药事管理与法规知识点

药事管理与法规知识点（共9篇）

药事管理与法规知识点 篇1

第一大单元“药事管理相关知识”第一小单元“医药卫生体制改革相关配套文件”第四要点“药品电子监管的规定”中，新增《关于2012年版<国家基本药物目录>药品电子监管实施工作的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2013年第10号)作为考试内容。

具体内容：

一 药品监督管理部门

2013年《国务院机构改革和职能转变方案》:组建国家食品药品监督管理总局。为加强食品药品监督管理，提高食品药品安全质量水平，将国务院食品安全委员会办公室的职责、国家食品药品监督管理局的职责、国家质量监督检验检疫总局的生产环节食品安全监督管理职责、国家工商行政管理总局的流通环节食品安全监督管理职责整合，组建国家食品药品监督管理总局。主要职责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门。

药品监督管理机门是国家药品监督管理的行政机关，主要依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效的监督管理。

要点

一、国家药品监督管理部门的职责

根据第十二届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革和职能转变方案》和《国务院关于机构设置的通知》(国发〔2013〕14号)，设立国家食品药品监督管理总局(正部级)，为国务院直属机构。

一、职能转变

(一)取消的职责。

1.将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

2.将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

3.将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。

4.取消执业药师的继续教育管理职责，工作由中国执业药师协会承担。

5.根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要取消的其他职责。

(二)下放的职责。

1.将药品、医疗器械质量管理规范认证职责下放省级食品药品监督管理部门。

2.将药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。

3.将国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责下

放省级食品药品监督管理部门。

4.将药品委托生产行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。

5.将进口非特殊用途化妆品行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。

6.根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要下放的其他职责。

(三)整合的职责。

1.将原卫生部组织制定药品法典的职责，划入国家食品药品监督管理总局。

2.将原卫生部确定食品安全检验机构资质认定条件和制定检验规范的职责，划入国家食品药品监督管理总局。

3.将国家质量监督检验检疫总局化妆品生产行政许可、强制检验的职责，划入国家食品药品监督管理总局。

4.将国家质量监督检验检疫总局医疗器械强制性认证的职责，划入国家食品药品监督管理总局并纳入医疗器械注册管理。

5.整合国家质量监督检验检疫总局、原国家食品药品监督管理局所属食品安全检验检测机构，推进管办分离，实现资源共享，建立法人治理结构，形成统一的食品安全检验检测技术支撑体系。

(四)加强的职责。

1.转变管理理念，创新管理方式，充分发挥市场机制、社会监督和行业自律作用，建立让生产经营者成为食品药品安全第一责任人的有效机制。

2.加强食品安全制度建设和综合协调，完善药品标准体系、质量管理规范，优化药品注册和有关行政许可管理流程，健全食品药品风险预警机制和对地方的监督检查机制，构建防范区域性、系统性食品药品安全风险的机制。

3.推进食品药品检验检测机构整合，公平对待社会力量提供检验检测服务，加大政府购买服务力度，完善技术支撑保障体系，提高食品药品监督管理的科学化水平。

4.规范食品药品行政执法行为，完善行政执法与刑事司法有效衔接的机制，推动加大对食品药品安全违法犯罪行为的依法惩处力度。

二、主要职责

(一)负责起草食品(含食品添加剂、保健食品，下同)安全、药品(含中药、民族药，下同)、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。

(二)负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。

(三)负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。

(四)负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实

施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。

(五)负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。

(六)负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。

(七)负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。

(八)指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。

(九)承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。

(十)承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。

三、内设机构

根据上述职责，国家食品药品监督管理总局设17个内设机构：办公厅、综合司(政策研究室)、法制司、食品安全监管一司、食品安全监管二司、食品安全监管三司、药品化妆品注册管理司(中药民族药监管司)、医疗器械注册管理司、药品化妆品监管司、医疗器械监管司、稽查局、应急管理司、科技和标准司、新闻宣传司、人事司、规划财务司、国际合作司(港澳台办公室)。

要点二 药品监督管理其他相关管理部门的职责

根据现行法律法规和国务院办公厅印发相关部委的主要职责内设机构和人员编制规定(简称“三定方案”)，药品监督管理工作涉及多个政府职能部门，除药品监督管理部门以外还涉及到以下行政管理部门。

(一)与农业部的有关职责分工。农业部门负责食用农产品从种植养殖环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理，负责兽药、饲料、饲料添加剂和职责范围内的农药、肥料等其他农业投入品质量及使用的监督管理。食用农产品进入批发、零售市场或生产加工企业后，按食品由食品药品监督管理部门监督管理。农业部门负责畜禽屠宰环节和生鲜乳收购环节质量安全监督管理。两部门建立食品安全追溯机制，加强协调配合和工作衔接，形成监管合力。

(二)与国家卫生和计划生育委员会的有关职责分工。1.国家卫生和计划生育委员会负责食品安全风险评估和食品安全标准制定。国家卫生和计划生育委员会会同国家食品药品监督管理总局等部门制定、实施食品安全风险监测计划。国家食品药品监督管理总局应当及时向国家卫生和计划生育委员会提出食品安全风险评估的建议。国家卫生和计划生育委员会对通过食品安全风险监测或者接到举报发现食品可能存在安全隐患的，应当立即组织进行检验和食品安全风险评估，并及时向国家食品药品监督管理总局通报食品安全风险评估结果。对于得出不安全结论的食品，国家食品药品监督管理总局应当立即采取措施。需要制定、修订相关食品安全标准的，国家卫生和计划生育委员会应当尽快制定、修订。完善国家食品安全风险评估中心法人治理结构，健全理事会制度。2.国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会组织国家药典委员会，制定国家药典。

3.国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会建立重大药品不良反应事件相互通报机制和联合处置机制。

(三)与国家质量监督检验检疫总局的有关职责分工。1.国家质量监督检验检疫总局负责食品包装材料、容器、食品生产经营工具等食品相关产品生产加工的监督管理。质量监督部门发现食品相关产品可能影响食品安全的，应及时通报食品药品监督管理部门，食品药品监督管理部门应当立即在食品生产、流通消费环节采取措施加以处理。食品药品监督管理部门发现食品安全问题可能是由食品相关产品造成的，应及时通报质量监督部门，质量监督部门应当立即在食品相关产品生产加工环节采取措施加以处理。2.国家质量监督检验检疫总局负责进出口食品安全、质量监督检验和监督管理。进口的食品以及食品相关产品应当符合我国食品安全国家标准。国家质量监督检验检疫总局应当收集、汇总进出口食品安全信息，并及时通报国家食品药品监督管理总局。境外发生的食品安全事件可能对我国境内造成影响，或者在进口食品中发现严重食品安全问题的，国家质量监督检验检疫总局应当及时采取风险预警或者控制措施，并向国家食品药品监督管理总局通报，国家食品药品监督管理总局应当及时采取相应措施。

(四)与国家工商行政管理总局的有关职责分工。食品药品监督管理部门负责药品、医疗器械、保健食品广告内容审查，工商行政管理部门负责药品、医疗器械、保健食品广告活动的监督检查。食品药品监督管理部门应当对其批准的药品、医疗器械、保健食品广告进行检查，对于违法广告，应当向工商行政管理部门通报并提出处理建议，工商行政管理部门应当依法作出处理，两部门建立健全协调配合机制。

(五)与商务部的有关职责分工。1.商务部负责拟订药品流通发展规划和政策，国家食品药品监督管理总局负责药品流通的监督管理，配合执行药品流通发展规划和政策。2.商务部负责拟订促进餐饮服务和酒类流通发展规划和政策，国家食品药品监督管理总局负责餐饮服务食品安全和酒类食品安全的监督管理。3.商务部发放药品类易制毒化学品进口许可前，应当征得国家食品药品监督管理总局同意。

药事管理与法规知识点 篇2

关键词：高校,药事管理与法规,教学

1 药事管理与法规的重要性

药品是人类防病治病的特殊商品,加强药品管理,提高药品质量和保障人民用药安全是关系亿万人民身体健康的大事。我国目前的药事管理与法规体系已日趋完善,涵盖了药品研制、生产、销售、医疗机构使用等各个环节质量管理的法律、法规和规章,各级药品监督管理机构也相应组建起来,加强监督管理。

《药事管理与法规》这门药学专业课程,自1998年国家药品监督管理局组建后,日益受到重视。一方面源于药事管理与法规自身即为药品行政部门执法的基本依据;另一方面源于药品研制、生产、销售和使用等相关部门需要统一的技术规范化,以此提高我国药品行业的技术水平。尤其在执业药师的考试科目中,《药事管理与法规》是必考项目。

正因为社会各界对药事管理与法规越来越重视,在医药高校的药学专业中,更需要将《药事管理与法规》列为必修课程,使学生对将来所从事的药学管理、临床、科研、生产、教学等工作有一个全面的了解和相关法律环境的掌握。

2 药事管理与法规教学

2.1 课程教学初期加强法律基础知识讲解

首先,应充分了解“药学专业”的教学任务。普通药学院的“药学专业”在设置时一般为广义的大药学专业,即学生在本科学习期间,凡涉及药学的各科如药物化学、药物分析、药物制剂、药理学等课程都要有所接触,目的是为了适应就业需求,对口面相对来说比较广。

这种情况下,需考虑到学生的法律基础知识的薄弱。由于专业课程的设置受限,并没有进行过专门的法律知识讲解,知识体系不完整,在接触药事法规内容时,容易造成死记硬背的现象,不易理解其真正法律本意。所以应在课程的前期教学学时中,将法律法规的基本概念和涵义给学生们解释清晰,还需将我国药事管理与法规体系的基本组成和相关行政机构的发展做全面的介绍。这样,在课程教学初期,学生们已能了解到药事管理与法规的基本构成和在法律中的地位。

2.2 比较和联系相结合的教学方式

在进入药事管理与法规体系的核心内容《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)和其实施条例的教学过程时,要注意比较和联系。

比较是指现行的2001年12月1日起施行的《药品管理法》是在1985年7月1日起施行的老《药品管理法》的基础上,删除或修改了其中已不能满足现状的条款,并增加了许多新的规定。在教学中,当涉及到有改动的条款时应为学生解释改动的原因,比较新、老法两者的法律本意的不同之处,这样更加加深学生的印象。例如,新法中增加了第九条规定:药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定[1]。这点在老法中并无相关规定,因而造成过去我国的药品生产低水平重复,药品质量较差,老法与现实存在很大矛盾。正是因为体制和机制都不能满足现状需求,为赶上国际药品生产水平,国家更重视了药品的生产质量,在新法中以GMP(药品生产质量管理规范)制度来约束药品的生产环节,从这条法律的意义上来说,这是我国药品生产更加严格化、保障人民用药安全的表现。

联系是指法律中涉及到实际内容时,因学生们都不曾接触过实际工作,所以应在教学中安排参观药品GMP厂房、药品GSP仓库、药店等,使学生们更直观到法律法规在实践中是怎样应用的。再者,增加案例教学是公共管理教学过程中最普遍、最常用的方法[2]。当涉及到药品法律责任的相关条款时,应尽量搜集典型的实际案例,让学生共同讨论,尝试书写有关的起诉状、答辩状和申诉状等等,既能使学生在课堂的学习变得主动、活泼,也使得学生在课外的自学过程中,能更多的接触法律基本知识,丰富自身的法律知识内容。

2.3 关注国外的药事管理与法规进展

我国的药事管理与法规体系逐渐完善起来,但仍有许多不足之处,毕竟新中国早期的相关药品法律体系是借鉴了国外的药事管理与法规制定而成的。因此,在教学过程中,也需要重视国外药事管理与法规的发展与变化。

比如增加讲授对我国药事管理影响较大的美国、英国和日本等国家的相关药事管理与法规内容的变动,与学生们共同分析这些发达国家制定的先进药事法规内容,讨论哪些能够借鉴,哪些不能照搬,使学生的独立思考能力加强。

同时,引导学生经常浏览国外药品监督管理部门的官方网站,尝试翻译部分与我国药品管理相似的英文内容,不仅锻炼了学生的英文翻译理解能力,更重要的是直接了解他国药事管理与法规的动态,使学生能更加理解老师讲授的内容。

综上,通过必要的基础法律知识铺垫,联系实际的讲授和积极参与的教学方式,不仅能丰富学生的药品相关法律基础知识,激发学生的学习兴趣,同时也能活跃课堂气氛,提高课堂教学质量,使所学药事管理与法规内容可为学生们日后工作做基础。

参考文献

[1]中华人民共和国药品管理法.

药事管理与法规知识点 篇3

【关键词】药事管理与法规 教学改革 探索

药事管理与法规是药学的分支学科，适用于药学专业各岗位，主要介绍在药品研发、生产、销售、使用、监督等环节中相关政策和法规，是监督检验部门、个人都必须认真遵守和严格执行的行为准则[1]，也是各级药品监督管理部门实施药事管理的主要依据，该课程从内容上包括药品的研发、生产、经营和管理等医药产业链的相关环节，有效的整合了药品行业的知识如：经济学、管理学等。但本课程内容特点是信息量庞大、知识点分散、时效性强、内容抽象[2]、目前国内没有合适的实践教材，评价机制比较传统，已有的实训教学仅限于让学生进行社会调查，脱离岗位，因此，教学方法的改进先得尤为重要。在该门课的教学实践中，以相关的案例为学生带来了药事最新动态，可以充分的调动了学生的积极性，笔者深切感受到这门课的魅力，且《药事管理与法规》建设课程是江苏食品药品职业技术学院被教育部财政部重点支持建设专业，为了推动我院这门课的更新发展，笔者对教学的改革进行了尝试，以市场为导向，优化教学内容，调整教学手段，改进评价机制，为培养优秀的服务型人才打下坚实的基础。

1.教学内容的改革

1.1随时更新和补充教学内容

近年来，国家不遗余力的推动药事管理体系的调整和完善。由于药害事件频繁发生，国家目前正处在不断完善法律法规，每年不断的出台新的法律法规。加上药事法规具有时效性从而导致教材的滞后，为了保证课堂知识与药事管理实践的同步一致，教材内容的更新就变得特别重要，在药事管理法规这门课上，更新以下几方面资料尤为重要：①最新出版的合适的教材；②最新的药事案例；③最新出台的法律条文[3]。要做到随时更新和补充最新的法规知识，这样才能保证学生了解社会和国家的法规动态，调动学生学习的积极性。

1.2模块化教学方式

精简部分章节，突出重点，将药事管理与法规课程分为三大模块，采用模块化教学方式，将药品监督管理体制、药品、执业药师三部分整合成第一层次的初级基础模块；将中药管理法规和药品管理法规整合成第二层次的中级基础模块；将药品生产管理法规、药品经营管理法规、药品使用管理法规整合成实际应用模块。通过模块化教学，将该课程规划出整体框架和学习内容，知识的条理性一目了然，有利于学生把握课程的总体方向，并按层次理解和掌握有关知识。

1.3有机结合实践教学和课程实习

纯理论的学习与实际生产过程中各个岗位的职责存在很大的差异。针对这种情况，我们特意安排了两星期的校内实习活动。我系拥有GMP模拟实训车间，涵盖条固体制剂和口服液灌装的生产线。通过学生在实训车间的实习，以岗位操作程序为蓝本，对各岗位进行技能实训，目的是树立学生的岗位工作质量和药品质量意识，明确规范操作的重要性。此外，模拟中药药房和西药药厂也在规划建立中，通过模拟医药公司经营的GSP规定的各岗位职责，包括现场模拟操作、记录台帐、撰写操作规程等，使学生通过实训了解药事法规在实际中的应用。在大三上半学期，整个药学专业的学生将会被招聘到药房、医药公司、医药生产企业等单位进行顶岗实习，有利于将理论知识转化为实践经验，从而达到教学内容与岗位职业能力的良性对接。

2.调整教学方法

2.1有效利用多媒体、科技期刊的信息

传统的教学方法是教师以板书为主，单方面的向学生讲述相关的知识，学生作为授课的对象，这种教学方式较为单一，内容略显枯燥，不够直观、形象。此外，板书的过程占用了大量的时间，在有限的时间内知识的传递量受到的很大的限制。经过多年来的探索我们发现，将多媒体教学与板书有机的结合起来，会大大调动学生探求知识的积极性。多媒体教学能够体现图文并茂、生动活泼的特点，将微观的、描述性的、抽象的内容，变得具体化、形象化[4]。在药事管理与法规的教学过程中，可以将大量的医药事件以视频和图片的形式展示给学生，通过这一过程了解事件中的法律法规，加深学生对案件案例的剖析，培养学生的综合思维能力。除此之外，我们要重视科技期刊信息的重要性。信息的更新速度远远超过教材的更新速度，科技期刊是跟踪药事信息的好手段。教师在授课的过程中，可以查阅“中国药事”等期刊，不但可以增加教师自身对于相关法律法规的理解，同时可以将新的事件，新出台的政策等信息有机融合到教学中，提高教学效果，此外可以培养学生查阅文献的能力。

2.2案例式教学

相对于其他课程来说，药事管理与法规这门课程略显枯燥，如果调动学生学习求知的积极性成为教师授课中必须解决的首要问题[5]。案例教学法由美国哈佛大学工商管理研究生院在1918年首创，是通过对典型案例的分析进行教学的方法。这种教学方法的最大特点在于它的真实性。实践教学证明，在授课过程中结合典型的药事案例，来阐述案例中涉及的法律法规，会给学生以身临其境的感受，易于学生学习和理解。例如地沟油用于医药企业、毒胶囊事件等，通过这些耳熟能详的案例来分析事件中所触犯的法律法规。例如某眼药水涉嫌将保健品当药品买，并篡改说明书的有效期。药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假伪造信息。这些管理条例以案件的形式会使同学们很快的记住，发挥他们的主动性，提高解决实际问题的能力，让学生真正地深入到课程的学习中。

3.完善评价机制

为完善考核评价机制，对传统的理论考核方式进行改革。首先，《药事管理与法规》是药师职业职称评审和药师执业资格考试的重要内容之一[6-7]，随着我国从医从药的人员日益增加，国家的法律法规政策的逐渐完善。为了适应这一趋势，促使考学实现良好的无缝对接，笔者将近几年来执业药师资格考试中《药事管理与法规》的内容进行筛选，建立起该课程的试题库，在学习本课程的同时，为日后的执业药师资格考试做铺垫。

其次，在课堂的教学中，采用分组讨论模式，将典型的药事案例作为研究内容，让学生阐述整个事件中所触犯的法律法规以及对事件的感受，学生既可以锻炼查阅文献能力，又可以扩展知识面。在汇报的过程中，聘请企业的有关专家一同听取学生的观点，以互评、师凭、专家评，作为案例教学的成绩，并汇入期末的总成绩。

最后，通过两周的校内实习，以实习报告心得的形式记录整个实习的过程，并作为考核的内容之一。

4.结语

在药事管理与法规的教学过程中，我们不断尝试，不断摸索，从实践结果来看，取得了一些阶段性的进展和一些意外的收获。但是，教学改革永无止境、任重道远。作为教育工作者，我们要不断的以丰富的知识武装自己，不断完善自我，创新思想，继续探索出一条适合培养优秀人才的教学模式，以适应快速发展的时代需要，努力培养出高素质的人才，为维护人民用药安全和身体健康做出积极贡献。

参考文献：

[1]张新渐. 《药事管理与法规》教学方法初探[J]. 中国药管理杂志， 2011， 19（1）： 49-51.

[2]饶君凤， 吕伟德， 陈郁. 《药事管理与法规》课程的教学改革研究与实践[J]. 科技视界， 2012（19）： 134-135.

[3]王华倩， 张金名， 杜志云， 等. 制药工程专业药事管理与法规课程的教学经验与体悟[J]. 广东化工， 2011， 11（38）： 142-143.

[4]唐丽娟， 刘玮炜， 孙吉佑， 等. 药事管理与法规教学探索与实践[J]. 科技信息， 2008（33）： 9-10.

[5]宋辞， 高荣哲. 高职高专《药事管理与法规》教学方法探讨[J]. 黑龙江科技信息， 2012.

[6]杨晓莉， 蓝海， 夏从龙. 药事管理学课程的教学改革[J]. 中国医药指南， 2013， 11（19）： 787-788.

[7]邓红华， 黄秋霞. 《药事管理与法规》课程教学方法探索[J]. 中国药物经济学， 2013（1）： 142-143

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药事管理与法规知识点 篇4

一、组织机构与管理体制的含义

(一)组织机构：组织机构或组织系统是组织与机构统称。

组织：组织系统(结构)，即组织体系的构成、目标、职能、分类和相互间的关系。

机构：为实现某种目标或担负某种职能而通过一定的程序建立的，由人、财、物和信息等要素组成的社会实体单位。是组织中一种更为严密的组织结构形式。

(二)管理体制

管理体制：为了实现对某一社会事务或某一领域的有效管理，国家机关、企业和事业单位机构设置、隶属关系及管理权限划分的制度。

二、药事组织机构

(一)药事组织的概念  药事组织系统也称之为药事组织体系。

药事组织：指药事组织机构、体系、体制，是一个复杂的综合性概念。

狭义：为实现药学的社会任务所提出的目标，人为地分成各种形式的组织机构的总称。

广义：以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；是药学人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和技术的技术系统；以特定形式的结构关系而共同工作的系统。

药学组织系统是卫生大系统中的子系统:药事组织系统运动的产出是合格药品、药学服务、药学知识和药学人才，并为医疗卫生系统所利用。有经济系统的属性:药事组织系统中生产经营子系统的活动与社会经济系统紧密相关。

(二)药事组织机构的分六类（按其社会功能和目标可分）。

1．药品监督管理行政机构：政府机构监管药品和药学企事业组织的行政执法机构，（各级药品监督管理局）。功能是代表国家药事监督控制，立法赋予其执法权力。

2．药品技术监督机构：在药监督部门领导下，执行国家对药品质量监督、检验的法定性专业技术机构（中检所及各级药品检验所）。

3．药品生产、经营组织  具有法人资格的经济组织；应将社会效益放在第一位。

4．医疗单位的药事组织

主要功能：采购药品、调配处方、制备制剂、提供用药咨询等活动，以保证合理用药。

基本特征：直接给病人供应药品和提供药学服务，

重点：用药质量和合理性而不是单纯为盈利而自主经营（与药店区别）。

5．药学教育和科研组织  主要功能：出药学人才和药学研究成果。

6．药事社团组织  协助政府管理药事。任务是学术研究和行业、职业的技术管理。

三、药事管理体制

药事管理体制：在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法，是国家权力机关关于药事组织机构设置、职能划分和运行机制等方面的制度。

组成：质管体制、生产与经营管理体制、使用管理体制、药学教育和科技管理体制。

药师指导：药事管理与法规（三） 篇5

17 戒毒药品管理办法

熟悉 戒毒药品的概念。

熟悉 戒毒药品的生产和供应的管理规定。

熟悉 戒毒药品使用的管理规定。

了解 戒毒药品的研制，临床研究和审批的管理规定。

18 药品生产监督管理办法(试行)

熟悉 药品生产监督管理的概念及其适用范围。

熟悉 开办药品生产企业的申请与审批要求。

熟悉 药品生产许可证管理的规定。

熟悉 药品委托生产的管理规定。

了解 监督检查的规定。

19 药品生产质量管理规范(gmp)及附录

熟悉 gmp的主要规范性内容

熟悉 gmp的作用和适用范围。

了解 gmp中用语的含义。

20 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)

熟悉 本规范的主要规范性内容。

熟悉 本规范的作用和使用范围。

了解 本规范中术语的含义。

21 药品流通监督管理办法(暂行)

熟悉 药品生产企业销售活动的管理规定。

熟悉 药品经营批发，零售企业购销记录的内容要求和保存时间。

熟悉 药品经营不得从事的活动。

熟悉 中药材专业市场，城乡集贸市场禁止销售的药品规定。

熟悉 本办法规定的按无证经营处理的情况。

熟悉 药品采购的监督管理规定。

了解 药品经营销售人员必须符合的条件。

了解 药品销售人员销售药品是必须出具的证件。

了解 本办法规定的罚则。

22 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法

熟悉 外配处方及定点零售药店管理的规定。

熟悉 定点零售药店的概念，审查和确定原则。

熟悉 定点零售药店的资格与条件。

了解 定点零售药店申请程序及要求。

了解 本办法的其他内容。

23 野生药材资源保护管理条例

熟悉 野生药材物种分级标准及采猎原则和出口的规定。

熟悉 重点保护野生药材物种目录。

熟悉 违反本条例的处罚规定。

了解 本条理的适用范围。

24 中华人民共和国广告法

熟悉 广告准则几药品广告的规定。

了解 违反本法所承担的法律责任。

25 中华人民共和国价格法

熟悉 经营者销售商品应明码标价等的规定。

熟悉 经营者不得有的不正当价格行为。

熟悉 经营者应执行政府指导价、政府定价和法定的价格干预措施、紧急措施的规定。

了解 违反本法应承担的法律责任。

26 中华人民共和国消费者权益保护法

熟悉 消费者权利及经营者的义务。

熟悉 国家保护消费者权益的有关规定。

了解 违反本法应承担的法律责任。

27 关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释

熟悉 生产、销售的假药应认定为刑法的第一百四十一条规定的足以严重危害人体健康的情形。

了解 为他人实施生产、销售伪劣商品犯罪提供便利条件或者提供制假生产技术的以生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处的规定。

28 关于禁止商品贿赂行为的暂行规定

熟悉 禁止商业贿赂行为的规定。

药事管理与法规假药、劣药总结 篇6

《药品管理法》第48条规定，禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药(确认为假药)：

①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;

【口诀】成份不符！

②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。(充分)

【口诀】 以假充真！

有下列情形之一的药品，按假药论处：

①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;

③变质的;

④被污染的;

⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

【口诀】 原文超出批准检验范围、变质污染的假药禁止使用!

劣药

《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

【口诀】含量不符！

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

(1)未标明有效期或者更改有效期的;

(2)不注明或者更改生产批号的;

(3)超过有效期的;

(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

(6)其它不符合药品标准规定的。

药事管理与法规知识点 篇7

关键词：药事管理与法规,信息技术教学,实践教学,案例分析教学

《药事管理与法规》是20世纪80年代初在我国兴起的一门介于药学与管理学之间的新兴边缘学科, 是药学专业的主干专业课程之一, 涉及社会学、心理学、经济学、法学等一系列相关学科, 知识涉及范围广, 是一门应用性强的学科[1]。目前, 全国绝大多数药学院校均已开设此课程。药事管理学科内容多, 政策法规更新快, 用语枯燥不易理解, 其研究不需在实验室进行, 没有化学试剂, 不用操作科研仪器, 更多的是文献查阅、调查研究等。在教学上, 依循传统教学模式板书和讲解, 学生学习积极性不高, 无法达到预期的教学效果。而课程的创新性教学改革, 可调动学生的主动性和创造性, 更好激发学生的创新思维和创新意识。基于此, 在实际教学过程中导入信息技术辅助教学、进行药事案例分析教学及实践教学均收到良好效果, 现将其进行阐述。

1 信息技术教学

信息技术辅助教学是利用计算机对文本、图形、图像、声音、动画、视频等多种信息综合处理、建立逻辑关系和人机交互作用的技术, 这在教学上得到愈来愈多的应用[2]。笔者就本校药品营销教学部5位讲授本课程的老师和药剂专业12 (21) 、12 (32) 两个班共112名学生进行了抽样调查, 教师中采用信息技术手段辅助教学的分布情况如表1。

药事管理与法规课程内容多, 课时紧凑, 用信息技术将图、文、声等多种信息的表达手法融为一体, 可消除教学的时空局限性。例如可以通过对药品使用单位采集照片或摄像, 制成教学视频, 增强学生对知识点的感官性;在讲授《麻醉药品与精神药品管理条例》时, 可播放禁毒大型纪录片《中华之剑》以辅助教学, 通过纪录片里震撼的场景, 使授课内容更具体化、直观化;还可展示药事管理学中的概念和法律法规之条文, 如中药管理办法中关于中药材生产质量管理规范的介绍等, 运用信息技术的手段模拟让学生了解、感悟, 认识并接受这些理论。借助信息技术辅助教学在提供直观材料和课堂效率上, 较传统教学方式有明显优势, 具体情况见表2、图1。

显然, 信息技术教学有明显的优势, 但是在实践过程中也有一定的不足, 如在加强与传统教学方式的融合等方面有进一步提升的空间, 调查结果如图2。

2 案例分析教学

个案讨论, 以培养学生综合素质[3]。药事管理学中涉及的法律问题非常多, 如何让学生对这些枯燥的法规条文感兴趣, 并能牢牢的记住。采用案例分析教学[4]方法, 如在讲授假药、劣药等有关法律条文时, 将2006年发生的“齐二药事件”、“欣弗”假劣药案作为重点, 并围绕案例设定2~3道讨论题, 学生分组讨论, 每次个案讨论为1学时, 最后每组选派1名同学做重点发言, 发言的学生应在规定时间内阐述本组的观点。然后教师再根据学生的发言做出总结和归纳, 从而使大家在轻松、愉快的气氛中学习新知识[5], 具体程序可见表3。

此种教学方法既培养了学生综合运用所学内容的能力, 又锻炼了学生的语言表达能力, 从而提高学生的综合素质。

3 实践教学方法

走出校门开展现场调研, 提高学生分析、解决问题的能力。课堂学习固然重要, 然而有目的地开展实地调研活动既可使学生及时了解国家政策的实施状况, 同时也可以使学生学会初步的实地调研方法[6]。

2006年以来, 我国加大了对药品管理政策的调整力度, 如推进我国药品分类管理政策, 实施处方药与非处方药的分类管理, 修订颁布新的《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等法律法规, 但是由于教材有一定的滞后性, 很多新的内容不可能及时进行更新, 因此可组织学生开展药品管理政策及实施的调研活动[7]。

在讲授新修订GMP的“药品生产管理”一章时, 首先教师布置实践调研的主题如“药品GMP政策的实施”、“滥用麻醉药品的危险和对策”, 并介绍实践调研的基本方法、程序、技巧及调研报告的写作要求等, 应与校企合作企业如广州医药集团有限公司、香雪制药有限公司、白云山中一药业有限公司等联系, 带领学生前往参观, 使其亲身感受符合GMP要求的厂房及设施到底是什么样, 对产品质量的形成有什么影响, 从而使学生真正领会GMP的实质内容, 理解国家对药品生产企业强制实施GMP的必要性。从近三届学生调研实践可以看出, 该活动的开展既使学生牢牢记住了课程内容, 还使其了解了我国药品管理的实际情况, 初步掌握了实地调研的方法, 同时也使学生的综合能力得到进一步的提高, 具体可见表4。

4 小结

药事管理与法规课程是一门药学专业课程, 处于新兴阶段, 只有在教学实践中紧跟时代形势, 不断总结和推动理论创新[8], 丰富和发展有中国特色的药事管理教育方式, 才能培养一批专业技能娴熟药事管理能力强的医药复合人才[9], 为推动药品监管事业的改革和发展, 为保障药品安全, 维护人民用药的安全和身体健康做出积极贡献。

参考文献

[1]宿凌.论广东省医药院校药事管理学科的发展与建设[J].广东药学院学报, 2005, 21 (4) :392.

[2]曹红霞.信息技术课堂教学模式的探索与研究[C].走进新教育:黑龙江省教育学会“十五”教育科学研究规划项目成果集, 2006.

[3]李琼.语文课堂教学模式探索与反思[D].青海师范大学, 2011.

[4]刘平良, 杨林广.案例教学的规划与组织[J].湖南第一师范学报, 2006 (03) .

[5]尤丽华.构建“任务引领型”教学模式, 提高职高生英语口语技能[J].校园英语 (教研版) , 2011 (06) .

[6]孙军.探究式教学法在初中化学教学中的应用[J].新课程学习 (上) , 2011 (05) .

[7]孙春彬.自主互动数学课堂教学模式的探索[J].考试周刊, 2011 (55) .

[8]李书云.生本理念下的“读议练讲”新模式[C].国家教师科研基金十二五阶段性成果集 (华北卷) , 2012.

药事管理与法规知识点 篇8

1.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，不需要办理《印鉴卡》变更手续的项目是

A.医疗机构法定代表人的变更

B.医疗管理部门负责人的变更

C.药剂科主任的变更

D.具有麻醉药品处方审核资格的药师的变更

E.麻醉药品采购人员的变更

2.《医疗用毒性药品管理办法》中关于毒性药品的管理正确的是

A.采购毒性中药材，包装材料上无须标注毒性标志

B.擅自收购毒性药品，可处没收非法所得并处以警告

C.调配毒性药品时，未标明“生用”的，应当付炮制品

D.每次处方剂量不得超过三日极量

E.科研和教学单位可以使用毒性药品

3.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行

A.考核制度 B.考试制度

C.核准制度 D.登记制度

E.注册制度

4.根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是

A.60% B.70%

C.80% D.90%

E.100%

二、配伍选择题。（备选答案在前，试题在后，每组若干题。每组题均对应同一组备选答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。）

【5～6】

A.生产、销售假药罪

B.生产、销售劣药罪

C.生产、销售伪劣商品罪

D.虚假广告罪

E.非法经营罪

根据《中华人民共和国刑法》

5.甲报社对假药进行虚假宣传，构成

6.乙药厂生产的某药品含量低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害的，构成

【7～8】

A.造成中度残疾

B.造成重度残疾

C.致人死亡

D.致3人以上死亡

E.致5人以上死亡

根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑书案件具体应用法律若干问题的解释》

7.生产、销售的假药被使用后，应当认定为《刑法》第141条规定的“对人体健康造成严重危害”的情形是

8.生产、销售的假药被使用后，应当认定为《刑法》第141条规定的“对人体健康造成特别严重危害”的情形是

【9～12】

A.由药品监督管理部门取消其定点批发资格，并依照药品管理法的有关规定处罚

B.由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处罚款

C.由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告

D.由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动

E.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》

9.定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品

10.未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品的

11.定点批发企业使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的

12.定点批发企业销售超过有效期的麻醉药品和精神药品

三、多项选择题。（每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分。）

13.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有

A.以维生素C注射液冒充哌替啶注射液

B.生产销售含量为0.02%的白蛋白注射液

C.销售未注明生产批号的感冒冲剂

D.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒

E.销售已过有效期的板蓝根颗粒

【上期答案】

（题目见总二期）

一、最佳选择题

1 2 3 4 5

A A C A A

二、配伍选择题

1 2 3 4 5

D B B C E

6 7 8

C E B

三、多项选择题

1

药事管理与法规知识点 篇9

《药事管理与法规》部分模拟题（2）

A型题：

1、下列说法错误的是

A、药品包装、标签、说明书的内容是药品的重要组成部分

B、药品注册管理这种前置性管理制度对于保证公众用药安全、有效是必要的、不可或缺的，而“事后管理”模式不可能最大限度地保证公众用药安全、有效

C、药品名称混乱会给处方、配方、使用造成许多困难，极易发生差错事故，甚至误导用药、欺骗消费者

D、化学药品名称一般包括通用名、商品名、汉语拼音名和中文名

E、药品包装、标签、说明书对保证药品在运输、储藏过程中的质量，保证安全、有效、合理地使用，都具有不可或缺的作用

2、下列说法符合《药品流通监督管理办法》的是

A、药品生产企业可向乡镇卫生院销售本企业生产的药品

B、药品生产企业设立的办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理，办事机构的行为活动，由设立该办事机构的企业承担法律责任

C、药品生产企业可向无许可证的单位或个人提供药品

D、药品生产企业可以偿还债务、贷款的方式向无许可证的单位或个人提供药品

E、药品生产企业可向乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所供药

3、保障受试者权益的主要措施是 A、伦理委员会

B、知情同意书

C、伦理委员会与知情同意书

D、伦理委员的组成和工作相对独立，不受任何参与试验者的影响

E、伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案

4、建立城镇职工基本医疗保险制度的原则不包括

A、低水平

B、广覆盖，属地管理

C、加快医疗保险制度改革，保障职工基本医

疗

D、单位和职工共同负担 E、社会统筹和个人帐户相结合

5、知道或应当知道他人制售伪劣商品犯罪而为其提供便利条件的将以

A、制售伪劣商品犯罪的共犯论处 B、制售伪劣商品犯罪的从犯论处 C、依法追究刑事责任

D、依法追究民事责任 E、依法追究行政责任

6、药品生产企业委托生产药品是

A、不需要审批，双方签定委托协议即可 B、只要委托给合法的生产企业，不需要审批 C、由省级药品监督部门审批 D、由国家药品监督管理部门审批

E、由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批

7、经营者提供商品或服务有欺诈行为的，应当增加赔偿金额为消费者购买商品或接受服务的费用的

A、百分之五十

B、一倍

C、二倍

D、三倍

E、四倍

8、下列说法错误的是

A、《药品管理法》规定法定药品标准包括《中国药典》标准、局颁药品标准和地方标准

B、对疗效不确，不良反应大或其它原因危害人民健康的药品应当撤销其批准文号或进口药品注册证

C、药品生产、经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查

D、药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的质量、疗效和反应

E、在药品监督管理中工商行政管理部门负责监督管理城乡集贸市场出售的中药材、监督管理药品广告和药品商标

9、下列关于药品检验机构的设置的说法，错误的是

A、国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构

B、省级药品监督管理部门可在本行政区域内设置药品检验机构

C、地方药品检验机构的设置规划由省级药品监督管理部门提出，报省政府批准

D、国务院和省级药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作

E、只有国务院药品监督管理部门才可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作

10、关于伦理委员会的说法不正确的是

A、除了医药专家，应有从事非医药相关专业的工作者

B、应有法律专家

C、应有来自其他单位的委员

D、至少由六人组成，并有不同性别的委员 E、其组成和工作相对独立，不受任何参与试验者的影响

11、医疗器械的使用预期目的不包括

A、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解 B、对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿

C、对解剖或生理过程的研究、替代、调节 D、妊娠控制

E、对生化过程的研究、替代、调节

12、药品分类管理的原则和宗旨是

A、加强药品监督管理

B、方便群众购药

C、彻底解决药品购销中的回扣现象

D、推行执业药师资格制度

E、保障人民用药安全有效、使用方便

13、以下低于成本的价格销售商品属于不正当竞争

行为的是

A、销售鲜活商品

B、处理即将过期的商品或其他积压商品 C、以排挤竞争对手为目的销售的商品 D、季节性降价

E、因清偿债务、转产、歇业降价销售商品

14、药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》后，非处方药的标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识的时限是

A、3个月后

B、6个月后 C、7个月后

D、10个月后 E、12个月后

15、行政复议的期限是当事人认为具体行政行为侵犯其合法权益之日起

A、三个月内

B、60日内

C、40日内

D、30日内

E、15日内

16、单位或个人擅自使用未经国家公布的药品不良反应监测统计资料的

A、予以警告

B、给予通报批评 C、责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处罚

D、给予通报批评，并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分

E、处1千元以上至3万元以下罚款

17、执业药师的职业道德准则不包括

A、掌握、使用最先进的专业知识和技术为病人提供服务

B、为整体药学事业带来荣誉、发展和提高 C、以病人为本，以健康为本，一切执业活动围绕病人健康展开

D、管理药品和药学服务质量

E、只接受公正、公平、合理的职业报酬

18、药品堆垛应留有一定距离，药品与墙的间距不小于

A、10厘米

B、20厘米

C、30厘米 D、40厘米

E、50厘米

19、对库存药品进行养护和检查中，应退回的是

A、由于异常可能出现问题的药品 B、易变质的药品

C、已发现质量问题药品的相邻批号药品 D、储存时间比较长的药品

E、快到有效期的药品

20、新药是指

A、未曾在中国境内生产的药品 B、未曾在中国境内获得专利保护的药品 C、未曾在中国使用过的药品

D、未曾在中国境内进口过的药品 E、未曾在中国境内上市销售的药品

21、《药品说明书规范细则》指出，“化学药品说明书格式”中有不按国家药品标准书写内容

A、药品名称、性状

B、适应症、用法用量C、规格、贮藏

D、有效期 E、批准文号、生产企业

22、下列按劣药处理的是

A、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的B、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的

C、必须批准而未经批准生产、进口D、被污染的

E、直接接触药品的包装材料未经审批的

23、《药品委托生产批件》有效期不得超过

A、一年

B、二年 C、三年

D、五年

E、二年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限

24、下列说法错误的是

A、药品生产和质量管理的基本准则是药品生产质量管理规范

B、企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历

C、企业主管生产管理和质量管理的负责人对《药品生产质量管理规范》的实施和产品质量负责任

D、物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过二年

E、药品生产企业GMP的文件管理系统包括制度和记录

25、关于基本医疗保险错误的是

A、国家《基本医疗保险药品目录》中，以“基本医疗保险基金不予支付”的方式列出药品目录的是中药饮片

B、《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整

C、《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理办法》规定，定点零售药店对外配处方要分别管理、单独建帐

D、负责对医疗机构（零售药店）的定点资格进行审查的是统筹地区劳动和社会保障部门

E、负责在取得定点资格的医疗机构（零售药店）中确定定点医疗机构（零售药店），并结算参保人员医疗费用的是统筹地区劳动和社会保障部门

26、与GMP关于洁净室（区）的规定不符的有

A、洁净室要采取措施防止污染、差错和混淆B、厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局

C、进入洁净室（区）的空气必须净化，洁净

室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档 D、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示压差的装置

E、洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18-26℃，相对湿度控制在45-75%

27、与《处方药与非处方药流通管理暂行规定》不符的是

A、国家实行特殊管理的处方药的生产销售、批发销售、调配、零售、使用也应遵守本办法

B、必须由执业药师或药师对医师处方进行审核、签字后方可依据处方正确调配、销售药品

C、零售药店对处方必须留存2年以上备查（已

考）

D、处方药、非处方药应分柜摆放，处方药不得采用开架自选销售方式

E、非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用，药师应对病患者的选购提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议

28、下列说法不正确的是

A、医疗机构配制制剂应取得国家药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》

B、制剂配制管理文件包括配制规程和标准操作规程和配制记录

C、每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。由操作人员及时填写并由操作任、复核人及清场人签字

D、洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂产生污染；100级洁净区内不得设地漏。

E、制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查制剂配制全过程记录并决定是否发放使用

29、医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括

A、药品监督管理部门制定的原则 B、剂型特点

C、原料的稳定性试验结果 D、制剂的稳定性试验结果 E、包装材料的稳定性试验结果

30、药品生产企业可以从事以下活动

A、在药品集贸市场销售本企业生产的药品 B、将处方药销售给非处方药经营单位

C、销售更改生产批号但质量合格的药品 D、进行药品现货销售活动

E、在外地设立办事机构销售本企业生产的药品

31、《药品生产监督管理办法》（试行）的不适用于

A、药品生产企业的申请与审批 B、药品生产批准文号的核发 C、药品生产许可证管理

D、药品委托生产管理 E、药品生产监督检查管理

32、下列说法错误的是

A、国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养

B、国家重点保护的一级野生药材物种禁止出口，二、三级物种限量出口

C、国家重点保护的一级野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

D、国家重点保护的二级野生药材物种是指资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

E、国家重点保护的三级野生药材物种是指资源处于衰竭状态的主要常用野生药材物种

33、药品生产质量管理部门的主要职责不包括

A、制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程

B、填写清场记录

C、对物料、中间产品和成品进行质量审核 D、监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数

E、评估主要物料供应商的质量体系

34、下列说法错误的是

A、经营者以广告或产品说明书表示商品质量状况的应保证其提供的商品的实际质量与表明的质量善相符

B、经营者提供的服务，按国家规定，承担包修、包换、包退责任的应按约定履行，不得无理拒

绝 C、经营者发现其提供的商品存在严重缺陷的应立即退货

D、经营者提供服务，按国家规定或商业惯例应向消费者出具服务单据

E、经营者与消费者交易，应遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则

35、制售假药的行为的鉴定机关是

A、公安机关

B、工商部门

C、技术监督部门

D、省级以上药品监督管理部门

E、省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构

36、下列采购活动为合法的是

A、向无证的单位和个人采购药品、采购超范围经营的药品

B、生产企业向有合法证照的生产、批发企业采购药品

C、采购医疗机构配制的制剂

D、乡村个体行医人员和诊所为节省费用，直接向有《药品生产企业许可证》的药品生产企业采购药品

E、乡镇卫生院向有《药品生产企业许可证》的药品生产企业采购药品

37、伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录，其

A、记录保存三年 B、记录保存五年 C、记录保存十年

D、记录保存至临床试验结束后三年 E、记录保存至临床试验结束后五年

38、下列说法不正确的是

A、未经批准，药品批发企业不得从事药品零售业务，药品零售企业不得从事药品批发业务

B、药品零售连锁总店及其各连锁门店，必须分别取得《药品经营企业许可证》

C、除国家批准设立的中药材专业市场，严禁开办各种形式的药品集贸市场

D、中药材专业市场禁止销售中药饮片和中药材以外的药品

E、城乡集贸市场可以销售地产中药材，禁止销售中药材以外的其他药品

39、关于医疗单位制剂管理，错误的是

A、非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作

B、医疗单位配制制剂必须获得《医疗机构制剂许可证》

C、医院制剂只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药品

D、医疗单位配制的制剂检验合格后，只能凭医生处方在本医院使用，不得在市场上销售

E、经有关部门批准，医疗单位配制的制剂可以在指定的医疗机构间调剂使用

40、属于行政复议受理范围的是

A、对国防、外交等国家行为不服的 B、法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为

C、对行政机关侵犯其合法经营自主权的具体行政行为不服的

D、对行政机关工作人员的奖惩、任命等决定不服的

E、对行政法规、规章或行政机关制定发布的具有普遍约束力的决定、命令不服的B型题

〔41-43〕

A、药品监督管理部门的职能 B、工商行政管理部门的职能 C、国防科工委、环境保护部门的职能 D、劳动与社会保障部门的职能 E、发展与改革部门职能

41、对定点零售药店、基本医疗保险用药品种等进行必要的行政管理的是

42、确定国家基本药物目录、非处方药目录的是

43、对药品价格进行必要的行政管理的是

〔44-45〕

A、药品生产企业

B、药品批发企业 C、药品零售企业

D、药品使用机构

E、药品研发组织

44、承担保证药品质量的首要责任，是保证药品质量的前位关键环节的是

45、其药品调配、供应及药学服务活动所规定的条件、行为规范的内容和方式，与药品零售企业相似，但没有许可证审批的前置性管理

〔46-47〕

A、使用“甲类目录”药品所发生的费用 B、使用“乙类目录”药品所发生的费用

C、使用中药饮片所发生的费用 D、急救、抢救期间所需药品

E、使用主要起营养滋补作用的药品所发生的费用

46、除基本医疗保险不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付所发生的药品使用费

47、不能纳入基本医疗保险用药范围的是

〔48-50〕

A、三个月

B、六个月

C、十二个月D、三年

E、五年

48、药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证的有效期是

49、试行标准药品转正的时间是试行期满前 50、药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证换发的时间是期满前

〔51-52〕

A、生产劣药行为

B、生产假药行为 C、从重处罚行为

D、无证经营行为 E、采购渠道不合法行为

51、个体诊所向患者超范围提供药品的属于

52、医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的属于

〔53-55〕

A、运输凭照 B、麻醉药品专用章

C、麻醉药品专用卡

D、麻醉药品购用印鉴卡

E、麻醉药品进口准许证

53、运输除药用阿片外的麻醉药品和罂粟壳，生产和供应单位在发货人记事栏加盖

54、办理麻醉药品进口手续需

55、医疗单位购用麻醉药品需

〔56-58〕

A、麻醉药品

B、精神药品

C、毒性药品

D、放射性药品

E、戒毒药品

56、直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品

57、只限于医疗、教学和科研需要，其他一律不得使用的药品

58、毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品

〔59-60〕

A、一年

B、二年

C、三年 D、四年

E、五年

59、麻醉药品处方备查年限为

60、毒性药品生产记录有效期保存为

〔61-62〕

A、药品包装

B、内包装标签

C、中包装标签

D、大包装标签

E、原料药

61、由于尺寸原因，不能注明全部不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样的是62、由于尺寸原因，可适当减少内容，但内容至少必须标注药品名称、规格及生产批号三项的是

〔63-64〕

A、质量领导组织

B、质量管理机构

C、药品检验和验收部门

D、药品养护组织

E、药品采购 63、建立企业的质量体系、实施企业质量方针的是 64、行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是

〔65-66〕

A、红色色标

B、兰色色标

C、绿色色标 D、黄色色标

E、黑色色标

65、退货药品库、待验药品库（区）的色标应是 66、合格药品库、零货称取库、待发药品库（区）的色标应是

〔67-69〕

A、《药品生产许可证》许可事项的变更 B、《药品生产许可证》的登记事项的变更 C、《药品经营许可证》

D、《药品经营许可证》的许可事项的变更 E、《药品经营许可证》的登记事项的变更 67、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更是

68、企业负责人、生产范围、生产地址的变更是 69、药品经营活动和法定凭证，其有效期为5年，任何单位和个人不得伪造、变造、头卖、出租和出借的是

〔70-71〕

A、生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备

B、独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压

C、生产区应保持相对负压，并有独立的空气净化系统

D、加工或罐装不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开

E、专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开

70、青霉素类等高致敏性药品必须使用 71、β-内酰胺结构类药品必须使用

〔72-73〕

A、一年

B、二年

C、三年 D、四年

E、五年

72、医院制剂配制记录和质量检验记录应完整归档，保存备查至少

73、医院制剂使用过程中发现的不良反应应按规定上报，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少

〔74-75〕

A、按经销、使用假药处罚 B、按销售劣药处理

C、处以警告或并处2万至3万元罚款 D、处以警告或并处罚款

E、按无证经营处罚

74、药品批发企业未经批准从事药品零售业务将 75、出租、出借、转让《药品经营许可证的》将

〔76-78〕

A、不正当价格行为

B、应执行依法制定的市场调节价 C、依法制定的政府指导价 D、在标价之外加价出售商品 E、合法价格行为

76、经营者进行价格活动应执行 77、哄抬价格、低价倾销是

78、经营者应当按有关规定明码标价并不得

〔79-81〕

A、I期临床试验

B、II临床试验 C、III临床试验

D、IV临床试验

E、生物等效性试验 79、初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据是 80、治疗作用确证阶段是

81、新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应是 〔82-83〕

A、国家药品监督管理局 B、省级药品监督管理局 C、国家信息管理部门 D、省级信息管理部门

E、国家药品监督管理局和国家信息管理部门 82、对从事经营性互联网信息服务进行审核 83、对从事非经营性互联网信息服务进行审核

〔84-87〕

A、新药监测期内的药品

B、新药监测期已满的药品 C、进口药品

D、个人发现的药品不良反应 E、群体的药品不良反应

84、可直接向所在地省级药品不良反应监测中心或药监局报告的是

85、在其他国家和地区发生的新的、严重的不良反应，代理经营商应在不良反应发生之日起一个月内报告国家药品不良反应监测的是

86、报告该药品引起的新的和严重的不良反应，在首次药品批准证明文件有效届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次是

87、应报告该药品发生的所有不良反应，并每年汇总报告一次的是

〔88-89〕

A、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的是

B、保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年的是

C、保存至超过药品有效期一年 D、保存二年

E、保存五年 88、药品购销记录是

89、零售企业销售特殊管理药品，处方是

〔90-91〕

A、年药品销售额2亿以上 B、年药品销售额5千万—2亿 C、年药品销售额5千万以下 D、年药品销售额5 百万—1千万 E、年药品销售额5百万以下 90、小型药品零售企业 91、中型药品零售企业

〔92-93〕

A、国家人事部

B、国家药品监督管理局 C、省级药品监督管理局

D、工商行政管理部门

E、各省人事部门 72

92、颁发《执业药师资格证书》的是

93、受理执业药师资格注册并颁发《执业药师注册证》的是

〔94-96〕

A、在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案

B、立即报告省级药监部门，省级在24小时内报国家药品监督管理局

C、在签署委托生产合同后，30日内向所在地省级药监部门备案

D、药品委托生产批件 E、委托生产药品

94、药品生产企业发生重大质量事故的必须 95、药品生产企业接受境外制药厂商的委托，在中国境内加工药品的应当

96、其质量标准应执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同的是

〔97-99〕

A、100级洁净室

B、10，000级洁净室 C、100，000级洁净室

D、300，000级洁净室 E、一般生产区

97、不得设地漏，不得裸手操作的是

98、能在最后容器中灭菌的小体积注射液的配液、滤过、灌封在

99、最终灭菌的口服液体药品的暴露工序、口服固体、表皮外用药、直肠用药的暴露工序在

〔100-101〕

A、标准操作规程

B、配制规程 C、物料

D、洁净室

E、一般区 100、未规定有空气洁净级别要求的区域的是 101、需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能的是

〔102-104〕

A、医疗机构

B、乡镇卫生院 C、城镇中的个体行医人员和个体诊所 D、乡村中的个体行医人员和个体诊所 E、药品销售人员

102、除采购中药材外，只能从有许可证的药品生产、经营企业采购药品的是

103、应就近从药品经营企业或其延伸的经营网点采购所需药品，无药品经营企业或其延伸网点的，经县药品监督管理部门同意后，委托乡镇卫生院统一采购的是

104、只能从具有《药品经营企业许可证》的药品经营企业采购药品，不得进行经营性销售，不得将采购药品委托、承包给个人的是

〔105-107〕

A、羚羊角

B、龙胆

C、蜂王浆 D、麝香

E、肉豆蔻

105、分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是

106、濒临灭绝状态的现有珍贵野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是

107、资源严重减少的主要常用野生药材物种是

〔108-110〕

A、药品广告

B、在医生指导下使用的治疗用药品广告 C、非处方药广告

D、乙类非处方药广告 E、特殊管理药品和医院制剂

108、必须注明“按医生处方购买和使用”的是 109、不得做广告的是

110、不得含有与其他药品的功效和安全行比较的是

〔111-112〕

A、省级药品监督管理局 B、国家药品监督管理局 C、省级药品检验机构 D、国家药品检验机构 E、卫生行政部门

111、对申报资料进行形式审查，组织现场考察，抽取连续三批样品并向指定药检所发出注册检验通知

112、根据保护公众健康的需要，对批准生产的新药设立监测期的管理部门是

〔113-116〕

A、第一类医疗器械

B、第二类医疗器械 C、第三类医疗器械

D、第四类医疗器械 E、第五类医疗器械

113、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械是

114、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械是

115、植入人体的医疗器械、或用于支持维持生命的医疗器械是

116、对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械是

〔117-120〕

A、对工作极端负责、对技术精益求精 B、实行人道主义

C、是判断药学人员行为是非、善恶的标准，是调整药学人员道德关系和道德行为的准则

D、以病人为中心，为人民提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务

E、对病人高度的责任心和对药学事业的献身精神

117、药学职业道德的基本原则是 118、药学职业道德规范的内容是 119、药学职业道德规范是指 120、药学人员的道德义务是

X型题

121、药品命名的原则是

A、药品名称读音应清晰易辩，避免与已经使用的药品相似

B、同一药效类别的药品，其名称力求显示这一关系

C、凡是易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称，一般不应采用

D、药品名称应科学易懂

E、药品名称应便于指导患者合理用药

122、特殊管理药品管理模式的特点是

A、更多地使用前置性审批管理方式，对特殊药品的生产单位、生产计划，经营单位、经营计划、购用、进口、出口等环节进行事先审批

B、更多、更具体、更严格的管理方式，对特

殊管理药品的全程实行特殊管理

C、对违法行为给予更严厉的处罚 D、多部门协同管理

E、特殊管理药品虽然和一般药品一样具有医疗价值，但因其具有特殊的药理、生理作用，管理、使用不当会严重危害病患者及公众的生命健康乃至社会的利益

123、在国家定价原则指导下由省级价格主管部门定价的药品是

A、列入《医保目录》的甲类药品 B、列入《医保目录》中民族药 C、列入《医保目录》的乙类药品 D、中药饮片、医院制剂 E、生产经营具有垄断性的药品

124、下列不能委托生产的是

A、疫苗

B、血液制品

C、受托方持有与其受托生产药品相适应GMP证书

D、用于血源筛查的体外诊断试剂 E、注射剂

125、处方药与非处方药划分根据是药品的

A、品种不同

B、规格不同

C、适应症不同

D、用药剂量不同 E、给药途径不同

126、以下有关甲类非处方药的说法正确的是

A、不需执业医师或执业助理医师处方消费者可以自行判断、购买和使用

B、必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产

C、必须具有《药品经营许可证》才能经营 D、可以在大众传播媒介进行广告宣传 E、医疗机构可以根据医疗需要使用

127、批发企业和零售连锁企业质量验收时对包装及标识的检查内容包括

A、每件包装是否有产品合格证

B、药品的包装和说明书上，是否有规定的条款

C、特殊药品、外用药品的包装和标签上是否有规定的标识和警示说明

D、进口药品的包装标签应以中文注明药品的名称、主要成份及注册证号，并有中文说明书

E、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志

128、药品委托生产的委托方

A、应取得该药品批准文号 B、负责委托生产药品的质量和销售 C、对受托方的生产条件、质量管理状况等进行详细考查

D、向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督

E、在《委托生产批件》有效期内不得再行委托其他药品企业生产该药品，有效期满需要继续委托生产的，应按原审批程序办理延期手续

129、符合有关药品销售人员的管理要求的是

A、药品生产、经营企业销售人员在被委托授权范围内的行为，由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任

B、药品销售人员不得兼职其它企业进行药品购销活动

C、从事药品经营的销售人员必须具有高中以上文化水平，并接受相应的专业知识和药事法规培训，且在法律上无不良品行记录

D、药品销售人员销售药品时，必须出具加盖本单位公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照复印件及本人身份证

E、药品销售人员销售药品时，必须出具加盖本企业公章和企业法人代表印章或签字的企业法人的委托授权书原件

130、广告不得有的情形是

A、使用中华人民共和国国旗、国徽、国歌 B、使用国家机关和其工作人员的名义

C、使用国家级、最高级、最佳等用语 D、妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚，含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容

E、妨碍环境和自然资源保护

131、以下关于新药技术转让的说法正确的有

A、新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为

B、转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构

C、已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当提出注销原文号申请

D、接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书

E、受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致

132、《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，主要规定有

A、应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会

B、临床试验开始前，试验方案需经伦理委员审议同意并签署批准意见后方能实施

C、试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行

D、伦理委员对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票

E、试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告

133、国家药监局依据国家ADR监测中心对药品部分析评价结果可以采取：

A、责令修改药品说明书，暂停生产、销售的措施 B、对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公

布 C、已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用

D、已经生产或者进口的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理

E、责令暂停使用的措施

134、提起行政诉讼应当满足的条件包括

A、原告是认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或其他组织

B、有明确的被告

C、有具体的诉讼请求和事实根据

D、属于人民法院受案范围和受诉人民法院管

辖 75

E、在知道作出具体行政行为之日起三个月内提出

135、保证操作者、使用者正确安装使用，医疗器械说明书中有关安装的内容应包括

A、产品安装说明及技术图、线路图 B、产品正确安装所必须的环境条件 C、产品的适用范围

D、鉴别产品是否正确安装的技术信息 E、其他特殊安装要求

136、药学专业技术人员调剂处方时必须做到的“四查十对”是

A、查处方，对科别、姓名、年龄 B、查药品，对药名、规格、数量、标签 C、查签名，对剂型等

D、查禁忌，对药品性状、用法用量 E、查用药合理性，对临床诊断

137、药学专业技术人员对处方用药适宜性审核的内容包括

A、对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定

B、处方用药与临床诊断的相符性 C、剂量、用法、剂型与给药途径 D、是否有重复给药现象

E、是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌

138、对进口药品的ADR要求是：

A、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应

B、满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应

C、对进口药品发生的不良反应还应进行汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次

D、满5年的汇总报告，每5年报告一次 E、进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心

139、从事互联网药品信息服务应具备的条件是

A、符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求

B、有两名以上了解药品医疗器械管理法律、法规和药品专业知识或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员

C、具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员设施及相关制度

D、互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织

E、有保证充足发展资金的能力

140、下列说法正确的是

A、任何单位或个人不得在销售或购买商品时收受或索取贿赂

B、在帐外暗中给予对方单位或个人回扣的，以行贿论处

C、对方单位或个人在帐外暗中收受回扣的，以受贿论处

D、回扣是指经营者销售商品时在帐外暗中以现金、实物或其他方式退给对方单位或个人的一定比例的商品价款