医疗器械包装五篇

2024-08-02

医疗器械包装篇1

无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全性的基本保证。国家政府监管部门和医疗器械生产厂商逐渐认识到医疗器械包装的重要性, 虽然我国医疗器械监管机构没有把医疗器械包装纳入医疗器械产品的管理范围, 但目前已将医疗器械包装系统纳入技术审评范围内, 并且卫生部已发文对医疗器械的包装提出要求。

医疗器械的具体特性、预期的灭菌方法、预期使用、失效日期、运输和贮存都对包装系统的设计和材料的选择带来影响。

包装材料的选择是最终灭菌器械适宜的无菌包装开发的关键步骤。在选择包装材料时至少应考虑:微生物屏障、包装材料的生物相容性和毒理学特性、物理和化学特性、与成型或密封过程的适应性、与预期灭菌过程的适应性、与被包装的器械的相容性、与标签系统的适应性、灭菌前和灭菌后的贮存寿命限度等。

目前常用包装材料如图1

材料一般性能要求应满足:在规定的条件下无可溶出物, 无味, 不对与之接触的医疗器械的性能和安全性产生不良影响;无穿孔、破损、撕裂、褶皱或局部厚薄不均;重量与规定值一致;具有可接受的清洁度、微粒污染和落絮水平;满足确立的最低物理性能 (如抗张强度、厚度差异、撕裂度、透气性和耐破度) ;满足确立的最低化学性能 (如p H值, 氯化物和硫酸盐含量) ;使用条件下, 材料在灭菌前、中、后不释放引起健康危害的毒性物质。

如包装材料含有涂胶层还应满足:涂层连续, 无空白或间断, 涂层质量与标称值一致;当材料与另一个规定材料形成密封时, 所规定的最小密封强度应得到证实。

在规定的灭菌前、中、后, 材料及组成 (涂层、印墨、化学指示物) 不应与器械发生反应, 对器械产生污染;密封成形时密封宽度和强度 (抗张强度和/或耐破度) 应满足规定要求;剥开结构应连续、均匀、无影响无菌器械打开和取出的材料分层或撕屑;密封和/或闭合应对微生物提供屏障。

1 包装材料微生物屏障

微生物屏障即包装系统在规定条件下防止微生物进入的特性。在建立无菌屏障系统中, 材料的微生物屏障特性对保障包装完好性和产品的安全十分重要。评价微生物屏障特性的方法分两类:适用于不透性材料的方法和适用于多孔材料的方法。

只要证实材料是不透性材料, 该材料就满足微生物屏障要求。无菌屏障系统的不透气材料通常按ISO5635-5进行透气性试验。

多孔材料应能提供适宜的微生物屏障, 以提供无菌屏障系统的完整性和产品的安全性。多孔材料的微生物屏障特性评价。目前无通用证实材料微生物屏障特性方法, 通常是在规定的试验条件下 (透过材料的流速) 使携有细菌芽胞的气溶胶或微粒流经样品材料, 从而对样品进行挑战试验。在此规定的试验条件下, 以通过材料后的细菌或微粒的数量与其初始数量进行比较, 来确定该材料的微生物屏障特性。经确认的物理试验方法, 只要与经确认过的微生物挑战法有对应关系, 其所得的数据也可用于确定微生物屏障特性。

2 生物相容性和毒理学特性

生物相容性和毒理学性能应按照ISO10993进行验证, 需要生物相容性实验证明。

包装材料应成分简单、纯净, 不含有毒、有害物质, 少加或不加添加剂或回收成分。

医疗器械制造商可以通过标准提供的方法进行检测以及从包装供应方处获得的证书, 对包装材料进行系统的评价。

3 物理和化学特性

物理化学性能赋予了产品的功能性要求, 物理化学性能在EN868中有详细的指标和方法, 纸袋参见EN868-4, 纸塑袋参见EN868-5, 这些指标和方法是医疗器械生产商进行进货确认的依据。医疗器械制造商应索要本批次的产品符合性报告, 此报告可以由医疗器械包装材料的生产厂家出具, 也可由第三方出具。

4 与成型和密封过程的适应性 (包装完好性)

对于医疗器械来说, 无菌屏障系统的完整性是至关重要的一个因素, 包装/无菌屏障系统的密封或闭合失效造成微生物屏障的物理性破裂, 可引发医疗事故。

包装材料的特性决定了成型和密封过程的完好性。完好性通常通过目视检查 (采用ASTM F1886) 、染料渗透 (ASTM F1929) 、气泡测试 (ASTM D3078) 等方法进行测试。

5 与预期灭菌过程的适应性

灭菌适应性即包装材料和/或系统能经受灭菌过程并使最终包装内达到灭菌所需条件的特性。

适应性的确定可与所要采用的灭菌过程的确认同步进行, 确认应使用按有关国际标准或欧洲标准设计、生产和运行的灭菌器, 医疗器械生产商应按ISO11135或ISO11137标准进行灭菌过程的确认。制造商以确认的参数为准则, 评价材料的性能, 以确保在经受规定的灭菌过程后材料的性能在规定的限度范围之内。

现有灭菌方法分为物理灭菌法和化学灭菌法 (具体方法见图2)

目前用于医疗产品灭菌工业化的方法有:辐射、环氧乙烷、湿热、干热、过氧化氢、臭氧六种, 医疗器械最常用的灭菌法为环氧乙烷、辐射和电子束。

医疗器械制造商选择灭菌过程时, 受很多因素制约。如果器械组成材料不具辐射稳定性, 则通常使用环氧乙烷灭菌。如果器械预期吸附高的EO残留浓度, 器械制造商通常会选择辐射灭菌。

本文将以最常用的环氧乙烷、辐射灭菌方法, 讨论包装材料与预期灭菌过程的适应性。

辐射灭菌为冷灭菌, 具有灭菌彻底、无残留、不必开包装等优点, 支持工业化加工, 但会使少数高分子材料降解。灭菌的原理为r射线将能量给予了被照射物质的原子或分子, r射线的能量大于分子键能, 可使分子电离、断键, 造成微生物的核糖核酸、蛋白质及酶变性、失活, 而使其致死。同时r射线电离微生物细胞中的水分子, 所产生的自由基与核糖核酸、蛋白质及酶发生氧化还原反应, 从而致死微生物。

辐射灭菌的参数为总吸收剂量。如医疗器械选择辐射灭菌, 必须保证包装材料的耐辐射剂量。由于设备的不均匀性, 包装材料的耐辐射剂量应考虑剂量场的不均匀度。由于射线的穿透性很强, 所以器械的屏障系统可以完全由不透气材料组成。

环氧乙烷气体能与微生物上的蛋白质 (DNA和RNA) 发生非特异性烷基化作用, 灭菌效果受灭菌时间、灭菌温度、相对湿度和EO浓度 (气化程度) 的影响。为使灭菌剂进入以杀灭微生物, 并使灭菌气体扩散, 降低残留浓度, 无菌屏障系统应有透气组件且耐受所确定的温度和压力要求。

制造商应根据不同的灭菌方式评价材料的性能, 以确保在经受规定的灭菌过程以后材料的性能在规定的限度范围之内。

对于预成型无菌屏障系统的灭菌相容性, 还应考虑灭菌过程对包装完好性的影响 (如封口强度灭菌前后的对比) 及生物相容性的要求 (如环氧乙烷的残留等) 。

对预期用途的适应性的确定, 应考虑材料在常规供应中将会发生的变化。材料在保存的过程中性质的变化应不对灭菌效果产生影响, 即老化验证中应考虑到灭菌相容性。医疗器械制造商应关注厂家提供的报告中灭菌相容性的老化验证。

当产品用多个包裹或多层包装时, 可以对内外层材料的性能设定不同的限量。

6 与标签系统的适应性

标签系统可有多种形式, 标签系统在使用前要保持完整和清晰, 即不应有因印刷导致的图文缺残和不易目力识别。

在规定的灭菌过程中和过程后, 标签系统与材料/无菌屏障系统应相适应且不对灭菌过程造成不良影响, 即灭菌过程不应对油墨产生影响, 或其自身不能达到有效寿命, 如印刷书写可能因灭菌而在有效期内因变色而难以辨认。油墨不应与所用的包装材料和包装物起反应, 而导致材料的有效性缺失。

医疗器械包装篇2

1材料与方法

1.1材料数码相机、蓝色无纺布、电脑、彩色打印机、A4纸、资料册、消毒供应中心所有器械包。

1.2方法

1.2.1器械图谱制作将一个器械包内的所有器械集中拍成照片。(1)先把包内所有器械规律整齐摆放在蓝色无纺布上,拍摄一张图片,在每种器械的下方注明器械名称、规格。(2)然后拍摄成组器械串列图。(3)全部器械摆好后拍一张全貌图。对于结构复杂的器械分不同的视角进行拍摄并进行重点说明。图片拍摄好后,按上述(1)、(2)、(3)器械图片的顺序进行排列。在图片的下方用文字注解每种器械名称、规格、数量及其串列方法、摆放顺序及包装流程、注意事项、灭菌方式等。用A4纸彩色打印图片及文字标注,根据科室进行排列排序,并将分类放置于资料册的塑料夹页中,并在资料册首页制作目录,便制成了图谱。器械包装图谱在使用过程中如果临床有需要更新,消毒供应中心人员将及时按要求进行修改来满足临床需要。

1.2.2器械图谱使用将资料册放在包装台面上,消毒供应中心工作人员包装时只要打开彩色器械图谱就可以一目了然地看到操作流程、注意事项等。根据器械包名称就可以找到相对应器械包的图片,在包装过程中既能对照图片对实物,又可对照清单核对数量,还可以按照包装流程进行包装,保障了包装质量。图谱还可以作为教材,供工作人员和学员随时翻阅学习。

1.3评价方法与指标

1.3.1记录小手术包包装时间。本研究中,使用彩色器械图谱包装前后各随机选取50个小手术包进行包装时间登记。清洗消毒干燥后的小手术包进入物品检查包装区,由1名护士进行肉眼或带光源放大镜对每件器械物品进行清洁度检查,对每个器械包内的器械数量进行清点核对,并测试每件器械功能,然后按一定顺序摆放,包内正确放置132℃化学指示卡,选择合适的包装材料和包装方法。再由另1名护士进行核对,无误后再进行包装,最后贴上包外灭菌指示标签,注明物品的名称、包装者工号、锅号、锅次、灭菌日期、失效日期。这一过程使用的时间就是小手术包的包装时间。为减少差异性,本研究小手术包包装时间由固定的2名护士进行操作。

1.3.2计算灭菌物品错包率。使用科室发现问题及时反馈。器械包包装应符合ws310.2中5.7的包装要求,内容包括:包内器械数目正确;功能及清洁度符合标准;摆放正确;包装方法及包装材料正确;松紧度适宜;标识合格;包内化学监测物放置正确。只要有一项不符合标准,该灭菌包就算是错包。灭菌物品错包率=灭菌物品错包数/灭菌物品总包数×100%。

1.3.3将使用彩色器械图谱前3个月(2014年5月—7月)和使用彩色器械图谱后3个月(2014年8月—10月)登记小手术包包装时间和错包率进行比较。

1.4统计学方法计量资料以均数±标准差(±s)表示,采用t检验,计数资料采用χ2检验,P<0.05为差异有统计学意义。

2结果

2.1使用彩色器械图谱前后小手术包包装时间比较使用彩色器械图谱后器械包装速度明显提高,差异有统计学意义(P<0.01)。见表1。

2.2使用彩色器械图谱前后错包率比较使用彩色器械图谱后错包发生率明显降低,差异有统计学意义(P<0.01)。见表2。

3讨论

3.1本研究结果表明,使用彩色器械图谱后小手术包包装时间平均为(6.04±0.40)min,明显比使用前的(10.28±0.60)min少,差异有统计学意义(P<0.01)。由于消毒供应中心的工作人员普遍年龄较大,记忆力减退,容易遗忘,所以在进行检查包装器械时,对器械的辨别要花费大量的时间,常常是碰到不熟悉的器械时,要查询相关资料或者打电话咨询其他工作人员,这样就影响了包装速度。使用彩色器械图谱后,只要翻开图谱就可获取正确信息和图片,图片将器械以直观形象的方式呈现,并配有质量标准、注意事项、功能检查方法的文字说明,提高了器械识别能力,减少了辨别器械时间,加快了包装速度。

3.2本研究结果表明,使用彩色器械图谱后错包发生率为0.34%,显著低于使用前的1.18%,差异有统计学意义(P<0.01)。目前我国大多数医院,消毒供应中心的人员配置由护士、工人和卫生员(临时工)组成[1]。由于其工作的特殊性,成了老、弱、病、残,需要照顾的的护理人员集中处[2]。这样导致消毒供应中心整体团队力量较薄弱,再加上工作量大,重复性强,工作单一,工作环境噪音又多,极易使工作人员产生烦躁,思想不能高度集中,容易造成差错的发生。根据人凭感觉接触外界信息,图谱卡、流程图,容易让人记住,并且令人记忆深刻[3]。彩色器械图谱包装法,能够把器械形态、结构、名称、数量、串列顺序、摆放方式、包装流程等呈现在消毒供应中心工作人员面前,图文并茂,标注到位,易于理解和记忆[4]。在实际工作中,根据图谱正确摆放器械,杜绝了由于操作不当导致的器械破坏;根据图谱上的器械名细单包装,减少了错包率;根据图谱上包装流程进行包装,保证了质量。

3.3有类似研究结果显示,手术器械包装不合格率由4.71%下降至0.62%[5],本研究中错包率就是指不合格率,而本研究错包率由1.18%下降至0.34%,相比较有一定差异。可能是由于本研究所选取的器械包是消毒供应中心的诊疗包,器械数目较少,较简单;而类似研究所选取的器械包是手术器械包,包内的器械数目多,种类多,组装较复杂,更容易出现差错;也有可能是病房诊疗包的使用者发现差错包时由于种种原因,没有及时反馈给消毒供应中心护士长,导致在错包数上有漏登记,所以本研究错包率会更低些。

综上所述,使用彩色器械图谱后,促进了消毒供应中心器械包装的标准化管理,使包装工作不再受到人员流动性的影响,提高了器械包装速度,降低了错包发生率,提高了包装质量,保证了工作的顺利进行,具有重要意义。

参考文献

[1]任伍爱,牛进霞,张青,等.医院消毒供应中心人力资源现状及分析[J].中国护理管理,2009,9(3):8-9.

[2]姜华,屈云娜,王建俭,等.消毒供应中心(室)人力资源配置与使用研究[J].护士进修杂志,2009,24(13):1168-1169.

[3]冯菲菲,许晨耘.图片对照卡在精细贵重器械管理中的应用[J].解放军护理杂志,2011,4(28):69.

[4]丁碧兰,朱丽辉,刘世华.实用儿科手术器械的识别与保养[M].海口:南方出版社,2011:1-2.

医疗器械包装篇3

概念及特点

医疗器械包装分为外部附属包装和内部初包装两个部分。外部附属包装主要是指可为处于仓储或物流过程中的医疗器械提供保护性、便利性、可追溯性的包装形式，包括纸箱、塑料袋、标签、托盘、集装箱等缓冲包装或集合包装等；内部初包装即灭菌包装，主要是指可与医疗器械直接接触，并对其进行灭菌或无菌处理（如洁净开启）的包装形式。按照ISO 11607-2006《最终灭菌医疗器械的包装》标准，医疗器械灭菌包装也被称为“无菌屏障系统（Sterilization Barrier System）”。

医疗器械灭菌包装的主要功能是将最终灭菌的医疗器械装入包装内，密封后再通过物理或化学的方法，将医疗器械上的微生物杀灭，形成微生物阻隔屏障，使医疗器械在一定的使用有效期内处于无菌环境。与医疗器械附属包装不同，医疗器械灭菌包装的外观并不注重色彩的鲜艳程度和图文的复杂程度，而是更加重视具有标签性质的提示性内容。

材料性能

医疗器械灭菌包装的主要材料包括纸塑复合材料、塑料、透析纸、吸塑成型膜、吸塑纸盒，以及以100%HDPE为基材的无纺布等。由此可见，医疗器械灭菌包装属于以纸塑材料为主体的软包装范畴，与传统软包装材料有很多共同点。但是，与传统软包装相比，医疗器械灭菌包装对材料的要求更高，除了要求其具备基本的物理性能和化学性能外，更强调材料性能的持续性和稳定性，以及与医疗器械、灭菌工艺的适应性，对微生物的阻隔性和无毒无害性，这些特殊要求都是阻碍工业产品或食品包装企业进入医疗器械灭菌包装领域的高门槛。

1.基本性能

作为用于医疗领域的灭菌包装材料，无毒无害是其最基本的性能。除此之外，医疗器械灭菌包装在物理性能和化学性能方面也有一些指标要求。物理性能指标主要包括透气性、阻隔性、机械强度、透明度、雾度、耐高温性、耐辐照性等；化学性能指标主要包括环境稳定性、溶剂耐抗性等。

2.与医疗器械的适应性

包装材料与医疗器械的适应性是灭菌包装企业应该考虑的首要因素，主要包括医疗器械在灭菌、运输和仓储过程中所能承受的应力极限值，医疗器械的重量和结构，由医疗器械敏感性（如射线、水分、机械振动、静电）而可能对灭菌包装造成的特殊影响等方面。

3.与灭菌工艺的适应性

由于医疗器械灭菌包装在完成密封之后还要经过一个预先设计好的灭菌过程，因此必须要考虑到包装材料本身对灭菌工艺的适应性。例如，环氧乙烷蒸汽（EO）灭菌工艺要求包装材料具备良好的透气性；辐照灭菌（Gamma）和电子束灭菌（E-Beam）工艺要求包装材料拥有足够的耐辐照性，以免发生老化、脆裂现象；高温蒸汽灭菌（Steam）工艺要求包装材料具有耐高温性，即在121～136℃的高温环境下放置15～30分钟而无损坏。

4.对微生物的阻隔性

对微生物的阻隔性是保障灭菌包装完好和医疗器械安全的重要指标。作为医疗器械的“无菌屏障系统”，灭菌包装需要通过特定工艺（通常指热封）形成密封系统，这样才能达到防止微生物入侵的目的。评价该性能主要有两种方法，一种是适用于不渗透材料的方法，如复合薄膜、硬吸塑纸盒等材料；另一种是适用于多孔材料的方法，如医用包装纸等。

测试标准

目前，医疗器械灭菌包装的测试标准主要包括国际标准ISO 11607和EN 868系列，以及国内标准GB/T 19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》，这3个标准都属于通用标准的范畴，涵盖了很多关于医疗器械灭菌包装的具体测试方法和测试标准，具有一定的参考价值。

1.ISO 11607标准

ISO 11607国际标准共有3个版本，分别是1997版、2003版和2006版。其中，最新的2006版由两个部分组成，即ISO 11607-1∶2006《最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》和ISO11607-2∶2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成形、密封和组装过程的确认要求》，这样就把医疗器械灭菌包装按照包装系统设计和包装工艺确认两大主体内容区分开来了。该标准是医疗器械灭菌包装测试程序的关键指南，对医疗器械灭菌包装的研发极为重要。

2.EN 868系列标准

EN 868系列标准是被国际广泛认可和参照的医疗器械灭菌包装的标准体系，共分为10部分。该标准对医疗器械灭菌包装的原材料、形式、尺寸、规格、测试方式等均给予了明确要求，医疗器械灭菌包装的主要规范归列于EN 868-5《经消毒医疗设备用包装材料和设备第5部分：纸和塑料薄膜制热封袋和自封袋和卷轴要求和试验方法》中。

3.GB/T 19633-2005标准

在我国，医疗器械灭菌包装测试标准主要参照GB/T 19633-2005，该标准借鉴了国际标准ISO 11607-2003。该标准提出了用于医疗器械灭菌包装的一次性材料和可再利用容器的使用要求；概述了医疗器械制造商对灭菌包装研发过程的要求，其中成型和密封被认为是最关键的过程，同时也不能忽视其他过程对灭菌包装的影响；规定了评价医疗器械灭菌包装性能的基本指标。

最终灭菌医疗器械的包装验证报告篇4

最终灭菌医疗器械的包装验证报告 1.0 包装材料和系统的验证 1.1 包装材料的选择评估内容： 1.1.1 包装材料的物理化学特性评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、pH 值、氯、硫含量等）的评价。判定方法：通过确认供应商提供的质量保证书验证。判定结论： 1.1.2 包装材料的毒理学特征评价项目：确认包装材料不应释放出足以损害健康的毒性物质。评价项目：对包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤致敏试验、急性全身毒性试验和溶血试验；判定方法：通过供应商提供的生物相容性与毒性测试报告验证。判定结论： 1.1.3 包装材料与成型和密封过程的适应性评价目的：确认包装材料与成型和密封过程的适应性。评价项目：外观、热封强度、包装完整性。判定方法：通过供应商提供的相关测试报告验证。判定结论： 1.1.4 包装材料的微生物屏障特性评价目的：确认包装材料对微生物的屏障特性，以确保维持灭菌后产品的无菌性。评价项目：对灭菌袋（PET/PE 薄膜+医用透析纸包装）进行微生物屏障特性试验。判定标准：按 ISO11607-1: 2006 附录 C 测定。判定方法：通过供应商提供的微生物阻隔测试报告验证。判定结论： 1.1.5 包装材料与灭菌过程的相适应性 A、灭菌袋的生物负载量验证项目：灭菌袋的生物负载量验证依据：按 GB15980-1995、GB 7918.2 试验结论样品编号平行取样总数平均菌数稀释倍数（10-1）结果（cfu/件）1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 结论备注 B、灭菌适应性验证项目：无菌性、灭菌袋的热封强度验证依据： ISO11138-2: 1994、EN868-5: 1999 无菌性检测：样品 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 测试结果结论灭菌袋热封强度检测：编号数据灭菌袋灭菌前的热封强度灭菌袋灭菌后的热封强度 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 测试结果结论 1.1.6 包装材料与标识系统的相适应性评价目的：包装材料与标签系统在确定的灭菌条件的的适应性。评价项目： 1)标签系统在灭菌前应保持完整和清晰； 2)标签系统不会因灭菌过程而导致难以辨认； 3)标签系统不会引起墨迹向产品迁移。验证依据： ISO11607-1: 2006 试验结论分类数据灭菌前灭菌后标签是否完整清晰是否符合规定标签是否清晰墨迹是否迁移测试结果结论 1.1.7 包装材料与贮存、运输过程的适合性评价目的：在规定的贮存、运输条件下，验证包装材料是否能保证其特性。评价项目：灭菌袋封口完整性。验证依据: GB12085-89 试验结论： 1.2 稳定性试验 1.2.1 加速老化评价目的：灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目：抗张强度、延伸率、微生物阻隔能力。判定方法：通过供应商提供的相关测试报告验证。判定结论： 1.2.2 真实老化评价目的：灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目：抗张强度、微生物阻隔能力。判定方法：通过供应商提供的相关测试报告验证。判定结论： 1.3 提供的信息评价目的：标签、说明书、外包装等是否符合相关法律法规的要求，是否能是否能提供规格、批号、有效期、贮存条件、灭菌方式等信息。评价项目：标签、说明书上的内容及形式验证依据： ISO11607-1: 2006 试验结论类别编号是否符合相关法律法规的要求能否提供规格、批号、贮存条件、灭菌方式等信息 A1～10 B1～10 C1～10 检查结果结论 2.0 包装过程确认 2.1 安装鉴定 2.1.1 设备确认设备（封口机）确认事项列表项目描述检查结果完成/状态未完成/不需要1 设备是否记录在册 2 确认设备安装处预留有足够的空间用以生产以及维护、调节和清洁等 3检查设备的紧固和松动部件是否安装无4确认主电路开关存在、有标识并运行正常5 确认加热控制器存在、有标识并运行正常 6 确认当电压有一定波动时设备可以运行 7确认仪器操作者已接受相关培训并给出8确认设备能否运行正常 2.1.2 人员资格确认项目描述检查结果完成未完成/不需要1 操作员是否满足岗位要求 2 培训记录是否齐全 2.1.3 计量器具确认计量器具确认表验证目的：确认设备附属量具和检测仪器均经过校验验证要求：确认设备附属量具和检测仪器均经过校验并在有效期内验证依据： ISO11607-

1、2-2006 序号量具名称量具编号检定单位检定日期结论 1 ○合格 ○不合格 2 ○合格 ○不合格 3 ○合格 ○不合格综合结论： 2.2 运行确认（OQ）2.2.1 参数优选试验 2.2.1.1 参数区域中值确认表评价目的：确认热封参数区域的中值有效性。评价项目：温度、时间验证依据： EN868-1： 1997 EN868-5： 1999 试验结论检测项目涂胶转移试验热封强度试验包装完整性检测结论样品编号第 1 点值第 2 点值第 3 点值 1 / / / / 2 / / / / 3 / / 4 / / 5 / / / / 6 / / / / 综合结论 2.2.1.2 参数区域确认表评价目的：确认热封参数的区域。评价项目：温度、时间验证依据： EN868-1： 1997 EN868-5： 1999 试验方法： 1.0 通过调整工艺参数的范围设定，寻找合适的失败条件，并重复试验3次，应符合要求。由于压力维持时间和发热体作用时间之差的变化对过程的输出性能影响不明显，因此，仅仅对温度和发热体维持时间做挑战试验。2.0 样品制备检测项目数量温度（℃）发热体维持时间（s）压力维持时间与发热体作用时间之差（s）样品编号 1 3 130 3 1 2 3 130 4 1 3 3 135 2 1 4 3 135 3 1 5 3 135 4 1 6 3 140 3 1 7 3 140 4 1 8 3 145 3 1 9 3 145 4 1 3.0 将各组样品进行包装完整性测试。试验方法见 EN868-1： 1997 附录 F。试验结论项目编号包装完整性试验结论 1 2 3 1 2 3 4 5 6 7 8 9 综合结论 2.2.2 参数确认评价目的：确认热封最佳参数区域在试产阶段的有效性。评价项目：温度、时间验证依据： EN868-1： 1997 EN868-5： 1999 灭菌袋试验样品批号：样品数量：试验结论编号热封性能的剥离测定热封处剥离强度测试包装完整性检测胶转移试验结论 A1~A10 / / / B1~B10 / / / C1~C10 / / / A11~A20 / / / B11~B20 / / / C11~C20 / / / A21~A30 / / / B21~B30 / / / C21~C30 / / / A31~A40 / / / B31 ~B40 / / / C31~C40 / / / 综合结论 2.3 性能鉴定（PQ）2.3.1 运行试验评价目的：确认热封最佳参数区域在量产中的有效性。评价项目：温度、时间验证依据： EN868-1： 1997 EN868-5： 1999 灭菌袋试验样品批号：样品数量：试验结论编号热封性能的剥离测定包装完整性检测胶转移试验结论灭菌前灭菌后灭菌前灭菌后灭菌前灭菌后 A11~A20 / / / / B11~B20 / / / / C11~C20 / / / / A21~A30 / / / / B21~B30 / / / / C21~C30 / / / / A31~A40 / / / / B31 ~B40 / / / / C31~C40 / / / / 试验记录 2：编号灭菌前热封剥离强度值（N/15mm）灭菌后热封剥离强度值（N/15mm）结论1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 A B C 综合结论： 2.3.2 加速老化试验 1）纸/塑剥离测定、剥离强度测试、完整性检测、胶转移和盖材撕破检查试验评价目的：灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目：纸/塑剥离测定、剥离强度测试、完整性检测、胶转移和盖材撕破检查验证依据： EN868-1： 1997 EN868-5： 1999 灭菌袋试验样品批号：样品数量：试验结论表 1：纸/塑剥离测定、完整性检测、胶转移和盖材撕破检查表编号热封性能的剥离测定包装完整性检测胶转移试验结论灭菌前灭菌后灭菌前灭菌后灭菌前灭菌后 A11~A20 / / / / B11~B20 / / / / C11~C20 / / / / A21~A30 / / / / B21~B30 / / / / C21~C30 / / / / A31~A40 / / / / B31 ~B40 / / / / C31~C40 / / / / 结论表 2：热剥离强度测试编号灭菌前热封剥离强度值（N/15mm）灭菌后热封剥离强度值（N/15mm）结论1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 A B C 结论 2）无菌性检测试验评价目的：灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目：无菌性。验证依据： ISO11138-2: 1994 灭菌袋试验样品批号：样品数量：试验结论编号灭菌后的培养没灭菌的培养结论1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 A B C 结论加速老化试验综合结论： 2.3.3 实时老化试验 1）纸/塑剥离测定、剥离强度测试、完整性检测、胶转移和盖材撕破检查试验评价目的：灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目：纸/塑剥离测定、剥离强度测试、完整性检测、胶转移和盖材撕破检查验证依据： EN868-1： 1997 EN868-5： 1999 灭菌袋试验样品批号：样品数量：试验结论表 1：纸/塑剥离测定、、完整性检测、胶转移和盖材撕破检查表编号热封性能的剥离测定包装完整性检测胶转移试验结论 A4~A6 / / B4~B6 / / C4~C6 / / A7~A9 / / B7 ~B9 / / C7~C9 / / A10~A12 / / B10~B12 / / C10~C12 / / 结论表 2：热剥离强度测试编号热封剥离强度值（N/15mm）结论1-1 1-2 1-3 2-1 2-2 2-3 3-1 3-2 3-3 A1～3 B1～3 C1～3 结论 2）无菌性检测试验评价目的：灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目：无菌性。验证依据： ISO11138-2: 1994 灭菌袋试验样品批号：样品数量：试验结论编号灭菌后的培养结论1 2 3 124h 72h 120h 168h 24h72h120h168h24h72h 120h 168hA B C 结论实时老化综合结论： 3.0 综合结论