十三条（激励措施）

对评定为诚信等级的企业，在法律、法规和规章允许的范围内，对企业申请产品注册时审评进度提速20%，《许可证》延续时豁免现场核查等，除专项检查和举报检查之外，可以免除日常监督检查。

第十四条（惩戒措施）对评定为警示、失信等级的企业，提升监管级别，增加日常监督检查的频次，现场检查原则上每年不少于二次，至少开展一次全项目检查，及时跟踪整改情况；并对法定代表人或企业负责人进行责任约谈。

第五章 其他

第十五条（探索推进）各级监管部门应结合实际，充分运用监管手段，发挥推动、规范、监督、服务作用，探索深入开展质量信用管理的有效方法，推进医疗器械生产企业质量信用体系建设。

第十六条（违反处理）违反本办法，采集、记录、公示的质量信用信— 4 — 息不真实，或者故意隐瞒、虚报质量信用信息的，造成损失和不良影响的，省局予以通报批评。

新疆维吾尔自治区医疗器械生产企业 篇11

关键词：兵团;绿色物流;探析

中图分类号：F42文献标识码：A文章编号：1672-3198（2007）12-0173-02

1 绿色物流的内涵

根据我国2001年版的《国家标准物流术语》对绿色物流的定义，绿色物流是指在物流过程中抑制物流对环境造成危害的同时, 实现对物流环境的净化, 使物流资源得到充分利用。

（1）绿色物流是一个多层次的概念。

从宏观层面上讲, 绿色物流应当是一个系统化、层次化的工程, 需要全社会的广泛参与。它既包括企业的绿色物流活动, 又包括社会对绿色物流活动的管理,还包括消费者对绿色物流的舆论引导。从具体操作和管理层面上讲, 绿色物流是指在采购、运输、储存、保管、包装、装卸、流通加工、产品销售和回收等一系列物流活动中, 用绿色物流管理理念和先进的物流技术对物流进行科学化的管理, 以降低对环境的污染, 减少对资源的消耗。绿色物流包括逆向物流中的绿色物流活动。绿色物流的行为主体是企业、消费者和社会管理者( 相关的政府组织) 。

（2）绿色物流除了追求实现物流企业的盈利、满足顾客需求、扩大市场占有率等经济目标之外，还追求资源节约、环境保护这一长远目标。

一般的物流活动主要是为了实现物流企业的盈利、满足顾客需求、扩大市场占有率等经济目标，只关注从资源起始地到产品消费地的物流活动，不关注产品被消费以后废弃物的物流活动；只关注带来经济价值增殖的物流活动，而忽略这种活动可能对资源环境造成的影响。绿色物流则以顾客满意和社会发展为目标，连接绿色供给主体和需求主体，克服空间和时间阻碍，实现高效、快速的绿色商品和服务流动，抑制物流对环境造成危害的同时，实现物流环境的净化，使物流资源得到最充分利用。

（3）绿色物流的理论基础是：可持续发展理论、生态经济学理论、生态伦理学理论。

可持续发展指既满足当代人的需要，又不对后代人满足其需要的能力过程构成威胁。绿色物流正是依据可持续发展理论，形成物流与环境之问相辅相成的推动和制约关系，进而促进物流的发展，达到环境与物流的共生。

生态经济学是研究再生产过程中，经济系统与生态系统之间的物质循环，能量转化和价值增值规律及其应用的科学。物流是社会再生产过程的重要环节，它既包括物质循环利用、能量转化．又有价值转化与价值实现。因此，物流涉及经济与生态环境两大系统，理所当然地架起了经济效益与生态效益之间联系的桥梁。而传统的物流管理没有处理好二者的关系，过多地强调了经济效益，而忽视了环境效益，导致了社会整体效益的下降。经济效益主要涉及目前和局部利益，而环境效益则关系到宏观与长远利益。现代绿色物流的出现，较好地解决了这一问题。

2 兵团发展绿色物流的必要性

自上世纪90年代以来,兵团物流业得到了较快发展, 但从目前来看, 兵团的物流业起步较晚,面临着诸多问题,在发展现代物流业的过程中,更应该融合先进的物流理念和物流管理经验，特别是要按照党的十七大报告提出的建设资源节约型、环境友好型社会的要求，大力发展绿色物流，走“绿色之路”。

（1）脆弱的自然環境决定了兵团物流只能走“绿色之路”。

新疆生产建设兵团是新疆维吾尔自治区的重要组成部分。由于肩负着特殊的屯垦戍边使命,新疆生产建设兵团的大部分农牧团场处在沙漠、戈壁和盐碱滩边及灌溉水系的下游,生态环境非常脆弱,自然条件十分恶劣,植被稀少,风沙严重。近年来,由于受地域环境和人为因素的影响,新疆生产建设兵团部分团场的生态环境问题已经十分突出,严重影响到了当地人民的生产和生活。

物流是国民经济的大动脉, 无论是企业内部的生产活动, 还是企业间的物能交换, 乃至整个社会的经济活动,都不能脱离物流。绿色物流以绿色产品为载体, 要求物流对象、物流装备本身绿色环保。绿色物流是对物流的进一步提升, 它考虑环境、资源等问题,是可持续发展的要求之一。通过改革运输、储存、包装、装卸、流通加工等物流环节，绿色物流可以达到降低环境污染、减少资源消耗的目的。

（2）物流企业价值创造的需要

一般会认为，绿色物流只是一种环保理念，是不切实际的幻想，因为它不能带来任何的经济效益，相反还会增加企业物流成本。也有人认为，绿色物流是政府的事情，与企业无关。这些观点都有失偏颇。国内外的实践足以证明，绿色物流是有价值的，而且不单体现在概念价值上，还体现在实体价值上。

实体价值是物流企业实实在在的收益。西方的最新研究指出，一个具有良好环境表现的企业通常也具有良好的盈利表现，道琼斯可持续发展（DJSG）指数等投资分析统计证明了这一事实。因此，绿色物流是可以为物流企业创造价值的。①绿色物流有利于树立良好的企业形象，使企业更容易获得股民和其他投资者的青睐；②绿色物流企业通过对资源的集约利用、对运输仓储的科学规划合理布局，可以大大压缩物流成本、降低物流的环境风险成本，拓展有限的“第三利润”空间；③资源循环、资源回用等逆向物流的举措可以给物流企业带来实际收益，成为物流企业利润的新源泉。据西方学者估计，目前全球逆向物流市场达200亿美元规模之巨。

3 推动兵团绿色物流发展的政策措施

3.1 充分发挥政府的引导和监管职能

兵团物流业的起步较晚，绿色物流还刚刚兴起，人们对它的认识还很有限，在绿色物流的服务水平和研究方面也还处于起步阶段，与先进国家和地区在绿色物流的观念上、政策上及技术上均存在较大的差距，正因为如此，绿色物流的实施不仅是企业的事情，而且还必须从政府约束的角度，对现有的物流体制强化管理，在信息化和物流标准方面构筑绿色物流建立与发展的框架，做好绿色物流的政策性建设。

政府职能的有效发挥, 能为绿色物流发展营造良好的外部环境, 尤其在物流绿色化的起步阶段, 政府更应高度重视, 大力扶持。具体可采取的措施包括：

(1)强化绿色物流意识。

首先，政府要有前瞻性的绿色物流发展理念；其次，政府要倡导绿色物流，鼓励、引导兵团工商企业集中于主业，将非主业的自身物流业务交给专业物流企业去做，工商企业将不再需要自设仓库等流通设施，从而达到减少非生产性投资，降低成本，防止重复投资建设，以及消除多余物流活动等目的。最后，政府要引导物流企业增强绿色物流意识，围绕绿色环保和可持续发展的理念开展经营。

(2)完善绿色物流管理体制。

要强化各部门、各行业以及各地区之间的协作和配合，强化各部门的和谐发展的意识。当务之急，要在宏观上成立一个专门的物流管理机构，构建统一的系统规划和整体发展战略，使绿色物流的发展形成真正的社会化大物流系统，集约资源配置，提高物流系统的整体效率。值得欣喜地是2007年7月20日上午，新疆维吾尔自治区物流协会成立，兵团可以相应的成立新疆生产建设兵团物流协会，充分发挥协会在构建兵团绿色物流的导向和管理作用。

(3)对交通量管理。

发挥政府的指导作用，推动企业从自用车运输向营业用货车运输转化；促进企业选择合理的运输方式，发展共同配送；政府统筹物流中心的建设；建设现代化的物流管理信息网络等，从而最终实现物流效益化，特别是要提高中小企业的物流效率。通过这些措施来减少货流，有效地消除交错运输，提高货物运输效率。

3.2 做好物流企业的绿色转型工作

物流绿色化归根结底就是物流企业营运的绿色化。因此要采取有效的措施使包括物流企业在内的所有企业达到营运的绿色化, 要把环保渗透到企业的整体职能中。对于企业来说，

(1)强化绿色物流意识，树立企业绿色形象。

企业要认识到，绿色物流既是一种环保理念，同时也是一种价值创造。首先，绿色物流有利于树立良好的企业形象，使企业更容易获得股民和其他投资者的青睐；其次，绿色物流企业通过对资源的集约利用、对运输仓储的科学规划合理布局，可以大大压缩物流成本、降低物流的环境风险成本，拓展有限的“第三利润”空间；第三，资源循环、资源回用等逆向物流的举措可以给物流企业带来实际收益，成为物流企业利润的新源泉。

(2)选择绿色运输模式。

运输是物流活动中最主要、最基本的活动，运输车辆的燃油消耗和燃油污染，是物流作业造成环境污染的主要原因。所谓绿色运输，就是通过有效组织物流运输，提高车辆利用率，降低车辆运输成本，提高配送效率从而间接地减少运输对环境的污染。具体讲包括开展共同配送、采取复合一贯制运输方式、大力发展第三方物流等措施。

(3)发展绿色包装。

今天所倡导的绿色包装即要求包装能够减少材料消耗、可再利用、可回收处理和回收处理后能再次进人物流循环。绿色包装不但能降低物料能源的消耗进而降低成本、减少污染，而且增加了消费者对企业的信任感，提高产品竞争力。具体讲包括包装模数化、包装的大型化和集装、包装多次、反复使用和废弃包装的处理等。

(4)开展绿色流通加工。

绿色流通加工主要包括两个方面措施：①变消费者加工为专业集中加工，以规模作业方式提高资源利用效率，减少环境污染；②集中处理消费品加工中产生的边角废料，以减少消费者分散加工所造成的废弃物的污染。

(5)建立废弃物、回收物循环的物流系统。

由于废弃物的大量产生严重影响了人类赖以生存的环境,且造成了资源浪费，降低废弃物物流，需要实现資源的再使用(回收处理后再使用)、再利用(处理后转化为新的原材料使用)，为此应建立一个包括生产、流通、消费的废弃物回收利用系统。要达到上述目标，企业就不能只考虑自身的物流效率化，而是需要从整个产供销供应链的视野来组织物流，而且随着这种供应链管理的进一步发展还考虑废弃物的循环物流。即管理型物流，追求与交易对手共同实现效益化；供应链型物流，追求从生产到消费流通全体的效益化；循环型物流，追求从生产到废弃物全过程效率化。

参考文献

［1］刘荣英.绿色物流发展的国际比较及其对我国的启示［J］.企业活力，2007，（8）.

［2］蓝庆新.绿色物流：循环经济的大动脉［J］.环境经济，2007，(8).

［3］王玫.绿色物流-21世纪物流管理趋势［J］.物流管理，2007,(1).

［4］黄履珺. 绿色物流的适用性问题研究［J］.现代物流,2007,（8）.

［5］李志君.我国绿色物流发展研究［J］.中国科技信息,2007,（7）.