核查标准 篇1
“期间核查”在JJF1001-2011《通用计量术语及定义》中给出的定义是“根据规定程序, 为了确定计量标准、标准物质或其他测量仪器是否保持其原有状态而进行的操作”。由于期间核查对于实验室具有不可替代的作用, 因此, 必须对期间核查引起充分的重视。
1 期间核查的必要性
法定计量检定机构考核规范明确规定:与检定/校准以及检测工作质量相关的测量设备除了必须进行检定或校准外, 还要保证量值溯源到国家基准。但是由于存在以下原因还要进行期间检查。
1.1 测量仪器本身具有不稳定性。任何测量仪器, 由于材料的不稳定性、元器件的老化, 使用中的磨损、使用或保存环境的变化、搬运或运输等原因, 均可能引起计量性能的变化。
1.2 测量仪器检定/校准的局限性。这些测量仪器虽然能够保证测量的结果准确可靠, 但是仍旧存在一些不足之处, 因此, 对于高准确度要求、过程复杂、结果重要的计量标准和测量仪器, 在管理中仅采用检定或校准的方法是不能够完全满足其要求的。为了有效的保证测量结果的不确定度持续的控制在规定的允许范围内, 必须联合采用检定/校准和期间核查的控制方法。
1.3 由于经常性的期间可查能够及时发现计量标准、标准物质以及测量仪器的变化, 因此, 能够采取有效的纠正措施实施控制, 不仅让结果保持在规定的要求内, 并且处于长期连续质量控制之中, 从而有效的确保检定、校准和检测结果的准确可靠。
1.4 由于期间检查能够定量检定、校准和检测测量的不确定度并报告测量结果的不确定度, 因此, 期间检查能够满足需要了解测量结果不确定度的顾客。
2 期间核查的方法
2.1 对检测仪器的期间核查
根据法定计量检定机构考核规范要求, 对检测仪器可以采用以下几种方法进行期间核查:第一, 传递比较法。检查时采用高一精度的仪器设备或有证标准物质;采用被考核的计量标准测量稳定的被测对象, 然后用更加级别的计量标准进行测量, 如果两个标准测量的扩展不确定度 (U95或k=2时的U, 下同) 分别为Ulab和Uref, 它们的测量结果分别为ylab和yref, 在两者的包含因子近似相等的前提下应满足:, 可忽略Uref的影响, 此时上式成为|ylab-yref|≤Ulab。
第二, 对比法。采用同精度的仪器设备进行比对, 如果不能采用比较法时可采用多个实验室之间的比对。
当实验室的测量不确定度不同时, 采用算术平均值作为参考值。若被考核实验室的测量结果为ylab, 其测量不确定度为Ulab, 应满
其中:X1是被核查仪器A的测得的某参数的数值;X2是被核查仪器B的测得的某参数的数值;Ulab是实验室测量结果的不确定度。由于传递比较法具有溯源性, 因此, 在不可能采用传递比较法的时候才允许采用比对法。
第三, 对稳定性好以及灵敏度高的样品应在不同时期的不同地点进行多次重复测量, 并且采用统计技术对每次测量结果进行评估。
第四, 使用有证标准物质的方法主要适用于有标准物质的仪器设备的同时已知标准物质的不确定度。
其中:Xlab—测量值;Xref—标准物质指定值;Ulab—本实验室测量结果的不确定度;Uref—参考标准的不确定度。
接受准则:当En≤1时, 表明被核查的仪器设备的校准/检定状态得到保持。
拒绝准则:当En>1时, 表明被核查的仪器设备校准/检定状态没有得到保持, 必须查找原因或重新送检定/校准。
2.2 对标准物质的期间核查
一是代用t检验法, 公式:。其中:L—代用t检验法L临界值;—标准物质期间核查测量的平均值;X—标准物质证书中给定的标准值;R—极差值。
接受准则:当L≤L (α, n) , 其中L (α, n) 由α=0.05, n为测试次数时查代用t检验法L临界值表所得, 表明该标准物质的稳定性和准确性得到保证, 当L>L (α, n) 时, 表明该标准物质的稳定性和准确性得不到保证。
其中:—标准物质期间核查测量的平均值;x2—标准物质证书中给定的标准值;U1—标准物质期间核查测量的不确定度;U2—标准物质证书中给定的不确定度。
当En≤0.7时, 表明实验室保持该标准物质量值的稳定性和准确性;当En>1时, 表明实验室没有保持该标准物质量值的稳定性和准确性;当0.7<En≤1时, 则表明该标准物质稳定性和准确性状态接近临界状态。
3 期间核查频次
期间检查通常在仪器设备两次周期检定间隔时间中期进行;在使用量值比对项目的主要计量标准器之前进行期间检查;对计量标准、检测设备的技术性能发生疑问的, 检测人员及时对怀疑的装置或设备进行期间检查;特殊情况则根据需要确定;质量管理部门的期间核查实施计划应当根据计量标准器和检测设备的周检时间确定。
4 期间核查记录
期间核查记录不仅是证明测量仪器在某个时刻是否处于校准状态的证据, 更是分析数据以及为下次期间核查提供对比数据的依据。为了使得多次测量的数据具有可比性, 在核查过程中所有影响结果数据的环节都应当记录, 并且确定信息充分以及内容完整。主要包括依据的技术文件、被核查仪器的信息、环境参数以及原始数据计量、拟采取措施的建议等。表格和图是核查记录的两种基本形式, 并且按照程序文件的要求保存和管理原始数据和核查曲线图。此外, 为了便于更新和查阅数据, 还要以电子文档的形式保存核查记录。
由于在实验室的管理中, 期间核查起着不可替代的作用, 因此, 为了确保计量标准、标准物质或其他测量仪器的准确率, 实验室应当对这方面引起足够的重视。
摘要：期间核查在实际工作中也被称作“运行检查”或“中间检查”, 是指为了保持检定或校准状态的置信度, 实验室自身使用适当的技术以及校准方法对两次定期检定之间的设备进行的多次检查。期间核查的对象是计量标准、标准物质或其他测量仪器。其目的 就是为了确保计量标准、标准物质或其他测量仪器是否保持原有状态。
关键词：计量标准,期间核查,法定计量
参考文献
[1]JJF1069-2012, 法定计量机构考核规范[S].
[2]JJF1033-2008, 计量标准考核规范[S].
核查标准 篇2
一、现场核查的任务要求
现场核查主要是针对申请上市的公司的现有已投产企业的现场核查。正确的现场核查可以确保核查技术报告所阐述的企业环保设施建设与运行状态等内容的真实可靠。核查任务主要有以下4个方面:一是核实企业生产设施、环保设施、风险设施建设运行情况与环保相关法律法规、政策标准要求及项目环保审批要求的一致性;二是查证环保设施完备性、运行稳定性及其工艺流程对企业生产排污处理的适用性;三是核实企业生产设施与周围环境敏感目标的关系, 卫生防护距离是否满足要求;四是查证企业对环境管理部门提出的环保整改要求的落实情况及实际效果。
二、现场核查前的准备工作
1. 对企业涉及行业情况进行了解。
了解企业涉及行业的产业政策及环保要求, 尤其是行业限制类的技术工艺和规模;了解企业所属行业的环评分级审批要求;了解企业涉及行业的污染特征及主要环境问题, 做必要的技术准备。
2. 搜集申请上市公司的招股说明书或融资方案。
明确环保核查的范围, 并据此给企业列出一份相对全面的核查清单, 清单内容应包括企业投产日期、规模等。
3. 编写核查资料清单, 交由企业提前准备相关资料。
资料核查是现场核查的重要组成部分。资料清单需要企业提供判断是否满足核查要求的原始资料, 而不是由企业填写结果。清单内容包含诸如环保治理设施设计文件、环境影响评价文件及环保部门对环评文件的审批意见、已投产企业的竣工环保验收报告及验收审批意见等。
4. 列出清单内容。
在通过资料全面了解企业基本情况的基础上, 列出需现场查看的内容清单, 以便于现场核查得详尽全面, 防止出现遗漏, 及时发现工程的实际建设与初步设计、环评、批复等要求是否一致。
三、现场核查阶段
开展现场工作前应了解企业的生产设施运行状况。停电、检修或主体工程调试等造成停产的情况下的核查不能真实反映企业现状, 应调整核查时间, 待企业恢复生产, 运行正常时重新开展核查。现场核查阶段, 应首先通过座谈会了解核查企业的基本情况, 包括历史发展沿革与变迁, 建设时间节点, 目前的生产经营情况, 目前的环保措施及是否存在环境问题及纠纷等。根据搜集到的资料及了解到的情况, 在现场进行一一核实, 应做到全面、细致, 坚持“耳听为虚眼见为实”的原则, 并拍照作为说明。根据核查技术报告编制要求, 现场查看包含7个方面。
1. 厂址周围概况。
厂址周围概况重点关注厂界四周的敏感点分布情况, 核查其是否满足卫生防护距离要求。对于投产数年或建设时间长的企业, 周边环境可能会发生变化, 有新增环境敏感点情况的, 应特别注意对照环评, 关注厂址周围环境敏感目标的分布及与厂界的距离, 并拍照说明。
2. 主体与辅助工程。
主体工程核查主要是核查厂区平面布置、工程组成、主要生产车间及主要生产设备、型号、投运时间、运行状态等。对于已投产企业应注意核查其投产时间、产品类别、各类产品生产规模、原辅材料消耗量、生产工艺以及核查时段内生产情况等。辅助工程主要核查水、电、煤等有关工程的具体内容及运行情况。应特别注意对照企业提供的厂区平面布局图及基本生产, 了解其是否存在隐瞒的生产线布置, 生产线的工艺与规模与介绍是否一致等, 尤其注意生产规模、锅炉供热规模是否存在批小建大的问题。
3. 环保设施。
环保设施包括废水、废气、噪声、固体废物及风险等项目。主要核查企业环保设施的规模、工艺是否与环评和竣工验收批复要求一致。现场各个项目的处理措施或设施, 规模或型号, 数量, 处理效率, 运行状态及排放去向并现场拍照作为说明。环保设施的现场核查, 核查人员除查看环保设备运行台账之外还应根据企业的产污特征, 从厂内气味和厂容厂貌等方面判断环保设备是否运转正常, 还应注意查看厂内危险废物场内临时存储设施是否符合要求。对于未按审批要求落实的环保设施, 应说明详细情况, 并要求企业进行整改。
4. 排污口环保标志。
排污口规范化管理是企业环境管理的一个重要方面, 现场核查时应到企业污水排放口、废气排放口、固体废物堆场及噪声产生位置实地查看, 查看各个排污口环保标志是否规范, 不规范的应提出来, 要求企业按照《排污口规范化整治技术要求 (试行) 》和《环境保护图形标志》 (GB15562.1～2-1995) 等要求, 进行规范化整治, 预留采样口, 设置符合规定的标识牌。
5. 在线监测。
根据国家环保部的重点监控企业名单及企业所在地环保管理部门的要求, 要求安装自动在线监测装置的应现场核查其自动在线监测装置运行情况及是否联网。
6. 环境管理档案。
企业应建有较完备的档案管理制度, 有专门的档案室及环境管理档案专柜。现场核查时应走到环保档案室查看环境管理档案, 包括环境影响评价、竣工验收、试生产申请、排污申报登记、排污许可证、排污缴费手续、环保设施运行记录、排污监测记录等相关材料, 搜集复印件并拍照说明。
7. 地方环境管理部门。
地方环境管理部门直接管理企业, 他们对企业的日常环境管理情况、守法情况及群众的上访投诉等情况比较熟悉。现场核查时应走访当地环境管理部门, 获取企业守法情况证明材料。需从当地环境管理部门获取的企业环保守法情况证明材料, 主要包括企业在核查时段内, 有无环保行政处罚、有无重特大环境污染事故、有无环保诉求、信访、上访事件、有无其他环保违法违规行为, 如企业存在上述违法违规情况, 应详细说明情况的起因、环保局下达的要求、企业采取的处理措施及最终处理结果。此处存在有些企业开具的证明不全, 有时是刻意隐瞒存在的问题。因此, 在证明的基础上, 还应注意利用互联网广泛了解企业是否存在环境问题、环境纠纷及处理情况, 并如实反映在核查报告中。
四、现场核查获取资料的整理分析阶段
经过现场核查后, 技术人员获得了申请上市企业的第一手资料及照片, 核查后应及时整理并分析, 根据所搜集的环保相关材料及现场核查获得的第一手材料, 编写上市核查技术报告, 分析企业在新建、改建、扩建项目环境影响评价和“三同时”制度执行情况, 是否存在延期验收或越权审批、未批先建等问题;是否依法进行排污申报登记并领取排污许可证, 是否达到排污许可证的要求并按规定缴纳排污费;污染源定期监测资料的齐备情况, 监测数据的有效性, 监测数据中是否存在超标数据, 并了解超标原因;存在特征污染因子的企业, 如没开展监测, 需要制定特征污染因子补充监测方案;工业固体废物和危险废物是否依法处理、处置情况如何, 危险废物是否签订处置协议, 是否有转运联单;企业环境管理机构和管理制度是否健全;是否使用违禁物质及符合产业政策情况;是否遵守环境保护的法律法规;等等。
核查标准 篇3
关键词：标准物质；期间核查；质量控制；实验室
中图分类号：TS207 文献标识码：A 文章编号：1674-1161（2016）09-0049-02
标准物质是具有一种或多种足够均匀、很好地确定特性值，用以校准测量设备、评价测量方法或给材料附值的材料或物质。有证标准物质是指附有認定证书的标准物质，其一种或多种特性量值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源至准确复现的表示该特性值的测量单位，且每一种认定的特性量值都附有给定置信水平的不确定度。标准物质在检测物质含量、评价检测方法及实验室质量控制等方面起着非常重要的作用。
期间核查是在相邻的两次校准期间内进行核查，以验证标准物质是否处于校准状态，从而确保分析结果的质量。按照CNAS-CL01：2006 （GB/T27025：2008；ISO/IEC17025：2005）实验室管理体系的相关技术条款要求，必须对检测过程中使用的标准物质进行期间核查。期间核查是标准物质保持校准状态置信度的重要手段，也是确保结果数据准确、可靠的保证。
1 标准物质期间核查的意义
标准物质在时间上保存量值，在空间上具有溯源量值的功能，能够赋予数据结果以溯源性，用于测量的质量控制与质量评价，保证不同时间与空间分析结果的一致性与可比性，从而达到量值的统一。因此，对实验室标准物质、标准物质储备液进行核查，可验证其特性值的稳定性，及时发现标准物质是否已经发生分解、产生同分异构体、浓度降低等特性变化，以便尽早实施预防措施、规避风险。
2 标准物质期间核查方法
根据《GB/T 27025-2008检测和校准实验室能力的通用要求》及《GB/T 27404-2008实验室质量控制规范》的相关要求，结合沈阳食品检验研究所仪器室的实际条件，按照简单易行、经济合理的原则选择以下几种核查方法。
1） 所有的有证标准物质都是经国家计量行政主管部门批准、发布，其研制过程严谨，具有可靠的均匀性、稳定性，需按照标准物质证书上规定的条件和方法保存，并在有效期内使用。对于未开封的或已开封的较易保藏（性质稳定）的有证标准物质国，只需核查包装是否完整、是否在有效期内、保存条件是否符合要求。若符合要求，可不进行技术性核查。其它标准物质和标准储备溶液除进行以上内容核查外，还应进行标准物质的技术性核查。
2） 可用新购标准物质对核查标准物质进行检测，将新标物、核查标物配制成同一浓度的上机溶液，按现行有效的检测方法的仪器条件上机，比较两种溶液的仪器相应值（色谱峰面积或是吸光度）大小。
3） 对于标准物质（例如金属元素铅、砷、汞等；食品添加剂苯甲酸、山梨酸等）获得有证质控样的核查标物，可将核查标物稀释至上机浓度，按现行有效的检测方法的仪器条件上机，核查标准溶液的校正曲线。也通过检测有足够稳定度的与被核查对象相近的实验室质量控制样品，来进行标准物质期间核查。
4） 用待核查有证标准物质配制工作曲线，按照标准证书给出的色谱条件进行色谱测试，采用面积归一化法计算其含量，记录待核查有证标准物质结果并与该标准样品的证书定值进行比较。测试时，每次采用的色谱条件和色谱柱均应相同。
5） 与其它实验室间比对或进行能力验证，或测试近期能力验证结果满意的样品。
6） 绘制质量控制图实现标准物质期间核查。通过绘制标准曲线斜率或单一浓度点的单值-移动极差（X-R）控制图，用变差的可查明原因的8种模式检验控制图中数据点是否在控制线内，若数据点在控制线以内，则表明标准物质处于稳定受控状态，核查通过。控制图的上下控制线及均值可应用于以后该标准物质的期间核查。
3 期间核查结果判定
对标准物质、标准储备溶液核查后，需作出符合性判断，确认其是否符合使用要求，例如证书提供的浓度、纯度、量值是否能够维持。如果期间核查结果判定为符合，则标准物质可以继续使用；如果结果可疑，应立即采取预防措施；如果结果判定为不合格，标准物质不能作为标准物质或工作标准物质使用，应当按照其性质进行相应的处理，防止污染环境。
4 标准物质期间核查的周期
确定标准物质期间核查周期时，应结合标准物质自身稳定性、标准物质使用频度及保管环境性能等综合考虑。经常使用、稳定性差或对检测结果影响较大的标准物质要缩短核查周期，若结果可疑，追溯至上次核查后的数据即可。不常使用的标准物质可以在每次使用前进行核查。
5 结语
期间核查是实验室量值溯源的重要组成部分，是实验室质量控制的重要环节。实验室应根据自身实际情况制定相应的作业指导文件并严格执行，做好实验室质量控制管理工作，确保食品检验工作持续、有效运行。
参考文献
[1] 马冲先.标准物质和实验室认可[J].理化检验：化学分册，2005，4（1）：947-951.
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[4] 韦英亮，潘艳坤.标准物质期间核查溯源性定值分析方法[J].化学分析计量，2012，21（5）：101-103.
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[7] 黄相辉，辛爱萍，李国伟.实验室标准物质期间核查[J].科协论坛（下半月），2012（8）：136-137.
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药店核查标准 篇4
沈阳市工商行政管理局文件 沈工商发〔2011〕37号
印发关于依法对药店（房）核发食品流通
许可证有关问题的指导意见的通知
各区局、县（市）局，市局有关直属分局：
现将《关于依法对药店（房）核发食品流通许可证有关问题的指导意见》印发给你们，望遵照执行。各单位执行过程中遇到的新情况、新问题，要及时向市局食品监管分局报告。
二〇一一年三月十七日
主题词：食品安全 药房（店）△ 许可 意见 通知 沈阳市工商行政管理局办公室 2011年3月17日印发
关于依法对药店（房）核发
食品流通许可证有关问题的指导意见
为贯彻落实《食品安全法》，规范《食品流通许可证》审核发证行为，根据近期在《食品流通许可证》审核发证工作中遇到的实际情况，市局经认真调研后，就部分药店（房）提出食品经营申请问题，提出如下指导意见：
一、药店（房）申请食品经营必须符合辽宁省工商局下发的《食品流通许可证》申请条件及现场核查标准，同时须具备以下条件：
1.设有与药品经营区域分开的食品经营专区 2.设有“食品销售”明显标志的柜台
3.有食品专门销售人员并配戴明显的标志（标牌等）4.食品销售人员须着浅蓝色服装上岗 5.食品销售人员必须有“健康证” 6.有独立的食品进销货台账
7.有相应的食品存放区域（库房等）及设备
二、要求：
1.各单位要按照上述要求，严格执行现场核查标准，发放药店（房）《食品流通许可证》，不得降低标准，严格把好食品经营准入关。2.许可机关应当指派两名以上执法人员进行现场核查，并出示有效证件，现场核查应当填写《食品流通许可现场核查表》。各单位食品科要对药店（房）《食品流通许可证》发放工作做好宣传和培训。
手术室安全核查表实施体会 篇5
【关键词】 手术安全；核查实施
doi：10.3969/j.issn.1004-7484（s）.2013.11.724 文章编号：1004-7484（2013）-11-6722-02
手术室是医院手术治疗的重要运作部门，其护理工作质量直接影响到手术病人的安危[1]由于手术室工作特殊、工作节奏快、任何环节上的疏忽和错误都会给病人带来痛苦和伤害，因此加强手术安全核查有着非常重要的意义。安全护理是安全医疗的前提，正确的病人、正确的手术部位、正确的手术程序是保證手术安全最有效的方式，为了提高医务人员对患者身份识别的准确性，严格执行手术安全核查，我院于2010年起在手术室实施手术安全核对表，由主管医师、麻醉医师和巡回护士三方，分别在麻醉实施前、手术开始前、病人出术室前，不同时段对患者身份和手术部位等进行核查，现将实施方法介绍如下：
1 实施方法
1.1 手术安全检查由巡回护士监督执行并填写《手术安全核查表》，我院的《手术安全核查表》是由手术室统一发放的，此表格包括病人的基本信息：姓名、年龄、性别、住院号、手术日期和手术名称等详细内容。
1.2 手术病人均应佩戴清晰的腕带标识并且做好手术部位标识，以便检查识别患者身份，核对手术部位。
2 实施内容
从患者进入手术室到手术结束患者离开手术室之前，医护人员所进行的所有操作都必须进行核对，不同时机、不同内容的核对，必须有不同部门的人员来主持，其他部门的人员配合完成。
2.1 第一次核查 麻醉实施前必须有具有相应级别的手术医师到达手术间后，由麻醉医师主持，与手术医师及巡回护士共同确认患者身份（姓名性别年龄病案号）手术方式、手术部位和标识、知情同意、麻醉安全检查、皮肤是否完整、术业皮肤准备、静脉通道建立、患者过敏史、抗菌药物皮试结果、术前备血情况、假体体内植入物、影像学资料等其他内容三方共同确认，并且麻醉师签字。
2.2 第二次核查 手术结束前：切开皮肤前，停止所有活动，暂停一分钟由手术医师主持并由手术医师说出患者身份（姓名性别年龄）手术方式、手术部位与标识，并确认风险预警等内容，手术物品准备情况的核查由手术室护士执行并向手术医师和麻醉医师报告检查结果，三方共同确认，并由手术医师签字（术后）。
2.3 第三次核查 手术结束前，由巡回护士主持再次与手术医师、麻醉医师核对患者身份（姓名性别年龄）、手术方式、清点手术用物、手术标本确认、皮肤完整性检查、动静通路、有无引流管、尿管，仪器设备是否需要检修，病人去向等检查结果三方共同确认并由巡回护士签字。
3 应用体会
3.1 明确责任 我们在以前的工作中，由于没有书面依据，在加之工作任务的繁忙，过分相信自己的主观判断，很容易发生差错事故。另一方面，对于手术医师、麻醉医师没有明确的核查要求，核查时容易完全依赖手术护士，实施安全检查后术中医护人员相互提醒，可避免发生手术错误并且可以明确每个医护人员的责任。
3.2 强化团队协作精神 1967年，在约翰霍普金斯医院推动下，首先出现“手术团队”的概念，指出手术医师、麻醉医师和手术室护士是团队不可缺少的成员，[2]安全检查，三方共同参与，大家可以相互监督、相互提醒，培养了医护人员严谨的工作态度，增加了团队的凝聚力，减少了不安全因素。
3.3 促进医患互动 鼓励患者参与核对全过程，增强患者的主观意识，主动配合医护人员的核查，从而增强了核查的准确性。
总之，手术安全核查的实施改变了以往核对的口头执行，使各项医疗护理操作进一步得到落实，使手术室护理管理进一步标准化、规范化、程序化，并且有效提高了手术医师、麻醉医师、手术护士对患者核查的准确性，为手术患者的手术安全提供了保障。在以后的工作中，我们仍然要严格执行每项安全查对制度，抓好各个环节，提高安全防范意识，把安全隐患消失在萌芽状态，杜绝医疗事故的发生，更好保障患者的生命安全。
参考文献
[1] 常后婵，戴红霞，钟爱玲，等.手术室护理质量综合评价指标在手术室持续改进中的应用研究[J].中国护理管理，2013，（05）：14-16.