中药制药过程九篇

中药制药过程 篇1

有着悠久历史的中药是中华民族的瑰宝。据有关统计数据显示,目前我国发现的可供药用的植物、动物、矿物药已达12807种,是世界上这类资源最丰富的国家之一。我国十分重视中药的发展,中成药年销售额现已突破580亿元,占医药制造业的20%以上,中药制造业正在以惊人的速度发展着。目前中药行业正处于传统工艺与现代技术相结合的新的发展阶段。由于中药制药工艺较复杂,品种繁多,制药企业数量多、规模小,制药工序中存在的职业病危害隐患也比较多。因此,开展中药制造过程中的职业危害因素的研究显得尤为重要。本文通过对中药制药过程中可能产生的职业危害因素进行辨识,重点分析了相应的职业病危害控制措施,将在一定程度上为制药行业职业危害的控制技术研究提供参考。

2 中药制药过程及有害因素的主要来源

中药制药过程主要包括前处理过程和制剂工艺过程。中药前处理的基本工艺过程包括:中药材的炮制、粉碎、提取中药的有效成分和有效部位、除杂与分离、浓缩与干燥等。制剂过程是中药由原料药变成临床用药的过程,其中主要包括剂型及其选择、制剂处方设计、辅料选择过程等。

2.1 中药制药的前处理工艺

(1)中药炮制工艺

药材经过采收、产地加工、药材加工、生药加工后仍含有一定泥沙、杂质,形状有的过长、过大,有的含有较大的毒性,不能直接配方、制剂,必须须进行炮制后再进行加工。炮制方法是由我国古代传承和逐步发展并充实起来的,参酌前人的记载,根据现代实际炮制经验,炮制法大致可分为五类,即净制、切制、火制、水火共制、其他制法等。

中药材培植过程中,农药及化肥的使用可能造成药物残留;土壤中或灌溉用水重金属离子或砷盐等有害物质超标,也会影响到药材的质量;在中药的炮制过程中,可产生药物尘;筛药机械、切药机械等易产生噪声;煅制自然铜等矿物药的过程中,会产生硫的升华物或有毒的二氧化硫气体;原生药材炒制加热超温,其中的油脂会迅速氧化,结果不仅破坏了油脂价值,还会产生大量氢氧化物等有害物质;用硫磺或明矾炮制的中药中会含有相当量的硫化物或铝元素;用灶心土或焦黄土炮制中药,因其主要成分为硅酸盐、钙盐及多种碱性氧化物,故在炮制过程中,其中的焦糊物质及一些重金属也会随之“入侵”中药表面等;化学熏蒸剂有硫磺、氯化苦、磷化铝等有害物,如锻制方法不当,矿物药中的朱砂(主含HgS)、雄黄(主含AsS2)可能产生游离汞和砒霜的剧毒成分。总之,中药材炮制过程中,经常会产生有毒有害的药尘和有毒气体,对作业人员造成职业危害。

(2)中药粉碎工艺

粉碎是中药前处理过程中的必要环节。通过粉碎,可增加药物的表面积,促进药物的溶解与吸收,加速药材中有效成分的浸出。根据中药不同来源与性质,粉碎可采用单独、混合、干法和湿法等粉碎方法。药物粉碎后的粉体粒度不同,成分也不均匀,而影响应用,故中药工业生产用的原料、辅料及各种工序的中间产品等常通过筛分操作以获得所需的粒度一致的粉体药料。

中药粉碎和筛分过程中可产生药物粉尘,对作业人员的危害主要是刺激呼吸道及相应药物的毒性危害。粉碎机、振动筛等高速运转的过程中会产生较强噪声和振动的危害,易引起职业性噪声聋。

(3)中药浸提工艺

浸提工艺是中药生产中常用的单元操作之一。通过浸提可以把有效成分或有效部位与无效成分分离,降低药物服用量,有利于药物吸收,还可消除原药材服用时引起的副作用。中药传统的浸提方法有煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流提取法、水蒸气蒸馏法等。随着科技的进步和多学科互相渗透,半仿生提取法、超声提取法、超临界流体萃取法、旋流提取法、加压逆流提取法、酶法提取等浸提新方法、新技术不断被采用,提高了中药制剂的质量和效率。

浸提溶剂对浸提效果有显著影响,常用的浸提溶剂有水、醇、醚、酯、苯、氨水、酸等物质;因此,中药浸提过程可产生氨、苯、甲苯、等有毒物质。中药酶提取过程中可产生甲苯、二甲苯等有毒物质;中药水提取过程可产生高温物理危害;中药乙醇提取过程可产生乙醇危害;超临界流体萃取可产生氯仿等有毒物质;超声提取工艺中产生的微波辐射会对人的神经系统、心血管系统及眼、生殖系统等造成伤害。

(4)中药分离纯化工艺

分离纯化是改变传统中药制剂“粗、大、黑”的关键技术。常见的分离方法有沉降分离法、滤过分离法、离心分离法等。常见的精制方法有水提醇沉法(水醇法)、醇提水沉法(醇水法)、酸碱法、盐析法、离子交换法和结晶法等。近年来还出现了一些分离和精制的新方法,如絮凝沉淀、大孔树脂吸附、超滤、高速离心法等。

分离纯化技术中酸的使用能促进生物碱的浸出,适当的酸度对许多生物碱有稳定作用,还可沉淀某些杂质;常用的酸有盐酸、硫酸、醋酸等。碱的使用不太普遍,常用的为氨溶液,其他还有氢氧化钠等。其中盐酸、硫酸和氢氧化钠属于可导致接触性皮炎和化学性皮肤灼伤的危害因素;硫酸还可能导致化学性眼部灼伤。膜分离工艺中所使用的膜材料包括有机高分子材料和无机膜材料。有机高分子膜材料中如三氯甲烷、聚氯乙烯、聚丙烯氰、聚四氟乙烯、聚酰胺类物质都可能引起职业中毒。高速离心法中离心机的运转会导致噪声危害;分子蒸馏技术则会产生高温热害。

(5)中药浓缩干燥工艺

浓缩是利用蒸发原理,将溶液加热后,使溶液中一部分溶剂气化并除去,从而提高溶液的浓度,或者是除去某些固体原料、半成品或成品中的水分或溶剂,以便于贮存、运输、加工和使用,提高药物的稳定性,保证药物质量等。生产中进行浓缩操作的设备为使用各类热源的蒸发器,故可导致高温危害。一些干燥设备转动时可产生噪声和振动危害;远红外辐射干燥技术中的红外线电磁波则对人体有辐射危害。

2.2 中药制剂工艺

中药制剂按形态不同可分为固体制剂,如片剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、膜剂等;半固体制剂,如软膏剂、糊剂等;液体制剂,如注射剂、溶液剂、合剂、洗剂、搽剂等;气体制剂,如气雾剂、喷雾剂等剂型。

固体制剂过程中,配料工序产生药物粉尘;制粒工序产生药物粉尘,制粒机、干燥机等设备产生噪声;混合工序中产生药物粉尘;片剂压制、片剂包衣和制丸过程产生滑石尘,片剂压制、片剂包衣过程中产生一氧化碳;包装工序中产生噪声危害;硬胶囊剂填充过程中产生药物粉尘和噪声;丸剂起膜、成型、盖面、制丸块过程产生药物粉尘和噪声;丸剂制丸条、丸粒工序易产生噪声危害等。

若以软膏剂为例来分析半固体制剂职业危害因素,其配料工序中,研钵产生药物粉尘;配料锅产生噪声和药物粉尘;灌装工序中,灌装机可产生噪声危害等。

洗瓶工序中洗瓶机产生噪声;灭菌工序中烘箱产生噪声;灌装、压盖工序中,灌装机产生噪声;灯检工序中,传送带产生噪声;制纯水工序中,制水机产生噪声;输液剂生产过程的洗瓶工序产生氢氧化钠,洗胶塞工序中产生盐酸,盐酸烟雾可引起急性中毒,出现眼结膜炎、鼻出血、气管炎等。

气雾剂生产过程中,洗弹簧工序产生氢氧化钠;吹气、灌装、压盖工序中灌装机产生噪声危害。

3中药制药行业典型工序的职业危害因素分析

中药制药企业中各种工艺都存在一定程度的职业危害,但是其中职业危害较严重、影响较大的工艺主要包括含汞制剂的制药工艺、黑膏药工艺、人工牛黄工艺、阿胶制造工艺、剧毒药材熏蒸工艺、挂蜡工艺流程、中药橡皮膏生产流程等。

汞制剂工艺流程分为混合、升华、收集、分装四道工序。工人在操作中主要接触水银、砒石(红砒、白砒)、轻粉、红粉、雄黄、珠砂、硝酸等剧毒药材和化学品。在炼丹、升华过程中还产生大量汞和砷等有毒有害气体,传统工艺未进行有效改造时,作业场所毒物最高浓度有时高达170mg/m3,超过国家标准的要求近320倍。

黑膏药工艺流程分为炸料、下丹、熬炼、摊涂等四道工序,还唱使用剧毒药材生川、草乌、马钱子、生南星和樟丹等,在高温熬炼工艺过程中常常会散发出有毒有害的气体和铅尘,浓度有时超过国标3~5倍,能强烈地刺激人的呼吸道、皮肤,对中枢神经有显著毒害作用。

人工牛黄工艺流程分为胆脱脂、乳化皂化、过滤、酸化、精制、干燥等六道工序。在半机械化和手工生产过程中,工人可能直接接触乙酸乙醇、氯仿、盐酸等有毒有害的物质,使作业人员出现头昏、头晕、呕吐、厌食等症状,是一类较显著的职业危害。

阿胶制造工艺流程分为驴皮处理、熬炼、株砂印字三道工序。在手工和半机械生产过程中,工人可直接接触盐酸和汞。在熬炼时产生浓烈的动物腥臭,可对人体皮肤、五官、消化系统等造成伤害。

中药材仓储养护时需要进行熏蒸杀虫。熏蒸的过程分为手工喷洒、施放剧毒药品氯化钴、磷化铝、硫磺等剧毒杀虫剂。薰蒸的药材中有草乌、生南星、马钱子、班蟊、狼毒、甘遂等多种剧毒药材。以上药材在手工操作翻、倒、装时其粉尘浓度可达260mg/m3。喷洒、施放化学杀虫剂可产生大量亚硝酸、磷化氰和二氧化硫等有害气体。库内残留有害甚至是高毒气体的浓度,有时可超过国家标准50倍。常年从事该工种的作业人员(每年从事6个月以上)的肝脏可能受到伤害,严重地影响身体健康。

挂蜡常采用敞开式手工操作。作为石油的副产品的石蜡,在高温作用下可产生大量的刺激性蜡烟以及一定数量的多环芳烃,而多环芳烃已被确认为主要的致癌物质,长期暴露将会严重影响操作人员的身体健康。

橡皮膏生产经过汽油浸胶、加料、搅拌、涂沫、成品、包装等几道工序。中药橡皮膏工艺需要使用汽油、橡胶、氧化锌及剧毒药材生川、草乌、马钱子等。该工艺中汽油的挥发浓度有时可达1400mg/m3(国家标准为300mg/m3),产生的大量有害气体可使人发生中枢神经系统机能紊乱、呼吸困难等,还可能产生血压波动以及妇女月经紊乱等危害。

4 中药制药过程的职业危害控制措施

4.1 生产性粉尘的控制

中药生产职业危害的控制技术措施主要包括净化中药制药工作环境、改进生产工艺与设备合理布局和采取局部排风措施等。

目前制药工业用过滤式除尘器主要有袋式除尘器、高效过滤器(膜)、过滤纸以及过滤床层等。袋式除尘器不适用于吸湿性粉尘的净化。对于那些粒径分布范围较广的尘粒,常将两种或多种不同性质的除尘器组合起来使用。改进工艺时应尽量使生产过程自动化、机械化和密闭化,避免粉尘与人体直接接触;或者以湿法生产工艺代替干法生产工艺。生产设备应尽可能布置在单独的房间内,避免交叉相互影响。生产设备应选用密闭效果良好且自带除尘设施的设备。对于原辅料加工工序、制粒工序、压片工序、包装工序、填充工序等存在生产性粉尘危害的工序,一般需要采取局部通风措施以降低作业岗位附近的粉尘浓度。

4.2 毒物的控制

中药制药企业毒物控制主要包括对有害气体的控制、对有害液体的控制和对有害固体的控制三类措施,其中又以对有害气体的控制有较高的难度。

对于有毒气体的控制主要包括通风、污染废气净化等措施。有条件时应首先采取工艺措施降低有害气体危害的风险。对于产生有害气体的车间,宜设置通风换气装置;对有洁净级别要求的排风房间,在排风系统的管道上设置防倒灌的电动密闭阀。对于无机有害气体净化的工艺措施,一般包括吸附、吸收、催化燃烧等方法,其中最常用的是吸收法。制药工业酸性或碱性废气处理所用吸收剂通常含有能与被吸收组分进行化学反应的成分,如水、碱性水溶液或酸性水溶液;特殊情况下,可采用有机溶剂或有机物的水溶液作为吸收剂,例如采用氢氧化钙、石灰石、碳酸钙、碳酸镁,以及碱性固体干粉(NaOH,NaCO3)等用以吸收酸性气体。对于有机污染废气净化的工艺措施,一般包括冷凝法、吸收法、吸附法、燃烧法和生物法。对低沸点溶剂常采用活性炭吸附收集、加热解吸回收;不能回收的有机废气可用生物净化法处理;对采用多数方法效果都不好的,可考虑焚烧(热力燃烧)或催化燃烧法净化;对无法回收利用的有机废气可采用纳米催化剂和酶催化氧化分解以及超临界氧化分解等新技术进行净化。控制中药制药行业企业生产过程中的气态危害因素,单纯依靠工艺措施进行控制还不能实现预定的效果时,就必须采取必要的个体防护措施,这些措施主要包括佩戴呼吸防护用品如防毒面具,佩带防护眼镜、防护手套等防护用品等。

对于有毒液体的控制措施主要包括防止有毒物质泄漏,例如采取必要的建筑隔断设施,防止有毒物质的跑、冒、滴、漏等;存放有毒物质的带压或常压容器应当密封有效、无泄漏,为应对泄漏应备有应急预案和相应的措施和设施;定期对作业场所空气中毒物浓度进行监测;配备防毒面具等防护用品。实现操作者与有害来源的隔离,如远距离自动控制操作。设置必要的卫生防护设施,如设置更衣、淋浴等卫生设施,要求作业人员正确佩戴个人防护用品,对作业人员定期进行职业卫生体检等。

对有毒固体的控制除了一般管理措施外,主要技术措施包括回收和综合利用。废渣中有一部分是未反应的原料或反应副产物,是宝贵的资源,因此应考虑回收和利用;废渣处理的方法主要有化学法、焚烧法、热解法和填埋法,有效回收废渣中的资源成分是减少作业场所职业危害的可行方法之一。

4.3 其它控制措施

无论是气体、液体还是固体废弃有害物质,对其进行控制的首选措施都应当是改革工艺,即用无毒或低毒物质代替高毒物质,如制剂的包衣液采用水代替有机溶剂,软胶囊洗丸采用乙醇或溶剂汽油代替氯仿或四氯化碳,以乙醇等低危害物质作为有机溶剂或萃取剂。

除了上述措施之外,下述管理和技术措施对控制中药制药企业的职业危害都有重要的意义。依据针对这类企业职业危害控制的重要度,采取决策措施的先后次序依次为:对新建、改建、扩建的建设项目做好职业病危害评价工作,实现职业危害控制设施的“三同时”;对存在高温、振动、噪声的车间采取通风、降温、消声的措施;强化卫生防护设施配置,加强职工卫生防护教育,如强化洗手、洗澡、更衣等措施,防止毒物和药尘经消化道和皮肤侵人机体;落实企业的各项职业卫生管理制度,完善设备维修制度和岗位责任制,严格操作规范,杜绝违章操作,坚持职工就业前体检和定期健康检查,严格执行企业的职业健康监护制度。

5 结束语

在有效地采取了以上职业危害控制的技术和管理措施后,中药制药企业的职业危害风险将能够控制在可接受的水平。

参考文献

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中药制药过程 篇2

1.1 调研背景

《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》 (国发[2009]22号) 中明确提出:要充分认识扶持和促进中医药事业发展的重要性和紧迫性;大力发展中医药事业并推向国际;要加强中医药人才队伍的建设;提升中药产业的发展水平;繁荣发展中医药文化等。随着中药现代化、国际化进程的加快, 我国对中药制药技术专业人才的需求越来越大, 因此, 培养一批既了解中药学科前沿动态, 又符合中药现代化和国际化要求的新型中药人才势在必行。

2011年3月, 江苏畜牧兽医职业技术学院动物药学院为迎接江苏省教育厅对江苏牧院的人才培养工作评估, 结合国家示范性高等职业院校建设的要求, 开展了“中药制药技术”专业人才培养模式改革调研工作。通过此次调研, 旨在了解中药制药技术行业企业的人才需求目标、能力要求以及行业的工作过程, 科学修订专业人才培养方案, 凝炼职业特色鲜明的专业建设理念, 构建适应人才市场需求变化的专业人才培养机制, 加强专业人才的培养。

1.2 调研对象及方式

1.2.1 调研对象

为使中药专业人才培养的目标突显职业教育的针对性、实践性和先进性, 与用人单位的需求实现“零距离”对接, 从宏观上把握行业、用人单位的人才需求及职业院校人才培养的现状, 调研组深入到与本专业联系较为紧密且与学院有长期合作、较具规模的数十家企业进行走访调研, 还对中药制药技术专业的部分毕业生及实习生进行了调研。

1.2.2 调研方式

(1) 问卷调查:印制问卷函寄或面交, 请企业相关人员及我院本专业毕业生作答。 (2) 访谈调查:访谈行业职能部门负责人、行业专家以及我院本专业毕业生, 采集专业人才需求信息。 (3) 座谈调查:到企业、用人单位进行座谈交流。 (4) 网上调查:到网上搜索有关人才需求、课程设计、教学计划等信息。

1.3 调研结果分析

1.3.1 企业调研结果分析

用人单位反映我校的毕业生动手能力比一般的本科院校毕业生强, 因为通过大学三年级的实训, 学生具有了岗位所需要的各项职业技能, 能较快地适应岗位能力的需要。调研中, 大部分用人单位认为我校的核心课程设计比较科学合理, 能够体现新时期中药制药技术专业人才培养的特色, 技能训练基本能够满足一线生产的需要, 实现岗位“零对接”。对学生综合能力的调查结果表明, 企业人员对我校学生的表现普遍非常满意, 并且一致认为学生的知识理论水平扎实, 基本技能掌握良好, 专业知识面很宽, 比往年有所加强。总体而言, 通过本次调研我们可以得知, 用人单位对我校该专业学生总体现状比较满意。我校将根据此次的调研结果, 对该专业的课程设置及人才培养方案进行相应改革。

1.3.2 学生调研结果分析

对“你在学校所学的专业知识能否满足目前的工作需要”一项调查研究的结果为:70%的学生认为完全能够满足, 30%的学生认为基本能够满足, 没有认为不能满足。由此可见, 专业人才培养计划达到了预期目标。

关于对学校“教育教学管理水平综合评价”一项的调研结果表明:大部分学生对学校教学条件、教学管理模式比较满意, 认为专业设置和课程安排比较合理, 80%的学生对课堂教学和实践教学都很满意, 70%的学生认为岗位等级证书比较重要, 90%的学生认为使用的教材符合社会需要。由此可见, 我校的教育教学管理模式比较成功, 符合人才培养的需求。

对“在学校中药制药技术专业所开设的核心课程中, 认为专业课程建设中哪些课程比较重要”一项调查研究的结果是:中药制剂技术 (占100%) , 中药饮片加工技术 (占90%) , 中药鉴定技术 (占80%) , 药品质量管理技术 (占80%) , 天然药物化学 (占70%) , 微生物及免疫 (占65%) , 中药药理 (占65%) , 中药制剂分析 (占65%) , 最后是中医药概论和解剖生理 (各占60%) , 由此看出学生对于学校开设的专业核心课程大部分比较满意。

1.3.3 座谈会调研结果分析

在走访用人单位的过程中, 我们对企业的相关负责人、技术人员以及我校在这些企业工作及实习的中药制药技术专业学生进行了座谈调研。大部分企业对我院毕业生给予好评, 认为他们比较能吃苦, 且许多企业也对我校的人才培养提出了宝贵建议和意见, 归纳总结如下。

(1) 建议学校在专业课程设置中增加中药知识产权保护及国际贸易方面的课程, 特别是增加双语教学的课程。另外, 目前学校所开设的现代药学、现代生物课程过于单一, 导致所培养的中药专业人才知识结构不能完全符合市场需求。

(2) 建议多灌输给学生GMP的基本常识, 不仅要让学生了解中药生产过程中从材料采购、提取、制剂到成品入库、产品销售过程中, GMP在每一个环节如何发挥作用;还要让学生了解进入生产场地之后应遵守的一些规则, 如不能佩戴首饰、进入洁净区要更衣等细节。

(3) 建议部分专职教师要进一步加强自身实践操作能力的培养, 兼职教师需进一步提高理论水平和教学基本功。

(4) 建议我校对课程设计进行调整, 加强对某些与岗位相关专业课的实践教育, 使学生上岗之后能够应对多种工作难题。

大部分学生非常感谢学校的培养, 同时, 他们也对学校的教学改革提出了诚恳建议。

(1) 部分学生在用人单位面试时不能从容应对, 对于面试官提出的一些与中药行业相关的时事性问题不会解答。建议学校多引导学生了解中医药行业的发展动态、国家政策、地方相关法规等, 多开设各种与中医药相关的讲座, 拓宽学生的知识面。

(2) 部分从事一线中药生产工作的学生认为, 来自企业的兼职教师, 在企业对员工的职业道德要求方面了解得更具体, 更有针对性, 更具说服力。因此, 来自企业的兼职教师应该充分利用自己来自企业的优势, 把企业对员工的职业道德要求告诉学生, 从而加强学生的职业道德素养, 培养学生成为企业的好员工、社会的好公民。

总体而言, 本次学生问卷调研方法得当, 问题设计合理, 结果分布与事实反映基本一致, 对以后的教学改革和课程设置具有一定的指导意义。

2 中药制药技术专业人才培养的思考

2.1 以就业为导向, 立足行业、面向社会, 端正办学理念

中药制药技术专业主要面向中药制药企业, 培养具有文化知识和中药制药专业知识、实际操作技能知识, 能从事中药行业的技术生产、质量检测、炮制配制、生产管理和购销工作的高级应用型技术人才。

2.1.1 以就业为导向, 正确定位专业培养目标[1]

准确的办学定位是高职院校科学发展的基础。从高职教育的特征与社会对人才的需求结构来看, 高职人才培养应瞄准高素质、高技能的应用型技术人才的目标定位。高职院校开展的是应用技术型专业教育, 要满足社会对高职教育多样化的需求, 满足学生求知、求技、求职等多方面的需要。在教书育人的首要前提下, 要实现教育与生产 (企业) 相结合, 教育与科研开发相结合, 理论与实践相结合。积极推动职业教育从计划培养向市场驱动转变, 从政府直接管理向社会需求引导转变, 从传统的升学导向向就业导向转变。

2.1.2 以培养高素质技能型专门人才为出发点和落脚点, 科学构建课程体系建设

课程建设是实现专业培养目标的基本途径, 专业建设需要在课程建设上有所突破, 根据高等职业教育“实践性、开放性、职业性”的特点, 按照“充分培养职业素质与技能, 加大实践教学”的指导思想, 将中药制药技术专业的课程体系分为以职业基本素质培养为中心的理论教学体系和以职业技能培养为中心的实践教学体系[2]。

2.1.3 以就业为导向, 开展订单式培养

实践证明, 以就业为导向, 已成为我国职业教育改革的主旋律。而“订单式”培养能较好地实现校企双方资源共享、优势互补。使教育目标更明确, 教育内容更到位, 教育方法更妥当, 更好地根据市场的需求来培养技术人才, 真正实现了学生、学校和企业三方“多赢”。因此, “订单式”培养在主职业学校得到了大力推广, 也极大地促进了职业学校的健康发展。

2.2 完善“课堂—工作间”的人才培养模式, 突出岗位技能和创新能力的培养

2.2.1 规范教学体系, 体现高等职业教育特色

成立企业及主管部门专家为主体的专业指导委员会, 进行专业岗位技能分析, 根据岗位要求制订毕业生的思想素质、文化素质以及专业素质等素质结构, 将各要素分解到各个理论教学和实践教学环节中, 构成合理的教学体系, 把理论教学与生产实际紧密结合起来, 与社会零距离接触, 形成专业操作训练、顶岗实践的新教学体系。

2.2.2 转变管理体制和管理模式, 完善“课堂—工作间”人才培养的运行机制

成立校企合作指导的管理机构, 在校级层面指导和管理与企业的合作, 做好校企合作规划与资源优化;建立符合校企合作需要的学校管理制度。例如《学生顶岗实习管理办法》、《生产性实训基地建设与管理办法》、《生产性实训规程》、《企业教学各环节基本要求》、《企业教育学生管理办法》等;建立合作项目管理制度和具体的合作目标体系以及实施细则, 从而进行有效地过程监控和绩效评估。

2.2.3 改革考核评价体系, 完善“课堂—工作间”人才培养的约束机制

建立“课堂—工作间”人才培养模式的评估和反馈体系。及时对人才培养质量进行评估, 建立校企共同参与的社会综合评价系统, 及时吸纳学生及家长、用人单位、行业专家、政府部门等的反馈信息, 以不断提高人才培养质量。

(1) 制订中药制药技术专业各课程技能训练项目及操作考核标准, 压缩验证性实验项目, 适当增设应用性较强的专业综合技能训练项目, 并建立相关考核测试题库[3]。加大技能操作考核成绩在总成绩中的权重系数 (50%) , 规定主干专业课程如中药药剂学、中药鉴定学、中药炮制学等实践考核成绩单列, 促使学生既重视理论的学习, 又不轻视实践操作, 从而增强学习的自觉性。

(2) 引导企业参与考核。要求企业加强对实习生的管理与考核, 实习指导教师需在实习手册上详细记载学生的实习项目、实习效果, 打出具体分数, 总体评价实习成绩, 并以此作为学生毕业考核的一个重要指标。

2.3 坚持“校企合作、专兼结合、重点培养、加强引进”的原则, 构建专兼结合的“双师结构”教学团队

多年来, 学校十分重视师资建设, 按照“开放性”和“职业性”的内涵, 一方面向社会广泛吸引专业技术人员、高技能型人才到学校任教, 尤其加强引进能把握专业技术改革方向、精通企业行业工作程序的专业带头人和具有企业工作经历、具备实践教学能力的骨干教师, 增加专业教师中具有企业工作经历的教师比例;另一方面, 本着“培养、提高、稳定、引进”的原则, 通过合作培养、脱产进修等多种途径, 鼓励中青年教师在职攻读硕士、博士学位, 以提升中青年教师学历层次。积极推行青年教师“导师制”培养, 发挥老教师“传帮带”作用, 组织开展35岁以下青年教师教育教学研讨班, 广泛开展学术交流。

我校向社会多方筹集资金, 设立培训基金, 组织高职教师参加不同程度的进修培训, 使他们在教学之余获得新知识, 转变教育观念, 确立新的教育体制和探究新的教学结构, 从应试教育向素质教育方向发展;从学校教育体制向终身教育体制迈进;从以“教”为主的教育结构向以“学”为主的教学结构深化, 强化教师教学理论和专业技能的培训, 从而提高教师队伍的整体素质。

另外, 我校还坚持与企业长期合作, 尤其是与地方企业的合作, 在“双赢”的基础上, 与企业建立长期、稳定的合作关系, 共同培养“双师型”教师。

2.4 基于“工学结合”, 进一步深化“一体两翼”人才培养模式改革

2.4.1“工学结合”的涵义

“工学结合”教育, 就是利用学校、社会两种教育资源和教育环境, 交替安排学生在学校学习和在校内、外以“工学结合、校企合作”的模式顶岗实习。“工学结合”可以充分发挥教育资源社会共享的优势, 实现相互参与, 成果分享, 使职业人才培养更具开放性、针对性和科学性, 这对建立职业人才的评价体系具有重要的理论与实践意义[2~3]。

2.4.2 把“工学结合”作为人才培养模式改革的重要切入点

要实现职业院校的人才培养目标, 就需要积极推行劳动和社会实践相结合的学习模式, 把“工学结合”作为人才培养模式改革的重要切入点, 从而带动专业调整与建设, 引导课程设置、教学内容和教学方法改革。

2.4.3 全面深化校企合作人才培养模式

通过让企业参与中药制药技术专业教学指导委员会来共同修订与完善专业培养目标、教学计划与实训方案;扩大企业兼职教师数量, 使其参与教学改革、指导理论和实践教学、教材建设、职业技能考核和学术交流;开展“订单”式培养与顶岗实习计划, 向协议单位输送中药制药技术专业毕业生。

2.4.4 建立校企双方互惠互利、优势互补的新工作机制

学校应注重发挥其教育、科研的优势, 主动为企业提供新产品的开发研制、技术改造、技术咨询、企业职工的岗位培训和继续教育等方面的服务, 为企业科研人员到学校进行科学实验提供方便。从而使企业感觉到参与合作教育, 不但可以得到所需人才, 而且可以借助高校科研优势发展自己[4]。在教学中注意融入企业文化教育, 为企业培养、推荐优秀的人才。

2.4.5 构建“基于中药制药工作全过程”课程体系

根据人才需求、就业岗位 (群) 及岗位技能、素质要求确定专业人才培养目标及培养规格与要求;根据岗位所需知识和技能要求, 构建符合中药制药技术专业培养目标的、基于中药制药工作过程的课程体系, 确定课程教学内容, 融入行业标准, 从而打造优质的专业核心课程。

2.4.6“工学结合”实施过程全程化

坚持理论与实践相结合, 紧扣中药制药企业生产特点, 利用企业真实的生产、管理情景, 促进学生专业知识和工作经验的形成, 按照企业的实际生产过程和职业岗位的技能需求进行人才培养模式开发, 充分开展与企业合作, 实行实习、实训与具体岗位“零对接”的校企合作, 一体两翼 (一体:以培养学生就业综合能力为主体;两翼:学校和企业开展多层次和全方位合作, 共同参与教学改革) ”的“工学结合”人才培养模式。

摘要：通过对江苏畜牧兽医职业技术学院中药制药技术专业调研分析, 明确该专业建设与改革的思路和方向, 并就本专业的人才培养问题展开建设性的思考与探讨, 以提高中药制药技术专业人才培养质量。

关键词：中药制药技术,专业调研,人才培养

参考文献

[1]王小平, 陈建章, 周铁文, 等.中药专业“校企融合”人才培养模式改革与实践[J].中医教育, 2009, 28 (4) :72-74.

[2]黄丽萍.校企合作优化和完善中药制药技术专业工学结合人才培养模式[J].卫生职业教育, 2010, 28 (3) :5-7.

[3]李宇伟, 连瑞丽, 李利红, 等.基于工学结合模式的高职中药制剂技术课程设计[J].郑州牧业工程高等专科学校学报, 2010, 30 (2) :51-52.

中药制药过程 篇3

[关键词] 自动控制技术；中药制药现代化

[中图分类号] R943.1???[文献标识码] B???[文章编号] 2095-0616（2012）10-61-02

1?引言

1.1?中药制药现代化

“医学科技发展十二五规划”中，将中药现代化列为核心发展方向之一。中药制药现代化是中药现代化的重要环节。中药制药现代化，即运用现代科学技术，对中药制药各环节进行监测和控制，以达到中药生产过程自动化、智能化、高效化的目的。我国中药制药过程多采用传统工艺，产品质量的在线检测和生产系统的集成优化技术比较落后，中药制药装备的标准化和中药质量控制体系也还不完善，最终导致中药产品的质量不稳定。因此，利用数字化技术和自动控制技术，通过对现有中药制药设备进行集成与优化，构建中药生产的自动控制系统，保证中药生产全过程的质量控制，是实现中药制药现代化的必经之路。

1.2?自动控制技术

中药制药过程的自动控制，是指在没有人员直接参与的情况下，利用外加的硬件设备，使生产过程涉及到的机器、设备按照预定软件程序自动的规律运行，实现对制药生产过程的监控，保证中药产品质量。中药制药过程具有时变性、滞后大、非线性的特点，本研究主要介绍PLC（programmable logic controller）、PID（proportion integration differentiation）、DCS（distributed control system）、NCS（networked control system）等典型和新型自动控制技术在中药制药生产的各环节的应用。

2?中药制药各环节的自动控制系统

2.1?提取过程控制系统

提取是以固体中药材作为原料，用选定溶剂充分提取其有效成分的操作，在中药制药工业中广泛应用，是中药制药生产中不可或缺的一个重要环节。许小球[1]介绍了中药提取主要的工艺过程及各环节的操作要领，通过将过程控制系统与批次生产管理信息（配方管理、批调度、批管理）集成，弥补各环节独立过程控制系统存在的不足，实现了中药提取过程的总体优化。刘庆阁等[2]长期以来与国内多家知名药企合作，通过大量实践，改变传统控制模式，研制出以DCS系统为基础，集GMP生产技术管理信息、工艺单元模块化组合、信息化技术、过程分析技术与自动化控制技术于一体的中药提取数字化控制系统。实现中药产品质量的均一性。张金巍等[3]基于微软的COM（组件对象模型）、DCOM（分布式组件对象模型）技术，使用VB+SQL Server和OPC技术开发了现代中药提取控制系统客户端程序，通过采集数据形成历史数据库，使控制系统对整个生产过程的分析与评估更加全面。李作武等[4]通过在中药制剂自动提取过程中对调节阀进行不同阶段的PID控制，使夹套压力稳定地保持在设定值上，从而使反应釜中的药液在不同的工艺阶段保持在不同的温度状态下，提高了中药提取的效率。李作武等[5]通过SIEMENS S7-300 PLC，将中央控制系统、现场控制系统和现场设备3层体系构建成为一个中药制剂生产过程在线监控平台，从而实现了对中药制剂生产提取过程的自动控制。程跃等[6]针对中药提取过程温度控制的特点，设计了自适应模糊PID控制系统。该系统的仿真结果具有较好的鲁邦稳定性，应用仿真结果对实际参数进行在线整定，可有效减少提取阶段的温度波动。

2.2?浓缩过程控制系统

浓缩是将提取工段的药液进行蒸发，使药液的浓度达到生产要求，因此该环节直接关系到中药产品的质量。宋杰贤[7]设计了中药双效浓缩自动控制系统，通过LON（local operation network）局域操作网的分布集散式系统（DCS），将用于系统级控制与信息管理的上位机与用于对现场工艺参数的采集、检测和控制的下位机各部件通过以太网连接，构成分布式结构的控制系统。并对原有系统的控制程序集操作界面进行了优化，提高了系统与生产过程的适应性。程跃等[8]针对中药浓缩过程药液浓度难以在线测量的问题，利用中药浓缩阶段在线数据和离线分析值选择变量，通过向量回归法建立了中药浓缩阶段药液浓度软测量模型，对中药制药生产各阶段的测控要点和自动化要求进行了分析，研究了中药制药设备集成方案，最终提出了中药制药生产过程集成控制系统的总体设计思想与设计原则。

2.3?干燥过程控制系统

中药制药生产中物料，如原材料、半成品等都含有一定的湿份，干燥是需要依据加工、储存和运输等工艺要求除去部分湿粉已达到工艺规定的湿份含量的操作过程。张有[9]介绍了集DCS和PLC优点于一体的EUROTHERM DCS在中药粉针冷冻干燥过程自动控制系统中的应用，该系统在冻干机工作期间运行稳定，满足生产工艺要求，保证了产品的质量。霍艳忠等[10]针对中药制药干燥过程的温度偏高，有效成分损失严重的问题，采用西门子公司的PLC S7-200，通过对磁控管电源、灯丝电流及整机三部分的自动控制，设计了基于隧道式干燥机构的中药丸微波干燥自动控制系统，初步探讨了微波干燥系统的设计方法。廖枝平等[11]利用模糊控制理論，设计了中草药快速干燥控制系统。该系统采用高性价比单片机作为核心硬件，运用软件控制技术，通过采用智能化控制思想中的模糊控制技术，大大提高了干燥过程的自动化水平，体现了模糊控制系统的优越性。

2.4?包装过程控制系统

包装是将中药产品定量并封装，作为中国药生产的最后环节，实现对其生产线的自动控制尤为重要。闫茹等[12]提出了中药滴丸包装车间的药料输送小车控制系统方案，该方案基于无线收发芯片nRF401，从硬件和软件两方面介绍了该控制系统的设计要点，实现了药料从料仓到灌装机的自动输送。孟秀玉[13]通过对多种控制方案的比较，采用以太网通讯方式，设计了以双机热备工控机为中心的控制室结构，实现了工控机与远程I/O的连接与通讯，使控制更加及时准确。姜东华等[14]选用SIMATIC S7-300 PLC设计了中药蜜丸补丸机电气控制系统，系统采用光电式传感器进行检测，运行调试的结果表明该自动控制系统在补丸过程中运行可靠。

3?总结与展望

3.1?总结

中医药是中华民族灿烂文化的重要组成部分，是我国在世界上有较大影响的学术领域之一，采用传统理论与先进科学技术相结合的方法可以使中医药向着现代化方向发展。自动控制技术应用于中药制药过程，设计合适的生产控制系统，对中药产品稳定性的提高，生产成本的降低，生产周期的缩短都具有较大意义，是中药生产技术现代化的一次革命。我国目前关于中药制药控制系统的研究还处于初期阶段，但发展十分迅速，在中药制药生产中的主要环节都有涉及。

3.2?展望

随着我国中药制药装备标准化和中药质量控制体系的逐步完善，自动控制系统的设计将会更加合理和有针对性，更加符合我国中药制药现代化的要求。

由于中药制药生产过程各环节涉及的参数大量而复杂，现阶段的中药制药过程的自动控制系统基本上是针对各环节的单独控制，是典型的间歇性操作。关于中药制药生产的整体过程的控制系统研究比较少见。但相信随着计算机技术、分析仪器加工制造技术和软件测技术的进一步发展，通过自动控制技术能将中药制药的各环节进行串联，可以真正实现中药制药生产全过程的自动化。

[参考文献]

[1]许小球.中药提取生产过程与自动化控制[J].机电信息，2009（32）：31-32.

[2] 刘庆阁，唐晓彬，高斌，等.中药提取数字化控制系统[J] .中国仪器仪表，2010（S1）：183-185.

[3] 张金巍，贾铭，赵国磊，等.OPC技术在现代中药提取控制系统中的应用[J].机械工程与自动化，2010（2）：201-202.

[4] 李作武，趙凯，汪炼. PID控制在中药制剂自动提取中的应用[J].兵工自动化，2010，29（12）：84-86.

[5] 李作武，赵凯，汪炼.中药制剂自动生产提取控制系统的设计与实现[J].四川兵工学报，2011，32（4）：81-82.

[6] 程跃，程文明，郑严.基于自适应模糊PID的中药提取温度控制[J].控制工程，2009，16（5）：527-530.

[7] 宋杰贤.中药双效浓缩设备的自动控制系统涉及[D].广州：华南理工大学，2010.

[8] 程跃，程文明，郑严.中药制药过程控制系统设计研究[J].微计算机信息，2009（25）：28-29.

[9] 张有.EUROTHERM DCS在中药冷冻干燥中的应用[J].黑龙江科技信息，2011（8）：42.

[10] 霍艳忠，姜重然，臧克江，等.基于PLC的中药丸微波干燥控制系统设计[J].佳木斯大学学报（自然科学版），2009，27（6）：866-869.

[11] 廖枝平，鲁聪达，吕超群，等.中草药快速干燥模糊控制系统的设计[J].轻工机械，2007，25（1）：94-96.

[12] 闫茹，曹巨江.基于nRF401的送药小车控制系统设计[J].包装食品机械，2009，27（5）：20-21.

[13] 孟秀玉.中药滴丸自动化包装车间实时监控系统——上位机系统的研究与开发[D].陕西：陕西科技大学，2009.

[14] 姜东华，龙泽明，邵东伟，等.中药蜜丸补丸机的电气控制系统设计[J].机械工程，2011 （1）：28-29.

中药制药 篇4

1、制剂厂区（房）

1）了解制剂厂的厂区环境及其控制，厂区布局和厂区卫生要求及控制。

2）熟悉厂房布局及设计。

2、炮制车间（包括净制、切制、炒制等）

1）熟悉符合GMP要求的炮制车间工艺布局、电器管道及其设计。

2）掌握符合GMP要求的炮制生产各工序的SOP、工艺卫生要求及其控制。

3）掌握炮制生产过程中各步的工艺技术要求、质量指标及其控制。

4）熟悉炮制品的质量标准。

3、提取车间

1）熟悉符合GMP要求的提取车间工艺布局、电器管道及其设计。

2）掌握符合GMP要求的提取生产各工序的SOP、工艺卫生要求及其控制。

3）掌握提取生产过程中各步的工艺技术要求、质量指标及其控制。

4、片剂车间

1）熟悉符合GMP要求的片剂车间工艺布局、电器管道及其设计。

2）掌握符合GMP要求的片剂生产各工序的SOP、工艺卫生要求及其控制。

3）掌握片剂生产过程中各步的工艺技术要求、质量指标及其控制。

4）熟悉片剂原辅料的规格及质量标准。

5）掌握片剂处方组成、配制，熟悉片剂处方设计和工艺设计的一般原则。

6）熟悉片剂常用设备及其性能、生产能力、操作使用、保养维护，如粉碎机、混合机、颗粒机、烘房、压片机、包衣、包装设备。

7）了解片剂新辅料、新技术、新设备在工艺改进中的运用。

5、颗粒剂车间

1）掌握符合GMP要求的颗粒剂生产各工序的SOP、工艺卫生要求及其控制。

2）掌握颗粒剂生产过程中各步的工艺技术要求、质量指标及其控制。

3）熟悉颗粒剂原辅料的规格及质量标准。

4）掌握颗粒剂处方组成、配制，熟悉颗粒剂处方设计和工艺设计的一般原则。

5）熟悉颗粒剂常用设备及其性能、生产能力、操作使用、保养维护，如粉碎机、混合机、颗粒机、烘房、包装设备。

6）了解颗粒剂新辅料、新技术、新设备在工艺改进中的运用。

6、质检部门

1）掌握质检部门的布局、工艺卫生要求及其控制。

2）掌握质检工艺流程和方法。

3）了解质检设备性能、使用方法、保养维修。

7、药厂仓库

1）掌握原辅料、制剂的保管条件和方法。

2）了解药品的采购、领发、统计、报销等制度。

（二）中药饮片厂

1、饮片厂区（房）

1）了解饮片厂的厂区环境及其控制，厂区布局和厂区卫生要求及控制。

2）熟悉厂房布局及设计。

2、净制车间

1）熟悉符合GMP要求的净制车间工艺布局、电器管道及其设计。

2）掌握符合GMP要求净制加工的SOP、工艺卫生要求。

3）掌握净制加工技术要求、质量指标。

3、切制车间

1）熟悉符合GMP要求的切制车间工艺布局、电器管道及其设计。

2）掌握符合GMP要求切制加工的SOP、工艺卫生要求。

3）掌握切制加工技术要求、质量指标。

4、炮制车间

1）熟悉符合GMP要求的炮炙车间工艺布局、电器管道及其设计。

2）掌握符合GMP要求炮制加工的SOP、工艺卫生要求。

3）掌握炮制加工技术要求、质量指标。

5、质检部门

1）了解质检部门的工作性质和任务。

2）掌握药材、饮片的入库验收、出库验发。

3)掌握中药材及饮片出现质量问题时的处理。

4）熟悉中药质量检验的工作程序。

5）熟悉常用的检验方法和仪器。

4、饮片厂仓库

1）了解饮片厂的出入库要求。

中药制药过程 篇5

1.1 国家政策背景

在新常态发展的背景下, 国家看到了中药制药行业对经济建设、国民健康、社会发展的重要价值, 并将中医药产业作为战略发展的基础性产业, 给予了政策上极大的关注。以2007年多部委发布的《2006—2020年中医药发展纲要》为代表, 为重要制药行业的发展制定的政策、导向和规范。在2015年更是在《“十三五”医药工业发展规划》中对中药制药行业提出了重点支持的理念, 明确了中药制药装备水平提升, 关键技术开发的要求, 为中药制药装备升级、创新提供了政策上的引领。

1.2 产业政策背景

当前社会和公众形成了新兴的健康理念, 人们对祖国医药形成了回归和重视的热潮, 这给中医药产业发展提供了客观的动力和平台, 新时期中医药产业已经认识到这一趋势, 并通过调整和创新做到对社会要求和产业发展的呼应。中医药产业在2014年出台了《中医药发展规划》, 其中对中药制药装备、中药制药技术等重点环节进行了明确, 以产业政策的角度强调了中药制药装备必须进行系统创新、高新科技应用、技术升级等重要工作, 通过技术改造和升级顺应国家和产业发展的政策, 控制中药制药装备的能耗, 提高中药制药装备运行的效率, 降低中药制药装备运行中材料和功效的损失, 建立起适应新常态和市场经济的中药制药装备体系。

2 中药制药装备的现状

中药制药装备水平和技术在近些年取得了可喜的进步、创新和发展, 形成了智能化、网络化、数字化的中药制药装备体系。但毋庸讳言实际的中药制药装备存在产业创新不足和技术升级速度过慢等问题, 造成中药制药装备能耗、浪费、损失、适宜性差等具体缺陷, 研究中药制药装备的现状就应该立足于这些问题的分析和研讨。

2.1 中药制药装备能耗过高

中药制药装备的设计、应用和生产有两条基本道路, 一是在传统中药加工手段和工艺上进行机械化和动力化;二是在西药制药装备体系基础上进行调整、改进和重构。两种方法对中药制药工作来讲不能形成有效的适应, 导致中药制药装备在运行中存在温度和热量利用率低、药品原材料均一性差、环境污染严重、过程延长、安全防护投入大等问题, 这导致能耗过高的现象, 不适应医药生产集约化、安全化、系统化发展的实际需要。

2.2 中药制药中有效成分损失过大

受到西药制药装备在提取上精练、干燥上迅速、灭菌上广谱的限制, 中药制药装备运行中存在药品有效成分损失过大的问题, 这导致中药制剂的功能性降低, 稳定性不高, 热敏性增加, 不但影响了中药制药装备生产的效果和效率, 而且也给中药制剂的医疗作用和价值带来波动性的影响。

2.3 中药制药装备适宜性差

由于中药制药装备主要来源于西药制药装备的改进, 导致中药制药装备对中医药生产存在比较明显的不适应性, 中药制药装备的效率得不到有效发挥, 中药制药装备的功能难以获得行业认可, 出现了不适宜中药制药装备运行实际和中医药制备细节的实际问题。

3 中药制药装备系统更新和技术升级的途径与对策

3.1 控制中药制药装备的能耗

控制中药制药装备生产过程的能耗是系统更新和技术升级的主要目标, 要结合中药制药的全过程, 提升原材料整体的均一性, 解决中药制药装备热能损耗大的问题。

3.2 技术降低中药制药装备运行中有效成分的损失

在中药制药装备运行中要通过技术的手段确定中药原材料提取的比例, 控制原材料浓缩的参数, 制定中药原材料干燥和加温的数值, 减少灭活操作的次数, 以此来降低中药制药装备工作中药品有效成分的损失。

3.3 技术提高中药制药装备的适宜性

要将新技术和新工艺整合在中药制药装备体系之中, 将超声技术、高压技术、膜渗透技术、吸附技术、分离技术、冷冻干燥技术全面地应用到中药制药装备的结构与生产之中, 提升中药制药装备的科技含量, 做到对中医药生产的全面适应, 有效确保中药制药的质量和效率。

4 结语

中药制药装备的性能和质量是我国中药制药水平的标志和保障, 在新常态的背景下中医药行业得到了迅猛发展的机遇, 升级中药制药装备、提升中药制药装备科技含量已经成为中医药行业的共识。要强化中药制药装备系统的智能化、自动化技术应用, 将继承和系统建设作为中药制药装备的发展保障, 面向国内未来药品市场发展趋势, 与最前沿的国际制药装备方向接轨, 通过技术升级、产业改造稳定与促进中药制药装备技术提升的趋势和动力, 为振兴祖国医药产业提供技术、体系支撑。

摘要：升级传统的中药制药装备, 提升中药制药产业科技水平是当前祖国医药产业振兴的前提, 本次以中药制药装备的发展现状作为切入点, 研讨了技术升级中药制药装备的国家和产业政策背景, 分析了中药制药装备产业创新和技术升级中存在的问题, 提供了科学、全面、系统进行中药制药装备系统更新和技术升级的途径与对策, 希望为中药制药装备技术水平提升, 中医药产业健康发展提供设备、技术、基础的支持。

关键词：中药制药装备,中医药产业,技术升级

参考文献

[1]孙怀远, 廖跃华, 杨丽英.论标准化对我国制药装备产业发展的意义[J].科技与管理, 2011, 13 (2) :78-81.

半合成制药的过程优化 篇6

化学合成类制药是指采用一个化学反应或者一系列化学反应生成药物活性成分的过程, 一般包括完全合成制药和半合成制药。半合成的总收率一般较全合成的总收率高, 所以工业上经常采用半合成的方法制药。半合成制药主要是指一些化学合成药是由具有一些易得的且已知基本结构的天然产物或其降解物, 或某些全合成产物作为中间体或者起始原料进行化学加工、结构改造和物理处理过程合成的, 如甾体激素类、半合成抗生素、半合成青霉素、降血脂药中的普伐他汀、头孢菌素C、维生素A、E等。半合成制药所需要的原料一般来自于动物、植物或微生物的天然产物。例如, 抗疟药蒿甲醚是由天然存在的青蒿素半合成而来的。

之所以是半合成制药, 是因为其主要原料来自提取或生物制药方法生产的中间体。[1]目前, 在临床治疗中, 化学合成制药占据着不可替代的重要地位, 医药产品中许多活性成分均通过化学合成工艺生产。

半合成制药物工艺路线的设计通常是指那些已经知道化学组成及其结构的化学药物, 然后我们采用一些关于化学合成的实验方法以及理论知识, 同时找出一定的合成方法并且设计出适合药物生产的工艺路线。我们在设计合成路线时, 首先应该从药物的化学结构以及化学组成出发, 对其结构和组成进行分析后, 再根据此药物的化学结构和组成来设计出一定的合成过程路线和方法。[2]选取合适并且合理的合成过程, 我们最先应该注意每一步路线过程中所需要的每种原材料或者起始原料的数量、规格、来源以及供应。例如3, 4, 5-三甲氧基苯甲醛作为甲氧苄啶的一个很重要的中间体, 它的合成路线就有两条:以香兰醛为原料或者以鞣酸为原料。

在药物半合成合成过程优化时, 我们经常要应用到一些关于合成化学、数学有机化学、无机化学以及计算机等方面的知识。药物半合成优化的过程主要包含下面一些关键步骤: (1) 发现并确认所有的影响因素; (2) 筛选并鉴别每一个影响因素, 以便确定每一个因素对过程的影响程度; (3) 根据优化的要求和条件, 设计一个合适且合理的实验; (4) 为了确定优化的最佳条件, 还需要统计分析实验结果; (5) 验证最佳的实验条件。综上我们可以知道, 优化半合成制药过程很麻烦复杂。因为单次单因素法不足以优化半合成制药过程, 其在应用中收到了很大的限制, 所以半合成制药过程中主要应用统计优化技术, 主要包含下面几步: (1) 设计合适的实验; (2) 分析实验数据, 可以得到适用的数学模型; (3) 建立了数学模型后, 还需对其进行检验; (4) 对数学模型进行求解并且对求解的最优化值进行验证。我们经常见到并应用到的优化技术主要包括响应面分析法以及人工神经网络法等。

结果与讨论

李硕[3]等人利用多因素实验设计及过程优化技术对从硫酸长春碱合成去甲长春碱的过程进行了相关的优化研究。他首先采用混合设计的方法, 优化了合成脱水长春碱反应的溶剂环境, 最后发现百分之百的乙醚是最佳的溶剂环境。

然后, 李硕采用人工神经网络法对脱水长春碱的合成过程进行了优化, 并且得到了一个最优最好的反应条件:底物浓度为15毫摩尔每升, 底物摩尔比与脱水剂用量比为1:50, 设置的反应温度为常温20℃左右, 反应时间为12小时, 萃取溶剂二氯甲烷与乙醚的体积比为1:10。在这种优化好的实验条件下, 实验的最终收率为70.9±1.1%, 相比以前的单因素分析实验 (64.5±1.2%) , 产率提高了很多。

李硕最后利用响应面分析法优化技术优化了溴代脱水长春碱合成过程, 并且得到了一个最优最好的发生溴代反应的工艺条件。基于已经优化好的实验条件, 李硕得到的反应终产率为70.6%, 相比于条件优化前的产率 (66.3%) 要提高很多。李硕利用最终优化好的实验工艺条件, 把从硫酸长春碱合成去甲长春碱的合成总收率从42.8±1.6%提高到了50.0±1.3%, 这个结果比文献报道的最大值45%还要高。

炎琥宁作为一种半合成药物, 在治疗病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染方面具有很好的疗效, 而且毒副作用小, 具有抗炎抗病毒双重功效。该项生产工艺以穿心莲内酯为中间体, 经酯化、脱水得半酯, 半酯经离子化得炎琥宁, 收率高, 成本低;经反复试验研究, 严格控制半成品的有关物质、p H等技术参数, 解决了产品稳定性差、有关物质高等技术难题;该工艺经过多年的生产改进优化, 使用的溶剂均为二类以下溶剂, 可完全回收利用, 低碳环保。从中药中提取药物有机活性成分, 利用化学合成技术, 提高药物人体生物利用度, 去除不相干的其他成分, 生产半合成化学药物既发挥了传统的中药优势, 也利用了西药领先的制剂技术。

比如在维生素B6的合成工艺过程中, 所得产物容易结块且操作困难, 优化改进后的路线总产率为原路线的2倍。

结论

综上所述, 在半合成制药的过程优化中, 应注意以下几个方面的问题:

(1) 我们在进行整体或者部分分析药物的化学结构时, 首先应该弄清楚功能团、侧链、主环以及基本骨架, 以便我们弄清这些官能团到底以什么方式、位置连接药物分子的骨架或主环;

(2) 在对药物分子的官能团进行加成或改变时, 我们应注意保护并且活化药物分子的反应中心;

(3) 找出药物分子中一些容易被拆键的部位是研究药物分子结合情况的重要关键部分。发现官能键容易被拆的部位可以找出药物合成的连接部位;

(4) 对于一些手性的药物分子, 我们应该考虑不对称合成或者手性拆分以达到优化的目的。

(5) 在进行优化过程中, 我们还要注意一些基本骨架的形成方法以及形成方式;比如芳香环 (苯环) 作为药物分子的基本骨架时, 通常是利用苯或苯的同系物或衍生物做为起始原材料来合成的。

摘要：本文主要论述了半合成制药的工艺研究, 举例说明了过程优化可以提高半合成的最终总收率且操作更加简单易行, 最后总结了在优化半合成工艺的过程中应注意的问题。

关键词：半合成,工艺,优化

参考文献

[1]莫美华, 庞虹, 庞雄飞.小菜蛾半合成人工饲料配方的优化.中山大学学报 (自然科学版) .2007, 46, 6.

[2]姜华, 陈蓉蓉, 蒲含林.长春西汀的半合成工艺.暨南大学学报 (自然科学版) .2012, 33, 1.

化工制药工艺过程的优化方法浅析 篇7

1 化工制药工艺的现状

药品的生产过程需要经历两项主要环节, 即制药反应和药品包装。在制药反应过程, 药品的清洁度、反应环境的封闭性、制药设备的工艺稳定性等是主要的影响因素。由于药品的生产过程涉及化工反应, 因此若药品清洁度不高、或者因反应环境不封闭而造成药品与外界接触, 均会导致药物变质, 严重影响药品质量。采用先进的制药设备, 不仅能够满足生产的工艺要求, 即保证封闭又洁净的药品生产环境, 还能大大提升药品的生产效率, 进而保证了制药企业的效益。药品生产完成后, 需要进行包装。在药品包装环节, 需要重点把握三个因素, 即药品包装材料的洁净度、包装材料的质量以及包装的真空度。一般而言, 制药企业所使用的药品包装材料都是从专门生产包装材料的企业购买而来, 因此从包装材料的打包、运输到最终使用之前, 难免会与外界长期接触, 这就使得包装材料带有大量细菌和病毒。而包装材料通常是和药品直接接触, 未经消毒的包装材料直接与药物接触, 必定会使药物发生变质或者失效, 影响药品质量。因此, 对药品包装材料进行彻底的灭菌处理, 保证包装材料的洁净度, 对保证药品质量十分重要。此外, 包装材料的质量越好, 药品在后续运输、出售等过程中受保护程度越高;药品真空包装, 可最大限度地避免药品与外界的直接接触。总体而言, 不论是制药反应环节, 还是药品包装环节, 最重要的做好药品的灭菌保护工作, 这不仅是医药企业的信誉基础, 也是企业经济效益的保障。

2 化工制药工艺过程存在的问题

在化工制药工艺过程中, 最重要的是做好药品的灭菌保护工作。但是目前我国制药企业在制药过程中存在的最大问题就是药品的灭菌保护工作不到位。造成这一结果的最主要原因有三点, 一是制药设备存在较大问题。制药设备需起到的作用除制药之外, 还要保证反应环境的封闭性和药品的洁净度。因此, 生产设备应当能够将药品与外界完全隔离开, 同时采用灭菌水超声喷射的方式对药物和设备自身进行灭菌杀毒处理。但实际上, 目前大多数制药企业所使用的制药设备并不能达到生产标准所要求的密闭性和洁净度, 满足不了诸如冻干剂等无菌抗生素的生产要求。二是药品包装材料灭菌不到位。在包装材料的灭菌清洁过程中, 存在一些无法清洁到的死角位置, 此外, 带层的封闭式包装通常也难以达到满足要求的清洁度。这都会对药品的生产质量造成直接影响。三是药品的封闭生产环节存在问题, 即生产环节的封闭性不高, 造成药品与外界空气直接接触, 发生副反应, 使药品变质或失效。

3 化工制药工艺过程的优化方法

针对上述化工制药工艺过程的问题, 采用的优化方法如下:首先是更新制药生产设备。购买更先进的制药设备, 或者以化工制药工艺过程的创新为依据对制药设备进行相应的改良, 这一方法从短期来讲虽然会增大企业的资金投入, 但从长期而言, 不仅能够保证药品生产环境的密闭性和药品及设备的洁净度等达到生产标准的要求, 还能够提升药品的生产效率。其次, 做好包装材料的灭菌清洁。当前对药品包装进行灭菌的方法主要有真空远红外线辐射法、高温灭菌法、干燥灭菌法等。其中真空远红外线辐射法和高温灭菌法的使用更为普遍, 但干燥灭菌法的灭菌效果更好。再次, 保持制药生产车间的卫生。洁净的制药车间环境, 能够保证制药设备在更好的状态下运行, 也能够一定程度提升设备的使用效率。最后, 对药品生产过程中的各个环节实行严格的灭菌监控。在制药车间配备消毒设备, 对药品生产的每一环节进行质量检测, 对清洁度不达标的环节及时进行消毒处理, 最大限度保证药品成品的洁净度。此外, 药品在进行消毒的同时也可进行干燥处理, 因此可去掉药品干燥环节, 简化药品生产工艺, 避免重复消毒、重复干燥等重复性工作, 在保证药品灭菌保护质量的基础上最大限度提升药品的生产质量。

4 结语

在药品的生产过程中, 即化工制药工艺过程中, 需将化工制药的生产理论和生产实际有机的结合起来, 通过改进制药设备、提升车间环境、保证包装材料洁净度、简化生产流程等方法, 优化化工制药工艺过程, 在保证药品质量的基础上, 以更少的制药原料生产出更多的药品, 提升企业的经济效益。

摘要：由于药品的生产过程涉及化工反应, 因此在药品的生产过程中, 化工反应的环境、设备质量及清洁度、药品包装过程等环节和因素就成为了制约药品质量的关键所在。本文简要分析了化工制药工艺的现状及存在问题, 并针对性的提出了化工制药工艺过程的优化方法。以期为医药企业的药品生产提供理论指导。

关键词：化工制药,制药设备,工艺优化

参考文献

[1]徐冰.中药制剂生产过程全程优化方法学研究[D].北京中医药大学, 2013.

[2]魏光涛, 张琳叶, 杨克迪.制药工程工艺设计课程教学改革探索与实践[J].广东化工, 2012, 01:148-149.

[3]杨敏.制药工艺学课程教学的探索与实践[J].化工高等教育, 2015, 01:43-46+51.

中药制药过程 篇8

【关键词】制药工程　教学过程优化　教育改革

优化教学过程是指选择的教学过程的方法，可以使师生耗费少的必要时间和精力而收到优质教学效果。优化教学过程并不是某一种特别的教学方法和方式，它是教师对教学过程的一种明确的安排，根据对教学规律与原则的把握，有意识地、有科学地选择一种最适合于具体情况的教学方案。

目前我国医药工业发展迅速，制药工业技术和装备的整体水平有了较大提高，但仍存在很多问题，缺乏制药工程专业技术人才是制药业面临的严峻现实。国家发展纲要“卓越工程师教育培养计划”对促进高等教育面向社会需求培养人才，全面提高工程教育人才培养质量具有十分重要的示范和引导作用。作为培养制药工程专业技术人才的主干课程一制药工程，必须促进培养创新能力强、适应经济社会发展需要的高质量各类工程技术人才，为国家走新型工业化发展道路、建设创新型国家和人才强国战略服务。因此，我们必须对制药工程教学过程进行有效优化，积极开展教育改革，优化教学目标、教学内容、教学方法、教学手段、课堂教学结构、反馈评价机制等，以取得较好的教学效果。

一、优化制药工程教学目标

教学目标既是教学的出发点和归宿，也是检查和评价教学效果的依据，构建有利于学生全面发展的教学目标是优化教学过程的关键一步。优化后的教学目标，要求全面、具体、适当、明确，既要符合教学大纲要求，又要符合学生实际，还要考虑学生的差别，设不同层次性目标，有因材施教措施。为培养社会发展需要的制药工程人才，制药工程的培养目标是使学生能将所学理论知识与工程实际衔接起来，从工程和经济的角度去考虑工业化技术问题，逐步实现向制药工程师的转变。

二、优化制药工程教学内容

课程内容优化是完成教学目标，提高教学效果，促进学生发展的重要途径。优化教学内容，就要抓住本学科知识的重点、难点、连接点，并判断它是否能完成人才培养目标的任务，统观全局，形成“立体”化的知识系统。制药工程是一门实践性很强的课程，医药工业的迅速发展，产生大量新的信息，包括制药工程工业化方面的规范等，教师应认真、深入分析教材内容，精心选择、完善、补充、调整相关教学内容，优化重组教学内容，使教材内容与生产实践、工业化等紧密结合，促进学生掌握基础知识的基础上形成本学科的知识结构。

三、优化制药工程教学方法

制药工程教学有理论课和实践课教学，尤其注重实践能力的培养，在教学过程中，要根据受众对象——学生的不同特点、个性，科学、灵活地选择和组合多样的教学方法，才能达到优化的教学效果。

1.灵活运用启发式教学。启发式宗旨在于激励学生的兴趣和探索精神，调动学生学习的主动性和积极性，培养学生主体精神、参与意识、独立思想和创造才能。如在教学时，设计与学生所学理论知识有关的工程问题开展讨论，让学生有一定的前期基础，并引导思考，使其简明、具体，有启发性。

2.注重多种教学方法的合理结合，灵活选用教学方法。教学方法具有多样性、可综合性、可优选性等特点。每届授课学生的特点也随时发生明显变化，制药工程是一门综合性很强的学科，需要具备较强的多学科基础和能力，一种或几种教学方法并不能适合所有学生，要随时做相应的调整和组合，采用灵活多样的教学方法，充分调动学生，强化学生的参与意识，使学生的心理活动处于主动、活跃的状态。

3.重视对学生学法的积极指导，引导学生培养自主研究解决问题的能力。教学方法是教法与学法的统一，教师不仅要向学生传授大量知识和信息，帮助学生形成学科知识框架，还要注重如何引导学生自己进行思考，提高学生自己解决问题的方法和能力，开展有效的自主学习。教师可根据学生实际水平，采用专题、分组讨论等形式，将某一工程实际问题交给学生自己解决，有针对性地引导学生自己查阅文献，自己分析解决问题，开拓学生思路，树立准确的工程理念，提高综合素质，为培养创新性制药工程人才打下基础。

优化教学就要因材施教，构建本学科知识框架，指导学生学会学习，为学生的终身发展奠定坚实的基础。

四、优化制药工程教学手段

传统的教学媒体如实物、粉笔等，有利于学生实际观察能力的培养。近年来随着信息技术和计算机技术高速发展，现代化媒体在课堂教学中综合应用文字、图片、Flash动画、声音、视频录像等，使教学内容变得更直观、形象、丰富，尤其是制药工程，信息量大，工程内容需要结合多种现代媒体的应用，来激发学生的学习积极性，促进学生积极思维，达到较好的课堂教学效果。但要避免盲目滥用，影响了课堂上师生的互动；避免信息量过大，学生跟不上教学步伐；合理使用各项制作技巧，避免质量低，影响教学效果。教师应该取长补短，不断优化教学手段，合理选择使用教学媒体，认真分析教学内容和学生实际，选择最佳媒体，使教学内容和教学媒体进行现代化结合后，配合学生的理解水平，付诸于课堂教学实践，充分体现教学过程的动态性质，活跃课堂气氛，提高课堂教学效果。

五、优化制药工程教学结构

教学结构是为了完成教学目标，教师在时间和空间上，对各种教学因素的“排列”和“组合”，对教学的整体安排，促进学生个性发展。制药工程是一门实践性很强的课程，目前在实际教学中由于课时、实践、实训教学资源缺乏等，同时作为中医院校学生工科基础较为薄弱，学生学习难度较大，且很难突出制药工程的工程观点，学生很难从实验性研究转向工业化生产研究，从工程理念出发思考。因此应积极思考如何优化本课程导入，优化提问，如何引入已学知识在工业化中的应用，合理安排整个教学，甚至每节课程，整合各项有利的教学因素，以创设一种和谐、愉快、民主的课堂气氛，促进优秀制药工程师的培养。

六、优化制药工程教学反馈评价过程

教学反馈是课堂教学的重要环节。制药工程是一门直接培养面向科研、生产、管理第一线的一流制药工程复合型人才的主干课程，在一定程度上决定了学生在今后工作中是否具有较高的工程创新能力和素质。因此，及时对教学各方面进行多渠道反馈，充分反映出整个教学的效果，使教师及时做出调整，优化教学过程，非常重要。而教师与学生之间信息交流是关键，通过与学生的交流不仅能反馈教学效果，也能增进师生互动效果，帮助学生把握制药工程发展的趋势方向以及就业思路，带给学生成功的欢乐，激发学生的求知欲望和创造精神。

中药制药工程求职简历表格 篇9

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